curso rdc 44/09 crf-sp (dr. adrianofalvo)

Interpretação dos Princípios Legais Interpretação dos Princípios Legais dada RDC nº44/09RDC nº44/09

de 17/08/09de 17/08/09

Instruções Normativas nº09 e nº10 Instruções Normativas nº09 e nº10 Instruções Normativas nº09 e nº10 Instruções Normativas nº09 e nº10 de 17/08/09de 17/08/09

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas PráticasFarmacêuticas em Farmácias e Drogarias

Dr. Adriano Falvo

1

RDC 44

aaaaaaaa!!!

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Imagem fonte: http://www.oclick.com.br/colunas/padinha4.html

3

Imagem fonte: http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://saisono.files.wordpress.com/2009/06/medico-sono.jpg&imgrefurl=http://saisono.wordpress.com/2009/06/09/medicosdosono/&usg=__xmlsOsGj4FUhHXMtCQADlNFh20o=&h=500&w=321&sz=86&hl=ptBR&start=77&tbnid=jpzHBlOuAgwZOM:&tbnh=130&tbnw=83&prev=/images%3Fq%3Dm%25C3%25A9dico%26gbv%3D2%26ndsp%3D21%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26start%3D63

4

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Imagem fonte: http://becocomsaidasebrae.files.wordpress.com/2008/12/farmacia1.jpeg

Histórico Histórico -- InspeçõesInspeções

44529

50834

47295

52030

58000 60000A partir da década de 90, a presença marcante das ações dos conselhos de farmácia, e em especial do CRF-SP, têm levado a uma mudança no

1994 2001 2005 2006 2007 2008 2009

12734

mudança no panorama nacional, resgatando o papel do estabelecimento como local de promoção da saúde e a valorização do papel do farmacêutico pela Sociedade.

Histórico Histórico -- AssistênciaAssistência

A exigência dapresença dofarmacêutico e dadevida prestaçãode assistência aolongo dos anosgarantem umamaior qualidademaior qualidadede vida para apopulação, maiorvalorizaçãoprofissional emaior atuação dacategoria nomercado detrabalho.

Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e INsINs 09 e 1009 e 10

10

FAÇA AQUI SEU EXAME DE DIABETES E

VERIFIQUE SUA PRESSÃO DE ACORDO


VERIFIQUE SUA PRESSÃO DE ACORDO

COM A NOVA LEGISLAÇÃO

11

FAÇA SEUS FUROS NA ORELHA NESTA

FARMÁCIA


FARMÁCIA

AGORA É PERMITIDO

12

A RDC dispõe sobre boas práticas farmacêuticas sobre o controle sanitário do

funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da

prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.


Art. 1º - §1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas oconjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade esegurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias edrogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria daqualidade de vida dos usuários.

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Assistência Farmacêutica: conjunto de ações desenvolvidas em um contexto multiprofissional,

voltadas à promoção, manutenção e recuperação da saúde, tanto no nível individual como

coletivo, tendo o medicamento como elemento fundamental, visando garantir o acesso da

população a medicamentos seguros e eficazes e o uso racional dos mesmos. Envolve a

educação em saúde, a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e


educação em saúde, a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e

insumos, bem como, a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação,

intervenção, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da melhoria da

qualidade de vida da população.

� Preparo do medicamento, Posologia, Reações adversas, armazenamento

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Atenção Farmacêutica: é um conceito de prática profissional no qual o

paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é

o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das

inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das

responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da


responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da

farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos

na saúde e na qualidade de vida do paciente.

- Acompanhamento Farmacoterapêutico

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Objetivos:

• Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Práticas das Farmácias e Drogarias,

com o objetivo de reconduzi-las à sua função (SAÚDE);

• Estabelecer serviços que as Farmácias e Drogarias podem prestar à população com

critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência Farmacêutica (OMS);

• Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes e construir uma

política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços e

produtos, seguros, eficazes e com qualidade;

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Objetivos:

• Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de

internações hospitalares provocadas por reações adversas;

• Harmonizar e disciplinar questões relacionadas à dispensação e ao comércio de

medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de serviços farmacêuticos;medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de serviços farmacêuticos;

• Promover mudanças de atitude frente às farmácias e drogarias do país para que

possam contribuir para a integralidade e resolutividade na atenção à saúde da

população e fortalecer a autonomia e direito do cidadão;

• Promover ações de assistência e atenção farmacêutica, o acompanhamento do

estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida dos usuários de medicamentos.

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Documentos obrigatóriosDocumentos obrigatórios

Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;aplicável;III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; eV - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.

Partes do Manual de Partes do Manual de Boas Práticas FarmacêuticasBoas Práticas Farmacêuticas

- Capa ( Manual de Boas Práticas Farmacêuticas )- Sumário- Apresentação ( Introdução )- Documentos- Do Pessoal ( Uniforme , Atribuições e Responsabilidades )- Infra estrutura- Distribuidor- Distribuidor- Recebimento- Armazenamento- Dispensação- Atenção Farmacêutica- Serviços Farmacêuticos

OBS: Inserir os POPs e Anexos

O que deve ficar afixado?O que deve ficar afixado?

• Licença sanitária ou alvará

• Certidão de Regularidade (CR) do CRF

Artigo 2º - §1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.

O que deve ficar afixado?O que deve ficar afixado?

Cartaz informativo, contendo:

I - razão social;II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela

Anvisa;Anvisa;IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando

aplicável;V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do

número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; eVII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão

Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.

Assistência FarmacêuticaAssistência Farmacêutica

RDC nº 44/09 - Art. 3º As farmácias e as drogariasdevem ter, obrigatoriamente, a assistência defarmacêutico responsável técnico ou de seusubstituto, durante todo o horário de funcionamentodo estabelecimento, nos termos da legislaçãodo estabelecimento, nos termos da legislaçãovigente.

Lei nº 5.991/73 - Art. 15 - A farmácia e a drogariaterão, obrigatoriamente, a assistência de técnicoresponsável, inscrito no Conselho Regional deFarmácia, na forma da lei.

InfraInfra--estruturaestrutura físicafísica

Áreas mínimas: administrativa, recebimento earmazenamento de produtos, dispensação de medicamentos,depósito de material de limpeza e sanitário (ABNT NBR9050/04 e RDC 50/02 (Acessibilidade));Ambiente destinado aos serviços (quando houver): localreservado que proporciona privacidade/conforto.

� Orientação sobre medicamentos (pílula do dia seguinte,� Orientação sobre medicamentos (pílula do dia seguinte,anticoncepcionais, creme vaginal…..)

Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas,construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades aserem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividadesadministrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação demedicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daqueledestinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo oestabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

InfraInfra--estruturaestrutura físicafísicaÁreas mínimasÁreas mínimas

� Piso, parede e teto (manutenção e limpeza);� Área protegida contra insetos, roedores e outros animais;� Ventilação e iluminação (ar condicionado)� Combate a incêndio� Materiais de limpeza e germicidas (placa)

Art. 6º §1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis,em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada deinsetos, roedores ou outros animais.§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas emcada ambienteArt. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Anvisa e seremarmazenados em área ou local especificamente designado e identificado.

Materiais de Limpeza

Classe A Papel, madeira, plástico, tecido

Água Pressurizada

Classe B Líquidos Inflamáveis e

Pó Químico SecoInflamáveis e

Materiais elétricos

Seco

Classe C Materiais Elétricos sob Tensão

Gás Carbônico CO2


� Guarda dos pertences dos funcionários;� Sala de descanso e refeitório;� Água potável e caixa dágua

Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários noambiente destinado às atividades administrativas.Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dosdemais ambientes.Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixad'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais dequalquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definirprocedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que comprovemsua realização.


�Acesso shopping e áreas comuns

Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de formaa não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto doestabelecimento.

§1º Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiveremlocalizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados.

§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings esupermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadaspara sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dosfuncionários.

Infra-estrutura físicaSala de serviço farmacêutico

Deve possuir:

• mobiliário compatíveis com as atividades e serviços a seremoferecidos.

• lavatório contendo água corrente • toalha de uso individual e descartável, • sabonete líquido, • sabonete líquido, • gel bactericida • lixeira com pedal e tampa.

Dependendo do serviço prestado:• Coletor (RDC nº306/04)

O ambiente de serviço farmacêutico não pode dar acesso a sanitário.

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Recursos HumanosRecursos Humanos

• Uniformes:– Limpos– Identificados– Farmacêutico diferenciado

• EPIs:• EPIs:

Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e emboas condições de uso.Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lodos demais funcionários de modo a facilitar suaidentificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contracontaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidosna prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).

Atribuições e ResponsabilidadesAtribuições e Responsabilidades

� Atribuições e responsabilidades (Manual de Boas Práticas)� Atribuições do farmacêutico (CFF e CRFs)� Responsável técnico (delegação e exclusividade)

Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas PráticasFarmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários.Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhosfederal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outrofarmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica doestabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhosfederal e regional de farmácia.

Atribuições e ResponsabilidadesAtribuições e Responsabilidades

� O que o RT não pode delegar a outro farmacêutico?• Responsabilidade técnica

• Res. 357/01 do CFF - Art. 10 - O farmacêutico que exerce a direçãotécnica é o principal responsável pelo funcionamento doestabelecimento farmacêutico de que trata a Lei nº 5.991/73 e teráobrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão eobrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão ecoordenação de todos os serviços técnicos do estabelecimento que aele ficam subordinados hierarquicamente.

Observação: o farmacêutico substituto respondesolidariamente com o RT pelos problemas ocorridos em seuhorário de assistência.

Responsabilidades e atribuiçõesResponsabilidades e atribuições

� Serviço farmacêutico (profissional devidamente

habilitado)

RDC nº 44/09 - Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissionalRDC nº 44/09 - Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissionaldevidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal eregional de farmácia.

Art. 1º da Resolução nº499/08 do CFF - estabelece que somente o Farmacêutico inscrito no ConselhoRegional de Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias edrogarias.

Exceção: Art. 21 da Res. 499/08 do CFF - As aplicações de medicamentos injetáveis em farmácias oudrogarias só poderão ser feitas pelo farmacêutico ou por profissional habilitado, com autorizaçãoexpressa do farmacêutico diretor ou responsável técnico.Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do farmacêutico é condição e requisito essencial paraaplicação de medicamentos injetáveis.

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Auxiliares e técnicosAuxiliares e técnicos

� Conferência de mercadoria;

� Armazenamento;

� Atendimento;

� Limpeza;

� Aplicação de injetáveis (autorização do RT)� Aplicação de injetáveis (autorização do RT)

Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não sãoprivativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos OperacionaisPadrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições ecompetências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão dofarmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.

Responsável Legal (RL)Responsável Legal (RL)

Responsabilidades do RL

Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento:I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao

funcionamento do estabelecimento;II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução,

assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;

III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e

IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.

Capacitação dos FuncionáriosCapacitação dos Funcionários

• Treinamento sobre legislação vigente e sobre POPs;• Treinamento inicial e contínuo sobre uso de EPI e PGRSS, higiene pessoal;• Treinamento de procedimentos em casos de emergência:

– Acidentes com injetáveis;– Tonturas e desmaios.

Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislaçãosanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos OperacionaisPadrão (POPs) do estabelecimento.Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial econtinuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e deambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dosprodutos e serviços oferecidos aos usuários.Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, deacordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conformelegislação específica.Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a seremadotados em caso de acidente e episódiosenvolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.

Registro de TreinamentoRegistro de Treinamento

Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos etreinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, asseguintes informações:

I - descrição das atividades de capacitação realizadas;

II - data da realização e carga horária;

III - conteúdo ministrado;

IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;

V - identificação e assinatura do profissional, equipe ouempresa que executou o curso ou treinamento; e

VI - resultado da avaliação.

O que pode comercializar?O que pode comercializar?

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Imagem fonte: http://www.rollingstone.com.br/imagens/6033/20081210184625_6033_large.jpg -acesso em 22/10/09

Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e IN nº09/09 IN nº09/09 –– Artigos destacadosArtigos destacados

Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite ocomércio e dispensação de determinados correlatos.

Lei nº 5.991/73 - Art. 4 – inciso IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ouacessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação estejaligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou deambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda,os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

� Produtos de higiene pessoal. Ex: pasta de dente, enxaguatório bucal, fraldas,absorventes íntimo, fio dental.

PAPEL HIGIÊNICO (NÃO ) SANDÁLIA (NÃO)

� Produtos médicos e diagnóstico (utilizados por leigos). Ex: aparelho de medirpressão, luva, preservativo, nebulizador, inaladores, glicosímetro, talas,munhequeiras, termômetro, seringas, agulhas.

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Produtos de venda permitidaProdutos de venda permitida• Plantas medicinais: (apenas farmácias e ervanárias)

• Drogas vegetais. Ex: Plantas secas trituradas (flor – camomila);

• Essências florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmácias);

• Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;

Garfinhos, copinhos, pratinhos, mordedores, brinquedinhos

(NÃO)

• Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores• Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadoresde cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear ebarbeadores;

• Brincos estéreis (desde que o estabelecimento preste o serviço deperfuração de lóbulo auricular).

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É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver nomunicípio estabelecimento específico para esse fim, conforme legislaçãovigente.

Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e IN nº09/09 IN nº09/09 –– Artigos destacadosArtigos destacados

Artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09: somentepodem ser comercializados produtos regularizados (comregistro, notificação ou cadastro na Anvisa ou aindaisentos de registro conforme norma da Agência).

Exceção: mel, própolis e geléia real (permitido comregistro no MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento).

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Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 IN nº 09/09 –– alimentos permitidosalimentos permitidos

Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:

� Dietas com restrição de nutrientes: (Categoria = C)• dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para

dieta com restrição de sacarose (diet);

• dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas comrestrição de açucar (diet);restrição de açucar (diet);

• adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético;

• dietas de restrição de gorduras;

• dietas com restrição de proteínas. Ex: alimentos para dietas com restrição defenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos);

• dietas com restrição de sódio. Ex: sal diet; Diet Sodium®;

Lembrete: registro na ANVISA (RDC nº278/05)

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Cantinho do diabéticoCantinho do diabético

• Local destinado a alimentos para paciente diabéticos.

IN 09/09 – Art. 6º - § único. Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentosdestinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do artigo 6º, estes devem ficar em localdestinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.– dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para dieta com restrição de sacarose (diet);

– dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet);

– adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético

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� Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:• (C) Alimentos para controle de peso. Ex: Diet Shake®,results®, Shake Leve®,

Nutrilev®, Diet Fiber®;

• (C) Alimentos para praticantes de atividades físicas. Ex: Zero Carb®; Mass 4500®;• (C) Alimentos para praticantes de atividades físicas. Ex: Zero Carb®; Mass 4500®;Albumina Age ®; Mega Mass ®; Gatorade Thirst Quencher®; Energil Sport®; Massa3200®; Carb Up®;

• (C) Alimentos para dietas para nutrição enteral. Ex: Hiper Diet TCM®; IsosourceHN®; Alergomed®; Ensure®, Replena®; Nutren Junior®;

• (C) Alimentos para dietas com ingestão controlada de açucar. Ex: Supra Sumo ®;(bala dura sabor laranja para dietas de ingestão controlada de açucares);Breakfast®


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� Alimentos para grupos populacionais específicos:

(C) Alimentos Infantis• Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância: Ex: Papinha

Nestlé® e Geber ®; Suquinho a base de cereais com mel para lactentes e criançasNestlé® e Geber ®; Suquinho a base de cereais com mel para lactentes e criançasde primeira infância Nestlé®;

• Alimentos a base de cereais para alimentação infantil. Ex: cereal de arroz combanana, Mucilon®, Nutrilon®, Gerber® (cereal de arroz com banana paraalimentação infantil), Babycal Nestlé®;

• Fórmulas infantis. Ex: Prosobee Premium (fórmula infantil c/ferro não láctea,s/lactose à base de proteína isolada de soja p/ lactentes), PreNan ®, Nursoy ®,Aptamil Pre ®, Similac ®, Bebelac 1®.


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� Alimentos para grupos populacionais específicos:

• (C) Complementos alimentares para gestantes e nutrizes. Ex:Quaker Vitaly Gestante ®Quaker Vitaly Gestante ®

• (C) Alimentos para idosos. Ex: Suprinutri Senior ® (alimento abase de grãos)


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Art. 7º (IN) – (C) Suplementos vitamínicos e minerais:� Vitaminas isoladas ou associadas entre si; Ex: Vitamin C ®

� Minerais isolados ou associados entre si. Ex: Country Life ® (cálcio), VitGold®(associação de cálcio, magnésio e zinco);

� Associações de vitaminas com minerais. Ex: Natural Wealth® (suplemento abase de cálcio com vitamina D), Ostcal D Dynalife®; Viron ®; Calcio Plus +D®;Scott®;

� Produtos fontes naturais de vitaminas e/ou minerais, legalmente regulamentadospor PIQ (Padrão de Identidade e Qualidade).


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Obs: se tiver registro como alimento pode permanecer no auto-serviço (registro

inicia com nº 4, 5 ou 6), se registrado como medicamentos deve permanecer fora

do alcance do usuário (registro inicia com nº1). Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D)

Registro Registro

Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D

X = empresa

Y = produto

Z = apresentaçãoZ = apresentação

D = dígito verificador

1 – Medicamentos

2 – Cosméticos

3 – Saneantes

4, 5 ou 6 – Alimentos

8 e 9 - Correlatos

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Art. 8º (IN) – Alimentos permitidos (desde que não estejamem forma convencional de alimentos.Ex: comprimidos,tabletes, capsulas ou similares):

� (C)Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou desaúde. Ex: Seven Licopeno Sevenlife® (licopene de tomate enriquecido deB-caroteno e vitamina em cápsulas), fitoesteróis e flavonóides;


B-caroteno e vitamina em cápsulas), fitoesteróis e flavonóides;

� (C)Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde. Ex:Beneflora® (Lactobacillus Acidophillus e Bifidobacterium Lactis em Sachê);

� (C)Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde. Ex:cápsula gelatinosa de ômega 3, quitosana em cápsulas;

Observação: existem barras de cereais com registro na categoria de alimentos funcionais, porém nãopossuem forma farmacêutica (proibido).

� (C)Novos alimentos. Ex: colágeno, espirulina, óleo de prímula, quitosana,abacaxi em cápsulas, açaí em comprimidos mastigáveis.


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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentosconsulta categoria alimentos

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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentos consulta categoria alimentos –– consulta por CNPJconsulta por CNPJ

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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentos consulta categoria alimentos –– consulta por CNPJconsulta por CNPJ

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Obs: data devencimento doregistro

AlimentosAlimentos

Todos os alimentos registrados na ANVISApodem ser comercializados em farmácias?

Não. Deve ser observada a categoria doregistro. Ex: vegetais em conserva (palmito)não pode ser comercializado, mesmo comregistro.

Consulta de alimento registrado Consulta de alimento registrado de comercializaçãode comercialização nãonão permitida. permitida.

Ex: Ex: NestonNeston®, ®, SustagemSustagem®, Farinha Láctea®®, Farinha Láctea®

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Obs: a categoria alimentos adicionados de nutrientes essenciais não está no rol dos alimentos de comercialização permitida – IN 09/09


Art. 9º (IN) – Fica permitida a venda de chás (Somente emsaches)

Lembrete: alimento isento de registro (Resolução nº23/00 eRDC nº278/05).

OBS: Chá líquidos = registro no MAPA

(Não Pode)

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Passo a passo Passo a passo consulta de alimentos cadastradosconsulta de alimentos cadastrados

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Área de circulação comum� IN 09/09 – Outros produtos

� IN 10/09 – Medicamentos Isentos de Prescrição• Fitoterápicos (isentos de prescrição)

• Medicamentos dermatológicos (isentos de prescrição)

• Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: soro fisiológico, bicarbonato de sódio,água boricada.

Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 IN nº 10/09 –– FORMA DE EXPOSIÇÃOFORMA DE EXPOSIÇÃO

Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: (MEDICAMENTO DENOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __).

Área de circulação restrita a funcionários� medicamentos

Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser

organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.

§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta aoalcance dos usuários do estabelecimento.

§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtençãopor meio de auto-serviço no estabelecimento.

§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.

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Cartaz obrigatório Cartaz obrigatório –– área destinadaárea destinadaaos medicamentosaos medicamentos

MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO:

INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

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INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

Pode ou Não Pode? Pode ou Não Pode? Onde? Onde? Onde? Onde?

Fora ou Dentro?Fora ou Dentro?

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• Responsável Técnico – Ético• Zelar para não ocorrer a empurroterapia• Indicação dos MIP somente pelo farmacêutico

Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 IN nº 10/09

Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante aRDC nº44/09 e instruções normativas.

É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”,o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com aorientação/auxílio do FARMACÊUTICO.

Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria,realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO.

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Cerca de 40% dos casos de intoxicação registrados no Estado de

São Paulo são causados por medicamentos (49.743 casos).

Levantamento Levantamento –– CVSCVS

20072007

Foram analisados os dados dos últimos dez anos dos atendimentos realizados nos Ceatox paulistas.

Fonte: http://portal.saude.sp.gov.br/content/hevemijesw.mmp

Princípios ativos identificados mais freqüentes nos casos de intoxicação: fenobarbital,diazepam, haloperidol, carbamazepina,

Levantamento Levantamento –– CVSCVS

20072007

carbamazepina, bromazepam, fenilpropanolamina, benzodiazepínicos não identificados, paracetamol, Fenilefrina,dipirona.

Fonte: http://portal.saude.sp.gov.br/content/hevemijesw.mmp

Casos Registrados de Intoxicação Humana por Agente Tóxico. Brasil, 2006.

30,46% foram provocados por medicamentos;11,02% Domissanitários;

Sistema Nacional de Informações Sistema Nacional de Informações

TóxicoTóxico--Farmacológicas Farmacológicas -- SinitoxSinitox

11,02% Domissanitários;5,58% Produtos químicos industriais;5,55% Agrotóxicos de uso agrícola;4,08% Drogas de Abuso;4,11 % Raticidas;3,44% Agrotóxicos de uso doméstico.

Fonte: http://www.fiocruz.br/sinitox/2006/tab4_brasil.pdf

Classes de medicamentos que mais intoxicam no país:

Sistema Nacional de Informações Sistema Nacional de Informações

TóxicoTóxico--Farmacológicas Farmacológicas -- SinitoxSinitox

benzodiazepínicos, antigripais, anti-depressivos, antinflamatórios

Fonte: http://www.fiocruz.br/sinitox/medicamentos.htm

Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44Aquisição e recebimentoAquisição e recebimento

� Somente produtos registrados, notificados ou cadastrados na ANVISA.

� Documentar critérios para aquisição:

-Origem e qualidade;

-Distribuidores devidamente legalizados (autorizados e licenciados).-Distribuidores devidamente legalizados (autorizados e licenciados).

Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto a Anvisa, conforme legislação

vigente.

§1º A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigênciadeterminada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto.

§2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda, a isenção do registro, notificação ou cadastro dedeterminados produtos junto a Anvisa.

Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.

§1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente.

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Aquisição e RecebimentoAquisição e Recebimento

� Recebimento em área específica. ( Equipe treinada seguindo POP)

– Conferência: nome, número de lote da nota fiscal;

– Bom estado de conservação da embalagem;

– Legibilidade do lote;

– Prazo de validade;

– Dispositivo de autenticidade (selo de segurança);

– Lacre de segurança.

Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa treinada e em conformidade com

Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as disposições desta Resolução.

Art. 31 - §2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal decompra e serem conferidos no momento do recebimento.

Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lotee prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadasoutras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuáriosa produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.

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Aquisição e recebimentoAquisição e recebimento

• Produtos de origem duvidosa ou que foram reprovados na conferência devem ficar segregados e os suspeitos notificar a autoridade sanitária.

Produtos e Medicamentos Impossibilitados para o ComércioVencidos (V) – Interditados (I) – Reprovados (R)

Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lotee prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadasoutras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuáriosa produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.

§1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos,adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, emambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam aouso ou comercialização.

§2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária competente,informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

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Vencidos (V) – Interditados (I) – Reprovados (R)

ArmazenamentoArmazenamento

• Todos os produtos tem que ser armazenados de formacorreta para a garantia da qualidade, segurança e eficácia.

• O local deve ser limpo, protegido de luz solar direta e calorexcessivo.excessivo.

Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.

§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos.

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• Termolábeis (verificação de temperatura e registro nohorário de maior probabilidade de variação).

• Condutas de emergência (falta de energia) POP

Art. 35.

§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as

especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.

§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.

§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resolução.

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• Controlados (Armário ou Sala ) (Responsabilidade)

• Áreas de produtos vencidos, interditados ou impossibilitadospara venda (Descarte?)

• Procedimentos dos produtos próximos ao prazo de Validade

• Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistemasegregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico,observando as demais condições estabelecidas em legislação específica.

• Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem sersegregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modoa evitar sua entrega ao consumo.

• §2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento deResíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares.

• §3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa dofabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica.

• §4º A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todosos funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.

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• Armazenamento de produtos inflamáveis

Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser justificado em ProcedimentoOperacional Padrão (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquemfaíscas e de acordo com a legislação específica.

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Da Dispensação de MedicamentosDa Dispensação de Medicamentos

• Assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto aouso de medicamentos

• Informar

- Posologia

- Interações com alimentos e medicamentos

- Reações adversas potenciais

- Conservação dos produtos

• Lista de Genéricos a disposição do usuário - (RDC 123/05)Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso demedicamentos.

§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir aimediata identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgadapela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov.br.

§2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dosalimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições deconservação do produto.

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Intercambialidade Intercambialidade –– Lei de Genéricos 9.787/99Lei de Genéricos 9.787/99RDC 16/07 e RDC 67/08RDC 16/07 e RDC 67/08

�Não é permitida a substituição do referência ou genérico pelo similar;�Referência pode ser substituído apenas pelo genérico;�Genérico pode ser substituído apenas pelo referência;�Similar: deve ser dispensado apenas quando prescrito pelo seu nomecomercial;� Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipuladosem substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência,genéricos ou similares.

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Fonte imagem: http://jfv-jornalismofontedevida.blogspot.com/2009_05_01_archive.html - acesso em 08-10-09

genéricos ou similares.

LEI 9.787/99LEI 9.787/99MEDICAMENTO GENÉRICOMEDICAMENTO GENÉRICO

MEDICAMENTO GENÉRICOMEDICAMENTO GENÉRICO

• Aprovada em 10 de Fevereiro de 1999.

• OBJETIVO:

Proporcionar a população medicamentos comProporcionar a população medicamentos compreços mais acessíveis e com a mesmasegurança e qualidade do medicamento dereferência.

DEFINIÇÕESDEFINIÇÕES

• Medicamento Inovador

• Medicamento Referência

• Medicamento Genérico

• Medicamento Similar

MEDICAMENTO MEDICAMENTO INOVADORINOVADORINOVADORINOVADOR

MEDICAMENTO INOVADORMEDICAMENTO INOVADOR

• Em geral, é aquele que apresenta marcacomercial, e que obteve o primeiro registropara comercialização (normalmente comopara comercialização (normalmente comomedicamento patenteado), com base emdocumentação de eficácia, segurança equalidade, reconhecidos pela autoridadesanitária.

MEDICAMENTO MEDICAMENTO REFERÊNCIAREFERÊNCIAREFERÊNCIAREFERÊNCIA

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIAMEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

• Corresponde a um produto comercializado,com o qual outros produtos pretendem serintercambiáveis na prática clinica. Geralmenteintercambiáveis na prática clinica. Geralmentecorresponde ao produto farmacêuticoinovador ou, na sua ausência, ao líder devendas no mercado, para qual se comprovama eficácia, a segurança e a qualidade.

HISTÓRICOHISTÓRICO

• 1971 – Brasil deixa de reconhecer lei de patentes e surgem os medicamentos similares (crescimento da industria nacional).

• 1976 – LEI 6.360/76 “Registrar produtos similares” para controle da vigilância sanitária.

• 1983 – Marca Comercial + Nome Genérico.• 1983 – Marca Comercial + Nome Genérico.• 1991 – Câmara dos deputados “Projeto lei 2002” visava

abolir as marcas comerciais.• 1993 – Decreto 793 (05/04/93) “Utilização do nome

genérico 3 vezes maior que a marca (Não vigorou).• 1996 – OMC – Brasil volta a respeitar lei de genéricos• 1999 – Lei 9787 – Lei de Genéricos• 2001 – (04/10/01) Aboliu similar sem marca.

MEDICAMENTO MEDICAMENTO GENÉRICOGENÉRICOGENÉRICOGENÉRICO

MEDICAMENTO GENÉRICOMEDICAMENTO GENÉRICO- Um produto farmacêutico que pretende ser intercambiável (ou

seja, deve apresentar a mesma segurança e eficácia domedicamento de referência, geralmente produzido após aexpiração da proteção patentária.

- É designado pela DCB (não possui marca comercial).- O genérico deve conter o mesmo fármaco, na mesma dose,- O genérico deve conter o mesmo fármaco, na mesma dose,

forma farmacêutica e via de administração do medicamentode referência eleito pelo Ministério da Saúde.

- O medicamento genérico é intercambiável com omedicamento de referência porque tem qualidadecomprovada através de teste (biodisponibilidade) e éconsiderado seu equivalente terapêutico, ou seja, tem amesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitosadversos, em relação a referencia.

BIODISPONIBILIDADEBIODISPONIBILIDADE

• É uma propriedade biológica avaliada após aadministração do medicamento no organismo,através da determinação de parâmetros relacionadosa absorção do fármaco. Ela se refere a quantidade dea absorção do fármaco. Ela se refere a quantidade defármaco absorvido a partir da forma farmacêuticaadministrada e a velocidade do processo deabsorção. Ou seja, indica a velocidade e a extensãoda absorção de uma principio ativo em uma formade dosagem, a partir de sua curva de concentração xtempo na circulação sistêmica.

BIOEQUIVALÊNCIABIOEQUIVALÊNCIA

• Estudo comparativo entre biodisponibilidades dedois medicamentos que possuem a mesmaindicação terapêutica e que são administradospela mesma via e na mesma dose. Doispela mesma via e na mesma dose. Doismedicamentos são considerados bioequivalentesquando não forem constatadas diferençasestatisticamente significativas entre a quantidadeabsorvida e velocidade da absorção

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICAEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA• Dois produtos são considerados farmaceuticamente

equivalentes se apresentarem: quantidades idênticas (dose)do mesmo fármaco, mesma natureza química (base, sal, etc)e mesma forma farmacêutica. Equivalentes farmacêuticosdevem cumprir as especificações farmacopéicas, ou aindadevem cumprir as especificações farmacopéicas, ou aindacom padrões de qualidade relacionada a identidade,dosagem, pureza, potencia, uniformidade de conteúdo,tempo de desintegração e velocidade de dissolução (se for ocaso). A equivalência farmacêutica não determina aequivalência terapêutica, tendo em vista diferenças nosexcipientes e ou processo de fabricação que podem gerardiferentes desempenhos do produto no organismo.

EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICAEQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA

• Dois medicamentos são consideradosterapeuticamente equivalentes se foremfarmaceuticamente equivalentes e se após suaadministração na mesma dose molar osadministração na mesma dose molar osefeitos em relação a eficácia e segurançaforem essencialmente os mesmos, o queavalia por meio de estudos de bioequivalênciaapropriados, ensaio farmacodinâmicos,ensaios clínicos ou in vitro.

INSENTOS DE BIOEQUIVALÊNCIAINSENTOS DE BIOEQUIVALÊNCIA

• Para alguns medicamentos, aintercambialidade pode ser assegurada pelaimplementação das Boas Práticas deimplementação das Boas Práticas deFabricação.

Ex: inalatórios, spray nasal, medicamentos deuso tópico, soluções oftálmicas, etc.

MEDICAMENTO SIMILAR

MEDICAMENTO SIMILARMEDICAMENTO SIMILAR• São medicamentos geralmente produzidos após a

expiração da proteção patentária ou outros direitosde exclusividade, são aqueles que contem o mesmoou mesmos princípios ativos, mesma concentração,forma farmacêutica, via de administração, posologiae indicação terapêutica. É equivalente farmacêuticoe indicação terapêutica. É equivalente farmacêuticoao medicamento referência, registrado no Ministérioda Saúde, podendo diferir somente emcaracterísticas relativas a tamanho, formafarmacêutica, prazo de validade, embalagem,rotulagem, excipiente e veiculo, devendo sempre seridentificados pro nome comercial ou marca.

PRESCRIÇÃOPRESCRIÇÃO

• SUS – Medicamento deve ser prescrito pelo nome genérico

• Particular – Medicamento deve ser prescrito pelo nome de marca ou genérico

DISPENSAÇÃODISPENSAÇÃO

• Referência – Dispensar o referência ou o genérico (anotar a substituição)

• Genérico - Dispensar o genérico ou o referência( não anotar a substituição)

• Similar – Dispensar somente o similar

• Manipulação – Expressar vontade do médico ou concentração prescrita não existir no mercado de

industrializado.


• Medicamentos sujeitos a prescrição somente com receita

• Avaliar a receita

legibilidade / rasuras / identificação do usuário / identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma e quantidade / posologia / tratamento / assinatura e identificação

• Entrar em contato com o prescritor em caso de dúvidas

• Não dispensar quando a ilegibilidade possa induzir o erro• Não dispensar quando a ilegibilidade possa induzir o erro

Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.

Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:

I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;

II - identificação do usuário;

III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;

IV - modo de usar ou posologia;

V - duração do tratamento;

VI - local e data da emissão; e

VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.

Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.

Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.

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• No ato da dispensação ou comercialização verificar prazo de validade(política sobre produtos próximo ao prazo de expiração)

• Dispensação de controlados (legislação vigente)

• Proibido a captação de receitas de preparações magistrais e oficinais

Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, aArt. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, aidentificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.

Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às disposições contidas na legislaçãoespecífica.

Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos demedicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara atodos os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas PráticasFarmacêuticas do estabelecimento.

§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.

§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

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Da solicitação remota para dispensação de medicamentos

• Somente Farmácias abertas ao público e com farmacêuticopodem dispensar medicamentos por meio remoto:

- Telefone / Fax / Internet

• É imprescindível a apresentação da receita na dispensaçãopor meio remoto (Avaliação farmacêutica)por meio remoto (Avaliação farmacêutica)

• Proibido a dispensação de medicamentos sujeitos a controleespecial por meio remotoArt. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horáriode funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile(fax) e internet.

§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentossujeitos à prescrição,solicitados por meio remoto.

§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.

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• Pedido eletrônico ( site da farmácia e drogaria)

• O site deve conter: Razão Social / Nome fantasia / CNPJ / EndereçoCompleto / Horário de funcionamento / Telefone / Nome e numero de CRF /Numero da Licença de funcionamento / Numero da AFE / Numero da AE /

- Link : CRF / Anvisa / Condições para apresentação da receita

- Domínio: “com.br”

Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria.

§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações:

I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de

funcionamento e telefone;

II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;

III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;

IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;

V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e

VI – link direto para informações sobre:

a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento;

b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;

c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve serapresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).

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• Proibido a propaganda, publicidade e promoção demedicamentos tarjados

• Permitida a propaganda e promoção dos MIP de acordo com aRDC 96/08

• Inserir as frases obrigatórias da RDC 96/08• Inserir as frases obrigatórias da RDC 96/08

Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescriçãomédica em qualquer parte do sítio eletrônico.

§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos depreços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica.

§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque,conforme legislação específica.

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As informações contidas neste site como promoções e ofertas,não devem ser usadas para automedicação e não substituem, em hipótesealguma a medicação prescrita pelo profissional da área médica. Somente o médico está em condições a diagnosticar qualquer problemade saúde e prescrever o tratamento adequado. Qualquer dúvida sobre prescrição médica e produtos divulgados em nosso site, entre emcontato através do nosso atendimento ao cliente: [email protected] ou pelo tel:xxxxxxxxxxxx e se preferir poderádirigir-se a uma de nossas lojas, pois contamos com um profissional da área para maiores esclarecimentos. Os preços e as promoções,são válidos apenas para compras via Internet.


• A divulgação dos preços dos medicamentos no site

- Nome Comercial

- Princípio Ativo

- Apresentação (concentração / forma / quantidade)

- Numero do Registro

- Laboratório

- Preço do medicamentoArt 54

§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio delistas nas quais devem constar somente:

I – o nome comercial do produto;

II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;

III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;

IV – o número de registro na Anvisa;

V – o nome do detentor do registro; e

VI – o preço do medicamento.

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• O transporte é de responsabilidade do estabelecimento farmacêutico( assegurar integridade ) (POP)

- termossensíveis• Terceirização do transporte (empresas devidamente legalizadas efarmacêutico)• É permitido a entrega de medicamentos por via postal (assegurar a

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• É permitido a entrega de medicamentos por via postal (assegurar aintegridade)

Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimentofarmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições detemperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as BoasPráticas de Transporte previstas na legislação específica.§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperaturacompatível com sua conservação.§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transportee criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática.§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conformea legislação vigente.Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condiçõessanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.


• O usuário do meio remoto tem direito a orientação sobre o medicamento

• Junto com a entrega deve ir um cartão ou material impresso

- Nome do farmacêutico

- Telefone

- Endereço

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- Endereço

- Recomendação para entrar em contato com farmacêutico no

caso de duvidas sobre o medicamentos

Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentossolicitados por meio remoto.§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico ResponsávelTécnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone eendereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receberorientações relativas ao uso do medicamento.


• É proibido qualquer tipo de publicidade no cartão ou informeimpresso sobre medicamento

• É de responsabilidade da empresa o sigilo dos dados docliente por via remoto

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cliente por via remoto

Art 58§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcasfigurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmáciaou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de queacessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.

Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade,

propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.

• Além da dispensação, permite às farmácias e drogarias a prestação deserviços farmacêuticos

- Perfuração do Lóbulo auricular para colocação de brinco- Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos

- Pressão Arterial- Temperatura Corporal- Glicemia Capilar

Dos Serviços FarmacêuticosDos Serviços Farmacêuticos

- Glicemia Capilar- Administração de medicamentos

- Injeção- Inalação

- Atenção Farmacêutica domiciliar

Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticosconforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolução.§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atençãofarmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.§2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição deparâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos.

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- Atenção Farmacêutica domiciliar

Art. 68 – Estabelece a possibilidade da prestação da Atenção FarmacêuticaDomiciliar.


Domiciliar.Entretanto, o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no localpara substituí-lo durante suas ausências, pois nos termos do artigo 15 da Lei5.991/73 e artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter assistênciade farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.

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• Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticosdevidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento

• Lista (Quadro) dos estabelecimentos públicos de saúde maispróximos

- Nome- Endereço


- Endereço- Telefone

Art 61§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cadaestabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diversodo licenciamento, nos termos da lei.§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária medianteprévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo dasdisposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais.§5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução.Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dosestabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.

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• A atenção farmacêutica,tem por objetivo:- Prevenção (PRM - Acompanhamento Farmacoterapêutico)- Detecção (parâmetros e sintomas) (PRM)- Resolução de PRM- Promover o uso racional de medicamentos, melhorando a qualidadede vida do paciente

Da Atenção FarmacêuticaDa Atenção Farmacêutica

de vida do paciente

• Permite o acompanhamento e avaliação da eficácia do tratamentoprescrito pelo prescritor através de parâmetros fisiológicos ebioquímicos

Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemasrelacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde equalidade de vida dos usuários.

§1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir oacompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida aaferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, nos termos e condições destaResolução.

149

•Classificação de PRM segundo consenso de Granada –Método DADER• Sub categoria (Necessidade )

- PRM 1- PRM 2

Da Atenção FarmacêuticaDa Atenção Farmacêutica6 Categorias de PRM / 6 Categorias de PRM /

3 Sub Categorias3 Sub Categorias

- PRM 2

150

PRM 1 – Paciente Diabético não utiliza o seu medicamento

PRM 2 – Automedicação (AAS)

•Classificação de PRM segundo consenso de Granada –Método DADER• Sub categoria (Efetividade ) Resolução

- PRM 3- PRM 4



- PRM 4

151

PRM 3 – Paciente hipertenso, pressão alterada, porém utilizando o medicamento corretamente porém não está sendo efetivo. (qualidade, interação, mecanismo de ação incorreto)

PRM 4 – Não efetividade por sub dosagem (quantitativo)

•Classificação de PRM segundo consenso de Granada –Método DADER• Sub categoria (Segurança )

- PRM 5- PRM 6



- PRM 6

152

PRM 5 – Paciente tem o problema de saúde necessita do medicamento e este não é seguro - Reação adversa (sangramento gástrico)

PRM 6 – Toxicidade devido uma dosem elevada (superdosagem)

• Elaborar Protocolos para as atividade (incluir Referência e eIndicadores)

• As atividades devem ser documentadas (mediante aautorização do usuário)


autorização do usuário)

Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados.§1º As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário.

153

• O Registro deve conter no mínimo:- Nome do Usuário- Endereço- Telefone- Orientação e Interferência farmacêuticas realizadas- Resultados decorrente


- Resultados decorrente- Informações do profissional responsável pelo serviço

OBS: O POP deve dispor da metodologia de avaliação de resultados

Art 64§2º Os registros devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia).Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados.Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deverá dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados.

154

•O Farmacêutico deve buscar assistência de outrosprofissionais quando julgar necessário

•Contribuir com a Farmacovigilância (Notificar efeitos


•Contribuir com a Farmacovigilância (Notificar efeitosadversos)

Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgarnecessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ouqueixa técnica às autoridades sanitárias.

155

• A aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos tem comofinalidade fornecer subsídio para atenção farmacêutica e jamaisdiagnóstica

•Verificando a discrepância entre valores normais o paciente deveser orientado a procurar o médico

Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidose Bioquímico Permitidos

ser orientado a procurar o médico

•Jamais indicar medicamentos de “venda sob prescrição médica”.

Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidadefornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da suaqualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em literatura técnico-científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica.§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão serindicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “vendasob prescrição médica”.

157

• Os aparelhos para medição de parâmetros fisiológicos ebioquímicos devem ser registrados, notificados oucadastrados na ANVISA.

•Devem ser mantidos registros de manutenções ecalibrações.


calibrações.Verificar no manual locais autorizados paramanutenção/calibração.Obs: In metro possui laboratórios de calibrações

credenciados (Link - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/servicos/calibracao.asp)

Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos eacessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto àAnvisa.Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundoregulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

158

•Os POPs para aferição de parâmetros fisiológicos ebioquímicos devem constar:

- Equipamentos- EPIs (descrever seu uso e descarte)- Técnicas ou metodologias- Parâmetros de interpretação


- Parâmetros de interpretação- Descarte de outros resíduos (gaze, algodão...)- Referências BibliográficasArt. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros

fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas,parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas.

Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual(EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientaçõessobre seu uso e descarte.

Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujoscom sangue, deverão ser descartados conforme as exigências de legislação específica para Gerenciamento deResíduos de Serviços de Saúde.

159

Da Aferição Dos Parâmetros FisiológicosDa Aferição Dos Parâmetros Fisiológicose Bioquímico Permitidose Bioquímico Permitidos

160

Medição de Pressão ArterialMedição de Pressão ArterialDiretrizesDiretrizes

V Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial13/fevereiro/2006

Sociedade Brasileira de Cardiologia

Sociedade Brasileira de Hipertensão

Sociedade Brasileira de Nefrologia

161

Materiais necessários:

�Esfignomanômetro�Estetoscópio�Álcool 70%

Materiais para Materiais para

medida de Pressão Arterialmedida de Pressão Arterial

162

�Álcool 70%�Algodão�Sabonete Líquido�Papel Toalha�Gel com ação Germicida�Recipiente apropriado para descarte do material

Preparo do Paciente para Preparo do Paciente para medida de Pressão Arterialmedida de Pressão Arterial

1. Explicar o procedimento ao paciente;

2. Repouso de pelo menos 5 minutos em ambiente calmo;

3. Evitar bexiga cheia;

4. Não praticar exercícios físicos 60 a 90 minutos antes;

5. Não ingerir bebidas alcoólicas, café ou alimentos e não fumar 30 minutos antes;antes;

6. Manter pernas descruzadas, pés apoiados no chão, dorso recostado na cadeira e relaxado;

7. Remover roupas do braço no qual será colocado o manguito;

8. Posicionar o braço na altura do coração (nível do ponto médio

do esterno ou 4o espaço intercostal), apoiado, com a palma da mão voltada para cima e o cotovelo ligeiramente fletido;

9. Solicitar para que não fale durante a medida.

163

Procedimento de medida da Procedimento de medida da pressão arterialpressão arterial

1. Medir a circunferência do braço do paciente

2. Selecionar o manguito de tamanho adequado ao braço

3. Colocar o manguito sem deixar folgas acima da fossa cubital, cerca de 2 a 3 cm

4. Centralizar o meio da parte compressiva do manguito sobre a artéria braquial

5. Estimar o nível da pressão sistólica (palpar o pulso radial e inflar o manguito até seu desaparecimento, desinflar rapidamente e aguardar 1 minuto antes da seu desaparecimento, desinflar rapidamente e aguardar 1 minuto antes da medida)

6. Palpar a artéria braquial na fossa cubital e colocar a campânula do estetoscópio sem compressão excessiva

7. Inflar rapidamente até ultrapassar 20 a 30 mmHg o nível estimado da pressão sistólica

8. Proceder à deflação lentamente (velocidade de 2 a 4 mmHg por segundo)

164

Procedimento de medida da Procedimento de medida da pressão arterialpressão arterial

9. Determinar a pressão sistólica na ausculta do primeiro som (fase I de Korotkoff), que é um som fraco seguido de batidas regulares, e, após, aumentar ligeiramente a velocidade de deflação

10. Determinar a pressão diastólica no desaparecimento do som (fase V de Korotkoff)

11. Auscultar cerca de 20 a 30 mmHg abaixo do último som para confirmar seu desaparecimento e depois proceder à deflação rápida e completa

12. Se os batimentos persistirem até o nível zero, determinar a pressão diastólica no abafamento dos sons (fase IV de Korotkoff) e anotar valores da sistólica/diastólica/zero

13. Esperar 1 a 2 minutos antes de novas medidas

14. Informar os valores de pressão arterial obtidos para o paciente

15. Anotar os valores e o membro

165

Orientações geraisOrientações gerais

O método mais utilizado para medida da pressão arterial na pratica clinica é oindireto, com técnica auscultatória e esfigmomanometro de coluna de mercúrio ouaneróide, ambos calibrados. Apesar da tendência de substituir os aparelhos decoluna de mercúrio por equipamentos automáticos em razão do risco detoxicidade e contaminação ambiental pelo mercúrio, eles continuam sendo osmais indicados para a medida da pressão arterial porque se descalibram menosfrequentemente do que os aparelhos aneróides. Os aparelhos eletrônicos evitamfrequentemente do que os aparelhos aneróides. Os aparelhos eletrônicos evitamerros relacionados ao observador e podem ser empregados quando validados deacordo com recomendações especificas, inclusive em estudos epidemiológicos.

Todos os aparelhos devem ser testados e devidamente calibrados a cada seismeses .

Fonte: V Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial – 13/fevereiro/2006

Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Hipertensão; Sociedade Brasileira de Nefrologia

167

Escolha do ManguitoEscolha do Manguito

168

Para refletir ...Para refletir ...

“... quando cuidamos dos pacientes com essa

responsabilidade existem regras que precisam ser seguidas.

Não temos que gostar dessas regras e elas não precisam estar

de acordo com as nossas opiniões pessoais, pois o sistema de

saúde já estabeleceu um conjunto de regras que não podemossaúde já estabeleceu um conjunto de regras que não podemos

mudar. Vocês não precisam se sentir confortáveis seguindo

essas regras, isso não é um requisito, nem é negociável.

Enquanto nós nos recusarmos a obedecer a essas regras, não

seremos reconhecidos ou pagos como prestadores de

cuidado ao paciente”. (Linda Strand, 2006).

Procedimento para determinaçãoProcedimento para determinaçãoda Glicemia Capilarda Glicemia Capilar

Materiais Necessários:

� Glicosímetro (aparelho medidor de glicemia);

� Fita-teste;

� Lanceta;

� Algodão;� Algodão;

� Luvas de procedimento (descartável);

� Álcool a 70%;

� Sabonete Líquido;

� Papel Toalha;

� Gel com ação germicida;

� Recipiente apropriado para descarte do material.

171


Atividades:

1. Preparar o material necessário;

2. Lavar as mãos;

3. Explicar o procedimento ao paciente;3. Explicar o procedimento ao paciente;

4. Colocar as luvas;

5. Fazer antissepsia da porção distal lateral do dedo com algodão e álcool 70%;

6. Esperar secar;

7. Posicionar o dedo de maneira a aumentar o fluxo sanguineo;

172


Atividades:

8. Realizar punção capilar na porção distal lateral do dedo;

9. Coletar o sangue na fita do glicosímetro;

10. Ocluir o local da punção com algodão favorecendo a hemostasia;

11. Desprezar o material utilizado em recipiente apropriado (tira, luvas, lanceta,11. Desprezar o material utilizado em recipiente apropriado (tira, luvas, lanceta,algodão);

12. Lavar as mãos;

13. Informar o paciente do valor da leitura;

14. Registrar o procedimento.

173


Observações:

� Verificar se o glicosímetro está calibrado e validado (seguir recomendações dofabricante); conferir o código da fita e do glicosímetro;

� Observar se a gota preencheu completamente o espaço indicado na fita;� Observar se a gota preencheu completamente o espaço indicado na fita;

� Fazer rodízio nos locais de punção.

174

175

Objetivo a ser alcançado do paciente diabético tipo 1, segundo SBD 2007Glicemias de jejum entre 90 a 120mg/dlGlicemias pré-prandiais até 140mg/dlGlicemias pós-prandiais até 180mg/dl

Procedimento para determinaçãoProcedimento para determinaçãode Temperatura Corporalde Temperatura Corporal


� Termômetro clínico (mercúrio ou digital)

� Algodão;

� Álcool a 70%;� Álcool a 70%;

� Sabonete líquido;

� Papel toalha;



177

Procedimento para determinaçãoProcedimento para determinaçãode Temperatura Corporalde Temperatura Corporal

Atividades:


2. Lavar as mãos;


4. Fazer assepsia do termômetro com algodão e álcool 70%;

5. Esperar secar;

6. Posicioná-lo abaixo da axila do paciente;

7. Esperar o tempo necessário (média de 3 minutos – ou sinal sonoro);

8. Promover a assepsia do termômetro (antes de recolocá-lo na embalagem)

9. Anotar o valor;

10. Informar o paciente.

178

Procedimento para determinaçãoProcedimento para determinação

de Temperatura Corporalde Temperatura Corporal

179

• Fica permitido a administração de medicamentos na medicamentos nafarmácia e drogaria

- É proibido a administração de medicamentos de uso hospitalar

• Para a administração será exigida a receita medica para avaliação dofarmacêutico

- Qualquer problema ou dúvidas com relação a prescrição o

Da Administração de MedicamentosDa Administração de Medicamentos

- Qualquer problema ou dúvidas com relação a prescrição ofarmacêutico entrará em contato com o médico- Verificar a data de validade antes da administração

Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamentofarmacoterapêutico.Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação dereceita e após sua avaliação pelo farmacêutico.§1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas quetenha detectado no momento da avaliação da receita.§2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.

181

•Os medicamentos de múltipla doses devem ser entregues aousuário em caso de sobra

- O usuário deve ser orientado quanto oarmazenamento para a preservação do produto- É proibido o armazenamento na farmácia os


- É proibido o armazenamento na farmácia osmedicamentos cujo a embalagem primária tenha sidoviolada

Sugestão: Termo de Responsabilidade

Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata estaseção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso desobra.§1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade doproduto.§2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.

182

1 Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos.


2 Embalagem Secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias.

183

Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentação domedicamento, a partir de sua embalagem original parafracionáveis, para possibilitar um atendimento exato daprescrição ou das necessidades terapêuticas dos consumidores eusuários de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de

Resolução – RDC nº80/06

Medicamentos FracionáveisMedicamentos Fracionáveis

prescrição, mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope,blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulosvaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, semrompimento da embalagem primária.Parágrafo único. É proibido fracionar as apresentações ouformas farmacêuticas não identificadas no caput deste artigo.

“EMBALAGEM FRACIONÁVEL”EMBALAGEM FRACIONÁVEL”

Rótulo da embalagem

185

Rótulo da embalagemsecundária –Deve constar aFrase: “EMBALAGEMFRACIONÁVEL” na corvermelha

• Todos os aparelhos e materiais utilizados para administrarmedicamentos devem possuir registro ou cadastro na Anvisa

- Os aparelhos devem ser calibrados regularmente emanter registro


manter registro

Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuamregistro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundoregulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

187

Procedimento para aplicaçãoProcedimento para aplicaçãode Injetáveisde Injetáveis


� Agulha e seringa descartáveis;

� Algodão;

� Luvas de procedimento (descartável);

� Álcool a 70%;� Álcool a 70%;


� Papel toalha;



189

Procedimento para aplicaçãoProcedimento para aplicaçãode injetáveisde injetáveis

Atividades:

1. Preparar o material necessário (escolha da seringa e agulha apropriada dependerada via de administração e local a ser administrado, seguindo as determinações doquadro de procedimentos que estará fixo na sala de aplicação);

2. Observar as propriedades físicas da ampola ou frasco (antes da aplicação verificar2. Observar as propriedades físicas da ampola ou frasco (antes da aplicação verificarse o medicamento não apresenta nenhuma alteração em suas características);

3. Lavar as mãos;



6. Aspirar o medicamento (preparar);

7. Fazer antissepsia no local da aplicação com algodão e álcool 70%;

8. Esperar secar;

190


Atividades:

8. Introduzir a agulha;

9. Aspirar (evitar injeção endovenosa acidental);

10. Aplicar o medicamento lentamente;

11. Retirar a agulha;11. Retirar a agulha;

12. Ocluir o local da punção com algodão seco favorecendo a hemostasia;

11. Desprezar o material utilizado em recipiente apropriado (luvas, agulha e seringa,algodão);

12. Lavar as mãos;


191


Observação:

� Verificar a técnica adequada de acordo com o medicamento a ser administrado evia de administração.

192

Procedimento para inalaçãoProcedimento para inalação


� Aparelho inalador;

� Copo para colocação de medicamento (descartável, no caso de inaladorultrassônico);

� Luvas de procedimentos (descartável)� Luvas de procedimentos (descartável)

� Máscara (adequada ao paciente – infantil ou adulto)


� Papel toalha;



195

Procedimento de InalaçãoProcedimento de Inalação

Atividades:


2. Lavar as mãos;


4. Explicar o procedimento ao paciente ou responsável (se for criança, procure

196

4. Explicar o procedimento ao paciente ou responsável (se for criança, procuretranqüilizá-la para não assustá-la);

5. Colocar o medicamento no copo apropriado (seguindo orientação do receituáriomédico);

6. Conectar a máscara e colocá-la adequadamente no paciente;

7. Ligar o aparelho;

Procedimento de InalaçãoProcedimento de Inalação

8. Esperar o tempo necessário (geralmente, o aparelho a ar comprimido é um aparelho mecânico, e o tempo de inalação para 5 ml é de 15 a 20 minutos, já o aparelho ultra-sônico é eletrônico, a taxa de nebulização é de aproximadamente de 1 ml por minuto – confirmar no manual de instruções do aparelho);

9. Retirar a máscara do paciente ao final do procedimento;

10. Orientar o paciente ou responsável quanto ao armazenamento do medicamento (sugestão: termo de responsabilidade);

11. Registrar o procedimento;

12. Fazer a higienização do aparelho.

197

Procedimento de InalaçãoProcedimento de InalaçãoHigienização do AparelhoHigienização do Aparelho

O Tempo mínimo de imersão na solução germicidaé de 1 hora.

Importante: antes da imersão lavar as partes comdetergente neutro.

Ex de solução germicida: hipoclorito sódio a 1%,

198

Ex de solução germicida: hipoclorito sódio a 1%,ácido peracético (seguir a norma de diluição dofabricante).

As soluções desinfetantes devem ser trocadasdiariamente, devendo ser registrado o horário desua diluição e validade da mesma;

Após secagem manter cada kit de mascaras e coposembalados em sacos plásticos vedados.

Procedimento de InalaçãoProcedimento de InalaçãoOrientações GeraisOrientações Gerais

� O paciente deve estar sentado corretamente: mantendo as costas eretas e com a boca bem aberta.

� Não deixe a criança sozinha durante a inalação, pois assim será possível avaliar se a inalação está sendo feita de forma correta.

� Não coloque dentro do recipiente de medicamento do seu inalador nenhum tipo de produto pastoso, pois não será possível fazer a inalação além de danificar o seu inalador.

� Utilizar medicamento e a dosagem sempre com orientação médica.

� A troca do filtro inalador (quando aplicável) deve ser realizada quando o filtro estiver escurecido.

� O estabelecimento deverá manter em número suficiente de conjuntos de máscara e copos devidamente desinfetados para atender a demanda;

199

• A perfuração do Lóbulo Auricular deve ser feita com aparelhoespecifico

- Os brincos e o aparelho devem ser regularizadosjunto a Anvisa

Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos

• Proibido a perfuração com agulhas de injeção, sutura ououtros objetos

Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco comomaterial perfurante.Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para arealização da perfuração.Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conformelegislação vigente.

201

• No local destinado a colocação de brinco (sala específica)- Lavagem das mãos e EPIs- Assepsia do aparelho- Assepsia do lóbulo auricular- Abertura do embalagem na presença do usuário

•Todo o procedimentos devem estar descrito em POPs- Bibliografia dos procedimentos, assepsia e anti-sepsia, lavagem

Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos

- Bibliografia dos procedimentos, assepsia e anti-sepsia, lavagemdas mãos- EPIs utilizados e descarte

Art 79.§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todosos procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção dousuário.Art. 80. Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como aouso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão(POPs).§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti-sepsia e assepsia.§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção individual a serem utilizados,assim como apresentar instruções para seu uso e descarte.

202

Procedimento para colocação Procedimento para colocação de brincode brinco


� Aparelho para colocação (pistola);

� Brinco estéreis;

� Luvas de procedimentos (descartável);

� Sabonete líquido;� Sabonete líquido;


� Papel toalha;

� Álcool a 70%;

� Algodão;

� Caneta marcadora;


203

Procedimento para colocaçãoProcedimento para colocaçãode brincode brinco

Atividades:


2. Lavar as mãos;


4. Explicar o procedimento ao paciente ou responsável (se for criança, procuretranqüilizá-la para não assustá-la);

5. Fazer a antissepsia do lóbulo auricular com algodão embebido em álcool 70%;

204

5. Fazer a antissepsia do lóbulo auricular com algodão embebido em álcool 70%;

6. Fazer a demarcação com a caneta;

7. Pedir para o usuário verificar se concorda com o local demarcado;

8. Armar o aparelho (adaptação do brinco e tarraxa);

9. Posicioná-lo no local demarcado (colocar a orelha entre o encaixe de tarraxa e obrinco, alinhando a ponta do pino do brinco com a marca na orelha);

10. Disparar o aparelho;

11. Orientar procedimentos pós-perfuração;


Procedimento para Colocação de Brinco Procedimento para Colocação de Brinco Orientações GeraisOrientações Gerais

� Nunca perfure o lóbulo auricular quando apresentar cisto, pois o rompimento do mesmo poderá ocasionar infecção.

� Orientar o usuário que os brincos não poderão ser retirados por um período de 4 a 6 semanas.

� Orientar que o usuário deverá utilizar solução anti-séptica duas vezes ao dia durante o período de 6 semanas. durante o período de 6 semanas.

� Caso ocorra algum processo infeccioso deverá ser retirado o brinco e procurado o médico para tratamento.

Obs: Alguns pacientes sentem-se mal após a perfuração, neste caso, mantê-lo sentado até o total restabelecimento.

205

Colocação de brincoColocação de brincoCuidado especialCuidado especial

Sugestão: somente perfurar o lóbulo auricularde menores de idade, quando acompanhadosde seu responsável legal, mediante ade seu responsável legal, mediante aassinatura de um termo de consentimento eda declaração de serviços farmacêuticos.

206

Modelo de Termo de ConsentimentoModelo de Termo de Consentimento

207

• Após a prestação do Serviço deve ser entregue aDeclaração dos Serviços Farmacêuticos

Deve conter:- Identificação do estabelecimento (nome, endereço,

Da Declaração de Serviço FarmacêuticoDa Declaração de Serviço Farmacêutico

- Identificação do estabelecimento (nome, endereço,telefone e CNPJ- Identificação do usuário ou Responsável Legal

Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendonome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.

209


210

• A declaração deve conter ainda no mínimo:

a) Medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e CR)b) Medicamento isento de prescrição (posologia)c) Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicosd) Frase: “Este Procedimento não tem finalidade de diagnóstico


d) Frase: “Este Procedimento não tem finalidade de diagnósticoe não substitui a consulta médica ou realização de exameslaboratoriais”

§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintesinformações:

I - atenção farmacêutica:a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver;b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando houver;c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM

FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMESLABORATORIAIS”;

211


212


213

e) Dados dos medicamentos administrados ( Injetáveis e Inalação)

-Nome comercial-DCB-Concentração e forma farmacêutica (apresentação)-Via de administração-Numero do Lote-Numero do Registro da Anvisaf)Orientação farmacêutica


f)Orientação farmacêutica-Plano de intervenção quando houver-Data, assinatura e carimbo do farmacêuticoe) dados do medicamento administrado, quando houver:1. nome comercial, exceto para genéricos;2. denominação comum brasileira;3. concentração e forma farmacêutica;4. via de administração;5. número do lote; e6. número de registro na Anvisaf) orientação farmacêutica;g) plano de intervenção, quando houver; eh) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.

217

• Perfuração do Lóbulo auricular para colocação de brinco-Dados do brinco

-Nome do fabricante-CNPJ do fabricante-Número do Lote

-Dados da Pistola


-Dados da Pistola-Nome do fabricante-CNPJ do fabricante-Número do Lote-Data, assinatura e carimbo do farmacêutico

II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:a) dados do brinco:1. nome e CNPJ do fabricante; e2. número do lote.b) dados da pistola:1. nome e CNPJ do fabricante; e2. número do lote.c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável peloserviço.

219

• É proibido utilizar esta Declaração com finalidades:-Propaganda e Marketing-Para indicar o uso de medicamentos sujeitos a


-Para indicar o uso de medicamentos sujeitos aprescrição

Art 81§3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar ouso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.

221

• A declaração tem que ser emitida em 2 vias1 – paciente2 – Farmácia (arquivamento)

• Os dados constantes no formulário são sigilosos, sendo


• Os dados constantes no formulário são sigilosos, sendosomente utilizados para realização dos serviços

Art 81§4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue aousuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento

sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.

222

• Para realização de qualquer serviço farmacêuticoindependente do uso de EPIs requer a anti-sepsia das mãos.


Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).

223

• Deve ser elaborado o Manual de Boas PráticasFarmacêuticas

Da DocumentaçãoDa Documentação

Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando aoatendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo com as atividades a serem realizadas.

225

• O estabelecimento deve manter no mínimo os POPs referentes asatividades que estão descritos no manual

-Manutenção e higiene de ambientes-Limpeza da sala de serviços farmacêuticos (inicio e final do

expediente e durante o dia – dependendo da necessidade);


-Aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos;-Exposição e organização dos produtos;-Dispensação de medicamentos-Destino dos produtos com prazo de validade vencidos-Destinação dos produtos próximo ao prazo de validade-Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver-Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso- Outros já exigidos nesta Resolução

226

• Todos os POPs devem ser aprovados, assinados e datados pelofarmacêutico•Qualquer alteração deve permitir o conhecimento de seu conteúdooriginal e conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração•Deve estar previsto no manual as formas de divulgação aosfuncionários


funcionários•Deve estar previsto a revisão dos POPs para atualização ecorreções (manual)

Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêuticoresponsável técnico.§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificadoo motivo da alteração.§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas.§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização oucorreções que se façam necessárias.

227

• O estabelecimento deve manter os registros-Treinamento do pessoal-Serviços-Divulgação dos conteúdos dos POPs-Execução de programas de combate a insetos


-Execução de programas de combate a insetosroedores-Manutenção e calibração de equipamentos-Outros já exigidos na resolução

•Manter estes documentos durante 5 anos a disposição daautoridade sanitária

Art 88Art 89

228

• Permitido a participação:-Campanhas e Programas de saúde (Poder Público)-Programas de coleta de medicamentos a seremdescartados pela comunidade

-Atender ao PGRSS

Da Disposições FinaisDa Disposições Finais

-Atender ao PGRSS

Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitáriapromovidos pelo Poder Público.Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pelacomunidade, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios dabiossegurança de empregar medidas técnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúdepública e o meio ambiente.Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS,conforme legislação específica.

230

• Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmáciaou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do

Da Disposições FinaisDa Disposições Finais

ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso dolicenciamento.

231

Resolução RDC nº44 eResolução RDC nº44 eInstruções Normativas Instruções Normativas

nº09 e 10/09 nº09 e 10/09

Prazo para adequação: 6 meses a partir de 18/08/0918/08/09

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Impactos na ProfissãoImpactos na Profissão

• Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacêutico pelasociedade – valorização profissional;

• O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade dosserviços prestados;serviços prestados;

• O farmacêutico atuará em uma farmácia caracterizada como umestabelecimento de saúde.

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Obrigado pela atenção!Obrigado pela atenção!

Prof.Adriano FalvoProf.Adriano Falvo

[email protected]@unoeste.br

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ExercícioExercícioO produto abaixo pode ser comercializado?O produto abaixo pode ser comercializado?

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curso rdc 44/09 crf-sp (dr. adrianofalvo)

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