Enfermeira Rossana Tais Cecchetti

CRITRIOS PARA REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MDICO CIRRGICOSSecretaria do Estado da Sade do ParanDepartamento de Vigilncia Sanitria04/09/08Curitiba, PR

CLASSIFICAO DE ARTIGOS Definio de Spaulding Crticos Semicrticos No crticosEsta classificao realizada conforme o grau de contato do artigo com o organismo humano

Classificao de Spaulding.

Artigo semi-crtico = entram em contato com a pele no ntegra (minimamente colonizada) ou com mucosa ntegra. Desinfeco de alto nvel/esterilizao.

Artigo crtico = utilizados em procedimentos invasivos, penetram pele, tecidos estreis ou sistema vascular, incluindo artigos diretamente conectados a eles. Esterilizao.

POSSO REPROCESSAR UM ARTIGO?SIM?COMO?RE 2605/0666 tens

Reprocessamento de produto mdico.

o processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produto mdico, que garanta a segurana na sua utilizao, incluindo controle de qualidade em todas as suas etapas.Resoluo RDC 156, 11 de agosto de 2006

ETAPAS DO REPROCESSAMENTOPR LIMPEZA, TRANSPORTE E DESMONTAGEMLIMPEZA -1 INSPEOSECAGEM - 2 INSPEOEMBALAGEMESTERILIZAOESTOCAGEMVALIDAO CADA ETAPA PROTOCOLOS CADA ETAPA

LIMPEZA

DEFINIORemoo de sujidades visveise detritos dos artigos realizada com gua adicionada de sabo ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ao mecnica, com consequente reduo da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfeco ou esterilizaoRE 2606, 22/08/06

LIMPEZAOBJETIVOS Remover contaminantes de natureza orgnica e inorgnica Prolongar a vida til do artigo Tornar os processos de desinfeco e esterilizao eficazes Reduzir a carga microbiana - 102 BIOBURDEN (nmero inicial de microorganismos contaminantes) = cirurgia geral = 103/gastrintestinais = 108- 109

BIOBURDENNmero e tipo de microorganismos viveis (carga microbiana) com os quais um artigo est contaminado.

A limpeza deve ser iniciada o mais rpido possvel, to logo os instrumentos acabem de ser utilizados -canuladosQuanto mais tempo demorar para se iniciar este processo tanto mais dificuldade se ter para remover os resduos fixados aos instrumentos

IMPORTANTE

Resduos de matria orgnica, visveis ou no, nos artigos e instrumentais podem esconder microrganismos (biofilme) causadores de infeco, e formadores de pirognio (ETO).Todo artigo deve ser desmontado e desarticulados. RE2605

rea crticarea crticarea crtica

rea crticarea crticarea crticarea crtica

rea crticarea crtica

Fatores Envolvidos na Ao da Limpeza

Energia trmica Temperatura (> 40C fixa protena)

Energia qumica Detergente

Energia mecnica Frico (manual, automatizada)

LIMPEZAPROCESSOA gua representa um item crtico na limpeza e esterilizao do instrumental. Sua qualidade fator fundamentalUtilizar gua DDD, ou instalar um sistema de filtragem da gua e vapor

GUA Portaria 518, 03/04CLORETOS CORROSOSILICATOS MANCHASFERRO MANCHAS MANGANS MANCHASCOBRE MANCHASD = DeionizadaD = DestiladaD = Desmineralizada

A eficincia da limpeza aumenta com a utilizao de limpadores enzimticos. base de enzimas (proteases, amilases, lipases e carbohidrase), removem a sujidade, desprendem e dissolvem resduos e substncias orgnicas em um curto espao de tempo e no danificam o instrumental LIMPEZA

Detergente Enzimtico- caractersticas - Uso manual e/ou automatizado; Ao especfica sobre a matria orgnica; pH neutro; No corrosivo; No so txicos; Reduz a necessidade de escovao; Otimiza o enxgue; Ampla compatibilidade com os artigos da rea odonto-mdico-hospitalar.Rev. Sobecc, SP, V.5, n1, p12-17, jan/mar 2000 Graziano K.U, Takeiti M.H.

Ao dos Limpadores EnzimticosP -Componentes de uma cadeia protica.E - Enzimas (protease) decompondo uma protena para que seja dissolvida.

Ao das EnzimasInstrumentos com rea de difcil acessoMO - Matria Orgnica. E - Enzimas agindo sobre a MO.

MTODOS

LIMPEZA MANUAL guaDetergente (enzimtico)Escovas

Materiais abrasivossaponceos, esponjas ao...

ESCOVAS

LIMPEZA AUTOMATIZADALAVADORAS ULTRA-SNICAS canuladosLuer lock

LAVADORAS DESINFECTADORAS jatos de gua e temperatura

Aps lavagem do instrumento, procede-se um criterioso enxge para a completa remoo dos resduos de agentes de limpeza (detergentes) ou mesmo, resduos orgnicos, agrupados superfcie do artigo, principalmente os instrumentos articulados, que devem (abertos e fechados durante o processo de enxge). Enxage

EST

LIMPO?

Avaliao da limpezaSOIL TEST P simulador de sanguedetecta resduos e possveisfalhas no processo delimpezaLUM CHECKTeste pronto uso para monitorao de limpeza em canulados submetidos limpeza em lavadoras automticas ou ultrassnicasSONO CHECK Monitorar nvel de energia ultra-snica e transdutores de frequncia durante o testeTOSI Teste para validao e monitoramento de eficcia de limpezaCLEAN-TRACE SURFACE PROTEIN PLUSFornece indicao de nveis de limpeza cor (cinza, verde, lils)

SECAGEM

Devem ser iniciadas logo aps o enxgue, abertos e enxugados com compressa (tecido de algodo macio e absorvente) e ar comprimido sob presso principalmente em instrumentos que possuam lmen.

Daschner, 1997.Secagem

ACESSRIOS

Dificuldade em garantir a limpeza Dificuldade em garantir a remoo de produtos usados na limpeza, desinfeco e esterilizao Dificuldade na remoo de endotoxinasBIOFILME

O BIOFILME E NS

BIOFILMEwww.unb.br/ib/cel/microbiologia/biofilme/biofilme.htmlAssociao de microorganismos e de seus produtos extracelulares, que se encontram aderidos a superfcies biticas ou abiticas

DesenvolvimentoMeio propcio,matria orgnicaAderncia, proteoProliferao, micro colnias, resistncia, desprendimentoNovas aderncias

Resumindo........Limpeza inicia na sala de procedimento;Transporte em recipientes com tampa;Imerso em enzimtico;Limpeza rigorosa (gua, escovas, enzimtico);Controle qualidade produtos registros MS, lote, validade;Desmontar; Preferncia lavadoras ultra-snicas;Enxgue abundante;Ar comprimido;Inspeo visual e lupas matria orgnica, umidade, fissuras; Bancada prpria;Rotinas descritas passo a passo;Testes para avaliao do processo;Barreira fsica entre rea suja e limpa

EMBALAGEM

DOCUMENTAO EXIGIDA PARA EMBALAGENS Registro na ANVISA/ Ministrio da Sade - RDC n 185, de 22/10/2001 - registro Produtos - Classe 1 baixo risco Normas Regulamentadoras - Tecido NBR 13734/96 - Papel Grau-Cirrgico NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiao), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7) - Papel Crepado e Notecido projeto da ABNT e BS-EN 868-2 - TyvekR - s literatura e contineres rgidos BS-EN 868-8

Por que usar?Todo artigo a ser esterilizado, armazenado e transportado, dever ser acondicionado em embalagem criteriosamente selecionada, para a segurana do processo.

ProdutoSada do ArEntrada do AgenteesterilizanteMicrorganismosEmbalagem

Ser compatvel com o mtodo de esterilizaoPermitir a penetrao/remoo do agente esterilizantePermitir selagem Proteger o contedo do pacote contra danos fsicosSer livre de resduos txicosSer compatvel com dimenses, peso e configurao do artigoBarreira microbianaManter esterilidade do produtoFacilitar a apresentao asspticaResistente a umidade, tempo e traoResistente a rasgos e furosNo liberar fibrasREQUISITOS

TIPOSReutilizveisContainer rgido filtrosEstojos inox - perfuradosEstojos acrlico - perfuradosVidros refratrios lquidosTecido algodo 34% barreira; 65x

TIPOSDescartveisPapel crepado (98-99%), facilidade furosPapel grau cirrgico 160CNo-tecido 95%, no modela,SMS TYVEK - barreira, resistente, $$$Manilha, kraft, toalha

SELAGEMPromover o fechamento hermtico da embalagem com garantia de integridade aps o preparo,esterilizao,armazenamento e distribuio.- temperatura de 90-200C.

ESTERILIZAO

Definio Processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. RE 2606, 22/08/06 Sterility Assurance Level (SAL) - de 10-6

Mtodos de Esterilizao

Processo Fsico qumicolquidoCIDO PERACTICO 0,2% - 1h Estabilidade 24hOdor vinagreBiodegradvelSem resduos enxgue simplesBaixa toxicidadeMonitorizao indicadoresManuseio estrilTransporte estrilEnxgue abundante gua estrilUso imediato

Processo Fsico qumicolquido GLUTARALDEDO 2% - 8-10hEstabilidade = 14 - 28dAltamente txico = exaustoEnxgue abundante gua estrilManuseio estrilTransporte estril No biodegradvel = resduo qumicoLimite mximo de glutaraldedo no ar de 0,2 ppm.Descrio de resistncia a micobactriaUso imediato Impregnao mesmo aps o enxgue - resduos Corrosivo Registros: data diluio, validade, nome fabricante, incio e trmino contato, paciente,resultado monito- ramento

Formaldedo = VBTF - 50-78CPlasma de perxido de hidrognio = Sterradxido de Etileno = ETO 50-60C = termossensveis, terceirizado, contrato prestao servio, alvar funcionamento, laudos mensais, licena sanitria, auditar processocido Peractico 35% = Steris 56CProcesso Fsico qumicoGS

Processo Fsico - CALOR - Seco = estufamido = vapor saturado sob presso (autoclaves):Gravitacional Pr-vcuoCiclo rpidoFlash

STATIM Cassete AutoclaveA NOSSA REALIDADE

CARACTERSTICAS PRINCIPAISCASSETE COMPACTOENTRE PROCEDIMENTOSCICLO RPIDO/FLASH = 6 FCIL MANUSEIOTRANSFERNCIA ASSPTICAPERMITE REALIZAO DE TESTESINFORMA CDIGO PROBLEMA

ATENOO cassete no uma embalagem = no armazenarUso imediato

No utilizar gase no interior do casseteDeve ser aberto no local do procedimentoNo utilizar para prteses/implantesEstar atento s informaes do visor cdigos para manutenes-

VALIDAO DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAO o procedimento documentado para obteno de registro e interpretao de resultados desejados para o estabelecimento de um processo. Deve confirmar que a letalidade do ciclo de esterilizao seja suficiente para garantir uma probabilidade de sobrevida microbiana no superior a 10-6.

Prticas Recomendadas SOBECC - 2005

VALIDAO DO PROCESSO DE ESTERILIZAORecomendaes Prticas para Processos de Esterilizao em Estabelecimentos de Sade/2000

o processo pelo qual se torna legtima a esterilizao, para garantir que seja realizada sempre da mesma forma, com a mesma qualidade.

AAMI = Association for the Advancement of Medical InstrumentationCDC = Center for Disease Control and PreventionASHCSP = American Society for Healthcare Central Service ProfessionalsAORN = Association of periOperative Registered NursesJCAHO = Joint Commission on Accreditation of Healthcare OrganizationSOBECC = Sociedade Brasileira de Enfermagem em Centro Cirrgico, Centro de Material e Esterilizao e Recuperao Anestsica Validao de processos autoclaves

Qualificao de desempenho do equipamento e validao processos de esterilizao Protocolos de manutenes preventivas mensal calibrao, agendamento, laudos Rotinas de acondicionamento dos artigos nos equipamentos Validao esterilizao diariamente Determinar sistemas de registro do processo Determinar parmetros do ciclos Praticas recomendadas sobecc/2007

CONTROLE DA EFICCIAMonitoramento Testes de esterilidadeIndicadores qumicosIndicadores biolgicos

Nome da Instituio Monitoramento Fsico

Fita Zebrada = externamente, em todos os pacotes, especfica para o processo. Indicador de processo.CLASSE 1Controle de exposio/processoMONITORAMENTO QUMICO

Controle de equipamentoBOWIE & DICK = teste especfico para detectar presena de ar residual em autoclaves com pr-vcuo; ciclo prprio = 134C / 3,5 - 4 min , sem secagem; realizados diariamente; primeiro ciclo dia.CLASSE 2

Controle de pacoteIndicadores qumicos internos- Monoparamtrico temperatura - CLASSE 3 -Multiparamtrico tempo, temperatura = em todos os pacotes - CLASSE 4 -Integrador tempo, temperatura e presso = pacotes crticos, ciclos flash e cargas subsequentes. Liberador de carga - CLASSE 5 Emulador/simulador todos os parmetros crticos mais que o 5. Libera pelos parmetros - CLASSE 6

Controles de carga Indicadores biolgicos autoclavesDiariamente (AORN,99), semanalmente (CDC, 85), primeiro ciclo do dia, cargas com implante, 3 seguidos aps corretivas e validaes

Segunda gerao leitura 48hs

Terceira gerao leitura 1 - 3h

REGISTROS ESCRITOSAAMI - Data de processo - Nmero do esterilizador - Nmero do ciclo - Sala - Cirurgio - Rubrica - Horrio

Resumindo........Embalagens registros ANVISA, de acordo com o processo;Esterilizao autoclave a vapor primeira escolha;Manutenes preventivas equipamentos, com relatrios;Indicadores para cada processo esterilizao documentados;Terceirizados com fornecimento ART;Processamento realizado pela instituio;Rotinas descritas passo a passo;Registros de todo processo de reprocessamento - rastreabilidade

ARMAZENAGEM

ARMAZENAGEMO prazo de validade de esterilizao est diretamente relacionado qualidade da embalagem e condies de armazenagem.Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que no haja risco de recontaminao e que facilite a distribuio.

Guardar e distribuir os artigos do estoque obedecendo a ordem cronolgicaNo utilizar artigos que apresentem alteraes (amassado, sujo, midos)Verificar prazos de validadeControle de estoque;Prateleiras abertas ou fechadas (controle e limpeza diria);Inspeo peridica dos pacotes (validades e aspecto);Identificao prateleiras;Espao restrito;Validao cada estabelecimento;Acesso limitado de pessoas;ARMAZENAGEM

Espao adequado em prateleiras distantes do teto, piso e paredes. Distncia de no mnimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto;Manusear os pacotes quando estiverem frios;Estocar os artigos estreis separadamente de artigos no estreis;Manter o ambiente com controle de temperatura (18-25C) e de umidade relativa ( entre 30 e 60%) Prticas recomendadas Sobecc-2007ARMAZENAGEM

PROTOCOLOS

DEFINIO

a descrio dos procedimentos necessrios realizao do reprocessamento do produto mdico. Deve ser institudo por meio de um instrumento normativo interno do estabelecimento e validado pela equipe por meio da execuo de protocolo teste.

Resoluo 2606, agosto/2006

ASPECTOS TCNICOSPadronizao de rotinas com base cientficaDescrio passo a passoTreinamento e capacitao da equipe reprocessadora

Fluxo bem definidoQualificao cada etapaDocumentao comprobatria

I Nome do artigo;II Identificao individual do produtoIII Nmero do registro da ANVISA/MS;IV Nome do fabricante;V Nome do fornecedor;VI Descrio da estrutura e composio;VII DimensesVIII Nome do responsvel por cada reprocessamento;IX Local da realizao do reprocessamentoX Data de cada reprocessamento.RE 2606,11/08/06 Diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d outras providnciasArt. 8 - Os produtos crticos reprocessados devem possuir um pronturio de identificao com as seguintes informaes

FLUXOGRAMA DO REPROCESSAMENTO DO ENDOILUMINADOR ASSOCIATE (FIBRA PTICA) em fase de validaoFIBRA PTICA EM USOARTIGO NA MQUINATrmino do procedimentoEPIs, Retirar a fibra ptica do equipamentoTransporte em container rgido com tampaEXPURGO1. LIMPEZA = enzimtico, gua destilada, inspeo;2. SECAGEM = ar comprimido, inspeo.SALA DE PREPARO1. INSPEO2. MONTAGEM3. EMBALAGEM4. IDENTIFICAO = nmero reuso, nmero esterilizao5. IDENTIFICAO EMBALAGEMESTERILIZAOETOESTOCAGEM1. Container rgido com tampa, identificados2. Controle de temperatura e umidadeTerceirizadoRecebimento, conferncia

LIMPEZA DO ENDOILUMINADOR ASSOCIATE (FIBRA PTICA) em fase de validao SONDA ENDOILUMINADOR TOTAL VIEW TIPO BULLET ASSOCIATECdigo: 3269 BArmazenar em Temperatura AmbienteFabricado na Holanda por D.O.R.C. Intl. B.V.Importado e Distribudo no Brasil por Vistatek Prod. ticos LtdaRua: Wisard, 410 So Paulo SP.CNPJ. 58.652.728/0001-88Tel: 0800-558689Farm. Resp. Dra. Sandra Michel NakhleCRF-SP: 20863ANVISA N 80147060074 Produto Estril de Uso nicoLote/Validade: Vide EmbalagemEsterilizao: xido de Etileno.VISTATEKParamentar-se com EPIs: - luvas de procedimento;- mscara de proteo;2.Retirar a fibra ptica do equipamento:Obs.: este procedimento realizado pela auxiliar de sala; 3.Acondicionar cuidadosamente em recipiente rgido com tampa;4.Transportar para o expurgo;Obs.: depositar no guich;5.Retirar do reservatrio de transporte e colocar na bancada suja:Obs.: este procedimento realizado pela auxiliar do expurgo, paramentada com: - culos de proteo; - luvas de procedimento; - avental impermevel; - mscara; 6.Observar identificao do artigo, preservando anotao;7.Mergulhar a ponta acrlica da fibra ptica em soluo enzimticaObs.: manter na soluo conforme tempo do produto em uso; Proceder ao enxge:Obs.: despejar 200ml de gua destilada sobre a ponta acrlica da fibra tica certificando-se da total eliminao de resduos de soluo enzimtica;9.Proceder secagem:Obs.: utilizar ar comprimido sob pistola at certificar-se da total eliminao de gua ou umidade;Realizar a inspeo do sistema em lupa:Obs.: certificando-se da ausncia de sujidades, umidade, rachaduras, manchas e deformidades nos encaixes, no visveis a olho nu,

11. Encaminhar para a sala de preparo;12. Identificar o artigo com o nmero de vezes a ser reprocessado;13. Proteger a ponta acrlica com protetor prprio: Obs.: esta proteo impede danos ao artigo durante manuseio;14. Enrolar o artigo de forma circular;15. Embalar conforme rotina; - anotar na embalagem: nome do produto, identificao do artigo com a letra correspondente, nmero de reuso, data da esterilizao, data de validade, equipamento, lote (terceirizado).14. Enviar para esterilizao: Obs.: ETO

um processo estabelecido por evidncias documentadas que comprovam que uma atividade especfica apresenta conformidade com as especificaes pr determinadas e atende aos requisitos de qualidade. VALIDAOResoluo 2606, agosto/2006

Art. 2- 1 A validao dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto mdico reprocessado tenha desempenho e segurana compatvel com a sua finalidade

Art. 2- 2 Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, inclundo a avaliao de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condies de armazenagem e descarte dos produtos

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA Resoluo RE 2606, de 11 de agosto de 2006

REQUISITOS PARA VALIDAOProcedimentos descritos e pessoal qualificado treinadoEquipamentos qualificados(instalao e operacionalizao, Mtodos validadosProcesso validado

Nossa tica profissional nos perguntaO artigo reprocessado pronto para reuso est com as mesmas caractersticas bio-fsico-qumicas de um novo?Livre de pirognios?Endotoxinas?Resduos qumicos?Livre de fibras de tecido utilizado para secagem?Estril?Sua funcionalidade est garantida?H possibilidade de rastreabilidade?

POSSO REPROCESSAR UM ARTIGO?SIMResponsabilidade, Sem banalizao,CritriosticaRE 2605/0666 tens

Uma vela no ilumina menos por passar luz para uma outra vela.

rcecchetti@terra.com.brOBRIGADA

**A limpeza essencial antes da desinfeco e esterilizao. Limpeza com gua e sabo ou detergentes. Seu principal objetivo a remoo de matria orgnica do instrumental. Este processo deve ser iniciado o mais rpido possvel, to logo os instrumentos acabem de ser utilizados, devem ser submetidos processo de limpeza para remoo de resduos orgnicos (sangue, pus, gorduras), substncias qumicas (gua oxigenada, lcool , ter, iodo, etc.) e outras secrees . Quanto mais tempo demorar para se iniciar este processo tanto mais dificuldade se ter para remover os resduos fixados aos instrumentos. Por conseguinte, aqueles instrumentos com reas crticas de limpeza e reas de difcil acesso, pode ocorrer a reteno de tecidos orgnicos e depsito de secrees ou solues qumicas e desinfetantes. Os Instrumentos novos que nunca foram utilizados e instrumentos que estejam retornando de manuteno ou conserto, devem ser, primeiramente, lavados e inspecionados antes de serem levados esterilizao. *A qualidade da gua a ser empregada fator fundamental a considerar. A gua representa um item crtico na limpeza e esterilizao do instrumental em razo da variedade de tratamentos que recebe, alm disso, apresenta grande concentrao de cloreto de sdio, presena de certos elementos particulados, juntamente com o desequilbrio do PH que podem deteriorar o instrumental durante o processo de limpeza, alm de levar a incrustao de precipitados minerais no eliminveis na fase de remoo de matria orgnica, bem como na induo ao processo de corroso do ao inoxidvel. A presena de ons de metais pesados, tais como: ferro, cobre, mangans, chumbo e cdmio que podem impregnar-se nos instrumentos, provocando o aparecimento de manchas coloridas marrons, azuladas ou com manchas iridescentes, apesar de se tratar de uma alterao superficial, isto no constitui em processo de corroso. J ao do on cloro presente na gua, o ao inoxidvel tem a sua resistncia corroso diminuda, podendo aparecer pontos de corroso, fissuras e nas reas de tenso finalmente a fratura dos instrumentos. Assim como na limpeza, a qualidade da gua e ou vapor empregados para esterilizao em autoclaves devem estar dentro das exigncias de qualidade dos padres estabelecidos a fim de assegurar a reduo de corroso. Na prtica, a nica forma de evitar esses inconvenientes seria a utilizao de gua desmineralizada ou destilada, ou a instalao de um sistema de filtragem da gua e vapor na rea de lavagem de material e esterilizao.

*Prtica do uso adequado de EPI e a escovao do artigo submersoImpedir que o profissional entre em contato com material ou objeto contaminadoOferecer segurana ao profissional, durante exposio a riscos de contaminaoO movimento de escovamento, das partes serrilhadas dos instrumentos, deve seguir a linha das serrilhas, portanto deve-se limpar atentamente o encaixe dos instrumentos, so nesses locais que se acumulam as principais sujeiras, dando-se especial ateno s articulaes, serrilhas e cremalheiras (essas devem ser escovadas na direo dos dentes). Nunca utilizar materiais de limpeza abrasivos (ex.: palhas ou esponjas de ao do tipo usado para utenslios de cozinha). Isto, alm de marcar e ocasionar microfissuras, tambm provocar a remoo da base protetora obtida pelo polimento e favorecer o aparecimento de corroso.

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