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CONTROLE INTERNO

HEMOGLOBINA GLICADA

Lote Validade Apresentação

HBG 148 Ago/2016 1unid x 1,0 mL

HBG 149 Ago/2016 1unid x 1,0 mL

Apresentação

Sangue total humano liofilizado.

Estabilidade e Armazenagem

O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0°C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30°C por até 5 dias.

O material reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8°C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade.

Utilidade

A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005(1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina.

O controle interno universal permite monitorar(3,4): - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos.

Instruções de Uso

1. Deixar a temperatura ambiente (15 a 30°C) para climatizar.

2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada(6).

3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa.

4. Realizar o ensaio de forma rotineira, da mesma maneira que as amostras dos pacientes e conforme os procedimentos utilizados no laboratório.

Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito cuidado para que o material aderido não seja perdido. Ao retirar a tampa, a mesma deve ser colocada virada para cima na bancada e depois de adicionar a água para dissolução no frasco, recolocá-la com o mesmo cuidado para que nenhuma porção do liofilizado seja perdida.

É esperado que alguns parâmetros apresentem resultados superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contraindicado nas instruções (bula) do reagente.

Atenção

Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler “Advertências e Precauções”.

Não se deve substituir os calibradores em uso por este controle. E sim, usá-los em conjunto no controle de qualidade.

Resultados e Intervalos

A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica desenvolvido pela ControlLab.

Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a média, o desvio padrão e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela). Para a bula, apenas os grupos que apresentam quantidade suficiente de resultados e boa distribuição são disponibilizados.

Os resultados marcados com • foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens.

Os limites descritos na tabela são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo.

Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. E para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis.

Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard(7) para análise do controle.

Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador.

Qualificação do Controle

Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab(2). O controle de qualidade deste material – homogeneidade e estabilidade – é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas. Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab.

Limites utilizados para o cálculo do intervalo

HbA1 ± 35%

HbA1c M < 6: 1,2 un

M ≥ 6: ± 20% M – média (valor alvo).

CNPJ 29.511.607/0001-18

Rua Ana Neri, 416 • Benfica

Rio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442

Tel (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901atendimento@controllab.com.br

www.controllab.com.br

Resp. Técnico: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957

Habilitada ANVISA/REBLAS

Certificada BPF/ANVISA

Certificada ISO 9001

Sistema da Qualidade

Habilitada ANVISA/REBLAS

Certificada BPF/ANVISA

Certificada ISO 9001

Sistema da Qualidade

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Limitações

O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação.

Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas

1. ANVISA – RDC N° 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de 2005.

2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – Certificação publicada em 15/10/2012 no DOU, através da Resolução Nº 4.366 de 10/10/2012.

3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010.

4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011.

5. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES. Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012.

6. www.controllab.com.br, link calibração.

7. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de Westgard.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea.

Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.

Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.

Bibliografia

US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82

US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999.

World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, 1993.

National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA: NCCLS, 2001.

Habilitada ANVISA/REBLAS

Certificada BPF/ANVISA

Certificada ISO 9001

Sistema da Qualidade

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Controle Interno de

HEMOGLOBINA GLICADA Lote HBG 148

Lote HBG 149

Média DP ...Intervalo... Média DP ...Intervalo...

Hb A1 (%) Kit D10 • HPLC por Troca Iônica 14,826 1,363 9,63 20,02 9,291 1,429 6,03 12,55 Doles • Cromatografia por Troca Iônica 10,743 0,525 6,98 14,51 ** 8,975 2,705 5,83 12,12 Método Cromatografia • Afinidade ao Borato 9,458 1,563 6,14 12,77 8,428 1,843 5,47 11,38 Cromatografia de Troca Iônica 10,722 1,380 6,96 14,48 • 8,613 0,687 5,59 11,63 HPLC de troca iônica 14,826 1,363 9,63 20,02 9,291 1,429 6,03 12,55

Hb A1c (%) Kit/Equipamento Cobas c311/c501/c502 3ª geração • Turbidimétrico # Cobas c501/ e601 11,427 0,181 9,14 13,72 4,854 0,256 3,65 6,06

D10 • HPLC por Troca Iônica # Biorad D10 10,610 0,407 8,48 12,74 5,109 0,153 3,90 6,31 Dimension • Turbidimétrico # Dimension RxL Max/ Xpand 11,915 0,261 9,53 14,30 5,113 0,345 3,91 6,32

Integra 400/800 2ª geração • Turbidimétrico # Integra 400 11,539 0,531 9,23 13,85 5,218 0,319 4,01 6,42

Labtest • Turbidimétrico # Labmax 240/ Super Class 11,707 1,066 9,36 14,05 5,567 0,239 4,36 6,77 Premier Hb9210 • Cromatografia por Afinidade ao Borato # Premier Hb9210 9,668 0,625 7,73 11,61 4,534 0,178 3,33 5,74

Tosoh • HPLC de troca iônica # Tosoh G7 11,136 0,350 8,90 13,37 5,407 0,155 4,20 6,61 Variant • HPLC por Troca Iônica # Biorad D10 10,690 0,436 8,55 12,83 5,008 0,175 3,80 6,21 Variant • HPLC por Troca Iônica # Variant Séries 10,426 0,457 8,34 12,52 4,856 0,361 3,65 6,06 Wiener AA • Turbidimétrico # CT 600 / 600i 12,180 1,174 9,74 14,62 • 5,100 0,179 3,89 6,30 Kit Architect/ Aeroset • Turbidimétrico 12,151 0,994 9,72 14,59 4,973 0,446 3,77 6,18 Bioclin Quibasa • Turbidimétrico 11,610 0,959 9,28 13,94 • - - - - Cobas c111 2ª geração • Turbidimétrico 11,610 0,587 9,28 13,94 • 5,234 0,324 4,03 6,44 Cobas c311/c501/c502 3ª geração • Turbidimétrico 11,421 0,240 9,13 13,71 4,900 0,260 3,70 6,10 D10 • HPLC por Troca Iônica 10,605 0,413 8,48 12,73 5,096 0,160 3,89 6,30 Dimension • Turbidimétrico 11,915 0,261 9,53 14,30 5,113 0,345 3,91 6,32 Hitachi séries/ Modular • Turbidimétrico 11,404 0,660 9,12 13,69 5,001 0,308 3,80 6,21 Integra 400/800 2ª geração • Turbidimétrico 11,539 0,531 9,23 13,85 5,218 0,319 4,01 6,42 Labtest • Turbidimétrico 11,581 1,110 9,26 13,90 - - - - Premier Hb9210 • Cromatografia por Afinidade ao Borato 9,668 0,625 7,73 11,61 4,534 0,178 3,33 5,74

Tosoh • HPLC de troca iônica 11,157 0,359 8,92 13,39 5,412 0,167 4,21 6,62 Variant • HPLC por Troca Iônica 10,520 0,499 8,41 12,63 4,900 0,323 3,70 6,10 Vitros • Turbidimétrico 11,758 0,667 9,40 14,11 5,220 0,231 4,01 6,42 Wiener AA • Turbidimétrico 11,638 1,603 9,31 13,97 5,015 0,351 3,81 6,22 Equipamento/Método Biorad D10 # HPLC de troca iônica 10,621 0,414 8,49 12,75 5,099 0,156 3,89 6,30 Cobas c501/ e601 # Turbidimétrico 11,362 0,232 9,08 13,64 4,881 0,254 3,68 6,09 Cobas Mira/ Mira Plus # Turbidimétrico 12,197 1,064 9,75 14,64 - - - - CT 600 / 600i # Turbidimétrico 12,180 1,174 9,74 14,62 • - - - - Dimension RxL Max/ Xpand # Turbidimétrico 11,915 0,261 9,53 14,30 5,113 0,345 3,91 6,32 Doles # Turbidimétrico 11,810 0,190 9,44 45,95 ** 5,075 0,042 3,87 6,28 Integra 400 # Turbidimétrico 11,571 0,573 9,25 13,89 5,230 0,268 4,03 6,44 Labmax 240/ Super Class # Turbidimétrico 11,663 0,963 9,33 14,00 5,479 0,446 4,27 6,68 Nycocard Reader II # Cromatografia • Afinidade ao Borato 12,200 2,688 8,04 15,16 7,707 0,684 6,16 9,25

Premier Hb9210 # Cromatografia • Afinidade ao Borato 9,668 0,625 7,73 11,61 4,534 0,178 3,33 5,74 Tosoh G7 # HPLC de troca iônica 11,166 0,359 8,93 13,40 5,408 0,168 4,20 6,61 Variant Séries # HPLC de troca iônica 10,421 0,444 8,33 12,51 4,832 0,357 3,63 6,04 Método Cromatografia de Troca Iônica 10,797 1,039 8,63 12,96 - - - - Turbidimétrico 11,612 0,796 9,28 13,94 5,129 0,455 3,92 6,33