Controle Estatistico Do Processo - NOVO

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  • CONTROLE ESTATSTICO DO PROCESSO

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    Aplicando os ndices de capabilidade de processo Cp e Cpk em Anlises toxiColgiCAsAo utilizar os ndices de capabilidade Cp e Cpk na avaliao dos controles laboratoriais, devem ser observadas as especificaes superiores e inferiores das densidades pticas dos controles internos e, posteriormente, analisar a centralizao dos processos e verificar se os dados dos controles internos atuais atendem s especificaes encontradas

    Para alcanar a eficincia, as organizaes precisam ser capazes de otimizar seus recursos, bem como criar e estruturar novos modelos de gesto competitivos com base no conhecimento e na

    realidade institucional. Adequando-se velocidade das transformaes e inovaes, cada vez mais as empresas precisam reestruturar seus processos de gesto, tornando-os mais flexveis e dinmicos (Rocha et al., 2006).

    A sobrevivncia de qualquer empresa torna-se mais rdua pela necessidade de atender s demandas de uma sociedade cada vez mais consciente de seus direitos. A incerteza e os novos desafios deixam o futuro das empresas altamente dependente das formas pelas quais operam e se transformam. Assim, a busca da eficincia competitiva e a satisfao de novos interesses e propriedades exigem novas tcnicas, conhecimento e habilidades de mudana (Caravantes et al., 1997).

    Nesse sentido, o Centro de Informao Toxicolgica do Rio Grande do Sul (CIT/RS) tem historicamente pautado seu trabalho na busca da eficincia e eficcia atravs da normatizao e controle de seus processos laborais. Esta preocupao levou credibilidade atual como centro de referncia em toxicologia no Estado, recebendo destaque na dcada de 90, no Sistema de Avaliao do Programa Gacho da Qualidade e Produtividade (CIT/RS, 2007).

    Estes anos tambm tm a marca da qualidade e da qualificao profissional. Sistemas de Qualidade esto sendo implantados na busca da padronizao das atividades e, como consequncia, a certificao dos procedimentos. A primeira rea em que esta filosofia de trabalho teve maior ressonncia foi no Ncleo de Anlise Laboratorial - NAL, que foi certificado na Reblas/Anvisa na ISO/IEC NBR 17025, no ano de 2005 (CIT/RS, 2005).

    Como consequncia dessa acreditao, o Ncleo de Anlise Laboratorial do CIT/RS pde participar do Prmio Banas Excelncia em Metrologia 2007/2008, sendo um dos vencedores

    [Brbara S. de Jesus, Alexandre A. Becker e Viviane C. Sebben]na categoria Anlise Clnica. Esta premiao, de nvel nacional, foi avaliada por profissionais de destaque na rea da metrologia, que analisaram o sistema interno de gesto do laboratrio. Para um laboratrio pblico, a conquista deste prmio demonstra a qualidade e evoluo constante na busca de resultados, mostrando a eficincia de uma instituio pblica do governo gacho (Secretaria da Sade do Estado Laboratrio do Estado recebe prmio nacional de excelncia, 2008).

    A ISO/IEC 17025 estabelece os critrios para os laboratrios que desejam demonstrar sua competncia tcnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos (Anvisa, ISO/IEC 17025: A nova norma para Laboratrios de Ensaio e Calibrao, 2001). De acordo com os requisitos da ISO/IEC 17025, para habilitao de laboratrios analticos em sade onde a avaliao indicar que o trabalho no conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, o(s) procedimento(s) da ao corretiva deve(m) assegurar que estas reas de atividades e responsabilidades envolvidas sejam prontamente auditadas.

    Atualmente, o laboratrio de anlise de emergncia do CIT/RS utiliza cartas controle e grficos de Levey-Jennings como controle de qualidade interno, sendo interpretados segundo as regras de Westgard. O Regramento de Westgard utiliza a mdia dos dados do processo e o nmero 3 desvios-padro. A premissa bsica que o sistema esteja sob controle estatstico, ou seja, que apenas causas comuns estejam atuando, e principalmente utiliza os limites de controle e no os limites de especificao (PANEL Programa de Controle Interno em Sorologia, 2009).

    Para um eficiente controle do processo, necessrio que medidas mais eficientes sejam adotadas, reduzindo sistematicamente a variabilidade do processo, e consequentemente, aumentando a confiabilidade do produto final (Alonso, 2005).

    O Controle Estatstico do Processo (CEP) uma das ferramentas mais clssicas na rea de qualidade e tem como

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    objetivo aprimorar e controlar o processo produtivo por meio da identificao das diferentes fontes de variabilidade do processo. Utilizando conceitos de estatstica procura-se separar os efeitos da variabilidade causada pelas chamadas causas comuns, ou seja, quelas inerentes natureza do processo produtivo, das causas especiais, quelas derivadas da atuao de variveis especficas e controlveis sobre o processo. A tcnica composta de uma ferramenta principal denominada de cartas de controle, que permite identificar se o processo est sob controle estatstico, situao em que atuariam somente causas comuns (NUMA Ncleo de Manufatura Avanada: ndices de Capabilidade do Processo, 1999).

    O CEP um mtodo quantitativo para monitorar um processo repetitivo. Desta forma, pode estabelecer a linha central (LC), ou seja, a mdia histrica dos dados e, logo aps, pode definir o limite superior de controle (LSC) e o limite inferior de controle (LIC). O LSC e o LIC so a soma e a diferena, respectivamente, da mdia histrica e os desvios-padro (DAVIS et al., 2001).

    Em um processo sob controle, o caracterstico de qualidade do conjunto dos itens produzidos possui distribuio normal. Quando a variabilidade se torna anormal, as amostras indicaro que o processo se modificou e ficou fora dos controles. O processo sob controle no possui nenhum ponto fora dos limites, conforme a Figura 1. O objetivo do controle estatstico

    alcanar um processo tanto sob controle como dentro das tolerncias. Uma forma de verificar se o objetivo est sendo alcanado atravs do uso do Coeficiente de Capabilidade de Processo (Cp) (RUTHES et al., 2006).

    O coeficiente de capabilidade (Cp) a razo do intervalo de tolerncia (LTS LTI) pela faixa caracterstica do processo (6 s, onde sigma- s o desvio-padro), e pode ser calculada utilizando a Equao 1 (RUTHES et al., 2006).

    (1)

    O Cp dado pela razo entre a faixa de especificao e a variao natural do processo, isto s 3 desvios-padro, considerando a ausncia de causas especiais. Leva em

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    considerao a disperso do processo em relao aos limites de especificao (Helman & Andery, 1995). Davis, Aquilano e Chase (2001) ressalvam que o coeficiente de capabilidade de processo (Cp) no indica especificamente quo bem est o desempenho do processo. ento necessrio calcular o ndice de Capabilidade (Cpk) para determinar se a mdia do processo est centrada em relao ao limite da especificao superior (LES) ou inferior (LEI). Quando o Cpk igual ao Cp, ento a mdia do processo est centrada entre os dois limites de especificao. Caso contrrio, a mdia do processo se aproximar ao limite de especificao correspondente ao menor valor resultante do clculo dos dois coeficientes Cpk. O ndice de capabilidade permite a comparao da faixa caracterstica do processo com as especificaes, conforme Equao 2:

    (2)

    Existe uma distino entre os limites de especificao ou tolerncia e os limites de controle. Os limites de especificao representam aquilo que se exige no processo para que o produto possa atender a finalidade para qual desejado. J os limites de controle resultam do processo de fabricao empregado e refletem aquilo que o processo capaz de realizar (Loureno Filho, 1976).

    Uma distribuio normal com Cp > 1 considerada indicativa de que o processo capaz, e quando Cp < 1, indica que o processo incapaz, conforme demonstra os grficos (A) e (C) expostos na Figura 2. A simples medida de Cp pressupe que a mdia da variao do processo est no ponto mdio da faixa de especificao. Porm, com frequncia, a mdia do processo tende ao limite de tolerncia superior (LTS) ou para o limite de tolerncia inferior (LTI), conforme grfico (D) da Figura 2. Nesses casos, necessrio calcular os ndices de capabilidade (Cpk) para compreender a capabilidade do processo (Cp) (RUTHES et al., 2006).

    Considerando um processo cujo produto deva atender a um cliente que exige que um determinado item de controle fique dentro do intervalo (LSE, LIE), as condies operacionais do

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    processo podem ser estabelecidas seguindo diferentes critrios. Um critrio: o valor mdio do item de controle deve coincidir com ponto mdio da faixa de tolerncia M = (LSE + LIE)/2 (Helman & Andery, 1995).

    Por outro lado, poderia acontecer que no fossem alcanados os objetivos propostos e que o valor mdio do

    item de controle no se posicionasse no ponto esperado, mas, por exemplo, deslocado esquerda do mesmo (Helman & Andery, 1995).

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    Sendo que as condies do processo no mudaram, o valor do ndice Cp continua o mesmo (Cp>1) e, no entanto, o processo encontra-se operando fora das especificaes. O processo potencialmente capaz de atender ao cliente, porm, em razo do deslocamento do valor mdio isto no acontece. Por causa disso, o ndice Cp considerado um ndice de capacidade potencial. Cpk o ndice que leva em conta a disperso e a centralizao do processo em relao aos limites de especificao. denominado ndice de capacidade real, a fim de levar em conta esse possvel deslocamento do valor mdio (Helman & Andery, 1995). Assim, com a aplicao do Cpk podemos classificar o processo quanto a sua capabilidade: (Tabela 1)

    Tabela 1: Classificao do processo com respeito a sua capabilidade

    CLASIFICAO VALOR DE Cpk

    Capaz / Satisfatrio > ou = 1,33

    RazoavelmenteCapaz / Satisfatrio

    1 < ou = Cpk < ou = 1,33

    Incapaz/ Insatisfatrio

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    dos controles internos atuais atendem s especificaes encontradas. Cabe salientar que este trabalho no tem como objetivo julgar ou tecer ilaes a respeito dos resultados de pacientes liberados no perodo de estudo no CIT/RS.

    Materiais e mtodosPrimeiramente, foram coletados os dados existentes do

    controle interno de qualidade do laboratrio, no perodo compreendido entre 2005 a 2008, de anfetamina, cocana e maconha, expressos atravs do equipamento ETS PLUS Dade Behring. Posteriormente, dividindo-os por categoria de controle e por nmero de lotes e especificaes, como segue o exemplo da Tabela 2, do controle de anfetamina original. Controle original refere-se ao uso de tampo fornecido junto ao kit. Na medida que o controle original torna-se insuficiente para todas as anlises, reparado um tampo, denominado de controle caseiro, que possui frmula semelhante.

    Tabela 2: Levantamento de dados do Laboratrio Anfetamina Original

    Anfetamina ORIGINAL

    NEGATIVO POSITIVO

    Lote n 4Data: 04.04.2005

    Lote n 1Data: 04.04.2005

    Especif. 411 459 Especif. 510 - 550

    453 534

    467 555

    456 542

    463 550

    494 579

    491 561

    518 597

    538 619

    538 647

    Aps esse levantamento, utilizamos estes dados para aplicar os ndices de capabilidade Cp e Cpk, com auxlio do software VRAnalyst Lite verso 1.0.11, como demonstrado na Figura 5. O referido software uma ferramenta para a simulao, otimizao e controle estatstico de processos. Baseado em avanadas tcnicas de estatstica multivarivel, o aplicativo capaz de correlacionar simultaneamente as diversas variveis que caracterizam o processo de produo de diferentes tipos de indstrias (VRAnalyst Manual do Usurio, 2006).

    Com a utilizao do VRAnalyst Lite, pode-se comparar primeiramente, os resultados obtidos da metodologia utilizada pelo laboratrio com os resultados esperados da metodologia proposta. Posteriormente, foram ajustadas as especificaes para analisar se existia uma melhora dos valores de Cp e Cpk, tirando ainda, se necessrio, os pontos que estavam variando muito, j

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    que os ndices se aplicam apenas em processos sobre controle, sem causas especiais atuando.

    O prximo passo, foi realizar a mdia dos limites de especificao inferiores e superiores de cada grupo, para determinar as densidades pticas dos controles internos de anfetamina, cocana e maconha. E, finalmente, verificou-se se os dados dos controles internos atuais atendem s especificaes encontradas.

    Em conclluso, pode-se dizer que as especificaes utilizadas pelo laboratrio, nos controles internos de anfetamina, cocana e maconha, tiveram um Cp e Cpk, na sua maioria, fora dos valores ideais, ou seja, abaixo de 1,00, no se enquadrando em processos capazes ou razoavelmente capazes, como expressos na Tabela 1. A Figura 6 demonstra a mdia dos ndices de Capabilidade encontrados atravs dos dados do Laboratrio.

    Atravs dos ndices encontrados, pode-se perceber que algo estava incoerente no processo, propondo que muitos deles eram incapazes dentro das especificaes delimitadas pelo laboratrio. Outro argumento que indicou a grande variabilidade, que algumas leituras no expressaram valores de Cp e Cpk, comprovando que processos com grandes variaes no podem ser utilizados para os ndices de Capabilidade.

    A discusso inicial que as especificaes utilizadas pelo laboratrio possuem uma margem reduzida, impossibilitando que pequenas variaes sejam normais no processo. Isso se deve pela origem das mesmas, visto que o laboratrio utiliza as especificaes dos kits, com alguns ajustes para o sistema analtico em atividade. Os kits possuem especificaes com coeficiente de variao CV, de 1% em variaes de absorbncia, impossvel de serem adotados por ser permitido na validao de metodologias utilizando-se material biolgico, o uso de CV de 15%, segundo a RDC 899 (2003). Por este motivo, o laboratrio adota o uso de cartas de controle e grficos de Levey-Jennings interpretados segundo as regras de Westgard.

    Chegou-se a concluso de que a padronizao das especificaes com a utilizao dos ndices de Capabilidade seria o principal objetivo deste trabalho, pois

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    poderamos ampliar a margem das mesmas, permitindo assim que as mnimas variabilidades estivessem dentro do processo capaz. Nesse sentido, foram ajustadas as especificaes do laboratrio at que se obtivesse uma melhora dos valores de Cp e Cpk, tirando, se necessrio, alguns pontos dos controles que variavam muito das especificaes ou que eram marcados pelo software, para que o processo estivesse dentro dos valores adequados de Cp e Cpk. A Figura 7 demonstra essa sequncia de ajustes no controle da maconha negativo original.

    Com a adequao dos valores de Cp e Cpk, como demonstr...