Controle de Qualidade na Indstria Farmacutica e

Cosmtica

Universidade Federal da Bahia IMS/CAT

Farmcia 2014.2

Marina P. de A. Oliveira

Medicamento

Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, comfinalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

(RDC 17/2010 ANVISA)

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Controle de Qualidade

Responsvel pelas atividades referentes amostragem, sespecificaes e aos ensaios, bem como organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que garantam que osensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminadosno sejam aprovados at que a sua qualidade tenha sido julgadasatisfatria.

3(RDC 17/2010 ANVISA)

Controle de Qualidade

O Controle de Qualidade no deve resumir-se s operaeslaboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as decises quepossam estar relacionadas qualidade do produto.

4(RDC 17/2010 ANVISA)

Setor de Controle de Qualidade

Independente da Produo

Todo fabricante deve possuir um departamento de Controle de Qualidade

Responsabilidade de pessoa qualificada

Recursos e Estrutura apropriadas

Livre acesso s reas de produo

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Gerenciamento da Qualidade

Garantia da Qualidade

BPF

Controle de Qualidade

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Controle de Qualidade

Atribuies:

Estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle dequalidade;

Avaliar, manter e armazenar os padres de referncia;

Garantir a rotulagem correta dos reagentes, padres e outros materiais desua utilizao;

Garantir que a estabilidade dos ingredientes ativos e medicamentos sejamonitorada;

Participar da investigao de reclamaes relativas qualidade do produto.

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Departamento de Controle de Qualidade

Amostragem

Especificaes de Qualidade

Anlises

Liberao dos Processos

Organizao

Documentao

8

Garantir Eficcia e Segurana do Produto

Controle de Qualidade

Da matria-prima ao produto final

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Controle de Qualidade

Os mtodos de controle de qualidade devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em considerao as instalaes e os equipamentos disponveis.

*Exceto os descritos em compndios!!!

10(RDC 17/2010 ANVISA)

Amostragem

Representativa do lote do material;

Evitar contaminaes;

Documentao

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Amostragem

Microbiolgica

Ambiente de produo

Frequncia depende da criticidade do local

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Amostragem

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Anlise de droga Vegetal

Nmero de embalagens a serem amostradas de acordo com o nmero de embalagens existentes.

(Farmacopia Brasileira 5 edio, 2010)

Amostragem

16Nmero mnimo de unidades a serem testadas de acordo com o tamanho do lote. Teste de Esterilidade

Qualificao

Conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que quaisquerinstalaes, sistemas e equipamentos esto propriamente instalados e/oufuncionam corretamente e levam aos resultados esperados.

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Qualificao de Projeto (QP)

Qualificao de Instalao (QI)

Qualificao de Operao (QO)

Qualificao de Desempenho (QD)

(RDC 17/2010 ANVISA)

Qualificao x Validao

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Legislao

RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RDC N 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

RDC n 87, de 2008. Altera a RDC 67/2007

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Literatura

Farmacopias

USP

Farmacopia Britnica

Farmacopia Alem

Farmacopia Europia

Farmacopia Japonesa

Farmacopia Mexicana

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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

Testes de Descrio

Identificao

Ensaio de Pureza

Doseamento

Embalagem

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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

22

Controle de Qualidade de Matrias-Primas

23

Controle de Qualidade de Matrias-Primas

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Controle de Qualidade de Produto Acabado

Identificao

Caractersticas

Dissoluo

Pureza

Segurana Biolgica

Doseamento

Embalagem

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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

26

Controle de Qualidade de Matrias-Primas

27

Controle Microbiolgico

Frmacos Estreis

Frmacos No Estreis

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Controle de Qualidade das Matrias-Primas

No Estreis

Contagem de Carga microbiana total

Pesquisa de Patgenos

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Formas Farmacuticas Estreis

Microrganismos Pirognios

Controle de Qualidade das Matrias-Primas

Estreis

Teste de Esterilidade

Teste de Pirognios

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Estabilidade

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Desvios da Qualidade

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