Contaminação Microbiana Contaminação Microbiana em produtos em produtos

farmacêuticos, correlatos farmacêuticos, correlatos e Cosméticose Cosméticos

ProfaProfa. Erika Liz. Erika Liz

Contaminação microbiológica Contaminação microbiológica de medicamentos e cosméticosde medicamentos e cosméticos

Alteração no produto?Alteração no produto?

Causa de doenças?Causa de doenças?

Perda da atividade terapêutica?Perda da atividade terapêutica?

Prejuízo à empresa e à sua imagem?Prejuízo à empresa e à sua imagem?

ConsequênciasConsequências da Contaminaçãoda Contaminação

Degradação do princípio ativo;Degradação do princípio ativo;

Degradação de conservantes;Degradação de conservantes;

Degradação de Degradação de tensoativostensoativos;;

Produção de toxinas;Produção de toxinas;

Degradação de edulcorantes, flavorizantes e corantes;Degradação de edulcorantes, flavorizantes e corantes;

Degradação de óleos e emulsões;Degradação de óleos e emulsões;

Queda na aceitabilidadeQueda na aceitabilidade

Produtos que são submetidos a VISA

� Medicamentos

�Fitoterápicos

�Insumos farmacêuticos

�Correlatos

�Cosméticos

�Saneantes e outros

LIMITES MICROBIANOSLIMITES MICROBIANOSPRODUTOS REQUERIMENTOS/ PADRÕES

Preparações de uso parenteralPreparações oftálmicasPreparações usadas em queimaduras e ulcerações de pele e mucosa

Teste de esterilidade -Ausência de microrganismos viáveis

Preparações não estéreis: Via oral, nasal, tópica

Contagem e pesquisa de patógenos -103 bactérias / g ou mL102 fungos / g ou mLAusência de Salmonella sp, E. coli, P. aeruginosa e S. aureus.

LIMITES MICROBIANOSLIMITES MICROBIANOSPRODUTOS REQUERIMENTOS/ PADRÕES

Cosméticos tipo I – Produtos para uso infantil, área dos olhos e para contato com as mucosas.

Contagem de microrganismostotais e pesquisa de patógenos –102 UFC / g ou mLAusência de P. aeruginosa e S. aureus, coliformes totais e fecais.

Cosméticos tipo II – Demais produtos susceptíveis a contaminação

Contagem de microrganismostotais e pesquisa de patógenos -103 UFC / g ou mLAusência de P. aeruginosa e S. aureus, coliformes totais e fecais.

FONTES DE CONTAMINAÇÃOFONTES DE CONTAMINAÇÃO

�Pessoal de produção

�Matéria-prima

�Embalagem primária

�Água

�Ar ambiente

�Equipamentos

�Utensílios de produção

�Utensílios e produtos

de limpeza

FONTES DE CONTAMINAÇÃOFONTES DE CONTAMINAÇÃO

�Pessoal de produção

FONTES DE CONTAMINAÇÃOFONTES DE CONTAMINAÇÃO

�Matéria Prima

� Embalagem primária

� Água

� Utensílios e produtos de limpeza

FONTES DE CONTAMINAÇÃOFONTES DE CONTAMINAÇÃO

�Ar ambiente

FONTES DE CONTAMINAÇÃOFONTES DE CONTAMINAÇÃO

�Equipamentos

FONTES DE CONTAMINAÇÃOFONTES DE CONTAMINAÇÃO

�Utensílios de produção

Processo produtivoProcesso produtivo

Fatores que ↑ ou ↓ a carga microbiana nos Fatores que ↑ ou ↓ a carga microbiana nos produtosprodutos

–– Tipos e níveis de contaminação, armazenamentoTipos e níveis de contaminação, armazenamento–– Composição do produtoComposição do produto–– Atividade de águaAtividade de água–– pHpH–– Composição do produto: Proteínas e carboidrato, Composição do produto: Proteínas e carboidrato,

etanol, sacarose, etanol, sacarose, sorbitolsorbitol, , propilenoglicolpropilenoglicol

Processo produtivo:Processo produtivo:Pós, grânulos e comprimidosPós, grânulos e comprimidos

Mistura de componentes, granulação, Mistura de componentes, granulação,

compressão e embalagemcompressão e embalagem

Contaminação ambiental: Contaminação ambiental: BacillusBacillus spsp., fungos, ., fungos,

micrococosmicrococos e estafilococose estafilococos

AmbienteAmbiente

Granulação aquosa e secagemGranulação aquosa e secagem

Limpeza do equipamentoLimpeza do equipamento

Processo produtivo:Processo produtivo:Líquidos, cremes e pomadasLíquidos, cremes e pomadas

Partículas da embalagem externa: Partículas da embalagem externa:

controle do ar e exaustão (controle do ar e exaustão (BacillusBacillus, ,

fungos, fungos, micrococosmicrococos e e estafilococos)estafilococos)

Água como componenteÁgua como componente

Medicamento chinês contaminado mata Medicamento chinês contaminado mata 81 pessoas nos Estados Unidos81 pessoas nos Estados Unidos

23/04/2008 23/04/2008 -- 10h28 (Votebrasil.com)10h28 (Votebrasil.com)

OO FDA,FDA, orgãoorgão reguladorregulador dede medicamentosmedicamentos ee alimentosalimentos dodo governogovernonortenorte--americano,americano, conseguiuconseguiu estabelecerestabelecer aa ligaçãoligação entreentre aa matériamatéria--primaprima vindavinda dada ChinaChina ee aa asas mortesmortes causadascausadas pelopelo remédioremédioheparinaheparina,, industrializadoindustrializado nosnos EstadosEstados UnidosUnidos..

ForamForam identificadasidentificadas 1212 fábricasfábricas chinesaschinesas queque enviaramenviaram matériamatéria--primaprima parapara heparinaheparina parapara 1111 paísespaíses diferentes,diferentes, entreentre eles,eles, NovaNovaZelândia,Zelândia, França,França, Alemanha,Alemanha, ItáliaItália ee JapãoJapão.. OO materialmaterial parapara aaproduçãoprodução dede heparinaheparina éé obtidoobtido nono processamentoprocessamento dede intestinosintestinos dedesuínossuínos queque muitasmuitas vezesvezes vêmvêm dede criaçõescriações familiares,familiares, comcom práticaspráticassanitáriassanitárias nãonão controladascontroladas..

Empresa recolhe remédio contra Empresa recolhe remédio contra aidsaidscontaminadocontaminado

Segunda, 23 de julho de 2007, 11h51 (www.terra.com.br)Segunda, 23 de julho de 2007, 11h51 (www.terra.com.br)

Em Junho, a Roche Em Junho, a Roche PharmaceuticalsPharmaceuticals anunciou o anunciou o

recolhimento mundial do recolhimento mundial do ViraceptViracept,, um medicamento um medicamento

contra o HIV/contra o HIV/aidsaids, depois da descoberta de que algumas , depois da descoberta de que algumas

partidas do remédio foram contaminados com um partidas do remédio foram contaminados com um

agente carcinogênico devido a falhas no processo de agente carcinogênico devido a falhas no processo de

produção em uma fábrica da Suíça.produção em uma fábrica da Suíça.

Rios do Japão estão contaminados com Rios do Japão estão contaminados com medicamentosmedicamentos

OsOs riosrios estãoestão contaminadoscontaminados comcom ingredientesingredientes dede antibióticosantibióticos eemedicamentosmedicamentos parapara humanoshumanos ee animaisanimais (( PublicadoPublicadoemem 2828//0707//20062006 1515::4444 ipcdigitalipcdigital..com)com)

OsOs riosrios nono JapãoJapão estãoestão contaminadoscontaminados comcom ingredientesingredientesdede antibióticosantibióticos ee medicamentosmedicamentos parapara humanoshumanos ee animaisanimaisqueque acabaramacabaram afluindoafluindo aosaos sistemassistemas fluviaisfluviais.. OOproblemaproblema podepode dardar origemorigem aa bactériasbactérias maismais resistentesresistentesaosaos remédiosremédios atuais,atuais, revelourevelou umauma pesquisapesquisa recenterecentedivulgadadivulgada nono diadia 2828..UmaUma equipeequipe formadaformada porporpesquisadorespesquisadores dada UniversidadeUniversidade TokyoTokyo dede AgriculturaAgricultura eeTecnologiaTecnologia ee oo InstitutoInstituto dede PesquisasPesquisas PúblicasPúblicas dodogovernogoverno fezfez aa descobertadescoberta aoao checarchecar osos 1919 riosrios principaisprincipaisqueque cortamcortam oo JapãoJapão emem 20042004 ee 20052005..

Soro contaminado mata onze crianças Soro contaminado mata onze crianças

13 de Maio de 2004 (13 de Maio de 2004 (www.alertaonline.comwww.alertaonline.com) Fonte: Diário de Notícias) Fonte: Diário de Notícias

PeloPelo menosmenos onzeonze criançascrianças ee umum adultoadulto morreram,morreram, vítimasvítimas dedesepticemia,septicemia, emem seisseis hospitaishospitais dodo RioRio dede Janeiro,Janeiro, depoisdepois dedeteremterem recebidorecebido sorosoro contaminadocontaminado.. SegundoSegundo oo jornaljornal brasileirobrasileiroOO Globo,Globo, citadocitado pelapela Lusa,Lusa, asas autoridadesautoridades sanitáriassanitárias estãoestão aaanalisaranalisar oo lotelote dodo medicamentomedicamento ee ordenaramordenaram aa suspensãosuspensão dadaatividadeatividade dada empresaempresa GanGan RioRio -- ApoioApoio NutricionalNutricional.. OsOsexamesexames preliminarespreliminares realizadosrealizados àsàs vítimasvítimas acusaramacusaram aapresençapresença dede enterobacterenterobacter ,, umauma bactériabactéria queque aoao serserintroduzidaintroduzida nana correntecorrente sanguíneasanguínea podepode produzir,produzir, emem poucopoucotempo,tempo, umauma infecçãoinfecção generalizadageneralizada.. HáHá váriasvárias criançascriançasinternadasinternadas emem clínicasclínicas privadasprivadas comcom problemasproblemas devidodevido aoaomesmomesmo lotelote dodo sorosoro .. AA bactériabactéria tambémtambém foifoi detectadadetectada nonoorganismoorganismo dede outrosoutros bebésbebés queque estãoestão emem estadoestado gravegrave..

Laudo confirma contaminaçãoLaudo confirma contaminaçãoem colírio suspeito de causar cegueiraem colírio suspeito de causar cegueira

06/08/2003 06/08/2003 -- (Folha de (Folha de S.PauloS.Paulo))

UmUm laudolaudo elaboradoelaborado pelopelo InstitutoInstituto NacionalNacional dede ControleControle

dede QualidadeQualidade emem SaúdeSaúde (INCQS)(INCQS) comprovoucomprovou aa

existênciaexistência dede duasduas bactériasbactérias nono colíriocolírio MethylMethyl LensLens

HypacHypac 22%%,, umauma espécieespécie dede gelgel oftálmicooftálmico póspós--

operatório,operatório, queque eraera produzidoproduzido pelopelo laboratóriolaboratório LensLens

SurgicalSurgical,, dede CampinasCampinas ((9595 kmkm aa noroestenoroeste dede SãoSão

Paulo)Paulo).. 1313 pessoaspessoas teriamteriam ficadoficado cegascegas nono RioRio dede

JaneiroJaneiro..