CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA - IV REGIONAL DE QUÍMICA - IV REGIÃO (SP) Ministrante: Ubiracir Fernandes…

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CONSELHO REGIONAL DEQUMICA - IV REGIO (SP)

Ministrante: Ubiracir Fernandes Lima FilhoQumico Industrial - ConsultorContatos: ubiracir@yahoo.com.br

So Paulo, 13 de junho de 2011

Estabilidade qumica de produtoscosmticos e saneantes

Apoio

Observao: A verso original desta apresentao, com slides coloridos, no formatoPDF, est disponvel na seo downloads do site do CRQ-IV (www.crq4.org.br)

08/06/2011

1

Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Estabilidade Qumica de Produtos Saneantes e

Cosmticos: Aspectos Tcnicos e Regulatrios

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Dr. Ubiracir F. Lima FilhoQumico IndustrialMestre em Qumica de Produtos NaturaisDoutor em Vigilncia Sanitria

Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

O QUE SO PRODUTOS SANEANTES E COSMTICOS?

Saneantes: Substncias ou preparaes destinadas higienizao,

desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou

pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua.

Saneantes: Substncias ou preparaes destinadas higienizao,

desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou

pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua.

Cosmticos: so preparaes constitudas por substncias naturais ouCosmticos: so preparaes constitudas por substncias naturais ou

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,

sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e

membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou

principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir

odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,

sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e

membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou

principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir

odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

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Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

MisturaMistura de de SubstnciasSubstnciasQumicasQumicas

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SABO x SABONETESABO x SABONETE

Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

FORMULAES: MISTURAS DE SUBSTNCIAS QUMICAS

Todas as substncias qumicas so compatveis?

Como podemos descobrir se as substncias que escolhemos para nossaformulao, so compatveis?

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Fundamentos da Qumica !!!Fundamentos da Qumica !!!Fundamentos da Qumica !!!Fundamentos da Qumica !!!

Comprovao Experimental => Estudos de Estabilidade...Comprovao Experimental => Estudos de Estabilidade...Comprovao Experimental => Estudos de Estabilidade...Comprovao Experimental => Estudos de Estabilidade...

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Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

O QUE SO ESTUDOS DE ESTABILIDADE ?

Estabilidade tcnicaresistncia de uma dada formulao alteraes tcnicas durante o tempo emque se pretende comercializar o produto (homogeneidade, viscosidade, aspectocor, odor e outros).

Estabilidade qumicaresistncia de qualquer molcula (excipientes e ativos) a sofrer alteraes(reaes) em sua estrutura durante o tempo em que se pretende comercializar o

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(reaes) em sua estrutura, durante o tempo em que se pretende comercializar oproduto.

Estabilidade microbiolgicaresistncia de uma dada formulao ao crescimento de microrganismos durante otempo em que se pretende comercializar o produto.

Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

PORQUE ESTUDAR A ESTABILIDADE DESTES PRODUTOS?

Parte da documentao necessria para registro e comercializao dosprodutos ( Prazo de validade ANVISA )

Suporte ao DT (validao das formulaes desenvolvidas)

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Vigilncia Sanitria conjunto de aes capazes de prevenir, reduzir oueliminar riscos sade... (Anlises Fiscais / Desvios da Qualidade Lei6437/77)

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

PRAZO DE VALIDADE DE FORMULAES QUMICAS

Obser ao das especificaes tcnicas q micas e microbiolgicas d ranteObservao das especificaes tcnicas, qumicas e microbiolgicas durante

o tempo em que pretende comercializar o produto.

Teor

(%

)

LuzCalorUmidadeInsumosProcessof

Prazo de Validade Prazo de Validade --eficcia e seguranaeficcia e seguranaPrazo de Validade Prazo de Validade --eficcia e seguranaeficcia e segurana

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Tempo (meses)

Lote A Lote BLote C

EmbalagemTransporteArmazenagem

2 12 24

Lote B

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

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Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Linus Carl PaulingESTRUTURA ATMICA

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Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

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08/06/2011

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Nveis de Energia

ESTRUTURA MOLECULAR FORMAO E QUEBRA DAS LIGAES

a) Formao de ligaes (pq se formam?) Nveis de Energiaa) Formao de ligaes (pq se formam?)

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Preenchimento orbitais

H H

H H

IV - repulso nuclear

II - h atrao

I - no h atrao

H HEH2

Preenchimento orbitais

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H H

Distncia internuclearr = 0,74A

III - mais estvel

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

_

_

__

120o

H C CH Lig. p-p = 63 Kcal/mol

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__

H2C=CH2g p p

Lig. sp2-sp2 = 83 Kcal/mol

Aqui a ligao 13% mais fraca que a lig. Aqui a ligao 13% mais fraca que a lig.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

C OH

Hhibridizao sp2

H2C=O

8O

2 2

C OH

HO

H

HC

2p2sp2

E

1s

2s

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p-p sp2-sp2

H2C=OLig. p-p = 82 Kcal/molLig. sp2-sp2 = 91 Kcal/mol

Nesta carbonila, a ligao 9% mais fraca que a lig. Nesta carbonila, a ligao 9% mais fraca que a lig.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Ligao covalente - h compartilhamento de eltrons

POLARIDADE DA LIGAO

g

Eletronegatividade - capacidade de um tomo atrair eltrons

HH == 22,,11 CC == 22,,55 NN == 33,,00 OO == 33,,55HH == 22,,11 CC == 22,,55 NN == 33,,00 OO == 33,,55

H H

Apolar PolarR R

O

O

NuR R

OH

Nu

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H H C H

O O

C C

C O

C O

R O

O

R

O

O

Nu

Nu

R

O

NuHOR

OH

O

Nu

R

R

O

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

ACIDEZ E BASICIDADE

Svante Arrhenius (~1884)

J.N. Brnsted e T.M. Lowry (1923)

cido base

doador H

doador H

doador OH

receptor H

+

+

-

+

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G. N. Lewis (1916) receptor parde eltrons

doador parde eltrons

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

OXIDAO E REDUOOxidao - reaes em que um ou mais tomos eletropositivos, radicais ou eltrons so perdidos, ou

quando um ou mais tomos eletronegativos ou radicais so ganhos.

Compostos orgnicos, o estado de oxidao do carbono baseado na eletronegatividade dos grupos

substituintes.

OxidaoOxidao

Grupos menos eletronegativos (ex.: H) valor = -1

Grupos mais eletronegativos (ex.: O) valor = +1

Grupos menos eletronegativos (ex.: H) valor = -1

Grupos mais eletronegativos (ex.: O) valor = +1

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C

H

H H

H

C

OH

H H

HH

CH

O

HC

OH

O

C

O

O- 4- 3 0 + 2

+ 4

Reduo

C

H

H H

H

C

OH

H H

HH

CH

O

HC

OH

O

C

O

O- 4- 3 0 + 2

+ 4

Reduo

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

CINTICA X TERMODINMICA

a + b

c + d

EEa

H

a + b

c + d

EEa

He + f

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Caminho reacional Caminho reacional

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

1 - CIDO

2 BASE

A H2O

B EtOH2 - BASE

3 - OXIDANTE

5 - POLAR

B EtOH

C CLORETO DE BENZALCNIO

D OHC(CH2)3CHO

E NONIL FENOL ETOXILADO

4 - REDUTOR

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6 - APOLAR

7 - NUCLEFILO

8 - ELETRFILO

F LAURIL SULFATO DE SDIO

G NaClO

H HEXANO

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

NATUREZA E QUALIDADE DOS COMPONENTES DE UMA FORMULAO.

O O

OO

S

PS

O

O

O

HH

O O

O

O

OH

malation aletrinac. peractico

glutaraldedo

O

O

O

OCH3

OHOH

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glutaraldedo

OH

O

O OH

OH

OHOH

O

c. ascrbico

metil paraben

O OH

OH

OHOH

O

NH

S

O

isotiazolinona

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

DETERMINAES LEGAIS

RE 3169

RDC 59/10

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http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/cosmeticos.pdf

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos

O primeiro volume da Srie Temtica QUALIDADE Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos um importantee indito instrumento, elaborado por profissionais da Anvisa,do Setor Regulado e das Universidades, durante um ano de trabalho.

princpio bsico: a garantia da qualidade, com nfase nos estudos de estabilidade para manuteno das caractersticas do produto durante seu

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estabilidade para manuteno das caractersticas do produto durante seu prazo de validade.

objetivo: apresentar estudos e recomendaes que possam orientar tanto os profissionais do setor regulado, como osavaliadores dos rgos governamentais.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Cabe empresa detentora a responsabilidade de avaliar a estabilidade de seus produtos, antes de disponibiliz-los ao consumo, requisito

Produtos expostos ao consumo e que apresentem problemas deestabilidade organolptica, fsico-qumica e ou microbiolgica, alm de

p , p , qfundamental qualidade e segurana dos mesmos.

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descumprirem os requisitos tcnicos de qualidade podem, ainda,colocar em risco a sade do consumidor configurando infraosanitria.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

A apresentao dos dados de estabilidade (estabelecida na legislao vigente):

exigida no ato da regularizao do produto;

autoridade sanitria quando das inspees.

Termo de Responsabilidade - possui dados que atestam a eficcia e asegurana do seu produto.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Fatores que Influenciam a Estabilidade:

Fatores Intrnsecos:

Incompatibilidade Qumica

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

a) pH - Devem-se compatibilizar trs diferentes aspectos relacionados ao valor de pH:

estabilidade dos ingredientes da formulao; estabilidade dos ingredientes da formulao; eficcia; segurana do produto.

o

o(s-1)log K

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3 42

o

oo

o

o

o

pH

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

b) Reaes de Oxi-ReduoOcorrem processos de oxidao ou reduo levando a alteraes da atividade das substncias ativas, das caractersticas organolpticas e fsicas das formulaes.

O Oh

R H +

O O

O O R O O H

R O O H R H+ R O H R O R H O H2 ++

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O2HO

h

OH

+

limoneno 58% 42%

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

c) Reaes de HidrliseAcontecem na presena da gua, sendo mais sensveis substncias com funesster e amida.Quanto mais elevado o teor de gua da formulao, mais provvel a ocorrnciadesse tipo de reao.

OOH

O

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HO

O HO

H+HO

OH+ HO

Metil paraben

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

d) Interao entre Ingredientes da Formulaod) Interao entre Ingredientes da FormulaoSo reaes qumicas indesejveis que podem ocorrer entreingredientes da formulao anulando ou alterando sua atividade.

e) Interao entre Ingredientes da Formulao e o Material deAcondicionamentoSo alteraes qumicas que podem acarretar modificao em nvel

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So alteraes qumicas que podem acarretar modificao em nvelfsico ou qumico entre os componentes do material de acondiciona-mento e os ingredientes da formulao.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

ASPECTOS CONSIDERADOS NA ESTABILIDADE

Fsicos: devem ser conservadas as propriedades fsicas originais comoaspecto, cor, odor, uniformidade, dentre outras;

Qumicos: devem ser mantidos dentro dos limites especificados aintegridade da estrutura qumica, o teor de ingredientes e outros parmetros;

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Microbiolgicos: devem ser conservadas as caractersticasmicrobiolgicas, conforme os requisitosespecificados. O cumprimento das Boas Prticas deFabricao e os sistemas conservantes utilizados na formulao podem garantir estas caractersticas.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

QUANDO REALIZAR OS TESTES DE ESTABILIDADE

Durante o desenvolvimento de novas formulaes e de lotes-piloto de laboratrio e de fbrica.

Quando ocorrerem mudanas significativas no processo de fabricao.

Para validar novos equipamentos ou processo produtivo.

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Para validar novos equipamentos ou processo produtivo.

Mudanas significativas nas matrias-primas do produto.

Quando ocorrer mudana significativa no material de acondiciona-mento que entra em contato com o produto.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

CONSIDERAES SOBRE SEGURANA E EFICCIA DO PRODUTO E SUA ESTABILIDADE

A realizao dos Estudos de Estabilidade serve como instrumento preditivo depossveis desvios na eficcia e na segurana definidas para o produto, duranteseu desenvolvimento.

Para monitorar a manuteno dessas caractersticas importanteconsiderar os seguintes aspectos:

caractersticas e propriedades dos ingredientes;i d d d d i di t

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Recomenda-se que os estudos de segurana e eficcia sejamprecedidos por estudos de estabilidade.

mecanismo de degradao dos ingredientes;possveis incompatibilidades;riscos envolvidos em cada etapa do processo de fabricao;conhecimento dos fatores realmente crticos a cada formulao.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Art. 33. Para produtos de risco 1, com prazo de validade de at 36 meses,a apresentao do estudo de estabilidade no momento do peticionamentoeletrnico facultativa, podendo ser realizado por laboratrio contratadoou pela prpria empresa.

Pargrafo nico. O arquivo do estudo deve ser anexado no momento dopeticionamento quando o prazo de validade for superior a 36 meses.

Art 34 Para produtos de risco 2 o prazo de validade proposto deve ser

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Art. 34. Para produtos de risco 2, o prazo de validade proposto deve sercomprovado por meio de estudo de estabilidade acelerado ou de longadurao, apresentado no momento do registro.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

1 O decrscimo entre o teor de componente ativo ou matria ativa ou princpioativo inicial e final, no estudo de estabilidade acelerado, no pode ser maior que 5%.

2 O estudo de estabilidade acelerado deve ser realizado a 54 C 2 C durante14 dias.

3 Para formulaes que apresentem perda significativa de teor de componente ativoou matria ativa ou princpio ativo devido temperatura elevada ou cujas condiesdo estudo de estabilidade acelerado no reproduzam de forma realstica oarmazenamento do produto, os seguintes tempos e temperaturas devem ser usados:

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I - 28 dias a 50 C 2;

II - 42 dias a 45 C 2;

III - 56 dias a 40 C 2;

IV - 84 dias a 35 C 2; ou

V - 126 dias a 30 C 2.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

4 O prazo de validade projetado com base no estudo de estabilidadeacelerado de no mximo 24 meses.

5 A empresa que optar pelo estudo de estabilidade acelerado deve iniciar,concomitantemente, um estudo de estabilidade de longa durao commesma amostra at atingir o prazo de validade pretendido.

6 Os resultados obtidos no estudo de estabilidade de longa durao,disposto no pargrafo anterior, devem ser apresentados:

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I - no momento da primeira revalidao do registro; ou

II - quando no confirmarem os resultados do estudo de estabilidade acelerado; ou

III - quando exigidos pela autoridade sanitria.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

7 Quando no confirmarem os resultados do estudo de estabilidadeacelerado, a empresa deve solicitar alterao do prazo de validade,conforme resultado alcanado pelo estudo de estabilidade de longaconforme resultado alcanado pelo estudo de estabilidade de longadurao.

8 O estudo de estabilidade de longa durao composto por anlises,quanto ao teor de componente ativo ou matria ativa ou princpio ativo,realizadas sobre uma mesma amostra, armazenada temperaturaambiente, nas seguintes situaes:

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I - anlise inicial (recm produzida);

II - anlises intermedirias; e

III - anlise final (prazo de validade). .

9 As anlises inicial e final devem ser realizadas em laboratrio acreditado.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

10 As anlises intermedirias, com periodicidade determinada pelaempresa, podem ser realizadas em laboratrio prprio ou terceirizado.

11 - A variao entre o teor de componente ativo ou matria ativa ouprincpio ativo inicial e final, no estudo de estabilidade de longa durao,deve obedecer aos limites estabelecidos no Anexo I.

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

PROBLEMAS?

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Controle de infeco algo inerente ao servio, assim como o controle de qualidade

de um produto fabricado pela indstria. Da mesma maneira que exigimos a vista da

bula quando vamos comprar um medicamento deveramos exigir dos hospitais os

Braslia, 16 de maio de 2007 - 15h45Infeco hospitalar: oficina abre caminhos para discusso com a sociedade

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

bula quando vamos comprar um medicamento, deveramos exigir dos hospitais os

indicadores de infeco hospitalar e as aes de preveno e controle que eles

executam. Isso um direito do consumidor, defende o coordenador da CCIH do Mato

Grosso e da Vigilncia Sanitria Estadual, Fbio Jos da Silva.

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Minicursos CRQ-IV - 2011

Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Infeces Hospitalares no Brasil: uma medida de sua magnitude nos anos 1990 e comparao com os ndices europeus.

O i i d b il i b i d d i f h i l h i i i i f iO primeiro estudo brasileiro sobre a magnitude das infeces hospitalares em hospitais tercirios foi

conduzido pela Coordenao de Controle de Infeco Hospitalar do Ministrio da Sade, em 99hospitais tercirios ( 100 a 299 leitos) situados nas capitais estaduais e Distrito Federal. 1 Tratou-se deestudo de prevalncia (exame em um nico dia). Foram detectadas 1 340 infeces ativas em 1 129dos 8 624 pacientes internados no dia e que estavam hospitalizados h pelo menos 24h. Assim a taxade pacientes com IH foi de 13% (IC 95%: 12,4 - 13,2) e de infeces hospitalares foi de 15,5% (IC95%: 14,6 - 16,3).

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Pas Alemanha Espanha Frana Grcia Itlia Suia

Ano de estudo 1996 1990 a 1994 1996 e 2001 1994-96 2000 1999 e 2002

Pacientes com infec. agudas (%) 3,5 8,9; 8,0; 7,4;

7,6; 7,6 7,8 e 7,3 6,8; 5,5; 5,9 9,0 10,1 e

8,1

http://www.apecih.org.br/infeccoes_hospitalares.htmhttp://www.apecih.org.br/infeccoes_hospitalares.htm

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

Bacterial target sites for biocide action

J.-Y. Maillard Journal of Applied Microbiology Symposium Supplement 2002, 92, 16S27S

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

or

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teo

CCME

2 24 tempo(horas)

MICOBACTRIAS DE CRESCIMENTO RPIDO?

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Estabilidade de Saneantes e Cosmticos

OBRIGADO !

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ubiracir@yahoo.com.br

Minicursos CRQ IV Estabilidade qumica de produtos cosmticos e saneantes

Instrutor: Ubiracir Fernandes Lima Filho Ficha de avaliao So Paulo, 13/06/2011

Prezado (a) participante, Esta avaliao importante para que o Conselho possa medir o seu grau de

satisfao com o minicurso que acabou de ser apresentado, bem como para colher subsdios que possibilitem a melhoria deste programa. Ajude neste processo respondendo as questes abaixo. Se necessrio, use o verso. 1) Esta a sua primeira participao em um minicurso? ( ) Sim ( ) No 2) Por que se inscreveu para este minicurso? A - ( ) Sou profissional desta rea e desejava obter novos conhecimentos e/ou esclarecer dvidas.

B - ( ) Sou profissional desta rea, estou desempregado (a) e busco qualificao para ampliar minhas chances de retornar ao setor. O evento tambm representou uma oportunidade para fazer contatos profissionais.

C - ( ) Sou profissional de outra rea, mas tenho interesse pelo tema apresentado.

D - ( ) Estou desempregado (a) e busco qualificao em qualquer rea para ampliar minhas chances de retornar ao mercado.

E - ( ) Sou estudante e quero conhecer todas as reas da qumica para decidir qual delas seguir.

F - ( ) Outros motivos. Especifique: __________________________________________________

3) Acredita que sua participao no minicurso de hoje ajudar a alcanar os objetivos relacionados na questo anterior: ( ) Sim ( ) No 4) Avalie os itens a seguir numa escala de 1 a 5, sendo 1 a nota mais baixa e 5 a mais alta. A) Instrutor

1 2 3 4 5 1 Conhecimento do instrutor sobre o assunto 2 Didtica e clareza 3 Empenho na resoluo de questes levantadas pelos participantes

B) Estrutura fsica, instalaes e servios

1 2 3 4 5 1 Qualidade da sala de aula 2 Limpeza dos sanitrios 3 Qualidade dos servios de alimentao 4 Qualidade do material didtico 5 Voc acha que o fornecimento da apostila fundamental para o acompanhamento da aula? ( ) Sim ( ) No

5) Mesmo que esta seja sua primeira participao, aponte (se houver) as principais falhas do Programa Minicursos CRQ-IV e apresente sugestes para san-las ou minimiz-las: 6) Sugestes de temas e cidades para futuros minicursos Nome: ________________________________________ Visto: ___________________

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