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magntica MRI dos produtos Riellens.

CertificadosA Riellens est em conformidade com as normas ISO 13485 e RDC 16

Anvisa Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.

GP02 rev00

Bem vindo!Aqui voc encontrar o Guia de Tcnicas de utilizao, limpeza e esterilizao, incluindo informaes de ressonncia

http://www.riellens.com.br/wp-content/uploads/2016/05/Certificado-BPF.pdfhttp://www.riellens.com.br/wp-content/uploads/2016/05/194546-2016-AQ-BRA-NA.pdf

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Contedo

Introduo

Objetivo deste documento e informaes gerais 4

Termos e Definies 5

Abreviaes 6

Explicao de smbolos nos rtulos e instrues de uso 7

Informao sobre Ressonncia Magntica (MRI) 8

1. Tcnica para utilizao 10

2. Limpeza 11

Limpeza manual, desinfeco e secagem

3. Esterilizao 12

4. Armazenamento / Manuseio 14

5. Agentes de limpeza e desinfetantes 15

6. Exemplos para o fim da vida til 16

7. Perguntas frequentes 17

8. Cuidados ps instalao 18

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Guia Prtico - Tcnicas de utilizao, limpeza e esterilizao

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Objetivo deste documento e informaes gerais

Objetivo deste documento

procedimento, estas substituiro as recomendaes dadas nas presentes diretrizes gerais.

as recomendaes da Riellens.

correto dos produtos so de nica responsabilidade do utilizador.

do profissional pode causar conseqncias adversas ao paciente. Sendo que a Riellens RECOMENDA USO NICO.

SENDO PROIBIDO REESTERILIZAR seus produtos.

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reprocessamento possam causar resultados indesejados. Da mesma forma, qualquer desvio por avaliao inadequada

dos produtos. Sempre que as instrues de uso de um produto especfico mostrem outras condies do

MRI destina-se a fornecer os dados necessrios para que os radiologistas realizem diagnsticos seguros.

No que se refere aos requisitos nacionais de limpeza e esterilizao conflitantes, estes devem prevalecer sobre

Operadores, equipamentos e procedimentos de limpeza contribuem para a eficcia do processo. A utilizao

de componentes ou instrumentos que no so compatveis tornar todas as garantias nulas. A utilizao e o manuseio

A informao sobre os componentes Riellens passivos de contato com ambientes de ressonancia magnetica

Nota: De acordo com a norma Esterilizao de produtos para sade - Informao a ser fornecida pelo fabricante para o

processamento de produto para sade reesterilizvel EN ISO 17664, continua a ser a responsabilidade do utilizador

Guia Prtico - Tcnicas de utilizao, limpeza e esterilizao // Introduo

Este documento fornece orientaes gerais para dentistas habilitados informando os procedimentos para manuseio

correto dos dispositivos mdicos fornecidos pela Riellens. Os produtos garantem a integridade e limpeza do produto

at o uso do profissional. Ele tambm fornece diretrizes de inspeo para determinar quando um instrumento atingiu

o final de sua vida til e deve ser substitudo e informaes de ressonncia magntica MRI.

garantir que possveis reprocessamentos, tal como equipamentos utilizados, materiais e pessoal na instalao desse

Informao geral

A aplicabilidade destas diretrizes para dispositivos Riellens indicada nos respectivos rtulos e nas instrues

de uso (IFU), quando aplicvel. Para obter explicaes detalhadas sobre os smbolos, consulte a pgina 7 deste guia.

A Riellens demonstrou que o processo descrito nestas diretrizes de limpeza, desinfeco e esterilizao so

eficientes e que os dispositivos so compatveis com os mtodos descritos. As diretrizes so baseadas em

processos validados. Recomenda-se seguir estas instrues para evitar afetar negativamente o desempenho

5

Termos e Definies

dentro deste documento esto listados abaixo:

Limpeza

Aps a limpeza, nenhuma contaminao visvel deve ser encontrada por inspeo a olho nu sob boas condies de luz.

Descontaminao

Desinfeco

formas microbianas (por exemplo, esporos bacterianos).

Esterilizao

Validao

predeterminadas.

Autoclave

um aparelho utilizado para esterilizar produtos atravs do calor mido sob presso, utilizando temperaturas elevadas.

baixo, mas nunca pode ser reduzido a zero. Essa probabilidade s pode ser assegurada por processos validados.

Nvel de garantia de esterilidade SAL (Sterility Assurance Level): probabilidade de um nico microorganismo vivel

entre 1.000000 em um item aps a esterilizao. O termo SAL toma um valor quantitativo, geralmente 10-6.

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Um processo validado usado para tornar um produto livre de microorganismos viveis.

Remoo de microorganismos patognicos de objetos para que os dispositivos sejam seguros para manipular, usar ou

descartar.

detergentes ou produtos enzimticos. A limpeza completa essencial antes da desinfeco e esterilizao,

como materiais inorgnicos e orgnicos que permanecem nos processos descritos.

Procedimento documentado para obter, registrar e interpretar os resultados necessrios para estabelecer se um

processo ser consistente na fabricao de produtos para sade em conformidade com as especificaes

Portanto, a presena de microorganismos em qualquer produto especfico pode ser reduzida a um nmero muito

Nota: Em um processo de esterilizao, a natureza da morte microbiana descrita por uma funo matemtica.

Um processo que mata a maioria dos microorganismos produtores de doenas, mas no necessariamente todas as

Guia Prtico - Tcnicas de utilizao, limpeza e esterilizao // Introduo

Para evitar mal-entendidos dos termos mais utilizados, o significado de cada um desses termos

Remoo de sujeira visvel, normalmente realizada manualmente ou mecanicamente usando gua com

6

Abreviaes

Graus Celsius

Graus Fahrenheit

Nvel de garantia de esterilidade SAL (Sterility Assurance Level): probabilidade de um nico microorganismo

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SAL

F

Guia Prtico - Tcnicas de utilizao, limpeza e esterilizao // Introduo

C

ASTM Sociedade Americana de Testes e Materiais

IFU Instruo de Uso

EN Norma europia

MRI Imagem de Ressonncia Magntica

7

Explicao de smbolos nos rtulos e instrues de uso

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Guia Prtico - Tcnicas de utilizao, limpeza e esterilizao // Introduo

8

Informao sobre Ressonncia Magntica (MRI)

and Other items for Safety in the Resonance Environment. ASTM International,2005.

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1 American Society for Testing and Materials, Designation: F2503. Standart Practice for Marking Medical Devices

Os itens marcados com o cone seguro de MR podem ser levados, usados ou colocados

em qualquer lugar dentro de qualquer ambiente de ressonncia magntica sem causar

nenhum risco adicional ao paciente ou a qualquer outro indivduo.

MR Condicional

Os itens que demonstraram que no representam perigos conhecidos em um ambiente

de MRI especificado, com condies de uso especificadas so rotulados de condio

MR.

Um paciente com esse dispositivo pode ser verificado de forma segura aps a colocao

sob as seguintes condies:

- Campo magntico esttico de 1,5-3,0 Tesla

- Campo magntico de gradiente espacial mximo de 4000 Gauss / cm (40 T / m)

- Sistema MR mximo reportado, taxa de absoro especfica mdia (SAR) de corpo

inteiro de 4 W / kg (modo controlado de primeiro nvel)

Modo de funcionamento normal do sistema MR

MR Safe

Os itens que no representam riscos conhecidos em todos os ambientes de MRI so

rotulados como MR Safe. Isso inclui todos os produtos Riellens que no so condutores,

no metlicos e no magnticos. Exemplos copings e luvas plsticas.

Guia Prtico - Tcnicas de utilizao, limpeza e esterilizao // Introduo

As seguintes definies de ressonncia magntica MR seguro e MR condicional foram desenvolvidas pela American Society

for Testing and Materials (ASTM) International.

Esta seo fornecida para fornecer o smbolo de MR e outras informaes relacionadas a MR.

9

Sistema de MR mximo, todo o corpo foi calculado

Valores medidos de calorimetria, mdia total do corpo

Maior mudana de temperatura (todos os testes)

Campo magntico de gradiente espacial mximo

Sistema de teste Magnetom (campo protegido ativo, horizontal) Excite, HDx

Software Numaris/4, Verso Syngo MR 2002B DHHS Software 14X.M5

Siemens Medical Solutions, Marvern, PA, USA General Eletric Healthcare,

Milwaukee, WI, USA.

Sequencia pulsada T1-SE* T1-SE GRE** GRE

Orientao plana Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular

Sinal vazio tamanho *** 2754 mm2 2229 mm2 4458 mm2 5463 mm2

* T1-SE: relaxamento longitudinal, sequncia de eco de spin

** GRE (ngulo de inclinao baixa): sequncia de ressonncia magntica de gradiente e eco

*** Tamanho mximo vazio encontrado em todos os testes

- Restauraes removveis devem ser retiradas antes da digitalizao, como feito com relgios, jias etc.

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64 MHz

4 W/Kg

2.1 W/Kg

+4.1C

4000 W/Kg

2.7 W/Kg

+2.9C

4000 W/Kg

- Os dispositivos polimricos (por exemplo, PEEK) e cermicos so considerados como MR seguros, no entanto, se deve ser

classificado de acordo com o componente com o nvel de segurana mais baixo.

Notas:

3.0 Tesla

128 MHz

4 W/Kg

Informaes sobre artefatos

A qualidade da imagem