A ANVISANA REDUÇÃO

DO TABAGISMO

A INSTITUIÇÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – foi criada em 1999 por meio da Lei n.º 9.782, como uma agência reguladora que tem por finalidade institucional proteger e promover a saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a estes relacionados.

À Anvisa foi atribuído o controle sanitário de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde pública, tais como: medicamentos, alimentos, sane-antes, cosméticos, hemoderivados, imunobiológicos, equipamentos e insumos médico-hospitalares, portos, aeroportos e fronteiras. Posteriormente, foi inclu-ído o controle dos produtos derivados do tabaco, destacando o País entre os que realizam ações de controle ao tabagismo.

HISTÓRICO

O Ministério da Saúde do Brasil iniciou suas ações em 1985 para o controle do tabagismo, que tem sido a maior causa isolada de morbidade/mortalidade por câncer.

Entretanto, as medidas educativas e econômicas até então adotadas, visando a redução do consumo, precisavam ser complementadas por ações legislativas que incluíssem a regulamentação do produto, da produção, da venda e do con-sumo de seus derivados, fundamentais para o controle de tabagismo no País.

Para que as ações legislativas pudessem ser iniciadas, tornou-se essencial a par-ticipação de uma agência reguladora neste processo, com competência legal para avaliar, regulamentar e controlar esses produtos, assim como os riscos que estes causam à saúde. Assim, o Ministério da Saúde, ao criar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inovou ao determinar a regulamentação, o controle e a fiscalização de todos os produtos derivados do tabaco.

Anteriormente à criação da Anvisa, os produtos derivados do tabaco não eram submetidos a qualquer avaliação técnica, nem mesmo à antiga Secretaria Na-cional de Vigilância Sanitária.

OBJETIVO

Promover a proteção da saúde da população, atual e futura, dos graves male-fícios causados pelo consumo e pela exposição à fumaça gerada pelo tabaco, por meio das medidas de regulamentação, controle e fiscalização dos produtos e de sua propaganda, visando:

O controle das diferentes formas de divulgação e propagação dos produ-tos, principalmente aquelas destinadas aos mais jovens.

A redução gradativa da exposição aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco.

A redução progressiva do consumo de tabaco.

Com o objetivo de pôr em prática as atribuições recebidas em janeiro de 2000, foi criada a Gerência de Produtos Derivados do Tabaco – GPDTA.

COMPETÊNCIAS DA GERÊNCIA

Estabelecimento de normas e padrões para a produção e comercialização de produtos derivados do tabaco.

Estabelecimento de novos critérios de controle da propaganda dos pro-dutos derivados do tabaco com base na legislação em vigor, bem como promover a sua ampla divulgação junto à sociedade.

Promoção e divulgação das ações de vigilância sanitária a fim de desenvol-ver uma estratégia para a fiscalização efetiva e a redução do consumo.

Regulamentação contínua dos produtos derivados do tabaco, uma vez que novos tipos de produtos estão sempre sendo introduzidos no mercado.

Gerenciamento do cadastro anual das empresas de tabaco e do Sistema para Cadastro dos Produtos Derivados do Tabaco- ANVISATAB.

Orientação às empresas de tabaco quanto aos procedimentos para a soli-citação de cadastro, quanto à legislação em vigor e, também, à população sobre as ações do Governo na área de tabagismo.

Controle das empresas que estejam em desacordo com a legislação em vigor, notificando e autuando as empresas infratoras.

Criação do Laboratório Oficial para Análise e Pesquisa dos Pro-dutos Derivados do Tabaco, integrado à rede brasileira de Laboratórios Centrais de Saúde Publica – LACEN, visando a:

Realização de pesquisas relacionadas à exposição aos derivados do taba-co e a novos métodos analíticos;

Realização de análises fiscais e de controle - verificar a veracidade das informações cadastrais;

Redução do alto custo das análises, atualmente feitas no exterior;

Realização de análises e pesquisas para outros governos, integrando a rede mundial de laboratórios – INTTaRR (International Network for Tobac-co Testing and Research for Regulation);

Implantação de núcleos para controle e fiscalização do tabaco nas vigi-lâncias estaduais, visando uma melhor atuação nos estados e municípios.

PRINCIPAIS AÇÕES REALIZADAS

I - Regulamentação, controle e fiscalização das embalagens:

1. Publicação da Resolução - RDC n. º 46, de 28 de março de 2001, que limitou os teores máximos de Alcatrão, Nicotina e Monóxido de Carbono e proibiu o uso dos termos light, suave, baixos teores e outros, nas marcas de cigarros comercializados no País.

Benefícios:

Nenhuma marca de cigarro pode utilizar termos que levem o consumidor a uma interpretação equivocada, como: LIGHT; SUAVE; EXTRA LIGHT; MILD; e outros.

O Brasil foi o 1º país a conseguir banir estes termos. Essa Resolução correspon-de a uma das propostas da Resolução da Convenção-Quadro para o Controle do Tabagismo da OMS.

2. Publicação da Resolução - RDC n. º 104, de 31 de maio de 2001, determinando a inserção de imagens nas embalagens dos produtos sobre os malefícios causados, e restringindo a publicidade aos pontos de venda.

Benefícios:

Informação clara e destacada ao consumidor sobre os male-fícios causados pelo uso do tabaco, como recurso para mo-tivação de mudança de comportamento, visando a redução do consumo e o retardo da iniciação ao uso.

Propaganda passou a ser permitida somente no interior do pon-to de venda, devendo ser acompanhada dos alertas de saúde.

Redução na publicidade e promoção dos produtos.

O Brasil foi o 2º país a introduzir as imagens de alerta nas emba-lagens, sendo esta uma das propostas constantes na resolução da Convenção Quadro para o Controle do Tabagismo – OMS.

3. Publicação da Resolução - RDC n.º14, de 17 de janeiro de 2003, que altera dispositivos da RDC 104/2004.

Sendo a promoção dos produtos um processo dinâmico, a regulamentação necessita estar sempre em aperfeiçoamento. Neste sentido foi publicada a RDC 14 que alterou o conteúdo informativo da lateral da embalagem para:

E proibiu o uso de frases do tipo “Somente para Adultos”, passando a ser subs-tituída pela informação:

Benefícios

Informação mais clara ao consumidor sobre o conteúdo do produto e seus riscos.

Informação clara ao vendedor das implicações de vender cigarros a crianças e adolescentes e reforço à Lei n.º8.069/1990.

“Este produto contem mais de 4.700 substâncias tóxicas,e nicotina que causa dependência física ou psíquica.

Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias”.

“Venda proibida a menores de 18 anos.Lei 8.069/1990 e Lei 10.702/2003”.

4. Publicação da Resolução - RDC n.º335, de 17 de janeiro de 2003, que altera dispositivos das resoluções 104/2001 e 14/2003.

A partir de 24/08/04 passaram a vigorar as seguintes alterações introduzidas por essa resolução:

Inserção de novas imagens de alerta sanitário, de forma a atualizar a infor-mação à população.

Exigência da impressão da imagem de alerta sanitário tam-bém no material de propaganda.

A informação dos teores passa a ser facultativa e deve ser impressa fora da área de alerta sanitário, uma vez que, sendo esta uma informação incompleta, pode conduzir o consumidor a interpretações equivocadas quanto aos riscos associados.

A associação dos teores ao nome de marca, bem como a impressão isolada de um de seus valores fica proibida.

Benefícios

Novas informações sobre os riscos associados ao consumo, visando aumentar o impacto do alerta sanitário.

Redução da promoção do produto por meio dos materiais publicitários, que passam a ser acompanhados das imagens de advertência.

5. Publicação da Resolução - RDC n.º304, de 07 de novembro de 2002, proi-bindo a comercialização de produtos alimentícios que simulem os derivados do tabaco, bem como as suas embalagens.

Esta publicação considera que doces e alimentos em forma de produtos de-rivados do tabaco, tais como, charutos e cigarros de chocolate, estimulam a criança e o adolescente ao uso dos produtos do tabaco. Desta forma, os doces e alimentos constituem-se em uma forma de promover e disseminar o produto do tabaco.

Benefícios

Redução da iniciação do uso dos derivados do tabaco por crianças e ado-lescentes.

Maior restrição à promoção dos produtos derivados do tabaco.

O Brasil foi um dos poucos países a conseguir essa proibição, sendo esta uma das propostas constantes na resolução da Convenção Quadro para o Controle do Tabagismo – OMS.

6. Publicação da Resolução - RDC n.º 15, de 17 de janeiro de 2003, que regu-lamenta disposições dadas pela Lei 9.294/1996.

Atendendo à Lei 9.294, de 1996, e suas alterações, a Anvisa publicou a Reso-lução 15, regulamentando a propaganda comercial dos produtos derivados do tabaco e sua proibição em:

Jornais e revistas.

Internet (páginas de domínio nacional).

Eventos culturais nacionais.

A propaganda está permitida apenas:

Por meio de pôsteres, painéis e cartazes no ponto interno de venda, de acordo com a Lei 9.294, e em eventos esportivos internacionais, de acordo com a Lei 10.702, de 2003.

Benefícios

Reduzir a iniciação do uso dos derivados do tabaco por crianças e adoles-centes, tendo em vista que não existe mecanismo eficaz que restrinja o acesso de crianças e adolescentes ao conteúdo da internet, bem como a jornais e revistas.

O Brasil foi um dos poucos países a conseguir esta proibição, sendo essa uma das propostas constantes na resolução da Convenção Quadro para o Controle do Tabagismo – OMS.

II - Regulamentação, controle e fiscalização dos produtos:

1. Publicação da Resolução n.º105, 31 de maio de 2001, que determinou o ca-dastro anual de todos os produtos derivados do tabaco e instituiu o Sistema para Cadastro dos Produtos Derivados do Tabaco.

Determinou como obrigatório o cadastro anual de todas as marcas de produ-tos derivados do tabaco e de todas as empresas, de acordo com Resolução da Anvisa RDC n.º335, de 02 de dezembro de 2003:

a) Cigarros.b) Charutos.c) Cigarrilhas.d) Kreteks (cigarros com cravo).e) Bidis (cigarros de Bali).f) Tabaco Mascável.

O Cadastro tem por objetivo fundamental a busca de informações sobre os produtos que estão sendo comercializados no País, visando o conhecimento sobre:

Os níveis de exposição ao consumidor e ao fumante passivo dos compostos tóxicos e cancerígenos presentes no tabaco e na fumaça.

As composições químicas destes produtos, a partir dos aditivos utilizados e assim, tornar possível a criação de mecanismos que auxiliem no estabe-lecimento de medidas sanitárias eficazes para o controle do tabagismo no País.

Foi desenvolvido um sistema informatizado disponível para as empresas efetu-arem o preenchimento dos dados cadastrais.

Benefícios

Conhecimento sobre a composição dos produtos e estimativas sobre o con-sumo.

Gerenciamento das informações emitidas por meio de relatórios emitidos pelo sistema.

O Brasil é o único país que dispõe de um sistema informatizado para que as empresas enviem anualmente as informações cadastrais.

Foi o 2º país a exigir o cadastro, proposta também incluída na Resolução da Convenção-Quadro para o Controle do Tabagismo - OMS.

2. Publicação da Resolução n.º346, de 02 de dezembro de 2003, que altera dispositivos da resolução 105/2001.

Considerando a necessidade de constante aprimoramento da legislação, atual-mente é exigido para o cadastro:

1. Dados da empresa: endereço, representante legal, CNPJ, porte.

2. Comprovação de Porte: Declaração de IR ou Balanço Patrimonial.

3. Cópia colorida da embalagem, cumprindo as determinações da legislação em vigor.

4. Ato Declaratório Executivo (ADE) emitido pela Receita Federal para as marcas de cigarros.

5. Pagamento da Taxa de Fiscal ização por marca (R$ 5.000.00 a R$ 100.000,00, de acordo com o porte da empresa).

6. Composição do produto: tipos de fumo, ingredientes e aditivos usados na fabricação de cada marca.

7. Tipo de filtro e composição.

8. Análises químicas de constituintes tóxicos presentes nas fumaças e no tabaco (cerca de 97 análises/marca).

Exemplo:

Nitrosaminas (altamente cancerígenas)

Amônia, Fenóis, Ácido Cianídrico, Carbonilas

Benzo-a-pireno

Em 2003, foram cadastradas cerca de 39 empresas e 311 marcas de produtos derivados do tabaco.

A marca que não se cadastrar não pode ser comercializada. A empresa é ini-cialmente notificada. O não cumprimento da notificação enseja autuação da empresa, a qual passa a responder processo administrativo e a marca pode ser retirada do mercado.

TODAS AS LEGISLAÇÕES ESTÃO DISPONÍVEIS NO SITE DA ANVISA:

www.anvisa.gov.br

E-mail: controle.tabaco@anvisa.gov.br

Tel: 55 (21) 3232-3584

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