campanha de vacinação contra a covid-19

Documento Técnico

Campanha de Vacinação

contra a COVID-19

12 de julho de 2021

17ª atualização

SUMÁRIO

Apresentação ....................................................................................................... 3

Principais Atualizações ........................................................................................ 4

1. Introdução .................................................................................................... 4

2. Objetivo da vacinação ................................................................................... 5

2.1 Objetivos Específicos .................................................................................... 5

3. População-alvo ............................................................................................... 5

3.1 Recomendação para vacinação dos grupos prioritários .................................. 8

3.2 Recomendações específicas para a vacinação de alguns grupos prioritários . 9

4. Meta de vacinação ......................................................................................... 11

5. Especificações das vacinas ............................................................................. 11

5.1 Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan ......................... 11

5.2. Vacina covid-19 (recombinante) – AstraZeneca .......................................... 13

5.3. Vacina covid-19 (RNA mensageiro) – Pfizer ................................................ 14

5.4 Vacina covid-19 (recombinante) - Janssen .................................................. 15

5.5. Teste sorológico .......................................................................................... 17

5.6. Conservação da vacina ................................................................................ 17

5.6.1 Vacinas covid-19 Sinovac/Butantan e AstraZeneca ............................... 17

5.6.2 Vacina covid-19 Pfizer/ Wyeth .............................................................. 17

5.6.3 Vacina Covid-19 Janssen ....................................................................... 18

5.7. Esquema de vacinação ................................................................................ 19

5.7.1 Intervalo entre o uso de imunoglobulina policlonal (IV ou SC) e as vacinas contra a COVID- 19. .................................................................................... 20

5.8. Procedimento para administração das vacinas ............................................ 20

5.9. Administração simultânea com outras vacinas ............................................ 23

5.10. Precauções............................................................................................ 24

5.11. Grupos especiais ................................................................................... 24

5.11.1 Gestantes ................................................................................................ 24

5.11.2 Puérperas ............................................................................................... 25

5.11.3 Lactantes ................................................................................................ 26

5.11.4 Uso de antiagregantes plaquetários e anticoagulantes orais e vacinação 27

5.11.5 Pacientes vivendo com HIV/AIDS ........................................................... 27

5.11.6 Pessoas ≥60 anos residentes em instituições de longa permanência (ILPI) ......................................................................................................... 27

5.12 Contraindicações ................................................................................... 28

6. Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV) .................................................... 28

6.1 Principais eventos adversos ........................................................................ 28

6.1.1 Doenças causadas por autoanticorpos ...................................................... 30

6.1.2 Tromboses ................................................................................................ 30

6.2 Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e erros em imunização (programáticos) .......................................................................................... 31

6.3 Erros de Imunização ................................................................................... 32

7. Notificações de alteração de temperatura ................................................... 35

8. Vigilância pós-comercialização (Vigipós) .................................................... 35

8.1 Notificação pós-comercialização no contexto da vacinação contra a COVID-19 ............................................................................................................... 36

9. Cronograma de distribuição das vacinas ..................................................... 36

9.1 Recomendações à gestão municipal ............................................................. 44

10. Recomendações sobre medidas de saúde pública de prevenção à transmissão da COVID-19 nas ações de vacinação ........................................................... 45

10.1 Na Unidade de Saúde e locais de vacinação ............................................... 46

10.2 Recomendações para os vacinadores ......................................................... 47

10.3 Uso de equipamentos de proteção individual ............................................. 47

11. Gerenciamento de resíduos provenientes da vacinação ............................... 47

12. Sistema de Informação ................................................................................ 48

13. Sala de capacitação ...................................................................................... 48

REFERÊNCIAS .................................................................................................... 49

ANEXOS ............................................................................................................. 52

Anexo 1 - Descrição das comorbidades incluídas como prioritárias para vacinação ................................................................................................................... 52

Anexo 2 - Descrição dos grupos prioritários, recomendações para vacinação e/ou comprovantes necessários para a vacinação. ...................................... 54

Anexo 3 - Página do site do Centro de Vigilância Sanitária para notificação de Queixas Técnicas. ....................................................................................... 57

Anexo 4 – Termo de Compromisso ..................................................................... 58

Anexo 5 – Declaração de comprovação de comorbidade .................................... 59

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Divisão de Imunização

Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac” - CVE

Av. Dr. Arnaldo, 351, 6º andar, sala 620 | CEP 01246-000 | São Paulo, SP | Fone: (11) 3066-8779

Campanha de Vacinação contra a COVID-19

Apresentação

Um dos grandes avanços tecnológicos em saúde nas últimas décadas foi a introdução de

vacinas como importante estratégia na prevenção de doenças. A atenção dada às

imunizações vem crescendo em importância, reflexo de políticas de atenção à saúde.

Em 1968 o Programa de Imunização no estado de São Paulo de forma pioneira marcou

seu início com a publicação da primeira Norma Técnica, homogeneizando no território o

esquema de vacinação adotado para as crianças menores de cinco anos e indicando a

vacinação de gestantes para profilaxia do tétano neonatal.

Nesses mais de 50 anos do Programa Estadual de Imunização (PEI), atualizações das

recomendações para a vacinação de rotina se fizeram necessárias, não só isso, mas

também para a ampliação da disponibilidade de vacinas contemplando outras faixas

etárias e a inclusão de novos imunobiológicos que muito impactaram a ocorrência de

doenças imunopreveníveis e a mortalidade infantil. Já no início programático, foi possível

obter a colaboração de especialistas em imunizações e, desde 1987 contamos com a

assessoria técnica da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações (CPAI).

O PEI teve avanços significativos nos anos de sua existência, no cumprimento das

competências essenciais, considerando os grandes desafios deste estado, como o

contingente populacional e as distintas realidades do seu território.

Nas cinco décadas do PEI foi possível acompanhar a criação do Programa Nacional de

Imunizações (PNI) em 1973. O PNI é responsável pela política nacional de imunizações e

tem como missão reduzir a morbimortalidade por doenças imunopreveníveis, com

fortalecimento de ações integradas de vigilância em saúde para promoção, proteção e

prevenção em saúde da população brasileira. É um dos maiores programas de vacinação

do mundo, sendo reconhecido nacional e internacionalmente. Atualmente, atende 212

milhões de pessoas, é um patrimônio do estado brasileiro, mantido pelo comprometimento

e dedicação de profissionais de saúde, gestores e de toda população. São 47 anos de

ampla expertise em vacinação em massa e está promovendo a vacinação contra a COVID-

19.

Esta ação envolve as três esferas gestoras do Sistema Único de Saúde (SUS), contando

com recursos da União, das Secretarias Estaduais de Saúde (SES) e das Secretarias

Municipais de Saúde (SMS).

Este informe apresenta as diretrizes e orientações técnicas e operacionais para a

estruturação e operacionalização da Campanha de Vacinação contra a COVID-19 no

Estado de São Paulo.

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Principais Atualizações

Nesta 17ª versão foram atualizados e/ou inseridos:

• Item 3. População-alvo;

• Item 5.11 Grupos especiais – 5.11.1 Gestantes e 5.11.2

Puérperas;

• Item 9. Cronograma de distribuição de vacinas;

• Item 9.1 Recomendações à gestão municipal.

1. Introdução

A Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES-SP) realiza em consonância

com o Ministério da Saúde (MS) a Campanha de Vacinação contra a COVID-19, de

forma gradual, desde janeiro de 2021. A COVID-19 é a maior pandemia da história recente

da humanidade causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). Trata-se de uma infecção

respiratória aguda, potencialmente grave, e de distribuição global, que possui elevada

transmissibilidade entre as pessoas por meio de gotículas respiratórias ou contato com

objetos e superfícies contaminadas.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), cerca de 80% das pessoas com

COVID-19 se recuperam da doença sem precisar de tratamento hospitalar. Entretanto,

uma em cada seis pessoas infectadas pelo SARS-CoV-2 desenvolvem formas graves da

doença. Pessoas idosas e/ou com morbidades, a exemplo de pessoas com problemas

cardíacos e pulmonares, diabetes ou câncer, dentre outros, têm maior risco de evoluírem

para formas graves da doença. É sabido que as medidas não farmacológicas para conter

a transmissão do novo coronavírus, que apesar de terem sido fundamentais até o presente

momento, têm elevado custo social e econômico, tornando-se imprescindível dispor de

uma vacina contra a doença.

Os casos confirmados de COVID-19 totalizam no Estado de São Paulo 3.866.178

casos confirmados de COVID-19, sendo 132.140 óbitos. Dados estes que estão publicados

no endereço eletrônico do Centro de Vigilância Epidemiológica, da Coordenadoria de

Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, disponível em:

<https://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-

alexandre-vranjac/>.

De acordo com o panorama da OMS, são aproximadamente 265 vacinas em

estudo, sendo: 172 em estudos pré-clínicos, 43 vacinas em estudos clínicos de Fase I, 20

vacinas em estudos clínicos de Fase II, 20 vacinas em estudo clínico de Fase III. Existem

quatro vacinas contra a covid-19 com autorização para uso no Brasil pela ANVISA: duas

com autorização para uso emergencial (Sinovac/Butantan e Janssen) e duas com registro

definitivo (AstraZeneca/Fiocruz e Pfizer/Wyeth).

Por se tratar de uma busca mundial pela tecnologia, produção e aquisição do

imunobiológico, a disponibilidade da vacina é inicialmente limitada.

Considerando a disponibilidade limitada de doses da vacina faz-se necessária a

definição de grupos prioritários para a vacinação. Nesse cenário os grupos de maior risco

para agravamento e óbito deverão ser priorizados. Além disso, no contexto pandêmico

que se vive, com a grande maioria da população ainda altamente suscetível à infecção

pelo vírus, também é prioridade a manutenção do funcionamento da força de trabalho

dos serviços de saúde e a manutenção do funcionamento dos serviços essenciais.

Atualmente, está sendo possível vacinar pessoas conforme a idade e cronograma

https://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/

https://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/

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estabelecido.

2. Objetivo da vacinação

Redução da morbimortalidade causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), bem

como a manutenção do funcionamento da força de trabalho dos serviços de saúde e a

manutenção do funcionamento dos serviços essenciais.

2.1 Objetivos Específicos

• Vacinar os grupos de maior risco de desenvolvimento de formas graves e

óbitos pela doença;

• Vacinar trabalhadores da saúde para manutenção dos serviços de

saúde e capacidade de atendimento à população;

• Vacinar os indivíduos com maior risco de infecção;

• Vacinar os trabalhadores dos serviços essenciais.

3. População-alvo

De acordo com o Plano Nacional de Operacionalização (PNO) da Vacinação e do

Programa Estadual de Imunização (PEI) contra a COVID-19, inicialmente foram definidos

os seguintes grupos alvo da campanha:

• Pessoas com 60 anos ou mais institucionalizadas.

• Indígenas vivendo em terras indígenas homologadas e não homologadas.

• Trabalhadores de saúde.

• Pessoas com 18 anos ou mais portadoras de deficiência, institucionalizadas.

• Povos e comunidades tradicionais ribeirinhas.

• Povos e comunidades tradicionais quilombolas.

• Pessoas com 60 anos ou mais.

• Pessoas portadoras de deficiência permanente grave de 18 a 59 anos.

• Pessoas com morbidades de 18 a 59 anos (ver Anexo 1).

• Gestantes e Puérperas de 18 a 59 anos.

• População privada de liberdade e Funcionários do sistema de privação de

liberdade.

• Pessoas em situação de rua.

• Trabalhadores da educação (creche, pré-escola, ensino fundamental, ensino

médio, ensino superior, profissionalizantes e Educação para Jovens e Adultos

- EJA).

• Forças de segurança e salvamento.

• Forças Armadas.

• Caminhoneiros.

• Trabalhadores portuários.

• Trabalhadores industriais.

• Trabalhadores de transporte coletivo metroviário, ferroviário, aquaviário, aéreo

e rodoviário (transporte rodoviário é feito por estradas, rodovias, ruas e outras

vias pavimentadas ou não, com a intenção de movimentar pessoas de um

determinado ponto a outro).

• Trabalhadores da limpeza urbana e manejo de resíduos sólidos.

Considerando a disponibilidade limitada de doses da vacina, esses grupos foram

priorizados segundo os critérios de exposição à infecção e de maiores riscos para

agravamento e óbito pela doença, bem como segundo a essencialidade do serviço que

prestam. O escalonamento desses grupos para vacinação se dará conforme a

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disponibilidade de vacinas.

O Estado de São Paulo recebeu as vacinas dos laboratórios Sinovac/Butantan e

AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)/Serum Índia –

covid-19 (recombinante) para a execução da Campanha de Vacinação contra a COVID-

19. A partir do mês de maio tivemos a introdução de vacinas contra a covid-19

provenientes da Farmacêutica Pfizer/ Wyeth (RNA mensageiro) e em junho a vacina

proveniente da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (vacina covid 19 recombinante).

Ressalta-se que as vacinas Coronavac, AstraZeneca e Pfizer têm indicação de duas doses

no esquema vacinal para completa imunização.

Nesse cenário, considerando o quantitativo de doses disponibilizadas, na primeira

etapa foram incorporados os seguintes grupos prioritários:

• Pessoas ≥60 anos residentes em instituições de longa permanência

(institucionalizadas).

• Pessoas a partir de 18 anos de idade portadoras de deficiência, residentes

em Residências Inclusivas (institucionalizadas).

• População indígena vivendo em terras indígenas homologadas e não

homologadas.

• Quilombolas.

• Trabalhadores da saúde (ver estrato populacional a seguir).

• Para otimizar o tempo e não perder oportunidades, ao vacinar os idosos e as

pessoas portadoras de deficiência, institucionalizados, é importante também

incluir os trabalhadores de saúde que fazem parte do corpo técnico dessas

instituições.

• Diante das doses disponíveis para distribuição inicial e a estimativa

populacional dos trabalhadores de saúde, foi necessária uma ordem de

priorização desse estrato populacional, a fim de atender TODOS os

trabalhadores da saúde com a vacinação. Assim, recomenda-se a seguinte

ordenação para vacinação dos trabalhadores da saúde conforme disponibilidade

de doses:

• Trabalhadores das Instituições de Longa Permanência de Idosos e de

Residências Inclusivas (Serviço de Acolhimento Institucional em Residência

Inclusiva para jovens e adultos portadores de deficiência);

• Trabalhadores dos serviços de saúde públicos e privados, tanto da urgência

quanto da atenção básica, que envolvidos diretamente na atenção/referência

para os casos suspeitos e confirmados de COVID-19, a saber:

a) Hospitais públicos e privados exclusivos para atendimento/referência de pacientes com COVID/19 – vacinar todos os funcionários do hospital.

b) Hospitais públicos e privados com leitos (UTI e enfermaria) para

atendimento de pacientes com COVID-19 – vacinar todos os funcionários. c) Unidades de Pronto Atendimento e Pronto Socorro- vacinar todos os

funcionários.

d) SAMU/GRAU – vacinar todos os funcionários. e) Laboratórios – vacinar todos os funcionários. f) Unidades Básicas de Saúde – vacinar todos os funcionários.

g) Vigilância em Saúde (Epidemiológica, Sanitária entre outros setores) –

vacinar todos os funcionários.

• Demais trabalhadores de saúde (ver Anexo 2).

Para as próximas fases da Campanha de vacinação foram incorporados e/ou

previstos os seguintes grupos:

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• População com 90 anos ou mais – a partir de 08/02/2021.

• Pessoas de 85 a 89 anos de idade – a partir de 12/02/2021.

• Pessoas de 80 a 84 anos de idade– a partir de 27/02/2021.


• Pessoas de 75 e 76 anos de idade– a partir de 15/03/2021.



• Pessoas com 68 anos – a partir de 02/04/2021.

• Profissionais de Segurança Pública e de Administração Penitenciária – a partir

de 05/04/2021

• Profissionais da Educação Básica (a partir de 47 anos de idade) – a partir de

10/04/2021.

• Pessoas com 67 anos – a partir de 12/04/2021.

• Pessoas de 65 e 66 anos – a partir de 21/04/2021.

• Pessoas de 63 e 64 anos – a partir de 29/04/2021.

• Pessoas de 60 a 62 anos – a partir de 06/05/2021.

• Pessoas com Síndrome de Down de 18 anos ou mais – a partir de 10/05/2021;

• Pessoas com doença renal crônica em terapia renal substitutiva (diálise) de 18

a 59 anos*1 – a partir de 10/05/2021;

• Pessoas Transplantadas de órgão sólido e medula óssea imunossuprimidos/em

uso de imunossupressor de 18 a 59 anos - a partir de 10/05/2021;

• Gestantes e puérperas com comorbidades, independentemente da idade (18 a

59 anos) – a partir de 11/05/2021 (vacinação suspensa temporariamente por

recomendação do Ministério da Saúde e ANVISA, com vacinas do fabricante

AstraZeneca – ver item 6.10);

• Pessoas com Deficiência Permanente cadastradas no Programa de Benefício de

Prestação Continuada (BDC) de 55 a 59 anos – a partir de 11/05/2021.

• Metroviários e ferroviários de transporte de passageiros (área de segurança,

manutenção, limpeza e agentes de estação na linha de frente com 47 anos ou

mais, além de operadores de trem de todas as idades) – a partir de

11/05/2021;

• Pessoas com comorbidades de 55 a 59 anos - a partir de 12/05/2021;

• Pessoas com deficiência permanente cadastradas no Benefício de Prestação

Continuada (BPC) entre 50 e 54 anos – a partir de 14/05/2021;

• Pessoas com comorbidades entre 50 e 54 anos – a partir de 14/05/2021;

• Gestantes e puérperas com comorbidades, independentemente da idade (18 a

59 anos) – a partir de 17/05/2021 (vacinação reiniciada com vacina dos

fabricantes Butantan e Pfizer – ver item 6.10);

• Trabalhadores de transporte coletivo (motoristas e cobradores) de 18 a 59

anos*2– a partir de 18/05/2021;

• Pessoas com comorbidades de 45 a 49 anos - a partir de 21/05/2021;



• Trabalhadores do transporte aéreo de 18 a 59 anos*3 - a partir de 28/05/2021;




• Trabalhadores portuários entre 18 e 59 anos – a partir de 01/06/2021;







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• Gestantes e puérperas sem comorbidades entre 18 e 59 anos – a partir de

07/06/2021 nos municípios de São Paulo, Campinas e São Bernardo do

Campo, a partir de 10/06/2021 para os demais municípios;

• Trabalhadores da educação entre 45 e 46 anos – a partir de 09/06/2021*4;

• Pessoas com deficiência permanente de 18 a 59 anos – a partir de 10/06/2021;

• Trabalhadores da educação entre 18 e 44 anos – a partir de 11/06/2021*4.

Diante da Deliberação CIB nº 64, 10-06-2021, na qual a Comissão Intergestores

Bipartite do Estado de São Paulo – CIB/SP em 09/06/2021 aprova ad referendum, a

adoção da imediata estratégia, de vacinação da população geral, em ordem decrescente,

para faixa etária de 59 a 18 anos, e registro das doses aplicadas imediatamente no

Sistema de Informação oficial VaciVida utilizado, no estado de São Paulo, no prazo de 24

horas entre, a aplicação e o registro da referida vacina. Dessa forma, nesse momento a

para a vacinação contra a COVID-19 no Estado de São Paulo tem-se grupos incorporados

e/ou previstos de acordo com faixas etárias, a saber:

• Pessoas de 50 a 59 anos – a partir de 16/06/2021;





• Pessoas de 30 a 34 anos – a partir de 19/07/2021.

Vale salientar que a Secretaria de Estado da Saúde tem enviado doses

regularmente a todos os municípios do estado para execução das fases da campanha

vigente. A cada nova remessa recebida do Ministério da Saúde, o Estado de São Paulo

programa as grades e distribui com base no público-alvo ainda a ser vacinado, com

monitoramento da oferta e da demanda para prosseguimento da campanha.

Reforçamos a orientação de que mesmo aqueles que estão sob tutela do Estado,

com a sua liberdade privada devam ser vacinados, ou seja, os Privados de Liberdade

que se enquadram na lista de público prioritário para a vacinação contra a

COVID-19 no ESP seguem o mesmo cronograma de imunização da população em

geral. Tal grupo é contabilizado, pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística

(IBGE), como população residente nos municípios sede.

Destacamos que algumas definições contidas neste documento são dinâmicas,

condicionadas às características e disponibilidade das vacinas para uso, e poderão ser

ajustadas.

Ressalta-se que o município deverá no planejamento de distribuição da vacina,

contemplar os serviços de saúde federais, estaduais, municipais e os serviços privados.

3.1 Recomendação para vacinação dos grupos prioritários

A campanha de vacinação contra a COVID-19 tem sido operacionalizada, até o

presente momento, através da definição de grupos para a vacinação, dada a

disponibilidade de vacinas, havendo a necessidade ainda de escalonamento dos referidos

ATENÇÃO!

Esta campanha de vacinação possui caráter contínuo de vacinação,

contemplando os grupos de forma cumulativa, à medida que novas doses da vacina

forem disponibilizadas, visando à vacinação dos grupos prioritários, segundo

escalonamento previsto.

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grupos, tendo como foco a redução da morbimortalidade causada pela covid-19, bem

como a proteção da força de trabalho para manutenção do funcionamento dos serviços

de saúde e dos serviços essenciais.

Nesta perspectiva, informamos que é fundamental a apresentação de

documentação que comprove que o indivíduo pertence ao referido grupo prioritário para

que possa ser procedido com a vacinação, desde que esteja em conformidade com o

disposto nos Anexos 1 e 2 deste documento técnico.

Destacamos ainda que é de responsabilidade dos municípios reforçar junto à

população necessidade de comprovação do grupo prioritário no ato da vacinação, bem

como é de responsabilidade da equipe da gestão municipal proceder com o

preenchimento dos campos correspondentes, e obrigatórios, no sistema VaciVida para o

correto registro da dose aplicada, com a máxima atenção.

Reforçamos que todos os grupos elencados para a vacinação serão contemplados

com vacina contra a COVID-19, assim como a população em geral, a depender da

disponibilidade doses, de modo que as definições de grupos e previsão de datas para

início de vacinação serão dispostas neste documento técnico.

3.2 Recomendações específicas para a vacinação de alguns grupos prioritários

*1 Pessoas com doença renal crônica em terapia renal substitutiva (diálise) de

18 a 59 anos:

O envio de doses aos municípios dos pacientes em terapia renal substitutiva

seguiu a estimativa de pacientes de acordo com o Serviço de Saúde em que realizam

tratamento. Assim recomenda-se que a vacinação ocorra no Serviço de Saúde no qual o

paciente procede com a hemodiálise ou diálise peritoneal e não seu município de

residência, para isso será imprescindível à articulação municipal com esses equipamentos

de saúde.

*2 Trabalhadores de transporte coletivo (motoristas e cobradores) de 18 a 59

anos:

Serão imunizados os motoristas e cobradores do transporte público coletivo

urbano. Ressaltamos que a demanda de vacinação deste público cabe a três Secretarias

- Secretaria de transportes metropolitanos, Secretaria de logística e transporte e da

Secretaria de desenvolvimento regional, a saber:

• O público alvo de profissionais dos transportes metropolitanos - ônibus

(motoristas e cobradores) foi identificado, qualificado e quantificado pela

Secretaria de Transportes Metropolitanos e estão contabilizados por

município de residência.

• O público alvo de profissionais (motoristas e cobradores) do transporte público

municipal dos ônibus do município de São Paulo foi identificado,

qualificado e quantificado pela Secretaria de Logística e Transportes - portanto

esses profissionais foram todos contabilizados na Capital.

• O público alvo de profissionais (motoristas e cobradores) vacinação dos

profissionais do transporte público dos ônibus intermunicipais e urbanos

do interior foi identificado, qualificado e quantificado pela Secretaria de

Logística e Transportes - portanto esses profissionais estão contabilizados

por município de residência.

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*3Trabalhadores do transporte aéreo de 18 a 59 anos:

A vacinação dos trabalhadores de transporte aéreo ocorrerá de forma

escalonada de acordo com a disponibilidade de doses enviadas pelo Ministério da

Saúde, de modo que inicialmente foram priorizados três aeroportos, os que possuem

maior fluxo de passageiros, Aeroporto Internacional de Guarulhos - Governador André

Franco Montoro, Aeroporto de São Paulo/Congonhas - Deputado Freitas Nobres,

Aeroporto Internacional de Viracopos-Campinas e situados nos municípios de Guarulhos,

São Paulo e Campinas respectivamente.

Diante da disponibilidade de doses, a vacinação dos trabalhadores do transporte

aéreo foi ampliada para os demais aeroportos localizados no Estado de São Paulo.

Segundo o Plano Nacional de Operacionalização da Vacina contra a COVID-19 do

Ministério da Saúde, se enquadram nesta ação de vacinação, funcionários das

companhias aéreas nacionais, definidos pelo Decreto nº 1.232/1962 e pela Lei

nº 13.475/2017 e funcionários dos aeroportos e dos serviços auxiliares ao transporte

aéreo (aeroportuários), se faz necessário para que a vacinação ocorra, os trabalhadores

apresentem os devidos comprovantes da situação de trabalhador empregado de

companhias aéreas nacionais, e aos demais o devido credenciamento aeroportuário

válido, conforme o Decreto 7.168/2010 e RBAC 107 da ANAC. Assim, recomenda-se que

a vacinação ocorra, seguindo critérios de priorização, iniciando-se com a vacinação dos

trabalhadores mais expostos ao risco de contágio aos menos expostos, ou seja, os que

possuem contato direto com o público.

Recomendamos aos municípios mencionados neste informe técnico que a adotem

como estratégia de vacinação a realização da aplicação das doses de vacina contra a

COVID-19 nas dependências dos referidos aeroportos. Assim, reforçamos que as doses

foram distribuídas de acordo com o local de trabalho para o grupo em questão.

Ressaltamos que a contento iremos contemplar a todos os trabalhadores na

medida em que o Ministério da Saúde proceda com o envio de mais doses.

*4Trabalhadores da educação:

Em reunião da Comissão Intergestores Triparte (Ministério da Saúde, Estados e

Municípios), realizada em 27 de maio, foi pactuado a vacinação dos trabalhadores da

educação de maneira concomitante com o seguimento do plano e de forma escalonada.

Desta forma, a partir do envio dos percentuais do total de doses para o seguimento do

ordenamento dos grupos pré-definidos e em paralelo serão enviados quantitativos para

vacinação dos trabalhadores da educação.

Neste grupo, serão contemplados os trabalhadores de 18 a 46 anos, de modo a

concluir a vacinação já iniciada no Estado de São Paulo do referido grupo. Para isso,

deverá ser considerada neste momento, pelos municípios, para a operacionalização da

vacinação a seguinte ordem de prioridade: creches, pré-escolas, ensino

fundamental, ensino médio, profissionalizantes e EJA, sempre priorizando os

trabalhadores envolvidos na educação dos indivíduos mais jovens, de acordo com o

recomendado na NOTA TÉCNICA Nº 717/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS de 28 de maio de

2021.

Assim, a distribuição de doses foi realizada de forma escalonada, contemplando

os trabalhadores entre 18 e 46 anos de idade, uma vez que já foram destinadas

doses para a vacinação dos trabalhadores entre 47 e 59 anos, e para a correta adesão à

estratégia de vacinação os municípios devem observar as recomendações dispostas neste

informe (ver Item 9).

Ressaltamos que para os trabalhadores da educação do ensino superior a

vacinação será realizada de acordo o início das faixas etárias estabelecidas para

a população em geral.

tel:+5512321962

tel:+55134752017

tel:+5571682010

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4. Meta de vacinação

Tendo em vista o objetivo principal da vacinação, de reduzir casos graves e óbitos

pela COVID-19 é fundamental alcançar altas e homogêneas coberturas vacinais. Para tanto,

todos os esforços devem estar voltados para vacinar toda a população alvo. Portanto, o

PNI estabeleceu como meta, vacinar pelo menos 90% da população alvo de cada

grupo, uma vez que é de se esperar que uma pequena parcela da população apresente

contraindicações à vacinação.

5. Especificações das vacinas

O PNI disponibilizou as vacinas contra a covid-19 provenientes das Farmacêuticas

Sinovac/Butantan e AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fundação Oswaldo Cruz

(Fiocruz) /Serum Índia - covid-19 (recombinante) do início da campanha até o mês de

abril do corrente ano, as quais estão presentes em todos os municípios do Estado de São

Paulo.

A partir do mês de maio houve a introdução de vacinas contra a covid-19

provenientes da Farmacêutica Pfizer/ Wyeth (RNA mensageiro), as quais inicialmente

foram distribuídas apenas para as capitais, devido às condições necessárias para o correto

transporte e armazenamento, conforme estabelecido pelo Programa Nacional de

Imunizações/Ministério da Saúde. Com o recebimento de um quantitativo maior da

vacina Pfizer, e as modificações nas condições de conservação, as doses foram

distribuídas para todos os municípios do estado. Em junho o estado de São Paulo recebeu

doses provenientes da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (vacina covid 19 recombinante),

sendo esta também distribuídas a todos os municípios.

5.1 Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan

A Campanha de Vacinação contra a COVID-19 no Estado de São Paulo iniciou em

17/01/2021 com a vacina desenvolvida pelo laboratório Sinovac em parceria com o

Butantan, que contém o vírus SARS- CoV-2 inativado. As especificações desta vacina

estão descritas no Quadro 1.

Quadro 1. Especificações da vacina adsorvida covid-19 (inativada): Sinovac/Butantan.

Brasil, 2021

Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan

Plataforma Vírus inativado

Indicação de uso * Pessoas com idade maior ou igual a 18 anos

Forma Farmacêutica Suspensão injetável

Apresentação Frascos-ampola com 0,5 mL (frasco monodose)

Frascos-ampola com 5 mL (frasco multidose – 10 doses)

Via de administração IM (intramuscular)

Esquema vacinal/Intervalos 2 doses de 0,5 mL cada, com intervalo de 14 - 28 dias

Composição por dose 0,5mL contêm 600 SU de antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2

Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, di- hidrogenofosfato de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Prazo de validade e conservação

12 meses a partir da data de fabricação se conservado na temperatura entre +2ºC e +8ºC (aprovado nos pedidos de uso emergencial pela ANVISA)

Validade após abertura do frasco

Frasco monodose - imediatamente após abertura do frasco

Frasco multidose - 8 horas após abertura se conservada na temperatura entre +2°C e +8°C

Fonte: CGPNI/DEIDT/SVS/MS (Dados sujeitos a alterações)

*a indicação da vacina será para pessoas a partir de 18 anos de idade no país.

de 60




Os estudos de soroconversão Fase I/II em adultos com idade entre 18 e 59 anos e

idosos ≥60 anos com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan

demonstraram resultados >92% nos participantes que tomaram as duas doses da vacina

com intervalo de 14 dias e >97% nos participantes que tomaram as duas doses da vacina

com intervalo de 28 dias (Tabela 1).

Tabela 1. Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante da população com 18 anos ou

mais, segundo esquema de vacinação. Sinovac/Butantan. Brasil, 2021

Fonte: Bula da vacina Sinovac/Butanta

*GMT – Média Geométrica de Títulos

Em estudo de Fase III conduzido no Brasil com profissionais de saúde maiores de

18 anos em contato direto com pacientes com COVID-19, avaliou-se a eficácia da vacina

em esquema de duas doses com intervalo de 14 dias em comparação a um grupo que

recebeu placebo.

A análise foi realizada considerando casos de COVID-19 apresentando, ao menos,

dois dias de sintomas associados à doença e com RT-PCR de Swab respiratório confirmado

para detecção do vírus SARS-CoV- 2. Os casos foram classificados conforme sua

intensidade usando a Escala de Progressão Clínica de COVID-19 da OMS e são

apresentados considerando os seguintes parâmetros: Score 2 para casos leves com

sintomas que não precisam de assistência, Score 3 para casos leves que precisam de

algum tipo de assistência e Score 4 ou superior para casos moderados e graves que

precisam de internação hospitalar.

Dos 4.653 participantes analisados no grupo vacinal, 186 tinham idade ≥ 60 anos

e dos 4.589 participantes no grupo placebo, 176 tinham idade ≥ 60 anos. A análise de

eficácia vacinal foi avaliada pelo modelo de regressão de Cox considerando a faixa etária,

embora os dados de eficácia para pessoas maiores de 60 anos não sejam conclusivos com

esse número de participantes. (Tabela 2).

Tabela 2. Eficácia vacinal em 9.242 profissionais de saúde em contato direto com

pacientes com COVID-

19. Sinovac/Butantan. Brasil, 2021

Fonte: Bula da vacina Sinovac/Butantan *Estatisticamente significant

Houve seis casos moderados (Score 4 e 5) e um caso grave (Score 6) entre os

participantes do grupo placebo e nenhum entre os participantes do grupo que recebeu a

vacina. Essa diferença não é estatisticamente significante.

de 60




O esquema posológico foi avaliado com intervalo entre as doses de 14 a 28 dias,

porém os estudos de imunogenicidade fase II indicam uma melhor resposta imunológica

da vacina com intervalo de 28 dias. O significado deste achado para a eficácia ainda não

foi determinado.

O número de casos de COVID-19 em indivíduos ≥60 anos de idade foi muito

pequeno para qualquer conclusão sobre a eficácia na população com 60 anos e mais de

idade. Foram observados três casos de COVID-19 no braço placebo e dois casos no braço

de indivíduos vacinados.

Resultados de eficácia em indivíduos sem infecção prévia por SARS-CoV-2

(soronegativos), os dados clínicos obtidos não permitem conclusão de eficácia em

indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2.

5.2. Vacina covid-19 (recombinante) – AstraZeneca

Cada dose de 0,5 mL contém 5 x 1010 partículas virais (pv) do vetor adenovírus

recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a

glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas

(HEK) 293 geneticamente modificadas.

• Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloretode magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.

As especificações da vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca estão

descritas no Quadro 2.

Quadro 2. Especificações da vacina covid-19 (recombinante): AstraZeneca. Brasil, 2021

Farmacêutica Fiocruz Fiocruz/Serum

Instituto of India AstraZeneca - COVAX

Plataforma

Vacina covid-19 (recombinante)

Vacina covid-19 (recombinante)

Vacina contra a COVID-19 (ChAdOx1-S

(recombinante))

Indicação de uso * A partir de 18 anos de

idade A partir de 18 anos de

idade A partir de 18 anos de

idade

Via de

administração

Intramuscular Intramuscular Intramuscular

Apresentação Frasco ampola

multidose de 5 doses Frasco ampola

multidose de 10 doses Frasco multidose de 10

doses

Forma farmacêutica

Suspensão Suspensão Solução

Esquema vacinal/ Intervalo entre as doses

2 doses de 0,5 mL, com

intervalo máximo 12

semanas

2 doses de 0,5 mL,

com intervalo máximo

12 semanas

2 doses de 0,5 mL,

com intervalo máximo

12 semanas

Validade frasco

multidose fechado

6 meses a partir da data de fabricação em

temperatura de +2°C a +8°C





Validade frasco

multidose aberto

**48 horas em

temperatura de +2°C a

+8°C

6 horas em temperatura de

+2°C a +8°C

6 horas em temperatura de +2°C a

+8°C

Temperatura de armazenamento

+2°C a +8°C +2°C a +8°C +2°C a +8°C

Fonte: CGPNI/SVS/MS (dados sujeitos a alterações)

*A indicação da vacina será para pessoas a partir de 18 anos de idade no país.

**O tempo total cumulativo de armazenamento não deve exceder 48 horas.

Após a vacinação, em participantes que eram soronegativos no início do estudo,

a soroconversão foi demonstrada em ≥98% de participantes aos 28 dias após a primeira

de 60




dose e >99% aos 28 dias após a segunda.

Para prevenção de adoecimento pela COVID-19 a vacina demonstrou eficácia de

73% 22 dias após a primeira dose (em um período de pelo menos três meses) e com forte

indicativo de aumento da resposta imune quando a segunda dose é fornecida em intervalo

de três meses, o que propicia um aumento de cerca de 7,5 vezes nos níveis da resposta

humoral (produção de anticorpos).

As análises exploratórias mostraram que o aumento da imunogenicidade foi

associado a um intervalo de dose mais longo e a eficácia é atualmente demonstrada com

mais certeza para intervalos de 8 a 12 semanas. Ressalta-se que não ocorreram casos

graves ou óbitos 21 dias ou mais após a vacinação, sendo que foram observadas 10

internações por COVID-19 grave no grupo placebo, incluindo um óbito.

5.3. Vacina covid-19 (RNA mensageiro) – Pfizer

Cada dose de 0,3 mL contém:

• Vacina covid-19 (30 µg) - ComirnatyTM é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).

• Excipientes: ALC-0315, ALC-0159, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis.

As especificações da vacina desenvolvida pelo laboratório Pfizer estão descritas no

Quadro 3.

Quadro 3. Especificações da vacina covid-19 (RNA menssageiro): Pfizer/ Wyeth. Brasil,

2021

Vacina de mRNA contra COVID-19 - Pfizer/ Wyeth

Plataforma RNA mensageiro


Forma Farmacêutica Suspensão injetável

Apresentação Frascos-ampola diluído com 0,46 mL de suspensão injetável (frasco multidose – 06 doses), com cápsula de fecho de plástico roxo.


Esquema vacinal/Intervalos 2 doses de 0,3 mL cada, segundo a bula o intervalo de 21 dias e conforme orientações do Ministério da saúde será adotado um intervalo de 12 semanas.

Composição por dose da vacina diluída

0,3 ml contém 30 µg de RNAm codificando a proteína S (spike) do SARS-CoV-2

Excipientes: di-hexildecanoato de dihexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis.


06 meses a partir da data de fabricação se conservado na temperatura entre -

90ºC e -60ºC.

Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados

entre -25ºC a -15ºC por um período único de até 2 semanas e podem retornar a

-90ºC a -60ºC.

No máximo de 31dias se mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC.


Frasco multidose - 6 horas após abertura se conservada na temperatura entre +2°C e +8°C

OBS: A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,8 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%, utilizando agulha de calibre igual ou inferior a 21 gauge e técnicas assépticas. Homogeneizar suavemente, não agitar; Após a diluição o frasco contém 2,25ml .

Fonte: CGPNI/SVS/MS (dados sujeitos a alterações)

de 60




No momento da análise primária de eficácia, os participantes tinham sido

acompanhados para COVID- 19 sintomática em pelo menos 2.214 pessoa-anos no grupo

da vacina de mRNA contra COVID-19 e em pelo menos 2.222 pessoa-anos no grupo de

placebo. Infere-se que não houve diferenças clínicas significativas na eficácia global da

vacina em participantes com risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com 1 ou mais

comorbidades que aumentem o risco de COVID-19 grave (ex. Asma, índice de massa

corporal >30 kg/m², doença pulmonar crônica, diabetes mellitus, hipertensão arterial).

A eficácia da vacina de mRNA contra COVID-19 em prevenir a primeira ocorrência

de COVID-19 a partir do período de 7 dias após a Dose 2, em comparação com placebo

foi de 94,6% em participantes com idade igual ou superior a 16 anos com ou sem

evidência de infecção prévia pelo SARS-CoV-2. Já a eficácia contra COVID-19 grave, que

é definida como hospitalização, admissão à Unidade de Terapia Intensiva, intubação ou

ventilação mecânica, ou morte, foi após a primeira dose, de 92,9%.

5.4 Vacina covid-19 (recombinante) - Janssen

Frasco para injetáveis multidose que contém 5 doses de 0,5 ml.

Uma dose (0,5 ml) contém:

- Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína S (spike*) do SARS-CoV-2

(Ad26.COV2-S), não inferior a 8,92 log10 unidades infecciosas (U.Inf.). * Produzida

numa linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNArecombinante. Esta vacina

contém organismos geneticamente modificados (OGMs).

- Excipientes com efeito conhecido: Cada dose (0,5 ml) contém aproximadamente 2

mg de etanol.

As especificações da vacina desenvolvida pelo laboratório Janssen estão descritas no

Quadro 4

Quadro 4. Especificações da vacina covid-19 (recombinante): Janssen. Brasil, 2021

Vacina contra COVID-19 (recombinante) - Janssen

Plataforma Vacina covid-19 (recombinante)


Forma Farmacêutica Suspensão injetável - A suspensão é incolor a ligeiramente amarela, límpida a muito opalescente (pH 6-6,4).

Apresentação Frascos-ampola contendo 2,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis multidose de suspensão injetável, com selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico azul. (frasco multidose – 05 doses)


Esquema vacinal/Intervalos Uma dose de 0,5 mL.

Composição por dose da vacina diluída

Uma dose (0,5 ml) contém: Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína S

(spike*) do SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), não inferior a 8,92 log10 unidades infecciosas (U.Inf.).

* Produzida numa linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNArecombinante


2 anos quando conservado entre -25ºC e -15ºC. Uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser conservada refrigerada entre +2ºC e +8ºC, protegida da luz, por um período único até 4 meses e meio, não ultrapassando o prazo de validade (VAL) impresso, de acordo com o COMUNICADO CGPNI/DEIDT/SVS/MS de 15 de junho de 2021. Uma vez descongelada, a vacina não pode voltar a ser congelada.

Para saber a data de validade deve-se acessar o site www.vaxcheck.inj, ou digitalizar o código QR na parte de trás da caixa usando uma câmera de um dispositivo móvel, ou ligar para o fabricante por meio do telefone 0800 701 1851


Frasco multidose - a vacina pode ser conservada entre +2°C a +8°C por um período máximo de 6 horas após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.

Fonte: Adaptado da Bula Vaccine Janssen.

de 60




Um estudo de fase 3 (COV3001) multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação

e controlado por placebo está a decorrer nos Estados Unidos, África do Sul e países da

América Latina para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade de uma dose única

de COVID-19 Vaccine Janssen para a prevenção da COVID-19 em adultos com idade igual

ou superior a 18 anos. O estudo excluiu indivíduos com funcionamento do sistema

imunitário alterado resultante de uma condição clínica, indivíduos que estão sob

terapêuticas imunossupressoras há 6 meses, bem como mulheres grávidas. Os

participantes com uma infecção por VIH estável, em tratamento, não foram excluídos. As

vacinas autorizadas, excluindo as vacinas vivas, puderam ser administradas mais de 14

dias antes ou mais de 14 dias após a vacinação no estudo. As vacinas vivas atenuadas

licenciadas puderam ser administradas mais de 28 dias antes ou mais de 28 dias após a

vacinação no estudo.

Um total de 44 325 indivíduos foram aleatorizados em paralelo numa razão de

1:1 para receber uma injeção intramuscular de COVID-19 Vaccine Janssen ou placebo.

Um total de 21 895 adultos receberam COVID-19 Vaccine Janssen e 21 888 adultos

receberam placebo. Os participantes foram seguidos por uma mediana de 58 dias

(intervalo: 1-124 dias) após a vacinação.

A população de análise de eficácia primária de 39 321 indivíduos incluiu 38 059

indivíduos seronegativos ao SARS-CoV-2 no início do estudo e 1 262 indivíduos com

estado serológico desconhecido.

A eficácia da vacina contra a COVID-19 grave é apresentada abaixo na Tabela 3.

Tabela 3 - Análise de eficácia da vacina contra a COVID-19a grave em doentes adultos

seronegativos para o SARS-CoV-2 - população de análise de eficácia primária

Subgrupo

COVID-19 Vaccine

Janssen N=19 630

Placebo N=19 691

Eficácia da

Vacina % (IC

95%)b Casos de COVID-19

(n)

Pessoas-anos

Casos de COVID-19

(n)

Pessoas-anos

14 dias pós-vacinação

Grave 14 3 125,05 60 3 122,93 76,7 (54,56; 89,09)

28 dias pós-vacinação

Grave 5 3 106,15 34 3 082,58 85,4 (54,15; 96,90) a A determinação final de casos de COVID-19 grave foi feita por um comitê de adjudicação independente, que também

atribuiu a gravidade da doença de acordo com as definições da orientação do FDA.

b Os intervalos de confiança foram ajustados para implementar o controle de erros tipo 1 para testes múltiplos.

Fonte: Bula vaccine Janssen.

A segurança de COVID-19 Vaccine Janssen foi avaliada num estudo de fase 3

(COV3001), a decorrer. Um total de 21 895 adultos com idade igual ou superior a 18

anos receberam COVID-19 Vaccine Janssen. A mediana de idades foi de 52 anos

(intervalo 18-100 anos). A análise de segurança foi realizada assim que a duração

mediana de seguimento de 2 meses após a vacinação foi atingida. Está disponível um

seguimento de segurança superior a 2 meses para 11 948 adultos que receberam COVID-

19 Vaccine Janssen.

No estudo COV3001, a reação adversa local mais frequentemente notificada foi

dor no local de injeção (48,6%). As reações adversas sistémicas mais frequentes foram

cefaleia (38,9%), fadiga (38,2%), mialgia (33,2%) e náuseas (14,2%). A pirexia

(definida como temperatura corporal ≥38,0°C) foi observada em 9% dos participantes.

A maioria das reações adversas ocorreram dentro de 1-2 dias após a vacinação e foram

de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (1-2 dias).

de 60




A reatogenicidade foi, de um modo geral, mais ligeira e notificada menos

frequentemente em adultos mais velhos (763 adultos ≥65 anos de idade).

O perfil de segurança foi, de um modo geral, consistente entre os participantes com

ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2 antes da vacinação; um total de 2

151 adultos seropositivos, antes da vacinação, receberam COVID-19 Vaccine Janssen

(9,8%).

5.5. Teste sorológico

Não está recomendado o uso de teste sorológico para avaliação da proteção

após a vacinação, uma vez que os testes não traduzem a situação individual de proteção,

pois não há correlação de proteção estabelecida. O teste sorológico não pode ser

parâmetro para qualquer ação em vacinação. Não se deve promover no SUS a realização

de sorologia para verificação de soroconversão, muito menos revacinar pessoas que não

soroconverteram.

5.6. Conservação da vacina

Para garantir a potência das vacinas COVID-19 é necessário mantê-las em

condições adequadas de conservação, com temperatura controlada, e em conformidade

com as orientações do fabricante e aprovação pela ANVISA. A exposição acumulada da

vacina a temperaturas fora das preconizadas, ou diretamente à luz, em qualquer etapa

da cadeia, gera uma perda de potência que não poderá ser restaurada.

5.6.1 Vacinas covid-19 Sinovac/Butantan e AstraZeneca

As vacinas deverão ser acondicionadas em temperatura entre +2ºC e +8ºC nas

câmaras frias refrigeradas ou nos equipamentos específicos para armazenamento de

vacinas. As vacinas quando expostas a temperaturas diferentes do recomendado, o

serviço de saúde deverá notificar a alteração de temperatura.

Dados os conhecimentos técnicos acerca do produto orienta-se extremo rigor de

monitoramento da temperatura, evitando quaisquer variações fora da faixa de controle.

5.6.2 Vacina covid-19 Pfizer/ Wyeth

Para o transporte e armazenamento estas vacinas requerem temperaturas muito

baixas para conservação preferencialmente a -70ºC (-90º C e -60ºC), e podem ser

armazenadas por até 6 meses. De forma alternativa, podem ser armazenadas e

transportadas preferencialmente a -20º C (entre -15ºC e -25ºC), por um período máximo

de duas semanas. Uma vez retirada de temperaturas negativas, se o frasco estiver

fechado, a vacina pode ser armazenada entre +2ºC e +8ºC por até 31 dias,

conforme orientações técnicas repassadas pelo Ministério da Saúde por meio do

COMUNICADO CGPNI/SVS/MS de 28 de maio de 2021. No caso da vacina ser

transportada na temperatura entre +2°C e +8°C, a aprovação da ANVISA limita-se a no

máximo 12 horas de transporte, que deverão estar incluídas nos 31 dias aprovados para

ATENÇÃO!

A vacina covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan contém adjuvante de alumínio e

quando exposta à temperatura de 0°C terá perda de potência em caráter permanente.

A vacina covid-19 (recombinante) - AstraZeneca não pode ser congelada.

de 60




a temperatura.

As vacinas quando expostas a temperaturas diferentes do recomendado, o serviço

de saúde deverá notificar a alteração de temperatura. Dados os conhecimentos técnicos

acerca do produto orientam-se extremo rigor de monitoramento da temperatura, evitando

quaisquer variações fora da faixa de controle.

Reforça-se que após a realização da diluição, ou seja, com a abertura do

frasco a vacina deve ser consumida num prazo máximo de até 06 horas, devendo

o horário da abertura do frasco ser registrado no rótulo, assim como a data da

abertura. Caso o prazo de validade expire e haja doses residuais no frasco, essas

deverão ser descartadas.

Sabe-se que para a administração da vacina da Pfizer faz-se necessária a diluição

com solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%), normalmente esse produto

pode ser armazenado em temperatura ambiente, contudo orientamos que sejam

armazenados de acordo com as recomendações de seu fabricante, por isso, vide rótulo.

Para a reconstituição é necessário que o diluente esteja na mesma temperatura

da vacina, portanto, devem-se observar as recomendações do fabricante Pfizer.

5.6.3 Vacina Covid-19 Janssen

A recomendação do fabricante é que a vacina possa ser armazenada e

transportada congelada entre -25ºC e -15ºC, para que se possa obter o prazo de validade

(VAL) máximo (2 anos), o qual consta impresso no frasco e na embalagem exterior/caixa.

Esta vacina também pode ser conservada entre +2ºC e +8ºC por um período único

de até 3 meses, não excedendo o prazo de validade inicial. Ressalta-se que depois de

mover a vacina para temperaturas de conservação entre +2ºC e +8ºC, o prazo de

validade do frasco fechado deve ser atualizado sendo escrito na embalagem

externa/caixa e no rótulo. Da mesma forma, orienta-se que após a abertura do

frasco, a data e hora devem ser registradas, visto que a validade passa a ser de

06 horas.

ATENÇÃO!

Diante do Comunicado CGPNI/DEIDT/SVS/MS de 15 de junho de 2021, o prazo

de validade para a referida vacina, quando armazenada entre +2º a +8ºC, frasco

fechado, passa a ser de 4 meses e meio.

Assim a vacina deve ser utilizada obedecendo os parâmetros de conservação e

prazos de validade apresentados anteriormente, devendo ser utilizadas antes que se

expire o prazo de validade, ou caso esse seja ultrapassado devem ser corretamente

descartas.

ATENÇÃO!

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente, ou seja, uma

vez acondicionada entre +2ºC a +8ºC, não poderá ser submetida à temperaturas negativas.

Ressaltamos que para realizar o procedimento de diluição, não deverá ser ultrapassado o

prazo de até duas horas, pois a vacina estará submetida à temperatura ambiente.

de 60




5.7. Esquema de vacinação

A) Duas doses

As vacinas provenientes dos laboratórios Sinovac/Butantan, AstraZeneca e Pfizer,

deverão ser administrada exclusivamente por via intramuscular em esquema de duas

doses, com intervalo determinado, conforme segue:

• Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan: intervalo entre as

doses de 14 a 28 dias (preferencialmente no 28º dia).

• Vacina covid-19 (recombinante) - AstraZeneca: intervalo entre as doses de 12

semanas.

• Vacina covid-19 (RNA mensageiro) – Pfizer: intervalo entre as doses de 12

semanas*.

No entanto, caso alguma ocorrência impeça o indivíduo de retornar no prazo

determinado, é imprescindível que a 2ª dose seja administrada assim que possível,

conforme também orientado no último informe do PNI.

ATENÇÃO!

Uma vez a vacina acondicionada em temperaturas entre +2ºC e +8ºC não deve

ser congelada novamente, ou seja, uma vez acondicionada entre +2ºC a +8ºC não

poderá ser submetida a temperaturas negativas. Caso ocorra exposição a temperaturas

negativas após o descongelamento, deverá ser notificada a alteração de temperatura

conforme recomendação deste documento.

Deve-se atentar que o prazo de validade impresso no frasco corresponde a validade quando

armazenada em temperaturas negativas (-25ºC e -15ºC), devendo ser ajustado quando

conservadas em temperaturas entre +2ºC e +8ºC de acordo com as recomendações

anteriormente expressas neste documento técnico.

ATENÇÃO!

*O esquema vacinal da vacina mRNA foi definido pelo Ministério da Saúde no

Décimo Quinto Informe Técnico, de 04 de maio de 2021, para 12 semanas. No

referido documento justifica-se a alteração de 21 dias (recomendado pelo

fabricante) para 12 semanas, afirmando que a “[...] ampliação da oferta da primeira

dose da vacina para a população poderá trazer ganhos significativos do ponto de

vista de saúde pública, reduzindo tanto a ocorrência de casos e óbitos pela covid-19

nos indivíduos vacinados, mas também a transmissibilidade da doença na

população. Considerando ainda o cenário da covid-19 no país com elevada

mortalidade, e a necessidade de se ampliar a oferta da vacina na população

brasileira, respaldado ainda pelas discussões realizadas no âmbito da Câmara

Técnica Assessora em Imunização e Doenças Transmissíveis, de acordo com a

Portaria nº 28 de 03 de setembro de 2020, a Coordenação Geral do Programa Nacional

de Imunizações opta por, neste momento, adotar o esquema de duas doses

da vacina COVID-19 Pfizer/Wyeth com intervalo de 12 semanas. Os dados

epidemiológicos e de efetividade da vacina serão monitorados, sendo que a presente

recomendação poderá ser revista caso necessário. Ainda, em cenários de maior

disponibilidade do imunobiológico, o intervalo recomendado em bula poderá

ser utilizado [...]” (p.5 e 6).

de 60




B) Uma dose

A vacina proveniente do laboratório Janssen deverá ser administrada

exclusivamente por via intramuscular em esquema de uma dose.

5.7.1 Intervalo entre o uso de imunoglobulina policlonal (IV ou SC) e as vacinas

contra a COVID- 19.

Pacientes que fazem uso isolado de imunoglobulina humana devem ser vacinados

com pelo menos um mês de intervalo entre a administração da imunoglobulina e a vacina,

de forma a não interferir na resposta imunológica.

Pacientes que fazem uso regular de reposição de imunoglobulina humana devem

ser vacinados no intervalo (equidistante) entre uma dose e outra, de modo a tentar

minimizar a interferência da medicação na resposta vacinal, independentemente de se

tratar de imunoglobulina venosa ou subcutânea.

5.8. Procedimento para administração das vacinas

A administração da vacina será pela via intramuscular (IM), no músculo

deltoide, observando a via e dosagem orientadas pelos laboratórios. Contudo poderá ser

realizada no vasto lateral da coxa ou região ventroglútea (por profissional capacitado), caso

haja algum impedimento ou especificidade na região preconizada.

Cabe destacar que diante da utilização de diferentes imunobiológicos na

operacionalização desta campanha de vacinação, torna-se imprescindível que sejam

seguidas as recomendações não somente de conservação dos imunobiológicos,

observação dos prazos de validade, mas também que sejam seguidas as rotinas inerentes

às salas de vacinas e principalmente as recomendações para a correta administração das

vacinas.

5.8.1 Sinovac/Butantan, AstraZeneca e Janssen

A administração da dose (0,5 ml) da vacina deverá ocorrer utilizando-se de

seringas e agulhas com as seguintes especificações:

• seringas de plástico descartáveis de 1,0 ml ou 3,0 ml;

• agulhas descartáveis de para uso intramuscular: 25x6 dec/mm, 25x7dec/mm

e 30x7 dec/mm.

ATENÇÃO!

Sinovac/Butantan

A vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan por se tratar de um

produto com adjuvante (hidróxido de alumínio) recomenda-se realizar um movimento rotatório leve em sentido único com o frasco até a obtenção de uma solução homogênea.

Janssen

Recomenda-se que antes de administrar uma dose da vacina, faça um movimento circular suave na posição vertical durante 10 segundos. Não agite!

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5.8.2 Pfizer/ Wyeth

A administração da dose (0,3mL) da vacina mRNA contra a COVID-19 se faz

necessária à diluição do conteúdo do frasco ampola utilizando-se de 1,8mL de solução

injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%), assim a solução injetável após preparada

corresponderá a 2,25mL, volume suficiente para a extração de 6 doses. Os frascos

possuem tampa roxa.

Para o correto procedimento de diluição, orienta-se:

A. O frasco multidose deve estar descongelado antes de ser iniciada a diluição, ou seja,

se congelados devem ser transferidos para ambientes de +2ºC a +8ºC para

descongelar, procedimento esse que pode levar até 3 horas, ou submetidos à

temperatura ambiente por até 30 minutos, desde que seja para uso imediato;

B. Depois de descongelado, a dispersão descongelada pode

conter partículas amorfas e opacas de cor branca a

esbranquiçada. O frasco da vacina deve atingir

temperatura ambiente para que se possa iniciar o

processo de diluição, assim inverta o frasco

suavemente 10 vezes antes de iniciar a diluição. Não

agite;

C. A vacina deve ser diluída no frasco original com 1,8mL

de solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%),

utilizando uma agulha de calibre 25 x 7 ou 25 x 6 e

técnicas assépticas;

D. Iguale a pressão do frasco antes de retirar a agulha da

tampa de borracha do frasco, retirando 1,8mL de ar para

dentro da seringa de diluição vazia;

E. Inverta suavemente a dispersão diluída 10 vezes. Não

agite. Ressalta-se que a vacina diluída deve apresentar-

se como uma dispersão esbranquiçada, sem partículas

visíveis;

Caso se observe que a vacina após diluição apresente

partículas ou descoloração o frasco deve ser segregado

e mantido em temperatura adequada. Notificar ao GVE

e ao site de desvio de qualidade.

F. Registrar no frasco a data e a hora que a vacina foi diluída.

G. Após a diluição, conservar o frasco por até 6 horas em temperatura de +2ºC a +8ºC.

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As vacinas serão administradas utilizando seringas e agulhas com as seguintes

especificações:

• seringas de plástico descartáveis de 1,0 mL;

• agulhas descartáveis de para uso intramuscular: 25x6 dec/mm, 25x7 dec/mm

e 30x7 dec/mm.

Observações importantes:

• Recomenda-se que seja feita uma anamnese com o paciente para constatação

acerca de alergias, histórico de Síndrome Vaso vagal e possíveis sinais e

sintomas de síndrome gripal e/ou síndrome febril aguda, antes da aplicação da

vacina.

• No caso de indivíduo com histórico de Síndrome Vaso vagal, colocá-lo em

observação clínica por pelo menos 15 minutos após a administração da vacina.

• Recomenda-se observar a presença de sangramento ou hematomas após uma

administração intramuscular em indivíduos recebendo terapia anticoagulante

ou aqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como

hemofilia). Orienta-se pressionar o algodão no local da aplicação por mais

tempo. Caso ocorra sangramento encaminhar para atendimento nos serviços

de saúde.

• Recomenda-se utilizar todas as doses completas adicionais disponíveis nos

frascos-ampolas de ambas as vacinas covid-19 aprovadas para uso. No

entanto, é importante salientar que os volumes adicionais que sejam

insuficientes para a administração de nova dose completam não

devem ser utilizados, tampouco misturados com o conteúdo

remanescentes de outros frascos-ampola (Nota Técnica nº

7/2021/COINS/GIMED/GGFIS/DIRE4 /ANVISA).

• Ao final do expediente e considerando a necessidade de otimizar doses ainda

disponíveis em frascos abertos, a fim de evitar perdas técnicas, direcionar o

uso da vacina para pessoas contempladas em alguns dos grupos priorizados

no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19.

• Deve-se prezar pelo registro no rótulo de data e hora após abertura dos

frascos, visando garantir que os prazos de validade após a abertura dos

frascos sejam obedecidos. Ressalta-se que as vacinas que tiverem prazo de

validade expirado deverão ser descartadas de acordo com as recomendações

do Plano de Gerenciamento de Resíduos local e legislação vigente. Salienta-

se que por recomendação do Ministério da Saúde, no VIGÉSIMO

PRIMEIRO INFORME TÉCNICO – CGPNI/DEIDT/SVS/MS de 06 de

junho de 2021, ao serem descartados os frascos das vacinas,

independente do fabricante, devem ter os rótulos descaracterizados,

evitando potenciais riscos ao processo.

ATENÇÃO!

A vacina mRNA contra a COVID-19 – Pfizer/Wyeth por se tratar de um produto que necessita de diluição, solicitamos a máxima atenção quanto aos procedimentos anteriormente descritos para não incorrer em erros no preparo das 6 doses, bem como se faz necessária a correta aspiração do conteúdo do frasco.

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5.9. Administração simultânea com outras vacinas

Apesar da ausência de estudos de coadministração, nesse momento, não se

recomenda a administração simultânea das vacinas contra a COVID-19 com outras

vacinas.

Desta forma, preconiza-se um intervalo mínimo de 14 dias entre as vacinas

COVID-19 e as diferentes vacinas do Calendário de Vacinação.

Notas:

Com relação à profilaxia da raiva, recomenda-se:

• Pré-exposição: na medida do possível, seguir a recomendação acima;

• Pós-exposição: a profilaxia deve ser iniciada o mais precocemente possível

porque a raiva é uma doença grave e a taxa de letalidade é próxima de 100%,

sendo a única conduta para prevenção da doença a vacina antirrábica humana

e, se indicado, o soro antirrábico ou a imunoglobulina humana antirrábica.

Portanto, o esquema profilático de pós-exposição não foi alterado. Se a

ocorrência for entre a primeira e a segunda dose de qualquer vacina contra a

covid-19, a segunda dose poderá ser administrada conforme aprazamento

prévio. Para aplicação simultânea das duas vacinas seguir as orientações

contidas no Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-

Vacinação.

Em caso de ferimentos com necessidade de profilaxia contra tétano, a vacina dT

e/ou imunoglobulina antitetanica deverão ser iniciadas o mais precocemente possível,

conforme a indicação. Se a ocorrência for entre a primeira e a segunda dose de qualquer

vacina contra a covid-19, a segunda dose poderá ser administrada conforme aprazamento

prévio.

Em caso de necessidade de aplicação de 1) soros antiofidicos,

antiescorpiônicos ou antiaracnídicos; 2) imunoglobulinas antihepatite B pós-

exposição; 3) imunoglobulina anti- varicela zoster, a sua aplicação não deve ser

atrasada por conta da vacinação de covid-19. Se a necessidade desses soros ou

imunoglobulinas acontecer entre a primeira e a segunda dose de qualquer vacina contra

a covid-19, a segunda dose poderá ser aplicada conforme aprazamento prévio.

ATENÇÃO!

Não é recomendada a administração de diferentes tipos de vacinas contra a COVID-19, não há estudos que comprovem maior resposta imunológica quando são administrados no mesmo indivíduo vários tipos vacinas contra a COVID-19.

ATENÇÃO!

TODOS os indivíduos com 18 anos ou mais, incluindo gestantes, puérperas, lactantes,

imunodeprimidos, pessoas com comorbidades, idosos e demais indivíduos pertencentes a

grupos prioritários elencados pelo Programa Estadual de Vacinação contra a COVID-19,

devem receber a vacina contra COVID-19 disponível no serviço de saúde, sem

distinção, não sendo possível atender a prescrições/encaminhamentos que

elegem o tipo de vacina a ser utilizada, excetuando as contraindicações.

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5.10. Precauções

• Em geral, como com todas as vacinas, diante de doenças agudas febris

moderadas ou graves, recomenda-se o adiamento da vacinação até a resolução

do quadro com o intuito de não se atribuir à vacina as manifestações da doença;

• Não há evidências, até o momento, de qualquer preocupação de segurança na

vacinação de indivíduos com história anterior de infecção ou com anticorpo

detectável pelo SARS-CoV-2;

• É improvável que a vacinação de indivíduos infectados (em período de

incubação) ou assintomáticos tenha um efeito prejudicial sobre a doença.

Entretanto, recomenda-se o adiamento da vacinação nas pessoas com quadro

sugestivo de infecção em atividade para se evitar confusão com outros

diagnósticos diferenciais. Como a piora clínica pode ocorrer até duas semanas

após a infecção, idealmente a vacinação deve ser adiada até a recuperação

clínica total do quadro respiratório e pelo menos quatro semanas após o início

dos sintomas ou quatro semanas a partir da primeira amostra de PCR positiva

em pessoas assintomáticas.

• Pacientes que fazem uso de imunoglobulina humana devem ser vacinados com

pelo menos um mês de intervalo entre a administração da imunoglobulina e a

vacina, de forma a não interferir na resposta imunológica.

• A inaptidão temporária a doação de sangue e componentes associada ao uso

de vacinas são:

o Vacina adsorvida covid-19 (inativada) - Sinovac/Butantan: 48 horas

após cada dose.

o Vacina covid-19 (recombinante) – AstraZeneca e vacina covid-19

(RNA mensageiro) Pfizer: 7 dias após cada dose.

5.11. Grupos especiais

5.11.1 Gestantes

• A segurança e eficácia das vacinas não foram avaliadas nesse grupo, mas

estudos em animais não demonstraram risco de malformações nos que estavam

grávidos.

• Com os dados disponíveis até o momento, é altamente provável que o perfil de

risco benefício da vacina nas gestantes ainda se mantenha favorável. Ressalta-

se que o risco de morte por covid-19 em gestantes no Brasil em 2021 foi 20

vezes superior ao risco de ocorrência da TTS descrito na literatura médica. No

entanto, frente ao presente fato, considerando a necessidade de mais dados de

segurança da vacina AstraZeneca/Oxford/Fiocruz em gestantes, por precaução,

o PNI optou por, neste momento, suspender temporariamente o uso da

vacina COVID-19 AstraZeneca/Oxford/Fiocruz em gestantes e

puérperas, amparado pelas recomendações da Câmara Técnica Assessora em

Imunizações e Doenças Transmissíveis e em atendimento a solicitação da

ANVISA, conforme descrito na NOTA TÉCNICA Nº 651/2021-

CGPNI/DEIDT/SVS/MS.

• A vacina Janssen possui a mesma plataforma de desenvolvimento que

a AstraZeneca/Oxford/Fiocruz, dessa forma recomenda-se, por

precaução, que essa vacina também não seja administrada em

gestantes e puérperas, conforme NOTA TÉCNICA Nº 2/2021-

SECOVID/GAB/SECOVID/MS, de 06 de julho de 2021.

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• Está autorizada a vacinação para as mulheres gestantes conforme

cronograma definido neste instrumento técnico, com vacinas dos

fabricantes Butantan e Pfizer.

• As gestantes devem ser informadas sobre os dados de eficácia e segurança das

vacinas conhecidos assim como os dados ainda não disponíveis. A decisão de

vacinação deve considerar:

o O nível de potencial contaminação do vírus na comunidade;

o A potencial eficácia da vacina;

o O risco e a potencial gravidade da doença materna, incluindo os efeitos no feto e no recém- nascido e a segurança da vacina para o binômio materno-fetal.

• As gestantes podem proceder com vacinação contra a COVID-19 levando-se em

consideração o maior benefício em relação ao risco, após avaliação

individualizada e com decisão compartilhada, entre a mulher e seu médico.

• As gestantes que não concordarem em serem vacinadas, devem ser apoiadas

em sua decisão e instruídas a manter medidas de proteção como higiene das

mãos, uso de máscaras e distanciamento social.

• O teste de gravidez não deve ser um pré-requisito para a administração das

vacinas nas mulheres com potencial para engravidar e que se encontram em

um dos grupos prioritários já em fase de imunização.

• A vacinação inadvertida das gestantes (não sabiam que estavam grávidas)

deverá ser notificada como um “erro de imunização” para fins de controle e

monitoramento de ocorrência de eventos adversos. Nesse caso, a dose será

considerada válida e a segunda dose poderá ser administrada.

• Eventos adversos que venham a ocorrer com a gestante após a vacinação

deverão ser notificados, bem como quaisquer eventos adversos que ocorram

com o feto ou com o recém- nascido até seis meses após o nascimento.

5.11.2 Puérperas

• A segurança e eficácia das vacinas não foram avaliadas nesse grupo. No

entanto, frente ao presente fato, considerando a necessidade de mais dados de

segurança da vacina AstraZeneca/Oxford/Fiocruz em gestantes, por precaução,

o PNI opta por, neste momento, suspender temporariamente o uso da

vacina COVID-19 AstraZeneca/Oxford/Fiocruz em gestantes e

puérperas, amparado pelas recomendações da Câmara Técnica Assessora em

Imunizações e Doenças Transmissíveis e em atendimento a solicitação da

ANVISA, conforme descrito na NOTA TÉCNICA Nº 651/2021-

CGPNI/DEIDT/SVS/MS.

• A vacina Janssen possui a mesma plataforma de desenvolvimento que

a AstraZeneca/Oxford/Fiocruz, dessa forma recomenda-se, por

precaução, que essa vacina também não seja administrada em

gestantes e puérperas, conforme NOTA TÉCNICA Nº 2/2021-

SECOVID/GAB/SECOVID/MS, de 06 de julho de 2021.

• As puérperas, mulheres no período até 45 dias após o parto, podem proceder

com vacinação contra a COVID-19 levando-se em consideração o maior

benefício em relação ao risco, após avaliação individualizada e com decisão

compartilhada, entre a mulher e seu médico.

• Está autorizada a vacinação para as mulheres puérperas conforme

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cronograma definido neste instrumento técnico, com vacinas dos

fabricantes Butantan e Pfizer.

5.11.3 Lactantes

• Para as mulheres lactantes, informamos que não há um grupo prioritário de

vacinação específica, contudo está autorizada a vacinação às lactentes

pertencentes a um dos grupos prioritários que já iniciaram a imunização.

• A segurança e eficácia das vacinas não foram avaliadas nesse grupo. No entanto,

considerando que:

o A amamentação oferece benefícios substanciais à saúde para

mulheres que amamentam e seus bebês.

o A eficácia das vacinas pode-se pressupor como semelhante em

mulheres lactantes como em outros adultos.

o As vacinas utilizadas são de vírus inativado, sendo improvável que

represente um risco para a criança amamentada.

o As lactantes pertencentes a um dos grupos prioritários que já

iniciaram a imunização, por exemplo, profissionais de saúde, deve

receber a vacina contra a COVID-19 levando-se em conta o maior

benefício em relação ao risco.

• Caso opte-se pela vacinação das lactantes, o aleitamento materno não deverá ser

interrompido.

ATENÇÃO!

Conforme orientação advinda do Programa Nacional de Imunização através da NOTA

TÉCNICA Nº 651/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS, recomenda-se que as gestantes e

puérperas (incluindo as sem fatores de risco adicionais) que já tenham recebido a

primeira dose da vacina AstraZeneca/Oxford/Fiocruz deverão aguardar o

término do período gestacional e puerpério (até 45 dias pós parto) para a

administração da segunda dose da vacina.

Reforça-se que as gestantes e puérperas (incluindo as sem fatores de risco adicionais)

que já tenham recebido a primeira dose de outra vacina COVID-19 que não contenha

vetor viral (Sinovac/Butantan ou Pfizer) deverão completar o esquema com a mesma

vacina nos intervalos habituais.

Cabe destacar que as gestantes e puérperas que já se imunizaram com a vacina da

AstraZeneca/Oxford/Fiocruz, devem ser orientadas a procurar atendimento médico

imediato se apresentarem um dos seguintes sinais/sintomas nos 4 a 28 dias seguintes

a vacinação:

• Falta de ar.

• Dor no peito.

• Inchaço na perna.

• Dor abdominal persistente.

• Sintomas neurológicos, como dor de cabeça persistente e de forte

intensidade, borrada, dificuldade na fala ou sonolência.

• Pequenas manchas avermelhadas na pele além do local em que foi aplicada

a vacina.

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5.11.4 Uso de antiagregantes plaquetários e anticoagulantes orais e

vacinação

• Os antiagregantes plaquetários devem ser mantidos e não implicam em

impedimento à vacinação. O uso de injeção intramuscular em pacientes sob

uso crônico de antiagregantes plaquetários é prática corrente, portanto

considerado seguro.

• Não há relatos de interação entre os anticoagulantes em uso no Brasil –

varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana – com

vacinas. Portanto, deve ser mantida conforme a prescrição do médico

assistente. Dados obtidos com vacinação intramuscular contra Influenza

em pacientes anticoagulados com varfarina mostraram que esta via foi

segura, sem manifestações hemorrágicas locais de vulto. A comparação da

via intramuscular com a subcutânea mostrou que a primeira é segura e

eficaz na maioria das vacinas em uso clínico. Por cautela, a vacina pode ser

administrada o mais longe possível da última dose do anticoagulante direto.

5.11.5 Pacientes vivendo com HIV/AIDS

Dados recentes de estudos conduzidos nos Estados Unidos da América e nos

continentes europeu e africano têm demonstrado piores desfechos entre as pessoas

vivendo com HIV/AIDS (PVHA) com doença causada pelo SARS-CoV-2 quando

comparadas à população não infectada pelo HIV. Para além dos fatores de risco já

descritos na população geral (idade, comorbidades, privação social e econômica, etc.)

menores nadir de CD, valores atuais de CD4 mais baixos e a ausência de supressão de

replicação do HIV também foram encontrados como associados à ocorrência de doenças

mais graves, com maiores taxas de hospitalização e de mortalidade. A maior

concentração de novo diagnóstico de infecção pelo HIV entre jovens (ainda em processo

de controle de infecção), a maior prevalência de comorbidades e de múltiplas

comorbidades entre PVHA, se comparados à população geral, cerca de 50% das PVHA

em seguimento nos serviços pertencentes à faixa etária acima de 50 anos e

imunossenescência associada ao HIV, acabam contribuindo para que a maioria desta

população esteja sob risco acrescido para a ocorrência de complicações relacionadas à

COVID- 19.

As vacinas covid-19 não possuem vírus vivos ou atenuados em sua composição.

A Oxford- AstraZeneca utiliza vetor viral (adenovírus) não replicante de chimpanzé, que

carreia apenas o gene de uma proteína do coronavírus, a Butantan-Coronavac vírus

inativado (morto) entre os seus componentes e a Pfizer é RNA mensageiro. Deste modo,

não há restrição ao seu uso em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA),

independentemente do valor do CD4. Outro ponto importante, é que os estudos destas

vacinas incluíram PVHA entre os voluntários participantes e se mostraram seguras para

toda a população estudada, não havendo registro de eventos graves relacionados a elas.

PVHA entre 18 a 59 anos sejam vacinadas contra a COVID-19 sem necessidade de

prescrição médica, seguindo os critérios/cronogramas (comorbidades) estabelecidos

pelos Planos Nacional, Estadual e Municipal de Imunização. Destaca-se que as PVHIV com

60 anos ou mais de idade estão contempladas na priorização da faixa-etária.

5.11.6 Pessoas ≥60 anos residentes em instituições de longa permanência

(ILPI)

• Em caso de surto de COVID-19 em uma ILPI, medidas de contenção devem ser

tomadas para conter a disseminação da doença, conforme consta nas orientações

às instituições de acolhimento ou abrigo de idosos, atualizado em 30/09/2020,

disponível no site do Centro de Vigilância Epidemiológica. Embora a vacinação

de 60




contra a COVID-19 não seja ainda recomendada para bloqueio de surto, não há

motivos, até o momento, para se adiar a vacinação contra a COVID-19 em ILPI

em caso de surto, respeitando-se as precauções, contraindicações e

recomendações para a vacinação:

o Pessoa assintomática pode receber as vacinas contra a COVID-19. Se

por ventura a pessoa receber a vacina durante o período de incubação

da doença e vier apresentar sintomas de COVID-19 nos dias

subsequentes, o caso deverá ser conduzido como COVID-19. A

segunda dose poderá ser ofertada normalmente, desde que se

respeite o intervalo mínimo de 4 semanas desde o início dos sintomas

da COVID-19 ou intervalo de 4 semanas a partir da primeira amostra

de PCR positivo;

o Se a pessoa estiver sintomática e com quadro suspeito de COVID-19,

ela deverá ser conduzida clinicamente como tal e medidas de

isolamento deverão ser tomadas. A vacinação deverá ser adiada até

a melhora completa do quadro, respeitando-se o intervalo mínimo de

4 semanas desde o início dos sintomas da COVID-19 ou intervalo de

4 semanas a partir da primeira amostra de PCR positivo.

5.12 Contraindicações

• Hipersensibilidade grave (anafilaxia prévia) ao princípio ativo ou a qualquer dos

excipientes da vacina;

• Para aquelas pessoas que já apresentaram uma reação anafilática confirmada

a uma dose anterior de uma vacina covid-19;

• Para a vacina covid-19 (recombinante) - AstraZeneca acrescenta-se a seguinte

contraindicação: Pacientes que sofreram trombose venosa e/ou arterial

importante em combinação com trombocitopenia após vacinação com qualquer

vacina para a COVID-19.

6. Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV)

6.1 Principais eventos adversos

Os eventos adversos pós-vacinação são classificados como graves e não graves.

O evento adverso grave é aquele que 1) requer hospitalização; 2) ocasione risco de

morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito; 3) cause disfunção

significativa e/ou incapacidade permanente; 4) resulte em anomalia congênita; 5)

ATENÇÃO!

Recomenda-se que, antes de qualquer vacinação, seja verificada nas bulas e

respectivo(s) fabricante(s), as informações fornecidas por este(s) sobre a(s) vacina(s)

a ser (em) administrada(s).

Até o momento, no Brasil, a vacinação contra a covid-19 não está indicada

para indivíduos menores de 18 anos.

Caso ocorra a vacinação inadvertida deverá ser notificada como “erro de Imunização”

para fins de controle e monitoramento de eventos adversos, bem como a dose

aplicada deverá ser devidamente registrada no sistema VaciVida.

de 60




ocasione o óbito. Casos assim necessitam de investigação aprofundada e rápida para

estabelecer se há relação causal com a vacina. Quando o evento ocorre após a primeira

dose, a indicação da administração da segunda dose deverá ocorrer apenas após a

conclusão da investigação da relação de causalidade (encerramento).

Os estudos clínicos das vacinas contra covid-19 utilizadas na campanha apontaram a

ocorrência de eventos adversos locais (no local de aplicação) não graves, como dor,

eritema, edema, prurido ou hematoma. Também foram identificados eventos adversos

sistêmicos não graves, como mialgia, cefaleia, náusea, perda de apetite, diarreia e febre.

Os eventos adversos não graves locais e sistêmicos frequentemente observados, não

contraindicam a administração da segunda dose da vacina.

Quando um evento adverso sistêmico não grave tal como febre, cefaleia ou mialgia,

acontecer nas primeiras 48 horas após a vacinação, é recomendada a sua notificação,

tratamento com sintomáticos e observação da evolução destes sintomas por três dias.

Se estes sintomas persistirem por mais de três dias, outras causas devem ser

investigadas, incluindo a suspeita de COVID-19 (pessoa que foi vacinada durante o

período de incubação da doença).

Após a introdução das vacinas COVID-19 de forma ampla e aplicação de milhões de

doses na população, foram verificados e notificados em alguns países do mundo eventos

raros de trombose (formação de coágulos sanguíneos) associados à trombocitopenia

(baixa contagem de plaquetas) em pessoas que receberam a vacina de adenovírus

recombinante – Oxford/AstraZeneca/Fiocruz. Os primeiros eventos foram notificados na

Europa em meados de março de 2021 e deflagraram investigações detalhadas por parte

de agências regulatórias da Europa e do Reino Unido, além do Comitê Consultivo Global

da Organização Mundial da Saúde sobre Segurança de Vacinas (GACVS-OMS).

Se o evento adverso grave ou não grave tal como febre, cefaleia ou mialgia estiver

acompanhado de tosse seca ou anosmia/ageusia ou dor de garganta, já no primeiro dia

de vacinação, deve-se considerar estes eventos como caso suspeito de COVID-19 (pessoa

que foi vacinada durante o período de incubação).

Entre os eventos sistêmicos, estão as reações de hipersensibilidade tipo I, que podem

acontecer com qualquer vacina, inclusive com as novas vacinas de COVID-19. Essas

reações podem ser quadros não graves de urticária, exantema macular ou

maculopapular, prurido generalizado ou angioedema. Casos de hipersensibilidade tipo I

não graves não contraindicam a segunda dose, contudo a realização desta deverá seguir

a precaução de ser feita em unidade de saúde com condições de atender caso de anafilaxia

(unidade de pronto-atendimento, pronto-socorro ou hospital). O vacinado deverá ficar em

observação na unidade de saúde entre duas e quatro horas.

As formas graves de hipersensibilidade tipo I são chamadas de reações anafiláticas e

são extremamente raras. A definição de caso de anafilaxia encontra-se no capítulo 25,

página 252 a 255 do Manual de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação – 4ª edição.

Casos de anafilaxia após a primeira dose contraindicam a segunda dose da vacina. O

tratamento da reação alérgica e anafilaxia estão descritos no capítulo 26, página 302 a

306.

ATENÇÃO!

Para a vacinação contra a COVID-19 consideram-se caso de evento adverso pós-

vacinação qualquer ocorrência, de leve a grave, em até 30 dias após a

administração da referida vacina, devendo ser notificado no sistema de

informação recomendado.

de 60




6.1.1 Doenças causadas por autoanticorpos

Pessoas com histórico de doenças causadas por autoanticorpos, como púrpura

trombocitopênica idiopática, mielite transversa, paralisia facial de Bell, neurite óptica,

síndrome de Guilain-Barré (SGB) e encefalomielite disseminada aguda (ADEM), podem

receber qualquer vacina da COVID-19 disponível no programa estadual de imunização.

Já a ocorrência desses agravos relacionados à produção de autoanticorpos em até 30 dias

após a primeira dose de qualquer vacina COVID-19 (temporalmente relacionados à

vacinação) deverá ser exaustivamente investigada para afastar outros diagnósticos

diferenciais. Depois da investigação completa e diante da ausência de outros diagnósticos

diferenciais, mesmo não existindo evidências suficientes para estabelecer ou rejeitar

relação causal, a próxima dose de vacina contra COVID-19 deverá ser CONTRAINDICADA

e a troca de vacina (fabricante ou plataforma ou vacinal) não deverá ser feita.

6.1.2 Tromboses

Conforme NOTA INFORMATIVA Nº 04/2021 – CVE/CCD/SES-SP que versa sobre

Eventos pós-vacinação e vacinas de covid-19: tromboses, até 22 de abril de 2021, foram

aplicadas 1.590.694 doses de vacina de adenovírus recombinante –

Oxford/AstraZeneca/Fiocruz no Estado de São Paulo e não foram identificados casos de

tromboses com trombocitopenia (plaquetas menores que 150.000/mm3) após a vacina

de adenovírus recombinante – Oxford/AstraZeneca/Fiocruz notificados no Estado de São

Paulo.

Contudo, por precaução, para os indivíduos que receberam a primeira dose da vacina

Oxford/AstraZeneca e apresentaram em até de 28 dias um episódio de TROMBOSE

venosa ou arterial maior (trombose de seio venoso cerebral ou trombose venosa

cerebral, trombose venosa profunda periférica; tromboembolismo pulmonar; trombose

intra-abdominal; acidente vascular cerebral isquêmico; infarto agudo do miocárdio),

associado à PLAQUETOPENIA (plaquetas abaixo de 150.000/mm3), está

contraindicada a aplicação da segunda dose da respectiva vacina. Nesses

indivíduos, o esquema de vacinação deverá ser avaliado de forma individualizada mediante

a notificação de evento adverso pós- vacinação no VaciVida/módulo EAPV.

A síndrome de trombose com trombocitopenia é um evento raro e muito

específico, DIFERENTE dos CASOS HABITUAIS DE TROMBOSE com NÍVEIS

NORMAIS DE PLAQUETAS. Na ocorrência deste evento recomenda-se a importância

do tratamento rápido por um especialista a fim de se evitar complicações clínicas.

Até o presente momento, não há evidência de que indivíduos com histórico

anterior de trombose ou fatores de risco conhecidos para trombose tenham maior risco

de desenvolver este EAPV. Por isso, casos de trombose sem plaquetopenia ou

plaquetopenia isolada (sem trombose) não tem qualquer contraindicação referente à

vacinação contra a COVID-19.

Cabe ainda ressaltar que até a data da publicação da NOTA INFORMATIVA Nº

04/2021 – CVE/CCD/SES- SP, apesar dos dados epidemiológicos estratificados por idade

e sexo mostrarem associação significante, ainda não há confirmação de uma relação causal

entre o imunizante que utiliza adenovírus recombinante e a ocorrência de fenômenos raros

de trombose com plaquetopenia.

Não há qualquer precaução ou contraindicação às vacinas disponíveis no Programa

Estadual de Vacinação contra a COVID-19, (Sinovac/Butantan e

Oxford/AstraZeneca/Fiocruz), se o indivíduo apresentar histórico dos agravos listados

abaixo associados a plaquetas normais (150.000/mm3 ou mais):

• Trombofilias com plaquetas normais (plaquetas > 150.000/mm3), em

de 60




anticoagulação ou não;

• Tromboses venosas em geral com plaquetas normais (plaquetas de

150.000/mm3 ou mais): trombose venosa cerebral, trombose venosa profunda

periférica; tromboembolismo pulmonar e trombose intra-abdominal.

• Tromboses arteriais e doenças isquêmicas com plaquetas normais (plaquetas

de 150.000/mm3 ou mais) (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular

cerebral isquêmico, isquemia mesentérica, etc.);

• Acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos (hemorragia cerebral

intraparenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, etc.).

Se estes mesmos agravos se apresentarem como evento adverso pós-vacinação

contra COVID-19, independentemente da vacina envolvida (Sinovac/Butantan e

Oxford/AstraZeneca/Fiocruz), a segunda dose poderá ser administrada normalmente sem

a necessidade de troca do imunobiológico.

6.2 Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e erros em imunização

(programáticos)

Devido ao uso de novas vacinas em larga escala (milhões de indivíduos), é de se

esperar a ocorrência de um elevado número de notificações de EAPV.

Para o manejo apropriado dos EAPV de uma nova vacina é essencial que o sistema

de vigilância esteja sensível para avaliar a segurança do produto e dar resposta rápida a

todas as preocupações da população relacionadas às vacinas. Estas atividades requerem

notificação e investigação rápida e adequada do evento ocorrido.

Devido à situação de excepcionalidade da Campanha de Vacinação contra a

COVID-19 em usar vacinas novas e com liberação emergencial pela ANVISA, TODOS os

casos de eventos adversos pós- vacinação contra a COVID-19 deverão ser

notificados.

A notificação de um caso de EAPV é feita por profissional de saúde. A coleta de

informações durante a notificação e investigação de um caso deverá ser da forma mais

detalhada possível e guiada por formulários específicos para essa vigilância (disponíveis no

link http://www.saude.sp.gov.br/cve-centro- de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-

vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/eventos-adversos- ficha-notificacao-e-

investigacao). Essas informações deverão ser encaminhadas ao serviço de vigilância

municipal e alimentadas no módulo EAPV do sistema on-line VaciVida

(vacivida.sp.gov.br/eapv).

Atenção especial deve ser dada à notificação de eventos adversos graves, raros e

inusitados e óbitos súbitos inesperados. Os casos graves deverão ser prontamente

comunicados ao serviço de vigilância municipal pela via mais rápida possível (telefone

e/ou e-mail), além de preencher todos os formulários necessários para a notificação e

investigação. Diante de casos graves, o serviço de vigilância municipal deverá

prontamente comunicar ao seu grupo de vigilância epidemiológica (GVE) de referência

pela via mais rápida possível (telefone e/ou e-mail), ou entrar em contato com a

Central/CIEVS do Estado de São Paulo pelo telefone 0800555466 (24 horas por dia, 7 dias

por semana).

É importante destacar que as notificações deverão primar pela qualidade no

preenchimento de todas as variáveis contidas no formulário de notificação/investigação,

com o maior número de informações possíveis. Destaca-se ainda que na possibilidade de

oferta de diferentes vacinas, desenvolvidas por diferentes plataformas, é imprescindível o

cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o EAPV, como número de

http://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/eventos-adversos-ficha-notificacao-e-investigacao






de 60




lote e fabricante.

Os mesmos instrumentos da vigilância de eventos adversos pós-vacinação devem

ser usados para os erros de imunização (programáticos): erro no tipo de imunobiológico

utilizado, erro de administração, erros de manuseio (conservação de temperatura,

transporte e armazenamento inadequados), intervalo inadequado entre vacinas, validade

vencida, erros de prescrição ou indicações (fora da idade recomendada) e não avaliação

de contraindicações ou precauções.

Todas as notificações inseridas no sistema VaciVida/EAPV serão avaliadas pelo

nível central (CVE), que dará um parecer de causalidade e conduta em imunização.

6.3 Erros de Imunização

Erros de imunização (programáticos) são eventos evitáveis e que, portanto, devem

ser minimizados por meio de treinamento adequado dos vacinadores e com uso da técnica

correta de vacinação.

Os mesmos instrumentos da vigilância de eventos adversos pós-vacinação devem

ser usados para a notificação dos erros de imunização (programáticos): erro no tipo de

imunobiológico utilizado, erro de administração, erros de manuseio (exposição a

temperaturas fora do recomendado, entre +2ºC e +8ºC, durante o transporte e

armazenamento), intervalo inadequado entre vacinas, validade vencida, erros de

prescrição ou indicações (fora da idade recomendada), administração inadvertida por via

subcutânea e não avaliação de contraindicações ou precauções.

Todas as notificações inseridas no sistema VaciVida/EAPV serão avaliadas pelo nível

central (CVE), que dará uma conduta em imunização, no entanto, a seguir serão

apresentados alguns erros de imunização potencialmente associados às vacinas covid-19

com as orientações das condutas pertinentes uma vez que estão ocorrendo com certa

frequência.

A. Extravasamento durante a administração: a ocorrência de extravasamentos

durante a aplicação de uma vacina, na conexão entre a seringa e agulha, é

considerada erro de imunização. Sua ocorrência deverá ser evitada levando em

consideração as boas práticas de vacinação, com especial atenção no encaixe da

agulha na seringa. Em situação onde se observa o extravasamento de grandes

volumes de vacina (avaliação caso a caso), recomenda-se revacinação imediata.

B. Vacinação de menores de 18 anos: as vacinas covid-19 não estão indicadas para

essa faixa etária, indivíduos que forem inadvertidamente ou indevidamente

vacinados deverão ter seus esquemas encerrados sem que seja administrada

dose adicional.

C. Intervalo inadequado entre as doses dos esquemas propostos: a vacinação

deverá respeitar os intervalos recomendados para cada fabricante para

assegurar a melhor resposta imune. A segunda dose de vacina covid-19

administrada com intervalo inferior a 14 dias (2 semanas) não poderá

ser considerada válida, dessa forma recomenda-se o agendamento de nova

dose respeitando o intervalo recomendado para cada produto.

Atrasos em relação ao intervalo máximo recomendado para cada vacina devem

ser evitados uma vez que o indivíduo fica mais tempo com uma proteção sub-

ótima até a administração da segunda dose. Porém, caso ocorram atrasos, o

esquema vacinal deverá ser completado com a administração da segunda dose

o mais rápido possível. Lembrando que ao iniciar o esquema com uma vacina, a

segunda dose deverá ser do mesmo produtor (fabricante) respeitando o intervalo

recomendado.

de 60




D. Troca de fabricante/Intercambialidade: em casos nos quais o indivíduo tenha

recebido a primeira dose da vacina de um fabricante e venha receber

inadvertidamente a segunda dose de outro fabricante, ou seja,

fabricante diferente da primeira dose, esta dose será considerada válida

e neste momento não é recomendada a administração de doses

adicionais. Assim, indivíduos que por ventura venham a ser vacinados de

maneira inadvertida com 02 vacinas diferentes deverão ser notificados como um

erro de imunização no VaciVida (vacivida.sp.gov.br/eapv) e serem

acompanhados com relação ao desenvolvimento de eventos adversos e falhas

vacinais.

E. Administração de vacina com prazo de validade expirado: todas as vacinas têm

um prazo determinado pelo fabricante. É improvável que a vacina deixe de

vigorar no dia do vencimento; todavia, existe a possibilidade de degradação da

vacina ao longo do tempo e a consequente diminuição da sua potência. Por esse

motivo, quando uma vacina é administrada fora de seu prazo de validade,

a revacinação deve ser considerada seguindo as recomendações

contidas no cronograma de revacinação. Deve-se refazer as doses com o

mesmo imunobiológico envolvido nos erros. Para aqueles que tiveram evento

adverso sistêmico leve após a dose vencida, vale lembrar que o risco de evento

adverso após uma segunda dose é menor;

Adequar as condutas dentro das salas de vacina do município em questão,

promovendo treinamentos e criação de procedimentos operacionais padrões em

imunização conforme recomendado neste Documento Técnico. A data de

validade e a temperatura de conservação devem ser sempre verificadas antes

de se usar o frasco de uma vacina. Além disso, no ato da administração da dose

é importante verificar o volume aspirado para que o mesmo atenda o preconizado

por cada fabricante.

F. Administração inadvertida por via subcutânea: as vacinas COVID-19 em uso no

país são de administração por via intramuscular. A administração pela via

subcutânea não é recomendada uma vez que não se tem dados de eficácia e

segurança por essa via e poderá aumentar o risco de eventos adversos locais

para vacinas com uso de adjuvantes. No entanto, também, não estão disponíveis

dados de segurança com doses adicionais das vacinas. Dessa forma, caso ocorra

à vacinação inadvertida por via subcutânea, o erro de imunização deverá ser

notificado e a dose deverá ser considerada válida, caso o erro tenha acontecido

com a primeira dose, a segunda dose deverá ser agendada com o aprazamento

no intervalo recomendado. Ressalta-se a necessidade de uso da via

intramuscular na dose subsequente.

Para minimizar a ocorrência dos erros de imunização, recomendamos atentar para o

processo de trabalho com relação à aplicação das vacinas covid-19 descrito a seguir:

• Examinar o imunobiológico no início do trabalho e durante o preparo em cada

administração (condições do frasco, aspecto da vacina, presença de corpos

estranhos e data de validade). Frascos com rótulos danificados não devem ser

utilizados;

• Ficar atento aos rótulos, em especial, à nomenclatura das vacinas, à validade

e à aparência dos frascos – muitos frascos apresentam semelhanças, podendo

ATENÇÃO!

As condutas apresentadas não excluem a necessidade de notificação dos erros de

imunização.

de 60




induzir a erros;

• Registrar no frasco a data e horário da abertura, no caso de frascos

multidoses;

• Perguntar ao usuário o motivo da procura;

• Solicitar o comprovante/caderneta de vacinação para avaliação da situação

vacinal do usuário, identificando se o usuário recebeu a primeira dose da vacina

covid-19 e de qual laboratório. Caso o usuário tenha procurado a sala de vacina

para receber a segunda dose, é necessário verificar se o retorno agendado foi

realizado conforme preconizado pelo fabricante de cada vacina covid- 19;

• O anotador deve realizar o registro da vacina que será administrada no

Sistema de Informação oficialmente adotado, o VaciVida, caso necessário, ou

preencher os campos sem informação. Preencher, preferencialmente, em

tempo real os dados solicitados no sistema VaciVida;

• Atualizar o comprovante de vacinação com os dados referentes à dose que

será administrada;

• O vacinador deverá solicitador o comprovante de vacinação impresso

para confirmar as anotações realizadas pelo anotador;

• Orientar o usuário sobre qual vacina será aplicada, contra qual doença

protege, conclusão do esquema vacinal, forma de administração, eventos

adversos potenciais ou outras informações gerais;

• Mostrar ao usuário a vacina que será administrada;

• Homogeneizar a vacina sempre antes de aspirar cada dose a ser aplicada,

para a homogeneização dos diferentes componentes, a agitação deve ser

suave;

• O manuseio dos frascos multidoses deve ter cuidados redobrados para evitar

sua contaminação;

• A cada aspiração, deve-se perfurar a tampa de borracha em pontos diferentes,

evitando-se a parte central;

• Não aspirar frascos diferentes na mesma seringa para completar doses;

• As vacinas devem ser aspiradas imediatamente antes da administração e na

frente do usuário permitindo a visualização da seringa com a dose aspirada;

• Múltiplas doses de vacinas não podem ser aspiradas previamente e

armazenadas sob refrigeração. As seringas não são projetadas para

armazenamento de produtos e incorrem em vários riscos quando praticada,

havendo possibilidade de contaminação do produto, redução da potência da

vacina, além de maximizar a possibilidade de erro por troca por ocasião da

administração do produto;

• Aplicar a vacina na via e local recomendados e mostrar ao usuário a seringa

vazia;

• O vacinador deverá assinar e informar o registro profissional no comprovante

de vacinação e entregar ao usuário;

• Caso necessário, orientar o usuário quanto ao retorno e a importância de

trazer o comprovante para completar o esquema de vacinação.

Além de todos os procedimentos e cuidados para montagem das caixas térmicas,

tanto para atividade de vacinação numa outra sala dentro da própria unidade de saúde,

como para as ações de vacinação extramuros, recomenda-se realizar dupla-checagem ao

colocar as vacinas no interior das caixas térmicas. O procedimento da dupla-checagem

consiste na conferência de quais vacinas foram colocadas no interior da caixa por dois

profissionais. Essa é uma das estratégias que objetivam minimizar os erros de imunização

maximizando a segurança da pessoa que será vacinada.

Recomenda-se também a identificação das caixas térmicas com o conteúdo, ou

seja, quais vacinas foram colocadas no interior das caixas. Essa informação deve ser fixada

de 60




na lateral da caixa e nunca na tampa.

7. Notificações de alteração de temperatura

As notificações de alteração de temperatura da vacina contra a COVID-19 deverão

ser realizadas no novo formulário desenvolvido pela Equipe Técnica da Rede de Frio e

Controle de Qualidade/PNI (Formulário de Desvio de Qualidade). Tem por finalidade

monitorar a qualidade da vacina em toda Cadeia de Frio, facilitar e agilizar a comunicação

de ocorrências e orientar as ações preventivas.

Ressalta-se que a conservação das vacinas deve estar dentro do mais alto rigor

de qualidade, em temperaturas controladas entre +2 e +8°C a fim de que a potência da

vacina seja preservada.

Caso haja outros imunobiológicos dentro do equipamento da rede de frio,

solicitamos preencher a Ficha de Notificação de Alteração de Temperatura já adotada há

muitos anos para os demais imunobiológicos.

O formulário web REDCAP para a notificação da alteração de temperatura está

acessível por meio do link: https://redcap.saude.gov.br/surveys/?s=RMEJJHFH7E. Após

acessar o formulário, é necessário escolher a opção “Temperatura de conservação

diferente da definida na bula” no tópico 2 “Desvio de Qualidade”. Desta forma, será

possível preencher os campos referentes à alteração de temperatura.

• A identificação da vacina no formulário deverá ser vacina adsorvida covid-19

(inativada) - Sinovac/Butantan, vacina covid-19 (recombinante) –

AstraZeneca ou vacina covid-19 (RNA mensageiro)

• Pfizer- forma farmacêutica solução injetável. O lote precisa ser digitado.

O formulário poderá ser acessado quantas vezes forem necessárias pelo

profissional notificante desde que, ao final do preenchimento, selecione-se “Save and

Returning” (Salvar para retornar mais tarde). Um código denominado “Return Code” será

gerado. Orienta-se anotar esse código, pois é a chave de acesso ao formulário

preenchido.

• A conduta frente à alteração de temperatura dependerá exclusivamente do

PNI/MS.

• A resposta da conduta a ser tomada frente à alteração de temperatura será

recebida pela Divisão de Imunização/CVE e posteriormente enviada aos GVE

(por e-mail). O GVE repassará a conduta diretamente para a Vigilância

Epidemiológica dos municípios adstritos.

8. Vigilância pós-comercialização (Vigipós)

Entende-se por Vigipós a vigilância por meio de eventos adversos (EA) e das

queixas técnicas (QT) de produtos sob vigilância sanitária na pós-comercialização e/ou

pós-uso. Os Eventos Adversos Pós Vacinação devem ser notificados conforme fluxos já

estabelecidos.

A partir do conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho dos

produtos, obtidas com as notificações enviadas às autoridades sanitárias, esses sistemas

auxiliam a detectar precocemente problemas relacionados a produtos para saúde e

medicamentos, através da análise, investigação e compreensão dos efeitos adversos.

Com isso, é possível programar e desenvolver ações sanitárias voltadas à prevenção,

redução ou eliminação dos riscos à saúde associados ao uso desses produtos.

https://redcap.saude.gov.br/surveys/?s=RMEJJHFH7E

de 60




8.1 Notificação pós-comercialização no contexto da vacinação contra a

COVID-19

Devem ser notificadas no sistema de Vigipós do Centro de Vigilância Sanitária

(CVS) as Queixas Técnicas (QT) de medicamentos (vacina) ou desvio de

qualidade de produtos para saúde (seringas e/ou agulhas).

A QT de medicamentos (vacina) ou desvio de qualidade de produtos para saúde

(seringa e/ou agulha) ocorre quando há o afastamento dos parâmetros de qualidade de um

produto ou a constatação de outras práticas ilegais. Em torno disso, se for caracterizado um

dano à saúde, deve-se proceder à notificação de uma suspeita de Evento Adverso (EA).

A QT de medicamentos ocorre nas seguintes situações: alterações organolépticas

(exemplos: mudanças de coloração, odor, sabor); alterações físico-químicas (exemplos:

precipitação, dificuldades de solubilização, dificuldades de homogeneização, problemas

de desintegração e dissolução); alterações gerais (exemplos: partículas estranhas, troca

de rótulo ou de conteúdo); alterações nas embalagens primária ou secundária:

(exemplos: falta de informações no rótulo ou informações incorretas, rótulo com pouca

adesividade ao material de embalagem); inefetividade terapêutica: redução do efeito

esperado; e/ou práticas ilegais (exemplos: empresas clandestinas ou irregulares,

produtos falsificados).

Os desvios de qualidade envolvendo seringas e agulhas podem compreender: quebra

de alguma parte do produto (bisel, haste, canhão – no caso da agulha; bico, corpo/cilindro,

êmbolo – no caso da seringa); bisel da agulha sem corte, haste que desconecta ou entorta

durante a aplicação; rotulagem que descola; graduação borrada ou incorreta; rebarbas;

embalagem vazia; presença de sujidades tais como fio de cabelo; entre outros.

Os profissionais de saúde autônomos e os profissionais de estabelecimentos de

assistência à saúde (salas de vacina, hospitais, clínicas, ambulatórios, unidades básicas de

saúde), inclusive os estabelecimentos farmacêuticos (farmácias e drogarias) ao identificar

QT da vacina ou desvio de qualidade de produtos de interesse a saúde devem notificar.

A notificação é simples e os dados são confidenciais, devendo ser realizada por

meio dos formulários de notificação on line de tecnovigilância e farmacovigilância

disponíveis no site do CVS: www.cvs.saude.sp.gov.br. Procure no lado direito da página,

aba de cor amarela indicando: NOTIFIQUE! Clique em: Eventos Adversos e Queixas

Técnicas de Produtos para ser redirecionado para a próxima página (ver Anexo 3).

9. Cronograma de distribuição das vacinas

A continuidade da campanha será realizada com as vacinas dos laboratórios

AstraZeneca, Sinovac/Butantan e Pfizer.

A priorização da população alvo segue a sequência dos grupos prioritários já

relacionados nesse documento. As primeiras grades de distribuição da vacina

Sinovac/Butantan elaborada pela SES foi baseada no número de doses aplicadas da

vacina influenza e registradas no SI-PNI/Módulo Campanha Contra a Influenza. Já a grade

de distribuição da vacina destinada as pessoas com 60 anos ou mais foi elaborada tendo

como base as estimativas do IBGE 2020.

Até o momento, foram disponibilizadas as seguintes apresentações na grade de

distribuição:

• Vacina adsorvida covid-19 (inatiavada) Sinovac/Butantan (frascos monodose

e frascos de 10 doses);

• Vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses: 5 ou 10

doses/frasco);

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/

de 60




• Vacina covid-19 (RNA mensageiro) – Pfizer (frasco multidoses: 6 doses/frasco).

Dado o contexto da autorização, consta inscrito nos cartuchos a orientação de

“Uso Emergencial”. Em atendimento às orientações regulatórias (Guia n°42/ANVISA), a

distribuição das vacinas foi realizada por cartucho fechado (embalagem secundária),

implicando no arredondamento do total destinado à cada Grupo de Vigilância

Epidemiológica, conforme fator de embalagem:

• Vacina adsorvida covid-19 (inatiavada) Sinovac/Butantan (frasco monodose:

1 dose/frasco): cartucho de 40 frascos.

• Vacina adsorvida covid-19 (inatiavada) Sinovac/Butantan (frasco multidoses:

10 doses/frasco): cartucho de 20 frascos, 200 doses.

• Vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses: 10

doses/frasco): cartucho de 50 frascos, 500 doses.

• Vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses: 5

doses/frasco): cartucho de 50 frascos, 250 doses.

• Vacina mRNA contra a COVID-19 Pfizer (frasco multidoses: 6 doses/frasco):

cartucho de 195 frascos, 1.170 doses.

A distribuição de doses das vacinas contra a COVID-19 distribuídas está resumido

abaixo:

• Doses enviadas de 19 a 21 de janeiro da vacina adsorvida covid-19 (inativada)

Sinovac/Butantan (frasco monodose):

o D1 Início da campanha fase I com trabalhadores da saúde da linha de frente conforme informe técnico nº 1, pessoas ≥ 60 anos residentes em instituições de longa permanência (institucionalizadas); pessoas a partir de 18 anos de idade portadoras de deficiência institucionalizadas, indígenas e quilombolas.

• Doses enviadas de 25 a 26 de janeiro da vacina covid-19 (recombinante)

AstraZeneca (frasco multidoses -10 doses/frasco):

o D1 para complementar os grupos prioritários da fase 1.

• Doses enviadas dia 28 de janeiro da vacina adsorvida covid-19 (inativada)

Sinovac/Butantan (frasco monodose):

o Os municípios que possuem em seu território aldeias indígenas

receberam uma complementação na sua grade de D1 para atender

plenamente a esses grupos, conforme previsto no Plano Nacional de

Imunização e na NOTA TÉCNICA Nº 7/2021- COGASI/DASI/SESAI/MS,

bem como os municípios que possuem comunidades quilombolas,

conforme PEI.

• Doses enviadas de 01 a 03 de fevereiro da

vacina adsorvida covid-19 (inativada) Sinovac/Butantan (frasco

multidoses-10 doses/frasco):

o D1 para finalizar a fase 1 (trabalhadores da saúde, pessoas ≥ 60 anos

residentes em instituições de longa permanência institucionalizadas,

pessoas a partir de 18 anos de idade portadoras de deficiência

institucionalizadas)

o D1 para pessoas com 90 anos ou mais (100%).

• Doses enviadas de 09 a 10 de fevereiro da vacina adsorvida covid-19

(inativada) Sinovac/Butantan (frasco multidoses-10 doses/frasco):

de 60




o D2 da primeira entrega que ocorreu de 19 a 21 de janeiro

o D1 dos pessoas de 85 a 89 anos (envio de 88% deste público alvo).

• Doses enviadas de 24 a 26 de fevereiro da vacina covid-19 (recombinante)

AstraZeneca (frasco multidoses -10 doses/frasco):

o D1 de pessoas de 85 a 89 anos (envio de 12% - para completar a

grade de 88% já enviada nos dias 09 a 10 de fevereiro)

o D1 de pessoas de 80 a 84 anos (envio de 78%)

• Doses enviadas de 27 a 28 de fevereiro da

vacina adsorvida covid-19 (inativada) Sinovac/Butantan (frasco

multidoses - 10 doses/frasco):

o D2 de finalização da fase I e de pessoas > 90 anos que foi entregue

de 1 a 3 de fevereiro

o D1 de pessoas de 77 a 79 anos (envio de 37% deste público alvo)

• Doses enviadas de 06 a 07 de março da vacina adsorvida covid-19 (inativada)

Sinovac/Butantan (frasco multidoses-10 doses/frasco):

o D2 de pessoas de 85 a 89 anos



o D1 de pessoas de 77 a 79 anos (envio de 14% da grade estimada -

completando 100%)



Sinovac/Butantan (frasco multidoses - 10 doses/frasco):

o D2 de pessoas de 80 a 84 anos (envio de 22% referente ao mesmo

quantitativo de D1 enviado anteriormente)


o D1 de pessoas 72 a 74 anos (envio de 100%)





• Doses enviadas de 31 de março a 01º de abril da vacina adsorvida covid-19

(inativada) Sinovac/Butantan (frasco multidoses-10 doses/frasco):


o D1 de pessoas de 68 anos (envio de 100%)

• Doses enviadas em 01 de abril da vacina adsorvida covid-19 (inativada)


o D1 de profissionais da Administração Penitenciária (envio de 100%)

• Doses enviadas em 01 de abril da vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca

(frasco multidoses 10 doses/frasco):

o D1 de profissionais da Segurança Pública (envio de 100%)

de 60




• Doses enviadas em 07 e 08 de abril da vacina adsorvida covid-19 (inativada)


o D1 de trabalhadores da Educação ≥47 anos (envio de 100%)

o D2 de pessoas de 72 e 74 anos (envio de 100%)

• Doses enviadas em 09 e 10 de abril da vacina covid-19 (recombinante)

AstraZeneca (frasco multidoses - 05 doses/frasco):




o D2 de pessoas de 69, 70 e 71 anos (envio de 100%)



o D2 de trabalhadores da saúde (envio de 100%)

o D1 de pessoas de 65 e 66 anos (envio de 100%)










• Doses enviadas entre 01 e 02 de maio da vacina covid-19 (recombinante)


o D1 de pessoas de 60, 61 e 62 anos (envio de 100%)

o D1 de complementação trabalhadores da saúde (conforme Pactuação

Bipartite)

• Doses enviadas em 04 de maio da vacina mRNA contra a COVID-19 Pfizer

(frasco multidoses – 06 doses/frasco):

o D1 de pessoas de 60, 61 e 62 anos (envio complementar unicamente

ao município de São Paulo)

• Doses enviadas entre 06 e 07 de maio da vacina covid-19 (recombinante)


o D1 de gestantes e puérperas com comorbidades de 18 a 59 anos (envio

de 100%)*5;

o D1 de pessoas com síndrome de down com 18 anos ou mais (envio de

100%)

o D1 de pessoas com doença renal crônica em terapia de substituição

renal (diálise) com 18 anos ou mais (envio de 100%)

o D1 de pessoas Transplantadas de órgão sólido e medula óssea

imunossuprimidos com 18 anos ou mais (envio de 100%)

de 60




o D1 de pessoas com comorbidades de 55 a 59 anos (envio de 100%)

o D1 de pessoas com Deficiência Permanente cadastradas no Programa

de Benefício de Prestação Continuada (BPC) de 55 a 59 anos (envio de

100%)

• Doses enviadas em 06 e 07 de maio da vacina adsorvida covid-19 (inativada)


o D2 de trabalhadores da Educação ≥47 anos (envio complementar)

• Doses enviadas entre 10 de maio da vacina covid-19 (recombinante)


o D1 de Metro ferroviários (envio para o Município de São Paulo)

• Doses enviadas entre 12 de maio da vacina covid-19 (recombinante)


o D1 de pessoas com comorbidades de 50 a 54 anos (envio de 100%);



100%)

• Doses enviadas em 13 de maio da vacina adsorvida covid-19 (inativada)



de 100%) *5

• Doses enviadas em 15 de maio da vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca

(frasco multidoses - 05 doses/frasco):

o D1 trabalhadores de transporte coletivo urbano (motoristas e

cobradores) de 18 a 59 anos (envio de 100%)





100% para o município de São Paulo)


(frasco multidoses - 05 e 10 doses/frasco):


de Benefício de Prestação Continuada (BPC) 45 a 49 anos (envio de

100%)

o D1 de pessoas com Comorbidade de 45 a 49 anos (envio de 100%)

o D1 de trabalhadores de transporte coletivo (motoristas e cobradores)

de 18 a 59 anos (envio de 100%)



o D2 para ajustes de esquemas vacinais em conformidade com o Ofício

nº 1148/21/SVS/MS (envio de 100%) *6

o D1 de pessoas com 70 anos ou mais, de acordo com Pactuação

Bipartite para ajuste de denominador (envio de 100%) *7

de 60





(frasco multidoses - 05 e 10 doses/frasco):



100%)

o D1 de pessoas com Comorbidade de 40 a 44 anos (envio de 100%)



o D2 para ajustes de esquemas vacinais em conformidade com o Ofício

nº 1148/21/SVS/MS (envio de 100%) *6



o D1 de trabalhadores de transporte aéreo (envio de 67,75% dos

aeroportos elencados nesta etapa – São Paulo, Guarulhos e Campinas)



o D1 de trabalhadores portuários (envio de 100% - municípios de

Santos, Guarujá e Cubatão)





100%)

o D1 de pessoas com Comorbidade de 30 a39 anos (envio de 100%)





100% - município de São Paulo)

o D1 de pessoas com Comorbidade de 30 a 39 anos (envio de 100% -

município de São Paulo)

• Doses enviadas entre 02 e 03 de junho da vacina covid-19 (recombinante)



de Benefício de Prestação Continuada (BPC) 18 a 29 anos

o D1 de pessoas com Comorbidade de 18 a 29 anos

• Doses enviadas entre 02 e 03 de junho da vacina mRNA contra a COVID-19

Pfizer (frasco multidoses – 06 doses/frasco):


de Benefício de Prestação Continuada (BPC) 18 a 29 anos (municípios

de São Paulo, Campinas e São Bernardo do Campo)

o D1 de pessoas com Comorbidade de 18 a 29 anos (municípios de São

Paulo, Campinas e São Bernardo do Campo)

• Doses enviadas em 07 de junho da vacina covid-19 (recombinante)

de 60





o D1 de trabalhadores da educação entre 45 e 46 anos (100%)

o D1 de trabalhadores de transporte aéreo do interior e complementação

do quantitativo para os aeroportos de São Paulo, Campinas e

Guarulhos (envio de 100%)

o D1 de trabalhadores portuários de São Sebastião (envio de 100%)

o D1 de pessoas com deficiência permanente de 18 a 59 anos (envio de

50%)

• Doses enviadas em 07 de junho da vacina adsorvida covid-19 (inativada)



de 100%)

o D1 de gestantes e puérperas (sem comorbidades) de 18 a 59 anos

(envio de 80%)



o D1 de pessoas com Deficiência Permanente de 18 a 59 anos (envio de

15%)

o D1 de gestantes e puérperas (sem comorbidades) de 18 a 59 anos

(envio de 20%)

o D1 de trabalhadores da Educação de 18 a 44 anos (envio de 100%)



o D2 de pessoas com 70 anos ou mais, de acordo com Pactuação

Bipartite para ajuste de denominador (envio de 100%) *7



o D1 de pessoas com 50 a 59 anos *8









o D2 de profissionais da Segurança Pública (envio de 100%)

• Doses a serem enviadas em 24 de junho da vacina mRNA contra a COVID-19



• Doses enviadas em 26 de junho da vacina covid-19 (recombinante) Janssen (frasco multidoses - 05 doses/frasco):

de 60





• Doses enviadas em 29 de junho da vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses - 05 doses/frasco):


• Doses enviadas em 0 1 e 0 2 de julho da vacina mRNA contra a COVID-19 Pfizer (frasco multidoses – 06 doses/frasco) e (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses - 05 doses/frasco):

o D1 de pessoas com 40 a 42 anos (envio de 100%) *8

o D2 de pessoas com 67 anos (envio de 100% de AstraZeneca)

• Doses enviadas em 0 1 e 0 2 de julho da vacina adsorvida covid-19 (inativada) Sinovac/Butantan (frasco multidoses-10 doses/frasco):

o D2 de gestantes e puérperas (sem comorbidades) de 18 a 59 anos (envio de 100%)

• Doses enviadas em 0 5 e 0 6 de julho da vacina mRNA contra a COVID-19 Pfizer (frasco multidoses – 06 doses/frasco), vacina covid-19 (recombinante) Janssen (frasco multidoses - 05 doses/frasco) e vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses - 05 doses/frasco):

o D1 de pessoas com 37 a 39 anos (envio de 100%) *8

• Doses enviadas em 05 e 06 de julho da vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses - 05 doses/frasco):

o D1 de pessoas com 40 a 59 anos para ajuste de denominador.

• Doses a serem enviadas em 1 3 e 1 4 de julho da vacina mRNA contra a COVID-19 Pfizer (frasco multidoses – 06 doses/frasco) e vacina adsorvida covid-19 (inativada) Sinovac/Butantan (frasco multidoses-10 doses/frasco):

o D1 de pessoas com 35 e 36 anos (envio de 70%)*8

• Doses enviadas em 13 e 14 de julho da vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca (frasco multidoses - 05 doses/frasco):

o D2 de pessoas com 63, 65 e 66 anos (envio de 100%).

Considerando os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a

aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de

medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do

novo Coronavírus, previstos na Resolução da Diretoria Colegiada RDC n°400 de 21 de julho

2020, as vacinas seguem sem as bulas. As bulas traduzidas dessas vacinas,

Sinovac/Butatan, AstraZeneca e Pfizer estão disponibilizadas nos sites dos Laboratórios

e no site da Anvisa.

Observações:

*5 Em decorrência da suspensão da vacinação de gestantes e puérperas com

comorbidades utilizando a vacina AstraZeneca, informamos que os quantitativos enviados

aos municípios nos dias 06 e 07 de maio foram redirecionados a outros grupos

prioritários, sendo necessário proceder com o envio de doses de vacina do fabricante

Butantan para que pudesse ser reiniciada a vacinação, conforme recomendado pelo

Ministério da Saúde e ANVISA.

*6 Considerando que a gestão estadual procedeu com a distribuição das doses de vacinas

de 60




de acordo com as estimativas, de forma equitativa, e com encaminhamento oportuno de

quantitativos de D1 e D2 correspondentes;

Considerando o Ofício nº 1148/21/SVS/MS, o qual versa sobre o levantamento junto aos

municípios dos quantitativos de doses D2 das vacinas COVID-19 (SINOVAC/BUTANTAN)

para complementação do esquema vacinal;

Informamos que foi procedido com o envio de doses extras de Coronavac/Butantan para

que os municípios pudessem proceder com ajustes de esquemas vacinais, ou seja,

proceder com a realização das D2 de faltosos. A distribuição desta grade foi pautada nos

quantitativos informamos pelos municípios através de formulário google encaminhado

com o COSEMS, nos dois prazos determinados. Os municípios que não responderam ao

formulário foram considerados como sem necessidade de envio de doses extras de D2

para complementação de esquema vacinal.

*7 Em conformidade com Pactuação Bipartite foram encaminhadas doses extras para a

vacinação com D1 de pessoas com 70 anos ou mais para ajuste de denominador. A

distribuição desta grade foi pautada nos quantitativos informamos pelos municípios

através de levantamento articulado pelo COSEMS.

*8 Destacamos que para a grade de distribuição de vacinas voltadas à população em

geral imprescindivelmente são observados os quantitativos de vacinas

destinados pelo Ministério da Saúde, assim como o monitoramento do total de

doses registradas no VaciVida por faixa etária, estimativa populacional para

2020 do IBGE e o montante de doses encaminhadas aos municípios em distribuições

anteriores, ou seja, considera-se a população já vacinada até o presente

momento e o gerenciamento das doses distribuídas anteriormente.

Informamos ainda, que diante da realização da 27ª reunião de planejamento

do Plano Estadual de Imunização contra a Covid-19, no dia 11 de junho de 2021, ficou

acordado que para a abertura das faixas etárias seriam destinados os quantitativos de

doses necessárias para a vacinação da população por faixa etária que ainda não tenham

sido contempladas nos grupos prioritários que iniciaram a vacinação anteriormente, além

de considerar a gestão das doses já distribuídas. Salientamos que esta pactuação foi

reforçada na 310ª reunião da Comissão Intergestores Bipartite.

9.1 Recomendações à gestão municipal

Considerando a disponibilidade de doses e as recomendações do Ministério da saúde

quanto à utilização dos quantitativos distribuídos aos estados, informamos que:

• Os municípios devem respeitar as grades de distribuição e documentos

técnicos enviados pelo Estado de São Paulo com a indicação de público-

alvo, dose correspondente (D1 ou D2) e data para início de vacinação,

uma vez que esta é utilizada como base para o planejamento de envio do

quantitativo equivalente a D2 de acordo com o período recomendado para

completitude do esquema vacinal de cada fabricante;

• Conforme previsto no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a

COVID-19, no PEI, na bula do fabricante da vacina e na autorização emergencial

da ANVISA para utilização da vacina do Butantan, a segunda dose da vacina deve

ser administrada respeitando-se o intervalo de 14 até 28 dias, preferencialmente

com 28 dias;

• Para registro oportuno das doses administradas, recomenda-se que a inserção das

informações no sistema oficial de registro de doses, o VaciVida, ocorra em até 24

horas após a aplicação da referida dose, devendo este procedimento ser executado

com a máxima atenção e com o correto registro dos dados;

de 60




• A expansão da utilização da vacina fabricada pela Pfizer, no Estado de São Paulo,

ocorreu de forma gradual aos municípios, de modo que se orienta a participação

das equipes técnicas nas capacitações ofertadas por esta Secretaria visando

garantir a melhor compreensão quanto aos requisitos para conservação,

observação de prazo de validade e diluição.

• Aos municípios que receberam vacinas da Pfizer, recomenda-se que ao ser

observado estoque de vacinas com prazo de validade próximo (faltando 10 dias

para completar os 31 dias) contatem os respectivos GVE para avaliação de

necessidade de remanejamento de doses;

• Reforça-se a necessidade de planejamento do dia de vacinação, visto que após

proceder com a abertura do frasco da vacina, a mesma deve ser utilizada conforme

recomendação dos fabricantes que podem variar de 6 a 48 horas, ou seja,

recomenda-se a abertura dos frascos e/ou diluição ocorra diante de uma previsão

de pessoas a vacinar, devendo evitar o descarte de doses em decorrência de prazo

de validade expirado.

10. Recomendações sobre medidas de saúde pública de prevenção à

transmissão da COVID-19 nas ações de vacinação

Considerando o atual cenário de transmissão comunitária da COVID-19, faz-se

necessária a manutenção das medidas não farmacológicas de prevenção à transmissão do

vírus. No contexto da Pandemia em curso, realizar uma Campanha de Vacinação em

massa de forma efetiva, com segurança e qualidade, requer cuidados, planejamento e uma

boa avaliação da capacidade do sistema de saúde.

Durante o momento da campanha, vários formatos de organização do processo de

trabalho das equipes podem ser admitidos com intuito de vacinar o maior número de

pessoas do público-alvo evitando aglomerações. Faz parte da estratégia na Campanha de

Vacinação que várias ações possam ocorrer em paralelo para o alcance do público-alvo,

como vacinação em postos fixos e volantes, vacinação de acamados, vacinação para

pacientes institucionalizados, vacinação no formato “drive thru”.

Todas devem considerar as Boas Práticas e os Certos de Vacinação, a conservação

adequada das vacinas e o alcance da população-alvo no prazo proposto.

Sugerem-se as seguintes estratégias que podem ser adotadas isoladamente ou de

forma combinada pelos serviços:

• Articular e organizar a Atenção Primária a Saúde (APS) mantendo, quando

possível e necessário, horário estendido, a fim de aumentar a oferta de

vacinação para horários alternativos, como horários noturnos e finais de

semana. Nesse cenário, faz-se necessário dimensionar o quantitativo de vacinas,

incluindo a demanda estimada nos horários estendidos;

• Se necessário, buscar parcerias com cursos de graduação da área da saúde com

o objetivo de ter equipes de apoio adicional às estratégias de vacinação;

• Buscar parceria com outros estabelecimentos de saúde como clínicas privadas

ou farmácias com licença para vacinação, considerando ser uma ação relevante

e de interesse para facilitar o acesso à vacinação, desde que sejam respeitadas

as normativas vigentes (RDC/ANVISA nº 197 de 26/12/2017, Resolução

Estadual SS 24 de 08/03/2000) e a assinatura do Termo de Compromisso (ver

Anexo 4);

• Como a vacinação ocorrerá principalmente durante a semana, é importante

organizar os serviços de modo que a vacinação não prejudique os demais

atendimentos na APS, incluindo a vacinação de rotina. Sugere-se, quando

possível, a reserva de um local específico na unidade de saúde para

de 60




administração das vacinas da campanha;

• Realizar triagem rápida, preferencialmente no momento de

identificação/cadastro do usuário, para identificar pessoas com sinais e sintomas

de doença respiratória e síndrome gripais, as quais não deverão ser vacinadas.

As mesmas devem ser redirecionadas para o atendimento em saúde;

• Realizar triagem rápida para identificar pessoas com contraindicações à

vacinação ou com necessidade de precauções adicionais;

• Vacinação extramuros de acordo com as especificidades dos grupos elencados

para vacinação;

• Realizar vacinação domiciliar para aqueles com dificuldade de locomoção:

pessoas com 60 anos ou mais, acamados, pessoas portadoras de necessidades

especiais, entre outros;

• Realizar a vacinação nos serviços de saúde priorizados, como: instituições de

longa permanência de pessoas com 60 anos ou mais e de pessoas com

deficiência (incluindo seus trabalhadores) e aldeias indígenas.

10.1 Na Unidade de Saúde e locais de vacinação

• Fixar cartazes para comunicação à população sobre as medidas de prevenção

e controle (etiqueta respiratória), sinais e sintomas de síndrome gripal e outras

informações sobre a COVID-19;

• Organizar os serviços conforme protocolos locais de prevenção da COVID-19

e/ou manuais do MS para a porta de entrada dos atendimentos na UBS e para

os locais de vacinação;

• Disponibilizar locais para higienização das mãos ou ofertar dispenser com

álcool em gel na concentração de 70%, para facilitar a higienização das mãos

dos profissionais e da população que busca a vacinação;

• Limitar o número de acompanhantes a pessoa que será vacinada (um

acompanhante);

• Aumentar a distância nas filas, entre uma pessoa e outra (no mínimo um

metro). Sugere-se, para tanto, a marcação de distanciamento físico no chão

para orientar a distância entre as pessoas na fila;

• Evitar aglomerações na sala de espera e mesmo na fila que aguarda a

vacinação;

• Utilizar organizadores de fila para evitar aglomerações e garantir o

distanciamento entre pessoas;

• Organizar o fluxo da vacinação de forma a não coincidir com outros fluxos na

unidade de saúde (consultas, agendamento de consultas e exames,

procedimentos, etc.);

• A partir do período de aplicação da segunda dose, recomenda-se organizar as

filas para cada dose (fila de 1ª dose e fila de 2ª dose), atentando que a fila de

2ª dose deve receber especial atenção para que não haja o risco de perda do

período ideal de recebimento da dose;

• Ampliar a frequência de limpeza de pisos, corrimãos, maçanetas e banheiros

com solução de água sanitária e a desinfecção de fômites e superfícies com

álcool a 70%;

• Manter comunicação frequente com a equipe de vigilância em saúde do Município

para organização do fluxo de rastreamento e monitoramento dos casos

suspeitos de COVID-19.

de 60




10.2 Recomendações para os vacinadores

• Realizar a higiene das mãos com frequência

o Antes de tocar o paciente;

o Antes de realizar qualquer procedimento limpo ou asséptico;

o Após a exposição a fluidos corporais;

o Após tocar o paciente;

o Após tocar em áreas próximas ao paciente.

• Limpar o celular de forma adequada e não usar o celular durante o

atendimento aos usuários;

• Se apresentar sintomas como tosse ou febre, não deve comparecer ao

trabalho e deve procurar atendimento à saúde.

10.3 Uso de equipamentos de proteção individual

A utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) pelos trabalhadores de

saúde envolvidos na Campanha Nacional de Vacinação contra a COVID-19 tem como objetivo

a proteção destes trabalhadores, bem como a segurança dos indivíduos que serão atendidos

pela vacinação. Nesse sentido, seguem abaixo as orientações:

• EPI obrigatórios durante a rotina de vacinação:

o Máscara cirúrgica: obrigatória durante todo o período de

vacinação, prevendo-se a troca sempre que estiver suja ou

úmida;

• EPI recomendados durante a rotina de vacinação

o Proteção ocular: Protetor facial (face shield) ou óculos de

proteção;

o Avental descartável para uso diário ou avental de tecido

higienizado diariamente;

• EPI com possibilidade de uso eventual (somente para situações específicas)

o Luvas: não está indicada na rotina de vacinação. Dispor de

quantitativo na unidade somente para indicações específicas:

vacinadores com lesões abertas nas mãos ou raras situações que

envolvam contato com fluidos corporais do paciente. Se usadas,

devem ser trocadas entre os pacientes, associadas à adequada

higienização das mãos.

11. Gerenciamento de resíduos provenientes da vacinação

De forma a promover o adequado tratamento dos resíduos gerados, visando à

mitigação dos riscos decorrentes, orienta-se o tratamento de acordo com os Planos de

Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), observadas as

regulamentações federais, estaduais, municipais ou do Distrito (Art. 5°, RDC

n°222/2018).

Recomenda-se o descarte dos resíduos da vacinação de acordo com os processos

utilizados para outras vacinas.

Havendo eventuais derramamentos da vacina covid-19 (recombinante) -

AstraZeneca durante o manuseio, o local deve ser desinfetado utilizando álcool a 70% ou

hipoclorito de sódio (mínimo 0,1%).

Ratifica-se que o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde no âmbito do

Programa de Imunização deve estar em conformidade com as definições estabelecidas na

Resolução nº 18, de 23 de março de 2018, que dispõe sobre a classificação de riscos de

de 60




Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem

aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção; na

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 222, de 28 de março de 2018, que dispõe sobre

o regulamento técnico para o gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde e a

Resolução Conama nº 358, de 29 de abril de 2005, que dispõe sobre o tratamento e a

disposição final dos Resíduos dos Serviços de Saúde (RSS) e na Nota técnica nº 002/2011

– UINFS/GGTES/ANVISA.

Os serviços responsáveis pelo gerenciamento de resíduos devem se organizar para

um maior processamento de resíduos, mediante tamanha dimensão da campanha.

12. Sistema de Informação

O sistema oficial utilizado pelo Estado de São Paulo é o VaciVida, uma plataforma

online que permite o registro das doses aplicadas da vacina de forma nominal, relatório

de doses aplicadas e cobertura vacinal diária. O que é uma inovação em sistemas de

informação para a vigilância em saúde. A plataforma VaciVida também possui o módulo

farmacovigilância, que contempla a notificação, investigação e monitoramento de EAPV.

Esta plataforma foi implementada considerando as melhores práticas de segurança

da informação com uso de tecnologia de ponta, como a computação em nuvem, uso de

certificados digitais, criptografias, bem como registros para auditoria de acessos e

utilização do sistema. Além disso, está prevista a integração com o sistema de informação

federal.

Para o registro nominal deve-se escolher a estratégia de vacinação “Campanha de

Vacinação Indiscriminada”.

Cada vacinado receberá seu comprovante de vacinação impresso que possui

mecanismos de segurança antifraude e no seu verso um QR code que direciona o cidadão

ao aplicativo do Poupatempo digital, no qual será possível acessar seu comprovante com

certificação digital.

Considerando a Resolução SS-59, de 12-04-2021, que determina que todos os

serviços de saúde públicos e privados do Estado de São Paulo registrem as doses no

momento da aplicação da vacina contra a Covid-19 de forma nominal no Sistema de

Informação – VaciVida:

o Artigo 2º - Caso alguma ocorrência impeça o registro no momento da aplicação

da vacina, o município, por meio de um login gestor, deverá registrar em

campo específico da plataforma VaciVida, até no máximo 9h do dia seguinte

à aplicação, o total consolidado de vacinados não registrados nominalmente

(distinguindo dose 1 e dose 2). A partir de então, terá prazo de até 72h para

proceder com o efetivo registro completo na plataforma VaciVida (...);

o Link para acesso ao sistema Vacivida: https://vacivida.sp.gov.br/imunizacao/

o Tutoriais de acesso: https://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-

epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/sala-

de-capacitacao-campanha-de-vacinacao-covid- 19/vacivida/apresentacao

13. Sala de capacitação

Está disponível no site do CVE um espaço que fornece informações para os

profissionais que atuarão nas salas de vacina, além de apresentar o sistema Vacivida, que

realizará o registro nominal da vacinação da população no Estado de São Paulo. Com um

conteúdo didático, seu objetivo é padronizar condutas e garantir uma vacinação segura

e eficiente.

https://vacivida.sp.gov.br/imunizacao/

https://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/sala-de-capacitacao-campanha-de-vacinacao-covid-19/vacivida/apresentacao






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A SES fornece esse apoio para que os profissionais da saúde se sintam confiantes

para atender e orientar os usuários do SUS sobre a vacinação contra a COVID-19. Para

mais informações, acesse: https://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-

epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/sala-de-

capacitacao-campanha-de-vacinacao-covid-19/

REFERÊNCIAS

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota Técnica

nº7/2021/SEI/COINS/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA. Orientação a respeito da utilização

das doses excedentes de vacina covid-19 para apresentações multidose. Brasília:

Ministério da Saúde. 2021.

Brasil. Ministério da Saúde. Plataforma Integrada de Vigilância em Saúde (IVIS).

Disponível em <http://plataforma.saude.gov.br/coronavirus/covid-19/> acesso em

08/03/2021.

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de

Imunização e Doenças Transmissíveis. Coordenação Geral do Programa Nacional de

Imunizações. Oitavo Informe Técnico sobre a 10ª Pauta de Distribuição do Plano Nacional

de Operacionalização da Vacina Contra a COVID-19. Brasília: Ministério da Saúde. 25 de

março, 2021.



Imunizações. Décimo Primeiro Informe Técnico sobre a 11ª Pauta de Distribuição do Plano

Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Brasília: Ministério da

Saúde. 14 de abril, 2021.



Imunizações. Décimo Nono Informe Técnico sobre a 21ª Pauta de Distribuição do Plano

Nacional de Operacionalização da Vacina Contra a COVID-19. Brasília: Ministério da

Saúde. 25 de maio, 2021.



Imunizações. Décimo Oitavo Informe Técnico sobre a 20ª Pauta de Distribuição do Plano





Imunizações. Décimo Sétimo Informe Técnico sobre a 19ª Pauta de Distribuição do Plano





Imunizações. Décimo Sexto Informe Técnico sobre a 18ª Pauta de Distribuição do Plano





Imunizações. Décimo Quinto Informe Técnico sobre a 17ª Pauta de Distribuição do Plano


https://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/sala-de-capacitacao-campanha-de-vacinacao-covid-19/





http://plataforma.saude.gov.br/coronavirus/covid-19/

http://plataforma.saude.gov.br/coronavirus/covid-19/

de 60







Imunizações. Vigésimo Primeiro Informe Técnico sobre a 23ª Pauta de Distribuição do

Plano Nacional de Operacionalização da Vacina Contra a COVID-19. Brasília: Ministério da

Saúde. 06 de junho, 2021.


Vigilância das Doenças Transmissíveis. Coordenação Geral do Programa Nacional de

Imunizações. Informe Técnico-Campanha Nacional de Vacinação contra a COVID-19.

Brasília: Ministério da Saúde. 18 de janeiro, 2021.



Imunizações. Comunicado. Ampliação do prazo de validade da vacina Covid-19

(recombinante) da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Brasília: Ministério da Saúde. 15 de

junho, 2021.



Imunizações. Nota técnica nº 282/2021 - Campanha Nacional de Vacinação contra a

COVID-19. Brasília: Ministério da Saúde. 29 de março, 2021.



Imunizações. Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19. 5ª

ed. Brasília: Ministério da Saúde. 15 de março, 2021.



Imunizações. Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19. 7ª

ed. Brasília: Ministério da Saúde. 17 de maio, 2021.


Imunizações e Doenças Transmissíveis. Manual de vigilância epidemiológica de eventos

adversos pós-vacinação [recurso eletrônico] / Ministério da Saúde, Secretaria de

Vigilância em Saúde, Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis. – 4. ed.

– Brasília: Ministério da Saúde, 2020.



Imunizações. Nota Informativa nº 21/2021- CGPNI/DEIDT/SVS/MS. Orientações

referentes aos erros de imunizações relacionados às vacinas covid- 19. Brasília: Ministério

da Saúde, 2021.



Imunizações. NOTA TÉCNICA Nº 651/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS. Retificação da Nota

Técnica nº 627/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS, que trata das orientações referentes à

suspensão temporária da vacinação contra a covid-19 com a vacina

AstraZeneca/Oxford/Fiocruz em gestantes e puérperas; interrupção da vacinação contra

a covid-19 em gestantes e puérperas sem comorbidades e continuidade da vacinação

contra a covid-19 em gestantes e puérperas com comorbidades. Brasília: Ministério da




Imunizações. Nota Informativa nº 21/2021- CGPNI/DEIDT/SVS/MS. Orientações

de 60




referentes aos erros de imunizações relacionados às vacinas covid- 19. Brasília: Ministério

da Saúde, 2021.



Imunizações. NOTA TÉCNICA Nº 717/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS. Orientações

referentes à continuidade da vacinação contra a Covid-19 dos grupos prioritários

elencados no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (PNO)

e início da vacinação da população geral (18 a 59 anos de idade Brasília: Ministério da


Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à COVID-19.

Gabinete. NOTA TÉCNICA Nº 2/2021-SECOVID/GAB/SECOVID/MS. Atualização das

recomendações referentes a vacinação contra a covid-19 em gestantes e puérperas até

45 dias pós-parto. Brasília: Ministério da Saúde. 06 de julho, 2021.

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Ofício Circular nº 41/

2021/ SVS/MS. Trata-se de esclarecimento sobre o atendimento antirrábico e a aplicação

das vacinas contra raiva humana e covid-19. Brasília: Ministério da Saúde, 2021.

Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo (COREN-SP). Parecer COREN-SP

01/2021. Ementa: Uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI) na sala de vacinação.

São Paulo, 20 de janeiro, 2021.

Rio de Janeiro. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz. Bula vacina covid – 19

(recombinante). Janeiro, 2021.

São Paulo. Instituto Butantan. Bula para o profissional da saúde – Vacina adsorvida covid-

19. Janeiro, 2021.

São Paulo. Secretaria da Saúde. Comissão Permanente de Assessoramento em

Imunizações. Coordenadoria de Controle de Doenças. Centro de Vigilância

Epidemiológica. Norma Técnica do Programa de Imunização. São Paulo: SES-SP, 2016.

São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde. Coordenadoria de Controle de Doenças. Centro

de Vigilância Epidemiológica “Prof Alexandre Vranjac”. Nota Informativa nº 4 –

CVE/CCD/SES-SP. Eventos pós- vacinação e vacinas de Covid-19: tromboses. São Saulo:

Secretaria de Estado da Saúde, 2021.

WHO. Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant])

vaccine against COVID19 developed by Oxford University and AstraZeneca. Interim

guidance. 10 de fevereiro, 2021.

WHO. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against

COVID-19. Interim guidance. 25 de janeiro, 2021.

Elaboração Diretoria do Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac” –

CVE/CCD/SES

Divisão de Imunização/CVE/CCD/SES

Colaboração Gabinete da coordenadora da Coordenadoria de Controle de Doenças – CCD/SES-SP

Divisão de Doenças de Transmissão Respiratória/CVE/CCD/SES

Divisão de Infecção Hospitalar/CVE/CCD/SES

Divisão de Produtos Relacionados à Saúde do Centro de Vigilância Sanitária –

CVS/CCD/SES-SP Centro de Referência em Treinamento DST/Aids – CRT/CCD/SES-SP Instituto Pasteur – IP/CCD/SES-SP

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ANEXOS Anexo 1 - Descrição das comorbidades incluídas como prioritárias para vacinação

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Anexo 2 - Descrição dos grupos prioritários, recomendações para vacinação e/ou

comprovantes necessários para a vacinação.

População-alvo Definição/Recomendação/Comprovação

Pessoas com 60 anos ou

mais institucionalizadas

Pessoas com 60 anos ou mais que residem em instituições de longa permanência para

idosos (ILPI), como casa de repouso, asilo e abrigo. Caso haja residentes com idade

inferior a 60 anos, estes deverão ser vacinados e todos os trabalhadores desses locais.

Pessoas portadoras de

deficiência

institucionalizada

Pessoas portadoras de deficiência que vivem em residência inclusiva (RI), que é uma

unidade ofertada pelo Serviço de Acolhimento Institucional, para jovens e adultos

portadores de deficiência, contemplando os trabalhadores desses locais.

Povos indígenas vivendo

em terras indígenas

Indígena que vive em terras indígenas homologadas e não homologadas com 18 anos

ou mais atendidos pelo Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (SASISUS).

Trabalhadores da saúde

Trabalhadores dos serviços de saúde são todos aqueles que atuam em espaços e

estabelecimentos de assistência e vigilância à saúde, sejam eles hospitais, clínicas,

ambulatórios, laboratórios e outros locais. Compreende tanto os profissionais da saúde (

ex. médicos, enfermeiros, nutricionistas, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais,

biólogos, biomédicos, farmacêuticos, odontólogos, fonoaudiólogos, psicólogos,

assistentes sociais, profissionais da educação física, médicos veterinários e seus

respectivos técnicos e auxiliares), quanto os trabalhadores de apoio (ex. recepcionistas,

seguranças, trabalhadores da limpeza, cozinheiros e auxiliares, motoristas de

ambulâncias e outros), ou seja, todos aqueles que trabalham nos serviços de saúde.

Inclui-se ainda aqueles profissionais que atuam em cuidados domiciliares (ex. cuidadores

de idosos, doulas/parteiras), bem como funcionários do sistema funerário que tenham

contato com cadáveres potencialmente contaminados. A vacina também será ofertada

para acadêmicos em saúde e estudantes da área técnica em saúde em estágio hospitalar,

atenção básica, clínicas e laboratórios. Nessa estratégia será solicitado documento que

comprove a vinculação ativa do trabalhador com o serviço de saúde ou apresentação de

declaração emitida pelo serviço de saúde

Nota: Os cuidadores de idosos são aquelas pessoas que se enquadram na

“ocupação de cuidador que integra a Classificação Brasileira de Ocupações – CBO

sob o código 5162”, que define o cuidador como alguém que “cuida a partir dos

objetivos estabelecidos por instituições especializadas ou responsáveis diretos,

zelando pelo bem-estar, saúde, alimentação, higiene pessoal, educação, cultura,

recreação e lazer da pessoa assistida”.

Pessoas ≥ 80 anos

Deverão receber a vacina COVID-19 em conformidade com as fases pré-definidas.

Pessoas de 75 a 79 anos




Povos e comunidades

tradicionais ribeirinhas e

quilombolas

Povos habitando em comunidades tradicionais ribeirinhas e quilombolas.

Pessoas com comorbidades

Pessoas com uma ou mais das comorbidades pré-determinadas. Indivíduos pertencentes

a esses grupos poderão apresentar qualquer comprovante que demonstre pertencer

a um destes grupos de risco (exames, receitas, relatório médico, prescrição médica

etc.), desde que conste o CRM do (a) médico (a). Adicionalmente, poderão ser utilizados os cadastros já existentes dentro das Unidades de Saúde.

Gestantes e puérperas com comorbidades (grupo prioritário da fase I)

Gestantes com comorbidades, a partir de 18 anos, em qualquer idade gestacional e

puérperas, mulher a partir de 18 anos até 45 dias após o parto. Deverão comprovar a

condição de risco conforme recomendações de comprovação do grupo de comorbidades.

Demais gestantes e puérperas (grupo prioritário da fase II) conforme faixa etária

Para vacinação das demais gestantes e puérperas, conforme a faixa de idade (fase II), a

mulher deverá comprovar estado gestacional (ex. carteira de acompanhamento da

gestante/pré-natal ou laudo médico) ou fase de puerpério (ex. declaração de nascimento

da criança, certidão de nascimento ou laudo médico), e pertencer à faixa de idade

recomendada para vacinação.

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População-alvo Definição/Recomendação/Comprovação

Pessoas com deficiência

permanente grave

Para fins de inclusão na população-alvo para vacinação, serão considerados indivíduos

com deficiência permanente grave aqueles que apresentem uma ou mais das seguintes

limitações:

1 - Limitação motora que cause grande dificuldade ou incapacidade para andar ou

subir escadas. 2 - Indivíduos com grande dificuldade ou incapacidade de ouvir.

3- Indivíduos com grande dificuldade ou incapacidade de enxergar.

4- Indivíduos com alguma deficiência intelectual permanente que limite as suas

atividades habituais, como trabalhar, ir à escola, brincar, etc.

Em decorrência do critério de priorização de vacinação, os indivíduos pertencentes ao grupo de pessoas com deficiência permanente cadastradas no Programa de Benefício de Prestação Continuada (BPC) deverão comprovar ser beneficiário para vacinação. Aos que não estão cadastrados no BPC, deverão apresentar como documentos comprobatórios para a vacinação: laudo médico que indique a deficiência; ou comprovação de atendimento em Centro de Reabilitação ou unidade especializada; ou documento oficial com indicação da deficiência; ou cartões de gratuidade do transporte público; ou autodeclaração (na ausência de outro tipo de documento).

Pessoas em situação de rua

Considera-se população em situação de rua o grupo populacional heterogêneo que

possui em comum a pobreza extrema, os vínculos familiares interrompidos ou

fragilizados e a inexistência de moradia convencional regular, e que utiliza os

logradouros públicos e as áreas degradadas como espaço de moradia e de sustento,

de forma temporária ou permanente, bem como as unidades de acolhimento para

pernoite temporário ou como moradia provisória, definido no art. 1º do decreto nº

7.053, de 23 de dezembro de 2009. Nessa estratégia serão vacinadas as pessoas que

se autodeclarem nesta condição e aquelas que se encontram em unidades de

acolhimento para pernoite temporário ou como moradia provisória.

População privada de

liberdade

População acima de 18 anos em estabelecimentos de privação de liberdade.

Funcionários do sistema de

privação de liberdade.

Policiais penais e demais funcionários, com exceção dos trabalhadores de saúde.

Trabalhadores da educação

Todos os professores e funcionários das escolas públicas e privadas do ensino básico

(creche, pré- escolas, ensino fundamental, ensino médio, profissionalizantes e EJA) e

do ensino superior.

Nessa estratégia será solicitado documento que comprove a vinculação ativa do

profissional com a escola ou apresentação de declaração emitida pela instituição de

ensino.

Forças de Segurança e

Salvamento

Policiais federais, militares, civis e rodoviários; bombeiros militares e civis; e

guardas municipais. Nessa estratégia será solicitado documento que comprove a

vinculação ativa com o

serviço de forças de segurança e salvamento ou apresentação de declaração emitida pelo serviço em que atua.

Forças Armadas

Membros ativos das Forças Armadas (Marinha, Exército e Aeronáutica). Nessa estratégia

será solicitado documento que comprove a vinculação ativa com o serviço de forças

armadas ou apresentação de declaração emitida pelo serviço em que atua.

Trabalhadores de

transporte coletivo

rodoviário de

passageiros urbano e de longo curso

Motoristas e cobradores de transporte coletivo rodoviário de passageiros. Nessa

estratégia será solicitado documento que comprove o exercício efetivo da função de

motorista profissional do transporte de passageiros.

Trabalhadores de

transporte metroviário e

ferroviário

Funcionários das empresas metroferroviárias de passageiros e de cargas. Nessa estratégia será solicitado documento que comprove a situação de trabalhador empregado de empresas metroferroviárias de passageiros e de cargas.

Para ser vacinado, cada profissional de transporte coletivo (motoristas e cobradores)

precisa entrar no site <www.vacinaja.sp.gov.br> no botão “Profissionais de Transporte”,

inserir o CPF e confirmar o pré-cadastro. Neste momento, caso o profissional que tenha

sido inserido e validado, será gerado um QR Code que será enviado por SMS ou e-mail

para a imunização.

Documentação exigida para 1° dose: Documento de Identificação (com CPF);

Comprovante VacinaJá com QR Code, obtido no link: <https://vacisetrans.sp.gov.br/>.

http://www.vacinaja.sp.gov.br/

https://vacisetrans.sp.gov.br/

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Trabalhadores de

transporte aéreo

Funcionários das companhias aéreas nacionais, definidos pelo Decreto nº 1.232/1962 e pela Lei nº 13.475/ 2017. Nessa estratégia será solicitado documento que comprove a situação de trabalhador empregado de companhias aéreas nacionais.

Trabalhadores de

transporte aquaviário

Funcionários das empresas brasileiras de navegação. Nessa estratégia será solicitado

documento que comprove a situação de trabalhador empregado das empresas brasileiras

de navegação.

Caminhoneiros

Motorista de transporte rodoviário de cargas definido no art. 1º, II da Lei nº 13.103,

de 2 de março de 2015, que trata da regulamentação da profissão de motorista.

Nessa estratégia será solicitado documento que comprove o exercício efetivo da função

de motorista profissional do transporte rodoviário de cargas (caminhoneiro).

Trabalhadores portuários

Qualquer trabalhador portuário, incluindo os funcionários da área administrativa. Nessa

estratégia será solicitado documento que comprove o exercício efetivo da função de

trabalhador portuário.

Trabalhadores Industriais

Trabalhadores da indústria e construção civil, conforme Decreto 10.292/2020 e

10.342/2020. Nessa estratégia será solicitado documento que comprove a situação de

trabalhador empregado de empresas industriais e de construção civil, como:

declarações dos serviços onde

atuam, carteira de trabalho, contracheque com documento de identidade, ou crachá funcional.

População em geral (18 a 59 anos)

Considerando a vacinação da população pro faixa etária, de forma decrescente (de 59 a

18 anos), recomenda-se que no ato da vacinação seja apresentado documento com foto

que comprove a faixa etária elencada para a vacinação.

Fonte: Adaptado do CGPNI/DEIDT/SVS/MS (6ª edição – Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação

Contra a COVID-19). OFÍCIO CIRCULAR Nº 115/2021/SVS/MS de 08 de junho de 2021.

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Anexo 3 - Página do site do Centro de Vigilância Sanitária para notificação de Queixas

Técnicas.

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/

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Anexo 4 – Termo de Compromisso

CAMPANHA DE VACINAÇÃO CONTRA A COVID – 19

TERMO DE COMPROMISSO

Declaro estar ciente dos direitos e obrigações exigidas para o funcionamento da sala de vacinação , situada na Rua

e assumo o compromisso de:

• Tomar conhecimento e cumprir as orientações que constam nos Documentos Técnicos da Campanha de Vacinação contra a Covid-19 divulgados pela Secretaria Estadual da Saúde (SES) do Estado de São Paulo, sujeitando-me à supervisão,

controle e fiscalização pela esquipe de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal da Saúde (SMS) em relação às técnicas de vacinação e responsabilizando-me pelo transporte, armazenamento e conservação das vacinas;

• Utilizar a vacina fornecida pela SMS representada

pelo(a) , nas pessoas dos grupos

prioritários contemplados na Campanha de Vacinação contra a Covid-19;

• Obedecer às exigências relativas às instalações, equipamentos, materiais e transporte das vacinas conforme orientações da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 197 de 23/12/2017 e da Resolução SS-24 de 08/03/2002;

• Exercer as atividades de vacinação no endereço e período autorizados ( / / a / / );

• Exercer as atividades de vacinação gratuitamente para todos os indivíduos dos grupos prioritários contemplados na Campanha de Vacinação contra a Covid-19;

• Informar as doses aplicadas nominalmente conforme acordado com a SMS

representada pelo (a) ;

• No primeiro dia útil após a campanha, devolver a SMS representada pelo(a)

todas as doses das vacinas retiradas e não utilizadas nesse serviço de saúde durante

a campanha de vacinação, mantendo as condições adequadas de armazenamento até a devolução das mesmas;

• Informar a SMS representada pelo(a) problemas relativos à vacina ou atividades de vacinação;

• Nos casos de Eventos Adversos Pós Vacinação (EAPV) que necessitem de atendimento imediato, encaminhar ao serviço de maior complexidade para continuidade da atenção;

• Notificar a ocorrência de todos os EAPV (graves e não graves) e erros de imunização

em impresso padronizado e seguir o fluxo de notificação definido pela SMS representada pelo(a) ,além de auxiliar a investigação dos casos conforme instruções no Manual de EAPV.

Declaro ainda, ser do meu conhecimento que a autorização poderá ser cancelada se ocorrer qualquer infração do disposto nesse termo, e assumo inteira responsabilidade

administrativa, civil e penal por eventuais danos à saúde dos usuários, pela equipe que trabalhará na campanha de vacinação, no que se refere à aplicação de vacinas.

São Paulo,____de___________de 2021.

RESPONSÁVEL

Nome Completo (Legível):_______________________________________

Assinatura:___________________________________________________

COREN ou CRM:_______________________________________________

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Anexo 5 – Declaração de comprovação de comorbidade

Fonte: OFÍCIO CIRCULAR Nº 115/2021/SVS/MS.

CAMPANHA DE VACINAÇÃO CONTRA A COVID – 19

DECLARAÇÃO

Declaro para os devidos fins que o (a) senhor(a)__________________________

_____________________________ , inscrito(a) no CPF ou CNS sob o nº ______

__________________, é portador de ________________________________________

(inserir CID ou descrever a doença).

Município, (dia) de (mês) de ano.

Assinatura e carimbo do médico

campanha de vacinação contra a covid-19

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