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INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES NOTA IMPORTANTE A artroplastia de substituição total do quadril (ATQ) tornou-se um procedimento bem sucedido para o alívio da dor e a restauração do movimento em pacientes incapacitados pela artropatia do quadril. Os objetivos da substituição total do quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade. MATERIAL As cabeças femorais são de liga de cobalto-cromo (ASTM F799). DESCRIÇÃO DO SISTEMA O Sistema Total de Quadril consiste de diversos componentes. Os componentes podem ser jateados, revestidos com material poroso, revestidos com hidroxiapatita ou revestidos com hidroxiapatita porosa. Todos dispositivos implantáveis devem ser usados uma única vez. Essa instrução de uso refere-se apenas à Cabeça Femoral de Cromo Cobalto.

As combinações indicadas neste documento estão de acordo com as combinações permitidas em norma técnica evitando corrosão galvânica do produto ou de outros componentes implantados. ESPECIFICAÇÕES

Descrição do Produto Material Norma Cabeça Femoral de Cromo Cobalto

Cromo Cobalto ASTM F799: Especificação padrão de liga forjada de Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio para implantes cirúrgicos

CABEÇAS FEMORAIS As cabeças de cobalto cromo estão disponíveis em vários comprimentos de colo para permitir a apropriada adaptação anatômica e muscular. As cabeças apresentam alto polimento para reduzir o atrito e o desgaste. Os seguintes modelos estão disponíveis: Referência Descrição 71302200 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +0 71302204 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +4 71302208 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +8 71302212 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +12 71302600 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +0 71302604 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +4 71302608 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +8 71302612 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +12 71302803 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm -3 71302800 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +0 71302804 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +4

Referência Descrição 71302808 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +8 71302812 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +12 71302816 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +16 71303203 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm -3 71303200 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +0 71303204 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +4 71303208 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +8 71303212 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +12 71303216 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +16 71303603 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm -3 71303600 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +0 71303604 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +4 71303608 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +8 71303612 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +12 COMPONENTES ANCILARES Os componentes ancilares mencionados a seguir serão objeto de registro a parte, isto é, não fazem parte deste registro. A combinação com os produtos mencionados abaixo estão de acordo com combinações permitidas em norma técnica (NBR ISO 21534) para evitar a corrosão galvânica do produto. Prótese Femoral Synergy – material: titânio – registro ANVISA: 10178300077 Combinações possíveis: A ponta (cone) de 12/14 das hastes SYNERGY aceitam cabeças de fêmur de 22, 26, 28, 32 e 36 mm em vários comprimentos de colo. Isto significa que qualquer modelo de cabeça encaixará na haste Synergy. Componente Acetabular de Polietileno Reflection – material: polietileno – registro ANVISA: em análise Combinações possíveis: vide tabela abaixo

Espessura do Polietileno Tamanho

da Cabeça Femoral

Tamanho do componente acetabular

42 44 46-48 50-52 54-56 58-60 62-64 66-68 70-76

22mm 6 7 8 10 12 13 15 17 19 26mm NA 5 6 8 10 11 13 15 17 28mm NA NA 5 7 9 10 12 14 16 32mm NA NA NA 5 7 8 10 12 14

INSTRUMENTAIS Os instrumentais utilizados com a Cabeça Femoral de Cromo Cobalto foram incluídos no registro Instrumental para Cirurgia de Quadril. Eles são objeto de registro a parte, isto é, não fazem parte deste registro. INDICAÇÕES DE USO Os componentes de quadril são indicados para indivíduos que serão submetidos à cirurgia primária ou de revisão quando outros tratamentos tiverem fracassado na reabilitação de quadris lesados por trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (DADNI) ou qualquer diagnóstico composto de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, epífise capital deslizada, fusão de quadril, fratura da pelve e variante diastrófica.

Os componentes de quadril também são indicados para as doenças articulares degenerativas inflamatórias incluindo a artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga e remota com período prolongado livre de drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre o perigo acima do normal de infecção pós-operatória; tratamentos de desunião, fratura de colo femoral e fraturas de trocanter do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não são tratáveis com outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral, ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequando do implante ou

impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, p. ex.: a. limitações do suprimento sangüíneo; b. quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, p. ex. osteoporose, ou distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, e osteomalacia; e c. infecções ou outras condições que possam levar ao aumento da reabsorção óssea.

2. Condições mentais ou neurológicas que tendem a prejudicar a capacidade do paciente ou seu desejo de restringir as atividades.

3. Condições físicas ou atividades que tendem a impor cargas extremas nos implantes, p. ex. articulação de Charcot, deficiências musculares, incapacidades articulares múltiplas, etc.

4. Falta de maturidade esquelética. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente pesadas em relação à avaliação total do paciente e o prognóstico para possíveis procedimentos alternativos como tratamento não operatório, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros. Condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que possam comprometer a formação óssea e osteomalacia. POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS 1. Em todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva

assintomática localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da reação de corpo estranho aos detritos de desgaste. As partículas são geradas pela interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, primariamente através de mecanismos de desgaste da adesão, abrasão e fadiga. A osteólise também pode levar a complicações futuras, necessitando da remoção ou substituição dos componentes protéticos.

2. Afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante podem resultar da não observância das Advertências e Precauções a seguir. Fratura do implante pode ocorrer também como resultado de trauma, atividade muito intensa, alinhamento inadequado ou tempo de uso.

3. Deslocamentos, subluxação, diminuição da amplitude de movimento, alongamento ou encurtamento do fêmur causados pela escolha e posicionamento incorretos do colo, afrouxamento dos componentes acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da haste do fêmur, fratura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, afundamento femoral, calcificação periarticular e /ou alargamento excessivo.

4. Fratura da pelve ou fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por estresse. Fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a alargamento em direção errada, etc. Fraturas intra-operatórias são geralmente associadas com deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, mandrilagem incorreta, e/ou osteoporose severa.

5. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 6. Neuropatias; do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais

foram relatadas. Dano neural temporário ou permanente resultando em dor ou dormência do membro afetado.

7. Hematoma da ferida, doença troboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio.

8. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite prévia. Também, a calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento.

9. Desunião trocanteriana geralmente associada com sustentação de peso precoce e/ou fixação inadequada do trocanter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana é usada.

10. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição articular.

11. Danos aos vasos sangüíneos. 12. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade. 13. Cicatrização tardia da ferida. 14. Agravamento dos problemas do membro afetado ou da extremidade oposta causado por

discrepância do comprimento da perna, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular.

15. Falha da adesão do revestimento poroso / substrato ou revestimento de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas.

16. Migração da haste ou subsidência ocorreram em conjunto com procedimentos de compactação de enxerto geralmente resultante de material insuficiente de enxerto ou técnicas de cimentação inadequadas. O alinhamento varo da haste também pode ser responsável.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos adversos. Não misture componentes de fabricantes diferentes. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico. PRÉ-OPERATÓRIO 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.

Corte, flexão ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Esses, por sua vez, podem induzir forças internas que não são detectadas a olho nu e podem levar à fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que soltam fibras.

2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora infreqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e descartadas antes da operação.

3. A fixação e a longevidade esperadas dos componentes na cirurgia de revisão devem ser avaliadas minuciosamente.

4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas sobre o produto.

5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Instrumentos que foram submetidos a uso excessivo ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentos devem ser examinados para detecção de desgastes ou danos antes da cirurgia.

6. Se for usado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte o software aplicado e os manuais de consulta do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação correta do equipamento.

INTRA-OPERATÓRIO 1. Os princípios gerais da seleção de paciente e julgamento cirúrgico fundamentado se aplicam. A

seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho corretos devem ser selecionados considerando-se a anatomia e os fatores biomecânicos do paciente como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer cirurgia anterior ou cirurgias futuras previstas, etc. Geralmente, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. O não uso do componente de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso.

2. A seleção correta do comprimento do colo e da fossa e o posicionamento da haste são importantes. Afrouxamento muscular e/ou mal posicionamento dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação, deslocamento e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento varo aumentarão os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente assentado com os instrumentos de inserção do componente.

3. É preciso tomar cuidado para não arranhar, curvar (com exceção dos Anéis de Reconstrução) ou cortar os componentes do implante durante a cirurgia pelas razões expostas no Item 1 da seção "Pré-operatório" das "Advertências e Precauções".

4. Cabeças femorais de +12mm ou +16mm não devem ser usadas com nenhuma haste de cone pequeno.

5. Hastes de cone pequeno MATRIX de tamanhos 8S-10L devem ter um comprimento de colo mínimo de +8mm quando usadas com um componente bipolar; e hastes de cone pequeno de tamanhos 12S-16L devem tem um comprimento de colo mínimo de +4 mm quando usadas cm um componente bipolar.

6. Cabeças modulares e componentes femorais devem ser do mesmo fabricante para evitar que os cones não coincidam.

7. Cabeças de aço inoxidável e hastes de aço inoxidável devem ser usadas somente juntas. Nenhuma delas pode ser usada com outros componentes metálicos.

8. Use apenas revestimentos REFLECTION com conchas REFLECTION. Use apenas revestimentos R3 com conchas R3.

9. Limpe e seque o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou a bainha do cone. O componente da cabeça femoral modular deve ser firmemente assentado no componente femoral para evitar desassociação.

10. Tome cuidado, ao posicionar e perfurar os orifícios para parafusos e pinos, para evitar penetração na cortical interna da pelve, penetração da incisura ciática ou danos em estruturas neurovasculares vitais. A perfuração da pelve com parafusos que são muito compridos pode romper vasos sangüíneos e provocar hemorragia. Não coloque um parafuso no orifício central da prótese acetabular. A colocação de brocas e parafusos nas porções anterior e medial da prótese está associada com um alto risco de lesão vascular potencialmente fatal. Parafusos ósseos devem ser complemente assentados nos orifícios da concha para permitir o travamento adequado do revestimento do componente acetabular. Se for preciso remover os pinos cônicos da concha após impactação dos pinos, não reutilize os pinos nem os orifícios da concha. Use pinos novos e orifícios diferentes, ou uma nova concha se necessário.

11. Antes de assentar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Detritos, incluindo cimento ósseo, podem inibir o mecanismo de travamento do componente. Se pretender cimentar a concha, remova o cimento externo com espátula plástica para garantir o adequado travamento do revestimento. Durante a inserção do revestimento, certifique-se de que o tecido mole não interfira com a interface concha/revestimento. O resfriamento do revestimento reduz a força de impactação necessária para assentar o revestimento. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. O não assentamento adequado do revestimento acetabular pode levar à desassociação do revestimento da concha.

12. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer a importante ação do mecanismo de travamento.

13. É preciso tomar cuidado para garantir o suporte completo de todas as partes do dispositivo assentadas em cimento ósseo para evitar a concentração de esforços, o que poderia levar ao insucesso do procedimento. Durante o tempo de presa do cimento, é preciso tomar cuidado para evitar movimentações dos componentes do implante.

14. Em caso de remoção da cabeça de um componente femoral que será deixado em posição após cirurgia de revisão, recomenda-se o uso de uma cabeça metálica.

15. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser minuciosamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se

necessário. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário.

16. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, pois esforços internos que não são visíveis podem levar à curvatura ou fratura desses componentes.

17. Com o quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da fossa por razões anatômicas e biomecânicas.

18. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior.

19. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. Pode ocorrer instabilidade pós-operatória e também perda excessiva de sangue. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão.

20. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpado para remoção de cimento, lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. A amplitude de movimento deve ser verificada com atenção para detecção de contato prematuro ou instabilidade.

21. O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento.

22. Para minimizar os riscos de deslocamento e afrouxamento do osso concha-acetabular ou da interface cimento concha-osso que pode ocorrer quando se usa uma concha metálica para fixação biológica ou cimentada, os cirurgiões devem considerar promover imediata resistência a forças de tração entre a concha metálica e o osso acetabular ou interface osso-cimento através do uso de dispositivos ortopédicos de fixação óssea tais como parafusos, pontas, roscas de parafuso, pinos, ou outros.

23. Os médicos devem considerar o mal posicionamento do componente, a colocação do componente e o efeito sobre a amplitude de movimento ao usar cabeças modulares (com bainhas ou saias) e revestimentos estendidos.

24. Para sistemas de cirurgia assistida por computador, é extremamente importante selecionar corretamente os parâmetros de entrada (p. ex. referências ósseas). Os operadores desses equipamentos devem ter familiaridade com a anatomia relevante para o procedimento. Parâmetros de entrada inadequados podem causar problemas como violação de estruturas anatômicas críticas e mal posicionamento dos implantes.

PÓS-OPERATÓRIO 1. As instruções pós-operatórias e advertências aos pacientes fornecidas pelo médicos e os

cuidados do pacientes são extremamente importantes. A sustentação de peso gradual é iniciada após a cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso.

2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.

3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao movimentar o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo.

4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades.

5. Raios-x periódicos são recomendados para a comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências de longa duração de mudanças na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou rachaduras dos componentes ou perda óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, devem-se considerar as possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce.

6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente, similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia.

EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em blíster com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A tampa superior do blister deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir, com cuidado para nao contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade

também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil (PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.) e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROIBIDO REPROCESSAR. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. • Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

FORMA DE APRESENTAÇÃO A Cabeça Femoral de Cromo Cobalto é composta por: (1) uma unidade da Cabeça Femoral de Cromo Cobalto (1) uma unidade de Instrução de Uso (5) cinco etiquetas de rastreabilidade Modelos: Referência Descrição 71302200 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +0 71302204 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +4

Referência Descrição 71302208 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +8 71302212 Cabeça Femoral – tamanho 22 mm +12 71302600 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +0 71302604 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +4 71302608 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +8 71302612 Cabeça Femoral – tamanho 26 mm +12 71302803 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm -3 71302800 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +0 71302804 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +4 71302808 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +8 71302812 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +12 71302816 Cabeça Femoral – tamanho 28 mm +16 71303203 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm -3 71303200 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +0 71303204 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +4 71303208 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +8 71303212 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +12 71303216 Cabeça Femoral – tamanho 32 mm +16 71303603 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm -3 71303600 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +0 71303604 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +4 71303608 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +8 71303612 Cabeça Femoral – tamanho 36 mm +12 Foto A seguir apresentamos fotos do produto na forma como ele será entregue a consumo.

A foto a seguir mostra como ele foi colocado no blister.

SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

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Produto de uso único

Registro ANVISA n°– 10178300109 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Smith&Nephew, Inc. Orthopaedics GmbH Alemannenstr. 14 78532 Tuttlingen Alemanha Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia 11920 Fabricado para: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116

Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670

IFU0109 Rev. A