CAMILA CAMILA ZANLUCAZANLUCA

NOSSA MISSÃO: O SUCESSO DO SEU PROJETONOSSA MISSÃO: O SUCESSO DO SEU PROJETO

Juntos para progresso e saúde

Como uma companhia de serviços independente, operando internacionalmente, dá suporte a seus clientes no desenvolvimento, produção e registro de biofármacosdesenvolvimento, produção e registro de biofármacos. Curtos períodos de desenvolvimento e os mais altos padrões de qualidade e eficiência são garantidos.

Valores

O sucesso dos projetos é garantido pela motivação dos empregados e pelos valores de confiança, respeito e vontade de cumprir.

Rentschler Biotechnologie GmbHErwin-Rentschler-Straße 2188471 LaupheimGermany Telephone: +49(0)7392/701-0Email Address: biotech@rentschler.de

Rentschler Biotechnologie também mantém um escritório de vendas em New Providence, New Jersey, para oferecer maior suporte a seus clientes norte-americanos e para expandir sua presença no mercado da América do Norte.

Administração

HISTÓRICOHISTÓRICO

Entendendo o passado, moldando o futuro

Já em 1947, começou com o desenvolvimento de vacinas para infecções bacterianas. Desde então, trouxe numerosos biofármacos inovadores para o mercado.

Hoje, não desenvolve mais produtos por conta própria; atua como uma organização industrial com contrato, oferecendo um espectro excepcionalmente largo de serviços integrados, cobrindo tudo do desenvolvimento à produção para registro/aprovação – tudo requerido para um próspero lançamento do mercado.

1927Fundação da Dr. Rentschler εt Co., desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos.

1947Estabelecimento de um instituto bacteriológico e virológico para desenvolvimento, produção e comercialização de vacinas.

1974 Estabelecimento da divisão biotecnológica.1979 Introdução de tecnologias de células recombinantes.

1983A primeira aprovação de mercado do mundo para um composto de IFN-β natural (Fiblaferon®).

1986Patente para IFN-β recombinante produzido em células CHO.Comissionamento de uma nova instalação GMP para produção de IFN-γ recombinante.

1989 Aprovação de mercado para IFN-γ recombinante e IFN-β tópico em gel.

1993 Consolidação de todas atividades na Rentschler Biotechnologie GmbH.

1997 Foco em contratos para desenvolvimento e produção de biofármacos.

2003Comissionamento de novas instalações triplicando as capacidades de produção .

2006Início do programa de expansão para produção API (linhas de fermentação: 2x 500L e 2x 2500L); Fundação da Rentschler Inc. nos EUA com escritório de vendas em New Jersey.

2007 450 empregados, com aproximadamente 310 em biotecnologia.

Área total: 5500 m2.

SERVIÇOSSERVIÇOS

Desenvolvimento de linhagens celulares recombinantes

Com garantia de:

• Produção com alto rendimento Produção com alto rendimento (importante para os custos e posterior realização dos processos de produção);• Estabilidade genética Estabilidade genética (não mostram variação genética durante os processos de desenvolvimento e produção).• Células satisfatórias para fermentação Células satisfatórias para fermentação (garantindo um rápido aumento de produção).

SERVIÇOSSERVIÇOS

Processos de desenvolvimento

Upstream process (USP):

- Fermentadores para crescimento de células de mamífero aderidas ou em suspensão.- Possibilidade de expansão para uma escala industrial.

- Métodos de cultivo: Métodos de cultivo: batelada, batelada alimentada, processos contínuos.Cada linha de fermentação contém 3 biorreatores para

cultura celular esterilizáveis e totalmente automatizados.

SERVIÇOSSERVIÇOS

Processos de desenvolvimento

Upstream process (USP):

- Competência para:

• Desenvolvimento e otimização dos métodos de cultura celular em escala laboratorialescala laboratorial: fermentador de 1-30L;• Aumento dos níveis de produçãoprodução: fermentador 30-500L;• Desenvolvimento e expansão dos métodos de cultura celular para tecnologia tecnologia multitraymultitray (diariamente acima de 1000L);• Validação do processo de acordo com a diretriz GMP.

SERVIÇOSSERVIÇOS

Processos de desenvolvimento

Downstream process (DSP):

Serviços:Serviços:• Separação de fase (fluido/fluido)• Cromatografia (troca iônica; afinidade; em gel; utilizando metal imobilizado; de fase reversa)• Inativação viral (pH, tratamento com solvente, tratamento do detergente) • Remoção viral (nanofiltração)• Tecnologias de adsorção em membrana• Modificação protéica (quimicamente, enzimaticamente)

SERVIÇOSSERVIÇOS

Produção de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API)

Existem 9 instalações GMP independentes para USP e DSP, para projetos de clientes.

USPUSP DSPDSP

SERVIÇOSSERVIÇOS

Finalização

• Preenchimento asséptico manual e automatizado de mais de 6000 frascos/h ou 95000 frascos/batelada;• Preenchimento com ou sem liofilização ou esterilização final;• Para liofilização, existem 2 freezers de secagem automáticos com 10 m2 e 24 m2 disponíveis;• Preenchimento asséptido de seringas para uso imediato;• Produção de mais de 20000 seringas/batelada;• Todos os métodos com padrões do FDA e EMEA.

SERVIÇOSSERVIÇOS

Análise e Controle de Qualidade

• Análise química, biológica, farmacêutica e microbiológica;• Análise de estrutura protéica, identidade e teste de pureza;• Caracterização de glicoproteína;• Bioensaios, SDS-PAGE, Western blot e ELISA para determinação quantitativa de citocinas, anticorpos e outras proteínas;• Análise residual para DNA, proteínas da célula hospedeira e outros processamentos químicos.

SERVIÇOSSERVIÇOS

Registro de produtos

O desenvolvimento dos produtos e a documentação correspondente para registro são garantidas devido a excelentes contatos da Rentschler Biotechnologie com autoridades européias e a sua habilidade em desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

SERVIÇOSSERVIÇOS

Gerência do Projeto

Cada projeto tem um gerente que o supervisiona pessoalmente.Os gerentes de projeto arquivam relatórios de progresso a intervalos predeterminados e organizam reuniões e conferências por telefone quando necessário.

PREPARADO PARA O FUTUROPREPARADO PARA O FUTURO

Rentschler Biotechnologie tem equipamento, tecnologia e capacidade para conduzir 10 projetos de clientes em paralelo, independentemente um do outro.

Atualmente, possui duas linhas de fermentação com volume de 2500 L cada para quantidades comerciais e diversas linhas menores com capacidade de até 500 L para fabricação de produtos para estudo clínico.

Estão continuamente expandindo suas instalações para ter espaço para novas e desafiantes oportunidades.

http://www.rentschler-biotechnologie.de/index.php?L=1