BU Titenil pcte - Home - Geolab Indústria ? deve avisar o seu médico e tomar Titenil com cuidado se…

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<p> V.00_10/2013 </p> <p>TITENIL </p> <p>Geolab Indstria Farmacutica S/A Comprimido Revestido </p> <p>20mg </p> <p> V.00_10/2013 </p> <p>____________________________________________________________________________________ </p> <p>MODELO DE BULA PARA O PACIENTE </p> <p>Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. </p> <p> Titenil tenoxicam </p> <p>FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO: </p> <p>Comprimido revestido 20mg: Embalagem contendo 10 comprimidos. </p> <p>USO ORAL </p> <p>USO ADULTO </p> <p>COMPOSIO </p> <p>Cada comprimido revestido contm: </p> <p>tenoxicam.............................................................................................................................................................................20mg </p> <p>Excipientes: manitol, povidona, estearato de magnsio, crospovidona, dixido de silcio, macrogol, hipromelose, lcool </p> <p>etlico, dixido de titnio, cloreto de metileno e corante xido de ferro amarelo. </p> <p>1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO </p> <p>Titenil indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenas com componentes inflamatrios, degenerativos </p> <p>e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular (musculoesqueltico), como: artrite reumatoide (doena </p> <p>autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulaes, provoca inflamao e deformidade), osteoartrite </p> <p>(inflamao de ossos e articulaes), artrose (desgaste de articulaes sem inflamao), espondilite anquilosante </p> <p>(inflamao das articulaes da coluna e grandes articulaes, como os quadris), tendinite (inflamao em tendes), bursite </p> <p>(inflamao da bolsa que envolve as articulaes), periartrite dos ombros ou quadris (inflamao dos tecidos prximos a </p> <p>articulaes), distenses de ligamentos, entorses, gota (depsito de cido rico com crises de artrite aguda), dor ps-</p> <p>operatria e dismenorreia primria (clica menstrual). </p> <p>2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? </p> <p>A substncia ativa de Titenil, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatrias, analgsicas (reduz a dor), antitrmicas </p> <p>(abaixa a febre) e inibe a agregao plaquetria (reduz a coagulao do sangue). </p> <p>3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? </p> <p>Voc no deve usar Titenil se: </p> <p> V.00_10/2013 </p> <p>- tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatrios </p> <p>no esteroides (anti-inflamatrios que no contm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno); </p> <p>- tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticria em uso prvio de anti-inflamatrios no esteroides (como cido </p> <p>acetilsaliclico); </p> <p>- apresentar no momento ou j tiver apresentado alguma vez perfurao ou sangramento gastrintestinal (no estmago ou </p> <p>intestino) relacionado ao uso prvio de anti-inflamatrios no esteroides (AINEs); </p> <p>- apresentar no momento ou j tiver apresentado alguma vez lcera ou hemorragia (sangramento) pptica (estmago ou </p> <p>intestino) recorrente (dois ou mais episdios distintos comprovados de sangramento ou ulcerao); </p> <p>- apresentar insuficincia cardaca grave (doena do corao que se manifesta como cansao excessivo aos esforos, inchao </p> <p>nas pernas e falta de ar), como ocorre com outros AINEs. </p> <p>Este medicamento contraindicado para menores de 18 anos de idade. </p> <p>4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? </p> <p>Voc deve ter cuidado especial ao usar Titenil nas seguintes situaes: </p> <p>- se tiver idade mais avanada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reaes </p> <p>adversas, como sangramentos e ulceraes gastrintestinais. Informe a seu mdico caso apresente qualquer sintoma </p> <p>abdominal anormal; </p> <p>- se j tiver apresentado doena inflamatria intestinal (colite ulcerativa ou doena de Crohn), deve utilizar Titenil com </p> <p>cautela; informe a seu mdico antes de comear a tomar esta medicao; </p> <p>- se apresentar reao de pele grave (sndrome de Stevens Johnson, necrlise epidrmica txica e dermatite esfoliativa), o </p> <p>tratamento com Titenil precisar ser interrompido; </p> <p>- se tiver doena renal, insuficincia renal relacionada diabetes, cirrose heptica, insuficincia cardaca congestiva e </p> <p>hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), importante que suas funes cardaca e renal sejam controladas </p> <p>(atravs de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, atravs do aparecimento de edemas, </p> <p>aumento de peso, etc.). Se voc apresenta uma dessas condies, dever ser considerado de alto risco no pr e ps-</p> <p>operatrio de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisar de </p> <p>acompanhamento especial; </p> <p>- se tiver distrbio de coagulao, deve ser cuidadosamente observado por seu mdico; </p> <p>- se j tiver apresentado presso alta e/ou insuficincia cardaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado </p> <p>cuidadosamente por seu mdico; </p> <p>- se tiver presso alta no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica estabelecida (como </p> <p>angina de peito ou infarto do miocrdio), doena arterial perifrica (circulao prejudicada nas artrias), doena </p> <p>cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicrides alta no sangue, diabetes e/ou for fumante, </p> <p>somente utilize Titenil aps cuidadosa avaliao mdica. </p> <p>Se voc desenvolver distrbios da viso, dever fazer exame oftalmolgico, pois Titenil pode causar efeitos adversos </p> <p>oftalmolgicos. </p> <p>Titenil pode mascarar os sintomas habituais de infeco, pois apresenta efeito antitrmico (abaixa a febre). </p> <p>Idosos: Os idosos tm frequncia aumentada de reaes adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfurao </p> <p>gastrintestinal, que podem ser fatais. </p> <p> V.00_10/2013 </p> <p>Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas: se voc apresentar reaes adversas, tais como </p> <p>vertigens, tontura ou distrbios visuais, dever evitar dirigir veculos ou manusear mquinas que requeiram ateno. </p> <p>Gravidez e amamentao </p> <p>Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. </p> <p>Voc deve comunicar ao seu mdico se estiver grvida ou tiver inteno de engravidar. Informe ao seu mdico se estiver </p> <p>amamentando. Embora no tenham sido observados defeitos fsicos no feto, a segurana de Titenil durante a gravidez e </p> <p>lactao ainda no foi estabelecida. </p> <p>O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a sntese de prostaglandina/cicloxigenase </p> <p>(como os anti-inflamatrios no esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e no recomendado em mulheres que tentam </p> <p>engravidar. A descontinuao de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que tm dificuldade em engravidar ou esto </p> <p>em investigao de infertilidade. </p> <p>At o momento, no h informaes de que Titenil (tenoxicam) possa causar doping. Em caso de dvida, consulte o seu </p> <p>mdico. </p> <p>Principais interaes medicamentosas </p> <p>Voc no deve usar Titenil e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatrios no esteroides (AINEs), </p> <p>como cido acetilsaliclico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diurticos poupadores de </p> <p>potssio. </p> <p>Voc deve avisar o seu mdico e tomar Titenil com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: metotrexato </p> <p>(medicamento utilizado em vrias doenas inflamatrias e vrios tipos de cncer), ltio (medicamento usado em alguns </p> <p>problemas psiquitricos), hidroclorotiazida (diurtico leve usado para reduzir a presso arterial), bloqueadores alfa-</p> <p>adrenrgicos (medicamentos usados para reduzir a presso arterial), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) </p> <p>(medicamentos muito usados para reduzir a presso arterial), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados </p> <p>em casos de trombose e embolia, principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados </p> <p>no tratamento de diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatrios muito potentes, popularmente chamados de </p> <p>cortisona), inibidores seletivos de recaptao de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetrios (como a aspirina), </p> <p>colestiramina e dextrometorfano. </p> <p>No foram relatadas interaes entre Titenil e furosemida (um dos diurticos mais utilizados), alfa-agonistas de ao central </p> <p>(usados hoje principalmente em anestesia), bloqueadores do canal de clcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a </p> <p>presso arterial), atenolol (medicao para tratamento de presso arterial elevada), digitlicos (digoxina) (usados no </p> <p>tratamento da insuficincia cardaca), anticidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas gstricos), antagonistas </p> <p>de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite, lcera gstrica e duodenal e como </p> <p>protetores gstricos) e lcool. </p> <p>Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. </p> <p>No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. </p> <p>5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? </p> <p>Titenil deve ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e umidade. </p> <p>Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. </p> <p>No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. </p> <p> V.00_10/2013 </p> <p>Caractersticas fsicas e organolpticas: </p> <p>Titenil apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabaulado, liso e colorao amarela. </p> <p>Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe </p> <p>alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. </p> <p>TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. </p> <p>6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? </p> <p>Voc deve tomar Titenil por via oral, com um pouco de gua, durante ou imediatamente aps uma refeio. </p> <p>Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor durao de tratamento suficiente para </p> <p>controlar os sintomas. </p> <p>Para todas as indicaes, exceto para clica menstrual, dor ps-operatria e gota aguda, recomenda-se uma dose diria de </p> <p>20mg. A dose recomendada para clica menstrual de 20mg/dia para dor leve a moderada e 40mg/dia para dor mais </p> <p>intensa. Para dor ps-operatria, a dose recomendada de 40mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, </p> <p>a dose recomendada de 40mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20mg dirios durante os 5 dias seguintes. </p> <p>Em casos de doenas crnicas, o efeito teraputico de tenoxicam manifesta-se logo aps o incio do tratamento, e a resposta </p> <p>aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenas crnicas, nos quais necessrio o tratamento </p> <p>prolongado, doses superiores a 20mg no so recomendadas, pois isso aumentaria a incidncia e a intensidade das reaes </p> <p>adversas sem aumento significativo da eficcia. </p> <p>Instrues posolgicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se tambm aos idosos e a pacientes com </p> <p>doena renal ou heptica. </p> <p>Por causa da falta de experimentao clnica, ainda no foi estabelecida a posologia para crianas e adolescentes. </p> <p>Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. </p> <p>No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. </p> <p>Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado </p> <p>7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? </p> <p>Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. </p> <p>8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? </p> <p>Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reaes adversas foram leves e transitrias, </p> <p>desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. </p> <p>As reaes adversas relatadas para tenoxicam esto listadas a seguir, por classe de sistemas de rgos e frequncia: </p> <p>Reao muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) </p> <p>Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) </p> <p>Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) </p> <p>Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) </p> <p>Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) </p> <p>Reao com frequncia desconhecida (no pode ser estimado a partir dos dados disponveis) </p> <p> V.00_10/2013 </p> <p>Distrbios do sangue e do sistema linftico </p> <p>Reaes com frequncia desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansao aos esforos e </p> <p>palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), </p> <p>leucopenia (diminuio do nmero de glbulos brancos do sangue, responsveis pela defesa contra infeces), </p> <p>trombocitopenia (diminuio das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulao do sangue). </p> <p>Distrbios do sistema imunolgico </p> <p>Reaes com frequncia desconhecida: reaes de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), </p> <p>asma (falta de ar com chiado no peito), reaes anafilticas (reao alrgica imediata, em geral acompanhada de choque e </p> <p>dificuldade respiratria), angioedema (inchao dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca </p> <p>e laringe, com risco de asfixia). </p> <p>Distrbios do metabolismo e nutrio </p> <p>Reao comum: anorexia (parar de comer). </p> <p>Distrbios psiquitricos </p> <p>Reao rara: distrbio do sono. </p> <p>Distrbios do sistema nervoso </p> <p>Reao comum: tontura, dor de cabea. </p> <p>Distrbios oculares </p> <p>Reaes com frequncia desconhecida: distrbios visuais. </p> <p>Distrbios da orelha e do labirinto </p> <p>Reao rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensao de que tudo est rodando sua volta). </p> <p>Distrbios cardacos </p> <p>Reao rara: palpitaes (batimentos irregulares do corao). </p> <p>Reao com frequncia desconhecida: insuficincia cardaca (doena do corao que se manifesta como cansao excessivo </p> <p>aos esforos). </p> <p>Distrbios vasculares </p> <p>Reao com frequncia desconhecida: hipertenso (presso alta), vasculites (inflamao da parede dos vasos sanguneos). </p> <p>Dados de estudos clnicos e epidemiolgicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-</p> <p>2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno </p> <p>aumento no risco de trombose nas artrias (cogulos sanguneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocrdio ou </p> <p>acidente vascular cerebral). Embora no tenha sido mostrado aumento de eventos trombticos, tais como infarto do </p> <p>miocrdio, com tenoxicam, os dados so insuficientes para excluir tais riscos. </p> <p>Distrbios gastrintestinais </p> <p>Reao muito comum: desconforto gstrico, epigstrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia (dificuldade de </p> <p>digesto), pirose (sen...</p>