ferrocarbonilaAPRESENTAÇÃOComprimidos revestidos 126 mg: embalagens com 45comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃOCada comprimido revestido de Novofer contém:ferrocarbonila (equivalente a 120 mg de ferro elementar)............126 mgExcipientes: celulose microcristalina, croscarmelose só-dica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato demagnésio, lactose monoidratada, corante amarelo FDCnº 6 laca, corante vermelho Ponceau 4 R laca e Opadry II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDI-CADO?Este medicamento é destinado ao tratamento e prevençãodas anemias por deficiência de ferro, como: correçõesdas anemias provocadas por distúrbios nutricionais (ane-mia nutricional não especificada) ou medicamentosas;na prevenção e tratamento da anemia complicando a gra-videz, o parto, o puerpério (fase pós-parto) e a lactação(amamentação), da anemia por hemorragia (anemia oca-sionada por uma grande perda de sangue) aguda ou crô-nica e nas diversas condições nas quais seja importantea suplementação e a reposição de ferro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Novofer é um medicamento que age de forma a prevenire corrigir a anemia por falta de ferro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA -MEN TO?Novofer é contraindicado caso você apresente hipersen-sibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de suafórmula.Não deve ser utilizado caso você apresente anemia per-niciosa (anemia originada pela má absorção de vitaminaB12) ou megaloblástica (anemia que leva à inibição daprodução de glóbulos vermelhos).Novofer é contraindicado em casos de:- Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocro-

matose (doença em que ocorre depósito de ferro nostecidos devido ao seu excesso no organismo), anemiasassociadas a leucemias agudas ou crônicas e hepato-patia (doença no fígado) aguda.

- Nas anemias não ferropênicas (não causadas por defi-ciência de ferro), particularmente aquelas caracteriza-das por acúmulos ou incapacidade de utilização doferro, tais co mo hemocromatose, anemia falciforme,anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemiasdo chumbo, talas semia, anemias por tumores ou infec-ções, anemias associadas à leucemia.

- Processos que impedem a absorção do ferro pela viaoral, como diarreias crônicas, retocolite ulcerativa(doença inflamatória do intestino).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTEMEDICAMENTO?Como outras preparações orais de ferro, Novofer podecausar escurecimento das fezes, fato este sem importân-cia para a saúde.

Como todos os preparados contendo ferro, Novofer deveser administrado com cautela na presença de alcoolismo,hepatites (inflamação do fígado), infecções agudas e es-tados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite(inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamaçãodo cólon predominantemente confinada à mucosa), pan-creatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (lesãona superfície da pele ou superfície mucosa do trato gas-trintestinal).A ingestão excessiva de álcool, causando incremento(aumento) do depósito hepático de ferro, aumenta aprobabilidade de efeitos colaterais, quando em uso pro-longado. A administração do produto em pacientes submetidos atrans fusões repetidas de sangue deve ser realizada sob ri-goroso controle médico e observação do quadro sanguíneo.Recomenda-se a realização periódica de exames hema-tológicos (de sangue), adequando-se a ferroterapia aosrespectivos resultados obtidos, quando o tratamento forsuperior a 30 dias. Este medicamento pode ser utilizado durante a gra-videz desde que sob prescrição médica ou do cirur-gião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:Interações medicamento-medicamento:- Efeito da interação: risco de sangramento no trato di-

gestivo alto.Medicamentos: anti-inflamatórios não esteroides. - Efeito da interação: aumento das reservas hepáticas

de ferro, impregnação.Medicamento: alopurinol.- Efeito da interação: possível diminuição da eficácia

dos medicamentos abaixo. Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levo-tiroxina; antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetra-ciclina, tetraciclina; ciprofloxacina, gemifloxacina,levofloxacino, lomefloxacina, norfloxacino, ofloxacino,penicilinas); inibidores de ECA (captopril, enalapril, li-sinopril), bifosfonatos (alendrona to, risedronato, etidro-nato, ibandronato, zoledronato); zinco.- Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, demeclo -cicli na, medicamentos contendo sais de alumínio, mag-nésio ou bicar bonato; antiácidos; bloqueadores H2(cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina); inibido-res da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol,omeprazol, rabeprazol); sequestradores de ácidos bilia-res (colestipol, colestiramina). Interação medicamento-substância química:- Gravidade maior:- Efeito da Interação: causa incremento do depósito he-

pático (no fígado) de ferro e aumenta a probabilidadede efeitos colaterais e até tóxicos do ferro.

Substância química: álcool.Interações medicamento-alimento:- Gravidade menor:- Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade

do ferro (quantidade e ação do ferro na circulação san-guínea).

Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja. - Efeito da interação: aumento da absorção do ferro.Alimentos: que contenham ácido cítrico (vitamina C).Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seumédico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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PH 4180 - SAP 4096625 BU 02_VP CNPJ 09/16

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSOGUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Comprimido oblongo, com vinco central em uma dasfaces, revestimento vermelho e núcleo cinza.Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: videembalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade ven-cido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Tomar os comprimidos com líquido por via oral. A se-gurança e eficácia de Novofer somente são garantidas naadministração por via oral.Tomar um comprimido revestido, uma vez ao dia, antesda refeição ou a critério médico.Obs.: para reduzir um possível efeito gastrintestinal No-vofer poderá ser ingerido durante as refeições. A inges-tão de Novofer com alimentos ou líquidos ricos emvitamina C (por exemplo, suco de laranja) facilita a ab-sorção do ferro. Da mesma forma, a ingestão concomi-tante com alimentos ricos em fibratos (por exemplo,fibras) pode causar redução da absorção de ferro.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempreos horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento doseu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto oumastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horárioda próxima dose. Nunca devem ser administradas duasdoses ao mesmo tempo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farma-cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-MENTO PODE ME CAUSAR?Reações adversas muito comuns (frequência > 10%):Efeitos gastrintestinais: intolerância gastrintestinal comnáuseas, distensão abdominal, constipação, diarreia,anore xia (falta de apetite), pirose (azia), gosto de-sagradável e úlcera péptica (lesão da superfície da peleou da mucosa do trato gastrintestinal).Reações adversas, sem frequência conhecidas:Efeitos cardiovasculares (efeitos relacionados ao coraçãoe circulação): hipertensão (pressão alta), dor torácica ge-neralizada (dor na parte superior do tronco entre o pescoçoe o abdômen), edema (inchaço), taquicardia (batimentoacelerado do coração) e hipotensão (pressão baixa).Efeitos dermatológicos (pele): prurido (coceira), erupçãoma cu lopapular eritematosa (lesão formada por manchasavermelhadas).Efeitos metabólicos: hipercalemia (aumento da concen-tração de potássio no sangue).Efeitos hematológicos: eritrócitos anormais (alteraçõesno sangue).Efeitos musculares: câimbras.

Efeitos neurológicos: tonturas, parestesias (sensações napele – frio, calor, formigamento - sem que ocorra estí-mulo), cefaleia (dor de cabeça), e síncope (perda transi-tória da consciência e do tônus postural).Efeitos respiratórios: dispneia (respiração com dificul-dade ou com esforço), tosse, infecções respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farma-cêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresaatravés do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUAN-TIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda porvitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro,é bastante reduzida. Em recente estatística compilada pela AAPCC (Ameri-can Association of Poison Control Centers Toxic Expo-sure System), o uso de ferrocarbonila se relacionou coma ocorrência de sinais e sintomas de toxicidade substan-cialmente menos graves e com menor frequência do queoutros sais de ferro. No caso de superdose acidental, deve-se procurar ime-diatamente uma Unidade de Saúde mais próxima paraque medi das cabíveis sejam tomadas por profissionalmédico. Deve ser administrado um emético (substânciaprovocadora de vômito), o mais rápido possível, seguidode lavagem gástrica, se neces sário. Recomenda-se a ad-ministração de antiácidos e bloqueadores de bomba deprótons (inibidores da acidez do estômago), o que irá re-duzir a absorção do ferro proveniente da ferrocarbonila.Podem ser empregados agentes quelantes de ferro e sãopreconizadas medidas gerais de suporte, visando com-bater desidratação, acidose e o choque. Em caso de uso de grande quantidade deste medica-mento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, sevocê precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0374

Farmacêutica Responsável:Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andarSão Paulo - SPCNPJ 60.659.463/0029-92Indústria Brasileira

Fabricado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/09/2016.

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