bobina genérica variety com 16 canais 1.5t / 3t siemens

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Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3 T Siemens Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens para Diagnóstico por Imagem Manual do Operador, Revisão 04 Data de emissão: Agosto de 2015 Alterações técnicas reservadas.

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Page 1: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

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Bobina genérica

Variety com 16 canais

1.5T / 3T Siemens para Diagnóstico por Imagem

Manual do Operador,

Revisão 04

Data de emissão: Agosto de 2015 Alterações técnicas reservadas.

Page 2: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 2

Page 3: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Conteúdo

3 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Conteúdo

1 Informações gerais ....................................................................................... 5

2 Destinação / Indicação de uso ..................................................................... 7

2.1 Contra-indicações ........................................................................................... 7

3 Princípio de operação .................................................................................. 8

3.1 Conceito em segurança .................................................................................. 8

4 Descrição do dispositivo ............................................................................. 9

4.1 Definições e símbolos ..................................................................................... 9

4.1.1 Placas de informação ................................................................................. 11

4.2 Componentes do sistema ............................................................................. 11

4.3 Combinação com outros dispositivos ............................................................ 12

5 Partida .......................................................................................................... 13

5.1 Geral ............................................................................................................. 13

5.2 Informações de segurança ........................................................................... 16

5.3 Preparação da bobina ................................................................................... 18

5.4 Removendo a Bobina para Coluna Siemens ................................................ 20

5.4.1 Avanto / Espree / Trio / Verio ..................................................................... 20

5.4.2 Aera / Skyra ................................................................................................. 26

5.5.1 Campos de aplicação de diagnóstico ....................................................... 32

5.5.2 Configuração das fendas da bobina ......................................................... 39

6 Limpeza e desinfecção ............................................................................... 41

7 Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos ............................... 46

7.1 Testes funcionais .......................................................................................... 47

7.2 Armazenagem ............................................................................................... 54

7.3 Descarte de resíduos .................................................................................... 54

8 Especificação técnica ................................................................................. 55

8.1 Dados históricos do dispositivo ..................................................................... 55

8.2 Dados de desempenho ................................................................................. 56

Page 4: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Conteúdo

4 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

8.3 Lista de peças ............................................................................................... 57

8.3.1 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T 117235 .......................................................................................................... 57

8.3.2 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 3T 117234 .......................................................................................................... 58

8.4 Acessórios .................................................................................................... 59

9 Endereços importantes .............................................................................. 61

10 Descrição do treinamento .......................................................................... 62

Page 5: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

5 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Informações gerais

1 Informações gerais

Para garantir uma operação segura e sem falhas deste dispositivo médico de alta

qualidade, leia com atenção e siga as instruções deste Manual do Operador e preste

atenção principalmente nas seguintes informações:

A Bobina genérica Variety de 16 canais pode ser usada nos seguintes sistemas de

ressonância magnética:

Bobina genérica Variety de 16 canais 117235

1.5T para aparelho SIEMENS:

Bobina genérica Variety de 16 canais 117234

3T para aparelho SIEMENS:

Avanto, Espree, Symphony a TIM

System, Aera

Trio a TIM System, Verio a TIM

System, Skyra, Prisma

Se forem necessárias informações atualizadas sobre outros desenvolvimentos ou

novos acessórios para sua Bobina genérica Variety de 16 canais, envie um e-mail

com o número de série de sua bobina para [email protected].

Antes de usar este dispositivo para exames em pacientes, deverá ser realizado um

treinamento com o dispositivo usando um "phantom".

As condições de aplicação têm maior impacto na vida útil do produto. Uma vez que

estas condições podem variar muito de usuário para usuário, uma estimativa de vida

útil de nosso ponto de vista não é possível. Os fatores mais importantes a serem

considerados são a frequência de uso e os processo de preparação (limpeza,

desinfecção e esterilização).

Principalmente em bobinas flexíveis, a frequência de uso, assim como o tipo de

aplicação (ex.: raio de curvatura dependendo da anatomia a ser examinada), têm

grande influência na vida útil na placa de circuitos impressos revestidos dentro da

base de espuma.

É comum em bobinas flexíveis que marcas visuais do uso apareçam ao serem

usadas frequentemente. As marcas visuais não têm impacto na funcionalidade.

Contanto que o usuário leve em consideração a destinação e preste atenção aos

avisos e medidas especificados no manual do usuário com relação à inspeção visual

de todos os componentes antes de cada aplicação, não há riscos significativos.

Page 6: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

6 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Informações gerais

Nota

Não deixe de prestar atenção e cumprir com as

informações e instruções de segurança do fabricante do

aparelho de ressonância para operadores, pacientes e

terceiros.

G15

Uso somente sob prescrição

Leis específicas de certos países restringem a venda deste

dispositivo por médicos ou por ordem destes, ou com a

designação descritiva de qualquer profissional licenciado pela

lei do país em que atua, para usar ou ordenar o uso do

dispositivo.

Este dispositivo só pode ser distribuído para pessoas que sejam

profissionais licenciados ou para pessoas que tenham uma

prescrição ou outra ordem de um profissional licenciado para

compra.

C09

Danos ao dispositivo

A bobina não deve ser dobrada ou armazenada em posição curvada.

Um erro de manuseio pode causar danos permanentes ao dispositivo.

Page 7: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

7 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Destinação

2 Destinação / Indicação de uso

A destinação da Bobina genérica Variety de 16 canais 1.5T e 3T, em conjunto com

um aparelho de ressonância magnética, é fazer o diagnóstico do corpo por imagem

com um sistema de ressonância magnética.

Ele é indicado para uso como dispositivo de diagnóstico por imagem para produzir

imagens transversais, sagitais, coronais e oblíquas de estruturas internas de regiões

específicas do corpo humano. Quando interpretadas por um médico treinado, estas

imagens fornece informações que podem ser úteis na determinação de um

diagnóstico.

O resultado disto é que pode ser feito o diagnóstico por imagem de dedos dos pés,

pés, tornozelos, joelhos, dedos das mãos, mãos, punhos, cotovelos, ombros, artéria

carótida, ouvido interno e outras partes do corpo com estrutura similar.

2.1 Contra-indicações

Todos os exames de pacientes são contra indicados com este sistema, que também

é contra indicado na proximidade de outro dispositivo de ressonância magnética, de

acordo com as informações fornecidas pelo fabricante.

Além disso, a responsabilidade é do médico examinador, no caso de imagem clínica

não clara ou crítica.

Page 8: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

8 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Princípio de operação

3 Princípio de operação

A Bobina genérica Variety de 16 canais descrita neste documento foi projetada,

dependendo do modelo, para uso com sistema de ressonância magnética SIEMENS

com força de campo magnético de 1.5T ou 3T. O sistema da bobina serve

unicamente como bobina receptora para o recebimento de sinais de alta frequência

dos núcleos de hidrogênio (1-H). Os núcleos de hidrogênio são induzidos em

alinhamento pela bobina transmissora do dispositivo de ressonância. O processo de

magnetização induz diferenças de potencial na Bobina genérica Variety de 16

canais que são digitalizados e então processados no sistema de ressonância.

Graças ao sistema de suporte mecânico variável, esta bobina pode ser usada em

uma ampla variedade de exames, como o diagnóstico por imagem de ouvido interno,

artéria carótida, mandíbula, ou, no campo ortopédico, dos dedos das mãos, punhos,

cotovelos, ombros, joelhos, tornozelos ou dedos dos pés.

3.1 Conceito em segurança

A Bobina genérica Variety de 16 canais está sujeita ao mesmo conceito de

segurança multiestágio de outras bobinas locais de ressonância magnética e possui

fusos que minimizam o risco para o paciente o máximo possível.

Page 9: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

9 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Descrição do dispositivo

4 Descrição do dispositivo

4.1 Definições e símbolos

Os seguintes símbolos são usados na Bobina genérica Variety de 16 canais ou no

Manual do Operador.

ISO 7000-2493 Número do item

ISO 7000-2498 Número de série

ISO 7000-3082 Fabricante

ISO 7000-2497 Data de fabricação

EN ISO 7010-

M002

Manual do Operador

Diferente dos requisitos da EN ISO 701-

M002, todas as marcações a laser só

podem ser feitas em cinza em vez de azul,

devido à inviabilidade técnica.

ISO 7000-0434B Cuidado,

documentos

leia os inclusos

IEC 60417-5172 Isolamento de proteção

IEC 60417-5333 Tipo de BF

Page 10: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Descrição do dispositivo

10 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Norma

2002/96/EC

Resíduos não devem ser descartados com

lixo normal, e sim em ponto de coleta

designado por autoridade local.

ISO 780

DIN 55402

Este lado para cima

ISO 7000-0621 Frágil, manusear com cuidado

ISO 7000-0626 Armazenar em local seco

ISO 7000-0632 Limite de temperatura

De acordo com os requisitos essenciais da

Norma 93/42/EEC de 14 de junho de 1993

relativa a dispositivos médicos

Alerta com relação a riscos que podem

resultar em lesões corporais leves ou

danos materiais.

Alerta com relação a riscos que podem

resultar em morte ou lesões corporais

graves.

Informações relativas ao uso ideal do

produto

Na página a seguir, descrevemos onde podem ser encontradas as diversas placas

de informação em seu produto. Além dos símbolos descritos acima, também será

encontrada a designação do modelo, assim como o produto e o número de série.

Page 11: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Descrição do dispositivo

11 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

4.1.1 Placas de informação

A marcação a laser está localizada em uma das metades da carcaça da proteção. O

termo "16Ch" no rótulo se refere ao fornecimento padrão de duas meias bobinas

idênticas, cada uma com 8 canais.

4.2 Componentes do sistema

A Bobina genérica Variety de 16 canais consiste nos seguintes componentes:

118398 Acessório de posicionamento genérico Variety

117410 Bobina genérica Variety de 16 canais 1.5T

ou: 117404 Bobina genérica Variety de 16 canais 3T

117981 Clipe Variety

117407 Manual do Operador 118408 Fecho de velcro 500 costa a costa

117542 Fecho de velcro 300 117530 Fecho de velcro 500

Page 12: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Descrição do dispositivo

12 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

4.3 Combinação com outros dispositivos

A Bobina genérica Variety de 16 canais pode ser usada nos seguintes sistemas de

ressonância magnética:

Siemens 1.5T: Avanto, Espree, Symphony a TIM System, Aera

Siemens 3T: Trio a Tim System, Verio a Tim System, Skyra, Prisma

G30

Lesões corporais

Acessórios de ressonância também podem causar lesões ao

paciente e/ou usuário. Siga as instruções do fabricante do

acessório. O não cumprimento destas instruções pode levar a

lesões no usuário e/ou paciente.

Alerta

A Bobina genérica Variety de 16 canais somente pode ser

usada em combinação com os aparelhos indicados neste

Manual do Operador e dispositivos e bobinas incluídos em

acessórios da NORAS MRI products GmbH. O uso de outros

acessório só é permitido mediante aprovação por escrito da

NORAS MRI products GmbH.

Page 13: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

13 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Partida

5 Partida

5.1 Geral

O Manual do Operador deve ser lido por cada operador antes de usar o dispositivo.

De forma a qualificar funcionários para o devido manuseio deste sistema, não deve

haver apenas treinamentos com o sistema, mas também treinos com um "phantom"

para familiarização com seu uso.

G21/G32

Danos ao dispositivo

Apenas funcionários treinados podem ser designados para

manusear a Bobina genérica Variety de 16 canais.

Erros operacionais podem causar danos permanentes ao dispositivo

/ bobina.

G22/G37

Danos ao dispositivo / erro na bobina

Usuários devem ser treinados antes de usar o dispositivo

(treinamento detalhado de funcionários para componentes

existentes).

Lesões corporais

Apenas funcionários treinados podem ser designados para

manusear a Bobina genérica Variety de 16 canais.

Erros operacionais pode causar lesões corporais (ex.:

contusões) ao usuário e/ou paciente.

Page 14: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

14 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Partida

Perigo de infecção

Antes da partida dos dispositivos ou partes dele, todos os

componentes devem ser tratados conforme descrito no

capítulo 6 "Limpeza e desinfecção".

O não cumprimento das instruções acima pode levar à

infecção do paciente.

G10

Lesões corporais no paciente

Antes de cada uso da bobina, qualquer superfície de pele

lesionada deve ser coberta com ataduras estéreis.

Nota

Não deixe de prestar atenção e cumprir com as

informações e instruções de segurança do fabricante do

aparelho de ressonância para operadores, pacientes e

terceiros.

G20

Lesões corporais no paciente

Antes do exame de cada paciente, deve ser feita uma

inspeção visual cuidados nos componentes do sistema. Peças

danificadas podem estar com bordas afiadas e causar lesões

no paciente e/ou usuário.

No caso de constatações anormais e/ou danos encontrados, o

sistema não deve ser usado. Bobinas danificadas não devem

ser usadas. Não produza imagens com uma bobina com

defeito.

Page 15: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

15 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Partida

G34

Manuseio

O manuseio incorreto pode causar danos à bobina e ao cabo

de conexão.

As aberturas da bobina flexível não devem sofrer tensões mecânicas (ex.: ao

carregar / erguer a bobina ou ao fixar a bobina ao corpo do paciente usando fitas de

Velcro®).

Page 16: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

16 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Partida

5.2 Informações de segurança

Ao usar a Bobina genérica Variety de 16 canais, siga as informações de

segurança abaixo:

A Bobina genérica Variety de 16 canais não é adequada para uso em áreas

sujeitas a riscos de explosão, ou na presença de anestésicos inflamáveis ou

gases combustíveis, como anestésicos.

A Bobina genérica Variety de 16 canais foi projetada para uso em aparelho

de ressonância magnética na sala de exames especial fornecida para tal (com

controle climático e proteção elétrica).

Ela somente pode ser usada por funcionários técnicos da área da saúde que

sejam familiarizados com o princípio operacional do aparelho de ressonância

magnética e que tenham sido instruídos sobre o funcionamento e uso da

Bobina genérica Variety de 16 canais pela NORAS MRI products ou

representantes responsáveis da empresa.

Esta bobina somente pode ser usada em combinação com acessórios

fornecidas pela NORAS MRI products. Esta bobina só poderá ser usada com

acessórios fornecidos por outros fabricantes com a aprovação expressa por

escrito da NORAS MRI products.

Não use uma bobina com danos visíveis na carcaça ou nos cabos de

conexão.

A Bobina genérica Variety de 16 canais não deve ser aberta pelo usuário.

G24

Fixação incorreta da bobina

A bobina deve ser fixada corretamente na parte do corpo sendo examinada.

Page 17: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

17 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Partida

Danos permanentes ao sistema

O sistema só pode ser montado por funcionários treinados da

área médica.

A montagem incorreta e erros de operação cometidos por

funcionários não treinados podem danificar permanentemente

peças individuais de componentes opcionais e do próprio

aparelho.

Page 18: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

18 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Partida

5.3 Preparação da bobina

G25

Prolongação ou término do tratamento

Ao conectar a bobina, certifique-se de que o contato correto foi

formado. Verifique a tela do aparelho de ressonância

magnética.

Se o par de bobinas não foi corretamente conectado, nenhuma

imagem poderá ser produzida.

G26

Lesões corporais no paciente

A fita de velcro não pode se projetar. De outra forma, ela pode

travar ao retrair a mesa de ressonância.

G27

Perigo de destruição

As bobinas não devem ser limpas em banhos de imersão ou

mantidas sob água corrente.

O não cumprimento das instruções de limpeza e desinfecção

pode causar a destruição das bobinas!

Page 19: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

19 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Partida

Danos ao dispositivo / erro na bobina

Para remover os plugues, apenas pressione a cobertura, não

puxe pelos plugues ou cabos!

O não cumprimento desta instrução pode causar rompimentos

nos cabos ou plugues. Bobinas com defeito (isto inclui os cabos

e plugues) não devem ser usadas!

G29

Danos ao dispositivo / erro na bobina

Não carregue as bobinas pelos cabos ou plugues. Além disso,

não aplique nós nos cabos.

Erros operacionais podem causar danos permanentes ao dispositivo / bobina.

G36

Uso de componentes errados

O uso de componentes não listados ou descritos neste Manual

do Operador, fornecido pela NORAS, é expressamente

proibido.

Page 20: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 20

5.4 Removendo a Bobina para Coluna Siemens

5.4.1 Avanto / Espree / Trio / Verio

Iniciando o posicionamento com a Bobina para Coluna Siemens.

Remova as almofadas adicionais no pé e na cabeça.

Page 21: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 21

Solte o plugue da Bobina para Coluna em ambos os lados.

Insira o cabo conector no recesso da Bobina para Coluna existente na extremidade do pé.

Page 22: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 22

Remova a Bobina para Coluna da mesa do paciente.

Deixe a Bobina para Coluna em uma posição estável.

Page 23: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 23

Coloque as almofadas de posicionamento (original Siemens) na mesa do paciente.

Insira as coberturas de plástico (original Siemens) na área da cabeça.

Page 24: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 24

Aplique a almofada de três partes (original Siemens).

Page 25: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 25

Posição inicial após remover a Bobina para Coluna Siemens.

Agora, as bobinas NORAS podem ser conectadas.

Page 26: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 26

5.4.2 Aera / Skyra

Iniciando o posicionamento com a Bobina para Coluna Siemens.

Remova as almofadas adicionais no pé e na cabeça.

Page 27: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 27

Solte a Bobina para Coluna, pressionando um botão de travamento sob a

alavanca no centro da extremidade do pé.

Remova a Bobina para Coluna da mesa do paciente.

Page 28: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 28

Deixe a Bobina para Coluna em uma posição estável.

Aplique as almofadas na mesa de ressonância (original Siemens).

Page 29: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 29

Insira as coberturas de espuma (original Siemens) na área da cabeça.

Aplique a almofada de três partes (original Siemens).

Posição inicial após remover a Bobina para Coluna Siemens.

Agora, as bobinas NORAS podem ser conectadas.

Page 30: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 30

Conecte as duas caixas adaptadoras de TIM (original Siemens) nas duas fendas desejadas.

Page 31: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 31

5.5 Posicionamento da bobina

A Bobina genérica Variety de 16 canais é uma bobina multifuncional que pode ser

usada no exame de diferentes partes do corpo humano.

Ela pode ser usada como uma metade única, por exemplo, no punho, cotovelo

menor, tornozelo, trechos de superfície, etc., ou como duas metades combinadas no

joelho, ombro, cotovelo maior, tornozelo, etc.

As bobinas são presas ao corpo por meio de fitas de velcro.

Além disso, acessórios de posicionamento normais (cunhas de espuma, almofadas,

coberturas, sacos de areia, etc.) devem ser usados para apoiar o paciente com mais

conforto.

A NORAS MRI products GmbH também oferece acessórios de posicionamento

dedicados para anatomias específicas a serem usados com nossa Bobina genérica

Variety de 16 canais.

Assim, a aplicação da bobina será ideal para certas partes individuais do corpo.

Desinfete a superfície da bobina antes e depois de cada paciente com toalhas de

desinfecção (apenas levemente úmidas, não molhadas!). Consulte também o

capítulo 6 "Limpeza e desinfecção".

Page 32: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 32

5.5.1 Campos de aplicação de diagnóstico

5.5.1.1 Joelhos / tornozelos

O acessório de posicionamento dedicado deve ser usado para exame dos joelhos ou

tornozelos. As duas metades da bobina são então conectadas usando as duas

fendas no lado esquerdo e direito da mesa (em aparelhos Aera / Skyra, o uso de

duas interfaces adaptadoras TIM é necessário).

Page 33: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 33

Posicionamento da bobina no magneto por meio de visor a laser.

Page 34: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 34

5.5.1.2 Cotovelo

Plugue o conector da bobina na caixa adaptadora TIM (aplica-se a Aera e Skyra).

Para sistemas Avanto, Espree, Symphony a TIM, Trio a TIM e Verio a TIM, o

conector da bobina pode ser plugado diretamente na fenda da mesa de ressonância.

Fig. 1 Fig. 2 Fig 3

Fig. 1, 2 e 3: Plugue RX conector TIM

Page 35: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 35

5.5.1.3 Carótida

Se ambas as metades da bobina tiverem que ser usadas simultaneamente, use as

duas caixas adaptadoras TIM.

Dependendo da anatomia, a Bobina Variety deve ser fixada ao corpo do paciente (por exemplo, com fitas de velcro) conforme necessário e estabilizada com sacos de areia.

Dependendo de sua anatomia individual, o paciente deve ser posicionado

confortavelmente por meio de acessórios de suporte (almofadas, cunhas, sacos de

areia, etc.)

Certifique-se de que os cabos não se cruzem ou formem laços.

Page 36: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 36

5.5.1.4 Mãos / Punhos

Page 37: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 37

Posicionamento da bobina no magneto

por meio de visor a laser.

O visor a laser deve estar alinhado com

o centro da bobina.

Page 38: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 38

5.5.1.5 Ombros

Um saco de areia a mais na bobina contribui para mais estabilização.

Page 39: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T 39

5.5.2 Configuração das fendas da bobina

As fendas da bobina são configuradas no pé e na cabeça da mesa do paciente.

Mesa do paciente com configurações de fendas:

(1)

fenda 1:

8 canais

(2)

fenda 2:

4 canais

(3)

fenda 3:

6 canais

(4)

fenda 4:

8 canais

(5)

fenda 5:

4 canais

(6)

fenda 6:

6 canais

(7)

fenda 7:

6 canais

(8)

fenda 8:

8 canais

Page 40: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Partida

40 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

(9)

fenda 9:

6 canais

(10)

fenda 10:

8 canais

Conexão correta da bobina

Preste atenção ao selecionar as fendas corretas da bobina. As

bobinas de 8 canais somente devem ser plugadas nas fendas 1,

4, 8 e 10.

Page 41: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

41 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Limpeza e desinfecção

6 Limpeza e desinfecção

AVISOS:

As instruções devem ser seguidas conforme são descritas. No caso de limpeza ou desinfecção incorreta, há o risco de

infecção. O não cumprimento das instruções de desinfecção

pode causar a destruição das bobinas.

O não cumprimento das instruções de limpeza pode destruir o

sistema. Nenhum serviço de garantia será fornecido por danos

devido à desinfecção incorreta.

Sempre use luvas de proteção e cumpra com atenção os

tempos de aplicação para hepatite B e viroses HI (consulte as

instruções para uso da respectiva solução desinfetante).

Limitações sobre

reprocessamento:

O processamento frequente pode ter impacto nestes produtos

(alterações de cor), mas não afetam o funcionamento do

produto.

Peças de reposição podem ser compradas da NORAS MRI

products GmbH.

Perigo de infecção

Antes da partida dos dispositivos ou partes dele, todos os

componentes devem ser tratados conforme descrito no

capítulo "Limpeza e desinfecção".

O não cumprimento das instruções acima pode levar à

infecção do paciente.

Page 42: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

42 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Limpeza e desinfecção

Higiene

Além da desinfecção recomendada com toalhas,

recomendamos por via das dúvidas inserir uma atadura estéril

compatível com ressonância entre a bobina e a superfície da

pele.

EM geral, o usuário é responsável pela higiene.

Nota

Sempre use luvas de proteção e cumpra com os tempos de

aplicação para hepatite B e viroses HI (consulte as instruções

para uso da respectiva solução desinfetante).

INSTRUÇÕES

Peças sobressalentes

Local de utilização:

Remova o excesso de sujeira com um pano descartável / toalha de papel.

Acondicionament

o e transporte:

Nenhum requisito específico. Recomenda-

se reprocessar o produto assim que

possível após o uso. Os produtos devem

ser transportados em um recipiente

fechado.

Preparação para

limpeza:

Nenhum requisito específico.

Page 43: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

43 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Limpeza e desinfecção

Limpeza e

Desinfecção:

Manual:

A Bobina genérica Variety de 16 canais não pode ser limpa em

banhos de imersão

e não pode ser

mantida sob água corrente. Apenas a desinfecção com toalhas é permitida.

Equipamento: Desinfetante: Exemplo Sekusept® PLUS (Ecolab) 4,0 vol %, Korsolex® Plus 3,0 vol % com tempo de exposição de 15

minutos. Para esta finalidade, todos desinfetantes de superfície livres de aldeídos, que foram aprovados e liberados pelo Robert Koch Institute (RKI), podem ser usados de acordo com as instruções no rótulo.

Somente para:

Bobina superfície, Bobina cabo

A solução deve ser distribuída sobre as superfícies por um pano sem fiapos. O

desinfetante permeia as partículas de sujeira e devido a forças mecânicas (pressão, abrasão), isto garante uma limpeza eficaz.

Além disso, o movimento de esfregar garante que os esporos, que são resistentes ao desinfetante, sejam removidos. O pano deve ser substituído após a desinfecção de forma a impedir o espalhamento dos esporos em outras áreas. Além disso, é essencial que a solução de limpeza seja renovada regularmente.

Page 44: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

44 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Limpeza e desinfecção

Perigo de destruição

As bobinas não devem ser limpas em banhos de imersão ou

mantidas sob água corrente.

O não cumprimento das instruções de limpeza pode causar a

destruição das bobinas!

G33

Perigo de destruição

As bobinas não devem ser limpas em banhos de imersão.

O não cumprimento das instruções de desinfecção pode causar

a destruição das bobinas!

G13

Perigo de destruição

O não cumprimento das instruções de desinfecção pode

causar a destruição das bobinas!

Nenhum serviço de garantia será fornecido por danos devido à

desinfecção incorreta. A desinfecção incorreta pode resultar no

mau funcionamento do dispositivo.

Perigo de destruição

O não cumprimento das instruções de limpeza pode causar a

destruição das bobinas!

Nenhum serviço de garantia será fornecido por danos devido à

limpeza incorreta. A limpeza incorreta pode resultar no mau

funcionamento do dispositivo.

Page 45: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

45 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Limpeza e desinfecção

Manutenção, inspeção e

testes:

Peças danificadas devem ser descartadas.

Todas as peças: Inspecionar visualmente em busca de danos e desgaste.

Armazenagem:

Em local seguro, seco, livre de poeiras e protegido da luz.

Temperatura constante (min. 10 °C / max. 30 °C)

Umidade do ar constante (min. 10% / max. 95%)

Contato do fabricante:

Consulte o capítulo 9

Page 46: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

46 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

7 Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

Antes de cada utilização, todos os componentes da Bobina genérica Variety de 16 canais devem ser inspecionados visualmente.

Base da bobina

Verificar trincas e rachaduras

Cabo e plugue

Produtos defeituosos não devem ser usados. Neste caso, entrar em contato com a

NORAS MRI products GmbH.

Cumpra as instruções de limpeza e desinfecção!

Recomendamos que você faça um teste de canal único das bobinas mensalmente,

usando o programa de testes específico do sistema de ressonância magnética.

G20

Lesões no paciente

Antes do exame de cada paciente, é obrigatório fazer uma

inspeção visual de todos os componentes.

No caso de constatações anormais e/ou danos encontrados, a

bobina não deve ser usada. Peças danificadas podem estar

com bordas afiadas e causar lesões no paciente e/ou usuário.

Não use bobinas danificadas e não produza imagens com uma

bobina defeituosa.

Page 47: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

47 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

7.1 Testes funcionais

Em caso de suspeita de mal funcionamento da bobina, o operador pode realizar o

teste funcional descrito abaixo.

Inicialmente, coloque uma metade da bobina na almofada de suporte.

Fixe bem a bobina ao redor da garrafa "phantom" de 2000 ml padrão da Siemens usando uma fita de velcro (veja a imagem abaixo).

Antes de iniciar o teste funcional, o conector da bobina deve estar plugado.

Page 48: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

48 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

Para preparar a medição, primeiro alinhe o visor a laser no centro das garrafas e

coloque a bobina no centro ISO.

As seguintes medições devem ser realizadas em ambas as metades da bobina.

Page 49: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

49 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

Faça uma medição de sequência com localizador normal.

Em seguida, uma lâmina da sequência de medição padrão Siemens "sn" é colocada

no centro da garrafa "phantom" na direção coronal. Para um melhor entendimento: A

metade da bobina fica localizada embaixo da garrafa mostrada na primeira imagem

de ressonância.

Page 50: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

50 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Esta sequência pode ser encontrada em:

„Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn“

Sequência:

Siemens/SequenceRegion/ServiceSequences/DefaultProtocols/sn

Page 51: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

51 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Selecione a função "save uncombined".

Além disso, os elementos da bobina devem ser selecionados nas opções da bobina:

Save uncombined

Page 52: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

52 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Agora você pode iniciar a medição.

Se o sinal de cada canal for mostrado, o resultado seguinte deve aparecer

aproximadamente para cada metade da bobina.

A ilustração mostra que todos os 8 canais da metade da bobina recebem um sinal razoável.

Page 53: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

53 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Esta foto mostra o sinal combinado de todos os 8 canais de uma metade da bobina.

Se as imagens produzidas durante sua medição aparecerem significativamente

diferentes da imagem acima (ex.: se a imagem contiver uma banda ou canal com

sinal bem mais fraco, então a bobina pode estar com defeito. Neste caso, entre em

contato com a NORAS MRI products GmbH.

Page 54: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Manutenção, armazenagem e descarte de resíduos

54 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

7.2 Armazenagem

Quando a Bobina genérica Variety de 16 canais não estiver em uso,

recomendamos que ela seja armazenada nas prateleiras fornecidas para esta

finalidade na sala de ressonância.

Após o uso, o dispositivo deve ser armazenado em local seco e à temperatura ambiente (min. 10 °C, max. 30 °C), livre de poeiras e protegido contra radiação UV.

Umidade relativa: Min. 10%, Max. 95%

Pressão do ar: Min. 500 hPa, Max. 1060 hPa

Danos

A bobina não deve ser dobrada ou guardada em posição

curvada, pois isto pode causar o rompimento de uma das

aberturas.

7.3 Descarte de resíduos

Todos os materiais usados na produção dos componentes do sistema podem ser

convenientemente reciclados e assim não apresentam qualquer risco específico ou

incomum em seu descarte.

Antes do descarte, o sistema deve ser desinfetado conforme descrito acima para

eliminar qualquer risco de infecção.

Descarte da Bobina genérica Variety de 16 canais: deve ser devolvida ao

fabricante.

Teremos a satisfação de fornecer informações adicionais sobre descarte mediante

solicitação.

Page 55: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

55 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Especificação técnica

8 Especificação técnica

8.1 Dados históricos do dispositivo

Designação (modelo / tipo)

Bobina genérica Variety com 16

canais 1.5T

Bobina genérica Variety com 16

canais 3T

Tipo de produto / dispositivo (de acordo

com UMDNS / DIMDI)

Bobina de superfície, RM (17-542)

Fabricante:

NORAS MRI products GmbH

Leibnizstrasse 4

97204 Hoechberg

Alemanha

Fornecedor:

NORAS MRI products GmbH

Leibnizstrasse 4

97204 Hoechberg

Alemanha

Tipo de operação

ativo não ativo

Teste / controle (tipo / limites de testes)

Classe de produto / dispositivo

IIa (MDD Anexo IX, Capítulo III,

Cláusula 3, Parágrafo 3.2, Norma 10)

Destinação de acordo com as

informações fornecidas pelo fabricante:

Sistema de bobina com 2 x 8 canais para

diagnóstico por imagem em ressonância

magnética

Nº de identificação do órgão

responsável (marca- ):

0123

Número de série

1001 incremental

Page 56: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

56 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Especificação técnica

8.2 Dados de desempenho

Temperatura de operação

Correspondente à temperatura do ar-

condicionado da sala de ressonância

magnética

Temperatura de armazenagem

Consulte o capítulo 7.3

Classe de proteção

II

Peso

950 g

Dimensões Largura: aprox. 220 mm

Altura: aprox. 35 mm

Prof.: aprox. 200 mm

Frequência de ressonância 1.5 T: 63,6 MHz

3 T: 123,2 MHz

Interfaces: Elétrica: SIEMENS MRT

Mecânica: MRT-Mesa do paciente

Tempo máximo de operação das bobinas:

Operação contínua

Campo de visão (máximo):

200 mm x 220 mm x 110 mm

Page 57: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

57 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Especificação técnica

8.3 Lista de peças

8.3.1 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T 117235

Descrição Número da peça Quantidade

Bobina genérica Variety com 16

canais 1.5T

117410 2

Acessório de posicionamento

genérico Variety

118398 2

Fecho de velcro 500 costa a costa 118408 4

Fecho de velcro 300 117542 4

Fecho de velcro 500 117530 4

Clipe Variety 117981 2

Manual do Operador 117407 1

Embalagem 117757 1

118398 Acessório de posicionamento genérico Variety

117410 Bobina genérica Variety de 16 canais 1.5T 117981 Clipe Variety

117407 Manual do Operador 118408 Fecho de velcro 500 costa a costa

117542 Fecho de velcro 300 117530 Fecho de velcro 500

Page 58: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

58 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Especificação técnica

8.3.2 Escopo de fornecimento da Bobina genérica Variety com 16 canais 3T 117234

Descrição Número da peça Quantidade

Bobina genérica Variety com 16

canais 3T

117404 2

Acessório de posicionamento

genérico Variety

118398 2

Fecho de velcro 500 costa a costa 118408 4

Fecho de velcro 300 117542 4

Fecho de velcro 500 117530 4

Clipe Variety 117981 2

Manual do Operador 117407 1

Embalagem 117757 1

118398 Acessório de posicionamento genérico Variety

117404 Bobina genérica Variety de 16 canais 3T 117981 Clipe Variety

117407 Manual do Operador 118408 Fecho de velcro 500 costa a costa

117542 Fecho de velcro 300 117530 Fecho de velcro 500

Page 59: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

59 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Especificação técnica

8.4 Acessórios

Descrição Número da peça Ilustração

Acessório para joelho e pés 118463

Acessório para ombros 118413

Acessório para cotovelos 118468

Acessório pediátrico pequeno 118465

Page 60: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

Especificação técnica

60 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Descrição Número da peça Ilustração

Acessório pediátrico médio 118467

Acessório pediátrico grande 118412

Acessório para inserções 118415

Acessório genérico

118398

Page 61: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

61 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Endereços importantes

9 Endereços importantes

Fabricante (desenvolvimento e produção)

NORAS MRI products GmbH

Leibnizstrasse 4

97204 Hoechberg / Alemanha

Telefone: +49 (0)931/2 99 27-0

Fax: +49 (0)931/2 99 27-20

E-Mail: [email protected]

Web: www.noras.de

Page 62: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

62 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Descrição do treinamento

10 Descrição do treinamento

Declaro que analisei o conteúdo do treinamento da Bobina genérica Variety de 16

canais e entendi os tópicos discutidos e verifiquei que o treinamento está concluído.

O treinamento fornecido refletiu os detalhes no manual do usuário da Bobina

genérica Variety de 16 canais. Eu lerei (ou li) este manual, incluindo a seção

Limpeza e desinfecção do manual.

Eu entendi

a destinação e a funcionalidade da Bobina genérica Variety de 16

canais

e conheço os componentes da Bobina genérica Variety de 16 canais ☐

a instalação da Bobina genérica Variety de 16 canais ☐

a configuração completa da Bobina genérica Variety de 16 canais ☐

a aplicação em pacientes ☐

as instruções de limpeza ☐

as instruções de desinfecção ☐

que NÃO é responsabilidade da NORAS substituir em tempo hábil as

peças desgastadas

Page 63: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

63 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Descrição do treinamento

Cargo

Nome

Departamento

Data e assinatura:

□ Pessoa de contato E-mail:

N° de telefone:

Cliente:

Treinado por:

Instrutor NORAS

Data e assinatura:

Documento do sistema de qualidade

É responsabilidade do usuário verificar se este documento foi originado da via principal controlada e é a revisão atualizada antes do uso. Este documento

contém informações confidenciais ou privativas da NORAS MRI products GmgH. Nem o documento nem as informações aqui contidas podem ser

reproduzidos, distribuídos, usados ou divulgados, no todo ou em parte, exceto conforme especificamente autorizado pela NORAS MRI products GmgH.

Page 64: Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T Siemens

64 Bobina genérica Variety com 16 canais 1.5T / 3T

Notas