boas prticas de manipulao de medicamentos com nfase em pops publicar

8/10/2019 Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos Com Nfase Em Pops Publicar

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Boas Prticas de Manipulao com

nfase na Elaborao de

POPs

Dr. Daniel Antunes Junior


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DEMONSTRAR OS CONCEITOS DE GESTO DAQUALIDADE, POLTICAS DE QUALIDADE

EMPRESARIAIS, GARANTIA DA QUALIDADE E SUASFERRAMENTAS DE CONTROLE, BOAS PRTICAS DEMANIPULAO E DOCUMENTAO RELATIVA AO

SISTEMA MAGISTRAL

Objetivo


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Contedo

Necessidade Legal da Garantia da Qualidade naFarmcia Magistral

Evoluo dos marcos regulatrios da qualidadeno ambiente magistral at a RDC 67/2007

Conceitos fundamentais:Poltica da QualidadeGesto da Qualidade

Garantia da QualidadeControle de Qualidade

Ferramentas da Garantia da Qualidade


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Contedo

Boas Prticas de Manipulao: conceitos eimplementao

Infraestrutura, Procedimentos e Recursos Estrutura da documentao bsica:

Manual de Boas Prticas Fluxogramas Procedimentos Operacionais Padro Registros e Documentao fundamental

Controle de Qualidade: Requisitos legais e procedimentos obrigatrios Importncia da Qualificao dos Fornecedores


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Introduo

A farmcia uma empresa diferenciada, portrabalhar com produtos que oferecem riscossanitrios.

Regulado pelos aspectos sanitrios eprofissionais, alm dos formalmenteinstitudos para qualquer empresa.


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Sob o aspecto sanitrio

Lei 5.991/73Setor farmacutico - comrcio

Lei 6360/76Setor farmacuticoproduo e registro

Portaria 344/98 Produo, distribuio ecomercializao de produtos sujeitos a controleespecial

RDC ANVISA n 67/2007 Boas Prticas deManipulao

RDC ANVISA n 306/2004Gerenciamento de resduos


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Sob o aspecto profissional

Lei 3.820/60: criao do CFF e CRFs

Resoluo 596/2014Cdigo de tica

Resoluo 357/2001Boas prticas em Farmcia

Resoluo 467/2007 Competncias do Farmacutico namanipulao

Resoluo 577/2013Responsabilidade Tcnica

RDC ANVISA n 44/2009Boas Prticas de Dispensao

RDC ANVISA n 20/2011Antimicrobianos

RDC ANVISA n 52/2011Proibio anorexgenos


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Aplicabilidade de fato

RDC ANVISA n 67 / 2007

Boas Prticas de Manipulao


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Garantia da Qualidade

O constante desafio da profisso farmacutica

Esforo organizado e documentado dentro de

uma empresa no sentido de assegurar ascaractersticas do produto, de modo que cadaunidade do mesmo esteja de acordo com suas

especificaes.

RDC 67 / 2007


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Evoluo

Avaliao da mudana de mercado frente stransformaes econmicas

Portarias 27 e 28/86 DIMED

Boomda manipulao Brasil como 2 maior importador de anfetaminas

do mundo

1994 - Proibio da associao dos anorexgenos CFM - probe a prescrio de associaes

2011Proibio da manipulao RDC 52/2011


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Evoluo

1998 - Falsificao de medicamentos

Edio da port. 344

Momento tenso na elaborao dosregulamentos de Boas Prticas:

1. Mortes com a parenteral em Campinas (1998)

2. Falsificao (1998)3. Programa de Inspeo na Indstria (1995)

4. Ineficcia da Vigilncia Sanitria Central


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Port. 792 / 99 (consulta pblica) + HomeopatiaRDC 33/2000

RDC 214/2006

RDC 67 / 2007


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Qualidade, conceitos

(JURAN, 1992:9) "Qualidade ausncia de deficincias" ouseja, quanto menos defeitos, melhor a qualidade.

(FEIGENBAUM, 1994:8) "Qualidade a correo dos

problemas e de suas causas ao longo de toda a srie defatores relacionados com marketing, projetos, engenharia,produo e manuteno, que exercem influncia sobre asatisfao do usurio."

(CROSBY, 1986:31) "Qualidade a conformidade doproduto s suas especificaes." As necessidades devemser especificadas, e a qualidade possvel quando essasespecificaes so obedecidas sem ocorrncia de defeito.


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Qualidade, conceitos

(DEMING, 1993:56) "Qualidade tudo aquilo que melhora oproduto do ponto de vista do cliente". Deming associaqualidade impresso do cliente, portanto no esttica. Adificuldade em definir qualidade est na renovao dasnecessidade futuras do usurio em caractersticas

mensurveis, de forma que o produto possa ser projetado emodificado para dar satisfao por um preo que o usuriopossa pagar.

(ISHIKAWA, 1993;43) "Qualidade desenvolver, projetar,produzir e comercializar um produto de qualidade que maiseconmico, mais til e sempre satisfatrio para oconsumidor."


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ISO

ISO o nome usual da InternationalOrganization for Standardization(OrganizaoInternacional de Padronizao).

Fundada em 1947, sediada na Sua, congregaorganismos de normalizao nacionais, cujaprincipal atividade a de elaborar padres

para especificaes e mtodos de trabalho nasmais diversas reas da sociedade.


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ABNT

O Brasil representado na InternationalOrganization for Standardization atravs daABNT - Associao Brasileira de Normas

Tcnicas ISO 9000

representa todo o conjunto de documentosrelacionados com a sistematizao de atividades

para garantia da qualidade (produo) ISO 14000

Gerenciamento ambiental


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Poltica da Qualidade

Definida pela direo da organizao

parte da misso global

Contribui conceitualmente para a imagemexterna da organizao

Constitui-se como diretriz interna para todosos setores


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A poltica da qualidade deve ser elaboradapela alta direo de uma organizao e odocumento mais estratgico de um Sistema

de Gesto da Qualidade. Ela representa as intenes e objetivos de

uma organizao no que diz respeito aqualidade e deve ser usada como refernciapara estabelecimento de um SGQ (baseado naISO 9001:2008)


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A Direo da (sua farmcia) define edocumenta sua Poltica da Qualidadeapropriada aos propsitos da farmcia,

proporcionando uma estrutura paraestabelecimento e anlise crtica dos objetivosda qualidade e comprometendo-se com a

melhoria contnua. Esta poltica analisadanas reunies de anlise crtica pela direopara manuteno de sua adequao.


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Os objetivos da qualidade devero sermensurveis por meio de indicadores dedesempenho.

Indicadores de Qualidade

Ex: Percentual de treinamento, ndice deSatisfao do Colaborador, Evoluo do

Faturamento, Tempo de Execuo do Servio,Nmero de Reclamaes, Satisfao dos Clientes,Vendas, Auditorias Programadas, etc.


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Exemplo 1

Nossa poltica assegurar a qualidade eexcelncia de nossos produtos e servios atravs

de:

Um completo comprometimento de toda nossaequipe com a satisfao de nossos clientes;

Certificao de Fornecedores Qualificados;

Um programa de Qualidade Contnua.


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Exemplo 2

Manipular nossos medicamentos garantindo as

Boas Prticas de Manipulao e eficincia no

atendimento ao cliente, assim como qualificar

nossos fornecedores, treinar nossos

colaboradores e proporcionar o bem estar da

nossa comunidade.


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Exemplo 3

A Direo da Farmcia define e documenta sua Poltica da Qualidadeapropriada aos propsitos da farmcia, proporcionando uma estruturapara estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade e

comprometendo-se com a melhoria contnua. Esta poltica analisada nasreunies de anlise crtica pela direo para manuteno de sua

adequao.A Farmcia uma empresa que tem como objetivo garantir a qualidade

dos medicamentos, tendo sempre um farmacutico sua disposio.

A Farmcia assegura que esta poltica compreendida, implementada emantida em todos os nveis da farmcia, comunicando-os e sensibilizando-

os no tocante ao seu significado, mediante a utilizao de comunicaovisual e palestras/treinamentos para os funcionrios.


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Objetivos da Qualidade

Os objetivos da qualidade so extrados daprpria poltica e definidos atravs de indicadoresmensurveis para nveis relevantes da (sua

farmcia), conforme estabelecido a seguir. O monitoramento desses objetivos realizado

periodicamente durante reunies de anlisecrtica do sistema de gesto da qualidade

comparando-se a situao atual com as metasestabelecidas, de forma que haja umapreocupao constante com a melhoria contnua.


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Princpio da Polticada Qualidade

Objetivos daQualidade Indicadores Metas

Assegurar a Qualidadedos Produtos Diminuir ndice deReclamao. Quantificar as Reclamaes/Ms. Mximo: 1reclamao noms.

Certificao deFornecedores

Manter ndice deQualidade deFornecedores.

Avaliao de Desempenho dosFornecedores.ndice de Conformidade dosprodutos fornecidos (Laudo

interno de anlise).

Acima de nota90 em 90% das

entregas.

Envolvimento da Equipede Colaboradores

TreinamentoPoltica Motivacional

Cronograma semestral detreinamento

Atender aocronograma em90%.

Rotatividade de colaboradores Diminuir em 2demisses, nomximo, ao ano.

Satisfao dos ClientesExternos

Aumentar nmero deClientes

Avaliar Evoluo; Nmero /TempoNota de Pesquisa de Satisfao.

90% excelente.


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Qualidade - Histrico

Era da inspeo Produtos so verificados um a um.

Cliente participa da inspeo.

Era do controle estatstico:

Produtos so verificados por amostragem. Departamento especializado faz controle da qualidade.

nfase na localizao de defeitos.

Era da qualidade total:

Processo produtivo controlado. Toda a empresa responsvel.

nfase na preveno de defeitos.

Qualidade assegurada; sistema de administrao da qualidade.


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Gerenciamento da Qualidade

Ao poltica institucional na determinao deum plano de implantao e manuteno daPoltica da Qualidade da organizao.

Responsabiliza-se pelo gerenciamento detodas as aes de implementao da Sistemade Qualidade, ou Garantia da Qualidade.

Encontra-se ainda no nvel estratgico daorganizao.


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Gesto pela Qualidade

Justificativa

Competitividade

Legalidade

tica


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Objetivos

Entender as questes chaves em Garantia da

Qualidade / Controle de Qualidade.

Entender os requisitos sobre organizao,

procedimentos, processos e recursos.


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Requisitos p/ implantao

Compromisso - vontade poltica

Gerenciamento estratgico da implantao(infraestrutura apropriada em compasso comProcedimentos, Processos e Recursos)

Financiamento


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Princpios da Gesto da Qualidade

Programa 5S Etapa inicial e base para implantao da qualidade total

Utilizao (separar o necessrio do desnecessrio)

Ordenao (colocar cada coisa em seu devido lugar) Limpeza (limpar e cuidar do ambiente de trabalho)

Sade (tornar saudvel o ambiente de trabalho)

Autodisciplina (padronizar a aplicao dos anteriores)


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Requisitos

Garantir que os produtos so desenvolvidoscorretamente

Identificar responsabilidades gerenciais

Organizar suprimento e uso de matrias-primas corretamente

Definir controles para todos os estgios de

produo e embalagem


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Requisitos

Garantir que o produto final seja conferidopor pessoa autorizada antes de ser entregue

Prover armazenamento e distribuio

(dispensao)

Organizar autoinspees


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PRINCPIOS DE GESTO DEQUALIDADE

Os princpios de gesto da qualidade embasados na srie ISO 9000: 2000e ISO 9000: 2008. Estes princpios podem ser utilizados pela altaadministrao como um quadro para orientar suas organizaes embusca de um melhor desempenho.


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Total Satisfao dos Clientes

Prever as necessidades e superar expectativasdo cliente.


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Gerncia Participativa

preciso criar a cultura da participao epassar as informaes necessrias aoscolaboradores da empresa.

Compromisso

Responsabilidade

Efeito sinergia


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Constncia de Propsitos

A adoo de novos valores um processolento e gradual que deve levar em conta acultura existente na organizao.

Os novos princpios devem ser repetidos ereforados, estimulados em sua prtica, atque a mudana desejada se torne irreversvel.

preciso persistncia e continuidade.


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Aperfeioamento Contnuo

No se conformar com o bom, precisomelhorar sempre todos os dias e todas ashoras.

preciso inovar, criar e assumir riscos,comparando resultados com o novo mtodoem termos de qualidade e produtividade.


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Desenvolvimento de RH

possvel ter o mximo controle sobre osempregados, determinar normas rgidas,supervisionar, fiscalizar.

Mas nada ser to eficaz quanto o esprito de

colaborao e a iniciativa daqueles que acreditamno trabalho.

Busca a valorizao do ser humano,possibilitando seu crescimento e a realizao

profissional. O principal objetivo a motivao de todos.


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Delegao

Onipresena, oniscincia e onipotncia

Delegar colocar o poder de deciso o maisperto possvel de onde ocorre a ao.


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Garantia da Qualidade

A base da garantia da qualidade est noplanejamento e na sistematizao[formalizao] de processos.

Esta formalizao estrutura-se nadocumentao escrita, que deve ser de fcilacesso, permitindo identificar o caminho

percorrido.


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No-Aceitao de Erros

O padro de desempenho desejvel naempresa deve ser o deZero Defeito.

Este princpio deve ser incorporado maneira

de pensar de empregados e dirigentes, nabusca da perfeio em suas atividades.


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Disseminao de Informaes

A implantao da Qualidade Total tem comopr-requisito transparncia no fluxo deinformaes dentro da empresa.

Todos devem entender qual o negcio, amisso, os grandes propsitos e os planosempresariais.


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ENTENDENDO O PROCESSO

Metodologia:


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Fornecimento Armazenagem

Produo/

ManipulaoEntrega

CQ MP

C

Processos

Equipamentos e materiaiscontrolados

Calibrao, Manutenopreventiva e corretiva

Ambiente controlado Proteo contra agressesambientais Temperatura, Umidade

CQ PA

Metodologia:

P. O. P.

Registros

Treinamento

Objetivo:

Rastreabilidade


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Documentao do SGQ

OBJETIVOS

Meio de comunicao (requisitos, procedimentos, poltica

da qualidade)

Referncia para avaliao da eficincia/eficcia do sistema

de gesto da qualidade

Base para treinamento e capacitao do pessoal

Formalizao de melhorias Manuteno/continuidade do sistema de gesto da

qualidade (independncia das pessoas)

30/07/2014


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Manual daQualidade

NQs (Normasda Qualidade)

POPs (ProcedimentosOperacionais Padro)

RegistrosAnexos

30/07/2014


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DOCUMENTOS CONTEDOBSICO CARACTERSTICASPRINCIPAIS

MANUAL DAQUALIDADE

POLTICA DA QUALIDADE DIRETRIZES GERAIS RESPONSABILIDADES PRINCPIOS DO SQ

GENERALIDADES INFORMAES NO SIGILOSAS POUCO SUJEITO A MUDANAS

PROCEDIMENTOSORGANIZACIONAISNQs

PROCEDIMENTOS RELATIVOSAOS DIVERSOS ELEMENTOS DOS.Q.

REFLETEM A ORGANIZAO INTERNA DAEMPRESA GERALMENTE INTERFUNCIONAIS NFASE NA INTERFACE ENTRE ATIVIDADES SUJEITOS A MUDANAS

INSTRUES DETRABALHO

POPs

INSTRUES DETALHADAS DECOMO EXECUTAR CADAATIVIDADE OU OPERAO

EM GERAL TCNICOS INTRAFUNCIONAIS UNIFORMIZAO DOS MTODOS E

PROCESSOS REGIDAS POR DOCUMENTOS DO NVEL 2 REFLETEM O NVEL TECNOLGICO DAEMPRESA

FORMULRIOS REGISTROS DE TREINAMENTO,INSPEO E ENSAIO, AUDITORIASINTERNAS, OUTROS

REPRESENTAM EVIDNCIA OBJETIVA QUEO SGQ EST OPERANDO CONFORMEESTABELECIDO

Documentao do SGQ

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O QUE DEVE CONTER O MANUALDE BOAS PRTICAS?


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Apresentao da empresa

Misso, viso, valores

Objetivo do Manual da QualidadeIndicadores

Aprovao do manual

Sistema de gesto da qualidade

Manual de Boas Prticas

30/07/2014


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Identificao do estabelecimento

Nome e endereo do estabelecimento

Nome e registro do responsvel tcnico

Objetivos do estabelecimento

Objetivo do Manual

Referncias: Regulamentao utilizada como referncia

para desenvolvimento deste Manual

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Estrutura FsicaInstalaes (Descrio)

reas

Instalaes: metragem, materiais

Caractersticas

Layout / Planta baixa (cpia)

Equipamentos, utenslios, acessrios

Limpeza e sanitizao - controle integrado de pragas

Segurana coletiva

30/07/2014



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Recursos Humanos:

Cargos e atribuies

Capacitao mnima

Organograma

Conduta adequada, higiene, sade, EPIs

Descrio das atividades

Descrio dos equipamentos, materiais eutenslios utilizados no processo

30/07/2014



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Limpeza e sanitizao / lavagem dos uniformes

Controle ambiental de temperatura e umidade

gua na farmcia de manipulaoTipos

Reservatrios

Periodicidade da lavagemControle / amostragem

Equipamento de purificao

30/07/2014



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Recebimento de MP e embalagem

Quarentena

Amostragem de insumo para CQ emonitoramento do processo

Controle de qualidade

Armazenamento Avaliao da prescrio

30/07/2014



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Registro da formulao e emisso da ordem

de manipulao Manipulao de:

Slidos

SlidosSBIT

SlidosHormnios, Citostticos, Antibiticos

SlidosControlados

SNGPC, BSPO, envios peridicos,...

Lquidos e semisslidos

Estoque mnimo

30/07/2014


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Envase e rotulagem

Dispensao

Transporte de produtos manipulados Autoinspeo

Qualificao do fornecedor

Sistema de Garantia da Qualidade PGRSS

30/07/2014



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PCMSO / PPRA

Controle de pragas

Programa de manuteno preventiva,calibrao e verificao dos equipamentos

Informar a existncia de POPs

Registro das atividades

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Processos relacionados a clientes

Avaliao farmacutica da prescrio

Atendimento reclamao

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Atividade

Criar um organograma da sua Empresa:

Vrios nveis:

Alta direoGerncia: CQ, Adm, MKT e Tcnica

Superviso tcnica:

Auxiliares e tcnicos

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QUALIDADE - Formatao dos documentos

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LOGOMARCA PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO POP 01

TTULO: PROCEDIMENTO OPERACIONALPADRO PARA...

REVISO: 00

DATA:

ELABORADO POR: PGINA

OBJETIVO: Descrever os procedimentos de ...... 01 01

RESPONSVEIS: NATUREZA DAS ALTERAES: REGISTROS:Gerncia Tcnica e SupervisoTcnica

FQ 000

APROVAO CONFERNCIA

Corpo: Procedimentos, materiais, equipamentos, Referncias


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Normas da QualidadeFluxograma

OBJETIVOS

Definir sequncia lgica das atividades de um

processoVisualizar as interfaces existentes entre

processos

Identificar oportunidades de melhoria deprocesso

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COMO ELABORAR

Reunir pessoas que entendam do processo

Definir incio e fim do processo

Desenhar o fluxograma atual Perguntar

Qual atividade?O que produz a atividade?Quem recebe o produto?O que faz depois?

Revisar o fluxograma

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Modelo

30/07/2014

Logo da suaempresa

NORMA DA QUALIDADE - FLUXOGRAMA NQ 06

TTULO:

ATENDIMENTO RECLAMAO

REVISO: 00

DATA:17/02/2012

ELABORADO POR: (nome do resp.) PGINA

OBJETIVO: Implementar aes para esclarecimento e correo dasreclamaes de clientes, propondo tambm aes preventivas necessrias aevitar novas reclamaes.

01 01


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Rodap

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RESPONSVEIS: NATUREZA DAS ALTERAES: REGISTROS:

Gerncia Tcnica FQ NQ 06.01

APROVAO CONFERNCIA


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logo da suaempresa

RECLAMAO DE CLIENTE FQ NQ 06.01

ELABORADO POR DATA: / /2012


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ELABORADO POR: DATA: __/__/2012

NOME DO RECLAMANTE :_____________________________ TEL:________________________Endereo:___________________________________________________________________________Email:________________________________________Fax:__________________________________Nome do paciente: ____________________________________________________________________Nome do produto: ______________________________Lote: ______________Val: ________________Mdico prescritor: ________________________________________Tel:_________________________

HISTRICO DA RECLAMAO:

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________PROVIDNCIAS TOMADAS:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________MEDIDAS CORRETIVAS:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________(ANEXAR TODOS OS COMPROVANTES DO PROCESSO DE RECLAMAO)

RESPONSVEL PELO ATENDIMENTO: _____________________________________


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SMBOLOS

ATIVIDADE DECISOCONECTOR

FLUXO

TRANSPORTE

TERMINAL(INCIO OU FIM)

ARQUIVO

DOCUMENTO

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Processo de aquisio (compras) Objetivos

Assegurar que o produto adquirido esteja em conformidade com os

padres de qualidade estabelecidos. Como atingir os resultados

Definir o fluxograma do processo de compra a partir da necessidadede comprar alguma coisa, at a entrega do pedido ao fornecedor.

Assegurar, antes da liberao, que os requisitos especificados no

documento de compra estejam adequados.

Definir os documentos de compra.

Definir todas as condies de compra: tcnicas, comerciais,embalagens, transportes, prazos.

QualidadeRequisitos

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Fluxograma

EXERCCIO

Elaborar o fluxograma do processo de comprasexistente na farmcia

Incio: Identificao da necessidade de compra

Fim: Recebimento da matria-prima

Aps a elaborao do fluxograma, monte asfichas de

registrodo POP referente s compras

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http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_3/NQ%20007%20AQUISI%C3%87%C3%83O%20DE%20MATERIAIS.dochttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_3/FQ%2007.01%20REQUISI%C3%87%C3%83O%20DE%20COMPRAS%20INTERNO.dochttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_3/FQ%2007.01%20REQUISI%C3%87%C3%83O%20DE%20COMPRAS%20INTERNO.dochttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_3/FQ%2007.01%20REQUISI%C3%87%C3%83O%20DE%20COMPRAS%20INTERNO.dochttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_3/FQ%2007.01%20REQUISI%C3%87%C3%83O%20DE%20COMPRAS%20INTERNO.dochttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_3/FQ%2007.01%20REQUISI%C3%87%C3%83O%20DE%20COMPRAS%20INTERNO.dochttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_3/NQ%20007%20AQUISI%C3%87%C3%83O%20DE%20MATERIAIS.doc


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POPPROCEDIMENTO

OPERACIONAL PADRODocumento que expressa oplanejamento do trabalho repetitivoque deve ser executado para oalcance da meta padro.

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Pode conter:

listagem dos equipamentos;

peas e materiais utilizado na tarefa, incluindo-se osinstrumentos de medida;

padres da qualidade; descrio dos procedimentos da tarefa por atividades crticas;

condies de fabricao, de operao e pontos proibidos decada tarefa;

pontos de controle (itens de controle e caractersticas daqualidade) e os mtodos de controle;

relao de anomalias passveis de ao;

roteiro de inspeo peridicas dos equipamentos de produo.

30/07/2014

i


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Dicas

Cuidado ao copiar procedimentos de livros oude outras organizaes, existemparticularidades.

A pessoa que executa a tarefa quem deveescrever o procedimento.

carter psicolgico que faz com que o funcionrio

se sinta parte integrante do sistema.

30/07/2014


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Dicas

O funcionrio deve estar familiarizado com fatoresque influenciam seu processo, manuseio deequipamentos de sua rea, etc.

Este funcionrio tem que ser treinado, habilitado equalificado para a execuo de sua tarefa.

Sendo assim, escreva o que voc faz e faa o que estescrito.

30/07/2014

Di


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Dicas

Faa constantes anlises crticas (pelo menosuma vez por ano) sobre a aplicabilidade deseus procedimentos e se os mesmos aindaesto sendo seguidos.

A linguagem utilizada no POP dever estar emconsonncia com o grau de instruo daspessoas envolvidas nas tarefas, d prefernciapara uma linguagem simples e objetiva.

30/07/2014

Di


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Dicas

O contedo do POP, assim como sua aplicao,dever ter o completo entendimento efamiliarizao por parte dos funcionrios quetenham participao direta e/ou indireta na

qualidade final daquele servio. Normalmente a ingerncia de supervisores,

coordenadores e diretores neste ponto uma das

causa de ineficincia na implantao de umSistema da Qualidade.

30/07/2014


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Roteiro para elaborao do POP

Cabealho e rodap

1. Material necessrio:

2. Procedimento:

3. Documentos de referncia:

30/07/2014


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TREINAMENTO OPERACIONAL PADRO TOP 01

TTULO: Referente ao POP para Atendimento aos Clientes REVISO: 00

DATA:__/__/__

ELABORADO POR: Daniel PGINAOBJETIVO: Registrar o treinamento de acordo com o POP (ProcedimentoOperacional Padro) a que se refere.

01 01

NOME DO COLABORADOR ASSINATURA RESP. PELOTREINAMENTO

ASSINATURA AVALIAO DATA

30/07/2014

MATRIZ DE COMPETNCIA ETREINAMENTO

FQ 03.02

ELABORADO POR: Daniel DATA: 30/03/2009


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FUNO / CARGO TREINAMENTOGerente do Sistema de Qualidade NQ:

POP:

Gerente Tcnico NQ:

POP:

Gerente de Marketing NQ:

POP:

Gerente Administrativo e Finenceiro NQ:

POP:

Representante / Propagandista NQ:

POP:

Supervisor Tcnico NQ:

POP:

Recepcionista NQ:

POP:

Manipulador / Lab. Slidos NQ:POP:

Auxiliar de Manipulao / Lab. Slidos NQ:

POP:

Manipulador Lab. Lquidos e Semi-slidos NQ:

POP:

Auxiliar de Manipulao / Lab. Lquido e Semi-slidos NQ:

POP:

Estoquista de Embalagens NQ:

POP:Conferente Final NQ:

POP:

Entregador NQ:

POP:

Auxiliar de Limpeza NQ:

POP:

Tcnico / Lab. do Controle de Qualidade NQ:

POP:

30/07/2014


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LISTA-MESTRA DE DOCUMENTOS

ELABORADO POR: Daniel DATA:

POP Ttulo dodocumento

RevisoDistribuio

A T O Lab Lab Alm CQ Hom Escr

01 Atendimento 00 X x x

Setor: A: atendimento; T: Telemarketing; O: Oramento; ...

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lifi li d


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Objetivos Garantir que os fornecedores atendam aos critrios de qualidade

estabelecidos para a compra de materiais.

Como atingir os resultados Estabelecer sistemtica para qualificao do fabricante/ fornecedor

abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:

comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria

compromisso formal do exato atendimento s especificaes

estabelecidas pelo farmacutico

Qualificao e avaliao defornecedores

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Qualificao e avaliao de


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Como atingir os resultados compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada

lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas

avaliao do fabricante / fornecedor, com realizao de anlises estatsticasdo histrico dos laudos analticos apresentados ou atravs de auditoriapara avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ouDistribuio de Insumos

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A qualificao de fornecedores realizada mediante preenchimento

doQuestionriodeQualificao.Todos os registros relacionados qualificao

devero ser arquivados por fornecedor, em

pronturio especfico.

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Para o fornecedor ser qualificado dever respondersatisfatoriamente as seguintes sobre:

1. IDENTIFICAO DA EMPRESA/FORNECEDOR

2. REGISTROS OFICIAIS (Com Cpia Anexa)

3. PESSOAS RESPONSVEIS PELO ATENDIMENTO AO CLIENTE/CONTATO

4. PESSOAL (Recursos Humanos)

5. INSTALAO E HIGIENE

6. SISTEMA DE CONTROLE E INSPEO DA QUALIDADE

7. SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

8. RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E EXPEDIO

9. PRODUO/FRACIONAMENTO10. RECLAMAES, DEVOLUES E RECOLHIMENTOS

11. QUALIFICAO DE FORNECEDORES

12. LITERATURA TCNICO-CIENTFICA

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Avaliao de fornecedores

A avaliao dos fornecedores realizada a cada entrega, preenchendo-se aPlanilhade avaliao defornecedores

Os itens avaliados so:

Cumprimento do Prazo: peso ...Dados da NF: peso ...

Envio do Laudo: peso ...

Trimestralmente realizada uma anlise da nota mdia de cadafornecedor. Caso apresente nota mdia inferior a ... ou apresente

constantes desvios em algum dos itens, o mesmo ser contatado,solicitando-se que tome as aes corretivas necessrias.

Todos os registros relacionados avaliao devero ser arquivados porfornecedor, em pronturio especfico

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RDC 67


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RDC 67

Anlise crtica

Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de

Preparaes Magistrais e Oficinais para usohumano em farmcias.

O regulamento tcnico fixa os requisitos mnimospara as atividades de manipulao, incluindoinfraestrutura, recursos e procedimentos.

Diviso


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Diviso

Regulamento Tcnico e Anexos- Estabelecimento de Grupos de atividades

com diferentes graus de exigncia em funo

das caractersticas dos insumos utilizados- Critrios de inspeo:

(I) Imprescindvel

(N) Necessrio(R) Recomendvel

(Inf) Informativo

Anexos


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Anexos

I. Boas Prticas de Manipulao em FarmciasII. Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice

Teraputico

III.Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos,Citostticos e Substncias sujeitas a controle especial

IV. Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis em Farmcias(BPMPE)

V. Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas emFarmcias (BPMPH)

VI. Boas Prticas para preparao de Dose Unitria e Unitarizao dedoses de medicamento em Servios de Sade

VII.Roteiro de Inspeo para Farmcia

VIII.Padro Mnimo para informaes ao Paciente


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Grupos Atividades/Natureza dos insumosmanipulados

Disposies a serem

atendidas

Grupo I Manipulao de medicamentos a partir deinsumos/matrias primas, inclusive deorigem vegetal

Regulamento Tcnico e Anexo I

Grupo II Manipulao de substncias de baixo ndiceteraputico

Regulamento Tcnico e AnexosI e II

Grupo IIIManipulao de antibiticos, hormnios,citostticos e substncias sujeitas a controleespecial

Regulamento Tcnico e AnexosI e III

Grupo IV Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e AnexosI e IV

Grupo V Manipulao de medicamentos

homeopticos

Regulamento Tcnico e Anexos

I (quando aplicvel) e V

Grupo VI Manipulao de doses unitrias eunitarizao de dose de medicamentos emservios de sade

Regulamento Tcnico, Anexos I(no que couber), IV (quandocouber) e VI

Anexo I


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Anexo II. Boas Prticas de Manipulao em Farmcias

- Recursos Humanos e organizao- Infraestrutura

- Materiais, equipamentos e utenslios

- Limpeza e sanitizao

- Matrias Primas e Material de embalagem

- Manipulaocontrole e monitoramento de frmulas a cada 3 meses- Controles

- Estoque Mnimo

- Rotulagem e embalagem

- Conservao e Transporte

- Dispensao

- Garantia da Qualidade

Anexo II


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Anexo II Boas Prticas de Manipulao de Substncias de

Baixo ndice Teraputico- Substncias de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e

alta potncia: ex. clonidina, digoxina

- Substncias de baixo ndice teraputico, alta dosagem ebaixa potncia: ex. aminofilina, carbamazepina,

clindamicina- Comprovao da formulao a partir de estudos de perfil

de dissoluo

- Dupla checagem na pesagem

- Dispensao com padro mnimo para informao aopaciente.

- Monitoramento de teor e homogeneidade dos diludos

Anexo III


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Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos,

Citostticos e Substncias sujeitas a controle especial

- Hormnios, antibiticos e citostticos com salas dedicadas,dotadas cada uma de antecmara, com sistemas de arindependentes e de eficincia comprovada

- Presso negativa na sala de manipulao

- Pesagem na prpria sala

- Utenslios separados e identificados

- Dupla checagem da pesagem e monitoramento de teor a

cada 3 meses

Armazenagem


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Armazenagem

Por que ?- Contaminao, umidade, calor, luz

Como ?

- Infraestrutura: recepo, expedio,estocagem, temperatura, condies sanitrias

- Treinamento pessoal capacitado

- Operaes adequadas

- Registros

Produo


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Produo

Planejamento de atividades de processamentocom controles e monitoramento:

infraestrutura: laboratrios isolados e identificados

por atividade contaminao cruzada,equipamentos adequados

Operaes padronizadas e registradas

Controles em processo


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Implantao de laboratrio de controle dequalidade

Controle de Qualidade


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Conjunto de operaes (programao,coordenao e execuo) com o objetivo deverificar a conformidade das preparaes com

as especificaes estabelecidas.



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Necessidades- Infraestrutura

- Operaes padronizadas

- Registros e controles- Capacidade e autonomia

- Recursos humanos




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- Ambiente especficotamanho mnimo- Equipamentos adequados: balana, phmetro,

ponto de fuso, viscosmetro, etc.

- Treinamentos- Condies sanitrias

Especificaes tcnicas: monografias

farmacopeias


Literaturas oficialmente


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Literaturas oficialmentereconhecidas

Farmacopeias Brasileira

Alem

Britnica Europeia

Nrdica

Japonesa

Mexicana Portuguesa

USP National Formulary

United States Pharmacopeia

Martindale Dictionaire Vidal

Remington Farmcia

Revistas Indexadas

USP DI Informacion demedicamentos - OPAS



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Atividades- Controle de qualidade de matrias-primas

- Controles em processo

- Controle de qualidade do produto acabado




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TarefasAmostrar

Inspecionar

TestarMonitorar

Aprovar/rejeitar




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O laboratrio de CQ definido pelas suasatividades e produtos a que se destina e no pornormativas obrigatrias.

A sua implantao obrigatria a partir das guiasde boas prticas includos na legislaoespecfica.

A sua especificidade normalmente estrelacionada ao grau de risco que os produtosoferecem.




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DIVISO BSICA Fsico-qumico

Microbiolgico




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Treinamento Capacitao do ser humano

- Processo pedaggico

- Necessidade de continuidade- Pessoal especializado (prprio farmacutico ou

cursos especializados)

- Registros- Auditorias



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DOCUMENTOS NECESSRIOS


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TTULO

NQ Controle de documentos e dados

NQ Controle de registros

NQ Recursos Humanos

NQ Atendimento e avaliao da prescrio

NQ Atendimento reclamao

NQ Aquisio

NQ Recebimento e Armazenamento

NQ Processo de manipulao

NQ Dispensao, conservao e transporteNQ Processo de Calibrao e Verificao dos Equipamentos

NQ Auditoria Interna

NQ Ao Corretiva


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TTULO

POP Sade, higiene, vesturio e conduta

POP Atendimento e conferncia da receita

POP Realizao do oramento

POP Qualificao e avaliao de fornecedores

POP Inspeo e recebimento

POP Coleta de amostras

POP Determinao de solubilidade

POP Determinao de pH

POP Determinao de ponto de fusoPOP Densidade aparente e densidade relativa

POP Caracteres organolpticos


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TTULO

POP Peso ou volume

POP Condies de armazenamentoPOP Controle de qualidade da homeopatia

POP Controle de produto no-conforme

POP Ensaio de insumo e materiais de embalagensPOP Manipulao de slidos

POP Escolha e clculo de excipiente para cpsulas

POP Clculo e escolha das cpsulas

POP Manipulao de semisslidos e lquidos

POP Manipulao homeoptica

POP Rotulagem e embalagem


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TTULO

POP Prazo de validadePOP Diluio geomtrica

POP Peso mdio e desvio padro

POP Anlise de uniformidade

POP Controle de processo

POP Preveno de contaminao cruzada

POP Matrias-primas com prazo de validade vencidos

POP Manipulao de florais

POP Manipulao de emulses

POP Manipulao de pomadas

POP Manipulao de gis


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TTULO

POP Escriturao de controlados

POP Conferncia de estoque de controlado de substncias

sujeitas a controle especial

POP Procedimento para entrega do medicamento

POP Procedimento de entrega a domiclio

POP Procedimento para atualizao do estoque de

Controlados

POP Verificao e Calibrao interna das Balanas

POP Verificao e Calibrao interna do pHmetroPOP Durao de tratamento atravs de sistema informatizado

POP Garantia de manipulao e contaminao cruzada

POP Roteiro de Auditoria Interna


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TTULO

POP IE Estrutura OrganizacionalPOP IE Condies Gerais

POP IE Limpeza dos Ambientes

POP IE Limpeza de Embalagens e seus complementos

POP IE Limpeza de UtensliosPOP IE Limpeza do refrigerador

POP IE Limpeza dos encapsuladores

POP IE Limpeza do osmose reversa

POP IE Limpeza da caixa d'gua e anlise da guaPOP IE Ar condicionado, exaustores e capela de exausto de p

POP IE Limpeza e manuteno do defender

O


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TTULO

POP IE Controle da temperatura e umidade

POP IE Organizao da recepo

POP IE Controle de pragas

POP IE Plano de gerenciamento de resduos de servios de sade

PGRSS

POP IE Manuteno do ponto de fuso

POP IE Manuteno da estufa

POP IE Manuteno da capela de exausto de gases

POP IE Manuteno das balanasPOP IE Obteno de gua purificada

POP IE Obteno de gua potvel

POP IE Manuteno e limpeza do destilador porttil

REGISTROS

RQ Lista de presena geral


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RQ Lista de presena individual

RQ Registro de entrega de EPIs

RQ Registro de reclamaesRQ Pedido de compras

RQ Questionrio de qualificao dos fornecedores

RQ Registro das anlises

RQ Rastreabilidade

RQ Registro de limpeza do ba do motoboy

RQ Controle da temperatura do ba do motoboy

RQ Registro de Verificao das balanas

RQ Registro de verificao do pHmetro

RQ Lista de VerificaoRQ Plano de Auditoria

RQ Relatrio de Auditoria

RQ Relatrio de Ao Corretiva

RQ Registro de limpeza dos laboratrios

REGISTROS

RQ Registro de lavagem dos materiais, embalagens e utenslios


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RQ Registro de Limpeza dos Refrigeradores

RQ Registro de limpeza de Osmose Reversa

RQ Registro de Troca dos filtros de Osmose Reversa

RQ Registro de limpeza dos exaustores

RQ Registro de limpeza da capela de exausto de p

RQ Limpeza do ar condicionado

RQ Controle da temperatura e umidade ambienteRQ Controle da temperatura da geladeira

RQ Manuteno do ponto de fuso

RQ Manuteno da estufa

RQ Manuteno da capela de exausto de gases

RQ Limpeza das balanas

RQ Registro de limpeza do destilador porttil

RQ Registro da troca de filtro do destilador porttil


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As expectativas dos clientes sobre um produtoou servio devem ser atingidas e excedidas.

Os administradores devem assegurar ausncia

de defeitos, confiabilidade e segurana em tudoo que a organizao produz.

Thonas S. Bateman / Scott A. Snell

Referncias Bibliogrficas


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Referncias Bibliogrficas ANFARMAG. Guia de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. So Paulo, 2008.

ANVISA, RDC n 6708/10/2007

BATEMAN, T.; SNEL, S.A. Administrao, construindo vantagem competitiva. Ed. Atlas, SoPaulo, 1998, 539 p.

COSTA, E. A. Vigilncia Sanitria: Proteo e defesa da sade.

MINISTRIO DA SADE, Portaria MS/GM n 344 - 1998

NBS Consulting Group. Implantao do Sistema de Qualidade Magistral. Os Dez Princpios da Qualidade Total. http://www.apostilasdaqualidade.com.br/os-dez-

principios-da-qualidade-total/

RIGONI, J. R . Definio da Poltica da Qualidade e Exemplos - 5.3 da ISO 9001.http://www.totalqualidade.com.br/2013/01/definicao-da-politica-da-qualidade-e.html

WILKER , B. Princpios de gesto da qualidade.

http://www.bwsconsultoria.com/2012/02/principios-de-gestao-de-qualidade.html

boas prticas de manipulao de medicamentos com nfase em pops publicar

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