bio materiais
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BIOMATERIAIS
DESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES
Sônia Maria Malmonge
Universidade Metodista de Piracicaba
Biomateriais tem contribuído
significativamente para avanços na
medicina moderna procedimentos clínicos que utilizam biomateriais para
restaurar ou substituir órgãos e/ou tecidos lesados
dispositivos para realização de exames
sistemas para assistência cirúrgica
Implantes temporários ou permanentes
DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES EM EM
BIOMATERIAISBIOMATERIAIS
Sociedade Européia de Biomateriais
Conferência de Consenso,
Chester, Inglaterra, março / 86
BiomaterialBiomaterial
BiocompatibilidadeBiocompatibilidade
Um material não viável utilizado em um dispositivo médico, com intenção de interagir com sistemas biológicos.
A capacidade de um material induzir uma resposta apropriada do hospedeiro em uma aplicação específica.
Órgão artificialÓrgão artificial
Um dispositivo médico que substitui, em parte ou no todo, a função de um dos órgãos do corpo.
Um dispositivo médico feito de um ou mais biomateriais que é intencionalmente inserido dentro do corpo, seja total ou parcialmente, sepultado abaixo da superfície epitelial.
ImplanteImplante
Dispositivo médicoDispositivo médico
Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, reagente “in vitro”, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo qualquer componente, parte ou acessório, que é planejado para uso no diagnóstico de doença ou outras condições, ou na cura, alívio, tratamento ou prevenção de doença humana.
Um dispositivo que substitui um membro, órgão ou tecido do corpo.
PrótesePrótese
São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
Materiais e artigos implantáveis
ANVISA port. 2043/94, 686/98
Onde são usados ?
oftalmologia
Ortopedia
Cardiologia
Odontologia
Diversos
HistóricHistóricoo
Biomateriais – 1a geração
Primeiros biomateriais
Uso de ouro e marfim na reposição de dentes, vidro para reposição do globo ocular, aço ou madeira para confecção de próteses de membros
Biomateriais - 2a geração
Uso de materiais estruturais
Aproveitamento de materiais avançados, desenvolvidos para outras aplicações (indústria automobilística e aeronáutica)
Ex. ligas de titânio na ortopedia, lentes acrílicas, dracon para enxerto de vasos, teflon em próteses ortopédicas)
Biomateriais - 3a geração
Aprimoramento
Desenvolvimento de materiais com características específicas de acordo com a aplicação.
Ex. PEUAPM para superfícies articulares, válvulas cardíacas e marcapassos
Biomimética & Engenharia de Tecido
Biomimética - Busca a reprodução de formas e/ou função de tecidos biológicosEngenharia de tecido - Emprega a tecnologia de materiais para desenvolver estruturas que sejam capazes de servir como substrato para cultivo de células “in vitro” de forma a desenvolver novo tecido.
Biomateriais - 4a geração
DESENVOLVIMENTO EM DESENVOLVIMENTO EM
BIOMATERIAISBIOMATERIAIS
Desenvolvimento de novos materiais e aplicação de materiais avançados em áreas biomédicas
Pesquisas
Busca por dispositivos que apresentem melhor
desempenho;
Busca por alternativas que levem à redução de custos com
manutenção de pacientes em hospital;
Desenvolvimento e marketing (pressão de mercado para
novos materiais e dispositivos).
MercadoMercado
Demanda
Aproximadamente 900.000 de danos trumáticos a cartilagem
Nos EUA, anualmente:
Cerca de 800.000 pacientes são hospitalizados com fraturas ósseas que requerem intervenções cirúrgicas empregando dispositivos de osteossíntese
Cerca de 2,6 milhões de pacientes são acometidos de lesões da pele de difícil cicatrização
www.fibrogen.com
Biomateriais: mercado crescente
Enxertos ósseos $ 87.8 M (1997) $ 212 M (2002)
Tendões e ligamentos $ 5 M (1997) $ 37.1 M (2002)
fonte: MD&DI, nov/98
Dispositivos cardiovasculares $ 1.7 B (1995) $ 4.3 B (2002)
Planejamento do desenvolvimentoPlanejamento do desenvolvimento
Conhecer as relações entre estrutura - função
do tecido/órgão em questão;
Definir as propriedades alvo para o
material/dispositivo em desenvolvimento;
Conhecer as condições fisiológicas relacionadas
a função do tecido/órgão em questão;
Planejar os ensaios de caracterização para
avaliação da biocompatibilidade do
material/dispositivo em desenvolvimento;
Caracterização / avaliação de BiomateriaisCaracterização / avaliação de Biomateriais
Importância da reprodução das condições de solicitação in vivo
fluidos : plasma sanguíneo, fluido sinovial, saliva
solicitações : tração, compressão, flexão, desgaste
(estática ou dinâmica, ordem de grandeza e
frequência)
Caracterização / avaliação de BiomateriaisCaracterização / avaliação de Biomateriais
Propriedades físico químicas
Ensaios in vitro - cultura de células
Ensaios in vivo - animais
Testes clínicos - pacientes
Propriedades físico químicas
estrutura química morfologia (porosidade, formato, arranjo
estrutural) características superficiais determinam
interação com tecidos vizinhos propriedades mecânicas determinam o
desempenho da função do tecido e/o órgão
Processamento
processo de confecção : controlar parâmetros determinantes das propriedades, custo
esterilização : podem alterar estrutura química
Avaliação do desempenho biológico
Testes in vitro
constituem a primeira etapa na seleção de materiais
Hemocompatibilidade (ASTM F756)
Citotoxicidade (ASTM F813, F895)
Citotoxicidade
Material ou extrato + células avaliação do crescimento celular e
viabilidade celular
Testes in vivo
Avaliação do desempenho biológico e funcional
Permitem avaliar a resposta do tecido hospedeiro ao
implante do material e o desempenho funcional do
implante ao longo do tempo
Implantes subcutâneo - ASTM F-1408
Implante intramuscular - ASTM F-763
Implante de longa duração (músculo ou osso) -
ASTM F-891
Desempenho biológico - planejado de acordo
com aplicação
Testes in vivo
Testes imunológicos - ASTM F-710, F-720,
F-749, F-750 Mutagenicidade - ASTM E-1262, E-1280 Pirogenicidade - USP Rabbit Test, USP
bacterial endotoxin test Carcinogenicidade - ASTM F-1439 Processo inflamatório (agudo / crônico)
Desempenho funcional
Testes in vivo
Testes a serem realizados em um desenvolvimento ?Testes a serem realizados em um desenvolvimento ?
Testes que estabeleçam um nível razoável de Testes que estabeleçam um nível razoável de
confiança quanto à resposta biológica do tecido confiança quanto à resposta biológica do tecido
hospedeiro ao material/dispositivo em questãohospedeiro ao material/dispositivo em questão
ASTM F-748ASTM F-748 - seleção de testes biológicos - seleção de testes biológicos
para materiais e dispositivospara materiais e dispositivos
ISO — International Standards Organization
ISO/TR 10993 - Biological evaluation of medical devices
ISO/TR 7405 - Biological evaluation of dental materials
Normas internacionais
ASTM - American Standard Test Materials
Medical devices - volume 13.01
AAMI — Association for Advancement of Medical
Instrumentation
ANSI — American National Standards Institute
Classes de materiaisClasses de materiais
Metais
Metais
Vantagens dos metais como biomateriais
Apresentam elevado valores de resistência
mecânica (capacidade para sustentação de
cargas)
Permitem a confecção de peças em diferentes
formatos
Desvantagens dos metais como biomateriais
Os valores de E são muito superiores aos do osso,
não permitindo as vezes que o osso fixado receba
estímulo mecânico
Sofrem corrosão
Cerâmicas
Cerâmicas
Tipos de biocerâmicas
Bioinertes
Bioativas
Reabsorvível
Material que induz cresicmento tecidual
(osteoindução / osteocondução)
Material que biodegrada no organismo, sendo que
os produtos da degradação são metabolizados sem
causar efeitos nocivos
Material que permanece no organismo sem induzir
resposta tecidual significativa
Polímeros
Vantagens do uso de biomateriais poliméricos
Facilidade de fabricação em diversos formatos, permitindo bom acabamento;
Elevada eficiência dos processos de fabricação, permite elevada produtividade;
Diversidade de propriedades;
Baixa densidade;
Baixo consumo energético p/ processamento;
Resistência a corrosão
Comportamento elastomérico;
Possibilidade de polimerização “in situ”;
DESAFIOS
Ortopedia – juntas artificiais
PEUAPM em superfícies articulares
aumentar resistência ao
desgaste
Cimento ortopédico
diminuir liberação de calor
durante a cura
Osteossíntese - dispositivos
reabsorvíveis
propriedades mecânicas; controle da taxa de reabsorção
Osteossíntese – cola biológica
Ligamento artificial
Biomaterial similar ao
ligamento natural; Inserção ligamento - osso
cartilagem articular
Cartilagemartificial
capacidade amortecimento; lubrificação; resistência ao desgaste; fixação aos tecidos vizinhos
Oftalmologia
Lente intraocular
mínima intervenção;
reduzir opacificação
Enxerto de vasos
elasticidade não trombogênico adesão (cola )
Catéteres e outros dispositivos
Reduzir infecção devido à entrada de microorganismos
ENGENHARIA DE TECIDOS
Engenharia de tecidos
Àrea emergente considerada futuro da medicina
Refere-se ao uso dos princípios e métodos da engenharia e ciências da vida para entender os fundamentos das relações estrutura-função de tecidos normais e patológicos e assim fundamentar o desenvolvimento de substitutos biológicos para restaurar, manter ou melhorar funções de diferentes tecidos ou órgãos.
National Science Foundation Workshop, 1988
Representa o “casamento” entre a biologia celular e a engenharia de materiais que visa manipular e reconstituir tecidos ou órgãos lesados.
Pele artificial
Engenharia de tecidos - perspectivas
Biomateriais onde obter informações
SLABOSociedade Latino Americana de Biomateriais
e Órgãos Artificiais
www.slabo.org.br
BIOMAT NET
www.biomat.net
TISSUE ENGINEERING SOCIETY
www.teinternational.org
TISSUE ENGINEERING
www.tissue_engineering.net
