bim-farma nº 56, marzo 2006 - cof po · 2020. 1. 22. · n.º 56 marzo 06 bim-farma boletin...

Marzo 06N.º 56

BIM-FARMABOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO

COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA

BIM-FARMA

BF

Realiza tus consultas al CENTRO DE

INFORMACION DEL MEDICAMENTO del

Colegio Oficial de Farmacéuticos de

Pontevedra.

Teléfonos: 986 86 57 11

Fax: 986 84 27 10

e-mail: [email protected]

Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO-59/91

EDITA:Colegio Oficial de Farmacéuticos

de Pontevedra

CONSEJO DE REDACCION:

Centro de Informacióndel Medicamento (CIM)

COORDINA:

Amaro Cendón, LuisAndrés Rodríguez, Nicanor Floro

Area Moreira, CarmenCunqueiro Sarmiento, Carmen

Rivas Gontán, MercedesRodríguez Camarero, Ana M.ªValladares Durán, Benjamín

García Riestra, Rosario

Ocampo Hermida, Teresa

López Méndez, Marta

Centro de Informacióndel Medicamento

EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACERESPONSABLE DE LAS OPINIONESEXPRESADAS EN LOS ARTICULOS

SUMARIO

MEDICAMENTOS HUERFANOS

Medicamentos huérfanos

Indicaciones cosméticas de la toxina botulínica (Vistabel®)

Dermatitis seborreica

Nombres de medicamentos, información de embalaje o prospecto y características de envases que pueden inducir a error

Consultas al Centro de Información del Medicamento: Aporte de iodo durante el embarazo

Relación de especialidades inmovilizadas y lotes retirados en el transcurso de 2005

Procedimiento normalizado de Elaboración y Control: Ioduro potásico, solución acuosa de 1 g / ml

Información para el paciente: Solución oral de Ioduro Potásico 1 g / ml

Relación de especialidades inmovilizadas y lotes retirados en el transcurso de 2006

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ISSN: 1696-8115

INTRODUCCION

En la población mundial se ha constatado en la actualidad un problema de saludpública debido a la

en lo que respecta a, y ; esta situación se ve empeorada porque este desconoci-

miento no es sólo a nivel de tratamientos sino que también se extiende a las enfermeda-des a las que van destinados .

El proceso que va desde el descubrimiento de una nueva molécula a su comerciali-zación es largo (unos 10 años de media), caro (varias decenas de millones de euros) ymuy poco seguro (de unas 10 moléculas ensayadas, sólo una suele tener efecto tera-péutico). Por tanto, desarrollar un medicamento dirigido a tratar una enfermedad rara, nopermite normalmente recuperar el capital invertido para su investigación.

Este vacío industrial provoca que dichos medicamentos estén desplazados de lapráctica diaria farmacéutica, provocando carencias en las necesidades de los enfermosy de sus familias .

Dado los costes elevados de la investigación

existencia de enfermedades que afectan a pequeños colectivos depersonas y cuyo tratamiento es desconocido o falto de investigación

la industria farmacéutica es pocopropensa a elaborar medicamentos para el tratamiento de enfermedades poco frecuen-tes pues suponen una .

eficacia calidad seguridad

escasa rentabilidad

ARUSKA BOTANA

Elaborar medicamentos para el tratamiento de enfermedades pocofrecuentes, es poco rentable para la industria farmacéutica.

Algunos fármacos no son desarrollados por la industria farmacéutica porrazones económicas .pero responden a necesidades de salud pública

El objetivo de este artículo es precisamente, contribuiral conocimiento de la situación, en concreto de la búsquedade soluciones para el tratamiento de estas enfermedadesraras, independientemente de su origen...Aeste tratamien-to se le conoce como

A nivel mundial se ha afrontado este problema,buscando soluciones e incentivando la investigación endichos tratamientos (con el Acta de MedicamentosHuérfanos se crearon regímenes de incentivo en EstadosUnidos a partir de 1983, le siguió Japón en1993 yposteriormenteAustralia).

En la Unión Europea (UE) se estableció una política demucho después. La razón

principal reside en que las competencias, en lo querespecta a Sanidad están muy divididas y dispersas. Seestá actuando (desde una perspectiva comunitaria) paraaunar esfuerzos en la recogida de información, ya seaepidemiológica o científica, puesto que al haber pocospacientes y muy diseminados por la Comunidad su controlse hace más difícil si se hace por cada Estado miembro quepor separado; así se evita la dispersión y que se adoptenmedidas no coordinadas que puedan provocardistorsiones de la competencia y obstáculos en losintercambios comunitarios.

No hay que olvidar que el verdadero motor para que laUE se movilice en la resolución de este problema públicocreado, son las asociaciones de afectados, el colectivo quesufre este tipo de enfermedades, (que en su mayoría sonde gran padecimiento y coste y al que se le une laincertidumbre de su desconocimiento por el mundo médicoy la escasez de otras personas que lo padezcan.)

Como punto de partida, cabe destacar las siguientescifras:

• Según la OMS, existen unas 5000 enfermedadesraras conocidas (de las cuales el 80% son de origengenético).

• No se conoce el número total de afectados por estetipo de enfermedades, pero se calcula:

- 10 y 20 millones de afectados en Estados Unidos.- 8-10 % de la población de la Unión Europea (entre25 y 30 millones de personas).

Se entiende por (dentro delmarco de la Unión Europea) aquel que:

Medicamentos Huérfanos.

Medicamentos Huérfanos

Medicamento Huérfano

• se destina a establecer un diagnóstico, prevenir otratar una enfermedad que

dentro del territorio de laComunidad,

• se destina al tratamiento de una enfermedad grave oque produzca incapacidades y cuya comercializaciónresulte poco probable sin medidas de estímulo,

DEFINICIONES

MEDICAMENTO HUÉRFANO:

afecte al menos a cincopersonas de cada diez mil

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• y que sus beneficios sean significativos para losafectados por la enfermedad de que se trate.

• Productos retirados del mercado por razoneseconómicas o terapéuticas:

• Productos que no han sido desarrollados bien porqueafectan a mercados importantes que son insolventes(países del tercer mundo); o bien porque derivan deun proceso de investigación implicado en patentes...

• Y los medicamentos dirigidos a tratar enfermedadesraras propiamente dichos.

MedicamentoHuérfano


medicamentosHuérfanos

Medicamentos Huérfanos:

medicamento Huérfano

Pueden distinguirse diferentes situaciones:

Como ejemplo, en la reunión mantenida por el Comitéde Medicamentos Huérfanos de la EMEA (COMP), afecha del ; se adoptó unaopinión positiva en la designación de

a:

(de GPC Biotech AG).

las y concedidaspor la Comisión Europea hasta la fecha sobre

, pueden ser consultadas en el

El modelo de presentación es común, siguiendo unmismo patrón de descripción de los

: principio activo, indicación, promotor yprocedimientos de la Comisión Europea implicados.

También, en la web de la EMEA, se encuentranpublicados, todos los resúmenes de opinión sobre

También todos ellos siguen un modelo común. Seresponde a distintas preguntas: descripción de laenfermedad a tratar, número de pacientes que la padecen,otros métodos de tratamiento disponibles, mecanismo deacción del y su estado dedesarrollo.

Como ejemplo la Talidomida, usada como hipnótico peroposteriormente retirada por su alto riesgo teratogénico;sin tener en cuenta que presenta propiedadesanalgésicas interesantes en enfermedades como lupuseritematoso, lepra (y estas afecciones no tienen untratamiento satisfactorio disponible).

7 de Febrero de 2006


Anticuerpo monoclonal humano contra HLA-DRpara el tratamiento

http://pharmacos.eudra.org/Fc/register/index.htm

de

Registro Comunitario de :

mieloma múltiple

Todas designaciones autorizaciones

ht tp: / /www.emea.eu. int /htms/human/comp/a-zcompsumop.htm

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS:

enfermedades rarapeligro para la vida

invalidez grave una afección grave y crónica.

Son aquellos productos destinados al diagnóstico,prevención o el tratamiento de oque la enfermedad conlleve un ,una o


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Hay que tener en cuenta que también las indicacionesde un medicamento podrían considerarse como“huérfanas”, puesto que

Volver a insistir en quea

. Esto esimportante , ya que más del 90 % de los medicamentoscomercializados provienen de la industria farmacéutica, lacual antes de invertir en investigación y desarrollo (I+D) deuna nueva terapia, deberán calcular si podrán recuperarmediante ventas dicha inversión.

También llamada poco común, poco frecuente ohuérfana.

Por definición se considera :

• aquella que afecta en la UE a menos de 5 personasentre 10.000 de la Comunidad (criterioepidemiológico).

• debe ser una afección que ponga en peligro la vida oconlleve a incapacidad crónica o grave.

Las son entonces,

. Sin embargo, hay que tener encuenta distintos condicionantes: el tiempo, el áreageográfica,... (una enfermedad genética o viral puede serrara en una zona y frecuente en otro lugar).

Así, por ejemplo, el SIDA se consideraba unaen fe rmedad ex t remadamente ra ra , y ahoradesgraciadamente es muy frecuente en determinadaspoblaciones.

Otro ejemplo sería la talasemia (anemia de origengenético), es rara en el Norte de Europa y sin embargo, esfrecuente en las zonas mediterráneas.

Es necesario tener en cuenta también la exactitud de ladefinición, ya que si entendemos que existe enfermedadcuando hay una disfunción en uno o más sistemascorporales, habrá que pensar en que para que un patrónsea considerado único dependerá de la exactitud biológicay clínica y de la manera que se clasifiquen las distintasenfermedades.

Una gran mayoría de enfermedades raras son deorigen genético aunque también existen infecciosas yautoinmunes.

.

Así, el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptadola , de 29 de Abril de 1999, porla que se aprueba un programa con iniciativas destinadas asuministrar información, estudiar los grupos de

una sustancia puede ser utilizadaen el tratamiento de una enfermedad frecuente pero nohaber sido desarrollada para otra indicación infrecuente.

enfermedades raras

estos medicamentosdifícilmente serían comercializados por falt deperspectivas de venta una vez en el mercado

aquellas queafectan a un número pequeño de personas comparadascon la población general

ENFERMEDAD RARA:

Decisión nº 1295/1999/CE

Las enfermedades poco comunes han sido declaradassector prioritario de acción comunitaria en el ámbito de lassalud pública

enfermedades poco frecuentes dentro de una población ya su vez a apoyar a las asociaciones de pacientes.

Por medio de una base de datos ( ), específicapara enfermedades raras y de acceso libre (contieneinformación de más de 3600 enfermedades y un boletíninformativo online mensual, gratuito, con novedades ynoticias sobre y enfermedadesraras).

También, muy interesantes son los:

• EURORDIS (Organización Europea para lasenfermedades raras):

ONG fundada en Marzo de 1997, que agrupa distintasasociaciones de pacientes, con el objetivo deprovocar impacto en la política europea y en laspolíticas nacionales en el campo de los

y de las enfermedades raras.

• Alianzas de enfermedades raras en Europa:

Son las asociaciones de pacientes para unaenfermedad o grupo de enfermedades que se unenen cada país para formar Alianzas o Federaciones.En España, esta Alianza se llama FEDER(Federación Española de Enfermedades Raras;

).

• Asociaciones de pacientes específicas para unaenfermedad en particular o un grupo deenfermedades:

Todas ellas pueden encontrarse en la base de datosde Orphanet (haciendo una búsqueda porenfermedad y después en asociaciones depacientes).

¿CÓMO OBTENER INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOSHUÉRFANOS O ENFERMEDADES RARAS?

Orphanet

grupos de apoyo apacientes

medicamentos Huérfanos

medicamentosHuérfanos

:

http://www.enfermedades-raras.org

REGLAMENTOADOPTADO POR LAUE

• Los pacientes afectados por enfermedadesraras tienen que estar informados acerca deprogresos científicos y terapéuticos.

• Los paciente afectados por enfermedadesraras, tienen los mismos derechos a seratendidos que cualquier otro paciente

• Reglamento (CE) nº 141/2000

• Reglamento (CE) nº 847/2000

del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 16 de Diciembre de 1999,

, (Diario oficial L 18 de22 de Enero de 2000).

de la Comisión, de 27de Abril,

y definiciones de yDOCE L 103, de 28 de Abril del

2000).

sobre Medicamentos Huérfanos

criterios de declaración de MedicamentosHuérfanos “medicamento similar”“superioridad clínica”,(

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Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeoy del Consejo, de 16 de Diciembre de 1999:

Sólo se pueden designar como “MedicamentosHuérfanos”, aquellos con

Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, de 27 deAbril 2000:

Objetivos:

Contenido:

Objetivos:

• Establecer un paradeclarar determinados medicamentos como

y establecer incentivospara fomentar la investigación, el desarrollo y lacomercialización de dichos medicamentos; es decir,motivar a la industria farmacéutica y biotecnológicapara llevar a cabo la investigación y el desarrollo de

.

• A su vez, incrementar el conocimiento acerca deestas afecciones, su ambiente, mejor comunicación ycolaboración entre los distintos centros deinvestigación, instituciones, pacientes,...

• Los que puedanbeneficiarse de los incentivos

y de ahí la necesidad de unprocedimiento comunitario abierto y transparente).

, de ahí que sea necesario establecerincentivos para que la industria lleve a cabo lainvestigación, desarrollo y la comercialización de loscitados.

(así seexplica que como norma general, no supere cinco casospor cada diez mil personas dentro de la UE).

En el caso de que la enfermedad conlleve un, una o una

deben beneficiarse de incentivos (aunque laprevalencia supere la cifra anteriormente indicada).

Por lo tantono es aplicable a medicamentos veterinarios, suplementosnutricionales, productos dietéticos,...

Para regular el procedimiento se crea un Comité queexaminará las solicitudes. Estará formado por expertosdesignados por los Estados miembros y a su vez debeincluir tres representantes de las asociaciones y otras trespersonas (designados todos por la Comisión y las últimasrecomendadas a su vez, por la Agencia Europea para laevaluación de los Medicamentos-EMEA).

• Exponer los factores que deben tenerse en cuenta enel procedimiento de desarrollo de los

procedimiento comunitario

deben designarse demanera clara simple (




peligropara la vida invalidez grave afección grave ycrónica

.

Medicamentos

Los pacientes que sufren enfermedades raras, debenpoder beneficiarse de la misma calidad de tratamientosque el resto

Los criterios para definir este tipo de medicamentosdeben basarse en la prevalencia de la afección

uso en humanos

Huérfanos


MedicamentosHuérfanos

MedicamentoHuérfano

, según lo dispuesto en el Reglamento(CE) 141/ 2000.

• Facilitar la ejecución de dicho Reglamento a lospromotores potenciales, el Comité de MedicamentosHuérfanos (COMP) y a las autoridades competentes.

• Aplicar definiciones contenidas en el Reglamento(CE) 141 /2000: “sustancia”, “beneficio considerable”,“principio activo”, “medicamento similar”,...

En este documento, se desarrollan unos criterios paradeclarar la prevalencia de una afección en la Comunidad,las perspectivas de rendimiento de las inversiones yademás el promotor deberá demostrar que no existeningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención otratamiento de la afección que se trate, o que de existir, va aaportar un beneficio considerable a quienes padezcandicha afección.

¿Cuáles serían estos “incentivos” que la legislacióneuropea augura para la industria o los promotores ?:

•Los gozarán de exclusividadcomercial en la Comunidad, durante los diez añossiguientes a la concesión de la autorización decomercialización (autorización de venta). Durantedicho período productos similares, que puedancompetir directamente, no podrán ser normalmentecomercializados.

•Se prestará asesoramiento científico (por parte de laEMEA) y se orientará para que se cumplan todos losrequisitos reglamentarios europeos en la preparacióndel expediente.

•De una manera directa, estos

, acceden al procedimiento centralizado de laEMEA pa ra so l i c i t a r l a au to r i zac i ón decomercialización.

•Esta reducción de tasas es válida para todas lasactividades centralizadas (tasa de solicitud deautorización, inspecciones, variaciones, y las de ayudaen elaboración de protocolos). Los fondos provienen deuna contribución especial concedida por la ComisiónEuropea.

•Podrán aspirar a subvenciones de programas einiciativas de la Comunidad y de los Estados miembros.

Las solicitudes para designar unson revisadas por la EMEA, a través de su

Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).

Contenido:

TIPOS DE INCENTIVOS:

PROCEDIMIENTO DE DESIGNACIÓN DE UNMEDICAMENTO HUÉRFANO:

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Exclusividad comercial:

Asistencia en la elaboración de protocolos:

Acceso al procedimiento centralizado:

Exención de tasas:

Investigación subvencionada por la UE.

1 Promotor: persona física o jurídica establecida en la Comunidad quedesee obtener o haya obtenido para un medicamento la designación de“huérfano.

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La EMEA asesora al promotor (persona o empresa), apreparar la solicitud y para ello convoca reuniones gratuitasprevias al envío de la solicitud (completadas tras sudesignación con ayudas en la elaboración de protocolos).

Es recalcar :importante

• La designación de un puedeobtenerse en cualquier etapa del desarrollo de unproducto, pero es necesario que se haya presentadouna argumentación científica del uso que se pretende.

• ,; a su vez

, ynecesarios para la concesión de autorización. Al igualque ocurre con el resto de los medicamentos, estoscriterios sólo pueden ser evaluados, una vez que lasolicitud de comercialización haya sido solicitada.

medicamento Huérfano

Dicha designación no es garantía de su usoespecífico ni garantiza que el medicamentocumpla los criterios de eficacia seguridad calidad

REFERENCIAS:

• . Enfermedades Raras, medicamentosHuérfanos.

• .SIERE (Sistema de información sobreEnfermedades Raras).

• .EMEA Committee for Orphan MedicinalProducts (COMP).

• Orphanews Europe. Newsletter of the Rare Diseases Task Force. 17February .

• . Registro comunitario demedicamentos Huérfanos e inventario de incentivos nacionales ycomunitarios para medicamentos Huérfanos.

• Federación Española deEnfermedades Raras (FEDER).

• . RegistroComunitario de Medicamentos Huérfanos.

• Public summary of positive opinion for orphan designation: treatmentof multiple myeloma EMEA/COMP/143416/2004; treatment of cysticfibrosis EMEA/COMP/109837/2004; treatment of tuberculosisCOMP/247350/2005.

http://www.orpha.net

http://www.iier.isciii.es

http://www.emea.eu.int

http://pharmacos.eudra.org/F2/

http://www.enfermedadesraras.org/

http://pharmacos.eudra.org/Fc/register/index.htm

Nuevas esperanzas nacen en el tratamiento deenfermedades raras, tras la creación de una

política de .medicamentos Huérfanos

Mª DOLORES PEREIRO ALVAREZ

INDICACIONES COSMETICAS DE LA TOXINABOTULINICA (Vistabel®)

INTRODUCCION

La toxina botulínica es una de las moléculas existentesmás letales para la humanidad, ya que se trata de unneurotoxina (elaborada por una bacteria llamadaClostridium botulinum), que paraliza los músculosestriados. Sin embargo utilizada de forma conveniente,tiene interesantes aplicaciones clínicas.

La utilización de la toxina botulínica tipo A con finesestéticos, inicialmente fue prohibida por el Ministerio deSanidad, quien posteriormente, autorizó la utilización dedicho producto (comercializado como Vistabel®)encaminado a combatir las arrugas de expresión.

La toxina botulínica se utiliza desde 1980 en medicina, yuna de las primeras indicaciones fue el tratamiento delestrabismo y del blefaroespasmo en neuroftalmología. Las

indicaciones se han extendido rápidamente a otroscampos como la tortícolis espasmódica, el espasmohemifacial o el calambre del escribiente, posteriormente seaplicó en los espasmos musculares en el campo de lagastroenterología, la urología, la proctología y laginecología entre otros.

Tras años de experiencia con la toxina enneuroftalmología, se emplea ahora en el tratamiento de lasarrugas frontales de expresión. Las dosis empleadas enestética son unas 10 veces menores que las necesarias enneurooftalmología, ya que los músculos tratados sonmúsculos sanos y el resultado de la toxina es mayor. Latoxina es especialmente eficaz en el tratamiento de lasarrugas de expresión del entrecejo, de la frente y de laspatas de gallo. También se muestra como un tratamientomuy eficaz en la hiperhidrosis y su principal efectosecundario, en este caso, es el dolor en la zona tratada

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Presentación de la solicitud.

Comprobación de su validez por parte de la EMEA (el primer día).

Se envía el dictamen a la

Comisión Europea.

o Publicación en el Registro Comunitario (web de la Comisión).

Promotor notifica a la EMEA la

intención de solicitud de

Medicamento Huérfano

Asesoramiento por parte

del COMP (EMEA)

El COMP de la EMEA evalúa la solicitud

y en el plazo de 60-90 días se resuelve.

La Comisión adopta una decisión en un plazo de 30 días

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(palmar o plantar) y en ocasiones debilidad musculartransitoria.

La toxina es un excelente tratamiento para rejuvenecerla piel y se puede combinar con otros tratamientos comopeelings, mesoterapia facial, técnicas de relleno, etc.,debiéndose analizar cada caso para lograr mantener laarmonía del rostro.

Está indicado en la mejoría temporal en la apariencia delas líneas verticales entre las cejas, de intensidadmoderada a grave, cuando la gravedad de estas líneastiene un impacto psicológico importante para el paciente.

Debe ser administrado sólo por médicos concualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento ycon el equipo apropiado. Una vez reconstituido, debeutilizarse para una sola sesión de inyección(es) porpaciente. El volumen a inyectar recomendado por cadapunto de inyección muscular es de 0,1 ml.

Cada paciente responde distinto al tratamiento conVistabel®, por ello es importante valorar individualmentelas indicaciones y considerar la diferente fuerza muscularde cada zona a tratar. Algunos pacientes responden altratamiento en muy poco tiempo (2 horas), mientras que enotros el efecto se observa a los 10 días; en algunos lacorrección es completa desde la primera inyección ydesaparece totalmente la fuerza muscular en todas lasáreas tratadas; en otros la corrección es completa en unazona y en otra puede observarse un atenuamiento de laarruga sin que llegue a desaparecer la fuerza totalmente.Se advertirá al paciente que no se debe repetir laadministración de la toxina hasta pasados tres meses paraevitar el riesgo de pérdida de actividad. Después de variasadministraciones realizadas siguiendo la pautaestablecida, el resultado suele ser mejor y más duradero. Eltratamiento suele tener una duración de 3 a 8 meses. Enalgunos pacientes al mes empieza aparecer la arrugamientras que en otros puede pasar casi un año.

Hay 7 serotipos de toxina botulínica, siendo el serotipoAel más potente y el que se utiliza en clínica. Se estáninvestigando el uso de otros serotipos en personas quedesarrollan inmunidad al serotipoA.

La toxina botulínica tipo A bloquea la liberación deacetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosascolinérgicas periféricas por escindir SNAP-25, proteínanecesaria para que se produzca adecuadamente la fijacióny liberación de acetilcolina de las vesículas situadas en lasterminaciones nerviosas dando lugar a la denervación delmúsculo y por tanto a una parálisis.

El efecto farmacológico de la toxina tiene lugar a nivelde la unión neuromuscular, en esta región de transiciónentre el nervio periférico y el músculo se produce laliberación de acetilcolina (neurotransmisor necesario paraproducir la contracción muscular)

INDICACIONES Y POSOLOGÍA DE VISTABEL®

MECANISMO DEACCION

La acción de la toxina botulínica se debe a sucapacidad para bloquear la transmisión de acetilcolina enla unión neuromuscular, produciendo una relajaciónmuscu lar duradera . E l e fec to f ina l es unaquimiodenervación temporal en la unión neuromuscular sinproducir ninguna lesión física en las estructuras nerviosas.Sin embargo esta relajación está limitada en el tiempodebido al crecimiento axonal que se produceprogresivamente entre el 4º y el 8º mes y asegura unarenervación efectiva del músculo paralizado. Por lo tanto,el tratamiento debe repetirse al cabo de 3 a 8 meses. Noobstante durante la fase de inactividad muscular, lasarrugas desaparecen y la retracción dérmica se atenúaprogresivamente, lo que hace que cada nuevo tratamientodisminuya un poco más el tamaño de las arrugas tratadas.

El principio activo es la toxina botulínica (Clostridiumbotulinum) tipo A (4 Unidades Allergan/0,1 ml de productoreconstituido) Excipientes: albúmina humana, clorurosódico Vistabel® se presenta como un producto desecadoal vacío en viales de cristal transparente. Antes de serinyectado, el producto debe ser disuelto en una solución al0,9% de cloruro sódico sin conservantes para inyección.Cada vial contiene 100 unidades Allergan de toxinabotulínica tipoA.

Hay dos laboratorios en España que comercializan latoxina botulínica:

-Lab.ALLERGAN que produce VISTABEL® y BOTOX®con 100 U por vial

-Lab IPSEN PHARMA que produce DYSPORT® con500 U de toxina por vial

CONSERVACIÓN: Se guarda en el frigorífico entre+2ºC y 8ºC. Después de la reconstitución se recomiendausar inmediatamente la solución.

No debe usarse Vistabel® en caso de alergia a la toxinabotulínica tipo A o a cualquiera de los componentes de estemedicamento. Tampoco en caso de enfermedadescrónicas que afecten a los músculos como la miasteniagrave o síndrome de Eaton Lambert.

No se recomienda el uso de la toxina durante elembarazo (categoría C de la FDA) y la lactancia.

No debe administrarse conjuntamente con antibióticosaminoglicósidos, espectinomicina u otros fármacos queinterfieran con la transmisión neuromuscular.

No debe administrarse a niños menores de 18 años yaque no se ha demostrado su seguridad y eficacia. Enpersonas mayores de 65 años no se recomienda su uso.

Los efectos adversos pueden estar relacionados con elmedicamento, con la técnica de inyección o con ambos. Elíndice de pacientes que podrían presentan efectosadversos tras el tratamiento con Vistabel es del 23%. La

COMPOSICION Y PRESENTACION DE VISTABEL®

CONTRAINDICACIONES

REACCIONESADVERSAS

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mayor parte de estas reacciones adversas son degravedad leve a moderada y tienen lugar durante los díassiguientes a la inyección siendo estas pasajeras.

Como cualquier solución inyectable, la solución puedeproducir dolor/ quemazón/ picazón, edema y/o hematoma.

Los efectos adversos más frecuentes son:

Cefaleas, ptosis, dolor en la cara, eritema, debilitaciónlocal del músculo.

Los efectos adversos poco frecuentes son:

Tensión de la piel, parestesia, nauseas, mareos,contracción nerviosa, blefaritis, dolor de ojos, edema,sequedad de piel, etc.

La calificación de esta especialidad farmacéutica esde Uso Hospitalario, lo cual hay que tener en cuenta a lahora de su prescripción, administración, distribución ydispensación.

• La del Vistabel® confines estéticos, debe ser realizada exclusivamente pormédicos con la cualificación y experiencia adecuadas, enun centro sanitario autorizado previamente por elSERGAS. El facultativo que prescriba y administre eltratamiento, deberá cumplimentar y conservar una ficha deseguimiento, en la que se indican la fecha deadministración y la dosis administrada. Así mismo deberáinformar al paciente del objetivo del tratamiento,procedimiento de administración, de los beneficiosesperados, de la duración del efecto y de lasincomodidades y riesgos derivados del tratamiento..

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE VISTABEL®

prescripción y administración

• La se realizará desde elLaboratorio comercializador a los servicios de farmaciahospitalaria ó a las oficinas de farmacia, previamenteautorizadas por el SERGAS a suministrar el deposito demedicamentos de los centros sanitarios autorizados. Nodebemos olvidar que nunca puede ser dispensadadirectamente a los pacientes en las oficinas de farmacia,por su condición de Uso Hospitalario.

Las inyecciones de toxina botulínica (VISTABEL®),constituyen un medio excelente de tratamiento de lasarrugas del entrecejo, de la frente y de las patas de gallo. Elefecto es temporal y puede renovarse. Puede asociarse atécnicas de relleno, a peelings químicos, láser resurfacing,etc. Las indicaciones para el tratamiento de otras arrugasde la cara y cuello permanecen todavía en el campo de lainvestigación. Este método de tratamiento debe reservarsea médicos con formación adecuada teniendo en cuenta latoxicidad del producto y la complejidad de la técnica deinyección. Nunca se dispensará directamente a lospacientes en la farmacia.

distribución y dispensación

CONCLUSIONES

BIBLIOGRAFIA

- Consejo General de Colegios farmacéuticos. Catálogo deespecialidades farmacéuticas. Madrid. 2005

- Ficha técnica de Vistabel®. LaboratoriosAllergan. Enero 2004

- B.Rzany- SCM, G.Feller. Correción de arrugas faciales. Aplicaciónde la toxina botulínica. Praxis archiv. 24/2000

- Circular nº 03/2004 (16/02/2004). Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad yConsumo

DERMATITIS SEBORREICAANA Mª RODRÍGUEZ CAMARERO

Definición:

Etiología:

Es un proceso crónico que se caracterizapor la inflamación de las capas superficiales de la pielcon producción de escamas distribuidas en las áreascorporales con mayor densidad de glándulas sebáceas.

Las lesiones son rojizas y cubiertas de escamasuntuosas blanco amarillentas bien delimitadas.Normalmente producen picazón de intensidad variableexcepto en la zona del dorso. En bebés menores de unmes forma una lesión de costra gruesa y amarillenta(costra láctea) y pápulas faciales rojas que vanacompañadas frecuentemente de otra erupción máspersistente en el área del pañal.

Se desconoce el agente que la produceaunque algunos autores apuestan por la teoría de que alverse aumentada la secreción de las glándulas sebáceasse favorece el desarrollo de microorganismos como elPityrosporun ovale produciendo una reacción dehipersensibilidad que sería la responsable del cuadroclínico.

FACTORES DESENCADENANTES

La dermatitis seborreica es un proceso crónico conbrotes de agravamiento, no es contagiosa y se veafectada por factores:

• Psicológicos: Entre ellos el stress.• Ambientales: normalmente en otoño e invierno se

agravan las lesiones en la cara y el cuero cabelludo,mientras que en verano aparecen las que afectan apliegues.

• Medicamentosos: los vasodilatadores periféricossuelen incrementar la intensidad de las lesiones.

• Alimentos: son muy perjudiciales los alimentospicantes o muy especiados y el consumo dealcohol.

• Neurológicos: mayor prevalencia en personas conpatologías neurológicas.

• Inmunológicas: mayor incidencia en pacientesinmunocomprometidos.

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LOCALIZACIÓN

La dermatitis seborreica se localiza en zonas dondeexiste una gran profusión de glándulas sebáceas.

Cabeza: Cuero cabelludo.Cara: cejas, entrecejo, aletas nariz.Orejas: parte interna del pabellón de la orejaasí como los pliegues detrás de la mismadonde suele producirse un procesoinflamatorio con abundante secreción depus.

Tronco: Regiones centrales de pecho y espalda.En los pliegues mamarios.En el ombligo.Zona anal.Zona genital.En bebés se puede dar en el área del pañal.

La distribución de la dermatitis es simétrica en lacabeza y en el cuerpo.

Aunque este proceso afecta entre el 1 y el 3 % de lapoblación adulta no se ha encontrado todavía ningúntratamiento definitivo.

Dado que la dermatitis seborreica en el adulto es unproceso crónico con brotes de agravamiento, eltratamiento va dirigido a controlar las manifestacionesclínicas y ha de mantenerse durante períodosprolongados de tiempo y repetirlo en la aparición debrotes. Este proceso tiende a mejorar con el transcursode los años.

El tratamiento puede ser mediante preparados deadministración tópica o por vía sistémica.

El tratamiento tópico es diferente dependiendo de si lazona afectada es:

Cuero cabelludo: Champús que contengan:Zinc al 2%Sulfuro de selenio del 2 al 5%Piroctona olamina del 0,3 al 3%Bifonazol al 1%Ketoconazol al 2%Ciclopirox del 1 al 1.5%

Se deben de usar dos o tres veces por semanamanteniendo la aplicación 10 minutos y aclarandodespués con abundante agua.

*Lociones que contengan:Alquitrán de brea de hulla.Otras breas o derivados.Ictiol o keluamina.

Si las lesiones fueran moderadas o graves se puedenutilizar lociones de corticoides una o dos veces al día:

Acetato de hidrocortisona del 1 al 2%Valerato de betametasona al 0,1%Dipropionato de betametasona al 0,5%Acetónido de triamcinolona al 0,1%Prednicarbato al 0,25Queratolíticos solos o asociados a antifúngicos oalquitranes. El más usado es ácido salicílico.

TRATAMIENTO

• El cuero cabelludo• La zona facial• Otras localizaciones.

%

Para los lactantes con costras lácteas recurrentes seutiliza aceite salicílico por la noche y lavado diario con unchampú suave, en la circunstancia de que no dieraresultado se podría utilizar una crema con corticoides.

Zona facial:

*Lociones, emulsiones, cremas o geles noengrasantes de:

Breas liposomadas.Alfa hidrosiácidos.Keluamida.Piroctona Olamida.Urea.Cortisonas.

Existen una serie de medidas higiénicas para paliarlos síntomas, así tenemos que en lesiones faciales unlavado frecuente, enérgico con agua y jabón es suficientepara controlarlas. En caso de mala tolerancia al jabón seusan limpiadores sin detergentes con pH neutro o ácido.No están recomendados cosméticos que contenganalcohol, con gran contenido graso ni que seanocluyentes. El Aloe Vera parece ser que mejora laslesiones.

Otras localizaciones:

En las zonas de pliegues o genitales hay problemasde tolerancia por lo que se emplearán corticoides de altoperfil de seguridad o antifúngicos (ciclopirox olamida),una o dos aplicaciones diarias.

Pimecrolimus: es el medicamento que más se utilizaactualmente para los casos en los que los tratamientosanteriores no han producido el resultado deseado y suadministración es tópica (cremas o pomadas).

solo se suele utilizar enraros casos de dermatitis seborreica generalizada oeritrodermia y consiste en corticoides a dosisequivalentes de prednisona de 0.5 a 1 mg/kg/día eitraconazol 100 mg/día. Estos tratamientos únicamentedeben ser recetados por prescripción facultativa.

Otro tratamiento consiste en fototerapia puesto que seha observado que la exposición al sol mejora la dermatitisseborreica.

Existe una terapia nutricional que consiste en tomaralimentos ricos en biotina, aceite de semilla de lino, ricoen ácidos grasos omega 3.

El tratamiento sistémico

BIBLIOGRAFÍA:

A.k. Gupta MD, PhD, FRCPC and R. Bluhm BSc (Hons), BA, MACiclopirox Shampoo for Treating Seborrheic Dermatitis.Skin Therapy Letter Volume 9 No.6 June/July 2004Dermatitis seborreicaJOAN DALMAO ARIAS, ANTONIA T. VILA, LLUÍS PUIG SANZ.Farmacia Profesional, 2004; 18:58-63A.K.Gupta S.E. Madzia y Roma Batra.Etiology and Management of Seborrheic Dermatitis.Dermatology 2004. Pag. 89/92Wellington K, Jarvis B. Topical pimecrolimus: a review of its clinicalpotential in the management of atopic dermatitis. Drugs2002:62(5):8817-40Crutchfield CE 3rd. Pimecrolimus: a new treatment for soborrheicdermatitis. Cutis 2002; 70(4):207-8

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NOMBRES DE MEDICAMENTOS, INFORMACIÓN EN EMBALAJEO PROSPECTO Y CARACTERÍSTICAS DE ENVASES QUEPUEDEN INDUCIR A ERROR.

Grupo de Control de Calidad del COF de PontevedraC. CASAL SÁNCHEZ, M.J. LOSADA CAMPA, C. MARÍN VIDAL, A. RODRÍGUEZ DOMÍNGUEZ

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Hace 5 años que inaugurábamos está sección con elfin de recopilar todas aquellas “Especialidades” quegeneraban dudas razonables y que podían llevar acometer errores tanto a los profesionales sanitarios comoa los propios pacientes. Estas dudas que se generabanpodían tener diversos orígenes nombres, embalajes,utensilios de dosificación, prospecto o documentacióntécnica que acompañan a una especialidad cuando secomercializa.

Las actualizaciones, más o menos regulares, quehemos ido haciendo en estas páginas del BIM, han dadocomo resultado un listado con un buen número deregistros, algunos de los cuales se han ido eliminandopor haber cambiado aquello que justificaba su presenciaen este listado (bajas, cambio nombre, modificación delembalaje, etc.), y otros se han añadido por ser de nuevaaparición.

En este tiempo, se ha incrementado el número deEFG presentes en las farmacias y la uniformidad quepresentan en sus envases ha supuesto un reto deadaptación en el trabajo diario y ha incrementado nuestralista en un buen número de registros. Si bien el ideal demarcar las distintas concentraciones de un mismaespecialidad con colores distintos supondría un aumentodel coste de producción, no nos parece osado sugeriraquí que el tamaño de los caracteres gráficos con que semarca una “ fuerza” debiera tener un tamaño adecuado yser perfectamente visible y legible:

(10 mg versus ).

Queremos también resaltar aquí la dificultad quesupone esta uniformidad de envases para los pacientesde edad avanzada cuyas habilidades sensoriales estándisminuidas (cajas similares de especialidades parapatologías distintas), y recordar la importancia decerciorarnos que el paciente conoce e identifica para quées cada medicamento antes de salir de la oficina defarmacia.

Como conclusión a este breve resumen histórico decirque una constante que hemos observado en el listadodenominado “POR NOMBRES” es que aquellasespecialidades que su denominación empieza y acabapor la misma letra o silaba y en el medio comparten almenos dos caracteres (vocal o consonante) en similarposición, suelen inducir a error.

Así pues, os presentamos aquí el listado tal y como seencuentra en este año 2006, con aproximadamente 200registros en el apartado “POR CARTONAJE” y 95registros en el apartado “POR NOMBRE”.

10 mg

Atener en cuenta:

1.-La transcripción del nombre de unmedicamento a la receta se suele hacerde memoria y no es inusual encontrarvocales o consonantes cambiadas de sitioo equivocadas.

2.-La grafía personal.

3.-El conocimiento del personal de lafarmacia de las ALTAS y/o BAJAS deespecialidades, así como de todas laspresentaciones que se encuentrancomercializadas.

SUGERENCIAS

1.-Medidas organizativas:

• Asignar una persona encargada de mantenerinformados al resto del personal de todas lasnovedades y cambios que sufran lasespecialidades farmacéuticas.

• Instaurar un hábito de conducta que nos llevea confirmar consultando la base de datoscualquier duda que nos surja (concentración,forma farmacéutica, nombre, posología, etc.)

• Confirmar siempre con otra persona delequipo.

• Colocar los medicamentos que nos puedaninducir a error por su embalaje en distintasposiciones o con una nota de aviso.

• Es fundamental una buena entrevista con elpaciente que nos permita informarnosprincipalmente de ¿para quién? ¿edad?¿patología y/o síntomas?¿Tratamiento nuevo o de continuación?

RECORDAMOS:

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POR CARTONAJE POR NOMBREA AABSORLENT PARCHES 25, 50 Y 100 ADIOD - ADIROACABEL COMP 4MG Y 8 MG ALIVIOMAS - ALIVIOSINACETENSIL COMP. 5MG Y 20 MG ACERBIOL - ACERTOLACETUBER SUPOS NIÑOS Y ADULTOS ALDACTACINE - ALDACTONEACTITHIOL INFANTIL, ADULTOS YANTIHISTAMÍNICO SOLUCIÓN ATERINA - ANTINEURINAACURETIC COMP. Y ACUPREL 20 MG AERIUS 5 – AERONIX 20ADOLONTA CAPS. Y ADOLONTA RETARD 100MG CAPS. AERIUS - AREMISAKINETON Y AKINETON RETARD ADALGUR - ADOLQUIRALGIASDIN 400 MG Y 600 MG ALGIASDIN 600/ ALGIDRIN 600

ARTIFIC - ARTIVITALPRAZOLAM MERCK COMP. -TODOS ATARAX JARABE/ ALMAX JARABEAMOXICILINA DAVUR 500 MG Y 1G ATENOLOL - ARTEOLOLAMOXICILINA RATIO. 500 MG Y 1 GAMOXICLAVULANICO RATIO SUSP.AMOXYPLUS - TODOSANACLOSIL 500 MG Y ARDINE 500 MGANAFRANIL 10 MG Y 50 MGANGIODROX 120, 180 Y 300MGARDINE - TODOSARDINECLAVULANICO 500/12,5 COMPARDINECLAVULÁNICO 500/12,5 SOBRESARDINECLAVULANICO 875/12.5 COMPARDINECLAVULÁNICO 875/12.5 SOBRESAREMIS 50 MG Y 100 MGASTUDAL 5 MG Y 10 MGATACAND - TODOSATENOLOL ALTER 50 Y 100 MGAUGMENTINE COMP. Y SOBRES -TODOSAVANDAMET 2 MG/500MG Y 2MG/1000MGB BBAYCIP COMP- TODOSBELMACINA - TODOS BALODIN-VELODANBEMOLAN GEL-BEMOLAN 2000 GEL BESITRAN 100MG-BEXISTARBENESTAN COMP. Y RETARD BEXISTAR-BENESTANBENZETACIL INY. - TODOSBIODRAMINA SUPOS. INF. Y ADULT.BOSPORON COMP. 4 Y 8 MGBRISORAL SUSP. 125 Y 250BURMICIN - TODOSC CCALCIUM SANDOZ FPORTE / FORTE-DCAPTOPRIL EFG CELEBREX - LEDERPAX

CARBAMAZEPINA EFGCITORSAL-CITDOLAL(METAMIZOL BAYVITSOB)

CATEX COMP. - TODOS CLEBORIL-CLAVERSALCECLOR SUSP. 125 Y 250 COSOPT-TRUSOPTCELESEMINE JARABE- CELESTODERMLOCION CONDROSORB- CONDROSULFCELESTODERM-V CREMA - TODOS CO- DIOVAN160 FORTE / CO-DIOVAN 160 MG

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CELESTONE 3 VIALES- CELESTONECRONODOSE 3 VIALES CO-VALS 160 –CO-VALS 160 FORTECIBACEN COMP. 10 Y 20 MG CLINWAS- ELINWASCIPROFLOXACINO ALTER - TODOS CO-DAFALGAN / COD-EFFERALGANCIPROFLOXACINO MABO - TODOSCISORDINOL 10 Y 25 MGCLAMOXYL - TODOSCLAVEPEN - TODOSCLAVUCID - TODOSCO- DIOVAN FORTE / CO-DIOVANCOLEMIN COMP. 10 Y 20 MGCOLIRCUSI ANESTESICO Y A. DOBLECOLIRCUSI ATROPINA 0,5 Y 1 %CORONUR COMP. - TODOSCOROPRES COMP. 6,25 Y 25 MGCO-VALS FORTE / CO-VALSCRINOREN 5 Y 20 MGCROMATONBIC B12 INY. 100 Y 1000

CUSIMOLOL COL. 0,25 Y 0,5 %D DDACORTIN COMP. - TODOS DILUTOL-DIOTULFAESDAIVOBET-DAIVONEX DAONIL-DIEMILDANATROL 100 Y 200 DESINCAL-DEVINCALDENVAR 200 – DENVAR 400 DEPAMIDE-DEPAKINEDEPAKINE 500 20 COMP. -DEPAMIDE DILUTOL-DOLINTOLDIAZEPAN LEO - TODOS DOLVIRAN-DORIVAL-DORIMANDIAZEPAN PRODES COMP. - TODOS DINISOR-DITENSOR

DOLOTREN-DOLODENSDILUTOL COMP. -TODOSDINISOR COMP. Y RETARD - TODOSDIOVAN 80 Y 160 MG CAPS.DIPRODERM-DIPROGENTA-DIPROSALICCREMADOBUPAL COMP. - TODOSDOGMATIL COMP. -DOGMATIL FUERTEDUMIROX 50 Y 100 MGDUNA CÁPS. – TODOSE EEBASTEL –EBASTEL FORTE COMPEBASTEL FLAS /EBASTEL FLAS FORTE ELGAM -ELORGANELEBLOC 1 Y 2 % COL. EBIXA - EVISTAENALAPRIL DAVUR EMCOMCOR / EMCOMCOR CORENALAPRIL MERCK ESPIDIFEN SOB./ HESPERCORBIN SOBENANTYUM 12,5 Y 25 MGESPIDIFEN SOBRES 400 Y 600 MGESTRADERM MATRIX 25,50 Y 100EUPECLANIC - TODOSEUPEN SOBRES 500 MG Y 1G

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F FFAMOTIDINA MABO 20 Y 40 MG FEPARIL - TEPAVILFAMOTIDINA RATIO. 20 Y 40 MG FROBEN - FRABOVENFELDENE 20 CAPSULAS Y TABLETASDISPERSABLES FLURPAX –FERPLEXFLUMIL NUEVA PRESENTACION TODOS FLUMIL -FLUIMUCILFLUMIL SOBRES 100- 200- COMP. EFERV.600 FUNGISDIN / FULGIUMFLUIMUCIL SOBRES INFANT. /200 MG FLUMIL - FLUINOLFLUSONAL ACUHALER FLUOXETINA- FLUVOXAMINA

H HHISTOP COMP. 10, 20 Y 40 MG HIPERLEX - FERPLEXHUBERPLEX COMP. - TODOS HIPERLEX - HUBERPLEX

I IINACID SUPOS. 50 Y 100 MG IMIGRAN – INVIGAN - INZITANINALADUO ACCUHALER - TODOS INISTON JARABE – INISTOLIN JARABEINALADUO INH.ALADOR - TODOSINHIBACE COMP. - TODOSINOCAR COMP. - TODOSISODIUR COMP. -J JJOSAMINA SUSP. -TODOS JUSTEGAS - JUSTELAX

K KKARVEA COMP. – KARVEZIDE COMP KETEK - KETESSEKLACID SUSPENSION 125 Y 250

L LLANACORDIN COMP. -LANIRAPID LIMOVAN - SINOGAN

LINCIL - XICILLAURIMIC OVULOS 200 Y 600 MG LOVASTATINA - LORATADINALEXATIN CÁPSULAS - TODOSLOITIN CÁPSULAS 100 Y 150 MGLOMEXIN OVULOS 200 Y 600LOPID COMP. 600 Y 900 MG

M MMANIDON 80 MG 60 CAPS. – MANIDON 120RETARD MAGNUROL - MONUROLMIFLONIDE 200 Y 400 CAPS. INH. MEVAREN /MENAVENMIKELAN 1 Y 2% - COL. MIOZETS-MYOCETMINOTON – MINOTON 2000 GEL. MALENA / MELIANEMIRAPEXIN 0,18 Y 0,7 MG MINURIN-MINOCINMITEN 80 / MITEN 160 MITEN 160 MG- MITEN PLUS 160 MGMITEN 160 MG- MITEN PLUS 160 MG MYOXAM-MYOLASTANMONOCID 500 MG , 1 G – I.M. Y I.V.MOTILIUM SUPOS. NIÑOS Y ADULTOSMINURIN 0,1 MG / 0,2 MGMIRTAZAPINA E FG 15 MG Y 30 MG

N NNAPROXENO RATIO. 250 Y 500 NITRODERM – NITRO DURNECOPEN 200 Y 400 CAPS NORPRAMIN - NOOTROPIL

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NEO RINACTIVE 50/ NEO RINACTIVE 100 NUVARING - NARAMIGNEO RINACTIVE-NEO RINACTIVE 100NERGADAN 20 Y 40 MGNEUROTIN 300 Y 400 CAPSNEXIUM 20 MG COMPNEXIUM 40 MG COMPNOCTAMID 1 Y 2 MGNOLOTIL SUPOS. INFANT. Y ADULT.NOOTROPIL 800, 1200NOVO DERMOQUINONA 10% Y 20%

O OOMEPRAZOL DAVUR, 10MG -20MG OCULOTEC -OLMETECOPIREN 15 Y 30 MG OTIX -OXISORUDIS ENTERICO Y RETARD ORFIDAL - OVISCALOPIREN FLAS 15 MG / 30 MG

P PPANTOMICINA SOBRES -TODOS PAIDOTERIN-PAIDOFEBRILPARAPRES TODOS PULMICTAN -PULMICORTPAROCIN 7,5 Y 15 MG PARIZAC 20-PROZAC 20

PROZAC-PROSCARPILKA SUPOS. LACTANTES Y NIÑOS PAIDOFEBRIL – PAIDOTERINPLANTABEN-PLANTAGUAR PHONAL-RHONALPLUSVENT INHALADOR- TODOS PULMICTAN -PULMICORTPOLARAMINE TABLETA/POLARAMINEREPETAB PUNTUAL-PUNTUALEXPRAREDUCT 20 Y 40 MG PERSANTIN-PRESSITANPREDNISONA ALONGA COMP. -TODOS PYRSAL - PRISDALPREVENCOR 20 Y 40 MGPRIMOLUT NOR 5 MG - 10 MGPRISDAL 20 MG Y 30 MGPRITOR PLUS 40/12,5 - 80/12,5PRO ULCO 15 Y 30 MGPULMENO CAPS. - TODOS

Q QQUIPRO COMP. - TODOSQUIRALAM COMP. -TODOS

R RRANITIDINA ALTER COMP. - TODOS RENITECMAX-RETIMAX-RENORMAX

RANITIDINA MERCK COMP. - TODOSROBAXISAL COMP – ROBAXISALCOMPUESTO COMP

RANUBER 150 Y 300 MG RELAST - RELERTRANUBER 150 Y 300 MG RUBIFEN - NUROFENREMINYL 12 MG - 8 MG RENAGEL-TANAGELRENEURON COMP- CÁPSUL. RHONAL-PHONALRISPERDAL COMP. - TODOS RINO EBASTEL-RINOBACTILRIVOTRIL O,5 Y 2 MG RUPAFIN - RUBIFENROCALTROL 0,25 Y 0,5 MGROCEFALIN INY. -TODOSROMANE 2 MG - 4 MG COMP

S SSAETIL 400 Y 600 MG SOBRES SAETIL 400 – SERACTIL 400

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SELOKEN 100 MG Y RETARD SALVACOLON - SALVA COLINASENIORAL JARABE ADULTOS - NIÑOS SINOGAN - LIMOVANSEPTOCIPRO COMP. - TODOS BELOKEN 100 – SEROQUEL 100SERETIDE INHALADOR -TODOS SYNALAR NASAL – SYNAREL NASALSERTRALINA 50 MG CINFA - 100MG SUTIF COMP. / SUTRIL COMP.SIMVASTATINA EFG - ALTER -CINFA-DAVUR-EDIGEN-MABO-RATIOSINGULAIR COMP. - TODOSSINOGAN COMP. 25 Y 100 MGSOLGOL 40 MG -80 MGSOTAPOR COMP. 80 Y 160 MGSULMETIN PAPAVERINA SUPOS. INFANTIL YADULTOSSUTRIL COMP - TODOST TTAMIN COMP. 20 Y 40 MG TOBREX – TOBRADEX - TOBREXAN

TAMOXIFENO RATIO. 10 Y 20 MGTRANSITENSIN RETARD –TRANKIMAZIN RETARD

TEPOX-CAL SOB- TEPOX-CAL-D SOB. TROSID - TRUSOPTTERMALGIN SUPOS. -TODOS TRUSOPT - COSOPTTEVETENS 600 MG - TEVETENS PLUS 600TIOFARN SOBRES NIÑOS - LACTANTESTOFRANIL 50 MG - 25 MGTOFRANIL PAMOATO 75 MG - 150 MGTORASEMIDA CINFA 5 MG - 10 MGTRANDATE 100 MG - 200 MG COMPTRANSITENSIN COMP - TRANSITENSINRETARD COMPTRILEPTAL 300 MG - 600MGTRYPTIZOL COMP. - TODOS

U UULCERAL 20 MG - ULCERAL 40 MGULCOTENAL 20 MG - ULCOTENAL 40 MGUNIDIE 500 MG , 1G – I.M. Y I.V.V VVALIUM COMP. - TODOSVASONASE CAPS.- TODOS

VALIUM - VITALIUMVINZAM SOBRES - TODOS VENTOLIN-VENTILASTINVOLTAREN RETARD 100 MG - VOLTARENRETAD- 75 MG

X XXALACOM-XALATAN XAZAL - XICIL

XALACOM - XALATAN

Y YYODUK 100 MCG - YODUK 200 MCGZ ZZANIDIP 10 MG - ZANIDIP 20 MG ZOLISTAN - MYOLASTANZANTAC 150 Y 300 MGZESTRIL 5 MG - 20 MGZOCOR 10 Y 20 MGZYTRAM COMP. - TODOS


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ESPECIALIDADES DADAS DE ALTA Y NO COMERCIALIZADAS:

ESPECIALIDADES QUE INDUCEN A ERROR POR CONCENTRACIÓN

INNOHEP 10.000 UI/ML 0,25 ML -- 0,35 ML -- 0,45 MLMETOJET 10 MG/ML 1 ML -- 1,5 ML -- 2 ML --2,5 ML

Dobupal 75 mg 60 comp. ........................................................................................Dobupal retard 75 mg 30 capsVandral 75 mg 60 comp. ..........................................................................................Vandral retard 75 mg 30 caps

1 JER. PRECAR.............................................................1 JER. PRECAR. ............................................................

Nos interesa vuestra información, tanto para las secciones existentes como cualquier otra consideréis interesantereflejar para evitar todas aquellas situaciones que nos induzcan a error.

ANEXO A

FICHA DE COMUNICACIÓN DE INCIDENCIAS

Farmacia:Dirección:Teléfono:

Correo electrónico:

Especialidad:CN:Lote:

Descripción Incidencia:

Fue detectada por:

Farmacéutico Personal auxiliar Paciente

Fecha:

Especialidad

Emcoretic 5 mgMopral MupsOrudis entérico 50 mg

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CONSULTAS AL CENTRO

DE INFORMACION DEL MEDICAMENTOCOLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA

APORTE DE YODO DURANTE EL EMBARAZO

El yodo es un elemento necesario para el normal crecimiento y desarrollo del organismo por seresencial en la síntesis de las hormonas tiroideas las cuales juegan un papel imprescindible en elmetabolismo de la mayor parte de las células y en el proceso de crecimiento de todos los órganos,especialmente del cerebro.

Durante el embarazo y el periodo de lactancia las necesidades de yodo se duplican. En la primera mitaddel embarazo el feto no sintetiza hormonas tiroideas, por lo que son las de la madre las que al atravesar laplacenta influyen principalmente en el desarrollo del feto.

La carencia de yodo en el feto viene determinada por su carencia en la madre. Si el feto no dispone desuficiente yodo su tiroides puede aumentar de tamaño y ocasionar bocio, que en el momento delnacimiento provocará trastornos respiratorios y de deglución. Cuando el déficit de yodo es elevado seproducen en el feto daños cerebrales irreversibles.

Todos estos trastornos se pueden evitar si se hace yodoprofilaxis en las mujeres en edad fértil,embarazadas y madres en periodo de lactancia.

En España se han realizado estudios nutricionales de yodo y a pesar de las campañas de salud públicasrealizadas para potenciar el consumo de sal yodada, las mujeres embarazadas continúan con déficit de estenutriente.

Los parámetros que se emplean para valorar el nivel de yodo son el tamaño del tiroides y la excreciónurinaria de yodo (yoduria), ya que aproximadamente el 80% de yodo ingerido se elimina por la orina.

La ingesta de yodo recomendada en las mujeres embarazadas es de ,equivalentes a una yoduria de 160-166 microgramos/litro).

Para evitar el deficit nutricional de yodo en el embarzo se recomienda:

1.- Utilizar sal yodada para la preparación de las comidas.

2.- Aumentar el consumo de alimentos ricos en yodo (pescado de mar 2-3 veces a la semana).

3.- Administrar suplementos yodados a todas las mujeres embarazadas ymadres que utilizan la lactancia. Recientemente se ha comercializado una especialidadfarmacéutica financiable por el Servicio Galego de Saude: (comprimidos de 100 y 200microgramos de ioduro potásico. Esta especialidad se dispensa con receta médica.

240-250 microgramos/día

(200 microgramos/día)

Yoduk®

BIBLIOGRAFIA:

- Arena J, Emparanza JI, Espada M, Utiaga J, Collado V, Gómez P, Petrina N, Rey J. Déficit nutricional de yodo en la embarazada. BoletínEpidemiológico de la ComunidadAutónoma del País Vasco 2002; (14): 11-12.

- Gallo M. ElYodo: Un nuevo y necesario suplemento en el embarazo. Progr Diag Trat Prenat 2005; 17 (3): 107-108.

- Díaz-Cadórniga F.J., DelgadoAlvarez E. Prevención de la deficiencia de yodo en la mujer gestante y durante la lactancia. Farmas 2005; 13(2): 1-3.

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RELACION DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTES

RETIRADOS EN EL TRANSCURSO DE 2005

PRODUCTOS COD.

NACIONAL

LOTES FECHA

ABILIFY 10 MG 28 COMPRIMIDOS 7281962 5B08769,5B08770,5D03288 (25)

JULIO 05

ABILIFY 15 MG 28 COMPRIMIDOS 7282204 5B04810,5D00002 (25)

JULIO 05

ACICLOVIR TEDEC 25 MG/ML 5 AMPOLLAS 10 ML EFG 7512899 V-1 (3) ENERO 05ACICLOVIR TEDEC 25 MG/ML 50 AMPOLLAS 10 ML EFG 6201466 V-1 (3) ENERO 05AGREAL 100 MG 20 CAPSULAS 9596767 TODOS (30) SEPTIEM-

BRE 05ATROPINA BRAUN 1 MG 100 AMPOLLAS 1 ML (EC) 6356494 S 12313 (20) JUNIO 05AVANDAMET 1 MG/500 MG 112 COMPRIMIDOS 7684169 V-15, V-20 (6) FEBRERO

05AZITROMICINA ALTER 500 MG 3 COMPRIMIDOS EFG 7645979 X02 (32) SEPTIEM-

BRE 05AZITROMICINA CINFA 500 MG 3 SOBRES POLVOSUSPENSIÓN ORAL EFG *

7223634 V054 (38) NOVIEM-BRE 05

CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IM 100 INYECTABLES4 ML (EC)

6022924 V-02 (9) FEBRERO05

CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IV 100 INYECTABLES4 ML (EC)

6022764 V-02 (9) FEBRERO05

CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 500 MG 100 AMPOLLAS(EC)

6025161 V-02 (9) FEBRERO05

CO-DIOVAN 160 MG/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 7806431 W0001 (11) JUNIO 05DIAZEPAM PRODES 10 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) * 6263822 X8 (39) NOVIEM-

BRE 05DITENSIDE 20/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 9011246 U3 (17) MAYO 05DOLCOPIN 1 G 50 SOBRES 7469742 V-33 (14) ABRIL 05ENALAPRIL RATIOPHARM 20 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) 6426784 04002H (13) ABRIL 05ENALAPRIL RATIOPHARM 5 MG 500 COMPRIMIDOS (EC) 6439326 04002H (13) ABRIL 05EPREX 1000 UI/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE 6 JERINGASPRECARGADAS (H) *

6883099 04FS02T (42) DICIEM-BRE 05

ESTILSONA GOTAS 13,3 MG/ML 10 ML SUSPENSION ORAL 7349549 V-31 (15) ABRIL 05FEVAXYN PENTOFEL (VETERINARIA) 130BY4021,

130BY5001,130BY5002,130BY5005,130BY5006,130BY5007 (29)

AGOSTO 05

FULGIUM 6% 60 G. CREMA 9294717 S-03, S-04 (1) ENERO 05GAMMAGARD S/D 10 G. 1 VIAL 192 ML 6856369 LE08D096AE,

LE08D096AJ,LE08D096AK

(4)

ENERO 05


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HOMEOSAR ARNICA GOTAS (HOMEOPATIA) 112 (8) FEBRERO05

IMMOVILON GRANDES ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05IMMOVILON PEQUEÑOS ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05INMODULEN (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-

BRE 05INMUNAIR (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-

BRE 05ISDIBEN 10 MG 50 CAPSULAS (ECM) 8806744 42281 (5) FEBRERO

05ISDIBEN 20 MG 50 CAPSULAS (ECM) 8807246 42331, 42282

(5)FEBRERO05

KULTIBIOL AGALAXIA (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL AUYESKY (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL AUYESKY OLEOSA (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL CLAMIDIASIS (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL ERYSINVAX (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL GRANGREMAST (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL MIXOMATOSIS (VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL POLIBAX (VETERINARIA) * TODOS,EXCEPTO LOSLOTES 04001 Y04002 (34)

NOVIEM-BRE 05

KULTIBIOL RINITIS POTENCIADA(VETERINARIA) * TODOS (34) NOVIEM-BRE 05

LEUKOSCAN 0,31 MG 1 VIAL 3 ML (H) 6629321 IMM025 (18) JUNIO 05LINFOGLOBULINA 100 MG 1 VIAL 5 ML (H) * 9006396 LY035-07 (41) DICIEM-

BRE 05LOVASTATINA CINFA 40 MG 28 COMPRIMIDOS EFG 8169184 V04-2, V05-2,

X005 (27)AGOSTO 05

MELERIL 10 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294369 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 10 MG 60 GRAGEAS 7848431 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 100 MG 25 GRAGEAS 7848509 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 100 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294512 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 30 MG/ML GOTAS 10 ML 7848271 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 50 MG 50 GRAGEAS 7848929 TODOS (24) JULIO 05MELERIL 50 MG 500 GRAGEAS (EC) 6294444 TODOS (24) JULIO 05MELERIL RETARD 200 MG 30 COMPRIMIDOS 7848769 TODOS (24) JULIO 05MENJUGATE KIT 1 DOSIS 6507858 UB3670A (28) AGOSTO 05


19

BF

METACAM 1,5 MG/ML SUSP. ORAL 10 ML (VETERINARIA) 093ZM46,123ZM94,014ZM17,044ZM66,064ZM84,084ZM07,124ZM79,015ZM17,053ZM96 (31)

SEPTIEM-BRE 05

METOTREXATO PHARMACIA 25 MG/M L 1 VIAL 2 MLINYECTABLE *

6589717 BT23A (35) NOVIEM-BRE 05

MEVASTEROL 20 MG 28 COMPRIMIDOS 8878697 X-1 (19) JUNIO 05MYOCET 50 MG 2 VIALES (H) * 9191832 5551B,

5543B (33)NOVIEM-BRE 05

NEOTIGASON 10 MG 30 CAPSULAS 6926161 B0008 (10) MARZO 05NEXIUM 40 MG/VIAL 10 VIALES (EC), (H) * 6406496 GA 1099 (40) DICIEM-

BRE 05NITROPLAST “10” 30 PARCHES TRANSDERMICOS 37,4 MG 9928346 4058802 (2) ENERO 05NORPLOLAC 25-50 6 COMPRIMIDOS 25/50 MCG 6876732 U0002 (21) JUNIO 05

OPTISON 1 VIAL 3 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE * 6610251 10292919,10297519,10287785,10286608,10262167 (37)

NOVIEM-BRE 05

OPTISON 5 VIALES 3 ML SUSPENSIÓN INYECTABLE * 6610336 10290569 (37) NOVIEM-BRE 05

POLARAMINE 2 MG/5 ML 60 ML JARABE * 8062249 0505 (36) NOVIEM-BRE 05

PRAVASTATINA RATIOPHARM 20 MG 28 COMP. EFG 9459154 X01 JUNIO 05PRAVASTATINA RATIOPHARM 20 MG 28 COMP. EFG 9999179 X01 JUNIO 05RABHIDRO, VACUNA ANTIRRÁBICA INACTIVADA(VETERINARIA) *

TODOS,EXCEPTO LOSLOTES 140763Y 826/411 (34)

NOVIEM-BRE 05

REGULATEN PLUS 600 MG/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS 6503928 27469 (11) ABRIL 05REVIVON GRANDES ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05REVIVON PEQUEÑOS ANIMALES (VETERINARIA) TODOS (26) AGOSTO 05RIFALDIN 600 MG 12 COMPRIMIDOS 8645954 A4029 (11) MARZO 05SERTRALINA EDIGEN 100 MG 30 COMPRIMIDOS EFG 9997328 V-04 (23) JULIO 05SERTRALINA EDIGEN 50 MG 30 COMPRIMIDOS EFG 9997335 V-06 (23) JULIO 05TEPOX-CAL 3750 MG/SOBRE 20 SOBRES, GRANULADO 6903629 V 23 (12) MARZO 05VEPESID 20 MG 50 CAPSULAS 9627126 4E78717,

4E89263 (16)MAYO 05

VFEND 200 MG 28 COMPRIMIDOS 8815401 210349769 (7) FEBRERO05

NOVA GRIP CON PSEUDOEFEDRINA 20 COMPRIMIDOS * 8862009 V-1 (43) DICIEM-BRE 05


20

BF

1.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a un deterioro en el material de acondicionamiento primario que podría originar una interaccióncon el medicamento que contiene.

2.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de algunos parches con problemas en la lámina protectora desplegable.

3.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de partículas en suspensión en una de las ampollas.

4.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de un aumento en el número de comunicaciones alérgicas de carácter no grave en esoslotes.

5.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se omitió en el cupón precinto el recuadro superior en negrilla requerido en lasespecialidades de Especial Control Médico.

6.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se detectaron algunos comprimidos que pueden tener un contenido en rosiglitazonaligeramente superior al técnico admitido.

7.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó la distribución desde diciembre de 2004 de unidades caducadas debido a un error demarcaje de caducidad apareciendo 04/2008 cuando la caducidad real es 08/2004.

8.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó una falta de hermeticidad en el cierre de algunas unidades de este lote, conposibilidad de que dichas unidades se puedan contaminar.

9.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de un vial del lote V-02 de “CEFOTAXIMA COMBINOPHARM 1 G IV 100inyectables 4 mL” etiquetado con una dosis incorrecta del mismo producto (250 mg). Por precaución, se procederá a la retirada adicional de loslotes V-02 de las otras dos especialidades farmacéuticas.

10.-Retirada del mercado del citado lote debido a que fue fabricado por un laboratorio (Patheon INC Canadá), distinto al fabricante actual autorizadopara esa especialidad (Roche Welwyn, UK).

11.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en el cupón precinto donde aparece el cícero negro de aportación reducida, cuando estaespecialidad es de aportación normal.

12.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se encontró en un sobre de dicho lote, un cuerpo extraño en el momento de disolver elgranulado en el agua.

13.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el cartonaje aparecen dos etiquetas correspondientes a "ENALAPRIL RATIOPHARM 5mg, Lote 04002H" y una tercera en la parte posterior correspondiente a "ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, Lote 04002H. Los pospectos ylos blisters corresponden a "ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg. Lote 04002H"

14.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó en varios envases del lote afectado una falta de homogeneidad y una alteración delos caracteres organolépticos.

15.-Retirada del mercado del citado lote debido a la aparición de un cuerpo extraño en el interior de uno de los frascos.

16.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la aparición de unas pequeñas partículas extrañas en la superficie de las cápsulas que podríanser cefradoxilo.

17.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se envasaron erróneamente varias unidades del lote U3 de DITENSIDE 20/12,5 mg 28comprimidos, y su contenido se corresponde a DITENSOR 20 mg 28 comprimidos, lote U3

18.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el cartonaje por error se imprimió una fecha de caducidad incorrecta, 06/2007, siendo lafecha de caducidad correcta de ese lote 07/2006. La fecha de caducidad indicada en la etiqueta de los viales es la correcta.

19.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en el cupón precinto el nombre del medicamento aparece como “MAVASTEROL” en lugar de“MEVASTEROL”

20.-Retirada del mercado del citado lote debido a la aparición de un trozo de vidrio en el interior de una de las ampollas de dicho lote.

21.-Retirada del mercado del citado lote debido a que la numeración que aparece impresa debajo del código de barras no se corresponde con elcódigo nacional de ese medicamento ni con el de ninguna especialidad comercializada en España (687350). Por eso al pasar el lector de códigosde barras por el cupón precinto no se produce ninguna lectura.

22.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de varias unidades que contienen blisters de PRAVASTATINA RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS EFG.

23.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se re-etiquetaron las dos caras principales del cartonaje con el símbolo del psicótropo en lugardel símbolo de receta médica.

24.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que con fecha 18 de Enero, desde la AEMPS se emitió una nota de comunicación de riesgos demedicamentos (ref. 2005/01) en la que se establecía la suspensión de comercialización de este medicamento debido a posibles reaccionesadversas cardíacas, y se estableció que esa anulación sería efectiva a partir del 30 de Junio del 2005

25.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en el cupón precinto: ausencia del recuadro en la parte superior y laterales del mismo, asícomo ausencia de la letra “E” de dicho cupón, símbolos que indican que necesita visado de inspección para mayores de 75 años.


21

BF

26.-Retirada del mercado de todos los ejemplares debido a que esos medicamentos no cuentan con la autorización sanitaria correspondiente, ni laempresa comercializadora está autorizada como laboratorio farmacéutico por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

27.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que por error en el acondicionamiento primario se empleó aluminio impreso correspondienteal medicamento LOVASTATiNA CINFA 20 mg comprimidos EFG.

28.-Retirada del mercado del citado lote debido a una omisión del recuadro superior en negrita y el triángulo negro requerido en el cupón-precinto delas especialidades de diagnóstico hospitalario.

29.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que presentan un defecto de calidad consistente en que se han fabricado con antígenos cuyoperíodo de validez había caducado.

30.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que las notas de comunicación de riesgos de medicamentos, de las que se informaba en lasalertas farmacéuticas AF070/05 y AF070/05 cont., establecen la suspensión de comercialización de ese medicamento debido a posiblesreacciones adversas psiquiátricas y neurológicas y determinan que a partir del día 15 de septiembre dicho medicamento no podrá ser dispensadoen las oficinas de farmacia.

31.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que presentan un defecto de calidad consistente en posibles desviaciones en la cantidad deprincipio activo declarado.

32.-Retirada del mercado del citado lote debido a que aparece un código nacional erróneo (650413) en el acondicionamiento externo, tanto en elángulo superior derecho de las caras principales como en el cupón precinto.

33.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la existencia de polvo del principio activo sobre la superficie externa de algunos viales.

34.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que determinados lotes de distintos productos de Laboratorios Calier, S.A. (Laboratoriofabricante) han sido fabricados en instalaciones no autorizadas para la fabricación de tales productos, pudiéndose haber fabricado otros lotes deeste medicamento veterinario en las mismas instalaciones.

35.-Retirada del mercado del citado lote debido a que existe la posibilidad de que se fabricara con principio activo que puede estar contaminado conetilenglicol.

36.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en algunas unidades el envase está vacío (no contiene medicamento).

37.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que el proceso de fabricación aséptica no garantiza la esterilidad del producto.

38.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectaron sobres en los que el aspecto del polvo contenido no es el habitual apareciendoaglomerados de color más oscuro.

39.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectaron varias unidades del lote afectado en los que en el etiquetado de los blisters seindica 5 mg en lugar de 10 mg, siendo los comprimidos que contienen de 10 mg.

40.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se dectectó un trozo de vidrio en un vial

41.-Retirada del mercado del citado lote por la presencia de partículas en suspensión debidas a la precipitación de ácido oleico.

42.-Retirada del citado lote debido a que en los ensayos de estabilidad realizados a los 17 meses de la fabricación se produjeron desviaciones fuerade las especificaciones, detectándose metionina oxidada.

43.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de varias unidades sin prospecto.

PRODUCTOS COD.

NACIONAL

LOTES FECHA

AMPICILLIN T 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06AMPICILLIN-T 10 BOLSA 7,5 G (M.VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06ASCAPILLA 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06AVIOSAN 10 BOLSA (M.VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06AVIOSAN 3 POR 10 ML (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CLORTETRACYCLIN 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06COLIRIO ESTÉRIL ISOPTO CARPINA 1% 15 ML SOLUCIÓN * 7735649 5AKU1C (8) FEBRERO 06CORTIDENE DEPOT 40 MG 1 AMPOLLA 2 ML * 7573517 X-02 (15) MARZO 06CHEVI-COL 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVI-COL 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVI-KOK 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVIMULIN-T 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVIMULIN-T 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVIVAC-P 200 (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHEVIVAC-S (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHLORANPHENICOL-N 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06CHLORTETRACYCLIN 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06ESTALIS 50/250 4,8 MG 8 PARCHES * 7529804 16130121 (3) ENERO 06FLUNICUR (M. VETERINARIO) * TODOS (6) ENERO 06FURAZOLIDIN BOLSA (M.VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06FURAZOLIDON 100 CÁPSULAS (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06LIMIFEN 0,5 MG/ML 5 AMPOLLAS 2 ML (H) * 9755089 R01/1, R02/1,

01IB772,01JB778,02DB754,02FB069,02HB956,02JB076,03HB694,03IB404,03JB279,04AB719,4GB0K00,4GB0K01,4KB0K00,5AB3N00,5CB3G00,5GB0600,5IB2T00 (11)

FEBRERO 06

LIMIFEN 0,5 MG/ML 5 AMPOLLAS 10 ML (H) * 9754822 01HB773,01JB783,02AB946,02IB088,02KB094,03FB488,04AB343,4CB0000,5AB5R00 (11)

FEBRERO 06


BF

22

RELACION DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTES

RETIRADOS EN EL TRANSCURSO DE 2006


BF

23

METOTREXATO A.D. ALMIRALL 5000 MG 1 VIA L (H) * 6963364 X4, X5, X6,X7, X8 (1)

ENERO 06

MIRITOP (M. VETERINARIO) * TODOS (6) ENERO 06MYOVIEW 5 VIALES (H) * 8364787 1346 (14) MARZO 06PLUSFENICOL SPRAY/ P INOFENICOL SPRAY *(M. VETERINARIO)

TODOS (6) ENERO 06

PREDNISONA ALONGA 50 MG 30 COMPRIMIDOS * 9893927 25001 (16) MARZO 06SANODIN 2% 15 G. GEL * 6815366 X-12 (12) MARZO 06TECHNESCAN HDP M MG 5 VIALES (H) * 6575109 185089 (13) MARZO 06TENSIKEY 5 MG 60 COMPRIMIDOS * 6736166 X-1 (10) FEBRERO 06TILOSIN + 10 BOLSA (M. VETERINARIO) * TODOS (5) ENERO 06TOFRANIL 25 MG 50 GRAGEAS * 8365852 R006B, B1010,

B2002, B2006,B2009, B3002,B3005, B3007,B4001, B4007

(7)

FEBRERO 06

TOFRANIL 50 MG 30 GRAGEAS * 8365937 R002, B1003,B2002AA,

B2003, B2004,B3001, B3002,B4001, B4002

(7)

FEBRERO 06

TOPASEL 1 AMPOLLA 1 ML * 8371952 R0002, R0003,R0005, R0007,S0002, S0003,S0005, S0007,T0001, T0004,T0007, T0009,V0002, V0004,X0003, X0005,X0008 (9)

FEBRERO 06

TOPASEL 3 AMPOLLAS 1 ML * 9472672 R0001, R0004,R0006, R0008,S0001, S0004,S0006, S0008,T0002, T0003,T0005, T0006,T0008, V0001,V0003, V0005,V0006, V0007,X0001, X0003,X0004, X0006,X0007 (9)

FEBRERO 06

VERMEEX-PIPERFEN (M. VETERINARIO) * TODOS (6) ENERO 06VEXOL 1% 10 MG/ML 5 ML SUSPENSIÓN OFTÁLMICA * 6680469 05K03C6 (8) FEBRERO 06VIRAZOLE INYECTABLE IV (ME: USO COMPASIVO) * TODOS (4) ENERO 06XENICAL 120 MG 84 CAPSULAS * 6564707 M1128, M1130

(2)ENERO 06


24

BF

1.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se fabricaron con principio activo contaminado con Etilen Glicol.

2.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que presentaron resultados fuera de las especificaciones en los ensayos de disolución realizadosa los 12 y 18 meses.

3.-Retirada del mercado del citado lote debido a que no cumple con las especificaciones por presentar un límite de cristales de acetato denoretisterona superior al permitido.

4.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que los viales presentan rotura del cuello con pérdida del contenido y posible contaminación delinterior.

5.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que no cuenta con la preceptiva autorización de comercialización válida en España.

6.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que no coinciden algunos aspectos de la fabricación con la correspondiente autorización.

7.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se encontraron resultados fuera de especificaciones del producto de degradación G22358(iminodibencilo) en los análisis de seguimiento de estabilidad realizados.

8.-Retirada del mercado del citado lote debido a que presenta un error en el marcado del precio de venta al público + IVA en el cartonaje exterior.

9.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que contienen aceite de sésamo como excipiente, en lugar de aceite de girasol como figura en eldossier de registro autorizado.

10.-Retirada del mercado del citado lote debido a que contiene el prospecto en inglés.

11.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que el prospectos presenta dos errores en el apartado de posología: donde se indica 15 mg/Kgdebe indicar 15mcg/Kg y donde figura 1 mg/Kg/minuto debe figurar 1 mcg/Kg/minuto.

12.-Retirada del mercado del citado lote debido a que las unidades afectadas no presentan un aspecto homogéneo.

13.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en algunas unidades es detectó una fecha de caducidad impresa errónea: donde dice25/05/2006 debe decir 19/03/2006.

14.-Retirada del mercado del citado lote debido a que durante el proceso de fabricación aséptica se utilizaron filtros de gas no estériles.

15.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó un trozo de vidrio en el interior de una ampolla.

16.-Retirada del mercado del citado lote debido a que los resultados de los ensayos de disolución y disgregación están fuera de especificaciones.


BF

Composición:

Forma Farmacéutica: SOLUCION ORAL

Material y Equipos: Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, vaso de precipitados, varillade vidrio, probeta, imán, agitador magnético, embudo, papel de filtro.

Método de elaboración:

– Pesar la cantidad necesaria de ioduro potásico.– Medir en una probeta las 3/4 partes del agua destilada necesaria para la fórmula.– Disolver, en un vaso de precipitados, el ioduro potásico en el agua destilada, con ayuda

del agitador magnético.– Cuando esté disuelto, verter esta solución en una probeta graduada y completar con

agua destilada hasta volumen final.– Volver a homogeneizar en un vaso de precipitados con el agitador magnético.– Filtrar y envasar.

Bibliografía:

– Potassium iodide. En: Hutchison TA, Shahan DR. Editores. Drugdex® System [CD-ROM].Greenwood Village, Colorado: Micromedex®; (Vol. 128, [6/2006]).– Ministerio de Sanidad y Consumo. Información de Medicamentos para el ProfesionalSanitario. 2ª ed. española. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 1995. p. 1559-1562.– Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid: Ministerio de Sanidad;2003. p. 387-394.–Guía farmacoterapéutica, 6ª ed. Barcelona: Comisión de Farmacia y Terapéutica delInstitut Municipal d’Assistència Sanitària; 2003. p. 352-353. Disponible en:http://www.imasben.com/Imas/guiafarmacoloesp.pdf

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DEELABORACION Y CONTROL

NOMBRE: IODURO POTASICO, SOLUCION ACUOSA DE 1 g/ml

Ioduro potásico (IK)Agua destilada, c.s.p.

Fórmula patrón (1 g/ml)

100 g100 ml

Controles analíticos:

Observaciones:

Caracteres organolépticos: Solución límpida y transparente.

– En ocasiones puede producirse cristalización durante el almacenamiento. En este caso,los cristales se disuelven al calentar ligeramente al baño maría.– La oxidación del ioduro potásico origina iodo libre, pasando a ser la solución de coloramarillo parduseo. En este caso, debe desecharse la solución.

Material de acondicionamiento necesario: Frasco cristal topacio.

Información al paciente: Ver prospecto adjunto.

Condiciones de conservación: Conservar en envases herméticamente cerrados, protegi-dos de la luz y en lugar fresco y seco.

Caducidad: 15 d así

Elaborado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:


BF

INFORMACION PARA EL PACIENTE

SOLUCION ORAL DE IODURO POTASICO 1 g/ml

FORMA FARMACEUTICA:

VIA DE ADMINISTRACION:

SOLUCION ORAL.

V a oral. Este medicamento debe administrarse por la boca.í

COMPOSICION:

Ioduro potásico (IK)

Agua destilada, c.s.p.

Excipientes:

1 g/ml

100 ml

ACTIVIDAD-INDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS:

INTERACCIONES:

POSOLOGIA:

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION:

REACCIONES ADVERSAS:

INTOXICACION:

CONSERVACION:

CADUCIDAD:

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Esta solución se utiliza para bloquear la producción de hormonastiroideas los días previos a una intervención quirúrgica de tiroides.

Este preparado está contraindicado en pacientes con alergia al iodo y/o aioduros.

En caso de enfermedades renales, tuberculosis o cantidades elevadas de potasioen sangre, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Utilícese bajo estricto control médico.

El ioduro potásico atraviesa la placenta, por lo que puede originar bocio en el reciénnacido. Utilice este medicamento únicamente bajo estricto control médico.

El ioduro potásico se elimina por la leche materna, por lo que puede provocar problemastiroideos y erupción en la piel del lactante.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros antitiroideos, litio,anticoagulante orales (acenocumarol), IECA (enalapril, captopril, lisinopril) o diuréticos ahorradoresde potasio.

La dosis recomendada es de 60-250 mg (2-5 gotas) tres veces al día durante 10 díasantes de la intervención quirúrgica. Cumpla el ciclo completo del tratamiento y aténgase a la dosisprescrita por médico.

Tome las gotas disueltas en un vaso lleno deagua, de zumo de frutas o de leche, preferiblemente después de las comidas para evitar las moles-tias gástricas.

Puede provocar molestias gastrointestinales, hinchazón de las glándu-las salivares, sabor metálico y sensación de quemazón en la boca y garganta.

En caso de ingestión o sobredosis, el paciente debe acudir a un centro médico ollamar al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20).

Conservar preferiblemente entre 15 y 30ºC, en envase bien cerrado y protegidode la luz. No refrigerar. Si observa que la solución toma un color amarillo pardusco, debe desechar elmedicamento.

Este preparado no puede administrarse después del plazo de validez o fecha decaducidad indicado en el envase.

Desechar el producto sobrante una vez acabado el tratamiento.

Uso en niños:

Embarazo:

Lactancia:

bim-farma nº 56, marzo 2006 - cof po · 2020. 1. 22. · n.º 56 marzo 06 bim-farma boletin...

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