MINISTRIO DA SADE Secretaria-Executiva

rea de Economia da Sade e Desenvolvimento

Avaliao de Tecnologias em Sade Ferramentas para a Gesto do SUS

Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Braslia DF 2009

2009 Ministrio da Sade. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial.A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica.A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvsO contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: http://www.saude.gov.br/editora

Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Tiragem: 1. edio 2009 3.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes:MINISTRIO DA SADE Secretaria-Executivarea de Economia da Sade e DesenvolvimentoEsplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Anexo, sala 229-ACEP: 70058-900, Braslia DFTels.: (61) 3315-3633 / 3826Fax: (61) 3226-25-3472

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.Departamento de Cincia e TecnologiaEsplanada dos Ministrios, bloco G, Edifcio Sede sala 801 CEP: 70058-900, Braslia DFTels.: (61) 3315-3472

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAGerncia de Avaliao Econmica de Novas TecnologiasSEPN Q. 515, Bloco B, Edifico mega, 1 subsoloCEP: 70.770-502, Braslia DFTel.: (61) 3448-1468 / 1340

Texto:Rosimary Terezinha de AlmeidaSergio Miranda Freire

Coordenao:Ricardo Vidal de Abreu

Colaborao:Mariana PiolaEmerson RicciardiRonaldo FalasqueJoo SaraivaFlvia Tavares Silva EliasMarcus Tolentino SilvaVnia SantosCludia Simone Costa da CunhaAlexandre Lemgruber Portugal DOliveira

Ficha Catalogrfica

Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria-Executiva. rea de Economia da Sade e Desenvolvimento. Avaliao de tecnologias em sade: ferramentas para a gesto do SUS / Ministrio da Sade, Secretaria-Executiva,

rea de Economia da Sade e Desenvolvimento. Braslia : Editora do Ministrio da Sade, 2009.110 p. : il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos)

ISBN 978-85-334-1588-1

1. Tecnologia em sade. 2. Gesto em Sade. 3. Sistema nico de Sade. I. Ttulo. II. Srie.

CDU 614:62

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2009/0022

Ttulos para indexao:Em ingls: Health Tecnologies Appraisal: tools for SUS administration (Unified Health System Brazil)Em espanhol: Evaluacin de Tecnologas en Salud: herramientas para la gestin de lo SUS (Sistema nico de Salud Brasil)

EDITORA MSDocumentao e InformaoSIA trecho 4, lotes 540/610CEP: 71200-040, Braslia DFTels.: (61) 3233-1774 / 2020 Fax: (61) 3233-9558E-mail: editora.ms@saude.gov.brHome page: www.saude.gov.br/editora

Equipe editorial:Normalizao: Valria Gameleira da Mota

Reviso: Angela NogueiraCapa, projeto grfico e diagramao: Convnio entre o

Ministrio da Sade e a Fundao Universidade de Braslia Impresso, acabamento e expedio: Editora MS

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

LISTA DE FIGURAS E QUADROS

Lista de figuraFigura 1 Espectro de tecnologias em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Figura 2 Ciclo de vida da tecnologia em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Figura 3 Atores no processo de avaliao de tecnologias. . . . . . . . . . . . . 26

Figura 4 Indicadores de eficcia/efetividade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Figura 5 Matriz de avaliao para a aplicao do mtodo de apoio multicritrio deciso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Lista de quadrosQuadro 1 Agncias de Avaliao de Tecnologias por pases.. . . . . . . . . . . 15

Quadro 2 Classificao das tecnologias em sade . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Quadro 3 Definio de eficcia, efetividade, risco, segurana, custos e impacto tico, social e legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Quadro 4 Exemplos de alguns instrumentos de qualidade de vida relativos sade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Quadro 5 Exemplos de custos e benefcios oriundos de uma interveno em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Quadro 6 Princpios gerais para se conduzir uma Conferncia de Consenso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Quadro 7 Mtodos para a disseminao de relatrios de ATS. . . . . . . . . . 69

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Fontes de informaes na internet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Tabela 2 Caractersticas dos estudos identificados. . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Tabela 3 Exemplo de tabela de evidncia para estudos de caso-controle . . . . 55

Tabela 4 Critrios para a avaliao da qualidade de delineamentos clnico-epidemiolgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Tabela 5 Gradao das evidncias dos estudos de caso-controle da tabela 4.. . 58

Tabela 6 Recomendao da CTFPHC em relao ao exame radiogrfico anual do peito de pessoas assintomticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Sumrio

1 Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2 Por que a Avaliao de Tecnologias em Sade Importante para o Gestor do SUS? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

3 Desenvolvimento e Adoo da ATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133.1 No Mundo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133.2 No Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

4 Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194.1 Ciclo de Vida das Tecnologias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224.2 Atores no Processo de Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

5 Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275.1 O que Deve Ser Avaliado? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275.2 Avaliao da Eficcia e Efetividade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305.3 Orientaes da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345.4 Perspectivas da Avaliao. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

5.4.1 Sade Pblica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365.4.2 tica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375.4.3 Sociologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385.4.4 Indstria Farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

6 Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade. . . . . . . . . . . . . . . . 436.1 Etapa 1 Identificar as Tecnologias Candidatas e

Estabelecer as Prioritrias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 436.1.1 Modelo Quantitativo para o Estabelecimento de Prioridades . 446.1.2 Uma Metodologia de Apoio Multicritrio Deciso (AMD) . . 45

6.2 Etapa 2 Especificar o Problema a ser Avaliado . . . . . . . . . . . . 486.3 Etapa 3 Determinar o Cenrio da Avaliao . . . . . . . . . . . . . 496.4 Etapa 4 Recuperar a Evidncia Disponvel . . . . . . . . . . . . . . 50

6.4.1 Fontes de Informao. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

6.5 Etapa 5 Coleta de Novos Dados (Dados Primrios) . . . . . . . . . 526.6 Etapa 6 Interpretar a Evidncia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

6.6.1 Graduando a Evidncia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 546.6.2 Conflitos de Interesse e Tendenciosidades . . . . . . . . . . . . 59

6.7 Etapa 7 Sintetizar a Evidncia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596.7.1 Revises Sistemticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596.7.2 Anlise Econmica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 616.7.3 Opinio em Grupo e Conferncia de Consenso . . . . . . . . . 636.7.4 Modelagem Matemtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

6.8 Etapa 8 Formular Achados e Recomendaes . . . . . . . . . . . . 666.9 Etapa 9 Disseminar os Resultados e as Recomendaes . . . . . . . 686.10 Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendaes . . . . . . . . 69

7 Desafios Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . 737.1 Desafio 1 Recursos limitados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 737.2 Desafio 2 Diversidade no Padro de Morbidade . . . . . . . . . . . 747.3 Desafio 3 Diversidade Cultural. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 747.4 Desafio 4 Sistema Poltico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 747.5 Desafio 5 Estrutura do Sistema de Sade . . . . . . . . . . . . . . . 767.6 Desafio 6 Informao e Dados Disponveis . . . . . . . . . . . . . . 777.7 Desafio 7 Capacidade Tecnolgica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 787.8 Desafio 8 Tecnologias Sociais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

8 Consideraes Finais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Glossrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Anexo Ultra-sonografia de rotina versus seletiva na avaliao do feto no incio da gravidez de baixo risco. . . . . . . . . . . . . . . . 99

91 introduo

Os sistemas de sade dos diferentes pases apresentam grande diversi-dade no que concerne s decises sobre incorporao de tecnologias e as expectativas dos usurios dos servios. Escolhas difceis so enfrentadas por gestores em todos os nveis do sistema de sade. O arsenal de inter-venes na ateno sade vasto, sendo continua mente ampliado com novos medicamentos, equipamentos, artigos e procedimentos mdicos. Esta realidade faz com que, a cada ano, torne-se mais difcil para o sistema fornecer ao usurio a interveno teoricamente mais eficaz disponvel no mercado, em funo das presses colocadas sobre o sistema de sade em relao ao aumento dos custos, capacitao de recursos humanos, s neces-sidades de atualizao dos instrumentos de regulao e certificao, e aos investimentos na infra-estrutura fsica Newhouse, (apud McDAID, 2003).

A avaliao de tecnologias1 em sade (ATS) surge nos pases desenvol-vidos em face dessa preocupao, com o objetivo de subsidiar as decises polticas quanto ao impacto da tecnologia em sade. Goodman (1998) re-sume a ATS como sendo () um campo multidisciplinar de anlise de polticas, que estuda as implicaes clnicas, sociais, ticas e econmicas do desenvolvimento, difuso e uso da tecnologia em sade.

Para os pases em desenvolvimento, o aparecimento contnuo de ino-vaes tecnolgicas no hemisfrio norte representa uma dupla sobrecarga. Alm do problema mencionado acima, a rpida difuso de informao tcnico-cientfica que se observa atualmente e a ao de empresas multi-nacionais criam uma demanda local pela inovao por parte de profissio-nais de sade, meios de comunicao e parcelas mais informadas da popu-lao, que pressiona ainda mais o sistema de sade.

1 Tecnologias em sade so todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a soluo ou a reduo dos problemas de sade de indivduos ou populaes (PANE-RAI; PEA-MOHR, 1989). Portanto, vo alm dos medicamentos, equipamentos e procedi-mentos usados na assistncia sade.

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2 Por que a avaliao de tecnologiaS em Sade imPortante Para o geStor do SuS?

Pela Constituio de 1988, o Sistema nico de Sade (SUS) tem como diretrizes bsicas: a descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; o atendimento integral, abrangendo atividades assistenciais curativas e, prioritariamente, preventivas; e a participao da comunida-de, ou seja, o exerccio do controle social sobre as atividades e os servios pblicos de sade (CARVALHO; SANTOS, 1995).

A ATS se constitui numa ferramenta para garantir esses trs princpios bsicos. A descentralizao redistribui o poder e a responsabilidade en-tre os diferentes nveis de gesto, que passam a decidir em cada instncia sobre questes ligadas regulamentao do setor e alocao dos recursos disponveis. Neste processo, a incorporao de uma tecnologia no setor Sade regulamentada por diferentes atores. A Agncia Nacional de Vigi-lncia Sanitria (Anvisa), no seu papel de regular a entrada da tecnologia no mercado, demanda informao quanto segurana, benefcio, indica-o de uso e preo a ser praticado no mercado para autorizar a comerciali-zao (registro) da tecnologia no pas (BRASIL, 2004).

Uma vez registrada, a incorporao da tecnologia no SUS regula-mentada pela Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade (SAS/MS). Em um processo racional de incorporao, a SAS/MS dever ter que agregar s informaes necessrias ao registro informao quanto ao per-fil epidemiolgico da populao a ser beneficiada pela tecnologia, infra-estrutura necessria para uma adequada assistncia, estimativa de custo e cobertura a ser oferecida.

Dada a limitao de recursos, a garantia de uma assistncia integral populao representa um grande desafio para o sistema de sade. Neste sentido, para distribuir os recursos para os trs nveis de ateno (prim-

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rio, secundrio e tercirio), o gestor deve considerar questes como:Quais os problemas de sade da populao? Das tecnologias disponveis no mercado, quais podero responder s necessidades da populao?As tecnologias identificadas como necessrias iro funcionar (ge- rar o benefcio esperado) para a populao local?Os recursos disponveis sero suficientes para oferecer a tecnologia a todos que dela necessitam?Como distribuir os recursos, considerando questes ticas e so- ciais relativas utilizao dessas tecnologias?A quem e como devero ser oferecidas as tecnologias ?Uma vez distribudo os recursos e incorporadas as tecnologias identificadas como necessrias, os efeitos em sade esperados es-to sendo alcanados?

Alm disso, de forma a atender a terceira diretriz bsica do SUS controle social necessria a adoo de um processo claro e transparente de deciso nos processos de regulao, incorporao e utilizao de tecnologias.

Pelo descrito acima, possvel perceber que o gestor passa a demandar um volume muito grande de informao na prtica diria, que ir requerer mtodos e instrumentos de sntese e anlise sistemtica desta informao. A avaliao de tecnologias em sade uma forma sistemtica de sintetizar evidncia cientfica e a perspectiva de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da incorporao de tecnologias. Assim as decises, tendo por base uma avaliao prvia, tm como vantagem a explicitao dos crit-rios de deciso e a possibilidade de participao da sociedade.

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3 deSenvolvimento e adoo da atS

3.1 no mundo

A crescente preocupao dos gestores dos servios de sade em todo o mundo com a limitao de recursos tem como marco o fato de que, aps a Segunda Guerra Mundial, os gastos com a sade passaram a crescer de maneira significativa nos pases desenvolvidos em conseqncia do gran-de desenvolvimento tecnolgico (WARNER; LUCE, 1982). A conteno de gastos implica a necessidade de se avaliar os custos decorrentes do uso das tecnologias. Por outro lado, a difuso e a utilizao de tecnologias sem a adequada avaliao tiveram, em muitos casos, conseqncias adversas graves e amplamente reconhecidas tais como: malformao congnita por uso de talidomida durante a gravidez, fibroplasia retrolental decorrente de hiperoxigenao de incubadora, etc. (LAMBERT, 1978).

A resposta inicialmente dada por diferentes governantes elevao dos gastos em sade foi a conteno de custos. Enquanto este tema dominava os agentes de poltica em sade em muitos pases, os profissionais de sa-de comearam a enfatizar a necessidade de avaliar os resultados de suas prticas. Cresce o reconhecimento de que muitas intervenes da prtica comum eram lesivas ou pouco efetivas para a sade da populao e que grandes variaes na prtica clnica eram encontradas em algumas reas da ateno.

Beeson (apud BANTA, 2003) comparou as recomendaes teraputi-cas de um livro texto de 1927 com as de outro de 1975, tendo encontrado que 60% dos medicamentos recomendados em 1927 eram perigosos, du-vidosos ou meramente sintomticos e apenas 3% eram efetivos. Nas re-comendaes de 1975, o autor observou que o nmero de medicamentos efetivos cresceu sete vezes e os duvidosos reduziram em dois teros. Archie Cochrane foi um dos maiores expoentes da idia de que a seleo de inter-

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venes tendo por base sua efetividade seria tambm um meio de obter eficincia na alocao dos escassos recursos para a sade (McDAID, 2003).

Partindo deste posicionamento, a utilizao de estudos elaborados com rigor cientfico de forma a evitar tendenciosidade na obteno de evidncia sobre segurana e eficcia clnica tem tido cada vez mais des-taque na literatura cientfica. Contudo, na prtica clnica, persistia o uso de intervenes inapropriadas, mesmo depois de ter sido demonstrado por estudos que eram inefetivas ou mesmo nocivas sade dos pacientes. Surge ento o movimento da Medicina Baseada em Evidncia, que busca sistematicamente transferir a evidncia cientfica para a prtica clnica. Os Centros da Colaborao Cochrane (2003) tm sido um dos principais ca-talisadores deste movimento desde o incio dos anos 1990.

No entanto, para o gestor, que deveria decidir sobre a alocao de re-cursos limitados frente a uma demanda cada vez maior de intervenes, o problema no se resolve apenas com a identificao dos benefcios ao paciente, mas necessita tambm identificar pelo menos o custo da inter-veno. Uma distribuio de recursos, atendendo a princpios de eqida-de, deveria considerar: quem ir se beneficiar, quem deveria arcar com os custos envolvidos e, inevitavelmente, quem ficaria sem cobertura para seu problema de sade. Paralelamente ao movimento anterior, os economis-tas em sade desenvolvem mtodos sistemticos de associar efetividade e eficincia, incluindo a varivel custo no processo de deciso e tornando explcita a alocao de recursos limitados.

O reconhecimento de que os custos deveriam ocupar um papel impor-tante no processo de alocao de recursos tendo por objetivo social maxi-mizar a sade da populao com eqidade no tem sido uma tarefa simples. Inicialmente cabe considerar que o princpio tico social de maximizar a sade da populao parece entrar em conflito com o juramento de Hip-crates (CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SO PAULO, 2006), ameaando a autonomia dos mdicos e requerendo que eles assumam um novo paradigma. Por outro lado, as reformas do sistema de sade deveriam estar baseadas na evidncia cientfica e em novos m-todos de financiamento e fornecimento de cuidados necessrios, os quais deveriam ser avaliados com o mesmo rigor que as intervenes clnicas.

Atualmente, a ATS est estabelecida, mas ainda em evoluo em di-versos pases, notadamente os pases desenvolvidos, e posteriormente foi adotada por muitos dos governos do leste europeu. Perry, Gardner e

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Thamer (1997) realizaram uma pesquisa mundial sobre as atividades de ATS nos pases e concluram, poca, que vinte e quatro pases possuam programas oficiais de avaliao de tecnologias em sade, a maior parte de-les criados ao final dos anos 1980 e incio dos anos 1990. Na maioria dos pases, com exceo dos Estados Unidos, h um grande compromisso do governo com a ATS, com programas ativos no mbito nacional ou regio-nal (BANTA, 2003).

As atividades de ATS so conduzidas por diversas entidades, incluindo agncias governamentais, companhias de seguro, indstria mdica, asso-ciaes profissionais, hospitais, instituies privadas com fins lucrativos ou no e instituies universitrias. Segundo dados da Rede Internacional de Agncias de Avaliao de Tecnologias em Sade (do ingls Internatio-nal Network of Agencies for Health Technology Assessment INAHTA), das 46 agncias filiadas instituio, representando 23 pases, apenas cinco es-to localizadas em pases em desenvolvimento Argentina, Chile, Cuba, Letnia e Mxico (quadro 1). Este quadro lastimvel, uma vez que a li-mitao de recursos nestes pases mais dramtica do que nos pases de-senvolvidos. Desta forma, importante us-los racionalmente obter o mximo de benefcio dos recursos disponveis.

Quadro 1 Agncias de avaliao de tecnologias por pases

Argentina IECSAustrlia AHTA, ASERNIP-S e MSACustria ITABlgica KCECanad AETMIS, AHFMR, CCOHTA, IHE e MASChile ETESACuba INHEMDinamarca DACEHTA e DSIEspanha AETS, AETSA, AVALIA-T, CAHTA, OSTEBA e UETSFinlndia FinOHTAFrana HAS(ANAES) e CEDIT

Alemanha DAHTA@DIMDI Hungria HunHTAIsrael ICTAHCLetnia HSMTAHolanda CVZ, GR e ZonMWMxico IMSSNova Zelndia NZHTANoruega NOKCSucia CMT e SBUSua MTU-FSIOS e TA-SWISSEstados Unidos AHRQ, CMS e VATAPReino Unido CRD, IAHS, NCCHTA, NHS-QIS e NHSC

Fonte: International Network Agencies for Health Technology Assessmente, 2006.

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Apesar de sua importncia como um programa de pesquisa em di-versos pases, a maneira como a ATS est organizada e a incorporao de seus resultados no processo de formulao de polticas pblicas diferem marcadamente de um pas para outro. Alm disso, a ATS influencia e influenciada por um amplo conjunto de grupos disciplinares (epidemiolo-gistas, economistas, etc.), setoriais (acadmicos, gestores, profissionais de sade), e de interesses (indstria, pacientes, prestadores de servio, gover-no) (OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004).

3.2 no BraSil

O interesse de se estabelecer uma estrutura formal de avaliao para apoiar as atividades de incorporao de novas tecnologias no mercado e no Sistema de Sade data dos anos 1980 (SEMINRIO INTERNACIO-NAL DE CINCIA, TECNOLOGIA EM SADE, 1989), bem como ativi-dades de ensino e pesquisa em ATS ( ALMEIDA et al., 1987; PANERAI et al., 1987; NOVAES, 1991; SILVA, 1992). Contudo diversos fatores adiaram a aplicao da ATS como um instrumento de apoio gesto dos recursos em sade. Entre esses fatores, podem-se citar a resistncia por mudanas entre os profissionais de sade e gestores, aliada falta de coordenao e recursos financeiros para estas aes, dificuldades metodolgicas, insufi-cincia e capacitao de recursos humanos para as atividades e, por vezes, ausncia de vontade poltica dos dirigentes na abordagem deste problema.

Por outro lado, os custos crescentes em sade, o reconhecimento da existncia de desperdcio de recursos, a necessidade de garantir direitos constitucionais do cidado e a crescente interveno do poder judicirio no setor de sade faz com que o governo busque meios mais formais de aprimorar o processo de deciso quanto incorporao e ao uso das tec-nologias em sade.

Assim, a ATS ganha impulso a partir de junho de 2003, quando o Mi-nistrio da Sade, por meio Departamento de Cincia e Tecnologia da Se-cretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos, organiza uma ofi-cina para elaborar uma proposta para ATS no mbito do SUS. Como aes iniciais, ficou estabelecido que se deveria: priorizar as aes de ATS no mbito do MS, estendendo-as posteriormente aos estados e municpios; focalizar as avaliaes nas tecnologias em processo de incorporao na ta-bela de procedimentos financiados pelo SUS; organizar a monitorao de tecnologias (emergentes, novas e em uso) no mbito do SUS; e atuar de

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forma coordenada e colaborativa com a SAS/MS e demais secretarias do MS, bem como a Anvisa e Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS).

No ms seguinte, publicada a Portaria MS n 1.418, de 24/07/2003 (BRASIL, 2003b), instituindo o Conselho de Cincia, Tecnologia e Ino-vao do Ministrio da Sade, que tem como atribuio: VI. Definir diretrizes e promover a avaliao tecnolgica visando incorporao de novos produtos e processos pelos gestores, prestadores e profissionais dos servios no mbito do SUS.

Em 26 de novembro de 2003, foi criado o Grupo de Trabalho de Ava-liao de Tecnologias em Sade na II Reunio Ordinria da plenria do Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao do Ministrio da Sade. A partir da, uma srie de aes passam a ser desenvolvidas pelo Decit/MS em colaborao com o Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) para fomentar a pesquisa em sade no sentido de subsidiar o processo de in-corporao e monitorizao de tecnologias em uso no SUS. Neste sentido, cabe destacar o fato de que a tomografia por emisso de psitrons (pet-scan) foi a primeira tecnologia a passar por um processo de avaliao para se definir a sua incorporao ou no na lista do SUS.

Paralelamente, a Secretaria de Ateno Sade (SAS/MS) e a Anvisa passam a elaborar uma srie de aes buscando complementar os traba-lhos de fomento pesquisa, capacitar gestores e melhorar o processo de incorporao de tecnologias no setor Sude. O Projeto de Hospitais Senti-nelas, elaborado e patrocinado pela Anvisa (2001), constituiu uma rede de mais de cem hospitais, com o objetivo de monitorar a ocorrncia de even-tos adversos relativos ao uso de medicamentos e produtos para a sade em todo o pas. Este projeto tem possibilitado a melhoria do processo de utilizao de tecnologia nos servios de sade, uma vez que parte dos pro-blemas so causados por erros de procedimento. A notificao gera uma investigao que permite rever o processo e, com isso: identificar falhas da tecnologia (projeto, segurana, qualidade do material, etc.) e corrigir falhas de processo ou de capacitao do profissional. No caso de suspei-ta de falha de produto/medicamento, a Anvisa notificada pelo hospital, a qual, juntamente com o fabricante, inicia um processo de investigao mais apurado. Em se comprovando a falha do produto, o fabricante noti-ficado e dever tomar as aes necessrias para corrigir o erro, sendo que, em situaes de risco sade, o produto poder ser retirado do mercado. Este projeto permitiu que se ampliassem as aes de vigilncia sanitria no pas, tornando o processo mais dinmico e educativo para todos.

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Ainda mais recentemente, est se consolidando a rede de laborat-rios de pesquisa clnica para efetuar pesquisas de interesse do SUS, por iniciativa do Decit/MS e Finep/MCT. Tal ao visa ampliar a capacidade de pesquisa clnica direcionada s demandas do SUS, mas pode tambm ser um importante mecanismo para reduzir o monoplio que laboratrios farmacuticos exercem sobre os cientistas na rea de sade, uma vez que estes laboratrios tm sido o principal financiador de pesquisa clnica no pas, comprometendo muitas vezes a credibilidade da pesquisa em funo do conflito de interesses.

O movimento da medicina baseada em evidncias tem fundamenta-do iniciativas de elaborao de diretrizes clnicas, tambm denominadas protocolos clnicos ou guias de conduta clnica. A SAS/MS tem elaborado Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para Medicamentos Excep-cionais com o objetivo de estabelecer critrios de diagnstico e tratamen-to com os medicamentos disponveis nas doses corretas, mecanismos de controle, acompanhamento e verificao de resultados, e racionalizao da prescrio e do fornecimento dos medicamentos (PICON; BELTRAME, 2002). A Associao Mdica Brasileira (AMB), em colaborao com o Conselho Federal de Medicina, elaborou 40 diretrizes clnicas sobre al-guns problemas de sade relevantes para a populao. Contudo, as duas instituies parecem adotar metodologias diversas. Silva (2003) descreve as limitaes dos protocolos clnicos desenvolvidos pela SAS/MS e cha-ma a ateno para a falta de clareza metodolgica das revises elaboradas; por outro lado, aponta a iniciativa da AMB como meritria, apesar de no considerarem ainda o custo. A autora conclui que o projeto da AMB cons-titui um avano no sentido de se adotar a evidncia cientfica na elabora-o de protocolos no direcionamento da prtica clnica. Estas iniciativas, mesmo que com suas limitaes, so fundamentais para consolidar a con-tribuio da ATS no processo de deciso clnica.

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4 tecnologiaS em Sade

Tecnologias em sade so os medicamentos, equipamentos, procedi-mentos e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cui-dados com a sade so oferecidos. Liaropoulos (1997) props uma hierar-quia de tecnologias, conforme apresentada na figura 1.

No primeiro estgio, observam-se aquelas tecnologias que o senso comum considera como tecnologias na rea de sade, aqui chamadas de tecnologia biomdica, que so os equipamentos e medicamentos. Pode-se dizer que so aquelas que interagem diretamente com os pacientes.

Em seguida, devem ser considerados os procedimentos mdicos, como, por exemplo, a anamnese, as tcnicas cirrgicas, as normas tcnicas de uso de aparelhos e outros, que constituem parte do treinamento dos profissionais em sade e que so essenciais para a qualidade na aplicao das tecnologias biomdicas. Estas tecnologias, acrescidas dos procedimen-tos, constituem as tecnologias mdicas.

Figura 1 Espectro de tecnologias em sade

Fonte: adaptado de Liaropoulos (1997)

Medicamentos

Equipamentos

TecnologiaBiomdica

TecnologiaMdica

Tecnologiaem Sade

Sistemas de SuporteOrganizacional

No Setor Sade

Fora do Setor Sade

Tecnologia deAteno Sade

Procedimentos

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Todas as tecnologias mdicas so utilizadas dentro de um contexto que engloba uma estrutura de apoio tcnico e administrativo, sistemas de in-formao e organizao da prestao da ateno sade. Estes sistemas de suporte organizacional, que se situam dentro do prprio setor Sade (hospitais, ambulatrios, secretarias de sade, Ministrio da Sade), jun-tamente com as tecnologias mdicas, compem as tecnologias de ateno sade.

Finalmente existem componentes organizacionais e de apoio que so determinados por foras que atuam fora do sistema de sade, como, por exemplo, saneamento, controle ambiental, direitos trabalhistas, etc. Todos esses elementos, juntamente com as outras tecnologias, constituem, ento, as tecnologias em sade. Indo mais alm, podem-se englobar diversos as-pectos da organizao social que so determinantes da sade de uma po-pulao como educao, poltica econmica, etc.

As tecnologias tambm podem ser classificadas de acordo com a natu-reza material, o propsito, e o estgio de difuso (GOODMAN, 1998). O quadro 2 descreve tal classificao.

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Quadro 2 Classificao das tecnologias em sade

Quanto natureza materialMedicamentos; Equipamentos e suprimentos : ventilador, marcapassos cardacos, luvas cirrgicas, kits de diagnstico, etc. ;Procedimentos mdicos e cirrgicos; Sistemas de suporte : bancos de sangue, sistemas de pronturio eletrnico, etc.;Sistemas gerenciais e organizacionais: sistema de informao, siste-ma de garantia de qualidade, etc.

Quanto ao propsitoPreveno : visa proteger os indivduos contra uma doena ou limi-tar a extenso de uma seqela (exemplo: imunizao, controle de infeco hospitalar, etc.);Triagem : visa detectar a doena, anormalidade, ou fatores de risco em pessoas assintomticas (mamografia, exame de Papanicolau);Diagnstico : visa identificar a causa e natureza ou extenso de uma doena em pessoas com sinais clnicos ou sintomas (eletrocardio-grama, raios X para detectar fraturas sseas);Tratamento : visa melhorar ou manter o estado de sade, evitar uma deteriorao maior ou atuar como paliativo;Reabilitao : visa restaurar, manter ou melhorar a funo de uma pessoa com uma incapacidade fsica ou mental.

Quanto ao estgio de difusoFutura : em estgio de concepo ou nos estgios iniciais de desen-volvimento;Experimental : quando est submetida a testes em laboratrio usando animais ou outros modelos;Investigacional : quando est submetida a avaliaes clnicas ini-ciais (em humanos);Estabelecida : considerada pelos provedores como um enfoque-padro para uma condio particular e difundida para uso geral;Obsoleta/abandonada/desatualizada : sobrepujada por outras tec-nologias ou foi demonstrado que elas so inefetivas ou prejudiciais.

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4.1 ciclo de vida daS tecnologiaS

Muito poucas tecnologias se mostraram como uma resposta definitiva para um problema de sade. O que se observa com mais freqncia o contnuo processo de inovaes tecnolgicas que acompanham o desen-volvimento nas cincias biomdicas. Cada vez que surge uma nova tec-nologia, um conjunto complexo de mecanismos interrelacionados posto em movimento, medida em que ela se difunde e passa a ser utilizada. Eventualmente, uma tecnologia ser abandonada por uma srie de razes, assim completando o seu ciclo de vida (figura 2).

Figura 2 Ciclo de vida da tecnologia em sade

Fonte: adaptado (BANTA; BEHNEy; WILLEMS, 1981).

O processo de inovao tecnolgica comea com a inveno de um novo produto, processo, ou prtica, e se encerra por ocasio da primeira utilizao prtica. Entre esses dois marcos, h usualmente alguma forma de avaliao econmica (custos de produo), e testes usando voluntrios so conduzi-dos para avaliar os benefcios e riscos da nova tecnologia. Porm as avalia-es realizadas nesta etapa usualmente tm uma capacidade limitada de quantificar os impactos que sero observados aps a difuso da tecnologia.

Diversos fatores impactam sobre a inovao no setor Sade, sendo os principais a persistncia da doena e incapacidades, consideraes de or-dem econmica, pesquisas biomdicas, e legislao regulatria. Assim que

INTENSIDADEDE USO

TEMPO

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DIF

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OR

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NO

23

a nova tecnologia atinge o mercado, ela chega ao final da fase de inovao. Neste ponto, outras foras entram em ao e governam o processo de difu-so e que vo determinar o grau com que a nova tecnologia ser aceita.

Quando uma nova tecnologia anunciada, ela pe em movimento fortes motivaes humanas e expectativas por parte de pacientes, clnicos, administradores de instituies de sade e empresas. Um estudo clssico de Russel (1979) identificou como principais determinantes da difuso de tecnologias a competio, tipo e tamanho do hospital, demografia, forma de pagamento, prestgio, e a presena de atividades de ensino no hospital. Surpreendentemente, ela no detectou nenhuma associao entre a taxa de difuso tecnolgica e o padro de morbidade das populaes locais. A legislao e a regulamentao podem reduzir a velocidade do processo de difuso, por exemplo, ao colocar limites sobre o nmero de unidades de equipamentos caros disponveis em cada rea.

Quando uma tecnologia emergente comea a ser reconhecida pe-los provedores de assistncia sade como uma tecnologia estabelecida, ocorre uma mudana no seu status. Freqentemente, esta mudana ocor-re quando o governo ou seguradoras decidem reembolsar os pacientes ou subsidiar como resultado de um consenso sobre os seus benefcios sade ou qualidade da ateno. Estamos ento na fase de incorporao. Para tecnologias de baixo custo, a incorporao pode passar despercebida. En-tretanto, para tecnologias de utilizao em larga escala ou que demanda muitos recursos, este estgio crtico porque ele abre o caminho para a utilizao crescente e uma atitude de maior confiana nos benefcios da tecnologia.

O conhecimento dos efeitos decorrentes da utilizao rotineira das tecnologias em sade fundamental, j que nesta fase que os benefcios sade sero obtidos, recursos crticos sero dispendidos, e efeitos adver-sos podero ser detectados. Um tpico que tem recebido alguma ateno da literatura a subutilizao de procedimentos como cirurgias e testes diagnsticos. Chassin et al. (1998), em estudo multicntrico nos EUA em 1981, apontou que foram inapropriadamente realizadas: 17% das angio-grafias, 32% das endarterectomias da cartida e 17% das endoscopias do trato gastrointestinal superior. Ainda nos EUA, Bates et al. (apud CHASSIN, 1998) revelaram que 28% das complicaes por uso de medicamentos so previsveis, sendo que cada complicao gera um custo adicional de apro-ximadamente cinco mil dlares por hospitalizao.

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Especialmente em pases em desenvolvimento, observa-se a m distri-buio dos recursos para os diferentes setores da sade e a desigualdade social no acesso s tecnologias, especialmente as mais sofisticadas. Calil (2004), comparando a distribuio de seis equipamentos de imagem nas cinco regies do Brasil, usando dados da pesquisa da Assistncia Mdico-Sanitria do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (AMS-IBGE) de 2002, mostra que, na regio sudeste, existe um excedente para os seis tipos de equipamentos, enquanto que, para as demais regies, existe excesso de equipamentos de Raio X, mamgrafo e ultra-sonografias, bem como de-ficincia de equipamentos de tomografia computadorizada e ressonncia magntica, com exceo da Regio Centro-Oeste no caso da ressonncia. Paralelamente a esta m distribuio das tecnologias, ainda existe o des-perdcio de recursos, reconhecido pela Organizao Mundial da Sade (OMS), em funo da baixa capacidade de gesto do parque de equipa-mentos nos servios de sade e da falta de profissional mdico, operacio-nal e de manuteno qualificado. Estes fatores geram problemas de acesso para a populao em funo da baixa produtividade, especialmente nos hospitais pblicos e de pequeno porte que no dispem de servios de en-genharia clnica bem estabelecidos e atuantes (GRABOIS, 2005).

A taxa de inovao tecnolgica desde a segunda guerra mundial no foi acompanhada por uma taxa similar de abandono de tecnologias mais antigas, resultando num contnuo aumento do estoque de tecnologias em sade disponveis. Mesmo algumas tecnologias que se mostraram inefeti-vas ou obsoletas demoraram muito tempo para que fossem efetivamente abandonadas (PANERAI; PEA-MOHR, 1989). Ao contrrio das tecno-logias que resistem ao abandono, um nmero considervel de outras so foradas para fora do mercado pelo que pode ser chamado de obsolescncia artificial. Esta estratgia usada por muitas indstrias para incrementar as suas vendas. Em muitos casos, a obsolescncia artificial envolve pequenas inovaes ao invs de invenes radicais, que possuem pouco valor para os pacientes ou clnicos.

4.2 atoreS no ProceSSo de avaliao

A figura 3 ilustra, para o caso do Brasil, os atores que podem atuar no processo de avaliao nas diferentes fases do ciclo de vida de uma tecnolo-gia. Cada ator representado por um boneco e as aes correspondentes s fases do ciclo de vida das tecnologias so representadas por elipses. As

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linhas que unem cada ator a uma ao significam que este ator pode rea-lizar algum tipo de avaliao naquela fase do ciclo de vida da tecnologia. As fases do ciclo associadas a um dado ator mostram os principais pon-tos de atuao do ator em questo, no significando que esses atores no tenham participao em outras fases. Tambm no foram representadas todas as possveis conexes entre atores e fases do ciclo de vida, para no dificultar a interpretao da figura. Alguns atores esto ligados por setas que representam associao entre eles. Sem ter a pretenso de ser exaus-tivo, os seguintes atores podem ser identificados: centros de pesquisa, in-dstria (equipamentos, produtos e medicamentos), universidades, rgos governamentais (Ministrio da Sade, secretarias estaduais e municipais de sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, Vigilncia Sanitria Estaduais e Municipais Visas e Agncia Nacional de Sade Su-plementar ANS), instituies de sade (hospitais privados e pblicos, postos de sade, etc.), operadoras de planos de sade, sociedades profis-sionais (incluindo as diversas sociedades por especialidades) e grupos de representantes de pacientes.

A indstria, os centros de pesquisa e as universidades realizam avalia-es principalmente na fase de desenvolvimento da tecnologia, sendo que algumas avaliaes so mais ou menos rigorosas e, dependendo do produ-to, devem ser realizadas para fins de solicitao do registro do produto na Anvisa, a qual pode ainda utilizar outras avaliaes para conceder o regis-tro, tais como inspees de Boas Prticas de Fabricao e certificaes do produto (BRASIL, 2004).

Por outro lado, os rgos governamentais precisam de estudos de ava-liao para estabelecer prioridades e formular polticas de incorporao e reembolso de tecnologias. Outros atores tambm tm interesses na incor-porao de tecnologias como operadoras de planos de sade, instituies de sade, sociedades profissionais e grupos de pacientes. Esses trs ltimos atores tambm assumem papel importante na monitorizao do uso das tecnologias e no seu eventual abandono, j que to importante avaliar os efeitos decorrentes do uso das tecnologias em condies naturais para a obteno de informao quanto efetividade da tecnologia, quanto na fase de desenvolvimento, difuso e incorporao.

Embora limitado na profundidade e amplitude, esta reviso dos meca-nismos envolvidos no ciclo de vida de uma tecnologia em sade demons-tra que uma mriade de determinantes e variveis precisa ser considerada

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no processo de avaliao de tecnologias de modo a permitir uma incorpo-rao e utilizao mais racional dos recursos tecnolgicos disponveis em um sistema de sade.

Figura 3 Atores no processo de avaliao de tecnologiasLegenda: MS Ministrio da Sade; SMS Secretaria Municipal de Sade; SES Secretaria Estadual de Sade; Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Visa Vigilncia Sa-nitria Estadual e Municipal; ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar.

INOVAO

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5 avaliao de tecnologiaS em Sade

A avaliao de tecnologias em sade (ATS) pode ser conceituada como um processo contnuo de avaliao que visa ao estudo sistemtico das conseqncias tanto a curto quanto a longo prazo da utilizao de uma determinada tecnologia ou de um grupo de tecnologias ou de um tema relacionado tecnologia (PANERAI; PEA-MOHR, 1989). O objetivo da ATS prover informaes para a tomada de deciso tanto poltica quan-to clnica. As propriedades essenciais da ATS so a sua orientao para a tomada de deciso e o seu carter multidisciplinar e abrangente (BANTA; LUCE, 1993; GOODMAN, 1998).

Dado o seu amplo espectro de atuao, a ATS no se constitui em uma disciplina ou um campo. De fato, a ATS um processo interdisciplinar sis-temtico com base em evidncia cientfica e outros tipos de informao. Apesar de sua orientao poltica, a ATS precisa ser enraizada na cincia e no mtodo cientfico. O processo de avaliao de tecnologias em sade precisa ser realizado com integridade e os resultados precisam ser vlidos (BANTA, 1997).

5.1 o que deve Ser avaliado?

A ATS adota um enfoque abrangente da tecnologia e realiza anlises nas diferentes fases do ciclo de vida da tecnologia inovao, difuso ini-cial, incorporao, ampla utilizao e abandono (BANTA, 1997) a partir de diferentes perspectivas. A avaliao de uma tecnologia em sade de-veria primariamente considerar os impactos sociais, ticos e legais asso-ciados tecnologia, contudo outros atributos (eficcia, efetividade, segu-rana e custo) so bsicos e acabam por anteceder os anteriores, dado que um resultado negativo em algum deles pode ser suficiente para impedir a comercializao da tecnologia. De modo a estabelecer uma terminologia padro, as definies de eficcia, efetividade, risco e segurana so apre-sentadas no quadro 3 (OFFICE OF TECHNOLOGy ASSESSMENT, 1978; PANERAI; PEA-MOHR, 1989; PIOLA; VIANNA, 2002).

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importante considerar mais detalhadamente a diferena entre os conceitos de eficcia e efetividade. Uma tecnologia que funciona sob con-dies cuidadosamente controladas ou com um grupo selecionado de pacientes sob a superviso de equipes capacitadas ou mesmo pelos res-ponsveis por seu desenvolvimento nem sempre vai funcionar to bem em outros cenrios, quando utilizadas por profissionais sem adequada ca-pacitao ou quando as indicaes para o uso da tecnologia tenham sido estendidas para outras populaes de pacientes, ou ainda quando as con-dies ambientais e de infra-estrutura so inapropriadas.

Um exemplo de diferena entre eficcia e efetividade apresentado por Feitosa e Almeida (2004), ao avaliarem o perfil de produo do exame ci-topatolgico (Papanicolau) realizado no mbito do Programa de Controle do Cncer do Colo do tero em 2002, em mulheres na faixa etria de 25 a 59 anos, residentes em 850 municpios do Estado de Minas Gerais. Das oito variveis utilizadas para classificar os municpios quanto quantidade de exames citopatolgicos realizados na populao, s alteraes encon-tradas nos exames e adequabilidade das lminas, a que melhor discrimi-nou os grupos de municpios, identificados na Anlise de Agrupamento, foi o percentual de lminas satisfatrias, mas limitada por dessecamento ou ausncia de clulas endocervicais. A mediana do Estado foi de 30% de l-minas com limitao, sendo que dois grupos (469 municpios) apresenta-ram valores abaixo e trs grupos (381 municpios) acima da mediana do estadual (com valores mdios variando de 30 a 90%). Cabe lembrar que a ausncia de clulas endocervicais na lmina inviabiliza a identificao do cncer e foi na regio centro-sul do estado que este tipo de problema de coleta se concentrou. No norte, nordeste e partes do sudoeste do estado, houve maior concentrao de lminas dessecadas, o que tambm compro-mete a qualidade do exame. Esses achados revelam que mesmo tecnolo-gias consideradas custo-efetivas, como o exame citopatolgico (BRASIL, 2006), podem apresentar, na realidade do pas, baixa efetividade.

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Quadro 3 Definio de eficcia, efetividade, risco, segurana, custos e impacto tico, social e legal

Eficcia probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia a um determinado problema em condies ideais de uso.Efetividade probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia a um determinado problema em condies normais de uso.Risco medida da probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade desse efeito sade de indivduos em uma populao definida associado ao uso de uma tecnologia aplicada em um dado problema de sade em condies especficas de uso.Segurana risco aceitvel em uma situao especfica.Custos custo (de oportunidade) em sade o valor da melhor alternativa no concretizada em conseqncia de se utilizarem recursos escassos na produo de um dado bem e ou servio. Impacto social, tico e legal so todos os impactos no relacionados efetividade, segurana, e aos custos, incluindo as conseqncias econmicas secundrias para indivduos e comunidades.

Outro parmetro de igual importncia em ATS o custo da tecnologia. O aumento dos custos nos servios de sade resultado de diversos fato-res, mas as tecnologias tm importante papel, seja por meio das novas, mais caras e mais complexas tecnologias ou pela variao observada no padro de utilizao de uma tecnologia. Panerai e Pea-Mohr (1989) afirmam que, apesar de terem percorrido caminhos diferentes, pases ricos e pobres agora se encontram na mesma encruzilhada, na qual os recursos em sade neces-sitam ser avaliados detalhadamente e alocados racionalmente.

Os efeitos das tecnologias em sade no se limitam cura ou ao con-forto dos pacientes; eles vo muito alm, atingindo aspectos da vida hu-mana e suas relaes com a famlia, o trabalho e a sociedade. interessan-te notar que, apesar das preocupaes iniciais da ATS com as questes so-ciais e ticas que cercam o desenvolvimento e a difuso da tecnologia em

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sade, s mais recentemente que est de fato surgindo um movimento no sentido de considerar estes impactos. Este movimento recebeu o nome de Avaliao do Impacto em Sade (AIS, do ingls Health Impact Assess-ment) e vem recebendo destaque na comunidade europia. Scott-Samuel e Barnes (apud WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2001) descrevem a AIS como:

[] uma ferramenta de suporte deciso sobre a for-mulao de uma poltica baseada em evidncia sobre o potencial impacto em sade, ao mesmo tempo con-tribui para ampliar a conscientizao do agente de de-ciso sobre os impactos em sade em todos os nveis de formulao de polticas pblicas.

Assim a AIS parece resgatar os objetivos iniciais da ATS, que foram de certa maneira relegados a um segundo plano, dado o pragmatismo im-posto pelas anlises econmicas que se limitaram busca da eficincia da tecnologia, tendo por base a relao custo-resultado em sade.

5.2 avaliao da eficcia e efetividade

Para a realizao de um estudo de avaliao de eficcia/efetividade, as seguintes questes devem ser tratadas:

Com que tecnologias a tecnologia a ser avaliada ser comparada? Qual o delineamento do estudo, ou seja, como os grupos de pa- cientes sero organizados de modo a permitir a comparao das tecnologias?Que efeito da tecnologia (medida de desfecho) ser utilizado para expressar a eficcia/efetividade?Como sero expressos os resultados do estudo? Como sero comparados os resultados entre os grupos estudados?

A primeira questo diz respeito natureza do problema de sade con-siderado e s opes tecnolgicas disponveis por ocasio da realizao do estudo e, portanto, especfica a cada cenrio de avaliao.

A segunda questo fundamental para estabelecer a validade dos re-sultados do estudo. Existem diversos tipos de delineamento de estudos propostos na rea de epidemiologia e epidemiologia clnica: ensaios con-trolados randomizados, estudos controlados no randomizados, estudos de coortes, estudos de caso-controle, estudos transversais e variantes des-

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tes. A utilizao de um ou outro delineamento depende de diversos fato-res: natureza do problema estudado, logstica para a realizao do estudo, consideraes ticas, e outros. Cada tipo de delineamento est sujeito a diversos fatores que podem afetar a validade do estudo (vieses ou tenden-ciosidades), e esforos devem ser dispensados para control-los na maior extenso possvel. No objetivo deste texto realizar uma discusso sobre delineamentos de estudos clnico-epidemiolgicos. O Glossrio, ao final do texto, apresenta uma breve definio dos principais delineamentos. Existem diversas referncias sobre o assunto na literatura nacional e in-ternacional (MEDRONHO et al., 2002; FLETCHER; WAGNER, 1996; ROTHMAN; GREENLAND, 1998), para citar alguns.

As trs ltimas questes determinam como ser expressa a eficcia/efetividade da tecnologia avaliada, isto , o indicador. Neste caso, os inves-tigadores dispem de um leque de opes que vo de parmetros fisiolgi-cos ou fsicos at medidas mais elaboradas de qualidade de vida relativa sade, como apresentado na figura 4:

A eficcia pode ser medida como o efeito de uma tecnologia sobre uma varivel fisiolgica como presso sangnea diastlica, nvel de glicose, co-lesterol, peso ao nascer, etc. Neste caso, a mdia/mediana da varivel me-dida pode ser calculada para cada grupo de pacientes estudado e a eficcia pode ento ser expressa como a diferena no valor das mdias/medianas entre os grupos estudados. A anlise estatstica poder revelar a preciso dessas estimativas.

Figura 4 Indicadores de eficcia/efetividade

Apesar de serem medidas relativamente objetivas, medidas fisiolgi-cas ou fsicas no refletem diretamente o impacto da tecnologia sobre a vida do paciente. Assim, alguns eventos podem ser caracterizados como importantes e serem avaliados para cada paciente envolvido no estudo. Assim, por exemplo, num estudo que avalia algum tratamento para o cn-cer, um evento importante pode ser a ocorrncia de recidiva. Outro evento

Avaliaesclnicas

Qualidade de vida relativa saude

Reete cada vez mais o impacto na vida diria do paciente

Taxas de eventos

continua

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pode ser a morte. Nestes casos, a proporo (ou risco) de pacientes em cada grupo que sofreram o evento considerado calculada e a comparao entre as tecnologias pode ser expressa por medidas como o risco relativo, reduo absoluta do risco ou razo de chances. A descrio dessas medi-das tambm pode ser encontrada no Glossrio e em diversas publicaes (JAESCHKE et al., 1995; DAVIES et al., 1998; MEDRONHO et al., 2002 ).

Muitas tecnologias afetam os pacientes, familiares, e outros interessa-dos de maneira que no se refletem nas taxas de mortalidade ou morbida-de, especialmente quando consideramos as doenas crnicas. Medidas de qualidade de vida relacionadas sade (ou ndices) so usadas de forma crescente ao lado de medidas mais tradicionais para avaliar as tecnologias em sade, proporcionando uma viso mais completa de como a ateno sade afeta os pacientes. Essas medidas so projetadas para capturar di-menses, tais como: funo fsica, funo social, funo cognitiva, ansie-dade/tristeza, dor fsica, sono/descanso, energia/fadiga, e percepo geral da sade. Tais medidas podem ser especficas para determinadas doenas (por exemplo, doena cardaca ou artrite reumatide) ou gerais (sade em geral), podem ser unidimensionais (cobrindo um aspecto como ansieda-de) ou multidimensionais, podem proporcionar um nico escore agrega-do ou gerar um conjunto de escores, cada um para uma dimenso espe-cfica. Avanos considerveis foram observados nas ltimas dcadas no desenvolvimento e validao destas medidas. O quadro 4 apresenta alguns ndices desenvolvidos e avaliados para aplicao geral e especfica.

Quadro 4 Exemplos de alguns instrumentos de qualidade de vida relati-vos sade

ndice Tipo Dimenses AvaliadasPerfil de Impacto da Doena (Sicknes Impact Profile SI) (BERGNER et al., 1981)

Geral Cuidados pessoais e movimentos corpo-rais, ambulao, mobilidade, sono e des-canso, gerncia das tarefas de casa, recre-ao e lazer, comportamento emocional, comportamento de alerta, comunicao, interao social, trabalho e alimentao.

continuao

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ndice Tipo Dimenses AvaliadasFormulrio Resumido-36 (Short Form-36) (MCHORNEy et al., 1994)

Geral Desempenho das funes fsicas, limita-es de desempenho, devido s limitaes pelos problemas fsicos, funes sociais, dor corporal, sade mental em geral, li-mitaes de desempenho devido aos pro-blemas emocionais, vitalidade, percepo geral da sade.

Sistema Descritivo EuroQol (ESSINK-BOT; STOUTHARD; BONSEL, 1993)

Geral Mobilidade, cuidados pessoais, atividades cotidianas, dor e desconforto, ansiedade e depresso.

Escalas da Medida do Impacto da Artrite Reumatide (KAZIS; ANDERSON; MEEMAN, 1989)

Especfico Mobilidade, capacidade para andar, abai-xar e flexionar, funcionalidade da mo e dos dedos, funcionalidade do brao, cui-dado pessoal, tarefas da casa, atividade social, suporte de familiares e amigos, dor nas articulaes, trabalho, e ansiedade.

Formulrio de Valorizao das Preocupaes dos Pacientes com Doena Crnica Intestinal (RFIPC) (DROSSMAN et al., 1991)

Especfico Dificuldades financeiras, dor e sofrimen-to, bem-estar geral, incontinncia intesti-nal, desenvolver cncer, morrer cedo, ser um peso para outras pessoas, atratividade, solido, perda do controle, sensao de mal-cheiro e falta de asseio, desempenho sexual, habilidade para ter filhos, transmi-tir doena para outros, ser tratado de for-ma diferente, sofrer cirurgias, ter que usar bolsa de ostomia, produzir odor, disposi-o, sentimento sobre o corpo, intimida-de, perda de controle sexual, ter acesso assistncia de qualidade, incerteza sobre a doena e medicao.

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5.3 orientaeS da avaliao

natural que a avaliao de tecnologias comece pela tecnologia, mas o ponto de partida da ATS no est confinado tecnologia. De fato, os pres-tadores de assistncia sade usualmente desejam respostas para proble-mas clnicos, e no problemas tecnolgicos. Uma ATS pode ser orientada a trs focos distintos.

Uma avaliao de tecnologias orientada tecnologia quando ela ava-lia o impacto de uma ou mais tecnologias. Esta avaliao pode ser de uma tecnologia inteiramente nova, ou que j esteja em uso geral, uma nova aplicao de uma tecnologia j em uso, ou uma aplicao de uma combi-nao de tecnologias. As decises relativas ao registro e incorporao da tecnologia no sistema de sade (financiamento) iro requerer uma avalia-o orientada tecnologia.

Uma avaliao de tecnologias orientada ao problema quando tem por objetivo questes sobre a melhor maneira de gerenciar um problema clnico ou de sade, como por exemplo: utilizar um novo tratamento ou como estabelecer um programa para a preveno da obesidade mrbida. Este tipo de orientao tpico de uma avaliao destinada elaborao de uma diretriz clnica, tambm conhecida como guia de conduta clini-ca (do ingls, guidelines). Diretrizes clnicas constituem-se em posiciona-mentos ou recomendaes sistematicamente desenvolvidas para orientar mdicos e pacientes acerca de cuidados de sade apropriados, em circuns-tncias clnicas especficas Institute of Medicine, (apud PORTELA, 2004). Elas contemplam indicaes e contra-indicaes, bem como benefcios esperados e riscos do uso de tecnologias em sade (procedimentos, testes diagnsticos, medicamentos, etc.) para grupos de pacientes definidos. Se-gundo Portela (2004), os cinco propsitos relevantes das diretrizes clni-cas so: orientar a tomada de deciso clnica por pacientes e por mdicos, educar indivduos e grupos, avaliar e garantir a qualidade na assistncia, orientar a alocao de recursos na assistncia sade, e fornecer elemen-tos de boa prtica mdica.

Finalmente, uma avaliao de tecnologias orientada ao projeto quan-do ela enfoca a implantao de uma tecnologia especfica, por exemplo, a colocao de um equipamento de tomografia por emisso de psitron em um hospital especfico. Este tipo de orientao necessrio nos pro-jetos de aquisio de uma tecnologia em uma unidade de sade. No caso

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de um equipamento, este tipo de avaliao dever ser coordenado por um engenheiro clnico. A realizao de uma avaliao sistemtica por este profissional ainda pouco comum, uma vez que eles, em geral, no so capacitados para tal. Contudo, alguns cursos de formao de Engenharia Biomdica no Brasil j abordam a ATS em seus currculos.

5.4 PerSPectivaS da avaliao

A nfase de qualquer avaliao de tecnologias freqentemente reflete as necessidades ou objetivos particulares do ator que conduz ou financia a avaliao. Agncias regulatrias nacionais podem demandar avaliaes para garantir a segurana e eficcia de tecnologias em sade para a so-ciedade como um todo. Hospitais e outras instituies de ateno sa-de avaliam tecnologias para obter informaes que apiem o processo de aquisio, investimento, e decises relacionadas ao gerenciamento de tecnologias. Associaes profissionais precisam de avaliaes para apoi-las na deciso sobre os cuidados com pacientes. Companhias de seguros conduzem estudos de avaliao para apoiar a deciso sobre cobertura e reembolso de procedimentos, etc.

Cada ator apresenta uma perspectiva prpria sobre o processo de ava-liao, a qual ir refletir sobre a estrutura e os resultados da avaliao. Os custos e benefcios que sero calculados e/ou estimados dependem, em muitos casos, da perspectiva dos avaliadores. Como exemplo, um admi-nistrador de um hospital ir encarar a aquisio de uma tecnologia luz dos custos financeiros diretos e sua contribuio para a capacidade de ge-rao de renda para o hospital (e talvez a sua imagem perante a comuni-dade). Por outro lado, representando o mais amplo interesse da sociedade, um gestor local estar preocupado com as implicaes da nova tecnologia sobre a distribuio dos recursos, o atendimento demanda, os custos so-ciais, e assim por diante.

Obviamente, para os gestores do SUS, a perspectiva a ser adotada a da sociedade, na qual todos os custos e benefcios para todos os grupos da sociedade devem ser investigados.

Dada a sua natureza multidisciplinar e os mltiplos atores com inte-resse na ATS, cada uma das disciplinas que contribuem para a ATS possui uma viso diferenciada do problema. A seguir, algumas dessas vises se-ro brevemente discutidas.

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5.4.1 Sade Pblica

Os problemas de sade variam em diferentes partes do mundo, mas podem ser agrupados sob os rtulos: doenas transmissveis e doenas no transmissveis, traumas, e desordens mentais. comumente aceito que os principais determinantes de sade so nutrio, estilo de vida, ren-da, situao ambiental e ocupacional, e fatores biolgicos tais como a ge-ntica. Servios clnicos de ateno sade, sem dvida, contribuem para os nveis de sade, mas numa ordem de magnitude muito menor do que os determinantes listados acima.

No Reino Unido, a ATS est primariamente voltada para a avaliao de procedimentos clnicos, incluindo programa de rastreamento de doenas (que pode ser classificado com preveno secundria). Dos 117 relatrios publicados pelo National Health Services Research and Development Pro-gram entre 1997 e 2001, 19 eram relativos a programas de rastreamento, e 28 eram metodolgicos. Diversos eram relacionados a grupos especficos (por exemplo, servios ambulatoriais para controle da dor crnica). So-mente um era relativo preveno primria (HOLLAND, 2004). A situa-o em outros pases no diferente.

H diversas explicaes possveis para o fato de a ATS no ter se enga-jado em temas de sade pblica (HOLLAND, 2004). Inicialmente, pro-gramas de sade pblica so inerentemente mais complexos de avaliar do que, por exemplo, novos medicamentos ou procedimentos diagnsticos. Em geral, a avaliao de programas de sade pblica requer uma escala de tempo maior para os efeitos serem observados. Em segundo lugar, a in-troduo de medidas de sade pblica freqentemente complexa e exige a cooperao de mltiplas agncias ou organizaes, e pode requerer que indivduos alterem seus hbitos. Em terceiro lugar, intervenes em sa-de pblica freqentemente so questes polticas e sofrem resistncias por parte de grupos poderosos. Em quarto lugar, muitas medidas de sade p-blica so consideradas bvias e, assim, uma avaliao mais profunda sofre resistncias. Deve ser observado que algumas avaliaes de medidas con-sideradas bvias acabaram gerando resultados no esperados. Finalmente, um outro obstculo para o descaso com a sade pblica por parte da ATS a falta de carisma das medidas de sade pblica.

Se temas de sade pblica devem ser includos em ATS, crucial que haja uma concordncia tanto em relao aos objetivos quanto s priorida-

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des. Possveis efeitos a serem avaliados no uso de uma tecnologia de sade pblica so: reduo de fatores de risco; melhoria no estado de sade; me-lhoria de servios; e mtodos apropriados para a vigilncia contnua.

Exemplos de reas nas quais as medidas de sade pblica devem ser ava-liadas so: combate ao fumo, danos devidos ao lcool, uso de drogas e ou-tras substncias, nutrio, acidentes, violncia, contracepo, deficincias fsicas e sensoriais, e desigualdades na assistncia sade. Tambm a ava-liao dos diferentes tipos de profissionais para lidar com questes mdi-cas necessria, por exemplo, um mdico realmente necessrio? e se no, uma enfermeira poderia realizar o primeiro atendimento? Apesar de servi-os de call centers terem sido introduzidos no Reino Unido, Canad, Esta-dos Unidos e mesmo no Brasil, eles no tm sido avaliados com o mesmo rigor que medicamentos, apesar de terem conseqncias muito maiores.

5.4.2 tica

Consideraes de ordem moral esto implcita ou explicitamente asso-ciadas com o desenvolvimento e uso de tecnologias de ateno sade. Ju-zos de valores so inerentes quando se determinam os efeitos do uso das tecnologias, sendo que a identificao e interpretao do que exatamente constitui benefcios ou prejuzos no so meramente questes tcnicas. Problemas de ordem moral podem ser gerados pelas tecnologias (exem-plo: tecnologias que prolongam a vida). Finalmente juzos de valores so inerentes no estabelecimento de prioridades e alocao de recursos.

Apesar de os estudos freqentemente defenderem uma perspectiva ampla na avaliao de tecnologias, os estudos concretos de ATS tm mos-trado que os aspectos ticos aparecem com um papel reduzido.

Segundo Ten Have (2004), h duas razes para a no incorporao da anlise tica na ATS: em primeiro lugar, a tecnologia possui atualmente uma conceituao especfica na pesquisa de avaliao, que a separa dos aspectos ticos; em segundo lugar, a biotica freqentemente vista como uma tecnologia especfica, com o objetivo de resolver ou pelo menos atenuar as conseqncias morais do uso de tecnologias mdicas. Nesta estrutura, a tecnologia vista como neutra em relao aos aspectos mo-rais, os valores no esto intrinsecamente conectados tecnologia e sim relacionados sua aplicao. Outra viso relacionada a esta distingue os conceitos de avaliao (assessment) e apreciao (appraisal). A avaliao

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corresponde anlise cientfica, que consiste na coleta e sntese da infor-mao, produzindo o conhecimento. A apreciao o processo poltico de tomada de deciso, que leva em conta a informao assim como os valores (STEVENS; MILNE, 2004).

Ten Have (2004) prope um reposicionamento da tica para analisar as dimenses morais relacionadas ao desenvolvimento, teste e utilizao de tecnologias no contexto da ateno sade. Este reposicionamento se-gue dois focos distintos.

O primeiro deles corresponde s questes morais que surgem no con-texto de uma tecnologia em particular. Neste caso, as questes morais to-mam a tecnologia como um dado, e tentam definir o uso responsvel e apropriado da tecnologia. O objetivo da contribuio da tica o de ana-lisar estes problemas e oferecer solues que sejam moralmente justific-veis. O principal instrumento deste enfoque um conjunto de princpios morais: respeito pela autonomia, benefcio, no malefcio, e justia. A apli-cao destes princpios usualmente muito til para a identificao das consideraes morais relevantes decorrentes do uso das tecnologias.

No segundo foco, a tica pode contribuir com a ATS, indo alm do contexto da tecnologia. Ela ento se concentra numa segunda categoria de questes morais. Dentro dessa categoria, a anlise foca na seguinte ques-to: a tecnologia se justifica luz dos valores morais. Aqui, a tica no con-sidera a tecnologia como um dado a priori, mas assume que as tecnologias elas prprias incorporam valores, tais como a busca do conhecimento, ter descendentes, ou alvio do sofrimento, busca da perfectibilidade ou imor-talidade, etc. A metologia de tais estudos histrica assim como sinttica: valores incorporados nas tecnologias correntes so explicados em conexo com valores similares na histria, mas eles tambm so clarificados a par-tir de perspectivas de outras disciplinas, indo, portanto, alm da estrutura dos tempos atuais e tendo uma abrangncia multidisciplinar.

5.4.3 Sociologia

A ATS um processo altamente politizado, que envolve mltiplos grupos de interesse com diferentes prioridades e necessidades. Webster (2004) apresenta uma srie de colocaes que todos aqueles que trabalham com ATS deveriam considerar. Em primeiro lugar, as novas tecnologias em sade so significativamente diferentes daquelas do passado, especial-mente na tendncia de haver uma maior interdependncia tcnica entre

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elas: pode a ATS focar, em outras palavras, a interrelao entre as novas tecnologias de maneira mais sistemtica, em vez de focar em tecnologias individuais? Os recentes desenvolvimentos relacionados infomedicina e biomedicina demandam avaliaes mais complexas do que as corrente-mente usadas. Este mesmo problema surge ao se realizar uma avaliao de tecnologias orientada a um problema que envolve um conjunto de tecno-logias e no uma nica tecnologia.

Uma segunda colocao se refere ao critrio de sucesso utilizado ao re-alizar uma avaliao: so eles idnticos/universais em diversos campos? Esta uma questo relacionada validao dos instrumentos e critrios utilizados pela ATS, a qual tambm uma tecnologia que precisa ser ava-liada. As tecnologias mais complexas precisam de novas metodologias que levem em conta o contexto de utilizao? Por exemplo, Heaton (2001 apud WEBSTER, 2004) examinou a domesticao (em casa) das tecnologias de sustentao da vida que foram originalmente desenvolvidas para uso em um hospital. O significado, a combinao, o uso, efetividade e eficcia dos equipamentos e sistemas (como ventilao assistida e alimentao intra-venosa) utilizados na residncia so bem diferentes neste cenrio, onde regimes de cuidados complexos tm que ser gerenciados em casa pelos fa-miliares em conjunto com servios proporcionados por outros agentes.

No nvel regulatrio e institucional, como possvel mobilizar ava-liaes que ultrapassam diferentes redes clnicas e polticas que possuem prioridades distintas? Carlsson (2004) comenta que recursos considerveis tiveram que ser dispendidos no processo de disseminao de resultados de avaliao na Sucia, indicando que a evidncia no fala por si mesma, mas necessita de uma advocacia persuasiva. Webster (2004) sugere que a ATS se torne mais aberta participao do paciente e da sociedade em geral no processo de avaliao e tomada de deciso.

Heath (apud OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004) afirma que a maioria dos estudos de ATS no inclui temas ticos ou sociais, o que uma falha fundamental da perspectiva do mdico. Outro ponto freqen-temente citado o fato de que os mdicos tratam de pacientes individuais e, neste caso, as concluses de estudos de ATS podem no ser aplicados a pacientes especficos cujas caractersticas, sinais e sintomas variam enor-memente de caso para caso.

Chantler (apud OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004) toma uma posio mais conciliatria, defendendo o ponto de vista de que as diretri-

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zes clnicas no sejam determinsticas demais, j que elas no podem focar apropriadamente todas as aes especficas em nvel do paciente. Assim a ATS parece ser mais til no nvel da tomada de deciso na formulao de polticas. Chantler defende que o estabelecimento de prioridades deva ser explcito, onde os polticos tomem uma maior responsabilidade direta pela racionalizao da ateno sade.

Do lado dos pacientes, o que se observa que os mesmos, e o pblico em geral, tm tido um papel perifrico na determinao das prioridades em ATS, na avaliao da eficcia e custo-efetividade das intervenes, e ao usar os resultados destas avaliaes para estabelecer prioridades na aten-o sade Coulter, (apud OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004). Estas so reas onde deveria haver um maior envolvimento do pblico. Duas aes que podem contribuir para que isto acontea de um lado a educao e o acesso informao e, de outro lado, o encorajamento for-mao de grupos representativos dos pacientes, tendo o cuidado de evitar que grupos mais poderosos e/ou financiados pela indstria possam exer-cer um maior poder do que grupos politicamente mais fracos.

5.4.4 Indstria Farmacutica

Sem dvida, a maior proporo de recursos destinados ATS so di-recionados para avaliaes de medicamentos. Entretanto, os produtos far-macuticos representam aproximadamente 10-15% do total dos custos na rea de sade (LOTHGREN; RATCLIFFE, 2004). Algumas razes para este cenrio so: os produtos farmacuticos representam a maior percen-tagem dos custos das tecnologias de interveno em sade, esses produtos so produzidos por empresas que visam maximizao do lucro, e eles j so avaliados em relao segurana, eficcia, e qualidade dentro de en-saios clnicos, o que, de certa forma, oferece circunstncias relativamente convenientes para a aplicao de outros aspectos da ATS. Mesmo assim, Lothgren e Ratcliffe (2004) mantm que, para fazer um melhor uso dos es-cassos recursos para a ATS, maior ateno deve ser dada deciso sobre as tecnologias a serem avaliadas, bem como sobre a seleo entre tecnologias novas e existentes.

Os requisitos mltiplos e diversos da ATS, que variam de pas para pas e at mesmo dentro de um pas, podem levar a um aumento dos custos da indstria farmacutica, o que se refletir nos preos dos produtos. As agncias de ATS freqentemente exigem uma boa evidncia sobre o que

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provvel de acontecer com respeito aos custos dos produtos e efeitos num cenrio real, e isto, por sua vez, requer que os estudos tenham um tama-nho amostral e demandem um tempo que so substancialmente maiores do que os normalmente usados em ensaios randomizados. Para reduzir os custo da ATS e remover algumas das barreiras ao seu uso, Lothgren e Ratcliffe (2004) concluem que necessrio haver maior concordncia, co-laborao e parceria entre as diversas agncias governamentais de ATS e autoridades para se estabelecer expectativas realistas, possibilidades e li-mitaes da ATS.

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6 etaPaS da avaliao de tecnologiaS em Sade

Dada a diversidade de atributos e objetivos que podem ser considera-dos, as ATS apresentam grande diversidade metodolgica, contudo alguns passos bsicos so considerados parcialmente ou totalmente no processo de avaliao (GOODMAN, 1998):

identificar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritrias; especificar o problema a ser avaliado; determinar o cenrio da avaliao; recuperar a evidncia disponvel; obter novos dados primrios (se necessrio); interpretar a evidncia disponvel; sintetizar a evidncia; apresentar os resultados e formular as recomendaes; disseminar os resultados das recomendaes; monitorar o impacto.

6.1 etaPa 1 identificar aS tecnologiaS candidataS e eStaBelecer aS PrioritriaS

A maioria dos programas da avaliao tem critrios para a seleo de tpicos, embora estes critrios no sejam sempre explcitos. Alguns exem-plos de critrios de seleo que podem ser usados para estabelecer priori-dades de avaliao so:

nus elevado de morbidade e/ou mortalidade; grande nmero de pacientes afetados; custo unitrio ou agregado elevado da tecnologia ou do problema de sade;substancial variao na prtica; potencial para melhorar o resultado/benefcio para a sade dos pacientes;potencial para reduzir os riscos para a sade;

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existncia de evidncia cientfica suficiente para fundamentar uma avaliao;controvrsia ou grande interesse entre os profissionais da sade; exigncias pblicas ou polticas; necessidade de tomar deciso reguladora; necessidade de tomar deciso para reembolso; resultados disponveis, mas pouco disseminados e/ou com baixa aceitao na prtica clnica.

As prioridades de um dado programa de avaliao podem compreen-der tecnologias, problemas de sade, projetos, ou alguma combinao des-tes. Um processo de priorizao sistemtico pode incluir as seguintes eta-pas (DONALDSON; SOX JUNIOR, 1992; LARA; GOODMAN, 1990):

selecionar critrios a serem usados no estabelecimento das prio- ridades;atribuir pesos relativos aos critrios; identificar os tpicos candidatos para a avaliao (por exemplo, como descrito acima);se a lista de tpicos candidatos for grande, reduz-la eliminando aqueles tpicos que claramente no esto de acordo com os crit-rios dados de prioridade;obter a lista dos tpicos para avaliar de acordo com os critrios; para cada tpico, atribuir uma pontuao para cada critrio; calcular o grau de prioridade para cada tpico; ordenar os tpicos de acordo com o nvel de prioridade; revisar a ordenao dos tpicos para assegurar-se de que a avalia- o destes consistente com a finalidade da instituio solicitante.

6.1.1 Modelo quantitativo para o estabelecimento de prioridades

Um relatrio de 1992 do Institute of Medicine (DONALDSON; SOX- JUNIOR, 1992) apresentou um conjunto de recomendaes para se esta-belecer as prioridades de avaliao para o Departamento de Avaliao de Tecnologias em Sade da Agncia de Pesquisa e Poltica para a Assistncia Sade (AHCPR) dos Estados Unidos. Sete critrios foram identificados:

prevalncia da condio da sade; nus da doena na sociedade; custo; variao das taxas de uso;

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potencial dos resultados do estudo para mudar os indicadores de resultados de sade; potencial dos resultados do estudo para mudar os custos; potencial dos resultados do estudo para informar sobre aspectos ticos, legais, ou sociais.

O relatrio ofereceu a seguinte frmula para calcular a ordem de prio-ridade para cada tpico candidato.

Grau de prioridade = W1 ln S1 + W2 ln S2 + ...+ W7 ln S7

onde: Wi o peso relativo do i-simo critrio Si a pontuao atribuda a um tpico relativo

ao i-simo critrio

ln o logaritmo natural de SiOs tpicos candidatos so ordenados pelo grau de prioridade calcula-

do pela referida frmula .

6.1.2 Uma metodologia de apoio multicritrio deciso (AMD)

Existem diferentes mtodos e tcnicas para se estabelecer prioridade, bem como software comerciais para dar apoio ao processo. Nobre, Trotta e Gomes (1999) adaptaram uma metodologia para aplicar um mtodo de AMD, denominado Tomada de Deciso Interativa Multicritrio (Todim), aqui sero apenas apresentados os passos para a aplicao do mtodo.

Passo 1 Estruturar o problema: determinar as tecnologias que sero submetidas a um processo de seleo para avaliao.

Suponhamos que o Decit/MS tenha uma lista de sete tecnologias que deveriam ser objeto de estudos de reviso sistemtica e que dessas hou-vesse a necessidade de escolher apenas quatro delas, para se elaborar um edital de chamada de pesquisa. No sentido de manter o processo de esco-lha transparente para todos os interessados (solicitantes das avaliaes e grupos de pesquisa existentes), o Decit/MS poderia aplicar este mtodo para realizar a escolha das quatro tecnologias que devem ser avaliadas. Su-ponhamos que a lista inicial contivesse as seguintes tecnologias:

cirurgia baritrica; stents recobertos por medicamentos;

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prteses ortopdicas de quadril; teriparitide na osteoporose grave; aripripazol no tratamento da esquizofrenia; marca-passo multistio e cardiodesfibrilador implantvel; adalimumabe para tratamento da artrite reumatide.

Passo 2 Identificar os critrios a partir dos quais as prioridades se-ro estabelecidas: alguns exemplos de critrios foram apresentados, mas outros podero ser identificados como relevantes no cenrio em foco. Va-mos supor que o Decit/MS fosse utilizar os seguintes critrios:

relevncia do problema de sade abordado; populao beneficiada; custo; grau de evidncia disponvel.

Passo 3 Estabelecer uma escala para a avaliao dos critrios: esta escala define a importncia de cada critrio para se estabelecer as priori-dades.

Por exemplo, pode ser criada uma escala ordinal para caracterizar a importncia de cada critrio com os seguintes valores:

muito baixa; baixa; mdia; alta; muito alta.

Passo 4 Estabelecer uma escala para estabelecer o impacto de cada alternativa sobre cada um dos critrios escolhidos: para critrios que po-dem assumir valores numricos tais como, por exemplo, populao bene-ficiada e custo, podem ser utilizados os prprios valores. Para critrios que no so numricos como por exemplo, grau de evidncia disponvel, po-de-se tambm estabelecer uma escala ordinal. Como exemplo, uma escala pode expressar o impacto de uma alternativa sobre o critrio como:

muito baixo; baixo; mdio; alto; muito alto.

Cada critrio pode ter uma escala prpria, independentemente da es-cala dos demais.

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Passo 5 Reunir um painel de pessoas (especialistas ou represen-tantes de grupos de interesse e instituies como Anvisa e SAS/MS para preencher as matrizes de avaliao.

Cada participante do painel preenche uma tabela, chamada matriz de avaliao (figura 5). Inicialmente, so preenchidos os valores de impor-tncia de cada critrio. A seguir, preenchem-se os valores que fornecem o impacto de cada alternativa sobre cada critrio, de acordo com as escalas estabelecidas no passo anterior.

Figura 5 Matriz de avaliao para a aplicao do mtodo de apoio multi-critrio deciso

Critrios Problema de sade

Populao beneficiada Custo

Evidncia disponvelImportncia do critrio

Cirurgia baritricaStents recobertos por medicamentosPrteses ortopdicas de quadrilTeriparitide na osteoporose severaAripripazol no tratamento da esquizofreniaMarca-passo multistio e car-diodesfibrilador implantvelAdalimumabe para trata-mento da artrite reumatide

Passo 6 Clculo das preferncias e ordenao das tecnologias: aps o preenchimento das matrizes de avaliao, as preferncias individuais de cada participante so calculadas, usando-se o mtodo Todim (NOBRE; TROTTA; GOMES, 1999). Contudo, a deciso final deve incluir as pre-ferncias de todos os participantes e no apenas de um nico indivduo. Dessa forma, como ltima etapa de uma anlise multicritrio, tem-se a agregao das preferncias individuais, de forma a se obter um resultado final que expresse a opinio do grupo (preferncia global).

Para facilitar a utilizao do mtodo e a realizao dos clculos ne-cessrios no processo de ordenao das alternativas, foi desenvolvido um

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s oftware1 que possibilita a montagem do problema de deciso, permitindo a entrada de dados para as alternativas, os critrios, as escalas de valores e o peso de critrios, bem como a execuo automtica dos clculos. Como sada, so apresentadas as preferncias individuais e global, utilizando-se diferentes formas de realizar a agregao de preferncias. Por exemplo, um mtodo de agregao faz a mdia das preferncias individuais, outro pode excluir as preferncias dos membros mais extremados. Desse modo, ao fi-nal do processo, pode-se comparar as preferncias individuais, bem como as preferncias resultantes de diferentes formas de agregao.

Apesar de ter sido apresentado como uma proposta para o estabeleci-mento de prioridades na etapa 1 da avaliao de tecnologias, o apoio mul-ticritrio tambm pode ser aplicado na etapa 8 apresentar os resultados e formular as recomendaes. Almeida et al. (2001) realizaram um processo de priorizao de projetos de duas Secretarias de Estado do Rio de Janeiro, aplicando tal mtodo.

6.2 etaPa 2 eSPecificar o ProBlema a Ser avaliado

Um dos aspectos mais importantes de uma avaliao que ela deve especificar claramente o problema ou a questo que se deve dirigir. Isso afetar todos os aspectos subseqentes da avaliao. Um grupo que con-duz uma avaliao deve ter uma compreenso explcita da finalidade da avaliao e compreenso de quem so os seus usurios potenciais. Tal compreenso pode no ser estabelecida no incio da avaliao, pela qual poder ser necessria a realizao de sondagens, discusses e esclareci-mentos. No h nenhuma maneira correta de indicar o foco da avaliao. Em geral, o foco da avaliao pode envolver a especificao dos seguintes elementos:

problema(s) de sade; populao(es) de paciente(s); tecnologia(s); profissional de sade envolvido; nvel de ateno (primrio, secundrio e tercirio); propriedades (ou impactos ou resultados de sade) que devem ser avaliadas; por exemplo, uma especificao bsica de um problema de avaliao seria:

problema(s) de sade: controle da populao com hipertenso moderada;populao de paciente: homens e mulheres, acima de 60 anos

1 Software desenvolvido por Sergio Miranda Freire em Delphi 4.0.

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de idade, presso sangnea diastlica entre 90-114 milme-tros/hectograma, presso sistlica menor que 240 milmetros/hectograma e nenhum outro problema srio de sade;tecnologia(s): tratamentos farmacolgicos e no farmacolgi-cos;profissionais de sade: clnicos gerais;

nvel de ateno: primrio; propriedades que devem ser avaliadas: segurana (incluindo efeitos adversos), eficcia, efetividade e custo-efetividade (especialmente custo-utilidade).

6.3 etaPa 3 determinar o cenrio da avaliao

A natureza de uma avaliao afetar a determinao da organizao mais apropriada para conduzi-la. Certamente, uma avaliao abrangente que analisa mltiplos atributos de uma tecnologia pode requerer uma expe-rincia considervel e diversa, dados de origens diversas, e outros recursos.

Os fatores que influenciam a deciso de fazer ou de comprar uma ATS podem incluir os seguintes (GOODMAN; SNIDER; FLyNN, 1996):

h uma avaliao existente e disponvel? se uma avaliao existente estiver disponvel, ela se dirige ao foco especfico da avaliao de interesse?tem uma perspectiva compatvel? foi conduzida recentemente? a metodologia usada suficientemente confivel? o relatrio vale seu preo? se uma avaliao existente necessitar ser atualizada ou no estiver disponvel, as pessoas na organizao tm tempo e o conhecimento para executar o levantamento de dados e as anlises requeridas?se uma sntese da informao existente for necessria, a organizao tem a equipe de funcionrios para rever e interpretar a literatura?se novos dados so necessrios, a organizao tem os recursos e a capacitao requerida?que metodologia ser usada? se, por exemplo, um enfoque baseado no desenvolvimento de con- senso for o preferido, esse consenso necessita incorporar e refletir as opinies dos profissionais da organizao e de grupos de pa-cientes?

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os profissionais de sade locais aceitaro os resultados e recomen- daes do relatrio se no participarem da avaliao?

6.4 etaPa 4 recuPerar a evidncia diSPonvel

Um dos grandes desafios em ATS o de identificar a evidncia os dados na literatura cientfica e outras informaes que relevante para uma avaliao. Para tecnologias muito novas, esta informao pode ser es-cassa e difcil de se encontrar; para muitas tecnologias, pode ser profusa, dispersa e de qualidade varivel. A literatura relacionada com a evidncia que se procura recuperar uma parte essencial e integral de uma ATS bem sucedida. O tempo e os recursos requeridos para tais atividades devem ser considerados com cuidado ao se planejar toda a ATS.

6.4.1 Fontes de Informao

As fontes de informao disponveis cobrem diferentes setores da in-formao, embora freqentemente se sobrepondo. Ainda que algumas se-jam devotadas aos tpicos de sade, outras fontes cobrem tambm outras reas da cincia. Mltiplas fontes devem ser procuradas para se aumentar a probabilidade de recuperar relatrios e artigos relevantes. A variedade de fontes que podem ser teis para a ATS inclui:

bases de dados computadorizadas da literatura publicada; bases de dados computadorizadas de dados clnicos e administra- tivos;relatrios de governos, monografias, dissertaes e teses; listas de referncias em estudos, revises e nas metanlises dispo- nveis;anais de eventos cientficos; relatrios e diretrizes clnicas das associaes profissionais; relatrios de companhias e reportagens em jornais e revistas; stios na internet;colegas de profisso e pesquisadores (grupos de pesquisa do CNPq http://www.cnpq.br).

A tabela 1 lista uma srie de fontes de informao na internet. Cabe destacar que, dessas fontes, a Cochrane Library (acesso livre via Bireme a instituies e indivduos cadastrados) pr-analisa os trabalhos, realizando reviso sistemtica; e os peridicos da Capes (acesso livre para universida-des e centros de pesquisa) e da Bireme disponibilizam artigos completos.

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Tabela 1 Fontes de informaes na internet.Fonte de informaes1 Endereo na InternetPeridicos da Capes http://www.periodicos.capes.brNational Library of Medicine http://www.nlm.nih.gov/nichsrBireme (Cochrane Library) http://www.bireme.brMedline: PubMed Internet Grateful Med

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMedhttp://igm.nlm.nih.govhttp://www.medmatrix.org/info/medlinetable.asp

Emedicine http://www.emedicine.comMedscape http://www.medscape.com/Home/Topics/homepages.htmlMedical Matrix http://www.medmatrix.org/index.aspScHarr Netting the Evidence http://www.shef.ac.uk/~scharr/ir/nettingMedical World Search http://www.mwsearch.comJournal Listings http://www.londonlinks.ac.uk/connect/journals.htm

http://www.psigroup.com/dg/medjournals.htmClinical Practice Guidelines http://www.guidelines.gov, http://www.cma.ca/cpgsHTAi http://www.htai.orgInahta http://www.inahta.orgFood & Drug Admin. FDA http://www.fda.govOMS http://www.who.orgOpas http://www.opas.org.brAnvisa http://www.anvisa.gov.brDecit/MS http://www.saude.gov.br/sctie/decit1 Existem muitas outras fontes de informaes contudo, so de acesso restrito a assinantes.

Como exemplo de busca da literatura, Palda e Van Spaal (2003) realiza-ram um estudo que revisa as recomendaes para o rastreamento do cn-cer de pulmo rea lizadas pelo Canadian Task Force on Preventive Health Care em 1994. Os autores realizaram uma busca no Medline e na base Co-chrane por artigos indexados com os termos do MeSH (Medical Subject Headings vocabulrio utilizado para indexar artigos no Medline): lung neoplasm, mass screening, case-control studies, tomograph, x-ray computed, e diagnosis. Tambm foram utilizados os termos helical CT, low-dose CT, spiral CT. A busca foi limitada a estudos controlados ou estudos de diag-nstico, envolvendo pessoas adultas, e foram publicados na lngua inglesa entre os anos de 1990 e 2002. A tabela 2 apresenta o quantitativo de estu-dos encontrados em cada base e as respectivas classificaes.

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Tabela 2 Caractersticas dos estudos identificados.Delineamento Nmero

de estudosAno de

publicaoNmero de

pessoasReviso sistemtica da Cochrane 7 2002 245.610Acompanhamento de Ensaios Controlados Randomizados no includos na reviso da Cochrane

2 2000-2001 15.556 (includos na Cochrane)

Estudos de Caso-Controle 5 1999-2001 1380 casos8025 controles

Estudos de Diagnstico 3 1998-2001 7.180Fonte: Palda e Van Spaal (2003)

6.5 etaPa 5 coleta de novoS dadoS (dadoS PrimrioS)

Compilar a evidncia para uma avaliao pode envolver a coleta de da-d