AVALIAÇÃO DA QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICA DE ?· 2011-08-09 · AVALIAÇÃO DA QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICA…

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<ul><li><p>0 </p><p>UNIVERSIDADE VALE DO RIO DOCE - UNIVALE </p><p>FACULDADE DE CINCIAS DA SADE - FACS </p><p>CURSO DE FARMCIA </p><p>Gilson Lucas Arajo Silva </p><p>Leiriane Alves Neves </p><p>Mariana dos Anjos Gonalves </p><p>Mayara Carreira Botelho </p><p>Thaise Lopes Pires </p><p>AVALIAO DA QUALIDADE FSICO-QUMICA DE COMPRIMIDOS </p><p>INDUSTRIALIZADOS DE SERTRALINA 50 mg E DE CPSULAS MAGISTRAIS </p><p>COMERCIALIZADAS NA CIDADE DE GOVERNADOR VALADARES - MG </p><p>Governador Valadares </p><p>2010 </p></li><li><p>1 </p><p>GILSON LUCAS ARAJO SILVA </p><p>LEIRIANE ALVES NEVES </p><p>MARIANA DOS ANJOS GONALVES </p><p>MAYARA CARREIRA BOTELHO </p><p>THAISE LOPES PIRES </p><p>AVALIAO DA QUALIDADE FSICO-QUMICA DE COMPRIMIDOS </p><p>INDUSTRIALIZADOS DE SERTRALINA 50 mg E DE CPSULAS MAGISTRAIS </p><p>COMERCIALIZADAS NA CIDADE DE GOVERNADOR VALADARES - MG </p><p>Trabalho de concluso de curso apresentado ao curso de </p><p>Farmcia da Faculdade de Cincias da Sade da </p><p>Universidade Vale do Rio Doce UNIVALE, como </p><p>requisito parcial obteno do grau de Farmacutico </p><p>Generalista. </p><p>Orientadora: Professora Rejane Dutra Bravim </p><p>Co-Orientadora: Professora Andressa Silveira Delziovo </p><p>Governador Valadares </p><p>2010 </p></li><li><p>2 </p><p>GILSON LUCAS ARAJO SILVA </p><p>LEIRIANE ALVES NEVES </p><p>MARIANA DOS ANJOS GONALVES </p><p>MAYARA CARREIRA BOTELHO </p><p>THAISE LOPES PIRES </p><p>AVALIAO DA QUALIDADE FSICO-QUMICA DE COMPRIMIDOS </p><p>INDUSTRIALIZADOS DE SERTRALINA 50 mg E DE CPSULAS MAGISTRAIS </p><p>COMERCIALIZADAS NA CIDADE DE GOVERNADOR VALADARES - MG </p><p>Trabalho de concluso de curso apresentado ao curso </p><p>de Farmcia da Faculdade de Cincias da Sade da </p><p>Universidade Vale do Rio Doce UNIVALE, como </p><p>requisito parcial obteno do grau de Farmacutico </p><p>Generalista. </p><p>Governador Valadares, ____ de _______________ de ________. </p><p>Banca Examinadora: </p><p>________________________________ </p><p>Orientadora: Professora Rejane Dutra Bravim </p><p>________________________________ </p><p>Professora Gabriella Freitas Ferreira Corra </p><p>_______________________________ </p><p>Professora Maria Jos Ferreira Morato </p></li><li><p>3 </p><p>Dedicamos a Deus pela condio dada para a realizao </p><p>deste trabalho e aos nossos pais pelo incentivo e </p><p> investimento oferecido para a execuo deste projeto. </p></li><li><p>4 </p><p>AGRADECIMENTOS </p><p>Agradecemos ao nosso querido professor Christian Fernandes pelo momento em que esteve </p><p>conosco nos proporcionando apoio e total dedicao para a realizao deste trabalho. </p><p>Agradecemos a nossa orientadora Professora Rejane Dutra Bravim pela fora e ateno dada </p><p>para que este trabalho fosse concludo. </p><p>Agradecemos a Professora Andressa Silveira Delziovo pelo apoio prestado para o </p><p>desenvolvimento deste trabalho. </p><p>Agradecemos a tcnica do laboratrio de farmacotcnica mallyi pela pacincia e ajuda </p><p>oferecida durante o trabalho. </p><p>A todas as farmcias que disponibilizaram as amostras para a realizao do trabalho. </p><p>Aos nossos familiares que nunca mediram esforos e sempre estiveram ao nosso lado </p><p>oferecendo apoio e incentivo. </p><p>A todos que estiveram conosco que de alguma forma contriburam para a realizao e </p><p>concluso deste trabalho. </p></li><li><p>5 </p><p>RESUMO </p><p>A avaliao da qualidade de formas farmacuticas slidas de uso oral, por meio do controle </p><p>de qualidade fsico-qumico, essencial para que se possam garantir os requisitos bsicos de </p><p>eficcia e segurana. O objetivo deste trabalho foi a avaliao da qualidade de cpsulas </p><p>manipuladas em farmcias magistrais e comprimidos industrializados (similar e genrico) </p><p>comercializados na cidade de Governador Valadares MG, contendo 50 mg de sertralina. </p><p>Para isso, estas formas farmacuticas foram analisadas em relao ao peso mdio, </p><p>friabilidade, desintegrao, dissoluo, teor de princpio ativo e identidade. Nestas anlises </p><p>foram empregadas as especificaes apresentadas pela Farmacopia Brasileira 4 edio. Os </p><p>resultados obtidos evidenciaram que os comprimidos industrializados (similar e genrico) </p><p>atenderam a todas as especificaes contidas na Farmacopia Brasileira. Por outro lado, das </p><p>sete amostras adquiridas em farmcias de manipulao, duas amostras (3 e 6) foram </p><p>reprovadas no ensaio de desintegrao. No ensaio de dissoluo, uma amostra (3) foi </p><p>reprovada. Os resultados encontrados demonstram haver necessidade de alteraes no </p><p>processo de produo das cpsulas de sertralina por parte de algumas farmcias de </p><p>manipulao visando assegurar a eficcia do tratamento. </p><p>Palavras-chaves: Sertralina. Farmacopia brasileira. Controle de qualidade fsico-qumico. </p></li><li><p>6 </p><p>ABSTRACT </p><p>The evaluation of quality in solid oral dosage forms, through physicochemical quality control, </p><p>is essential in order to assure the basic requirements of efficacy and security. The aim of this </p><p>study was the quality evaluation of capsules prepared in pharmacies from Governador </p><p>Valadares - MG, and tablets (generic and similar) purchased in the local market, containing </p><p>50 mg of sertraline. For this purpose, these dosage forms were analyzed in average weight, </p><p>friability, disintegration, dissolution, assay and identification. Test specifications described in </p><p>Brazilian Pharmacopeia 4th</p><p> edition were employed in these analyses. The results showed that </p><p>both generic and similar tablets met all the requirements of Brazilian Pharmacopoeia. On the </p><p>other hand, from the seven samples obtained from pharmacies, two samples (3 and 6) failed in </p><p>the disintegration test. For dissolution test, one sample (3) did not accomplish the </p><p>requirements. The found results showed that there is a need to improve the process of </p><p>manufacturing by some pharmacies in order to assure the efficacy of the treatment. </p><p>Keywords: Sertraline. Brazilian pharmacopeia. Physicochemical quality control. </p></li><li><p>7 </p><p>LISTA DE ILUSTRES </p><p>Figura 1 Estrutura qumica da sertralina.................................................................... 23 </p><p>Grfico 1 - Espectro de absoro comparativo na regio ultravioleta do cloridrato de </p><p>sertralina matria-prima, cpsulas e comprimidos........................................................ </p><p>40 </p></li><li><p>8 </p><p>LISTA DE TABELAS </p><p>Tabela 1 Variao de peso em formas farmacuticas..................................................... 29 </p><p>Tabela 2 - Peso mdio apresentados pelas amostras.......................................................... 33 </p><p>Tabela 3 Tabela 3 - Ensaio de friabilidade das amostras................................................ 35 </p><p>Tabela 4 - Tempo de desintegrao das amostras.............................................................. 36 </p><p>Tabela 5 - Ensaio de dissoluo......................................................................................... 37 </p><p>Tabela 6 Primeiro e segundo estgios do teste de dissoluo......................................... 37 </p><p>Tabela 7 - Doseamento do teor de sertralina por espectrofotometria UV......................... 38 </p></li><li><p>9 </p><p>LISTA DE ABREVIATURAS </p><p>Dr. Doutor </p><p>Sr. Senhor </p></li><li><p>10 </p><p>LISTA DE SIGLAS </p><p>Abs Absorvncia </p><p>ADTs Antidepressivos Tricclicos </p><p>BPF Boas Prticas de Fabricao </p><p>cm Centmetro </p><p>CV Coeficiente de Variao </p><p>CYP2D6 - Citocromo P450 2D6 </p><p>g Grama </p><p>I Intensidade da luz saindo da soluo </p><p>I0 Intensidade da luz incidindo na soluo </p><p>IMAO Inibidores da monoaminooxidase </p><p>ISRS Inibidores Seletivos da Recaptao da Serotonina </p><p>L/min Litro por minuto </p><p>M Molar </p><p>MAO Monoaminooxidase </p><p>mg Miligrama </p><p>MG Minas Gerais </p><p>mg/mL Miligrama por mililitro </p><p>mL Milmetro </p><p>nm Nanmetro </p><p>OMS Organizao Mundial da Sade </p><p>P.A. - Pro analyse </p><p>p/v Peso por volume </p><p>PM Peso Molar </p><p>POP Procedimento Operacional Padro </p><p>RG Registro Geral </p><p>rpm Rotaes por minuto </p><p>S Desvio Padro </p><p>SV Soluo Volumtrica </p><p>T - Teor </p><p>TEC Terapia Eletrocompulsiva </p><p>UNIVALE Universidade Vale do Rio Doce </p></li><li><p>11 </p><p>UV Ultravioleta </p><p>UV/VIS Ultravioleta-Visvel </p><p>5-HT 5-hidroxitriptamina </p></li><li><p>12 </p><p>LISTA DE SMBOLO </p><p>% Porcentagem </p><p>C Graus Celsius </p><p> Desvio Padro </p><p> Somatrio </p><p> Amostra </p><p> Mdia </p><p> Nmero de amostras </p><p>%D Porcentagem de desvio </p></li><li><p>13 </p><p>SUMRIO </p><p>1 INTRODUO........................................................................................................... 15 </p><p>2 REVISO DA LITERATURA................................................................................... 16 </p><p>2.1 CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS... 16 </p><p>2.1.1 Controle de qualidade fsico-qumico.................................................................. 16 </p><p>2.1.1.1 Peso mdio............................................................................................................ 17 </p><p>2.1.1.2 Friabilidade........................................................................................................... 17 </p><p>2.1.1.3 Desintegrao....................................................................................................... 18 </p><p>2.1.1.4 Dissoluo............................................................................................................ 18 </p><p>2.1.1.6 Doseamento e Identificao.................................................................................. 18 </p><p>2.1.1.5.1 Espectrofotometria ultravioleta-visvel............................................................. 18 </p><p>2.2 ANTIDEPRESSIVOS................................................................................................ 20 </p><p>2.3 INIBIDORES SELETIVOS DA RECAPTAO DA SEROTONINA................... 21 </p><p>2.4 SERTRALINA........................................................................................................... 22 </p><p>2.4.1 Farmacocintica..................................................................................................... 23 </p><p>2.4.2 Farmacodinmica.................................................................................................. 24 </p><p>2.4.3 Usos Clnicos.......................................................................................................... 25 </p><p>3 OBJETIVOS................................................................................................................ 26 </p><p>3.1 GERAL....................................................................................................................... 26 </p><p>3.2 ESPECFICOS............................................................................................................ 26 </p><p>4 MATERIAIS E MTODOS....................................................................................... 27 </p><p>4.1 EQUIPAMENTOS..................................................................................................... 27 </p><p>4.2. REAGENTES............................................................................................................ 28 </p><p>4.3 MTODOS................................................................................................................. 28 </p><p>4.3.1 Determinao de peso........................................................................................... 28 </p><p>4.3.1.1 Comprimidos........................................................................................................ 28 </p><p>4.3.1.2 Cpsulas gelatinosas duras................................................................................... 29 </p><p>4.3.2 Friabilidade............................................................................................................ 30 </p><p>4.3.3 Desintegrao......................................................................................................... 30 </p><p>4.3.4 Dissoluo............................................................................................................... 31 </p></li><li><p>14 </p><p>4.3.5 Doseamento............................................................................................................ 32 </p><p>4.3.5.1 Espectrofotometria ultravioleta............................................................................ 32 </p><p>4.3.6. Identificao.......................................................................................................... 32 </p><p>4.3.6.1 Espectrofotometria visvel e ultravioleta.............................................................. 32 </p><p>5 RESULTADOS E DISCUSSO................................................................................ 33 </p><p>5.1 PESO MDIO............................................................................................................ 33 </p><p>5.2 FRIABILIDADE........................................................................................................ 34 </p><p>5.3 DESINTEGRAO................................................................................................... 35 </p><p>5.4 DISSOLUO........................................................................................................... 36 </p><p>5.5 DOSEAMENTO......................................................................................................... 38 </p><p>5.5.1 Espectrofotometria ultravioleta (UV).................................................................. 38 </p><p>5.6 IDENTIFICAO..................................................................................................... 39 </p><p>5.6.1 Espectrofotometria na regio ultravioleta.......................................................... 39 </p><p>5.7 RESUMO DE RESULTADOS.................................................................................. 42 </p><p>6 CONCLUSO.............................................................................................................. 43 </p><p>REFERNCIAS.............................................................................................................. 44 </p><p>ANEXOS.......................................................................................................................... 46 </p></li><li><p>15 </p><p>1 INTRODUO </p><p> Segundo a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), controle de </p><p>qualidade um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de </p><p>medicamentos e demais produtos abrangidos por este regulamento, para que satisfaam s </p><p>normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade, no entanto as formas farmacuticas devem </p><p>apresentar qualidade e segurana, dentro dos parmetros indicados nas Farmacopias. </p><p> A anlise de medicamentos realizada rotineiramente pelos laboratrios da indstria </p><p>farmacutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurana e </p><p>eficcia para o tratamento dos seus usurios. </p><p> Durante todo o processo de produo, deve-se exercer a garantia de qualidade atravs </p><p>de controle em processo e controle do produto acabado, assim observa-se a grande </p><p>importncia do farmacutico na rea de controle de qualidade tanto no setor industrial ou </p><p>magistral, no desenvolvimento de produtos que sejam seguros e eficazes. fundamental </p><p>acompanhar este desenvolvimento bem como definir os limites entre a manipulao magistral </p><p>e a industrializao de medicamentos, de forma a garantir, em ambos os casos, a segurana </p><p>sanitria e a equidade profissional dos farmacuticos atuantes nestas duas reas. </p><p> A evoluo da tecnologia e a incessante busca pela qualificao profissional </p><p>permitiram farmcia magistral desenvolver mtodos que visem minimizar problemas, a </p><p>partir do controle de qualidade de matrias-primas e do produto acabado. </p><p> Cpsulas magistrais e comprimidos industrializados contendo sertralina so </p><p>amplamente usados por pacientes depressivos, pois um antidepressivo muito abrangente no </p><p>tratamento de transtornos psiquitricos, que segundo a OMS afeta 15% da populao, </p><p>portanto, estas formas farmacuticas devem apresentar qualidade e segurana, dentro dos </p><p>parmetros indicados nas Farmacopias. Assim, este estudo prope a avaliao da qualidade </p><p>fsico-qumica, segundo especificaes da Farmacopia Brasileira 4 edio, das cpsulas </p><p>manipuladas em diferentes farmcias do municpio de Governador Valadares, bem como de </p><p>comprimidos industrializados. </p><p> Alguns medicamentos genricos, similares e manipulados, como os antidepressivos </p><p>so comumente prescritos pelo fato de ter um custo muito menor comparado ao medicamento </p><p>de referncia, o que facilita a adeso ao tratamento. O controle de qualidade fsico-qumico </p><p>(CQFQ) do farmaco antidepressivo sertralina ser alvo do nosso estudo. </p></li><li><p>16 </p><p>2 REVISO DA LITERATURA </p><p>2.1 CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS </p><p> O controle de qualidade a parte das Boas Prticas de Fabricao (BPF) referente </p><p>amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e </p><p>procedimentos de liberao que asseguram que os ensaios e os materiais no podem ser </p><p>liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, at que garantam a </p><p>qualidade dos mesmos (BRASIL, 2010). </p><p> de suma importncia assegurar a qualidade microbiolgica e fsico-qumica das </p><p>matrias-primas e produtos acabados, garantindo eficcia, segurana e credibilidade dos </p><p>medicamentos dispensados populao. Dentre os medicamentos comercializados no Brasil, </p><p>esto os de referncia, genricos, similares e magistrais (manipulados). </p><p> Para o controle de qualidade devem-se observar requisitos mnimos, como as </p><p>instalaes e equipamentos adequados, pessoal treinado, procedimentos operacionais, </p><p>inspeo e ensaios das matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, </p><p>produtos a granel e produtos terminados e os mtodos de anlise devem ser validados. </p><p> O departamento de controle de qualidade tem ainda outras atribuies que devem ser </p><p>realizadas de acordo com Procedimentos Operacionais Padres (POPs) aprovados e, quando </p><p>necessrio, registrados. </p><p> A avaliao dos produtos acabados deve englobar todos os fatores relevantes, </p><p>incluindo as condies de produo, os resultados do controle em processo, os documentos de </p><p>fabricao, o cumprimento das especificaes do produto acabado e o exame da embalagem </p><p>final. </p><p>2.1.1 Controle de qualidade fsico-qumico </p><p> Os testes fsico-qumicos so realizados com a finalidade de verificar se os </p><p>medicamentos atendem as especificaes descritas na Farmacopia Brasileira. </p></li><li><p>17 </p><p> Avaliaes qualitativas e quantitativas das propriedades qumicas e fsicas dos </p><p>comprimidos devem ser realizadas para controlar a qualidade da produo. </p><p> Matrias-primas e medicamentos em desacordo com as especificaes farmacopicas </p><p>resultam em prejuzos para a empresa, que podem acarretar em perda de credibilidade e at a </p><p>cassao da licena de funcionamento e do registro do produto. Para o usurio, a falta de </p><p>qualidade do medicamento ocasiona srios transtornos como o comprometimento da sua </p><p>sade. Com isso a avaliao da qualidade se torna imprescindvel para que haja a liberao do </p><p>medicamento para o mercado em condies que garantam a segurana, eficcia teraputica e a </p><p>qualidade do produto, durante todo o prazo de validade. </p><p>2.1.1.1 Peso mdio </p><p> A

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