auditoria de calidad ii
DESCRIPTION
auditoria de calidadTRANSCRIPT
01/09/2015
1
ANTECEDENTES / NORMAS ISO
ANTECEDENTES – NORMAS ISO
01/09/2015
2
ISO 9000 SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
+ ENFOQUE AL CLIENTE
+ LIDERAZGO
+ PARTICIPACION DEL PERSONAL
+ ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
+ ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN
+ MEJORA CONTINUA
+ ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
+ RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR
ISO 9000 – PRINCIPIOS DE
CALIDAD
01/09/2015
3
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían…
ENFOQUE AL CLIENTE
Comprender las necesidades actuales y futuras
de los clientes
Satisfacer los requisitos de los clientes
Esforzarse por exceder las expectativas de los
clientes.
+ Los líderes establecen una unidad de propósito, y la orientación de la
organización.
+ Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal se
involucre totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
LIDERAZGO
01/09/2015
4
+ El personal, a todos los niveles es la esencia de la organización, y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de
la organización.
PARTICIPACION DEL PERSONAL
Un resultado deseado se logra más eficientemente cuando los recursos y las
actividades se manejan como un proceso.
ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
01/09/2015
5
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro
de sus objetivos.
ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA
GESTION
La Mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un
objetivo permanente de ésta.
MEJORA CONTINUA
01/09/2015
6
Las decisiones eficaces se basan en análisis de los datos y la información.
ENFOQUE BASADO EN HECHOS
PARA LA TOMA DE DECISIONES
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON EL
PROVEEDOR
01/09/2015
7
ISO 9000 – TERMINOS Y DEFINICIONES
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo
referente a la calidad.
GESTION DE LA CALIDAD
NOTA: La dirección y control, en lo
referente a la calidad, generalmente
incluye el establecimiento de la
política de la calidad y los objetivos
de la calidad, la planificación de la
calidad, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y la
mejora de la calidad.
01/09/2015
8
Planificación de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de calidad y la especificación de los
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir
los objetivos de la calidad.
Control de la Calidad: Técnicas y actividades de carácter operativo
utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad.
GESTION DE LA CALIDAD
Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.
Mejora de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
GESTION DE LA CALIDAD
01/09/2015
9
ESTRUCTURA NORMA ISO
9001:2008 Requisitos
+ Introducción
+ Objeto y campo de aplicación
+ Referencias Normativas
+ Términos y definiciones
+ Sistema de Gestión de Calidad
+ Responsabilidad de la Dirección
+ Gestión de Recursos
+ Realización del Producto
+ Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2008
01/09/2015
10
ISO: Es una federación
mundial de organismos de
normalización.
ISO 9001:2008
La cuarta edición (2008)
anula y reemplaza la
tercera edición (2000)
Prólogo de la versión en Español:
La Norma la tradujo “SPANISH TRANSLATION TASK GROUP” del comité
técnico ISO/TC 176.
Donde participaron representantes de los organismos nacionales de
normalización y representantes del sector empresarial de los países de
habla hispana y de EE.UU así como representantes de INLAC y COPANT.
INLAC: Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad.
COPANT: Comisión Panamericana de Normas Técnicas.
ISO 9001:2008
01/09/2015
11
1. GENERALIDADES
+ La implementación de un SGC en la organización, es una decisión
estratégica.
+ La norma no tiene el propósito de dar uniformidad a los SGC o a la
documentación.
+ Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos del
producto.
+ Las notas son para orientar y aclarar requisitos, facilitando su compresión.
ISO 9001:2008 -
INTRODUCCIÓN
2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
ISO 9001:2008 -
INTRODUCCIÓN
01/09/2015
12
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION BASADO EN PROCESOS
ISO 9001:2008 -
INTRODUCCIÓN
3. RELACION CON LA NORMA ISO 9004:2010
+ ISO 9001 e ISO 9004 se diseñaron para complementarse entre si o usarse
independientemente.
ISO 9001:2008 -
INTRODUCCIÓN
ISO 9001 específica requisitos, se enfoca en la eficacia del sistema de
gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del
cliente. Es certificable.
ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio de la gestión de calidad
que ISO 9001; trata las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y
continua del desempeño de la organización. No aplica para uso
contractual, reglamentario o de certificación.
01/09/2015
13
4. COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION
ISO 9001:2008 -
INTRODUCCIÓN
QUALITY
Calidad
HEALTH & SAFETY
Salud y Seguridad
ENVIRONMENT
Medio Ambiente
A. GENERALIDADES
ISO 9001:2008 – OBJETO Y
CAMPO DE APLICACION
CAPACIDAD
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
“PRODUCTO” aplica al producto destinado a, o requerido por un cliente,
o cualquier salida resultante del proceso de realización del producto.
01/09/2015
14
B. APLICACION
ISO 9001:2008 – OBJETO Y
CAMPO DE APLICACION
Los requisitos son genéricos y son aplicables a todas las organizaciones,
sin importar tipo, tamaño, producto o servicio.
Las exclusiones solamente se pueden realizar así:
+ Se efectúan sobre los requisitos del capítulo 7.
+ NO afectan la capacidad o responsabilidad de cumplir con requisitos del
cliente, legales y reglamentarios aplicables.
Norma ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2008 – REFERENCIAS
NORMATIVAS
01/09/2015
15
Aplican las definiciones de la Norma ISO 9000.
PRODUCTO: Puede significar también servicio.
ISO 9001:2008 – TERMINOS Y
DEFINICIONES
ISO 9001:2008 – Sistema de
Gestión de la Calidad
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1
Requisitos
Generales
4.2
Requisitos de la
Documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de
Calidad
4.2.3 Control de
Documentos
4.2.4 Control de
Registros
01/09/2015
16
+ Determinar los procesos. (Mapa de proceso)
+Determinar la secuencia e interacción
de los procesos (Caracterización)
+Determinar criterios y métodos para la
operación y control de procesos.
+Asegurar la Disponibilidad de recursos e
información.
+Realizar seguimiento, medición (cuando
sea aplicable) y análisis de procesos.
+Implementar acciones para alcanzar
resultados.
ISO 9001:2008 – 4.1.
REQUISITOS GENERALES
Procesos Estratégicos
Procesos Misionales
Procesos de Soporte
Procesos de Control /
Evaluación
En el caso que la Organización, opte por entregar a
terceros (proveedores) la ejecución de procesos, se
deben considerar los siguientes aspectos:
+ Controlar tales procesos.
+ Identificarlos dentro del SGC.
ISO 9001:2008 – 4.1.
REQUISITOS GENERALES
Asegurar los procesos de contratación externa no exime a la
organización de la responsabilidad de la conformidad con todos los
requisitos de los clientes, estatutarios y reglamentarios.
01/09/2015
17
4.2.1. Generalidades
ISO 9001:2008 – 4.2. REQUISITOS
DE LA DOCUMENTACION
a. Política y objetivos
de la calidad.
c. Procedimientos y
registros documentados
obligatorios
a. Otros documentos y registros
necesarios para asegurar la
eficacia de los procesos
Documentos
SGC
4.2.2. Manual de Calidad
ISO 9001:2008 – 4.2. REQUISITOS
DE LA DOCUMENTACION
a. Alcance del SGC b. Exclusiones del
SGC y justificaciones
(7.0)
c. Procedimientos
documentados el SGC, o
referencia a los mismos.
d. Descripción de la interacción
de los procesos
01/09/2015
18
4.2.3 Control de documentos: procedimiento
documentado para:
ISO 9001:2008 – 4.2. REQUISITOS
DE LA DOCUMENTACION
a. Aprobar antes de
su emisión
d. Asegurar
disponibilidad de los
documentos c. Identificar cambios y
estado de revisión
f. Identificar y controlar la
distribución de documentos
externos necesarios
b. Revisar y actualizar los
documentos
e. Asegurar
documentos legibles
e identificables
g. Controlar obsoletos
4.2.3 Control de Registros: procedimiento para
definir los controles para:
ISO 9001:2008 – 4.2. REQUISITOS
DE LA DOCUMENTACION
Identificar
Recuperar
Proteger
Disposición final
Almacenar
Tiempo de retención
01/09/2015
19
ISO 9001:2008 – 5.
Responsabilidad de la Dirección
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1
Compromiso
de la
Dirección
5.4.1
Objetivos de
calidad
5.2
Enfoque al
cliente
5.3
Política de
Calidad
5.4
Planificación
5.5
Responsabilidad
Autoridad y
Comunicación
5.6
Revisión por
la Dirección
5.4.2
Planificación
de calidad
5.5.1
Responsabilidad
y autoridad
5.5.2
Representante
de la dirección
5.5.3
Comunicación
interna
5.6.1
Generalidades
5.6.2
Información
de entrada
para la
revisión
5.6.3
Resultados de
la revisión
5.1. Compromiso de la Dirección: La alta dirección debe asegurarse de:
+ Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos.
+ Establecer la política y objetivos de calidad.
+ Llevar a cabo la revisión por la Dirección.
+ Asegurar la disponibilidad de recursos.
ISO 9001:2008 – 5.
Responsabilidad de la Dirección
01/09/2015
20
5.2. Enfoque al Cliente: La alta dirección debe:
+ Asegurar que los requisitos del cliente se determinan.
+ Asegurar que se cumplen los requisitos del cliente.
+ Aumentar la satisfacción del cliente.
+ Numerales de Referencia: 7.2.3 y 8.2.1
ISO 9001:2008 – 5.
Responsabilidad de la Dirección
5.3. Política de Calidad: La alta dirección debe establecer una política de
calidad:
+ Adecuada al propósito de la organización.
+ Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar la
eficacia del SGC.
+ Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.
+ Es comunicada y entendida dentro de la organización.
+ Es revisada para su continua adecuación.
ISO 9001:2008 – 5.
Responsabilidad de la Dirección
01/09/2015
21
5.4.1 Objetivos de Calidad: La alta dirección debe asegurarse que los
objetivos de calidad:
+ Incluyan aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto.
+ Se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organización.
+ Sean medibles y coherentes con la política de calidad.
ISO 9001:2008 – 5.4 Planificación
5.4.2 Planificación del SGC: La alta dirección debe asegurarse de que:
+ La planificación del sistema de calidad se realiza con el fin de cumplir
los requisitos del numeral 4.1, así como los objetivos de calidad.
+ Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando
se planifican e implementan cambios en éste.
ISO 9001:2008 – 5.4 Planificación
01/09/2015
22
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse que las autoridades y
responsabilidades se encuentran definidas y comunicadas.
5.5.2 Representante de la Dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la organización, con
independencia de otras responsabilidades, debe:
+ Asegurarse de la implementación del SGC.
+ informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SGC.
+ Asegurarse de promover la toma de conciencia en todos los niveles de
la organización.
ISO 9001:2008 – 5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5.3 Comunicación Interna
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC
ISO 9001:2008 – 5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
01/09/2015
23
Información para la Revisión
+ Resultados de auditorías.
+ Retroalimentación de Clientes.
+ Desempeño de procesos y conformidad del producto.
+ Estado de acciones correctivas y preventivas.
+ Acciones de seguimiento de revisiones previas.
+ Cambios que podrían afectar el SGC.
+ Recomendaciones de mejora.
ISO 9001:2008 – 5.6 Revisión por
la Dirección
Resultados de la Revisión
+ La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
+ La mejora del producto y/o servicio en relación con los requisitos del
cliente, y
+ La necesidades de recursos.
ISO 9001:2008 – 5.6 Revisión por
la Dirección
01/09/2015
24
ISO 9001:2008 – 6. Gestión de
Recursos
6. GESTION DE RECURSOS
6.1
Provisión
de Recursos
6.2.1
Generalidades
6.2
Recurso
Humano
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente
de trabajo
6.2.2 Competencia,
toma de conciencia y
formación
Recursos
ISO 9001:2008 – 6.1 Provisión de
Recursos
+ Implementar y mantener
el SGC y mejorar
continuamente su
eficacia.
+ Aumentar la satisfacción
del cliente mediante el
cumplimiento de sus
requisitos.
Recurso Humano
Infraestructura
Ambiente
de trabajo
01/09/2015
25
6.2 Competencia: Educación, Formación, Habilidades, Experiencia
+ Se debe determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del
producto.
+ La conformidad de los productos pueden verse afectados directa o
indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea en el
SGC.
ISO 9001:2008 – 6.2 Recurso
Humano
6.2 Competencia: Educación, Formación, Habilidades, Experiencia
+ Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria.
+ Asegurar que la competencia necesaria se ha conseguido.
+ Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades.
+ Registros apropiados de educación, formación, experiencia y
habilidades.
ISO 9001:2008 – 6.2 Recurso
Humano
01/09/2015
26
La
Infraestructura
incluye:
ISO 9001:2008 – 6.3
Infraestructura
+ Determinar
+ Proporcionar
+ Mantener
Edificios y espacios
de trabajo
Servicios de apoyo
(transporte, comunicación,
sistemas de información)
Hardware y software
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.
+ Ambiente de Trabajo:
Conjunto de condiciones bajo las cuales se debe realizar el trabajo. Las
condiciones incluyen factores físicos, de medio ambiente y otros (ruido,
temperatura, humedad, iluminación o clima.)
ISO 9001:2008 – 6.4 Ambiente de
Trabajo
Ergonomía
Ventilación
Iluminación
01/09/2015
27
ISO 9001:2008 – 7. Realización
del Producto
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1
Planificación
de la
realización
del producto
7.3.1
Planificación
7.2
Procesos
relacionados
con el
cliente
7.3
Diseño y
Desarrollo
7.4
Compras
7.5
Producción y
prestación
del servicio
7.6
Control de
equipos de
seguimiento y
medición 7.4.1
Proceso de
compras
7.4.2
Información
de las
compras
7.4.3
Verificación de
los productos
comprados
7.2.1
Determinación
de los
requisitos del
producto
7.2.3
Comunicación
con el cliente
7.2.2
Revisión de
los requisitos
del producto
7.3.2
Entradas
7.3.3
Resultados
7.3.4
Revisión
7.3.5
Verificación
7.3.6
Validación
7.3.7 Control
de Cambios
7.5.1 Control
de la
producción
7.5.2
Validación de
los procesos
7.5.3
Identificación
y trazabilidad
7.5.4
Propiedad del
cliente
7.3.5
Verificación
Incluye cuando sea apropiado, lo siguiente:
+ Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto.
+ La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar
recursos específicos para el producto.
+ La determinación de actividades de verificación, validación,
seguimiento, medición, inspección y ensayo así como los criterios de
aceptación del producto.
+ La determinación de los registros que evidencien la ejecución de los
procesos y el cumplimiento de los requisitos.
ISO 9001:2008 – 7.1 Planificación
de la Realización del Producto
01/09/2015
28
ISO 9001:2008 – 7.2 Procesos
relacionados con el cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
+ La revisión de los requisitos debe realizarse “antes” que la
organización se comprometa a proporcionar el producto y/o servicio.
+ La revisión debe asegurar los siguientes aspectos:
- Están definidos los requisitos del producto.
- No existen diferencias entre la organización y el cliente.
- La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
ISO 9001:2008 – 7.2 Procesos
relacionados con el cliente
01/09/2015
29
7.2.3 Comunicación con el cliente
+ La Organización debe determinar las disposiciones eficaces para la
comunicación con sus clientes, relativas a:
- Información del Producto.
- Consultas, contratos y modificaciones.
- Retroalimentación del cliente, incluidas las quejas.
ISO 9001:2008 – 7.2 Procesos
relacionados con el cliente
ISO 9001:2008 – 7.3 Diseño y
Desarrollo
01/09/2015
30
ISO 9001:2008 – 7.4 Compras
ISO 9001:2008 – 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
01/09/2015
31
7.5.2 Validación de los procesos de la prestación del servicio
Se debe validar todo proceso de producción donde los productos
resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento y medición
posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen únicamente
cuando el producto está siendo utilizado.
La validación de estos procesos de producción incluye:
- Criterios para la revisión y aprobación de procesos.
- Aprobación de equipos y calificación del personal.
- Uso de procedimientos y métodos específicos.
- Requisitos de registros, y
- Revalidación.
ISO 9001:2008 – 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
ISO 9001:2008 – 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
01/09/2015
32
ISO 9001:2008 – 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
7.5.5 Preservación del producto
+ Preservar el producto mediante el proceso interno y la entrega para
mantener la conformidad.
+ La preservación del producto y/o servicio, debe incluir, cuando
aplique:
- Identificación - Manipulación
- Embalaje - Almacenamiento
- Protección
+ La preservación debe aplicarse durante el proceso interno y la entrega
al destino. Aplica a las partes constitutivas del producto / servicio.
ISO 9001:2008 – 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
01/09/2015
33
+ Determinar el seguimiento y medición a realizar y los equipos
necesarios.
+ Se deben controlar los equipos de seguimiento y medición que
proporcionen evidencia de la conformidad del producto.
+ Cuando sea necesario, los equipos de seguimiento y medición se
deben:
- Calibrar y/o verificar, o ambos, a intervalos planificados.
- Ajustar o reajustar según sea necesario.
- Identificar para poder determinar el estado de calibración.
- Proteger contra daños y deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
- Conservar registros de la calibración y verificación.
ISO 9001:2008 – 7.6 Control de los
equipos de seguimiento y medición
Nota: En la confirmación de los programas informáticos, se puede incluir
su verificación y gestión de la configuración para mantener su idoneidad
en el uso.
ISO 9001:2008 – 7.6 Control de los
equipos de seguimiento y medición
01/09/2015
34
ISO 9001:2008 – 8. Medición,
Análisis y Mejora
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1
Generalidades
8.2.1
Satisfacción del
cliente
8.2
Seguimiento
y Medición
8.3
Control del
producto no
conforme
8.4
Análisis de
datos
8.5
Mejora
8.5.1
Mejora
continua
8.5.2 Acción
Correctiva
8.5.3 Acción
Preventiva
8.2.2
Auditoría interna
8.2.4
Seguimiento
y medición
del producto
8.2.3
Seguimiento
y medición
de procesos