aspectos legislacao fitoterapicos

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  • 1. T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007 26 ARTIGO Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos Ana Cecilia Bezerra Carvalho, Diana de Souza Garcia Nu- nes, Tatiana de Gouveia Baratelli, Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair E Edmundo Machado Netto Resumo Fitoterpico uma classe de medicamentos largamente utilizada no Pas. Para seu registro e disponibilizao populao, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) avalia diversos critrios de qualidade, segurana e eficcia, exi- gindo requisitos similares aos requeridos para os medicamentos convencionais. Este controle tem o objetivo de desvincular os fitoterpicos da idia de serem produtos de qualidade inferior ou sem potencial de risco txico. Este texto discorre so- bre alguns aspectos da legislao sanitria de medicamentos fitoterpicos no Brasil. INTRODUO Plantas medicinais so aquelas que possuem tradio de uso em uma populao ou comunida- de e so capazes de prevenir, aliviar ou curar en- fermidades. Ao serem processadas para a obten- o de um medicamento, tem-se como resultado o medicamento fitoterpico. O uso de produtos medicinais a base de plan- tas prtica comum na teraputica, desde os tempos mais remotos. O mercado de fitoterpicos decaiu com o desenvolvimento dos medicamen- tos sintticos no ps-guerra, porm, vem apre- sentando um crescimento marcante nas ltimas dcadas, como tratamento alternativo aos medi- camentos da medicina convencional. Mesmo com a globalizao da indstria qu- mica e a utilizao de medicamentos sintticos, os produtos derivados de plantas medicinais ain- da detm uma parcela do mercado mundial, 14 bilhes de um total estimado de 280 bilhes de dlares (cerca de 5% do mercado mundial de pro- dutos farmacuticos). No Brasil, o valor estimado gasto em fitoterpicos da ordem de 300 milhes de dlares, relativamente pequeno, representan- do cerca de 4% do total do mercado farmacutico, da ordem de 7,4 bilhes de dlares (MARQUES,
  • 2. 27T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007 1999). Este valor refere-se somente aos fitoterpicos industrializados, no correspondendo ao merca- do total de produtos obtidos de plantas medici- nais. H ainda os fitoterpicos manipulados, os produtos cadastrados na ANVISA como alimentos ou cosmticos, alm dos produtos artesanais e a planta medicinal in natura, utilizados amplamente na medicina popular. A cifra brasileira pequena se comparada aos valores publicados para a Europa e Estados Uni- dos no ano de 2000, o equivalente a 8,5 e 6,3 bilhes de dlares, respectivamente (SIMES e SHENKEL, 2002). Estes valores indicam um mer- cado em potencial expanso, principalmente se considerarmos a biodiversidade brasileira. O Bra- sil o pas com a maior biodiversidade do mundo, contando com um nmero estimado de mais de 20% do nmero total de espcies do planeta. O Pas possui a mais diversa flora, nmero superior a 55 mil espcies descritas, o que corresponde a 22% do total mundial (BRASIL, 2006). Esta rica biodiversidade acompanhada por uma longa aceitao de uso de plantas medicinais e conhe- cimento tradicional associado (RODRIGUES, 2006). DESENVOLVIMENTO Segundo a Organizao Mundial de Sade (OMS), 80% da populao de pases em desen- volvimento utiliza-se de prticas tradicionais na ateno primria sade e, desse total, 85% fa- zem uso de plantas medicinais. No Brasil, no se sabe com exatido o nmero de pessoas que utili- zam as plantas, mas, seguramente, essa tendn- cia mundial tambm seguida, desde o consumo da planta fresca e preparaes extemporneas, at o fitoterpico. Atualmente, aproximadamente 48% dos me- dicamentos empregados na teraputica advm, direta ou indiretamente, de produtos naturais, es- pecialmente de plantas medicinais (BALUNAS e KINGHORN, 2005) que permanecem uma impor- tante fonte para obteno de medicamentos. Porm, o uso de plantas medicinais e fitoter- picos deve se dar de maneira orientada, de modo que o uso inadequado no ocasione problemas sade que vo desde a ineficcia teraputica a reaes adversas severas, dependendo da forma de uso. Por isso, importante que seja realizado o controle sanitrio destes produtos e a conscien- tizao da populao sobre seus riscos, visto que a idia de que produto de origem natural no faz mal sade ainda encontra-se amplamente dis- seminada. Os cuidados a serem tomados com o uso de fitoterpicos so os mesmos destinados aos ou- tros medicamentos: deve-se buscar informaes com os profissionais de sade; informar ao mdi- co o uso de plantas medicinais ou fitoterpicos, principalmente antes de cirurgias, alm do apa- recimento de reaes desagradveis, caso estas aconteam; observar os cuidados especiais com gestantes, lactantes, crianas e idosos; adquirir fitoterpicos apenas em farmcias e drogarias autorizadas pela Vigilncia Sanitria; seguir as orientaes da bula e embalagem; observar a data de validade, nunca utilizar medicamentos vencidos; e ter cuidado ao associar medicamen- tos, o que pode promover a diminuio dos efei- tos ou provocar reaes indesejadas. A regulamentao dos medicamentos fitoter- picos industrializados realizada ANVISA, rgo federal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanit- ria, responsvel pelo registro de medicamentos e outros produtos destinados sade. A Vigilncia Sanitria age em um vasto campo de atuao, representando a interveno do Estado nas ativi- dades de produo e consumo, sobrepondo inte- resses sanitrios aos econmicos em defesa da sade da populao. Dentre as diversas aes da vigilncia sani- tria, destaca-se o controle sanitrio de produ- tos, que abrange a normatizao, as atividades educativas e de informao ao setor regulado e aos consumidores, registro de produtos, controle do processo produtivo, distribuio, comercializa- o, publicidade, consumo e descarte, alm de anlises laboratoriais. O intuito deste o geren- Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos
  • 3. T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007 28 ciamento dos possveis riscos sade em todas as fases da cadeia dos produtos, onde se incluem os fitoterpicos. Todos os fitoterpicos industrializados de- vem ser registrados na ANVISA antes de serem comercializados, a fim de garantir que a popu- lao tenha acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada. Com esse procedimento, minimiza-se a exposio a produ- tos passveis de contaminao e padroniza-se a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurana de uso. O registro sanitrio de competncia exclu- siva da ANVISA. Constitui a primeira interven- o da autoridade sanitria no produto, o qual s pode ser comercializado aps aprovao. Neste momento, so avaliados todos os aspectos refe- rentes ao produto em termos de qualidade, segu- rana e eficcia. O registro tem validade de cinco anos, devendo ser renovado por perodos suces- sivos, conforme determinado na Lei n 6.360/76, que dispe sobre os produtos submetidos ao con- trole da Vigilncia Sanitria. Para a obteno do registro e sua renovao, a empresa deve peticionar junto ANVISA um dossi tcnico-administrativo com informaes sobre o produto, de acordo com os regulamentos especficos. Durante a anlise de um processo de registro, verificam-se os principais aspectos refe- rentes ao processo produtivo, controle de qualida- de, ensaios de segurana e eficcia, dados legais da empresa, rotulagem e bula. A RDC n 48/04 a principal legislao atual que regulamenta o registro de fitoterpicos, onde so estabelecidos todos os requisitos necessrios para a sua concesso, os quais se baseiam na garantia de qualidade. As avaliaes abrangem a matria-prima vegetal, os derivados de droga vegetal e o produto final, o medicamento fitote- rpico. exigido ainda Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle para as linhas de pro- duo da empresa. A indstria deve atender aos critrios determinados na RDC n 210/03 (dispe sobre os requisitos de Boas Prticas de Fabrica- o para as indstrias de medicamento), para a obteno de tal certificado. Cabe ressaltar que as normas exigidas para a produo de fitoterpicos so as mesmas estabelecidas para os demais medicamentos. A RDC n 48/04 prev diferentes formas de se comprovar a segurana e eficcia dos medica- mentos fitoterpicos. Entre elas, h a possibilida- de de se utilizar as informaes disponveis sobre a tradio de uso da planta para as indicaes propostas. Neste caso, a empresa solicitante deve apresentar um aprofundado levantamento bibliogrfico (etnofarmacolgico e de utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou publica- es), que avaliado consoante aos seguintes critrios: indicao de uso episdico ou para cur- tos perodos de tempo; coerncia com relao s indicaes teraputicas propostas; ausncia de risco txico ao usurio; ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas, ou presentes den- tro de limites comprovadamente seguros; e com- provao de uso seguro por um perodo igual ou superior a 20 anos. H ainda quatro regulamentos que apresen- tam critrios especficos para medicamentos fi- toterpicos, que so as Resolues Especficas (RE): RE n 88/04 - Lista de referncias bibliogr- ficas para avaliao de segurana e eficcia; RE n 89/04 - Lista de registro simplificado para re- gistro de fitoterpicos; a RE n 90/04 - Guia para a realizao de estudos de toxicidade pr-clnica; e a RE n 91/04 - Guia para realizao de alte- raes, incluses, notificaes e cancelamentos ps-registro. Vrios outros regulamentos dispem sobre produo, registro e comercializao de medi- camentos, inclusive fitoterpicos, tais como: in- formaes de bula (Portaria n 110/97 e RDC n 140/03), modelos e dizeres de embalagens (RDC n 333/03); restrio de venda (RDC n 138/03); publicidade (RDC n 102/00); testes de compro- vao de qualidade, incluindo Guia para Realiza- o de Estudos de Estabilidade (RE n 01/05) e Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos