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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Cosmetovigilância Cosmetovigilância Roberto Wagner Barbirato Roberto Wagner Barbirato Gerência Geral de Inspe Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Produtos - GGIMP GGIMP Maria do Carmo Lopes Severo Maria do Carmo Lopes Severo Unidade de Inspe Unidade de Inspeção e Certifica ão e Certificação de Saneantes e Cosm ão de Saneantes e Cosméticos ticos - UINSC UINSC Impacto na Inspe Impacto na Inspeç ão ão Produtos de Higiene Pessoal, Produtos de Higiene Pessoal, Cosm Cosmé ticos e Perfumes ticos e Perfumes Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MONITORA MONITORAÇÃO DA QUALIDADE ÃO DA QUALIDADE S COMERCIALIZA S COMERCIALIZAÇÃO ÃO Programa de Verificação da Qualidade de Medicamentos – PROVEME (busca ativa) Investigação de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (busca passiva) Rede de Hospitais Sentinelas e Farmácias Notificadoras

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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.brAgência Nacionalde Vigilância Sanitária

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CosmetovigilânciaCosmetovigilância

Roberto Wagner BarbiratoRoberto Wagner BarbiratoGerência Geral de InspeGerência Geral de Inspeçção e Controle de Insumos, Medicamentos e ão e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Produtos -- GGIMPGGIMP

Maria do Carmo Lopes SeveroMaria do Carmo Lopes SeveroUnidade de InspeUnidade de Inspeçção e Certificaão e Certificaçção de Saneantes e Cosmão de Saneantes e Cosmééticosticos -- UINSCUINSC

Impacto na InspeImpacto na Inspeçção ão

Produtos de Higiene Pessoal, Produtos de Higiene Pessoal, CosmCosmééticos e Perfumesticos e Perfumes

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MONITORAMONITORAÇÇÃO DA QUALIDADE ÃO DA QUALIDADE PPÓÓS COMERCIALIZAS COMERCIALIZAÇÇÃOÃO

Programa de Verificação da Qualidade de Medicamentos – PROVEME (busca ativa)

Investigação de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (busca passiva)

Rede de Hospitais Sentinelas e Farmácias Notificadoras

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PROVEMEPROVEMERESULTADO GERAL DAS ANÁLISES REALIZADAS NO

PROVEME N = 81058; 7%

65; 8%

687; 85%

INSATISFATÓRIO-RÓTULO INSATISFATÓRIO-FÍSICO-QUÍMICOSATISFATÓRIO

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INVESTIGAINVESTIGAÇÇÃO DE NOTIFICAÃO DE NOTIFICAÇÇÕES DE ÕES DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TEVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉÉCNICASCNICAS

Evento Adversoéé um resultado adverso que ocorre durante ou apum resultado adverso que ocorre durante ou apóós o s o uso cluso clíínico de um medicamento ou produto.nico de um medicamento ou produto.

Queixas TQueixas Téécnicacnicanotificação quando é observado um afastamento dos parâmetros de qualidade aprovados no processo de registro de um medicamento ou produto ou dos parâmetros legais exigidos para sua comercialização.

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ESTRUTURA DA ANVISA PARA INVESTIGAESTRUTURA DA ANVISA PARA INVESTIGAÇÇÃOÃO

Eventos Adversos Eventos Adversos (casos que ocorreram danos à saúde)

Medicamentos Medicamentos –– FarmacovigilânciaFarmacovigilância -- UFARM/NUVIGUFARM/NUVIG

Produtos para SaProdutos para Saúúde de –– TecnovigilânciaTecnovigilância -- UTVIG/NUVIGUTVIG/NUVIG

CosmCosmééticos ticos –– GGCOSGGCOS

Saneantes Saneantes –– GGSANGGSAN

AvaliaAvaliaçção dos procedimentos adotados nos ão dos procedimentos adotados nos estabelecimentos de saestabelecimentos de saúúde de –– GGTESGGTES

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Queixas TQueixas Téécnicascnicas(casos sem relatos de danos à saúde)

GGIMPGGIMPMedicamentos Medicamentos –– GIMEP/GGIMPGIMEP/GGIMP

Produtos para SaProdutos para Saúúde de –– UINSP/GGIMPUINSP/GGIMP

CosmCosmééticos e Saneantes ticos e Saneantes –– UINSC/GGIMPUINSC/GGIMP

FalsificaFalsificaçção, AFE e registro ão, AFE e registro –– GFIMP/GGIMPGFIMP/GGIMP

ESTRUTURA DA ANVISA PARA ESTRUTURA DA ANVISA PARA INVESTIGAINVESTIGAÇÇÃOÃO

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Concluir, adotar medidas sanitárias

e comunicar

Triagem eTriagem eClassificaClassificaçção deão de

RiscoRisco

Coletar dados Coletar dados (hist(históórico e rico e

notificanotificaçção ão àà empresa)empresa)

Planejar eimplementar a ação(laudo de análise,

inspeção investigativa)

O PROCESSO DE INVESTIGAÇÃO DE QUEIXAS TÉCNICAS

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COSMETOVIGILÂNCIA

Resolução RDC nº 332/05As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 3/12/2005.

Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas deverão notificar à Autoridade Sanitária Federal do Brasil (Anvisa) e dos Estados Partes do Mercosul envolvidos

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A recepA recepçção da Notificaão da Notificaçção do evento adverso ão do evento adverso éérealizada pela GGCOS, por meio da avaliarealizada pela GGCOS, por meio da avaliaçção sobre os ão sobre os dados cldados clíínicos do usunicos do usuáário, possrio, possííveis interaveis interaçções, a forma ões, a forma de uso do produto, etc.de uso do produto, etc.

Quando existir suspeita de Quando existir suspeita de desvio de qualidade do do cosmcosméético a investigatico a investigaçção ão éé realizada na realizada na GGIMPconforme fluxo de investigaconforme fluxo de investigaçção de queixas tão de queixas téécnicas.cnicas.

A publicaA publicaçção de medidas sanitão de medidas sanitáárias rias éé competência da competência da GFIMP/GGIMP.GFIMP/GGIMP.

COSMETOVIGILÂNCIA

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Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- DocumentaDocumentaçção e Registrosão e Registros

Toda a documentaToda a documentaçção relacionada ão relacionada ààs Boas Prs Boas Prááticas de Fabricaticas de Fabricaçção ão deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribudeve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuíída de acordo com da de acordo com os procedimentos escritos, devendo disponos procedimentos escritos, devendo disponíível e ser arquivada de vel e ser arquivada de forma segura.forma segura.

Os documentos e registros devem garantir que todas as atividadesOs documentos e registros devem garantir que todas as atividadessignificativas referentes significativas referentes àà fabricafabricaçção de produtos de higiene pessoal, ão de produtos de higiene pessoal, cosmcosmééticos e perfumes, possam ser rastreadas.ticos e perfumes, possam ser rastreadas.

Todos os registros de produTodos os registros de produçção, controle e distribuião, controle e distribuiçção devem ser ão devem ser retidos por no mretidos por no míínimo 1 (um) ano apnimo 1 (um) ano apóós o vencimento da validade do s o vencimento da validade do lote de produto fabricado. lote de produto fabricado.

A empresa deve manter registros de notificaA empresa deve manter registros de notificaçções de ões de cosmetovigilânciacosmetovigilância, , e avalie avaliáá--los, de modo a identificar as posslos, de modo a identificar as possííveis falhas no processo e veis falhas no processo e adotar as aadotar as açções corretivas e preventivas, bem como monitorar a ões corretivas e preventivas, bem como monitorar a eficeficáácia das acia das açções, quando for o caso.ões, quando for o caso.

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Deve ser designada pessoa ou setor responsDeve ser designada pessoa ou setor responsáável para o recebimento das vel para o recebimento das devoludevoluçções e reclamaões e reclamaçções sobre os produtos.ões sobre os produtos.

Deve existir procedimento para avaliar e investigar reclamaDeve existir procedimento para avaliar e investigar reclamaçções. de modo a ões. de modo a identificar as possidentificar as possííveis falhas no processo e adotar as aveis falhas no processo e adotar as açções corretivas e ões corretivas e preventivas, bem como monitorar a eficpreventivas, bem como monitorar a eficáácia das acia das açções, quando for o casoões, quando for o caso

InspeInspeçção e/ou anão e/ou anáálises dos produtos reclamados e/ou devolvidos, devidamente lises dos produtos reclamados e/ou devolvidos, devidamente registrados, incluindo os destinos finaisregistrados, incluindo os destinos finais

SituaSituaçções que impliquem em risco para a saões que impliquem em risco para a saúúde do usude do usuáário, as empresas rio, as empresas fabricantes e/ou importadoras deverão notificar fabricantes e/ou importadoras deverão notificar àà ANVISA e Mercosul ANVISA e Mercosul envolvidos.envolvidos.

ApApóós a inspes a inspeçção e/ou anão e/ou anáálise dos produtos devolvidos devem ser tomadas lise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cabmedidas cabííveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.veis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.

Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- DevoluDevoluçções e Reclamaões e Reclamaçções ões

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Deve ser mantido registro da produDeve ser mantido registro da produçção de cada lote. Esses ão de cada lote. Esses registros devem se basear na fregistros devem se basear na fóórmula padrão /mestra rmula padrão /mestra vigente.vigente.

Durante o processo de produDurante o processo de produçção, todas as etapas ão, todas as etapas desenvolvidas devem ser registradas, contemplando o desenvolvidas devem ser registradas, contemplando o tempo inicial e o final de executempo inicial e o final de execuçção de cada operaão de cada operaçção e, ão e, devidamente assinadas e datadas pelas pessoas devidamente assinadas e datadas pelas pessoas responsresponsááveis pela realizaveis pela realizaçção de cada etapa. ão de cada etapa.

Todas as informaTodas as informaçções devem estar disponões devem estar disponííveis para veis para rastreabilidade do lote produzido.rastreabilidade do lote produzido.

Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- Registros dos lotes de Registros dos lotes de produproduççãoão

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InvestigaInvestigaçção ão -- CosmetovigilânciaCosmetovigilânciaParticipar das investigaParticipar das investigaçções das reclamaões das reclamaçções e ões e devoludevoluçções dos produtosões dos produtos

EstabilidadeEstabilidadeA estabilidade do produto deve ser determinada antes da A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercializacomercializaççãoão

Os resultados dos ensaios devem ser utilizados para Os resultados dos ensaios devem ser utilizados para confirmar as condiconfirmar as condiçções de armazenamento adequadas e ões de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostos. os prazos de validade propostos.

Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- Controle de Qualidade Controle de Qualidade

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Prazo de validadePrazo de validadeO CQ deve fixar o prazo de validade dos produtos, tendo O CQ deve fixar o prazo de validade dos produtos, tendo como base os ensaios de estabilidade realizadoscomo base os ensaios de estabilidade realizados

RastreabilidadeRastreabilidadeGarantir a rastreabilidade de todos os processos Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizadosrealizados

TreinamentoTreinamentoPromover treinamentos iniciais e contPromover treinamentos iniciais e contíínuos do pessoal do nuos do pessoal do CQCQ

Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- Controle de Qualidade Controle de Qualidade

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As amostras de produtos acabados devem ser armazenadas As amostras de produtos acabados devem ser armazenadas nas embalagens originais ou equivalentes ao material de nas embalagens originais ou equivalentes ao material de comercializacomercializaçção nas condião nas condiçções especificadas, em quantidade ões especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no msuficiente para permitir, no míínimo, duas annimo, duas anáálises completas. lises completas.

Devem possuir rDevem possuir róótulo contendo identificatulo contendo identificaçção, não, núúmero de lote, mero de lote, data da amostragem e ndata da amostragem e núúmero de anmero de anáálise ou develise ou deve--se ter um se ter um sistema que assegure a rastreabilidade das mesmas.sistema que assegure a rastreabilidade das mesmas.

As amostras de matAs amostras de matéériasrias--primas e de produtos acabados primas e de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um) ano apdevem ser retidas por 1 (um) ano apóós o vencimento do seu s o vencimento do seu prazo de validade, respectivamenteprazo de validade, respectivamente

Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- Amostras de RetenAmostras de Retenççãoão

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O objetivo da autoO objetivo da auto--inspeinspeçção ão éé avaliar o cumprimento das BPF avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricaem todos os aspectos da fabricaçção. ão.

O programa de autoO programa de auto--inspeinspeçção deve ser projetado de forma a ão deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementadetectar quaisquer deficiências na implementaçção das BPF e ão das BPF e de recomendar as ade recomendar as açções corretivas necessões corretivas necessáárias.rias.

A equipe de autoA equipe de auto--inspeinspeççãoão deve ser formada por profissionais deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF e em suas prqualificados, com conhecimento em BPF e em suas próóprias prias ááreas de atuareas de atuaçção.ão.

Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- AutoAuto--InspeInspeçção ão

AvaliaAvaliaçção da efetividade e aplicabilidade das ão da efetividade e aplicabilidade das normas de BPFnormas de BPF

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Os membros da equipe podem ser profissionais da prOs membros da equipe podem ser profissionais da próópria pria empresa (auditoria interna) ouempresa (auditoria interna) ou especialistas externos especialistas externos (auditoria externa).(auditoria externa).

As autoAs auto--inspeinspeçções devem ser realizadas com freqões devem ser realizadas com freqüüência ência de pelo menos uma vez ao ano.de pelo menos uma vez ao ano.

Deve ser elaborado um relatDeve ser elaborado um relatóório aprio apóós o ts o téérmino da autormino da auto--inspeinspeçção, que deve conter alão, que deve conter aléém dos resultados da autom dos resultados da auto--inspeinspeçção a avaliaão a avaliaçção dos registros dos relatos de ão dos registros dos relatos de CosmetovigilânciaCosmetovigilância. .

Sistema de CosmetovigilânciaSistema de CosmetovigilânciaImpacto na InspeImpacto na Inspeçção ão -- AutoAuto--InspeInspeççãoão

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Gerência Geral de InspeGerência Geral de Inspeçção e Controle ão e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos de Insumos, Medicamentos e Produtos

GGIMPGGIMP

Fone: 61 3448 3070 Fone: 61 3448 3070 [email protected]@anvisa.gov.br