APRESENTANDO AISO 9001:2015

FDIS ABNT NBR ISO 9001:2015

Equipe Palestrante

Rafael S. Gonçalves:

Membro do CB25 – Comitê Brasileiro da Qualidade

Formação Superior em Gestão da Qualidade, Técnico Mecânico, Especialista em Qualidade com vivência de mais de 18 anos atuando em indústria de auto-peças. Consultor e Instrutor em Sistema de Qualidade por mais 14 anos.

Juarez Antônio:

Membro do CB25 – Comitê Brasileiro da Qualidade

Auditor ISO 9001, Técnico Mecâtronico, Especialista em Qualidade e Metrologia com vivência de mais de 11 anos atuando em indústria em geral. Consultor e Instrutor em Sistema de Qualidade por mais 2 anos.

Revisão da ISO 9001

• As normas ISO 9000 de Gestão da Qualidade foram emitidas pela primeira vez em 1987.

• As diretivas da ISO estabelecem que suas normas devem passar por um processo chamado “revisão sistemática”, no mínimo, a cada 5 anos para saber se devem ser:

• confirmadas

• emendadas ou revisadas

• descartadas

Revisão da ISO 9001

• Desde então as normas ISO 9000 já foram revisadas 3 vezes. Principais destaques das revisões anteriores:

• 1987: elementos isolados com três níveis de requisitos – primeira edição

• 1994: tendência de norma única, convergência para a ISO 9001 – revisão 1

• 2000: norma única de requisitos, gestão por processo – revisão 2

• 2008: pequenas alterações – emenda para melhorar a clareza – revisão 3

FONTE: www.iso.org

Processo de Revisão da ISO 9001

Processo de Revisão da ISO 9001

• CD – Committee Draft - 2013

• DIS – Draft of International Standard - 2014

• FDIS – Final Draft International Standard – 2015

• ISO – International Standard Organizational – Setembro de 2015

• Para aprovação de uma Norma ISO, pelo menos 2/3 dos membros devem votar favoravelmente sem mais de ¼ dos votos contrários

• Draft = Rascunho ou esboço

Processo de Revisão da ISO 9001

A publicação da ISO / FDIS 9001 em 09 de julho de 2015 é o último estágio noprocesso de revisão ISO 9001. Este é o último projeto formal antes da publicação finalda versão de revisão (atualmente prevista para setembro de 2015).FDIS 9001 posiciona a nova versão da norma, como parte integrante dos esforços daorganização em direção ao objetivo mais amplo do desenvolvimento sustentável epromove-lo como uma ferramenta para melhorar o desempenho global daorganização. Ela incentiva mais foco interno e externo das partes interessadas comoparte da adoção de uma abordagem baseada no risco à gestão da qualidade eenfatiza a importância da adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)como uma decisão estratégica para uma organização. Além de mudar o nome ereposicionamento de algumas atividades do SGQ, outros novos requisitossignificativos foram introduzidos.

Introdução

•1 Escopo,

•2 Referências normativas,

•3 Termos e definições.• Conforme ISO 9000

Introdução0.1 Geral

• Mantém PDCA, porém inclui o pensamento baseado em risco.

• Deve – Indica uma requisito

• Deveria – Indica uma recomendação

• Pode – Indica uma permissão

• Poder – Indica uma possiblidade ou capacidade

• Nota – Destina-se a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado

0.2 princípios de gestão da qualidade

• Os princípios de gestão da qualidade são:

• - Foco no cliente;

• - Liderança;

• - Engajamento das pessoas;

• - Abordagem de processo;

• - Melhoria;

• - Tomada de decisão baseada em evidências;

• - Gestão de relacionamento.

PROCESSOS SUBSEQÜENTES

por exemplo. clientes

(interno ou externo),e partes

interessadas relevantes

PROCESSOS ANTECEDENTES

por exemplo. fornecedores

(interno ou externo),clientes, e Partes

interessadas relevantes

Representação esquemática de todo o processo e mostra a interação dos seus elementos.

O monitoramento e medição dos postos de controle, que são necessárias para o controle, são específicos para cada processo e irá variar em função dos riscos

relacionados.

MATÉRIA,ENERGIA,

INFORMAÇÃOpor exemplo. na

forma de produto,serviço,Decisão.

MATÉRIA,ENERGIA,

INFORMAÇÃOpor exemplo. na

forma de materiais,recursos,

Requisitos.

Ponto finalPonto de partida

Fontes de Insumos ENTRADAS Atividades SAÍDASRecebimento da

Saída

Controles possíveis epontos para monitorar e medir o

desempenho

O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os processos e para o sistema de gestão de qualidade como um todo.

• A Figura ao lado ilustra a forma como as cláusulas 4 a 10 podem ser agrupados em relação ao ciclo PDCA.

Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Melhoria (10)

Planejamento

(6)

Liderança (5)

Satisfação do Cliente

Produto e Serviço

Requisitos de Clientes

Contexto da Organização

(4)

Necessidades e expectativas

das partes interessadas

relevantes (4)

Resultados do SQG

Suporte e

Operação (7,8)

Avaliação de

Desempenho (9)

Estrutura e terminologiaO FDIS ISO 9001 adota a estrutura de cláusulas especificada noanexo SL, que é agora o quadro necessário para todas as normasISO novas e revisadas. A intenção é garantir que a versão final daISO 9001 esteja alinhada com as outras normas de sistemas degestão. Ao utilizar a estrutura do anexo SL, pretende-se apresentaros requisitos do SGQ de uma forma mais consistente, racional e nãosimplesmente oferecer um modelo para os elementos de SGQ deuma organização.

É importante notar que, para as organizações que já têm um SGQISO 9001, não haverá necessidade de alterar a sua estruturaprocedimentada no SGQ e documentos existentes, ou aterminologia que eles usam, para espelhar o especificada na ISO9001.

Anexo SLApêndice 2 HLS – High Level Structure

Anexo SL –Apendice 2 HLS–High Level Structure

• Todas as novas (Incluindo revisadas) normas de Sistema de Gestão devem utilizar os seguintes números e títulos de cláusulas.

• Introdução

• 1 – Escopo

• 2 – Referência Normativa

• 3 – Termos e Definições

• 4 – Contexto da Organização

• 5 – Liderança

• 6 – Planejamento

• 7 – Suporte

• 8 – Operação

• 9 – Avaliação de Desempenho

• 10 - Melhoria

Mudança na Estrutura

Transição da norma ISO 9001:2008 para ISO 9001:2015

• Para quem já é certificado ISO 9001:2008

• A partir da publicação será concedido um prazo de 3 anos para a migração para a ISO9001:2015

• Recertificações serão concedidas para a ISO 9001:2008, porém terão prazo deexpiração de 3 anos a partir da publicação da ISO 9001:2015, ou seja, se o cronogramafor cumprido todos os certificados devem expirar em setembro de 2018.

• Para quem não é certificado ISO 9001:2008

• A norma ISO 9001:2008 ainda poderá ser utilizada para certificação por 18 meses, apósisso somente será aceita a 2015, portanto somente serão concedidos certificados nanova norma.

Fonte: Guia de Planejamento de Transição IAF

4. Contexto da organização

4.1 Entendendo o

contexto da organização 4.2

Entendendo as necessidades e

expectativas das partes

interessadas

4.3 Determinando

o escopo do sistema de gestão da qualidade

4.4Sistema de Gestão da

Qualidade e seus processos

Contexto organizacional

O "contexto" de uma organização (ou a sua "ambiente denegócios") refere-se à combinação de fatores e condiçõesinternas e externas que podem ter um efeito sobre aabordagem de uma organização de seus produtos e / ouserviços. Como resultado, a consideração do contexto de umaorganização deve ser agora um elemento do processo deconcepção e implementação do SGQ.

5. Liderança

5.1Liderança e

Comprometimento

5.2Política

5.3Funções

organizacionais, responsabilidade e

autoridade

Liderança

A alta direção agora é obrigada a demonstrar um maiorenvolvimento direto no SGQ da organização, a ausênciano FDIS ISO 9001 da necessidade de um “Representanteda Direção” específica é, em parte, uma tentativa degarantir que a "propriedade" do sistema de gestão deuma organização não é simplesmente focada em umindivíduo. Existe agora um foco na "liderança" em vez deapenas a gestão do SGQ.

6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade

6.1Ações para

tratar riscos e oportunidades 6.2

Objetivos da Qualidade e

planejamento para alcança-los

6.3 Planejamento de Mudanças

Riscos e oportunidades

Uma parte vital do planejamento e implementação de um SGQé um novo requisito para identificar os riscos e asoportunidades que podem potencialmente afetar a operação edesempenho do SGQ, bem como as ações correspondentes"proporcional" para resolvê-los.

ISO 31000:2009 – Gestão de Riscos

7. Suporte.

7.1Recursos

7.2Competência

7.3 Conscientização 7.5

Informação Documentada

7.4Comunicação

Infraestrutura

NOTA BRASILEIRA Em edições anteriores, software foi traduzido por “programa de computador”. Nesta edição preferiu-se manter o termo em inglês devido a falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas para aparelhos celulares, tablets; instruções em forma de tecnologia embarcada, instruções de operação etc.

Competência

Excluída a competência com base em habilidade.

Informação documentada

Os termos "Procedimento documentado" e "registro" usado na ISO 9001: 2008 ambos foram substituídos em todo o FDIS ISO 9001 pelo termo " informação documentada". Esta é definida como a informação que é necessária para ser controlado e mantida por uma organização, embora caiba a cada organização determinar o nível e o tipo de documentação necessária para controlar o seu próprio SGQ.

8. Operações

8.1Planejamento

e controle operacional 8.2

Requisitos para produtos

e serviços

8.5Produção e

prestação de serviços

8.7Controle de saídas não conformes8.6

Lançamento de produtos e

serviços

8.4Controle de processos fornecidos

externamente,produtos e

serviços

8.3Projeto e

desenvolvimento de produtos e

serviços

9. Avaliação de desempenho

9.1Monitoramento, medição, análise

e avaliação 9.2Auditoria

Interna

9.3Análise crítica pela direção

10.Melhoria

10.1Geral

10.2Não

conformidade e ação

corretiva

10.3 Melhoria contínua

Anexo A.1 – Estrutura e Terminologia

• As organizações podem optar por utilizar termos que atendam às suasoperações (por exemplo, usando "registros", "documentação" ou"protocolos" em vez de "informação documentada"; ou "fornecedor","parceiro" ou "vendedor" em vez de "provedor externo") .

Tabela A.1 - Principais diferenças de terminologia

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015Produtos Produtos e serviços

ExclusõesNão usado (Veja A.5 Cláusula de esclarecimento da aplicabilidade)

Representante da DireçãoNão usado (responsabilidades e autoridades semelhantes são atribuídas, mas sem exigência de um Representante da Direção específico)

Documentação, manuais de qualidade, procedimentos documentados, registros

Informação Documentada

Ambiente de trabalho Ambiente para a operação de processos

Equipamento de Monitoramento e medição Recursos de Monitoramento e medição

Produto adquirido Produtos e serviços externamente fornecidos

Fornecedor Fornecedor externo

Anexo A.2 – Produtos e Serviços• A inclusão específica de "serviços" destina-se a destacar as diferenças entre

os produtos e serviços na aplicação de alguns requisitos. A característica deserviços é que pelo menos uma parte da saída é realizada, na interface como cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com os requisitosnão podem necessariamente ser confirmada antes da entrega do serviço.Na maioria dos casos, os produtos e serviços são utilizados em conjunto. Amaioria das saídas que as organizações forneçam aos clientes, ou são-lhesfornecidos por prestadores externos, incluem os produtos e serviços. Porexemplo, um produto tangível ou intangível pode ter algum serviçoassociado ou de um serviço pode ter algum produto tangível ou intangívelassociado.

Anexo A.3 – Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

• Não há nenhuma exigência nesta Norma Internacional para a organização aconsiderar as partes interessadas não relevantes para o seu sistema degestão da qualidade. Cabe à organização decidir se uma determinadaexigência de uma parte interessada causa relevância para o seu sistema degestão da qualidade.

Anexo A.4 – Pensamento baseado em risco• O conceito de pensamento baseada no risco tem sido implícito nas edições

anteriores desta Norma Internacional, por exemplo, através de requisitospara o planejamento, avaliação e melhoria.

• A ISO 9001:2015 não tem uma cláusula em separado ou subseção sobreações preventivas. O conceito de ação preventiva é expressa através do usode pensamento baseado em risco na formulação de requisitos do sistema degestão da qualidade.

Anexo A.4 – Pensamento baseado em risco

• Há uma maior flexibilidade do que na norma ISO 9001: 2008 nos requisitos para processos,informação documentada e responsabilidades organizacionais.

• Embora 6.1 especifica que a organização deve planejar ações para enfrentar os riscos, nãohá nenhuma exigência de métodos formais de gestão de risco ou de um processo degerenciamento de risco documentado. As organizações podem decidir se quer ou nãodesenvolver uma mais extensa metodologia de gerenciamento de risco do que é exigidopor esta Norma, por exemplo, através da aplicação de outras orientações ou normas.

Anexo A.4 – Pensamento baseado em risco

• Porém, já notamos que Organismos de Certificação e Consultorias em geralestão orientando seus Clientes quanto a utilização das seguintesmetodologias:

• Matriz GUT (Gravidade, Urgência e Tendência)

• FMEA (Análise do Modo de Falha e Efeito)

• SWOT (Forças, Fraquezas, Oportunidades e Ameaças)

• CANVAS (Geração de Modelo de Negócio)

Anexo A.4 – Pensamento baseado em riscoMATRIZ GUT

Anexo A.4 – Pensamento baseado em riscoFMEA

Anexo A.4 – Pensamento baseado em riscoSWOT

Anexo A.4 – Pensamento baseado em riscoCANVAS (Geração de Modelo de Negócio)

Anexo A.5 Aplicabilidade

Exclusões

A FDIS ISO 9001 não se refere as "exclusões" em relação à aplicabilidade das suasexigências ao sistema de gestão da qualidade da organização. No entanto, umaorganização pode avaliar a aplicabilidade dos requisitos devido ao tamanho oucomplexidade da organização, o modelo de gestão adotado, o leque de atividades daorganização e da natureza dos riscos e oportunidades com que se depara. Osrequisitos para a aplicabilidade são abordadas no item 4.3, que define as condiçõesem que uma organização pode decidir que uma exigência não pode ser aplicado aqualquer um dos processos no âmbito do seu sistema de gestão da qualidade. Aorganização só pode decidir que um requisito não se aplica, se a sua decisão nãoresultar em fracasso para alcançar a conformidade de produtos e serviços.

Anexo A.6 Informação DocumentadaOnde ISO 9001: 2008 utilizados terminologia específica, como "documento" ou"procedimentos documentados", "manual de qualidade" ou "plano de qualidade",esta edição desta Norma define os requisitos para "manter informaçõesdocumentadas“.

Onde ISO 9001: 2008 usou o termo "registros" para denotar documentos necessáriospara fornecer evidência de conformidade com os requisitos, este agora se expressacomo um requisito para "reter a informação documentada". A organização éresponsável por determinar que informação documentada precisa ser mantida, operíodo de tempo durante o qual deve ser mantido e os meios a utilizar para a suaretenção.

Onde no FDIS ISO 9001 refere-se a "informação" em vez de "informaçãodocumentada", não há nenhuma exigência de que esta informação deve serdocumentada.

Anexo A.7 Conhecimento OrganizacionalEm 7.1.6, da FDIS ISO 9001:2015 trata da necessidade de determinar e gerenciar oconhecimento mantido pela organização, para garantir que ele pode alcançar aconformidade de produtos e serviços. Exigências relativas ao conhecimentoorganizacional foram introduzidos com a finalidade de:

a) Proteger a organização contra perda de conhecimento, por exemplo,

a) - Através de rotatividade de pessoal;

b) - Incapacidade de capturar e compartilhar informações;

b) Promover na organização o adiquirimento de conhecimento, por exemplo:

a) -Lições aprendidas;

b) -Tutoriamento;

c) -Benchmarking (Pesquisa de mercado)

Anexo A.8 Controle de produtos e serviços fornecidos externamente

a) A compra de um fornecedor;

b) Um acordo com uma empresa associada;

c) A terceirização de processos de um fornecedor externo.

A organização pode aplicar um pensamento com base no risco paradeterminar o tipo e a extensão dos controles apropriados para fornecedoresexternos específicos e produtos e serviços fornecidos externamente.

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PERGUNTAS ???PERGUNTAS ???

51

OBRIGADO A TODOS

Contato:miracula@uol.com.br ou

miraculatreinamentos@gmail.comWhatsapp: (11) 96132-1935 / 99178-8531

OBRIGADO A TODOS

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miraculatreinamentos@gmail.comWhatsapp: (11) 96132-1935 / 99178-8531