apresentacao 5 screen e sifilis final treinament 12684

TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis

Pedro Paulo Ferreira RibeiroPedro Paulo Ferreira Ribeiro


Diagnstico HIV

ELISA Teste Rpido


Diagnstico Sfilis

ELISA VDRL

Testes antignicos no treponmicos ou testes lipodicos:Testes antignicos no treponmicos ou testes lipodicos:

- VDRL (Venereal Disease Research Laboratory)

- RPR (Rapid Plasm Reagin)

Testes treponmicos ou pesquisa de anticorpos verdadeiros:

- FTA-ABS (Fluorescent Treponema Antigen Absorvent)

- MHA-TP (Micro hemo-aglutinao para Treponema pallidum)

- EIA / ELISA (Enzimaimunoensaio para anticorpo anti-Treponema)

-PCR (Polimerase Chain Reaction)


Vantagens do teste rpido

Resultados ConfiveisResultados Confiveis Controle interno;Controle interno; Altamente sensvel e especfico.Altamente sensvel e especfico.

Convenincia e RentabilidadeConvenincia e Rentabilidade Desenho iDesenho ideal para utilizao em campo e ambulatrios;deal para utilizao em campo e ambulatrios; Volume de amostra mnimo Volume de amostra mnimo -- 10L 10L puno digital (sangue total), soro ou plasma;puno digital (sangue total), soro ou plasma; Armazenamento em temperatura ambiente;Armazenamento em temperatura ambiente; Prazo de validade estendido (24 meses);Prazo de validade estendido (24 meses); No necessita de equipamentos especiais de laboratrio.No necessita de equipamentos especiais de laboratrio.

Poupa Tempo e TrabalhoPoupa Tempo e Trabalho Reagentes prontos para uso;Reagentes prontos para uso; Procedimento simples; Procedimento simples; Tempo total do teste de 20 minutos; Tempo total do teste de 20 minutos; No necessita de equipamentos e/ou infraestrutura laboratorial;No necessita de equipamentos e/ou infraestrutura laboratorial; Resultados de fcil interpretao.Resultados de fcil interpretao.


Nova gerao de testes rpidos

DPPDPP ((Dual Path PlatformDual Path Platform))Plataforma de Duplo PercursoPlataforma de Duplo Percurso

TrataTrata--se de uma inovadora tecnologia de imunoensaio cromatogrfico para testes se de uma inovadora tecnologia de imunoensaio cromatogrfico para testes de diagnstico rpido, podendo ser aplicada para uma grande variedade de de diagnstico rpido, podendo ser aplicada para uma grande variedade de doenas. Esta tecnologia oferece importantes vantagens sobre os ensaios doenas. Esta tecnologia oferece importantes vantagens sobre os ensaios

convencionais de Lateral Flow (LF).convencionais de Lateral Flow (LF).

Dual Path Immunoassay DeviceDual Path Immunoassay DeviceUS Patent number: 7,189,522US Patent number: 7,189,522Issue Date: 03/13/2007Issue Date: 03/13/2007

Dual Path Immunoassay DeviceDual Path Immunoassay Device(Esfandiari Javan: PCT/US 06099191, (Esfandiari Javan: PCT/US 06099191,

1/17/2006)1/17/2006)Dispositivo De Via Dupla Para ImunoensaioDispositivo De Via Dupla Para Imunoensaio(Esfandiari Javan: Brazil, PI0600756(Esfandiari Javan: Brazil, PI0600756--7 03/107 03/10--

2006)2006)


Vantagens Tcnicas do DPP em relao ao LF convencional

Destaca-se a ampliao dos nveis de sensibilidade (10 a 50 vezes maior que o LF),possibilidade de testes multiplex (at 5 linhas de teste por cassete), adaptvel a diferentes tiposde fluidos corporais (sangue, soro, plasma, saliva, urina, fezes, escarro, etc).

Possibilidades de ensaios multiteste: Ex: HIV-1/2 + Sfilis;

Capaz de fornecer resultados altamente sensveis e especficos usando volumes de amostramnimos.

Diversas aplicaes potenciais para a DPP: Diagnsticos mdicos; Diagnsticos veterinriose sade animal; Segurana alimentar e triagem de patgenos; Triagem de amostras ambientais;Bio-terrorismo; Deteco forense; Inmeras outras aplicaes na agricultura e indstria.


Por dentro do teste DPP

Membrana do tampo

Membrana do

conjugado

Membrana de nitrocelulose (Ag + ptnA)

Membrana de absoro

residual

Membrana da amostra

Ponte


Por dentro do teste DPP


PRINCPIO E PROCEDIMENTO DO TESTE DPP

Os TR DPP Os TR DPP -- BioBio--Manguinhos so testes de triagem de uso nico, para detectar anticorpos Manguinhos so testes de triagem de uso nico, para detectar anticorpos especficos, em amostras de fluido oral, sangue total venoso, de puno digital, soro ou plasma especficos, em amostras de fluido oral, sangue total venoso, de puno digital, soro ou plasma humano. O teste se baseia na tecnologia de imunocromatografia e utiliza plataforma de duplo humano. O teste se baseia na tecnologia de imunocromatografia e utiliza plataforma de duplo percurso. Resultados reativos so evidncias de exposio ao agente infeccioso e podem ser percurso. Resultados reativos so evidncias de exposio ao agente infeccioso e podem ser

usados como suporte ao diagnstico clnico. Os TR DPP usados como suporte ao diagnstico clnico. Os TR DPP BioBio--Manguinhos so indicados para Manguinhos so indicados para uso por profissionais de sade de acordo com as instrues fornecidas.uso por profissionais de sade de acordo com as instrues fornecidas.


Apresentao do produto

TR DPP HIVTR DPP HIV--1/2 1/2 -- BioBio--Manguinhos Manguinhos SSP (sangue, soro e plasma)SSP (sangue, soro e plasma)

TR DPP Sfilis TR DPP Sfilis -- BioBio--ManguinhosManguinhos

Suportes embalados individualmente - 20 suportes Tampo de corrida - 01 Fr. 6 mL Lancetas estreis descartveis - 20 lancetas Curativo Adesivo Estril - 20 adesivos Manual de Instruo de Uso Alas coletoras descartveis (10L) - 20 alas Tampo de eluio - 20 Fr. 1 mL

MATERIAL FORNECIDO:


Antgeno do teste DPP

1 1 -- gp36 / HIV2gp36 / HIV22 2 -- gp 120 / HIV1gp 120 / HIV13 3 -- gp 41 / HIV1gp 41 / HIV1C C -- ControleControle


T T GST p17GST p17C C -- ControleControle

Antgeno do teste DPP


Princpio do teste DPP

Gp120

GP41

GP36

Ac no especficos p/ H

IV

Ac p

ara

HIV

gold

goldgold

gold

gold

Linha Teste Linha Controle

Fita S1Fita S1

Fita S2Fita S2

PAPAPA

PA

PAPA

PAPA

PAPA

PAPA

PAPA

PA

PA

PA

PA

PA

PA

PA

PA

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PAPA

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gold

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gold

gold

gold

Ac da Amostra

Con

juga

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A

PA =

Pro

ten

a A

Ag de HIV-1/2

GST p17

GST p17

GST p17

Linha Teste

TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho

Sensibilidade ao HIV-1

A capacidade do TR DPP HIV 1/2 Bio-Manguinhos em detectar infeco por HIV-1 foi avaliadausando 1.996 amostras de indivduos sabidamente infectados com HIV -1 e de indivduos de grupode risco de infeco com HIV-1. 1.128 amostras foram identificadas como positivas para infecopor HIV-1 usando um ensaio imunoenzimtico (EIA) licenciado pelo FDA, Western Blot (WB)licenciado e/ou um ensaio NAT aprovado pelo FDA. Desses, 1.128 foram reativos com o TR DPPHIV-1/2 Bio-Manguinhos resultando em uma sensibilidade de 100% (1.128/1.128 = 100% com95% CI =99.7 100%)

Deteco de anticorpo para HIV-1 em amostras sabidamente infectadas com HIV-1 e de grupo de risco de infeco com HIV-1


Sensibilidade ao HIV-1

A capacidade do TR DPP HIV 1/2 Bio-Manguinhos em detectar infeco por HIV-1 foi avaliadausando 99 amostras de fluido oral de indivduos sabidamente infectados com HIV-1. 97 amostrasforam identificadas como positivas para infeco por HIV-1 usando um ensaio imunoenzimtico(EIA) licenciado pelo FDA, Western Blot (WB) licenciado. Desses, 97 foram reativos para no TRDPP HIV-1/2 Bio- Manguinhos e se comparado ao Western Blot (WB) resulta em umasensibilidade de 100% (97/97).

Caractersticas de desempenho:

Deteco de anticorpos para HIV-1 em amostras de fluido oral sabidamente infectadas com HIV-1Duas(2) amostras resultaram em padres indeterminados no Western Blot.essas amostras foram excludas do calculo de sensibilidade.Uma (1) amostra foi reativa no TR DPP e indeterminada no Western BlotPara confirmao foi utilizado Western Blot HIV-1 licenciado

Deteco de anticorpos para HIV-1 em amostras de fluido oral sabidamente infectadas com HIV-1


Reatividade frente a Painis deSoroconverso

O TR DPP HIV-1/2 foi testadofrente a 27 painis de soroconverso.Cada painel consiste de coletasseqenciais de um nico individuo quesoroconverteu. As amostras foramconfirmadas usando Western blot edois EIA licenciados pela FDA. O TRDPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos similar aos testes licenciados paradeteco de soroconverso. A tabelaapresenta a passagem dos dias desdea data da coleta inicial at a primeiraamostra positiva.


Comparativo do TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos a dois TR licenciados e Western blot na deteco de soroconverso


Especificidade

A especificidade do TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos foi avaliada testando amostrasrepresentativas de populaes de baixo risco e alto risco de infeco com HIV-1. Baseadonesses estudos, a especificidade do TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos pode ser calculada em99.9% (1506/1507 = 100% com CI =99.6% - 99.9%).

Comparativo entre TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos dois EIA e um Western blot para soroconverso

TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho:


Os ndices de sensibilidade e especificidade do TR DPP Sfilis foram determinadospela avaliao da habilidade do teste em detectar anticorpos para sfilis em amostrasclinicas. Comparando os resultados aos resultados obtidos pelo TPPA o TR DPP Sfilisobteve sensibilidade de 98.3% (287/292) e especificidade de 98.0% (345/352).

Sensibilidade e Especificidade


Em estudos adicionais de especificidade foram utilizadas amostraspresumidamente negativas provenientes da frica (95) e do Brasil (66). Todas as 95amostras africanas e 64 das 66 amostras brasileiras apresentaram resultado no-reativo. As amostras brasileiras com resultado positivo no TR DPP Sfilis no foramconfirmadas como negativas. A especificidade do teste neste caso foi deaproximadamente 98.8% (159/161).

Caractersticas de desempenho:


O TR DPP Sfilis foi testadofrente a 20 membros do painelsorolgico da Seracare/BostonBiomedica Inc. (BBI) (PSS202).O estudo mostrou que o TRDPP Sfilis similar aostestes licenciados nadeteco dos membros destepainel.


Painel sorolgico (CDC)

Para melhor avaliao do TR DPPSfilis, um painel do CDC bemcaracterizado para sfilis composto deespcimes que vo desde noreativo a reativo fortes foi usado paraverificar o desempenho do teste. Osresultados indicam que o TR DPPSfilis foi capaz de detectaranticorpos contra o T. pallidumsemelhantes aos ensaioslicenciados.


REAO CRUZADA E INTERFERENTES

Para avaliar a influncia de condiesmdicas no relacionadas ousubstncias interferentes nasensibilidade e especificidade do TRDPP Sfilis, 160 amostras,representando condies mdicas norelacionadas, e 100 amostras,representando substnciaspotencialmente interferentes foramtestadas. As amostras forammisturadas com soluo salina (noreativo) ou uma amostra de sorotreponmicos positivos a um baixonvel de reatividade.

TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho:


ATENO: Utilizar somente micropipetas automticas ajustadas ecalibradas.

Certifique-se de que a amostra a ser testada esteja temperatura ambiente(15 a 30C). Caso a amostra tenha sido refrigerada ou congelada, permitirque a mesma alcance a temperatura ambiente antes de ser utilizada.

Retirar o nmero necessrio de componentes do kit necessrios execuo do ensaio e coloc-los sobre uma superfcie plana. Certifique-sede que os componentes do kit estejam temperatura ambiente (15 a30C) no momento do uso.

Procedimento para a realizao do teste

IMPORTANTE!IMPORTANTE!


Certifique-se de que a amostra a ser testada esteja temperatura ambiente. Caso aamostra tenha sido refrigerada ou congelada, permitir que a mesma alcance atemperatura ambiente ( 15 a 25C) antes de ser utilizada.

Retirar o nmero necessrio de componentes do kit TR DPP - Bio-Manguinhosnecessrios execuo do ensaio e coloc-los sobre uma superfcie plana.Certifique-se de que os componentes do kit estejam temperatura ambiente nomomento do uso.

Retirar o suporte de teste do envelope laminado e identific-lo com o nmero deregistro do paciente ou nmero de identificao da amostra, alm do nmero do lotedo kit de onde o teste foi retirado.


Poo 2 =TAMPO

Janelas de Teste com Linhas Azuis e Verde

Poo 1 = AMOSTRA + TAMPO


Antes de coletar a amostra desangue, soro ou plasma, identificar ofrasco para eluio com o nome doindivduo ou nmero de identificaoe desenrosque o dosador (partebranca) do frasco mantendo a tampaazul rosqueada no dosador.

Encostar a ala coletora de 10 L naamostra a ser testada permitindoque a ala seja preenchida com aamostra.OBS: Em caso de coleta de sangueda ponta do dedo, utilizar aslancetas (inclusas no kit), de acordocom as instrues de uso que asacompanham.



Inserir a ala coletora de 10L com aamostra no frasco de eluio identificadode modo que toque no fundo do frasco(alternativamente podem ser utilizadasmicropipetas calibradas).

Dobre a haste da ala coletora no pontode quebra a fim de que a extremidade coma amostra permanea dentro do frasco deeluio.



Recolocar o dosador no frasco de eluiocertificando de que tanto o dosador quanto atampa azul esto bem fechados e agitelevemente por 10 segundos.

Retirar somente a tampa azul do dosador egirar o frasco de eluio mantendo na posiovertical (sem inclinar) sobre o poo 1. Adicionarduas gotas da soluo, lentamente, ao poo 1.



Aguardar cinco minutos. Aps esse tempo, alinha azul (TESTE) e verde (CONTROLE) dajanela devem ter desaparecido. Em casocontrrio, descartar o suporte de teste erepetir o procedimento desde o incio usandoum novo suporte.

Verter o frasco de tampo de corrida e mant-lo na posio vertical (sem inclinar) sobre opoo 2. Adicionar quatro gotas de tampo,lentamente, ao poo 2.



Deixar o teste correr por 10 minutos aps a adio do tampo ao poo 2 atemperatura entre 15 a 25C. Caso no haja migrao aps 3 minutos da adio dotampo no poo 2, descartar o teste.

IMPORTANTE!!!IMPORTANTE!!!

No leia os resultados aps 25 minutos contados a partir da adio do tampo de corrida ao poo 2.



rea Teste rea Controlerea Teste rea Controle

InvInvlidoslidos

Linha Controle Linha Controle Sempre presente!Sempre presente!

InvInvlidoslidos

ReagenteReagenteLinha Teste Linha ControleLinha Teste Linha Controle

ReagenteReagente No ReagenteNo ReagenteAusncia delinha teste

Presen a de Linha Controle

Ausncia delinha teste

Presena de Linha Controle

No ReagenteNo Reagente


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Leitor de Testes DPP e AcessLeitor de Testes DPP e Acessrios:rios:

- Adaptado para todos os tipos de teste DPP;- Informaes em portugus;- Dispensa manuteno e calibrao;- Uso (leituras) ilimitado;- Interfaces com cpu, impressora e leitor de cdigo de barras;- Possibilidade de registro e envio de dados/resultados;- Pequenas dimenses, quase porttil.


Precaues

Para reduzir falhas no procedimento do teste, e na interpretao dos resultados, norealizar mais de 5 testes por vez;

Componentes de kits de lotes diferentes nunca devem ser misturados;

Assegurar-se de que a embalagem dos suportes esteja intacta. Caso contrrio,separe o kit evitando que seja utilizado e entre em contato com o SAC de Bio-Manguinhos;

No adicionar volumes de amostra superiores ao preconizado;

Utilizar sempre a ala coletora fornecida no kit, segundo as orientaes do manualde instrues;

Somente abra o envelope laminado contendo o suporte de teste no momento de suautilizao;

No utilize kits ou componentes com a data de validade vencida.


CIPBR

Obrigado!

[email protected]


apresentacao 5 screen e sifilis final treinament 12684

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