apostila-formação de auditores internos da qualidade-iso 9001-2008-modulos 1 e 2-rev0

1ApostilaFormao de Auditores Internos

ISO 9001:2008

FORMAO DE AUDITORESINTERNOS DA QUALIDADE

ISO 9001:2008

Junho de 2015

Formao de Auditores Internos da Qualidade ISO 9001:2008

Propriedade Intelectual da Plastiline Plsticos Ltda. Slide 2

Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ...1. Assuntos gerais

Aulas expositivas Exerccios Exames Uso de Note / Net Book Ligaes Telefnicas (Celulares, ...)


ISO 9001:2008



Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ...2. Roteiro / Intervalos

1 Encontro Sexta-feira 12/06/2015:13h30min Inicio com apresentao14h00min Mdulo 1 Gesto por Processo14h45min Mdulo 2 Interpretao dos requisitos da ISO 9001:200815h15min Intervalo (15 min.)15h30min Mdulo 2 Interpretao dos requisitos da ISO 9001:200817h30min Trmino do 1 Encontro

2 Encontro Sbado 13/06/2015:08h00min Mdulo 2 Interpretao dos requisitos da ISO 9001:200810h00min Intervalo (15 min.)10h15min Mdulo 2 Interpretao dos requisitos da ISO 9001:200812h00min Trmino do 2 Encontro



Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ...2. Roteiro / Intervalos Continuao

3 Encontro Segunda-feira 15/06/2015:08h00min Mdulo 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:201210h00min Intervalo (15 min.)10h15min Mdulo 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:201212h00min Trmino do 3 Encontro

4 Encontro Sexta-feira 19/06/2015:13h30min Mdulo 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:201215h15min Intervalo (15 min.)15h30min Mdulo 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:201217h30min Trmino do 4 Encontro


ISO 9001:2008



Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ...2. Roteiro / Intervalos Continuao

5 Encontro Sbado 20/06/2015:08h00min Mdulo 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:201210h00min Intervalo (15 min.)10h15min Mdulo 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:201212h00min Trmino do 5 Encontro

6 Encontro Segunda-feira 22/06/2015:13h30min Mdulo 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:201214h30min Exame17h00min Trmino do 6 Encontro



Antes de comear, algumas informaes de ordem administrativa ...3. Avaliao

1. Participao nas trocas de ideias ao longo das exposies de formapositiva;

2. Ateno ao que esta sendo apresentado;3. Assiduidade / compromisso com os horrios pr-estabelecidos /

acordados, ou seja: chegar nos horrios acordados;4. Auxilio / contribuio na exposio do colega, e;5. Envolvimento e participao nos exerccios propostos ao longo dos 3

encontros, no necessariamente acertando todas as questes, mastentando acertar.

Esses 5 tpicos iro representar 30% da Nota Final. O Exame representa 70% da Nota Final.


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1. Entrevista mtua em duplas2. Perguntas:

1. Qual o seu nome completo?2. Qual a sua funo / cargo na empresa?3. Quanto tempo de empresa?4. Qual o seu nvel de conhecimento sobre o assunto do

treinamento?5. Quais so as suas expectativas com relao ao treinamento?

3. Cada participante da dupla, apresenta o seu parceiro, e viceversa.



Hlio Ren Lopes da Rocha E-mail: [email protected] Skype: helio.rene.lopes.da.rocha Linkedin: http://br.linkedin.com/in/heliorenelopesdarocha Facebook: https://www.facebook.com/helio.rene.lopes.da.rocha

Possui graduao em Engenharia Mecnica pela UFRGS. Possui especializaes em:

Lean Manufacturing pela ESADE; Gesto pela Qualidade (Lead Assessor Inglaterra) pela MCG PE BATALAS Inglaterra; Gesto / Metodologia de Projetos pelo Conselho Regional de Engenharia do RGS (CREA-RS), e; Estudos de Poltica e Estratgias pela Associao dos Diplomados da Escola Superior de Guerra (ADESG).

Possui experincia de 24 anos nos setores industrial e de servios, tais como: metal mecnico, estruturas metlicas, construo civil, plstico, servios, sade, processamento de vidros, mobilirio, brinquedos, equipamentos mdicos hospitalares, grfica, produtos qumicos, beneficiamento de fumo, masterbatch.

Responsvel por projetos de consultoria em diversos escopos de trabalho em 84 empresas / clientes, somando 70 projetos e auxiliando em 50 certificaes baseado em normas internacionais (ISO 9001 e ISO 13485), normas / portarias nacionais (RDC 59 Boas Prticas de Fabricao e SiAC / PBQP-H construo civil) e certificaes de produtos, inclusive Marcao CE (Comunidade Europeia).

Auditor Lder do IQB - Instituto Brasileiro de Qualificao e Certificao, realizando servios de auditoria de sistema de gesto e coleta de amostras.

Coordenou do Programa Mato-grossense da Qualidade (QUALI-MT), realizando servios de acompanhamento do programa no estado do Mato Grosso, atravs da infraestrutura do SENAI-MT.


ISO 9001:2008



O que ganhamos participando de um treinamento?



O que ganhamos participando de um treinamento?

ConhecimentoO que fazer com

este conhecimento?


ISO 9001:2008



Conhecimento versus Dificuldades

Zona de

ConfortoDesafios

1 2 3 4 5......

Ponto de TransioCurva das

Dificuldades

Perodos

As Dificuldades Motivam os Desafios

Curva do

Conhecimento



Voc esta na Zona de Conforto?


ISO 9001:2008



Tornarem-se auditores internos e multiplicadores do sistema de gesto pelaqualidade atravs do entendimento dos requisitos da norma ISO 9001 e das boasprticas de auditoria (ISO 19011)

Os resultados esperadoscom este treinamento

Identificar os pontos-chaves para a melhoria do sistema de gesto pela qualidade.

Usar de tcnicas de auditoria para obter evidncia objetiva.

Registrar os dados obtidos na auditoria.

Comunicar os resultados da auditoria ao auditado.

Fazer follow-up das aes para assegurar-se da constante melhoria da qualidade.



Nosso roteiro ser o seguinte:

Parte 1 Gesto por Processos.

Parte 2 Interpretao dos requisitos da ISO9001:2008.

Parte 3 Processo de Auditoria Interna ISO 19011:2012.


ISO 9001:2008



Gesto por Processos

Parte

1



Como funciona um Sistema de Gesto pela Qualidade baseado em processos?!

PROC.A

PROC.B

PROC.D

PROC.E

PROC.C

INFLUNCIAS DO AMBIENTE: - GOVERNAMENTAL- ECONMICO- CULTURAL

FOR

NEC

EDO

RES

MATRIA PRIMA

TECNOLOGIA

HUMANOSRECURSOSHUMANOS

CLIE

NTE

S

PRODUTOS /SERVIOS

ACIONISTASSCIOS$

CONCORRNCIA PRODUTOS /SERVIOS

PARCERIAS SOLICITAO

A organizao como um ser adaptvel ...


ISO 9001:2008



Como os gestores normalmente representam o funcionamento da organizao?

Organizao

Desenvolvimento Fabricao Vendas/Servios Finanas

Tecnologia Custo/Prazo Quota/Resposta Lucro



Logo, o organograma no mostra o que a organizao: faz. para quem faz. nem como faz.

CLIENTES

PRODUTOS E / OU SERVIOS FLUXO DE ATIVIDADES

O que falta num organograma tradicional da organizao?

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ApostilaFormao de Auditores Internos

ISO 9001:2008



Mas afinal ... qual conceito de processo ?! ...

Conjunto de atividades inter-relacionadas que transforma insumos(entradas) em produtos (sadas).

Onde:Entradas = matria-prima, tecnologia, capital ou recursos humanos necessrios execuo do processo.

Sadas = resultado do processo; aquilo que recebido pelo cliente (interno ou externo), servios, informaes, materiais e equipamentos, materiais processados.

Atividades do processoEntrada Sada



E uma cadeia de atividades (subprocessos) entre estes limites:

Incio e um Fim definidos por dois limites:

Cliente que tem uma necessidade

Cliente que tem uma necessidade

atendida

Mas afinal ... qual conceito de processo ?! ...

Entrada Sada

Entrada Sada

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ISO 9001:2008



Para o gerenciamento de processos devemos garantir que:

Os processos sejam desenhados para atender asnecessidades dos clientes;

Os processos funcionam de forma eficaz e eficiente; e

Os objetivos dos processos e medies so direcionados paraos clientes e os requisitos da organizao.

Os processos so as principais variveis para se atingir osobjetivos da organizao e sua efetividade devem direcionar asdecises organizacionais.



A Gesto por Processos visualiza a organizao como umsistema:

Atividades inter-relacionadas;

As melhorias de desempenho ocorrem nas interfaces, e;

Interfaces crticas tornam-se visveis.

O organograma passa a ter como propsitos: Mostrar como o pessoal est organizado para fins de

desenvolvimento de recursos humanos. Mostrar como as pessoas se reportam ao nvel gerencial.

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ISO 9001:2008



PROCESSO

Infra-estrutura necessria paraa realizao das atividades doprocesso.

Funes envolvidas para a rea-lizao das atividades do pro-cesso.

Controles / Indicadores so ositens que monitoram o anda-mento dos processos.

Mtodos so as orientaes ne-cessrios para: atingir a confor-midade com os requisitos do cli-ente e a melhoria da qualidade emeio ambiente.

Entradas Sadas

COM QUEM FAZER?COM O QUE FAZER?

COMO FAZER?COMO MONITORAR?



Macro Processo

Legenda:Realizao do Produto Dados / Informaes para a Realizao do Produto

Informaes de Apoio

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ISO 9001:2008



Descrio do Macro Processo1. O cliente entra em contato com o setor comercial informando sua necessidade.2. Sendo um produto da linha Standard o setor comercial faz uma anlise crtica do contrato e sendo possvel o

fornecimento, o cliente gera o pedido.3. Se a Empresa no possui o produto, o setor Comercial registra os requisitos do cliente e direciona ao setor de

Desenvolvimento. Aps a concluso do desenvolvimento cabe ao setor de Produo realizar o teste deproduto conforme as informaes fornecidas pelo Desenvolvimento. O Controle de Qualidade faz a anlisedimensional do produto em relao ao desenho fornecido pelo Desenvolvimento.

4. Aps o teste, o produto submetido a aprovao.5. Aps o produto aprovado ou o pedido aceito, realizada a programao de produo, onde ser estabelecido

a mquina que ir produzir.6. O setor Comercial gera a Ordem de Produo com as respectivas etiquetas para a produo, que requisita os

insumos ao estoque.7. O setor de Compras monitora os dados fornecidos pela produo atravs do sistema eletrnico, verificando a

necessidade da aquisio de insumos, e repassa esses para a Produo.8. O estoque recebe os produtos acabados da Produo e armazena at que sejam expedidos.9. Os setores de Controle de Qualidade, Gesto da Qualidade, Recursos Humanos, e Direo so processos de

apoio aos demais.10. O setor Comercial mantm contato com o cliente monitorando sua satisfao.



Processo Entradas Sadas Recursos

PG 01Direo

Proviso de Recursos Oramento Necessidade de Mercado Requisitos dos Scios Requisitos Legais

Planejamento Estratgico Anlise Crtica

Disponibilidade de Capital Mercado

PG 02Gesto da Qualidade

Necessidade de Documentos Necessidade de Registros Planejamento das Auditorias Aes Corretivas / Preventivas Planejamento das Anlises

Crticas

Documentos Oficiais Registros Controlados Melhorias Relatrios de NC Tratados Ata de Anlise Crtica

Sistema Eletrnico de Controle

Suporte da Direo

PC 01Comercial Necessidades dos Clientes Satisfao do Cliente


PC 02Desenvolvimento

Necessidades da rea comercial Necessidade da rea de produo Projetos de produtos e ferramentas

Tempo hbil entre a solicitao e entrega do projeto

Software de moldagem Ferramentaria

PC 03Produo

Necessidades da rea comercial Requisitos Legais

Produtos Conformes Atendimento de prazos

Disponibilidade de insumos e matrias primas

Disponibilidade de mquinas e equipamentos

PC 04Compras

Necessidade da rea de produo Programao de produo Seleo de fornecedores

qualificados

Ordem de Compra Avaliao de Fornecedor

Tempo hbil entre programao e produo

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ISO 9001:2008



Processo Entradas Sadas Recursos

PC 05Entrega Relao de carga

Produto entregue em boas condies e dentro do prazo


PS 01Recursos Humanos

Necessidades de mo de obra Necessidade de treinamento Requisitos Legais

Mo de obra qualificada Eficcia do treinamento


PS 02Controle de Qualidade

Especificaes de matrias primas e insumos

Especificaes de produtos Plano de Controle

Registro de controle de matria prima e insumos

Registro de controle de produto Monitoramento de requisitos

definidos pelo desenvolvimento

Disponibilidade de equipamento de medio



Interpretaodos requisitos da

ISO 9001:2008

Parte

2

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ISO 9001:2008



Histrico da ISO 90011939-1945

Elaboradas normas

militares sobre qualidade

1947

1987

ISO 9000Publicao

1994

ISO 9000Reviso 1

2000

ISO 9000Reviso 2

2008

ISO 9000Reviso 3

Sede em Genebra, Sua; Atualmente existem aproximadamente 15.000 normas ISO, e; Atua desde tamanho de calados, at cartes magnticos, folhas de papel (A3, A4, carta, ....).



Evoluo das Normas com enfoque em qualidade Especificaes Militares - WW2 NATO - AQAP'S ANSI / ASQC-C1 CAN. Z 299.1, 2, 3 and 4 BS 5750 incial 80s ISO 9000 Srie (1987) ISO 9001 Srie (1994) QS 9000, TE 9000, TS 16949 (Automotivas) ISO 14000 (Ambiental) SAE AS 9100 (Aeroespacial) TL 9000 (Telecomunicao) ISO 13485 1998 (Dispositivos Mdicos) ISO 9001 Srie (2000) ISO 9001 Srie (2008)

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ISO 9001:2008



Porque as empresas implementam um Sistema de

Gesto pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001?



Esta norma se aplica a uma organizao quando a mesma necessita demonstrar sua CAPACIDADE quanto a produtos e servios que atendam a requisitos de clientes, requisitos da prpria organizao e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e;

Pretende AUMENTAR a satisfao dos seus clientes.

Porque a ISO 9001?Para melhorar a Gesto do Negcio e conseqentemente seus resultados.

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ISO 9001:2008



Quais so as normas da srie 9000?

ISO 9000 - Sistemas de Gesto pela Qualidade -Fundamentos e Vocabulrio.

Nela se definem termos relacionados com a qualidade eestabelece esboos gerais para os Sistemas de Gesto pelaQualidade.

ISO 9001 - Sistemas de Gesto pela Qualidade -Requisitos.

Estabelece os requisitos mnimos que deve cumprir um Sistemade Gesto pela Qualidade. Pode utilizar-se para sua aplicaointerna, para certificao ou para fins contratuais.



Quais so as normas da srie 9000? ... (continuao)

ISO 9004 - Sistemas de Gesto pela Qualidade -Diretrizes para a Melhora do desempenho.

Proporciona orientao para ir mas alm dos requisitos da ISO9001, perseguindo a Melhoria Contnua do Sistema de Gesto pelaQualidade.

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ISO 9001:2008



Quais so os nmeros de Sistemas de Gesto pelaQualidade baseados na Norma ISO 9001?

http://www.inmetro.gov.br/gestao9000/



Estrutura da ISO 9001:2008

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ISO 9001:2008



Estrutura dos principais requisitos da ISO 9001

RESPONSABILIDADE DA DIREO (5)5.1Comprometimento

da direo

5.2Foco no cliente

5.3Poltica da qualidade

5.4Planejamento

5.5Responsabilidade e

autoridade e comunicao

5.6Anlise crtica pela direo

GESTO DE RECURSOS (6)6.1

Proviso de recursos6.2

Recursos humanos6.3

Infra estrutura6.4Ambiente de trabalho

REALIZAO DO PRODUTO (7)7.1Planejamento da

realizao do produto

7.2Processos

relacionados ao cliente

7.3Projeto e

desenvolvimento

7.4Aquisio

7.5Produo e prestao de

servios

7.6Controle de

equipamento de monitoramento e

medio

MEDIO, ANLISE E MELHORIA (8)8.1Generalidades

8.2Monitoramento e medio

8.3Controle de produto

no conforme

8.4Anlise de

dados

8.5Melhorias

4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentao



ATENO ESPECIAL Identificar os deve na ISO 9001:

So requisitos mandatrios; Identificar os procedimentos documentados na ISO 9001 :

So requisitos mandatrios; Identificar os registros na ISO 9001 :

So requisitos mandatrios; Identificar as notas na ISO 9001 :

So apenas guias.

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ISO 9001:2008



4 5 6 7 8 Requisitos

PROCESSO X

PROCESSO Y

PROCESSO Z

Indicadores de Desempenho (quantitativo

ou qualitativo)

Como funciona um Sistema de Gesto pela Qualidadebaseado em processos relacionando aos requisitos danorma ISO 9001?!

ISO 9001:2008



Macro Processo

Legenda:Realizao do Produto Dados / Informaes para a Realizao do Produto

Informaes de Apoio

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ISO 9001:2008



Processos

Requisitos da ISO 9001:2008

Direo

Gesto

da

Qualidade

Recu

rsos H

um

anos

Controle

de

Qualidade

Com

ercial

Dese

nvolvim

ento

Prod

uo

Com

pras

Entreg

a

4.1 Requisitos Gerais X X X X X X X X X

4.2.1 Generalidades X

4.2.2 Manual da Qualidade X

4.2.3 Controle de Documentos X

4.2.4 Controle de Registros X

5.1 Comprometimento da Direo X

5.2 Foco no Cliente X X

5.3 Politica da Qualidade X

5.4.1 Objetivos da Qualidade X X

5.4.2 Planejamento do SGQ X X



Processos


Direo

Gesto

da

Qualidade

Recu

rsos H

um

anos

Controle

de

Qualidade

Com

ercial

Dese

nvolvim

ento

Prod

uo

Com

pras

Entreg

a

5.5.1 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao X X X

5.5.2 Representante da Direo X X

5.5.3 Comunicao Interna X X

5.6.1 Generalidades X X

5.6.2 Entradas para a Anlise Crtica X X

5.6.3 Sadas da Anlise Crtica X X

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ISO 9001:2008



Processos


Direo

Gesto

da

Qualidade

Recu

rsos H

um

anos

Controle

de

Qualidade

Com

ercial

Dese

nvolvim

ento

Prod

uo

Com

pras

Entreg

a

6.1 Proviso de Recursos X

6.2.1 Generalidades X X X X X X X X X

6.2.2 Competncia, Treinamento e Conscientizao X X X X X X X X X

6.3 Infra Estrutura X

6.4 Ambiente de Trabalho X X

7.1 Planejamento da Realizao do Produto X X X

7.2.1 Determinao de Requisitos Relacionados ao Produto X X

7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto X X

7.2.3 Comunicao do Cliente X



Processos


Direo

Gesto

da

Qualidade

Recu

rsos H

um

anos

Controle

de

Qualidade

Com

ercial

Dese

nvolvim

ento

Prod

uo

Com

pras

Entreg

a

7.3.1 Planejamento doo Projeto e Desenvolvimento X

7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento X

7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento X7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento X

7.3.5 Verificao de Projeto e Desenvolvimento X

7.3.6 Validao de Projeto e Desenvolvimento X

7.3.7 Controle de Alteraes de Projeto e Desenvolvimento X

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ISO 9001:2008



Processos


Direo

Gesto

da

Qualidade

Recu

rsos H

um

anos

Controle

de

Qualidade

Com

ercial

Dese

nvolvim

ento

Prod

uo

Com

pras

Entreg

a

7.4.1 Processo de Aquisio X

7.4.2 Informaes de Aquisio X

7.4.3 Verificao do Produto Adquirido X X

7.5.1 Controle de Produo e Prestao de Servio X X

7.5.2 Validao dos Processos de Produo e Prestao de Servio X X

7.5.3 Identificao e Rastreabilidade X X

7.5.4 Propriedade do Cliente X X

7.5.5 Preservao do Produto X X

7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medio X



Processos


Direo

Gesto

da

Qualidade

Recu

rsos H

um

anos

Controle

de

Qualidade

Com

ercial

Dese

nvolvim

ento

Prod

uo

Com

pras

Entreg

a

8.1 - Generalidades X X X X X X X X X

8.2.1 Satisfao dos Clientes X X

8.2.2 Auditoria Interna X

8.2.3 Monitoramento e Medio de Processos X X X X X X X X X

8.2.4 Monitoramento e Medio de Produtos X X X

8.3 Controle de Produto No Conforme X

8.4 Anlise de Dados X X X X X X X X X

8.5.1 Melhoria Contnua X X X X X X X X X

8.5.2 Ao Corretiva X X X X X X X X X

8.5.3 Ao Preventiva X X X X X X X X X

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ISO 9001:2008



0.1 GENERALIDADES

SISTEMA DA QUALIDADE

AUMENTAR A SATISFAODOS CLIENTES

(ATENDIMENTO DE SEUS REQUISITOS)



0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO

ENTRADACLIENTE TEM UMA

NECESSIDADE

Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de

entradas em sadas pode ser considerada um processo.Frequentemente a sada de um processo a entrada para outro

processo seguinte.

SAIDACLIENTE TEM UMA

NECESSIDADE ATENDIDA

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ISO 9001:2008



0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO

PA

DC

Planejar

Fazer

Agir

Verificar

PlanejarEstabelecer objetivos e processos

Resultados para os clientes e para a organizao

FazerImplementar os processos

VerificarMonitorar/medir processos eprodutos (requisitos dosprodutos)

AgirAgir para melhorarcontinuamente o desempenhodos processos



0.3 RELAO COM A ISO 9004ISO 9004 - Sistemas de Gesto pela Qualidade -Diretrizes para a Melhora do desempenho.

Proporciona orientao para ir mas alm dos requisitos da ISO9001, perseguindo a Melhoria Contnua do Sistema de Gesto pelaQualidade.

A ISO 9004 um Guia para implementar os requisitos da ISO 9001!

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ISO 9001:2008



0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO

ISO 9001 Gesto pela Qualidade alinhada com

ISO 14001 Gesto do Meio Ambiente e com

ISO 18001 Gesto de Sade e Segurana OcupacionalPossvel adaptao a sistemas j existentes na organizao



4 Sistema de Gesto da Qualidade4.1 Requisitos Gerais4.2 Requisitos de Documentao

4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual da Qualidade4.2.3 Controle de Documentos4.2.4 Controle de Registros

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ISO 9001:2008



Identificar os processos necessrios para oSGQ e sua aplicao por toda a organizao.

Determinar a sequencia e interao destes processos. Monitorar, medir e analisar esses processos. Implementar aes necessrias para atingir os

resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.

Identificao e forma de controle dos processos terceirizados.

4.1 Requisitos Gerais



A documentao deve ser adequada ao tamanho, complexidade da organizao e a competncia do pessoal.

4.2 Requisitos de Documentao

DO

CUM

ENTA

O

D

A O

RG

ANIZ

AO

POLTICAS E OBJETIVOS PARA A QUALIDADE

MANUAL DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

MTODOS DOCUMENTADOS

OUTROS DOCUMENTOS / PLANEJAMENTO / OPERAO / CONTROLE

REGISTROS

4.2.1 Generalidades

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ISO 9001:2008



O Manual da Qualidade deve ser a identidade / carto de visita da Organizao

4.2.2 Manual da Qualidade

O contedo mnimo do Manual da Qualidade o seguinte:

O escopo do Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses.

Os procedimentos documentados estabelecidos, ou referncia a eles.

Descrio da interao entre os processos do Sistema de Gesto da Qualidade.



4.2.3 Controle de DocumentosA organizao deve estabelecer um procedimento documentado para:

Aprovar documentos antes do uso.Analisar, atualizar e reaprovar quando necessrio. Identificar alteraes e revises.Disponibilizar os documentos nos locais de uso. Identificar e distribuir os documentos de forma

controlada (origem externa e interna). Identificar documentos obsoletos que no esto mais em

uso.

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ISO 9001:2008



4.2.3 Controle de Documentos

Quais so os PROCEDIMENTOS requeridos (obrigatrios) pela ISO 9001:2008 ?



4.2.4 Controle de Registros Registro um tipo especial de documento. Ele no pode

ser revisado: uma fotografia instantnea dos resultados do sistema, de processos ou de produtos. uma prova.

Registros devem ser estabelecidos e mantidos, e um procedimento documentado deve definir como so: Identificados. Protegidos. Armazenados. Recuperados. Seu tempo de reteno e descarte.

30


ISO 9001:2008



4.2.3 Controle de Documentos

Quais so os REGISTROS requeridos (obrigatrios) pela ISO 9001:2008 ?



5 Responsabilidade da Direo5.1 Comprometimento da Direo5.2 Foco no Cliente5.3 Poltica da Qualidade5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade5.4.2 Planejamento do SGQ

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao5.5.1 Responsabilidade e Autoridade5.5.2 Representante da Direo5.5.3 Comunicao Interna

5.6 Anlise Crtica pela Direo5.6.1 Generalidades5.6.2 Entradas para a Anlise Crtica5.6.3 Sadas da Anlise Crtica

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ISO 9001:2008



A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do SGQ e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante:

Comunicao interna.

Estabelecer a poltica e os objetivos da qualidade.

Conduzir anlises crticas.

Garantir a disponibilidade de recursos.

5.1 Comprometimento da Direo



A Alta Direo deve garantir que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com a finalidade de aumentar a satisfao do cliente.

5.2 Foco no Cliente

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ISO 9001:2008



A poltica a direo, diz para onde a organizao deve ir: Ser apropriada ao propsito da organizao. Proporcionar estrutura para o estabelecimento e

anlise dos objetivos da qualidade. Incluir comprometimento com os requisitos e com a

melhoria contnua do SGQ. Ser comunicada e entendida por toda a organizao. Ser analisada criticamente para manuteno da sua

adequao.

5.3 Poltica da Qualidade



Os objetivos da qualidade devem ser coerentes com a poltica da qualidade.

Numricos (mensurveis). Necessrios para atender requisitos do produto ou

servio. Desdobrados em funes e nveis pertinentes, isto

, onde necessrio: direo, gerncia, administrao, operao, etc.

5.4 Planejamento5.4.1 Objetivos da Qualidade

33


ISO 9001:2008



A direo deve assegurar que o planejamento do SGQ seja realizado de forma a satisfazer requisitos gerais bem como os objetivos para a qualidade da organizao.

Manter o SGQ ntegro mesmo quando houver mudanas nos produtos, em processos e no SGQ.

5.4 Planejamento5.4.2 Planejamento da Qualidade



Estabelecer metas de qualidade. Identificar os clientes e suas necessidades. Desenvolver as caractersticas dos produtos que

atendam s necessidades dos clientes. Desenvolver processos que produzam os produtos

com as suas caractersticas. Estabelecer controles dos processos e transferir

os planos resultantes para a operao.

5.4 Planejamento5.4.2 Planejamento da Qualidade

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ISO 9001:2008



Organogramas, descries de cargos, responsabilidades e autoridades documentadas em procedimentos e em instrues de trabalho, etc.

5.5 Responsabilidade,Autoridade e Comunicao

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade



O representante deve ser um membro da administrao da organizao.

Assegurar que os processos do SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos.

Relatar alta direo o desempenho do SGQ e necessidades de melhoria.

Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos dos clientes em toda a organizao.


5.5.2 Representante da Direo

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A alta direo deve assegurar que os processos de comunicao apropriados sejam estabelecidos, e que a eficcia do SGQ seja comunicada para a organizao.


5.5.3 Comunicao Interna



A anlise peridica dos resultados do Sistema de Gesto pela Qualidade conduzir a organizao a tomar aes de correo e melhoria.

5.6 Anlise Crtica pela Direo5.6.1 Generalidades

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Auditorias internas e externas, no conformidades e oportunidades de melhoria.

Desempenho dos processos de organizao. Realimentao de cliente. Situao de aes preventivas e corretivas e

conformidade de produto / servio. Pendncias de anlises crticas anteriores. Mudanas organizacionais que possam afetar o SGQ.

5.6 Anlise Crtica pela Direo5.6.2 Entradas para Anlise Crtica



Melhoria da eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade, processos, produto com relao ao requisito do cliente.

Disponibilidade de recurso.

5.6 Anlise Crtica pela Direo5.6.3 Sadas da Anlise Crtica

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6 Gesto de Recursos6.1 Proviso de Recursos6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades6.2.2 Competncia, Treinamento e Conscientizao

6.3 Infra estrutura6.4 Ambiente de Trabalho



Determinar e disponibilizar recursos para: Implementar e manter o SGQ, melhorando

continuamente a sua eficcia. Aumentar a satisfao dos clientes mediante o

atendimento aos seus requisitos.

6 Gesto de Recursos6.1 Proviso de Recursos

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O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base no seguintes requisitos de competncia: Educao. Treinamento. Habilidade. Experincia.

A qualidade dos produtos / servios pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que executam qualquer tarefa dentro do SGQ.

6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades



A organizao deve determinar as competncias para o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto / servio.

Treinamento meio e no fim! Onde aplicvel, prover treinamento ou aplicar

outras aes para atingir a competncia necessria. Avaliar a eficcia das aes executadas. Assegurar que o pessoal esteja consciente quanto

pertinncia e importncia das suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.

6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competncia, Treinamento e Conscientizao

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ISO 9001:2008



A organizao deve determinar e manter infra estrutura necessria para alcanar a qualidade dos produtos / servios.

A infra estrutura inclui, quando aplicvel: Edifcios, espaos de trabalho e instalaes

associadas. Equipamentos de processo (tanto materiais

quanto programas de computador). Servios de apoio (sistemas de transporte,

comunicao ou informao).

6 Gesto de Recursos6.3 Infra estrutura



A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho para alcanar a conformidade com os requisitos de produto / servio.

O que ambiente de trabalho: Condies sobre as quais um trabalho

executado, incluindo-se fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas).

6 Gesto de Recursos6.4 Ambiente de Trabalho

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ISO 9001:2008



7 Realizao de Produto7.1 Planejamento da Realizao do Produto7.2 Processos Relacionados ao Cliente

7.2.1 Determinao de Requisitos Relacionados ao Produto7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto7.2.3 Comunicao com o Cliente

7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento7.3.5 Verificao de Projeto e Desenvolvimento7.3.6 Validao de Projeto e Desenvolvimento7.3.7 Controle de Alteraes de Projeto e Desenvolvimento



7 Gesto de Recursos7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de Aquisio7.4.2 Informaes de Aquisio7.4.3 Verificao do Produto Adquirido

7.5 Produo e Prestao de Servio7.5.1 Controle de Produo e Prestao de Servio7.5.2 Validao dos Processos de Produo e Prestao de Servio7.5.3 Identificao e Rastreabilidade7.5.4 Propriedade do Cliente7.5.5 Preservao do Produto

7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medio

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ISO 9001:2008



A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.

O planejamento da realizao do produto, deve considerar, quando apropriado: Os objetivos da qualidade e requisitos para o

produto. Definir os processos aplicveis, documentos,

registros e recursos necessrios. Monitoramentos, inspees, ensaios de verificaes,

validaes e critrios de aceitao.

7.1 Planejamento da Realizao do Produto



7.2 Processos Relacionados ao Cliente7.2.1 Requisitos Relacionados ao Produto

FORNECIMENTO DO PRODUTO OU SERVIO

REQUISITOS ESPECIFICADOSPELO CLIENTE, INCLUINDOREQUISITOS PARA ENTREGAE PS-ENTREGA

REQUISITOS NO DECLARADOSPELO CLIENTE, MAS NECESSRIOS

PARA O USO ESPECIFICADO OU PRETENDIDO, ONDE

CONHECIDO

REQUISITOS ESTATUTRIOSE REGULAMENTARES

APLICVEIS AOPRODUTO

REQUISITOSDETERMINADOS PELAORGANIZAO

Atividades de ps entrega podem incluir: condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.

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ISO 9001:2008



7.2 Processos Relacionados ao Cliente7.2.2 Anlise Crtica de Requisitos Relacionados ao Produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.

Quando os requisitos forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.



7.2 Processos Relacionados ao Cliente7.2.3 Comunicao com o Cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias para comunicar-se com os clientes em relao a: Informaes sobre o produto. Tratamento de consultas, contratos ou pedidos,

incluindo emendas. Realimentao do cliente, incluindo suas

reclamaes.

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ISO 9001:2008



7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento

Determinar os estgios do projeto e desenvolvimento. Determinar a anlise crtica, verificao e validao

para cada fase do projeto e desenvolvimento. Determinar as responsabilidades e autoridades para o

projeto e desenvolvimento.



7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento

Estabelecer os requisitos funcionais e de desempenho.

Verificar os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Verificar a existncia de projeto similar. Verificar a existncia de outros requisitos.

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ISO 9001:2008



7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento

Atender os requisitos de entradas. Fornecer informaes para compras, produo e para

o fornecimento de servios. Fornecer critrios de aceitao do produto. Especificar as caractersticas essenciais do produto,

para o seu uso seguro e adequado.



7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento

Avaliar os resultados do projeto em relao ao Planejamento e Entradas.

Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

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ISO 9001:2008



7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.5 Verificao de Projeto e Desenvolvimento

Verificar conforme as disposies planejadas na Entrada.



7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.6 Validao de Projeto e Desenvolvimento

Validar o projeto e desenvolvimento conforme as disposies de Entrada.

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7.3 Projeto e Desenvolvimento7.3.7 Controle de Alteraes de Projeto e Desenvolvimento

Identificar e registrar as alteraes do projeto e desenvolvimento.



7.4 Aquisio7.4.1 Processo de Aquisio

A organizao deve garantir que o produto adquirido est conforme os requisitos especificados.

Selecionar, avaliar e reavaliar fornecedores com base na capacidade destes em atenderem especificaes. Critrios devem ser estabelecidos.

Devem ser mantidos registros de avaliao, reavaliao e de aes tomadas / solicitadas oriundas das avaliaes.

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ISO 9001:2008



7.4 Aquisio7.4.2 Informaes de Aquisio

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos especificados de aquisio antes de sua comunicao ao fornecedor.



7.4 Aquisio7.4.3 Verificao do Produto Adquirido

Critrios a serem definidos pela organizao: A organizao deve estabelecer e implementar

testes / inspees para assegurar que o produto adquirido atende as especificaes.

Se a organizao ou seu cliente pretender executar verificaes nas instalaes do fornecedor, devem ser indicadas nos documentos de aquisio as providencias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

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ISO 9001:2008



7.5 Produo e Fornecimento de Servio7.5.1 Controle de Produo e Prestao de Servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.



7.5 Produo e Fornecimento de Servio7.5.2 Validao dos Processos de Produo e Fornecimento de Servio

A organizao deve validar processos de produo e fornecimento de servio quando: A sada do processo no pode ser verificada por

monitoramento ou medio. Deficincias so detectveis apenas aps o uso

do produto ou entrega do servio.

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ISO 9001:2008



7.5 Produo e Fornecimento de Servio7.5.3 Identificao e Rastreabilidade

Esclarece que a organizao deve identificar a situao do produto n que se refere aos requisitos de monitoramento e medio ao longo da realizao do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca do produto e manter registros.



7.5 Produo e Fornecimento de Servio7.5.4 Propriedade do Cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela.

A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente.

Se for perdida, danificada ou considerada inadequada para o uso, a organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros.

Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

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ISO 9001:2008



7.5 Produo e Fornecimento de Servio7.5.5 Preservao do Produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto e as partes constituintes do produtos, durante o processo interno e a entrega no destino pretendido.

Esta preservao deve incluir: Identificao. Manuseio. Embalagem. Armazenamento.

Proteo.



7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medio

A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados, assim como os equipamentos de monitoramento e medio necessrios para fornecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados.

Considerando: Devem ser ajustados ou reajustados, quando

necessrios. Identificados para determinar sua situao de

calibrao. Protegidos contra ajustes que possam invalidar o

resultado de medio. Protegidos contra dano e deteriorao durante o

manuseio, manuteno e armazenamento.

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ISO 9001:2008



8 Medio, Anlise e Melhoria8.1 Generalidades8.2 Monitoramento e Medio

8.2.1 Satisfao dos Clientes8.2.2 Auditoria Interna8.2.3 Monitoramento e Medio de Processos8.2.4 Monitoramento e Medio de Produtos

8.3 Controle de Produto No Conforme8.4 Anlise de Dados8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria Contnua8.5.2 Ao Corretiva8.5.3 Ao Preventiva



A organizao deve planejar e implementar processos de: Monitoramento. Medio. Anlise. Melhoria

Os mtodos devem ser determinados, incluindo tcnicas estatsticas.

8.1 Generalidades

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A organizao deve monitorar as informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente.

Exemplo: Pesquisa de Satisfao do Cliente. Dados do Cliente sobre a qualidade dos produtos

entregues. Pesquisa de opinio dos usurios. Anlise de perdas de negcios. Elogios. Reivindicaes de garantia e relatrios de vendedor.

8.2 Medio e Monitoramento8.2.1 Satisfao do Cliente



A organizao deve realizar auditorias internas em intervalos planejados para determinar se o SGQ est conforme com as disposies planejadas, com os requisitos da norma ISO 9001 e com os requisitos estabelecidos pela organizao.

Esclarece que o responsvel da rea / processo que est sendo auditada o responsvel pela realizao das correes (disposies) e aes corretivas, em tempo hbil.

8.2 Medio e Monitoramento8.2.2 Auditoria Interna

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ISO 9001:2008



A organizao deve aplicar mtodos para monitoramento e, onde aplicvel, para medies dos processos do SGQ.

Os mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem

alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado.

8.2 Medio e Monitoramento8.2.3 Monitoramento e Monitoramento de Processos



A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Devem ser realizados em estgios apropriados do

processo de realizao do produto. A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente

no deve prosseguir at que todas as providencias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas.

8.2 Medio e Monitoramento8.2.4 Monitoramento e Monitoramento do Produto

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ISO 9001:2008



A organizao deve tratar os produtos no conformes por uma das seguintes formas: Eliminao da no conformidade detectada. Autorizao de uso, liberao ou aceitao sob

concesso por autoridade pertinente ou cliente. Impedimento do uso pretendido ou de aplicaes

originais. Produto no conforme corrigido deve ser re-verificado

para demonstrar conformidade com os requisitos.

8.3 Controle de Produto No Conforme



A organizao deve determinar, coletar e analisar dados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ pode ser feita.

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a: Satisfao de clientes. Conformidade com os requisitos do produto. Caractersticas e tendncias dos processos e

produtos. Fornecedores.

8.4 Anlise de Dados

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A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ atravs: Poltica da Qualidade. Objetivos da Qualidade. Resultados das Auditorias. Anlise de Dados. Aes Corretivas. Aes Preventivas. Anlise Crtica pela Direo.

8.5 Melhoria8.5.1 Melhoria Contnua



A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas das no conformidades de forma a evitar a sua repetio.

As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades das no conformidades encontradas.

8.5 Melhoria8.5.2 Ao Corretiva

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ISO 9001:2008



A organizao deve executar aes para eliminar as causas das no conformidades potenciais de forma a evitar a sua ocorrncia.

As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

8.5 Melhoria8.5.3 Ao Preventiva

apostila-formação de auditores internos da qualidade-iso 9001-2008-modulos 1 e 2-rev0

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