apostila - bplc pop

Compromisso- Horrios (com intervalos); - Troca de experincia; - Participao ativa; - Tempo para exerccios; - Tempo para discutir exemplos; - Dvidas especficas.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Boas Prticas para Laboratrio ClnicoINMETRO NIT DICLA 083Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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-Introduo Histrico & EvoluoAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Conhecendo a NIT DICLA 083: Necessidade de Mercado; CTLE 04 / INMETRO; BPLC = NIT DICLA 083; A NIT/DICLA 083 COMPLETA e AUXILIA a ISO/IEC 17025 para laboratrios clnicos, em aspectos que a 17025 no se aprofunda.Ex.: Especificidades para coleta, laudos, informaes clnicas, manuseio, etc.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Qualidade

Grau no qual um conjunto de caratersticas inerentes satisfaz a requisitos. Inerente significa a existncia de uma caracterstica permanente.

Requisito

Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma implcita ou obrigatria.

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A gesto da qualidade responsabilidade de todos os nveis da administrao, mas tem que ser liderada pela Alta Administrao.


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ConformidadeAtendimento a um requisito.

No-conformidadeNo-atendimento a um requisito.


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Correo (Disposio): Ao para eliminar uma noconforme identificada. Uma correo pode ser feita em conjunto com uma ao corretiva. Ao Corretiva: Ao implementada para eliminar as causas de no-conformidade identificada ou outra situao indesejvel. Ao Preventiva: Ao implementada para eliminar as causas de uma potencial no-conformidade ou outra situao potencialmente indesejvel.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Laboratrio Clnico :- Viso Geral Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Laboratrio: Viso Geral Organizao e Gerenciamento; Pessoal; Ambiente; Reagentes / Insumos; Controles e Calibradores; Equipamentos; Clientes x Laboratrio; Sade, Segurana e Meio Ambiente.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Organizao:- Identificao; - Laboratrio central e/ou associados; - Estabelecer uma Gerncia:Suporte tcnico e logstico; Confidencialidade; Estrutura organizacional; Responsabilidades; Treinamento e Superviso.

Nomeao de um GQ com responsabilidades:Acesso educacional aos profissionais e aos usurios do laboratrio; Estabelecer Indicadores da Qualidade.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Acesso educacional


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Pessoal...DEVE:AUTORIZAR pessoas especficas para realizar tipos particulares de S E R V I O S.

Autorizaes

Competncia

Qualificaes

Treinamento

Habilidades

Experincias relevantes

Prontamente disponvel e c/ data na qual a autorizao ou competncia foi confirmadaAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Manter registros

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METASFORMAO FORMAO TREINAMENTO TREINAMENTO

HABILIDADES HABILIDADES

Polticas e procedimentos p/ identificao de necessidades de treinamento. Programa de Treinamento adequado s tarefas atuais e futuras.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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BPLC

Acomodaes e Condies Ambientais

Instalaes adequadas facilitar a realizao correta dos ensaios; Ateno para atividades incompatveis e contaminao cruzada; Controle (monitoria, controle e registro) das condies ambientais aplicveis com interrupo dos ensaios, se necessrio; Requisitos Tcnicos para as acomodaes e condies ambientais aplicveis, documentados; Controle de Acesso; Limpeza e organizao com procedimentos especiais, se necessrio.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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InstalaesFontes de energia Condies ambientais Facilitar a realizao correta dos ensaios e/ou calibraes

- No invalidar os resultados ou afetar adversamente a Qualidade requerida de qualquer medio.Cuidado especial em locais diferentes da instalao permanente

Requisitos tcnicos devem estar documentadosAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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InstalaesMonitorar Controlar RegistrarCondies ambientais, conforme especificaes, mtodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados.

SEPARAO

EFETIVA

reas vizinhas nas quais so realizadas atividades incompatveis

Tomar medidas para PREVENIR a contaminao cruzada


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REAGENTES e INSUMOS Insumos validados; Rotulados com todas as informaes necessrias: Lote, data de fabricao, validade, condies ambientais, concentrao, estabilidade, riscos... Controle da Qualidade de insumos: Prazo de validade, documentao sobre seu desempenho, armazenamento... Procedimento e Registro de todas as etapas.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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CONTROLES e CALIBRADORES Identificao (rtulo) com data de fabricao e validade, riscos, estabilidade, concentrao, armazenamento, etc. Controle Quantitativo x Qualitativo; Monitorar com registros; Desvio padro; Critrios de aceitao e rejeio;


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Equipamentos Equipamentos que atendam s especificaes pertinentes ao ensaio; Programa de Calibrao para as grandezas que influenciam os resultados; Calibrao / verificao antes do uso, identificao status, manuteno; Operao por pessoal autorizado e instrues disponveis para uso; Registros (condies ambientais, incertezas, executor, identificao do equipamento, identificao dos padres, etc.); Programa de calibrao (data da ltima e a prxima) e verificao; Inventrio e histrico do equipamento e lista de EPIs, se necessrio; Equipamento defeituoso c/ identificao e/ou segregao e anlise de NC; Procedimento para verificaes intermedirias. Proteo contra ajustes. Informatizao: Validao do Software e integridade dos dados. POP para: Manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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ATENDIMENTO AO CLIENTE Cooperao aos clientes e/ou representantes... seus

Monitorar o desempenho em relao ao trabalho realizado (pesquisa de satisfao, controle interno...) CUIDADO: Manter a confidencialidade em relao a outros clientes.


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Reclamaes ReclamaesPolticas e Procedimentos documentados Dvidas? Auditoria Registro das Reclamaes e Providncias

(clientes interno e externo)

Reclamaes


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Tratamento e Destinao Final dos Resduos de Servios de Sade - RSS


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PGRSS:1-Segregao; 2-Acondicionamento; 3-Identificao; 4-Transporte interno; 5-Armazenamento temporrio; 6-Tratamento; 7-Armazenamento externo; 8-Coleta e transporte externo; 9-Destinao final; 10-Atribuir responsabilidades.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Sistema da QualidadeAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Sistema da Qualidade Definies; Manual da Qualidade; Hierarquizao da documentao do SQ; Ciclo PDCA; Ao corretiva; Ao preventiva; Trabalho no conformes; Auditoria interna; Anlise crtica pela gerncia; Laboratrio de apoio; Servios externos e suprimentos.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Poltica da QualidadeIntenes e diretrizes globais organizao relativas qualidade, expressas pela Alta Administrao. de uma totalmente

Gesto da QualidadeAtividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao no mais alto nvel. Obs.: A direo e controle, no que diz respeito qualidade, geralmente incluem o estabelecimento da poltica da qualidade, dos objetivos, do planejamento da qualidade, do controle da qualidade, da garantia da qualidade e da melhoria da qualidade.


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Sistema da Qualidade :

Definio ...

Estabelecer, implementar e manter um Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. Documentar polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaio / calibrao. A documentao deve ser comunicada, compreendida, estar disponvel e ser implementada.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Sistema da Qualidade :Incluir controle interno da qualidade e participao em comparaes interlaboratoriais e ensaio de proficincia. Pessoal instrudo sobre o uso e aplicao do MQ e documentos associados e dos requisitos para a sua implementao.


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Todo o pessoal deve ser instrudo sobre o uso e aplicao do Manual da Qualidade, documentos associados e dos requisitos para sua implementao. Como ???


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MANUAL DA QUALIDADE Informaes mnimas de um MQ: Introduo; Descrio do laboratrio clnico; Poltica da Qualidade; Treinamento do pessoal; Garantia da Qualidade; Controle da documentao; Registros e arquivamento; Acomodaes; Insumos e equipamentos; Verificao de Pops e sua listagem completa; Segurana de dados e formatao do laudo; Validao e controle da Qualidade; Tratamento de reclamaes e auditorias.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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... O M.Q. deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos complementares... Deve descrever a estrutura da documentao do S.Q... ... atribuies e responsabilidades da G.T. e G.Q. ... devem estar definidas no M.Q.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Exemplo de hierarquizao da documentao do SISTEMA DA QUALIDADE.


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Histrico: Evoluo da Qualidade Revoluo industrial; Henry Ford; Ps-guerra; Criao da ISO; Competitividade Japonesa (5s); Diferencial de mercado; Seleo natural.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Ao corretivaAnlise de causas Seleo e implementao de aes corretivas

O laboratrio deve estabelecer poltica e procedimentos...Monitorar as aes corretivasAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Auditorias adicionais

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Trabalhos No-Conformes, Desvios das Polticas e Procedimentos no S.Q. ou Operaes Tcnicas.Polticas, procedimentos e colaboradores designados p/ implementao processo de investigao p/ determinar causas fundamentais

Dvidas? Auditoria

Ao Corretivaao tomada sobre as causas da NC a fim de evitar a sua recorrncia

Monitoramento dos resultados (eficcia)

Documentao e implementao das mudanas nos POP

Adequada dimenso do problema e riscos


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Ao preventivaUma ao preventiva um processo pr-ativo Anlise dos procedimentos, anlise de dados, anlise de tendncias

O laboratrio deve estabelecer procedimentos...Identificar melhorias necessriasAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Identificar fontes de no-conformidades

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Reduzir a probabilidade de ocorrncia de noReduzir a probabilidade de ocorrncia de noconformidades; conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria. Aproveitar as oportunidades de melhoria. Reviso sistemtica e peridica dos POP, Anlise de Dados Plano de Aes Preventivas

Procedimentos incluem incio das aes e aplicao de controles

Ao Preventivaao tomada sobre as causas de uma possvel NC a fim de evitar a sua ocorrncia

Monitoramento dos resultados (eficcia)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Processo Padronizao Verificao No conformidade Anlise das causas Ao corretiva Ao preventiva Reviso dos processos Melhoria da qualidade


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Controle de Ensaios No-conformes* Ensaios No-Conformes: interrompidos

Identificao das NC

+Determinao das causas

ac + decises sobre aceitabilidade recolhidos ou identificados responsabilidade p/ autorizao do reinicio dos ensaios definida. notificar o cliente se necessrio

Tratamento de No - Conformidades*

+Remoo das causas Ao Corretiva Ao Preventiva


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Controle de ensaios no-conformeDesignar responsabilidades Avaliao da no-conformidade

O laboratrio deve estabelecer poltica e procedimentos...Identificar e tomar aes corretivasAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Quando necessrio notificar o cliente

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Auditorias internasAuditar todos os elementos do sistema

Gerente da Qualidaderegistros Planejar e organizar

Programa de auditoria


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Procedimento e cronograma

Pessoal qualificado e independente

Programa de Auditoria Interna

Auditoria InternaMonitoramento dos resultados (eficcia)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Registros

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Fontes de Identificao de NC:Reclamaes de clientes; Controle de qualidade; Calibrao de instrumentos; Verificao de materiais de consumo; Observaes ou superviso do pessoal; Verificao calibrao; de relatrios de ensaio e

Anlise crtica pela gerncia; Auditorias internas ou externas.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Procedimento e cronograma

Periodicamente

Plano de Ao

Anlise Crtica pela GernciaMonitoramento dos resultados (eficcia)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Registros das constataes e aes decorrentes

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EXAMES EM LABORATRIOS DE REFERNCIA / APOIO. Seleo e Avaliao de laboratrios de referncia / apoio; Anlise crtica (satisfao ou no... com registros); Dados do laboratrio, registros das amostras enviadas e cpias de seus laudos com toda a rastreabilidade; Laudos fiis que no comprometam a interpretao clnica.


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SERVIOS EXTERNOS E SUPRIMENTOS Definir e documentar suas polticas e procedimentos para seleo e uso. Pedido, inspeo, aceitao / rejeio, armazenamento, etc. Verificao antes do uso; Anlise crtica com seus respectivos registros.


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Procedimento Operacional Padro (POP) e RegistrosAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Estrutura de um procedimento:Logomarca da instituio Identificao completa sumrio

objetivo definies Procedimento / execuo registrosAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Normas e ou documentos complementares

responsabilidades anexos

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POP analtico: Objetivo do exame; Mtodo; Especificidades de desempenho... Tipo de amostra; Equipamentos e reagentes; Pop de calibrao; Fase analtica; Procedimento para controle da qualidade; Interferncias; Clculos; Valores crticos e interpretao dos resultados;Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Exemplos de Procedimentos...- Procedimento para elaborao de procedimento; - Procedimento para controle dos documentos; - Procedimento para anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos; - Procedimento para subcontratao de ensaios; - Procedimento para aquisio de servios e suprimentos; - Procedimento para reclamao de cliente; - Procedimento para trabalho no-conforme; - Procedimento para ao corretiva; - Procedimento para controle dos registros; - Procedimento para auditoria interna; - Procedimento para anlise crtica pela gerncia; - Procedimento para qualificao de recursos humanos...Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Exemplos de Procedimentos...- Procedimento de calibrao; - Procedimento para estimativa da incerteza de medio; - Procedimento para controle dos dados; - Procedimento para validao de software; - Procedimento para controle dos equipamentos; - Procedimento para coleta; - Procedimento para verificao intermediria dos padres; - Procedimento para garantia da Qualidade de ensaios; - Procedimento para transporte, manuseio, armazenamento; - Procedimento para emisso de laudos; - Procedimento para preparo do paciente...


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Exemplos de registros...- Relao dos servios executados pelo laboratrio; - Relao dos documentos (listra mestra); - Registros das anlises crticas dos pedidos, propostas e contratos; - Cadastro dos fornecedores; - Avaliao de fornecedores; - Registros das inspees e recebimento; - Registro do controle da Qualidade para monitorar os resultados de ensaio. - Relao dos servios executados pelo laboratrio; - Registros de validao de insumos e reagentes...


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Exemplos de registros:- Registro das reclamaes dos cliente; - Registro das aes corretivas; - Registro das aes preventivas; - Registros das auditorias; - Registros das aes corretivas - referente as auditorias; - Registro da qualificao; - Curriculum vitae dos funcionrios; - Programa de qualificao; - Registro das condies ambientais; - Registro das validaes dos mtodos; - Registro das validaes dos softwares; - Programa de calibrao; - Cadastro de equipamento - registro de cada equipamento...Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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CONTROLE de DOCUMENTOS POP para controle: Assegurando: Anlise crtica, emisso, aprovao, lista de verificao, re-anlise e tratamento de obsoletos. Identificao unvoca, incluindo: Ttulo; Data de emisso; Edio corrente; Paginao; Autorizao.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Controle de Documentos...Uma lista mestra ou procedimento equivalente ...que identifique o status da reviso atual e a distribuio dos documentos...deve ser estabelecida e estar prontamente disponvel, para evitar o uso dos documentos invlidos e/ou obsoletos.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Controle de DocumentosAprovao e emisso dos documentos Anlise Crtica Aprovao Alterao dos documentos

LISTA MESTRA ou similar


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Exemplos(distribuir p/ discusso)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Exerccios( distribuir)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Gerenciamento de examesAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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CADASTRO E REQUISIO : Formulrio de requisio: Identificar o paciente, o requisitante e fornecer os dados clnicos pertinentes. Nota: Cadastro do Paciente: Identificao unvoca do paciente; Nome/identificao do mdico/pessoa legalmente autorizada a requisitar os exames; Endereo do mdico.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Tipo de amostra primria e o stio anatmico de origem; Exames requisitados; Informaes clnicas + sexo + data de nascimento; Data e hora da coleta; Data e hora do recebimento.

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INSTRUES PARA COLETA E MANUSEIO: Documentadas e disponibilizadas aos responsveis. Contidas no manual de coleta de amostra primria. MANUAL DE COLETA:Cpias ou referncias de: Lista de exames, instrues de preparao ao paciente, informaes sobre as indicaes clnicas e seleo apropriada dos procedimentos para os usurios. Procedimento para: Preparo do paciente, identificao da amostra, coleta da amostra primria. Instrues para: Preenchimento do cadastro do paciente, tipo e quantidade de amostra, horrios especiais, informaes clnicas, identidade do colhedor, descarte seguro, armazenamento, limites de tempo para requisitar exames adicionais, repetio de exames. Fazer parte do sistema de controle de documentos.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Amostras primrias identificvel. Sem identificao processadas.

rastreveis no podem

a ser

um

indivduo ou

aceitas

TRANSPORTE : Monitorizao: a) Tempo X natureza dos exames; b) Faixa de temperatura e preservativos; c) Segurana para o transportador, o pblico em geral e o laboratrio.


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- Registros de: Todas as amostras primrias recebidas; Data e hora de recebimento, e quem recebeu. - Critrio de aceitao ou rejeio das amostras; - Quando amostras primrias comprometidas so aceitas, o laudo final deve indicar natureza do problema e cautela na interpretao. - Analisar periodicamente volume de amostra por flebotomia.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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- Procedimento para recepo, rotulagem, processamento e laudo das amostras marcadas como urgente. - Rastreabilidade das Alquotas de amostras s amostras primrias. - Poltica para requisies verbais para exames de pacientes. - Armazenar amostras por tempo especificado em condies que garantam estabilidade das propriedades e repetio.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Manuseio de item de ensaioRecepo e rotulagem Armazenamento e descarte seguro POP analtico Proteo

Reteno e ou/ Remoo. Procedimento para: Identificao do item a ser ensaiado

Coleta e Preparo da amostra

Transporte

Calibrao / Perodo


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Garantia da Qualidade de resultadosProcedimento para: Controlar e monitorar a Qualidade dos ensaios

Uso regular de materiais de referncia

Participao de programas interlaboratoriais

Reensaio do item retido


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Ensaio de Proficincia a determinao do desempenho de um laboratrio, na realizao de ensaio, por avaliao atravs de ensaio de comparao interlaboratorial.(ISO/IEC guia 43)

Comparao Interlaboratorial a organizao, realizao e avaliao de ensaios de produtos ou materiais idnticos ou similares, em pelo menos dois laboratrios diferentes, sob condies predeterminadas.(ISO/IEC guia 43)


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Garantia da QualidadeO laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios. Os dados devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, quando praticvel, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados.

Esta monitorizao deve ser planejada e analisada criticamenteAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Garantia da QualidadeMonitorar a validade de resultados. Como ???Controles internos / Material de Referncia; Ensaio de Proficincia; Comparao Inter-laboratorial; Realizao de Ensaio em Replicata; Repetio de Ensaio; Amostra Cega; Comparao Intra-laboratorial; Correlao de Resultados de um mesmo item.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Exatido & Repetitividade

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3


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Exatido & RepetitividadeFig. 1 Fig. 2 Fig. 3


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Apresentao de resultadosCom objetividade Sem ambigidades

Resultados devem ser relatados:De acordo com as instrues especficas (Legislao)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Com clareza

Com exatido

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Apresentao de resultadosTtulo Nome (endereo, CNPJ, licena, alvar, tel., conselho, RT, etc.) Data do recebimento Identificao (registro)

Os laudos devem conter:

Identificao do paciente / material coletado. Nmero da pgina e total de pginas

Nome do solicitanteAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Apresentao de resultadosNomes dos exames. Nmero da pgina e total de pginas

Resultados com as unidades apropriadas (SI). Data da emisso do laudo

Os laudos devem conter:Valores de referncia

Data da execuo

Identificao do mtodo utilizado


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Apresentao de resultadosOpinies e interpretaesSomente no relatrio de ensaio Quando so includas devem ser documentadas as bases

Em atendimento ao um requisito contratualAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Recomendao de como utilizar o resultado

Declarao sobre os resultados apresentados

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Apresentao de resultados

Resultados de ensaio obtidos de subcontratados- Os resultados devem ser claramente identificados e o subcontratado deve relatar o resultado por escrito ou eletronicamente. - A subcontratada deve emitir seu laudo para o laboratrio contratante.


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Transmisso eletrnica dos resultados- No caso de transmisso eletrnica de resultados de ensaio por telefone, fax, telex ou outro meio eletrnico devem ser atendidos os requisitos da BPLC.


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Emendas aos relatrios de ensaio

-As emendas a um relatrio de ensaio aps a emisso devem indicar a data e o nome da pessoa responsvel. O erro no deve ser apagado e sim a correo dever ser colocada ao lado de cada alterao. - O mesmo dever ser providenciado se o fato ocorrer em meio informatizado.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Exemplos( distribuir)Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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FOTOS como Exemplos : Discusso em grupoAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Exerccio FinalINDIVIDUAL: ( distribuir) Boa Sorte !!!Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Renato Lima Duartehttp://renato.pessoal.bridge.com.br E-mail: [email protected]

Tel.: (21) 9916-7796Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Obrigado e Sucesso.Visitem:www.anvisa.gov.brAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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apostila - bplc pop

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