anvisa óxido de etileno

ESTERILIZAÇÃO PORÓXIDO DE ETILENO

Enf. Maria Edutania Skroski Castro


PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

FÍSICO - QUÍMICO

AUTOCLAVE C2H4O


ÓXIDO DE ETILENO - ETO

CH2 CH2

O


•Gás incolor

•Volátil

•Inflamável e explosivo no Ar e O2

•Mais pesado que o ar

•Extremamente tóxico

•Grande poder de penetração

•Solúvel em água - acetona - éter - solventes orgânicos, pH ácido

CARACTERÍSTICAS DO ÓXIDO DE ETILENOCARACTERÍSTICAS DO ÓXIDO DE ETILENO


H2O + CH2 CH2 HO CH2 CH2 OH água etilenoglicol O Óxido de etileno

Wallhäusser 1988

Reações Químicas

Formação de Etileno Glicol - ETG


HCl + CH2 CH2 H2C CH2

O OH ClWallhäusser 1988

A mesma reação química ocorre no contato do óxido de etileno com solução salina e/ou seus resíduos.

Reações Químicas

Formação de Etileno Cloridrina - ETCH


Outras Reações Químicas

• ÓXIDO DE ETILENO ++ AMINAS, ÁCIDOS, ÁLCOOL

ALQUILAÇÃO

• ÓXIDO DE ETILENO ++ COBRE, PRATA, MAGNÉSIO

CATALISAÇÃO


Em Cilindros

Misturas mais Comuns

• Óxido de Etileno 12/88 = = 12% ETO ++ 88% CFC

• Óxido de Etileno 20/80 == 20% ETO ++ 80% CFC

• Óxido de Etileno 30/70 == 30% ETO ++ 70% CFC

• Óxido de Etileno 100% = ETO Puro


1995 - Acordo Mundial Proíbe uso de CFC

ALTERNATIVAS DE MISTURAS

• CO2 = Poucos Estudos

• HCFC = Hidroclorofluorcarbono

Poucos Estudos


TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA ESTERILIZAÇÃO A BAIXA TEMPERATURA

• Plasma de Peróxido de Hidrogênio STERRAD®

• Vapor com Formaldeído MATACHANA ®• Ácido Peracético STERIS® em máquina

• Glutaraldeído a 2% por 10 horas de contato CIDEX® GLUTAREX®, GLUTACID®,.. imersão

• Ácido Peracético a 0,2 % por 01 hora de contato STERILIFE® imersão


MECANISMO DE AÇÃO

ALQUILAÇÃOALQUILAÇÃO

Substituição dos SH da célula por CnH2 n + 1

e

Substituição dos OH da célula por CnH2 n + 1


PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃOPARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO

• CONCENTRAÇÃO DE ETO em média 600 mg / l • PRESSÃO DO GÁS 0,5 a 3,0 K / l• TEMPERATURA em média 55 ºC• UMIDADE RELATIVA 30 até 80%• TEMPO DE EXPOSIÇÃO 2 a 8 horas


FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO• Carregamento da Câmara• Aquecimento da Câmara• Programação do Ciclo de Esterilização• Remoção do Ar por Alto Vácuo• Injeção do Gás Óxido de Etileno• Tempo de Exposição• Remoção do Gás• Aeração


TIPOS DE AERAÇÃO

• Mecânica

• Forçada

• Quarentena


• Tipo de artigo• Fatores físicos como espessura, área de superfície e

densidade do artigo• Embalagem• Parâmetros da Esterilização• Aeração

ABSORÇÃO E DESORÇÃODEPENDEM:


• Desorção– Tempos mínimos de aeração mecânica

8 hs 60º C

12 hs 50º CAssociation for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI

Association of Operating Room Nurses - AORN

American Hospital Association - AHA

DESORÇÃO


• Desorção– Aeração Natural

» Sala com 25 trocas de ar por hora

temperatura ambiente - 20ºC

pressão negativa

Portaria nº 4 MS/Dimed - 7/2/86

RUTALA e SHAFER - 1998

DESORÇÃO


DESORÇÃO DE DIVERSOS MATERIAIS

Material

Borracha 55 18Borracha, Borracha revestida 30 16de látexPlástico Polivinil 76 32

Desorção(em horas sala aerada a 27º C)

Em aerador 52 - 55º C

Wallhäusser 1988


UTILIZAÇÃO

• INDÚSTRIA

• INSTITUIÇÕES DE SAÚDE

- reesterilização

- reprocessamento


Reesterilização

“Processo de artigos já esterilizados mas não utilizados, em razão do vencimento do prazo de

validade da esterilização ou de outra situação na qual não haja segurança quanto ao processo ou resultados

da esterilização inicial”

Reunião de Peritos do MS 1986


PARA REESTERILIZAÇÃO

1 - Vencimento do prazo de validade?!

2 - Violação da embalagem

• trocar embalagem

• manter rótulo original

• técnica asséptica



Reprocessamento“É o processo a ser aplicado a artigos médico-

hospitalares para permitir sua reutilização, que inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem, esterilização e controle de qualidade. O conceito também é aplicável a artigos semi-críticos, prescindindo-se nestes casos de esterilização”


Artigo de Uso Único

“É o produto que, após o uso, perde suas características originais ou que em função de

outros riscos potenciais à saúde do usuário, não deve ser reutilizado”



PREPARO DE MATERIAIS

PARA REPROCESSAMENTO


Reprocessamento compreende

• Limpeza• Preparo• Esterilização• Estocagem e distribuição• Controle da qualidade


• Falhas na lavagem– Resíduos Orgânicos

» Biofilme => foco de infecção

» Pirogênios => reação pirogênica

– Resíduos Químicos» não esterilização

» etilenocloridrina

O correto é a lavagem perfeita

Limpeza dos Materiais


• Falhas no enxágüe– Resíduos de Cloro ou Sais

» etilenocloridrina

» endotoxinas ==> reação pirogênica

O correto é enxágüe abundante e com água deionizada



• Falhas na secagem– Ar quente = UR deficiente = falha na esterilização

– Gotículas d’água» Etilenoglicol = falha na esterilização

» Etilenocloridrina = reações tóxicas

» Endotoxinas = reação pirogênica

Correto: ar frio



Fonte: REICHERT, M. e YOUNG,J.H.-1993

CÉLULA DESSECADACÉLULA DESSECADA CÉLULA UMIDIFICADACÉLULA UMIDIFICADA


• Testes de funcionamento– articulações– válvulas– balões– adaptação de tampas– permeabilidade de lúmens

Limpeza

Controle da Qualidade


• Nova e idêntica inspeção visual• Repetição dos testes de funcionamento• Uso de invólucro adequado

– Trama de fio polietileno/poliester laminado –TYVEK®

– Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester

– Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester


Embalagem


• Não usar embalagens totalmente fabricadas de:– Lâmina delgada de celofane– Cloreto de polivinil (PVC)– Polipropileno– Poliester (MYLAR®)– Poliamida (NYLON®)

• RotulagemAssociation for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI


Embalagem


* Problema

Seleção da amostra do lote• diversos tipos de plásticos e borrachas

• diversas configurações

• diversos números de exposições ao ETO ou reprocessamentos (1 vez? 2 vezes? 3 vezes?)

• diversas biocargas

Os resultados obtidos dependerão do tipo de amostra

Quais os critérios de seleção de amostra das empresas de terceirização de esterilização a ETO?


Ciclo de Esterilização


• Estocagem– Armários exclusivos– Centralizada– Nas unidades de internação



• Profissionais que usam e/ou acompanham pacientes que receberam artigos reprocessados

• Instrução - treinamento• Avaliar o desempenho dos artigos durante o uso• Alerta a reações nos pacientes

– Reações pirogênicas, irritações e queimaduras de pele e mucosas, hemólise


Feed-back com os usuários


PANORAMA BRASILEIRO

REPROCESSAMENTO


• Limpeza ==> rigorosidade

• Embalagem ==> identificação

• Esterilização ==> parâmetros

• Desorção ==> tempo e temperatura

• Resíduos ==> seleção de amostra

• Controles ==> testes de esterilidade

testes biológicos

testes funcionalidade

testes integridade

Totalmente terceirizadoProblemas relacionados à segurança no controle da qualidade


• Cateteres de hemodinâmica

• Cateter de Swan Ganz

• Cateter de Fogarty

• Artigos de cirurgia cardíaca

• Material de oftalmo-cirurgia

• Material de vídeo-cirurgia

• Luvas de látex

O grande volume de materiais é:


• No Brasil reutiliza-se praticamente tudo que não esteja incluído na lista da Portaria nº 4/86

• No Brasil há uma cultura de reutilização para viabilização de procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos em virtude da falta de verbas

• Considerando-se a falta de controle efetivo, talvez realmente seja mais barato reutilizar.


• O artigo reprocessado pronto para reuso está com as mesmas características bio-físico-químicas de um novo?– Livre de pirogênios?– Endotoxinas?– Resíduos químicos?– Livre de fibras de tecido utilizado para secagem?– Sua funcionalidade está garantida?

Nossa ética profissional nos pergunta


• É tão seguro usar este artigo reprocessado quanto usar um novo?

• Em qual paciente será usado o artigo novo? E o reprocessado?

Nossa ética profissional nos pergunta


• Envolve assumir responsabilidades com escassez de controles– Como controlar e garantir a integridade?– Como testar resistência a tração, pressão, ...?– Como garantir a funcionalidade?– Como garantir o desempenho?


• Estabelecer critérios para seleção de artigos e indicação do método de esterilização

• Exigir a implantação e o cumprimento das medidas de controle da qualidade de todas as etapas do reprocessamento

• Exigir acompanhamento dos usuários e preparo da equipe para detecção e registro de intercorrências

• Estabelecer responsabilidades legais das empresas terceirizadas

Revisão da Portaria nº 4 de 07/02/86 - MSuma necessidade


OBRIGADA!

Enf. Mª Edutania Skroski Castro

e-mail: [email protected].

anvisa óxido de etileno

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