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Agncia Nacional de Vigi lncia Sani tr iaboletim informativoboletim informativoANVISA 11ISSN 1518-6377

Brasil e Cubaunidos para

evitar doenasnas fronteiras

pg. 7

Especialistasgarantem que

Dipirona segura e eficaz

pg. 3

I Confernciater transmissopela internet nosite da Agncia

pg. 6

no 11 - agosto de 2001

Anvisa cria hospitais-sentinelapara aprimorar vigilncia sanitria

pgs 4 e 5

2

ANVISA Boletim Informativo

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo uma publicao mensal daAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)-Minist-rio da Sade

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Lus Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e Ricardo OlivaEdio: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues, Nara Anchises e Laila MunizColaborao: Graa Guimares e Jos Saad NetoProjeto e Design Grfico: Gerncia de Comunicao MultimdiaEditorao e ilustrao: Julien GorovitzFotos: Arquivos pessoaisApoio: Oralda Betnia Diniz e Juvenal da SilvaImpresso: Coordenao de Processo Editorial/MSTiragem: 20 mil exemplaresEndereo: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. megaBraslia (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: imprensa@anvisa.gov.brISSN: 1518-6377

Se consegussemos autorizar a entrada no mercado somen-te dos produtos com segurana garantida em todos os lotes defabricao, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) esuas congneres em outros pases ficariam restritas ao registro denovos produtos. Mas isto no ocorre em nenhum lugar do mun-do. Apesar dos esforos para garantir a segurana no registro denovos produtos, podem haver erros de produo de futuroslotes e, com o produto exposto a milhares de pessoas, ocorrer aidentificao de riscos que podem suplantar os benefcios. porisso que as reas de inspeo e vigilncia sanitria fecham o cicloda qualidade do mercado de produtos de sade.

A vigilncia sanitria de produtos de sade no podedepender somente do fluxo varivel de notificaes de efeitosadversos pelos profissionais de sade, ouvidoria e empresas. Acultura da notificao ainda muito pequena em nosso meio. Acidadania, nesse sentido, ainda est engatinhando e raras so asempresas que investigam queixas de seus consumidores e reti-ram voluntariamente seus produtos do mercado. Para contornaresta realidade, a nova Gerncia-Geral de Segurana Sanitria deProdutos de Sade Ps-Comercializao (GGSPS) da Anvisaest montando um sistema de busca ativa de eventos adversos,causados pelo uso de produtos de sade em cem hospitais espa-lhados por todo o territrio nacional. Esses estabelecimentossero chamados de Hospitais-Sentinela do Sistema Nacional deVigilncia Sanitria. Essa ao envolver a participao das vigi-lncias sanitrias estaduais e tambm de outras gerncias da Anvisa.

No Brasil, hoje, existem alguns hospitais que fazem testescom os esquipamentos e artigos mdicos que adquirem e que,por algum problema apresentado, acabam no voltando a com-prar. Da forma como a vigilncia era organizada, essa informaomorria dentro do prprio estabelecimento. No futuro, ela serdisseminada via internet, para todas as vigilncias sanitrias esta-duais, para a Anvisa e para os Hospitais-sentinela. J tivemoscasos de identificao de falha teraputica em um hospital quelevou uma vigilncia estadual a retirar o produto do mercado.Para tomar a mesma medida em nvel federal, a Anvisa precisariaobter informaes sobre a ocorrncia de evento semelhante emoutros hospitais. Na atual configurao, teria que fazer uma bus-ca ativa, hospital por hospital, o que atrasaria a deciso e permi-tiria que o produto continuasse a ser comercializado. No futuro,as informaes deste hospital entraro em rede e todos os demaishospitais podero reagir ao mesmo tempo, permitindo Anvisater uma ao em nvel federal concomitante com a da vigilnciaestadual.

Atualmente, quando se identifica algum tipo de contami-nao em um banco de sangue, possvel encontrar o doador,pois as bolsas de sangue so numeradas. J a identificao deoutros estabelecimentos que teriam recebido o mesmo produto bastante lenta. Quando o sistema estiver em pleno funciona-mento, esta identificao se dar no mesmo dia, impedindo aextenso do risco a outros pacientes. Hoje, muitos hospitais fa-bricam seus prprios saneantes ou terceirizam as aes de limpe-za sem controle de qualidade e eficcia do produto comobactericida. Este um dos principais fatores de risco infecohospitalar. Um hospital pode ter um processo de controle deinfeco rigoroso partindo do princpio de que o produtosaneante que usa funciona, quando na realidade isso pode noser verdade e comprometer todo o controle do estabelecimento.

Toda esta rede de informaes vai ajudar a Anvisa a atingirsua misso de proteger a sade garantindo a segurana e a efic-cia de produtos e servios por meio de um ativo mecanismo defeedback em todo o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Lisas

J est no ar a Lista de Adversidades em Sade(Lisas), um grupo de discusso, via e-mail, sobreeventos adversos. uma parceria entre a Anvisae a Fundao Educacional Charles Darwin, daUniversidade Federal do Rio de Janeiro, com apoioda Associao Brasileira dos Profissionais deControle de Infeces e Epidemiologia Hospitalarpara estabelecer uma rede de colaborao entrec ient i s tas , ins t i tu ies e pro f i ss iona is desade em todo o B ras i l . I n s c r i es :majordomo@lisas.org.br escrevendo no campoassunto somente subscribe lisas.

Embalagem

A partir de 15 de setembro no mais ser possvelaos fabricantes de medicamentos similares acomercializao de seus produtos pelo nome doprincpio ativo. Para evitar confuso com osgenricos, esses produtos tero de ter marca.

Errata

Na edio n 9 deste boletim, na matriaProibio para evitar Mal da Vaca Louca, foinoticiada a proibio da comercializao decpsulas gelatinosas de origem animal, junto comoutras medidas para evitar o Mal da Vaca Loucaem humanos. Entretanto, a Resoluo n 118 foirepublicada no Dirio Oficial no dia 6 de julho,excluindo das restries os medicamentos de usooral revestidos com tais insumos. Ficou definidoo prazo de 90 dias a contar da publicao paraque seja apresentada certificao de origemdesses produtos em conformidade comas monografias da farmacopia europia.Nesse prazo a Agncia publicar normascomplementares especficas sobre os produtos.

3

agosto de 2001

A manuteno da Dipirona no mer-cado com a regulamentao atual. Foi estaa concluso dos participantes do PainelInternacional de Avaliao da Seguranada Dipirona, promovido nos dias 3 e 4 dejulho, em Braslia, pela Agncia. O objeti-vo do seminrio foi discutir e avaliar a efi-ccia e os riscos do medicamento no Bra-sil. Para tanto, foram expostas pesquisasassociadas experincia de profissionais desade e estudiosos do assunto.

Participaram do encontro 23 especi-alistas, entre pediatras, toxicologistas,farmacologistas, sanitaristas,hematologistas e epidemiologistas de di-versas instituies do Brasil e do mundo,como o Hospital das Clnicas (SP), a Soci-edade Brasileira de Hematologia e as uni-versidades Federal do Paran, de Boston ede Barcelona. Alm disso, estiveram pre-sentes o diretor-presidente da Anvisa,Gonzalo Vecina, o ento gerente-geral deMedicamentos, Maurcio Vianna, o res-ponsvel pela rea de Medicamentos No-vos, Pesquisas e Ensaios Clnicos, GranvilleGarcia de Oliveira, e o gerente-geral deSegurana Sanitria de Produtos de Sa-de Ps-Comercializao, Davi Rumel, en-tre outros tcnicos da Agncia.

Os trabalhos do painel foram divi-didos em dois grupos que discutiram eavaliaram aspectos como: a eficcia tera-putica e a segurana da Dipirona, os efei-tos adversos e a eficcia do medicamentoem relao a outros analgsicos(Paracetamol, AAS). Alm disso, foram

Especialistas confirmam segurana da Dipirona

As informaes dos atuaissistemas de informao daAgncia esto sendo agregadas

em um mega banco de dados, desenvolvido em ambiente web,que poder ser acessado em todo o Pas. Trata-se do Sistema deProdutos e Servios sob Vigilncia Sanitria (Datavisa), lanadoem 1 de agosto, que reunir dados sobre os produtos, autoriza-es de empresas, tramitao e arquivamento de documentos. ODatavisa a incorporao de funes de diversos sistemas queexistiam isoladamente. No Datavisa ser possvel fazer manu-teno de cadastros, controlar internamente pedidos de registroe autorizao de funcionamento de empresas, alm de acompa-nhar as consultas feitas pelos usurios sobre empresas e produ-tos. O novo sistema poder ser usado com internet mvel, isto ,permitir que funcionrios tenham acesso a ele mesmo fora desuas estaes de trabalho, utilizando um celular ou palm top .

Datavisa rene informaesde vrios bancos de dados

apresentados estudos sobre a relao daDipirona e de outros analgsicos/antitrmicos com a anemia aplstica (in-suficincia medular global) e aagranulocitose (reduo de granulcitos -tipo de glbulos brancos responsveis peladefesa do organismo contra infeces,principalmente bacterianas).

Alm da manuteno da Dipironano mercado com a regulamentao atualforam avaliadas as possibilidades de ven-

da do medicamento sob prescrio mdi-ca e de restrio para o uso somente emhospitais. O posicionamento dos gruposde trabalho foi baseado nas seguintes con-cluses: a eficcia da Dipirona como anal-gsico e antitrmico inquestionvel; osriscos atribudos sua utilizao pela po-pulao brasileira at o momento so bai-xos e os dados cientficos apontando aocorrncia desses riscos so insuficientes

para alterao do atual status regulatrio;as informaes apresentadas durante o pa-inel permitem a concluso de que os riscosdo medicamento em questo so similaresou menores que os de outros analgsicos/antitrmicos disponveis no mercado; amudana da regulamentao atual pode-ria causar aspectos negativos para a popu-lao, aumentando os riscos da