Anexo I Modelo de POP - Centro de Vigilância Sanitá POP de Treinamento.pdf · criticidade da atividade…

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  • Anexo I Modelo de POP

    LOGOTIPO RGO

    NOME DO RGO

    PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

    Nmero:

    XXXXXXX Reviso:

    XX Folha:

    1/6 Vigncia:

    XX/XX/XXXX

    Ttulo: Treinamento em Procedimentos

    Elaborador:

    Aprovador:

    XXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXX

    1 INTRODUO

    O passo seguinte aprovao de um documento do sistema de qualidade, para que ele possa realmente se tornar efetivo, o treinamento de todos os envolvidos na execuo das atividades descritas neste documento. O estabelecimento de um fluxo padronizado para treinamento dos tcnicos nas atividades formalmente estabelecidas garante que todos tenham conhecimento dos requisitos descritos nos documentos aprovados, uniformiza seu entendimento e contribui para a efetiva padronizao de aes.

    2 OBJETIVO

    Estabelecer um fluxo padronizado para treinamento dos tcnicos nas atividades da rotina de trabalho formalmente estabelecidas em procedimentos, manuais e diretrizes.

    3 ABRANGNCIA

    Todos os tcnicos responsveis pelas atividades de inspeo em indstrias de medicamentos.

    4 REFERNCIAS

    POP do SNVS XX/ Reviso 00 Diretrizes para a Elaborao de Procedimentos de Treinamento em Procedimentos, Manuais e Diretrizes

    5 DEFINIES

    I. Procedimento: Diretrizes para a realizao de uma determinada atividade ou processo;

    II. Registro de Treinamento: Documento que fornece evidncia da realizao de um determinado treinamento;

    III. Tcnicos: funcionrios ou servidores que executem qualquer atividade relacionada inspeo de BPF.

  • Anexo I Modelo de POP

    LOGOTIPO RGO

    NOME DO RGO

    PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

    Nmero:

    XXXXXXX Reviso:

    XX Folha:

    2/6 Vigncia:

    XX/XX/XXXX

    Ttulo: Treinamento em Procedimentos

    Elaborador:

    Aprovador:

    XXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXX

    6 SMBOLOS E ABREVIATURAS

    BPF Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

    7 PROCEDIMENTO

    7.1 Treinamento em um novo documento

    Aps a aprovao do procedimento, o Grupo de Gesto de Documentos deve encaminhar a verso aprovada aos responsveis pelos processos descritos no procedimento. Apenas procedimentos devidamente aprovados podem ser assuntos de treinamento.

    O responsvel pela rea a que pertence o procedimento deve determinar quais so os tcnicos que realizam atividades relacionadas rotina de trabalho descrita no procedimento e que devem, portanto, ser treinados.

    Todo tcnico que execute as atividades em determinada rotina de trabalho, mesmo que temporariamente, dever, sem excees, ser corretamente treinado perante todos os procedimentos relacionados s atividades que ir executar.

    O responsvel pela rea a que pertence o procedimento deve agendar o treinamento. Para procedimentos gerais, que envolva mais de uma rea, o Grupo de Gesto de Documentos ser o responsvel por organizar o treinamento.

    O prazo mximo para a realizao do treinamento de 30 dias aps a aprovao do documento.

    O elaborador do procedimento o responsvel por ministrar o treinamento daquele documento.

    O responsvel pelo treinamento dever passar uma cpia do procedimento para os tcnicos a serem treinados.

    Antes do incio da leitura e estudo do procedimento, o responsvel pelo treinamento deve explicar a funo daquele procedimento e o porqu ele foi implantado;

    Os tcnicos devem ler o procedimento detalhadamente; Aps todos os tcnicos lerem o procedimento, dever ser agendada uma

    reunio onde todos devero expor suas opinies e dvidas sobre as atividades; Depois de esclarecidas as eventuais dvidas e todos confirmarem a

    compreenso do procedimento, o treinamento estar concludo. A seguir, todos devero preencher e assinar o formulrio de treinamento,

    conforme Anexo II desse procedimento. Somente depois de concludo o treinamento os procedimentos podem se tornar

    efetivos.

  • Anexo I Modelo de POP

    LOGOTIPO RGO

    NOME DO RGO

    PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

    Nmero:

    XXXXXXX Reviso:

    XX Folha:

    3/6 Vigncia:

    XX/XX/XXXX

    Ttulo: Treinamento em Procedimentos

    Elaborador:

    Aprovador:

    XXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXX

    7.2 Treinamento para um tcnico que est iniciando as atividades

    Todo tcnico que iniciar as atividades em determinada rotina de trabalho, dever, sem excees, ser corretamente treinado perante todos os procedimentos relacionados s atividades que ir executar.

    O responsvel pela rea onde o novo tcnico ir trabalhar o responsvel pelo treinamento. Este poder indicar algum tcnico que j possua experincia na rea para realizar o treinamento do novo tcnico.

    O responsvel pelo treinamento dever passar ao novo tcnico cpia de todos os procedimentos relacionados atividade que ele ir realizar e solicitar a realizao de uma leitura cuidadosa.

    Antes dos tcnicos iniciarem a leitura do procedimento, o responsvel pelo treinamento deve explicar quais so as atividades principais da rea, o fluxo de trabalho e a funo de cada procedimento.

    O novo tcnico deve ler os procedimentos detalhadamente; Aps a leitura, o novo tcnico deve expor suas opinies e dvidas sobre as

    atividades. O responsvel pelo treinamento deve esclarecer todos os pontos questionados;

    Depois de esclarecidas as eventuais dvidas e o novo tcnico confirmar a compreenso dos procedimentos, o este dever assinar os registros de treinamento dos procedimentos e iniciar o treinamento em atividade.

    Nas duas primeiras semanas o novo tcnico dever trabalhar sob superviso do responsvel pelo treinamento. Aps este perodo, o responsvel pelo treinamento dever comunicar ao responsvel da rea se o tcnico est apto a realizar todas as atividades da rotina de trabalho.

    O responsvel da rea e o responsvel pelo treinamento devem se reunir com o novo tcnico e avaliar seu desempenho na realizao das atividades sob superviso.

    Caso se identifique que o tcnico ainda precisa desenvolver alguma habilidade para realizao das atividades previstas em procedimento ele deve ser acompanhado por mais duas semanas.

    7.3 Manuteno do treinamento

    Aps a etapa de treinamento, as atividades executadas de acordo com os procedimentos aprovados devem ser monitoradas. Caso seja detectado que alguma atividade esteja sendo realizada de forma divergente, o tcnico executor dever ser identificado e treinado novamente.

    Sempre que um procedimento sofrer alteraes crticas em seu contedo, todos os tcnicos envolvidos devero ser treinados novamente conforme descreve o item Etapa de treinamento em um novo documento.

  • Anexo I Modelo de POP

    LOGOTIPO RGO

    NOME DO RGO

    PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

    Nmero:

    XXXXXXX Reviso:

    XX Folha:

    4/6 Vigncia:

    XX/XX/XXXX

    Ttulo: Treinamento em Procedimentos

    Elaborador:

    Aprovador:

    XXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXX

    7.4 No adaptao ao procedimento

    Caso seja detectado que aps trs treinamentos sobre a mesma verso de um mesmo procedimento, o tcnico continue a realizar as atividades de forma divergente da preconizada no procedimento, o responsvel pela rea dever ser informado para que sejam tomadas as aes necessrias.

    7.5 Registro dos Treinamentos

    Emitir um registro de treinamento para cada procedimento utilizando o formulrio do anexo II.

    Estes registros devem ser mantidos junto com a verso original dos procedimentos pelo Grupo de Gesto de Documentao.

    8 DESVIOS E AES NECESSRIAS

    Caso seja detectado que algum tcnico est realizando uma atividade para a qual no recebeu treinamento no respectivo procedimento, o responsvel da rea deve ser imediatamente comunicado.

    Este dever providenciar o treinamento deste tcnico e avaliar, dependo da criticidade da atividade executada sem o devido treinamento, a necessidade de reviso do produto do trabalho realizado anteriormente ao devido treinamento.

    9 ANEXOS

    Anexo I Fluxograma geral de treinamento em procedimentos. Anexo II Formulrio de registro de treinamento.

    10 HISTRICO

    N. da Reviso Item Alteraes

    0 N/A Emisso Inicial

  • Logotipo

    Anexo I REGISTRO DE TREINAMENTO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Treinamento de Procedimentos Nmero: xx REVISO: xx

    Anexo I - FLUXOGRAMA GERAL DE TREINAMENTO

    Procedimento aprovado

    Reunio de discusso do POP

    Incio do treinamento

    Convocao para o treinamento

    Explicao, leitura e compreenso do POP.

    Preenchimento do Formulrio (Anexo II)

    Treinamento Finalizado

    Procedimento implementado

    Incio da nova atividade.

    Acesso ao Procedimento aprovado

    Disponibilizar o procedimento e comunicar s reas responsveis

  • Logotipo

    Anexo II REGISTRO DE TREINAMENTO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Treinamento de Procedimentos Nmero: xx REVISO: xx

    Anexo II

    REGISTRO DE TREINAMENTO

    Ttulo do Documento:

    Cdigo do Documento: Reviso:

    Data do procedimento: / /

    Responsveis pelo treinamento:

    Data do treinamento: Nome: Assinatura

    Nome rea /

    Gerncia Data Assinatura

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