relatÓrio de atividades 2015/2016
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RELATÓRIO DE ATIVIDADES2015/2016
GRUPO DE TRABALHO PARA CLASSIFICAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS
Renata de Morais SouzaGerente de Produtos Controlados - GPCON/ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br2
► Criada pela Lei n° 9.782,de 26 de janeiro de 1999
► Autarquia sob regimeespecial, vinculada aoMinistério da Saúde
► Coordenadora do SNVS(sem hierarquia)
► Presença em todos osEstados e DF
A ORGANIZAÇÃO
ANVISA
www.anvisa.gov.br3
ANVISA
Vigilância
pós-mercado
Medicamentos
Alimentos
Produtos para
a saúde
ToxicologiaCosméticos
Sangue, tecidos
e órgãos
Tabaco
Propaganda Portos, aeroportos e
fronteiras
Laboratórios
Internacional Coordenação SNVS
Saneantes
Serviços de saúde
Gerência de Produtos Controlados GPCON
Listas de plantas e substâncias sujeitas a controleespecial:
Anexo I da Portaria nº 344, de 12 de MAIO de 1998 – controle efiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controleespecial
Histórico de atualizações: Portal da Anvisa
(última atualização: RDC 130/2016)
Sistemas de controle internacional de substâncias
Órgão de Monitoramento: JIFE / ONUFundamento Legal: Convenções Internacionais
1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTE (DECRETO Nº 54.216/64)
1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº 79.388/77)
1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS
PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº 162/91)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
Agência Nacional
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A1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
A2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
A3 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a
Notificação de Receita “A”)
B1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
B2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)
D1 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES
E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
D2 - LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E
SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle do
Ministério da Justiça)
C1 (Outras sob Controle Especial)
C2 (Retinóides)
C3 (Imunossupressores)
C5 (Anabolizantes)
F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES PROSCRITAS
F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS PROSCRITAS
F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS PROSCRITAS
F4 – OUTRAS SUBSTÂNCIAS PROSCRITAS
E - Plantas proscritas e substâncias que podem ser obtidas.
LISTASAnexo I – Portaria SVS/MS 344/98
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Acesso às Listas
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Novas Substâncias Psicoativas NSP
FLAKKAalpha -PVP
https://www.youtube.com/watch?v=BMJMujPoa4Y
Novas Substâncias Psicoativas (NSP)
UNODC:
• Substâncias de abuso, tanto em sua forma puraou em preparação, que não são controladas pelasConvenções de 1961 e de 1971, mas que podemcausar risco à saúde pública.
• “Novas”: substâncias que se tornaram disponíveisnos mercados recentemente (nãonecessariamente novas invenções).
Feniletilaminas
Catinonas
Canabinoidessintéticos
EstimulantesEx: MDMA (Ecstasy)
Estimulantes e alucinógenos
Ex: LSD
Cannabis sativa
• Fenômeno global : 102 países e territóriosreportaram ao UNODC
• 2008 a 2015: 644 NSP reportadas ao UNODC(World Drug Report - 2016)
- até 2014: maior número de canabinóides
- em 2015: 20 catinonas e 21 canabinóides foramreportados – alteração do padrão.
• Aparecimento e persistência NSP nasdiferentes regiões: sem homogeneidade
Novas Substâncias Psicoativas (NSP)
522
70
49
26
23
8
2
2
0
0 100 200 300 400 500 600
Feniletilaminas
Catinonas sintéticas
Canabinóides sintéticos
Triptaminas
Outras substâncias
Cetaminas e Fenciclidinas
Substancias ativas em vegetais
Piperazinas
Aminoindanos
Novas Substâncias Psicoativas - Brasil Dados PF (2014 a março/2016)
Distribuição de NSP por classe(Fonte: PF)
Procedimentos atuais para a classificação de substâncias controladas
GPCON/GGMON
19
Outras solicitações: organismos nacionais e
internacionais, MJ, Ministério Público,
sociedade, etc.
Apreensão e identificação forense
Polícia
Análise das característicasUso industrial ou terapêutico
Potencial de desvios ou de causar danosNotificações em sistemas de alerta (EWA,
EMCDDA, etc)Apreendido no Brasil
Anvisa
Procedimento para classificação
Avaliação:• propriedades químicas (estrutura molecular, isomeria e
ocorrência de substâncias relacionadas)• efeitos farmacológicos (mecanismo de ação, potencial
de dependência, etc)• riscos associados (efeitos adversos e desvios)• aplicação terapêutica ou industrial• existência de medicamentos registrados (avaliação do
histórico de registros – motivos de cancelamento, etc)• controles internacionais• notificações no Brasil e em outros países• outros critérios
Procedimento para classificação
• Não depende de alterações em Leis
• Elaboração Pareceres Técnicos
• Submissão da proposta de atualização do Anexo I da Port. 344/98 à Diretoria Colegiada da Anvisa
- Procedimento específico para publicação de RDC (Boas Práticas Regulatórias – regime especial)
Procedimento para classificação
22
• Aperfeiçoamento do processo de atualização daslistas de substâncias controladas:
- redesenho e sistematização do processo
- maior frequência de atualização
- realização de reuniões técnicas, simpósios econtatos diretos para subsidiar as discussões
Classificação de NSP – Respostas Brasil
23
- articulação sistemática com a Polícia Federal,Polícias Civis, Institutos de perícia e Senasp:
Criação de GT para discussão e desenvolvimento demodelo regulatório que contenha estratégias para aclassificação das substâncias – PORTARIA N° 898,DE 6 DE AGOSTO DE 2015
Classificação de NSP – Respostas Brasil
Institui Grupo de Trabalho (GT) para otimização da forma de classificação e controle de substâncias e
plantas no Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98.
Membros integrantes:Anvisa: GPCON, CGPAF e GMESP.
Ministério da Justiça: CGPRE/PF, INC/PF e SENASP (polícias e institutos de perícia estaduais e do Distrito
Federal).
Portaria n° 898, de 6 de agosto de 2015
I. discutir e estabelecer a forma mais efetiva de se realizar arevisão das listas do Anexo I da Portaria SVS 344/98 e desuas atualizações;
II. buscar estratégias que proporcionem celeridade aoprocesso de classificação de novas substânciaspsicoativas;
III.discutir especificamente a classificação de determinadaplanta, substância ou grupamento químico;
IV.apresentar informações técnicas relacionadas a umadeterminada substância ou planta e propor a suaclassificação nas listas de controle do Anexo I da PortariaSVS/MS 344/98 e de suas atualizações;
V. avaliar os impactos das possíveis alterações naregulamentação relativa ao tema;
VI.discutir outros assuntos relacionados ao controle destassubstâncias no país.
Competências do GT
RESULTADOS2015/2016
Situações e alternativas legais ao desafio: https://www.unodc.org/LSS/Page/NPS/LegalResponses
• Leis específicas para NPS / alteração de Leis
• Sistemas rápidos de classificação
• Sistemas genéricos (classes estruturais) e análogos:
Similaridade com sustâncias controladas e/ou efeitos.
Novas Substâncias Psicoativas (NSP)Respostas globais
Respostas Grupo de TrabalhoBRASIL
CELERIDADE E DINÂMICA
“Sistemas rápidos de classificação”
CELERIDADE E DINÂMICA
• Mais de 80 NSP foram incluídas nas listasdesde 2014, sem considerar ésteres, éteres,isômeros e sais.
• Exemplos tempo de análise:
• Aumento na frequência de atualizações(dinâmica)
Substância Data da solicitação Data da análise Inclusão Prazo de análise (dias)
bk-DMBDB 19/08/2016 26/08/2016 RDC n° 117/2016 7
25I-NBOH 27/08/2016 31/08/2016 RDC n° 117/2016 4
TH-PVP 04/08/2016 16/08/2016 RDC n° 117/2016 12
média 7,7
Classificação de NSP
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
0
1
2
3
4
5
6
7
8
Número de atualizações do Anexo I da Port. SVS/MS 344/98 para inclusão de NSP/ ano
Núm
ero
de
atu
aliz
açõ
es
• Monitoramento (utilização de sistemas dealerta de organismos internacionais e deoutros países/regiões, como União Europeia)
CELERIDADE E DINÂMICA
NOVA ESTRATÉGIA
“Sistemas genéricos (classes estruturais)”
Canabinóides sintéticos
Connor Reid: 19 anos
Canabinóides sintéticos
Canabinoides sintéticos
- Coibir o rápido aparecimento
- Permitir a adoção das medidas necessárias
-Alinhar a legislação brasileira com asprincipais estratégias internacionais adotadas
• Inclusão de 10 estruturas químicas na Lista F2 –Listas das Substâncias Psicotrópicas Proscritas,item B
• Classificação genérica de moléculascomprovadamente utilizadas para fins ilícitos(literatura e modelos de outros países)
• Vigente desde maio/2016
• Guia para aplicação da classificação: Guiacanabinoides.
Classes estruturais na Lista F2
Canabinóides sintéticos
Estrutura 2-(ciclohexil)fenol
40
Fonte: https://www.unodc.org/unodc/es/scientists/global-smart-update-2016-vol16.html e http://www.cicad.oas.org/smart/bulletin/2016_1_spa.pdf
Fonte: https://www.unodc.org/LSS/Announcement/Details/70877849-74ba-436a-8e26-bae9c871a1fd
NOVOS INSTRUMENTOS
“Leis específicas para NPS / alteração de Leis”
LEI 11.343/2006
• Discussão da definição de drogas – Lei11.343/2006: proposta de melhoria – conferirclareza:
“Art. 1.° [...]
Parágrafo único. Para fins desta Lei, consideram-se como drogas as substâncias ou osprodutos capazes de causar dependência, assim especificados em lei ou relacionadosem listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivo da União.
[...]
Art. 66 Para fins do disposto no parágrafo único do art. 1o desta Lei, até que sejaatualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominam-se drogassubstâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial,da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998.”
LEI 11.343/2006
Medidas administrativas para NSP?
• Levantamento de dados para subsidiar a votação desubstâncias na 60ª CND (inclusão nas Convenções);
• Subsídios para a avaliação de substâncias(apreensões, impactos, danos à saúde, etc.):- Nitrito de isobutila;- Tricloroetileno e diclorometano;- Gás de buzina (propano e butano);- Cloreto de etila;- Dihidro LSD.
Outras ações do Grupo de Trabalho
• Discussões sobre isômeros;
• Alerta para apreensões de fentanila;
• Ampliação do sistema genérico (catinonas);
• Proposição de formas para coleta denotificações de todas as polícias (FormSUS) –banco central.
Outras ações do Grupo de Trabalho
Formulário para Notificação de NSPhttp://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28129
• Canal de comunicação direta entre laboratóriosforenses/polícias e Anvisa
• Celeridade à inclusão de NSP na Portaria 344/98
• Principais campos– Identificação do respondente– Confidencialidade dos dados– Características da substância (classe, nome, forma)– Métodos de identificação– Apreensão– Anexos
VANTAGENS
• Aumento da capacidade técnica de avaliação
• Participação de diferentes visões, não somentesob a perspectiva regulatória
• Alertas prévios no âmbito forense e regulatório
VANTAGENS
• Fortalece o âmbito de atuação de cadainstituição (identificação de dificuldades eproposição de soluções – ex: aquisição depadrões analíticos por laboratórios forenses)
• Subsídios para o aprimoramento da políticasobre drogas e para a promoção da saúde dapopulação
Contatos
med.controlados@anvisa.gov.br
tel: 61-3462-5832.
Anvisa Atende (Central de Atendimento): para esclarecer dúvidas e solicitar informações, ligue 0800 642 9782 ou acesse Contatos no
Portal da Anvisa.
Obrigada!
Gerência de Produtos ControladosGPCON/GGMON/DIMON/ANVISA
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