objetivos, conceitos, terminologia e normas de referÊncia

OBJETIVOS, CONCEITOS, TERMINOLOGIA E NORMAS

DE REFERÊNCIA

Contribuir com a competência de Auditores Internos da Qualidade quanto à avaliação da conformidade do Sistema da Qualidade em

laboratórios de calibração e ensaio que adotam a NBR ISO/IEC 17025. Após este curso, os

participantes estarão aptos a elaborar programas e planos de auditoria, e conduzir auditorias

internas de forma eficaz.

OBJETIVO DO CURSO

AUDITORIA

Exame independente para obter evidências com relação:

Se o sistema cumpre com os requisitos da norma e se a documentação é adequada

Se o sistema é eficaz

Se os resultados são adequados aos objetivos

Se o sistema e seus resultados são passíveis de melhoramentos

Objetivo da auditoria

ModeloRealidade

Comparação

Não- conformidades

Ações corretivas

• Toda empresa tem controles, denominadoscontroles internos, objetivando cuidar da segurança eficácia e eficiência.• A Auditoria Interna existe para revisar e harmonizar esses controles, baseado num plano de trabalho abrangente, operando muito mais na prevenção das falhas.• A Auditoria Interna deve ser reportar, preferencialmente, ao mais alto nível da organização, afim de assegurar sua liberdade e independência.

OBJETIVOS

Auditoria internaObjetivos

• Assegurar que o sistema de gestão da qualidade cumpre:

– Com os requisitos da norma

– com a documentação do sistema de gestão da qualidade tal como estabelecido pela organização

• Determinar que o sistema é eficaz

• Dar continuidade às ações corretivas e preventivas

• Identificar áreas de melhoramento

• Determinar a coerência do sistema de gestão da qualidade

– O sistema corresponde a uma série de processos integrados e não a um conjunto de elementos isolados

Auditoria internaObjetivos

AUDITORIA

NBR ISO 8402

“Exame sistemático e independente para determinar se as atividades da qualidade e seus resultados estão de acordo com as disposições planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se são adequadas à consecução dos objetivos.”

OS ATORES

CLIENTE

Organização que está sendo auditada

•AUDITOR AUDITADO

Pessoa com competência para conduzir uma auditoria

Organização ou pessoa requisitante da auditoria

Auditorias internas:

Periódicas,

De acordo com cronograma e,

Procedimento predeterminado

Programa de auditoria

Cobrir todos os elementos do SQ, incluindo ensaio/calibraçãoEnfatizar as áreas de importância crítica pelos serviços prestados aos pacientesConvém que o ciclo da auditoria seja completado em um ano.

POR QUE REALIZAR AUDITORIAS ?

As Auditorías Internas são requisito do sistema de gestão da qualidade

As Auditorias Externas de Terceira Parte são um requisito determinante para la obtenção de uma certificação ou acreditação dentro do sistema internacional ISO

As Auditorias Externas de Segunda Parte são geralmente uma exigência imposta pelo cliente.

CONCEITOS

AVALIAÇÃO

Análise crítica que determina se o processo de gestão utilizado na organização avaliada está em conformidade com os padrões definidos no instrumento de avaliação (NBR ISO/IEC 17025)

PROCESSO DE AVALIAÇÃO

Conjunto de atividades inter-relacionadas para realizar a verificação dos diversos processos da organização, em confronto com os níveis e padrões pela ABNT (NBR ISO/IEC 17025)

CONHECENDO A ISO/IEC 17025:

-Contempla todo tipo de laboratório (calibração/ensaio);-Conformidade com os requisitos da ISO 9001 / ISO 9002;-Analisa a competência técnica;-Cancela e substitui a ISO guia 25;-Obs.: Notas não são requisitos.

EVIDÊNCIA OBJETIVA

Informação cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos obtidos pela observação, medição, ensaio ou outros meios.

COLETA DE EVIDÊNCIAS

• As evidências são coletadas de três maneiras:– Mediante a condução de entrevistas– Mediante o exame de documentos– Mediante a observação de ações ou

atividades actividades

OBSERVAÇÃO DA AUDITORIA

Constatação de fato, feita durante uma auditoria da qualidade e consubstanciada por evidência objetiva.

NÃO-CONFORMIDADE

Não atendimento a um requisito especificado.1 1 3

CLASSIFICAÇÃO DAS AUDITORIAS

SISTEMA DA SISTEMA DA QUALIDADEQUALIDADE

PROCESSO DE PROCESSO DE MEDIÇÃOMEDIÇÃO

INTERNAS

EXTERNAS

1ª Parte1ª Parte

2ª parte2ª parte

3ª parte3ª parte

AUDITORIAS DE PRIMEIRA PARTE

SÃO REALIZADAS PELA PRÓPRIA ORGANIZAÇÃO -

AUDITORIAS INTERNAS.

AUDITORIAS DE SEGUNDA PARTE

SÃO REALIZADAS PELOS CLIENTES DE UMA ORGANIZAÇÃO,

OU POR OUTRAS PESSOAS EM NOME DO CLIENTE.

AUDITORIAS DE TERCEIRA PARTE

São organizadas por organizações externas independentes.

Tais organizações, normalmente reconhecidas, fornecem

acreditação ou certificação.

O CLIENTE DA AUDITORIA

• Auditoria Interna • A Alta Direção da organização

• Auditoria Externa de Segunda Parte– O Cliente da organização

• Auditoria Externa de Terceira Parte– O órgão acreditador ou certificador

NBR ISO 19011PARTE 2 - CRITÉRIOS PARA

QUALIFICAÇÃO DE AUDITORES

AUDITOR-LÍDER

Responsável por todas fases da auditoria e também:

participar da seleção dos outros membros da equipe auditora;

preparar o plano de auditoria;

representar a equipe auditora junto à administração do auditado;

apresentar para apreciação o relatório da auditoria.

AUDITORES

• cumprir os requisitos aplicáveis da auditoria;• comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria;• planejar e realizar a auditoria sob suas responsabilidades, efetiva e eficientemente;

AUDITORES

• documentar as observações;• relatar os resultados da auditoria;• verificar a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria

no mínimo, segundo grau escolar;

competência em expressar-se oral e por escrito;

EDUCAÇÃO

conhecimento e compreensão das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade;

técnicas de análise de exames, questionários, avaliação e preparação de relatórios;

habilidades adicionais necessárias na gestão de uma auditoria, tais como: planejamento, organização, comunicação e direção.

TREINAMENTO

no mínimo de quatro anos de experiência profissional na área, em regime de tempo integral,

4 auditorias completas, com total mínimo de 20 dias considerando: análise da documentação, realização da auditoria e preparação do relatório.

EXPERIÊNCIA

Os candidatos a auditor devem demonstrar:

seu conhecimento e capacidade de usar as habilidades gerenciais necessárias na execução de uma auditoria, conforme recomendações da NBR ISO 19011 parte 1.

CAPACIDADE GERENCIAL

AUDITADOS

• informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria;

• apontar membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora;

• prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;

• prover o acesso às instalações e ao material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores;

• determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria.

assegurando que os seus conhecimentos dos procedimentos de auditoria estão atualizados;

MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA

AUDITORIA

Na seleção de auditores e

auditores-líderes, a gestão do programa de auditorias, deve assegurar

que as habilidades dos auditores sejam adequadas a:

• tipo de norma de sistema da qualidade, segundo a qual a auditoria deve ser realizada; • necessidade de qualificações profissionais ou conhecimento técnico específico;• habilidades pessoais para lidar com os auditados • outros fatores relevantes.

ADEQUAÇÃO DOS MEMBROS DA EQUIPE

AUDITORIA

• Avaliação do desempenho do auditor;

• Consistência dos auditores;

• Treinamento

MONITORAÇÃO E DESEMPENHO

DOS AUDITORES

O auditado representa a instituição

Tudo o que ele falar poderá ser usado contra ele ( ou contra a instituição)

Roupa suja se lava em casa

Não chamar a atenção para outros aspectos não perguntados

As NC devem ser acordadas no momento

Auditado

DefiniçõesDefinições AUDITOR: Pessoa qualificada para efetuar a auditoria da qualidade.

OBSERVAÇÃO: Constatação de fato, feito durante uma auditoria da qualidade consubstanciada por evidência objetiva.

EVIDÊNCIA OBJETIVA: Informação cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos obtidos através de observação, medição, ensaio ou outros meios.

NBR ISO 19011

Diretrizes para Auditorias de Sistemas da

Qualidade

Parte 1 - Auditoria

Parte 2 - Critérios para Qualificação de

Auditores de Sistema da Qualidade

Parte 3 - Gestão de Programas de Auditoria

Normas de AuditoriaNormas de Auditoria

Atividades de AcompanhamentoVerificação e registro da implementação e eficácia das ações corretivas

Análise crítica pela gerência

Registros da área auditada, constatações e ações corretivas decorrentes

Manual da Qualidade

Procedimentos do Sistema de Gestão

POPsPOPs

RegistrosRegistros

Documentos da QualidadeDocumentos da Qualidade

Por que

O que, Quando,Onde, Quem

O que é gerado durante

a operação

registros operacionais

Política da Qualidade

Descrição do SQ

Suas ferramentas

Seu método…

O auditor Perfeito

Documentação Solicitada

• Documentos que tipicamente fazem parte de una auditoria:

O Manual da Qualidade

As normas pertinentes

Toda a documentação requerida pela norma

Documentação proporcionada pelo cliente

Registros de formação e treinamento

Procedimentos, Instruções de Trabalho, Registros e toda documentação que se considere relevante

AUDITORIA INTERNAsegundo a ISO 9001:2000 - 8.2.2

A organização deve realizar auditorias internas

Em intervalos planejados

Para determinar que o sistema de gestão da qualidade funciona– Conforme o planejamento– Conforme a norma internacional– Conforme os requisitos estabelecidos pela

organização– E sua implementação é eficaz

• Cada auditoria deve ser planejada em função de:– A importância dos processos– As áreas a auditar

• Devem ser definidos:– critérios– alcance– frequência– metodologia

• Número de pessoas x dias requeridos para auditorias internas = (aprox.) 0.15 x número de funcionários

NÚMERO DE PESSOAS-DIAS REQUERIDOS PARA AUDITORIAS INTERNAS

100150

200250

300350

0 500 1000 1500 2000

Numero de funcionários

• Os resultados devem ser discutidos nas reuniões de avaliação da Alta Direção

• A Direção responsável de cada área deve assegurar que: – São tomadas ações corretivas para:

• as não conformidades detectadas na auditoría• e suas causas

– Que as mesmas são tomadas sem demoras injustificadas

– Que as mesmas incluem as ações de verificação da eficácia das ações corretivas

– O registro e relatório das mesmas (ISO 9001:2000 8.5.2)

Controle de DocumentosDrafts Atuais

Cópias arquivados

Política da Qualidade

Manual

Instruções de Trabalho

Registros

EliminadosOriginal

Obsoletos

Revisões

Mentalidade aberta e madura,

Julgamentos dignos de confiança,

Capacidade analítica e tenacidade;

Habilidade para perceber situações de maneira realista,

Compreensão das operações complexas sob uma perspectiva mais ampla, bem como o papel das unidades individuais dentro de um todo.

ATRIBUTOS PESSOAIS DO AUDITORATRIBUTOS PESSOAIS DO AUDITOR

Obter e avaliar a evidência objetiva;

Manter-se fiel ao objetivo da auditoria;

Avaliar constantemente os efeitos das observações de auditoria e as interações pessoais;

Executar o processo de auditoria evitando desvios decorrentes de distrações;

Reagir efetivamente em situações de tensão;

Permanecer fiel a uma conclusão apesar da pressão para mudar o que não está baseado na evidência objetiva.

USAR ATRIBUTOS PESSOAIS PARA:

ATRIBUTOS DO AVALIADOR/AUDITOR

Auto-análise

Objetividade;

Imparcialidade;

Persistência;

Cooperação;

Bom senso para revisão;

Maturidade;

Ética

Confidencialidade.

Boa comunicação verbal

e escrita/clareza;

Bom relacionamento

interpessoal;

Mente aberta;

Auto-confiança;

Conhecimento

Independência

Informação Qualificada

CICLO DE VIDA DA AUDITORIA

heck o

Conduzir aAuditoria eRelatar as Constatações

Fazer Análise Crítica sobre o Resultado da Auditoria

Agir corretivamente e Preventivamente no Sistema

Preparar ePlanejar a Auditoria

AuditorGerência

Ciclo da Auditoria

PLANEJAR A AUDITORIA

CONDUZIR A AUDITORIA

RELATAR A AUDITORIA

ACOMPANHAR A AUDITORIA

A AGENDA DA AUDITORIA

Principais fatores aconsiderar– Tempo de preparação– Número de elementos a serem

auditados– Número e tamanho dos departamentos

ou laboratórios a serem auditados– O tamanhño da equipe de auditores– Pressões do tempo– Disponibilidade dos auditados– Reuniões da Equipe de Auditores

PLANEJAMENTO DA AUDITORIA

Definir o Programa de Auditoria

Agendar a data

Definir a abrangência e analisar documentos

Preparar e consensar o Plano de Auditoria

Preparar Lista de Verificação

PLANO DE AUDITORIA

Detalhar: QUEM olha O QUE e QUANDO.

Permite ao Auditado saber o que está planejado.

Torna o uso do tempo mais eficiente.

Deve ser flexível.

Não deve restringir a Auditoria.

Definir claramente o 5W1H da Auditoria:

O QUE será auditado (e qual item da Norma)?

ONDE será admitido (que áreas, processos)?

QUEM auditará (e quem será o acompanhante)?

QUANDO ocorrerá (data e tempo alvos)?

COMO auditar (que perguntas, amostragem, trilhas

utilizar)?

PLANO DE AUDITORIAPLANO DE AUDITORIA

Auditor-líder deve coletar informações sobre:

Tamanho, complexidade e escopo da

organização a ser auditada;

Norma utilizada para implantação do

sistema da qualidade na organização;

Normas técnicas dos ensaios.

COLETA DE COLETA DE INFORMAÇÕESINFORMAÇÕES

Objetivo e escopo da auditoria

Identificação das pessoas que tem responsabilidade pelas áreas auditadas

Identificação dos documentos de referência

Identificação da equipe auditora

CONTEÚDO DO PLANO DE CONTEÚDO DO PLANO DE AUDITORIAAUDITORIA

Data e local da auditoria

Identificação das unidades organizacionais a serem auditadas

Tempo e duração de cada item auditado

Informação sobre o ensaio a ser auditado

Data da reunião final de auditoria

CONTEÚDO DO PLANO DE CONTEÚDO DO PLANO DE AUDITORIAAUDITORIA

Deve ser:

Aprovado pelo cliente;

Informado aos auditados;

Elaborado com flexibilidade para permitir mudanças.

PLANO DE AUDITORIAPLANO DE AUDITORIA

Vantagem:

Força o Auditor a pesquisar a área ou macro-processo. Possibilita que o Auditor pense com “os pés no chão”. Ajudam a controlar o transcorrer da Auditoria.

LISTA DE VERIFICAÇÃOLISTA DE VERIFICAÇÃO

Características:

Auxílio à memória - Concisas (úteis para novos Auditores) Permite assegurar a profundidade e a continuidade da Auditoria. Auxílio se emperrar - permite estruturar a entrevista. Específicas (área/processo) e/ou corporativas. Podem evoluir com o tempo. Mais profissional.

LISTA DE VERIFICAÇÃOLISTA DE VERIFICAÇÃO

LISTA DE VERIFICAÇÃO

Selecionar Pedidos de Compras

Verificar a criticidade dos itens

Analisar dados para aquisição

Verificar avaliação de fornecedores

Verificar o recebimento pelo Almoxarifado

Verificar armazenamento

Verificar a entrega dos itens

Trilha típica de uma

Auditoria: área de

materiais

• não é obrigatória;

• ajuda de memória;

• anotação dos itens atendidos ou não, durante a análise; • anotação dos procedimentos referenciados.

Exemplo: 4.5 Subcontratação

1) Quando o Laboratório subcontrata trabalhos?

2) Como é feita a subcontratação?

3) Como o cliente é informado da subcontratação?

4) Onde fica o cadastro dos subcontratados?

5) Onde são mantidos os registros da aprovação da subcontratação?

CONDUÇÃO DA AUDITORIA

Reunião de Abertura

Tour opcional

Seguir as trilhas definidas no Plano

Entrevista / Verificações / Registros

Confirmação das Observações

Consenso dos Auditores

Reunião de Encerramento

Pergunte

VerifiqueObserve

TRIÂNGULO DA AUDITORIA

Condução da auditoriaConstatação da auditoria

positiva negativa

Não – conformidade

Requer ação corretiva

nãocontraria o critério

Melhoria

Requer ação preventiva

Constatação da auditoriaCircunstância constatada e

fundamentada

Condução da auditoriaMelhoramento contínuo, em pequenos

passos

Eficiência de um sistema da gestão da

qualidadeIm

taçã

auditoria auditoria auditoria

não conformidades

RELATÓRIO DE AUDITORIA Nº

Folha /Organização Auditada:

Endereço:

Data da Auditoria:

Tipo de Auditoria:

Documentos de Referência:

Objetivos da Auditoria

Equipe Auditora:Auditor Função Assinatura

Assinatura do Auditor_Líder Local/Data

RELATÓRIO DE AUDITORIA NºFolha /

Pessoas ContatadasNome Função

Ensasios /Exames AuditadosTítulo Norma/POP

Assinatura do Auditor_Líder Local/Data

Relatório de Auditoria Nº SAC Nº

Norma: Item:Evidência da não-conformidade

Nome/Rubrica do AuditorNome/Rubrica do Auditado Data:Ação Corretiva a ser Tomada Prazo:Descrição:

Prazo: Responsável:Data de Conclusão: Assinatura:Acompanhamento

Parecer:

Gerente da Qualidade Local/DataNome Rubrica

SOLICITAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA

NBR ISO 19011

Diretrizes para Auditorias de Sistemas da

Qualidade

Parte 1 - Auditoria

Parte 2 - Critérios para Qualificação de

Auditores de Sistema da Qualidade

Parte 3 - Gestão de Programas de Auditoria

NORMAS DE AUDITORIANORMAS DE AUDITORIA

Responsabilidadese Atividades

RESPONSABILIDADES DO AUDITOR-LÍDERRESPONSABILIDADES DO AUDITOR-LÍDER

Responsável por todas as fases da auditoria,

e também por:

• participar da seleção dos outros membros

da equipe auditora;

• preparar o plano de auditoria;

• representar a equipe auditora junto à

administração do auditado;

• apresentar para apreciação o relatório da

auditoria.

ATIVIDADES DO AUDITOR-ATIVIDADES DO AUDITOR-LÍDER LÍDER

Definir os REQUISITOS para cada auditoria,

incluindo as qualificações exigidas do auditor;

PLANEJAR a auditoria, PREPARAR os

documentos de trabalho e INSTRUIR a equipe

auditora;

Analisar criticamente a DOCUMENTAÇÃO para

determinar sua adequação;

ATIVIDADES DO AUDITOR-LÍDER ATIVIDADES DO AUDITOR-LÍDER

Relatar imediatamente ao auditado as NÃO-

CONFORMIDADES;

Relatar quaisquer OBSTÁCULOS importantes

encontrados durante a REALIZAÇÃO da

auditoria;

Relatar os RESULTADOS da auditoria de

maneira clara, conclusiva e sem atraso

indevido.

Comunicar e esclarecer os requisitos da

auditoria;

Planejar e realizar sua atribuição eficaz e

competentemente;

Agir de acordo com Agir de acordo com os

requisitos de auditoria aplicáveis

RESPONSABILIDADES DO AUDITORRESPONSABILIDADES DO AUDITOR

Relatar os resultados da auditoria

Verificar a eficácia das ações corretivas

adotadas como resultado da auditoria

(caso seja solicitado)

Cooperar e apoiar o auditor líder

RESPONSABILIDADES DO AUDITORRESPONSABILIDADES DO AUDITOR

ATIVIDADES DO AUDITORATIVIDADES DO AUDITOR

Manter-se dentro do escopo da auditoria;

Ser objetivo;

Coletar e analisar evidências relevantes e suficientes para permitir a formulação de conclusões;

Ficar atento a quaisquer indicações de evidências que possam influenciar os resultados da auditoria e possivelmente, exigir uma auditoria mais ampla;

PERFORMANCE DO AUDITOR

• Eliminar toda a possibilidade de julgamento pessoal

• O objetivo é determinar se os requisitos são cumpridos

• O julgamento deve se basear em documentos. • O Auditor só se interessa em evidências

objetivas

PERFORMANCE DO AUDITOR

• O Auditor não tem opinião nem dá conselho; somente registra e informa sobre as evidências coletadas

• Toda auditoría necessita ser informativa sobre a efetividade do sistema de qualidade

• Algo para recordar: “Se audita o sistema e não as pessoas”

ATIVIDADES DO AUDITADOATIVIDADES DO AUDITADO

Informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria;

Apontar membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora;

Prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;

Prover o acesso às instalações e ao material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores;

Cooperar com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos;

Determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria.

ATIVIDADES DO CLIENTEATIVIDADES DO CLIENTE

Determinar a necessidade e o propósito da auditoria;

Determinar a organização auditora;

Determinar o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido;

Receber o relatório de auditoria;

Determinar o acompanhamento a ser adotado.

Informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria;

Apontar membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora;

Prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;

Determinar a necessidade e o propósito da auditoria;

Determinar a organização auditora;

Determinar o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido;

Receber o relatório de auditoria;

Determinar o acompanhamento a ser adotado.

Técnicas de análise de exames, questionários, avaliação e preparação de relatórios;

Habilidades adicionais necessárias na gestão de uma auditoria, tais como: planejamento, organização, comunicação e direção.

Conhecimento e compreensão das normas nas

quais se baseia a auditoria do sistema da

qualidade;

TREINAMENTOTREINAMENTO

SistemáticaSistemática

OBJETIVOS DA REUNIÃO DE OBJETIVOS DA REUNIÃO DE ABERTURAABERTURA

Apresentação da equipe auditora e da organização;

Assegurar que os auditados conheçam bem os objetivos da auditoria, o que vai ocorrer e como;

Assegurar que a organização auditada forneça as facilidades necessárias à condução das auditorias;

Designar os acompanhantes junto aos auditores

Objetividade;

Brevidade;

EsclarecedoraNas Auditorias Internas, Nas Auditorias Internas, as reuniões não necessitam as reuniões não necessitam ser tão formaisser tão formais

CARACTERÍSTICA DESEJADA DA CARACTERÍSTICA DESEJADA DA REUNIÃOREUNIÃO

Técnicas de Perguntas:

Há 3 tipos de perguntas: ABERTAS - exigem uma explicação: 5W1H INVESTIGATIVAS - servem para formar opinião FECHADAS - exigem respostas sim/não

• Há também As perguntas traiçoeiras As perguntas não perguntadas O silêncio constrangedor

Comportamento Interpessoal

Passivo - prevalecem os interesses do Auditado - capitulação

Firme/Afirmativo - equilíbrio de interesses

Agressivo - prevalecem os interesses do Auditor - guerra é guerra

CONDUÇÃO DA AUDITORIACONDUÇÃO DA AUDITORIA

AUDITORES

• cumprir os requisitos aplicáveis da auditoria;• comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria;• planejar e realizar a auditoria sob suas responsabilidades, efetiva e eficientemente;• documentar as observações;• relatar os resultados da auditoria;• verificar a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria

ACORDAR AS NÃO CONFORMIDADES

Gerenciamento do tempo

Atenção: o tempo é o inimigo do Auditor. Por ser um recurso não renovável, é necessário saber aproveitá-lo bem.

Algumas dicas: Lista de verificação - ajuda a monitorar o andamento Refeições/café/cigarro - evite enrolações Conversas amigáveis - empatia sim, mas cuidado Pistas falsas/amostragem - cuidado com a obsessão por detalhes Caminho mais demorado - planeje com antecedência Amnésia/absenteísmo - cuidado!

CONDUÇÃO DA AUDITORIACONDUÇÃO DA AUDITORIA

Não confie na memória. Anote; Seja sistemático ao anotar; Não tenha pressa de escrever, faz parte do

seu trabalho tomar notas; Ordene as anotações de forma lógica.

Nunca esqueça de registrar : A identificação completa dos documentos

que verificou; Com quem falou; Qual o equipamento e sua identificação; Ensaios verificados; Local visitado.

A COLETA DAS INFORMAÇÕESA COLETA DAS INFORMAÇÕES

O que deve ser tratado:

1. Apresentação do sumário dos resultados da auditoria;

2. Evidenciar aspectos positivos, agradecendo o apoio recebido;

3. Apresentação das não-conformidades;

4. Esclarecer que a auditoria é um retrato do laboratório naquele momento;

5. Leitura do parecer final a ser apresentado ao cliente.

REUNIÃO DE FECHAMENTOREUNIÃO DE FECHAMENTO

Consensar fatos

Análise crítica da equipe

Registrar Não-conformidade

Consensar Não-conformidade

Preparar Relatório da Auditoria

Anexar os registros de não-conformidades

Apresentar Relatório e definir acompanhamento

RELATAR A AUDITORIA

Não-conformidade consensada e registrada

Definir ações “imediatas” (correção)

Definir causa(s) principal(ais)

Definir Plano de Ação Corretiva

Implementar Ações Corretivas

Verificar a implementação das ações

Registrar (causa, correção, plano de ação, evolução)

ACOMPANHAR A AUDITORIA

TÁTICAS DA AUDITORIATÁTICAS DA AUDITORIA

Pergunte durante a condução da auditoria: o quê, quem, quando, onde, porquê, como;

Busque evidência objetivas. Peça: mostre-me como, mostre-me onde, mostre-me o que é e quando é, busque registros,

Faça perguntas hipotéticas: o que acontece se...; suponha que...;

Se não entender peça que seja repetido, Não tenha vergonha;

Peça exemplos para ter certeza que entendeu a resposta;

Táticas do Auditor

Use o poder das perguntas silenciosas, Seja sistemático: Não deixe de fazer perguntas; Coloque uma pergunta de cada vez; Não se esqueça de fazer perguntas óbvias; Pense cuidadosamente a respeito das perguntas;

Táticas do Auditor

1. Coisas que roubam tempo do auditor;

Rodeios;

Explanações longas;

Almoços e paradas extensas para cafezinho;

Táticas do AuditadoTáticas do AuditadoTáticas do Auditado

Demora no atendimento ao auditor;

Interrupções planejadas;

Esquecimento no atendimento às solicitações do auditor;

Ausência de preparação;

Perguntas buscando esclarecer dúvidas hipotéticas.

Táticas do AuditadoTáticas do AuditadoTáticas do Auditado

Atos planejados de intimidação;

Alegação de casos especiais para confundir o

auditor;

Afirmações para testar a força e a firmeza do auditor;

Questionamento da competência do auditor;

Táticas do Auditado do AuditadoTáticas do Auditado

Questionamento da competência do auditor;

Falsos elogios e admiração;

Utilização do comportamento de pessoas idosas e inválidas para justificar faltas e sensibilizar o auditor;

Alegação de que o profissional responsável faltou ou foi dispensado para impedir acesso às informações.

Somente a experiência irá ensiná-lo como lidar com estes

problemas.

Táticas do Auditado do AuditadoTáticas do Auditado

CÓDIGO DE ÉTICA PARA

AUDITORES DA QUALIDADE

CÓDIGO DE ÉTICA PARA

AUDITORES DA QUALIDADE

Cada auditor da qualidade será honesto e imparcial e servirá com devoção a empregados, clientes e público.

Cada auditor da qualidade conduzirá somente auditorias compatíveis com o grau de treinamento, experiência e capacidade que ele possua, com relação às operações técnicas ou aos sistemas que estejam sendo auditados.

Cada auditor da qualidade demonstrará liberdade de pensamento e expressão que assegurarão a

visão objetiva da operação auditada.

Cada auditor da qualidade será capaz de documentar suas qualificações profissionais para prover clara e objetiva evidência de seus graus de treinamento técnico e de sistemas.

PRINCÍPIOS FUNDAMENTAISPRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS

Cada auditor da qualidade atuará em questões (assuntos) profissionais como um agente fiel de cada empregador ou cliente.

Cada auditor informará a cada cliente ou empregador sobre qualquer conexão comercial, interesses financeiros,

história de emprego ou afiliações, que possam ou pareçam influenciar seu julgamento ou prejudicar o caráter imparcial de seus serviços.

Empresas de auditoria independentes manterão registros dos auditores que empregarem, mostrando qualquer conexão ou associações desses auditores com seus clientes, através de empresas ou títulos financeiros.

Auditores internos terão sua independência claramente definida pelas políticas e procedimentos organizacionais.

RELAÇÕES COM EMPREGADOS E CLIENTESRELAÇÕES COM EMPREGADOS E CLIENTES

O desenvolvimento de programas de qualidade por auditores, em base de consultoria, põe em risco a independência desses indivíduos quanto às suas habilidades de avaliarem a adequação desses programas, ao observarem o atendimento aos requisitos das normas. Os auditores darão sempre conhecimento dessas situações aos empregados e aos clientes prospectivos.

Os auditores elaborarão relatórios que definam claramente o grau de conformidade ou não-conformidade das operações auditadas. Em todos os casos, os requisitos em relação aos quais a conformidade esteja sendo medida, serão claramente definidos.

Os auditores indicarão aos empregadores ou clientes as conseqüências adversas que podem ser esperadas caso seu julgamento profissional seja desconsiderado.

Nenhum auditor revelará informações relativas ao negócio ou processo técnico de qualquer empregador ou cliente, atual ou futuro, sem obter consentimento para fazê-lo.

Os registros de empresas de auditorias definirão claramente as qualificações técnicas ou organizacionais de cada auditor. Estes registros incluirão definições claras das áreas e do grau de perícia que o auditor possui e são aplicáveis às funções de auditor.

Nenhum auditor deve apresentar-se ao público como um auditor qualificado a menos que possa demonstrar as qualificações necessárias.

Os auditores serão precisos e honestos na explanação de seu trabalho e de seus méritos.

Os auditores prefaciarão qualquer informação pública que possam emitir para indicar claramente em nome de quem está sendo feita.

RELAÇÕES COM O PÚBLICORELAÇÕES COM O PÚBLICO

Cada auditor cuidará para que o crédito por todo trabalho feito seja dado àqueles a quem é devido.

Cada auditor se esforçará para auxiliar o desenvolvimento profissional e o progresso de qualquer empregador ou indivíduo sob a sua supervisão.

Nenhum auditor competirá injustamente com outros, mas cada um estenderá amizade e confiança a todos associados e contatos comerciais.

Os auditores serão incentivados a participar de cursos, seminários,conferências, etc.; para ampliar seu conhecimento nas várias áreas da qualidade e em particular na auditoria da qualidade.

RELAÇÕES COM OS PARESRELAÇÕES COM OS PARES

Em projetos de auditoria onde vários auditores estão envolvidos, o líder da equipe ou supervisor será claramente identificado. O líder deverá ter demonstrado liderança durante auditorias prévias.

Espera-se que cada auditor contribua para o desenvolvimento de técnicas e métodos aprimorados, dentro da profissão de auditores da qualidade e dentro da organização que o emprega.

Os relatórios emitidos pelos auditores serão construtivos por natureza, e apontarão os aprimoramentos que podem ser feitos nas áreas onde não-conformidades sejam notadas.

As evidências encontradas devem ser quantificadas sempre que possível.

RELAÇÕES COM OS PARESRELAÇÕES COM OS PARES

CICLO DE MEDIDAS CORRETIVAS

• Relatório de auditoria• Informação à Direção• A Direção decide a necesidade de resposta • Auditado:

– confirma o problema– implementa acãotemporária– analisa o problema– identifica as causas– decide medida corretiva definitiva– implementa medida correctiva– verifica efetividade da medida

• Auditor realiza auditoría de verificação• A Direão revisa efetividade da medida• Auditor realiza auditorias de segurança

Auditor Inspetor

É reconhecido geralmente como um colega

É percebido como uma figura com autoridade

Junta evidências objetivas de cumprimento de normas adotadas pela organização

Determina o estado de cumprimento com referência à regulamentos estabelecidos

Não emite juízo de valores

Não aconselha

Não necessita ser reconhecido como especialista

Geralmente se espera que seja um especialista

Necessita ser interno Geralmente é externo

As evidências são sempre óbvias

As evidências dão lugar a ações corretivas

As evidências dão lugar a sanções

Auditor e Inspetor

Técnicas de entrevistaAuditores

Escuta ativa

Perguntas não diretivas: abertas (por que, de que

forma...)

não sugestivas nem alternativas

Sem juízo de valor sobre manifestações do auditado (evitar imposições: Você não fez, você deve...)

Elogiar e reconhecer (adequadamente)

Ao criticar: ser moderado criticar fatos e não pessoas

buscar soluções

Ser paciente, não interromper, mas evitando fuga do tema

Postura: ereta

voltada ao entrevistado

concentrada

contato visual

reações de atenção

AUDITORIA NÃO É ANÁLISE CRÍTICA

A auditoria visa levantar fatos ou evidências objetivas que permitam avaliar a conformidade e adequação do SQ contra procedimentos, instruções, especificações e normas, e para monitorar a efetividade da implementação.

Baseados no resultado do processo de auditoria a gerência realiza análise crítica do sistema para verificar se ele está, ou não, capaz de satisfazer aos requisitos da Norma e produzir resultados confiáveis

Com base nas evidências da auditoria as gerencias técnica e da qualidade iniciam o processo de tratamento de não-conformidades.

Requisitos da ISO/IEC 17025:

Gerenciais X Técnicos

-Organização;-Sistema da qualidade;

-Controle dos documentos;-Análise crítica dos pedidos, propostas e

contratos;-Subcontratação de ensaios e calibrações;

-Aquisição de serviços e suprimentos;-Atendimento ao cliente;

-Reclamações;-Ação corretiva;

-Ação preventiva;-Controle dos registros;

-Auditoria interna;-Análise crítica pela gerência.

-Generalidades;-Pessoal;

-Acomodações e meio ambiente;-Métodos de ensaio e calibração e

validação de métodos;-Equipamentos;

-Rastreabilidade de medição;-Amostragem;

-Manuseio de itens de ensaio e calibração;-Garantia da qualidade de resultados de

ensaio e calibração;-Apresentação de resultados;

FERRAMENTAS GRÁFICAS PARA A SOLUÇÃO DE

PROBLEMAS

FLUXOGRAMA

FOLHA DE VERIFICAÇÃO

BRAINSTORMING

TÉCNICA DE GRUPO

DIAGRAMADE PARETO

DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITOS

CARTA DE TENDÊNCIA

ESTRATIFICAÇÃO

HISTOGRAMA

DIAGRAMA DE DISPERSÃO

CARTAS DE CONTROLE

ANÁLISE DE CAMPO DE FORÇA

DIAGRAMA DOSPORQUÊS

DIAGRAMA DOSCOMO

TÉCNICAS GRÁFICAS PARA A SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Análise do problema

ferramentas

Solução

FLUXOGRAMAREPRESENTAÇÃO GRÁFICA QUE MOSTRA TODOS OS PASSOS

DO PROCESSO

VantagemVisão dos passos do processo ecomo eles estão relacionados entre si.

Serve para verificar qual a fase do processo com falhas

Início

Fase do processo

DecisãoFim

Conexãodo processo

Fase anterior

FOLHA DE VERIFICAÇÃOFOLHA DE VERIFICAÇÃO

Aplicação: Coleta de dados

FALHAS DIA 1 DIA2 DIA 3 TOTAL

Recebidas s/ rótulo

|||| || ||| 9

Perda no Transporte

|| || | 5

Perda durante

Armazenagem

|||| |||| ||| 11

Total/dia 10 8 7 25

Problema: Amostras sem identificação

DIAGRAMA DE PARETODIAGRAMA DE PARETOPermite identificar quais os problemas a resolver e qual a prioridade

PROBLEMAS COM AMOSTRA

12 Dispos.

Registr.

Operador

Transport

Ident.

Armazen.

80 % dos problemas decorrem de 20% das causas!!!!!!

“POUCOS MAS VITAIS”

RESOLVENDO OS DOIS PRIMEIROS RESOLVO 80% DOS PROBLEMAS

DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITODIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO

METODO

Efeito = ERRO

MATERIALMEIO AMBIENTE

MÃO de OBRA MAQUINA MEDIDA

ESPINHA DE PEIXE ( ISHIKAWA)

CARTA DE TENDÊNCIAPermite a representação de dados visualmente. São utilizadas paramonitorar um sistema ao longo do tempo e a existência de alterações na média esperada.

MÉDIA

HISTOGRAMAHISTOGRAMA

DIAGRAMA DE DISPERSÃODIAGRAMA DE DISPERSÃO

0 5 10

CARTA DE CONTROLECARTA DE CONTROLE

-1SMÉDIA

MEDIDAS

GRÁFICO DE CAMPO DE FORÇA GRÁFICO DE CAMPO DE FORÇA

POSSÍVEIS SOLUÇÕES

FORÇAS INDUTORAS FORÇAS RESTRITIVAS

LEI 8666

DIFICULDADE DE IMPORTAÇÃO

TROCA POR SERVIÇO

AQUISIÇÃO DIRETA PELO CLIENTE

AQUISIÇÃO DE NOVO EQUIPAMENTO

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