ministÉrio da saÚde secretaria de atenÇÃo À saÚde – sas departamento de atenÇÃo...

MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SASSECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SASDEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA – SASDEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA – SASCOORDENAÇÃO-GERAL DE MÉDIA E ALTA COMPLEXIDADECOORDENAÇÃO-GERAL DE MÉDIA E ALTA COMPLEXIDADE

Maria Inez Pordeus Gadelha

CORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLECORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLECORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLECORPORAÇÕES FARMACÊUTICAS E SEU CONTROLE

Curitiba – PR – 24 de março de 2011Curitiba – PR – 24 de março de 2011

Curso Direito à Saúde – 1º módulo – “Assistência Farmacêutica (AF) no Sistema Único de Saúde”

CONFLITO DE INTERESSESCONFLITO DE INTERESSES

Declaro-me sem conflito de

interesses de qualquer tipo ou

natureza.

CONFLITOS

Ao se fazer da medicina um bem de mercado e da saúde um bem de consumo, perde-se o norte moral que deve reger as ações e interações humanas; e o dinheiro, como símbolo e como posse material, passa a valer mais como um fim do que como um meio.

A associação de quem presta o serviço com quem vende os insumos, na lógica de quanto maior o custo nominal maior será o lucro, é a expressão dessa perda do norte moral.

Relações Econômico-Financeiras

Custo + Lucro = Preço

Preço - Custo = Lucro

Preço - Lucro = Custo

* Mercado (no Brasil, piso na tabela do SUS e teto das operadoras de saúde).

PREÇO DE REFERÊNCIA *

O O STATUS QUOSTATUS QUO

INACEITÁVELINACEITÁVEL

O O STATUS QUOSTATUS QUO

INACEITÁVELINACEITÁVEL

Crise de Financiamento

Crise de Regulação

Crise dos Conhecimentos

Crise de Valores

Contandriopoulos, 1996.

AS QUATRO CRISES SIMULTÂNEASAS QUATRO CRISES SIMULTÂNEASAS QUATRO CRISES SIMULTÂNEASAS QUATRO CRISES SIMULTÂNEAS

CRISE DE FINANCIAMENTOCRISE DE FINANCIAMENTOCRISE DE FINANCIAMENTOCRISE DE FINANCIAMENTO

Argumento Financeiro

Dívida pública versus PIB

Argumento Econômico

Despesa com saúde não gera riqueza

Contandriopoulos, 1996.

CRISE DE REGULAÇÃO CRISE DE REGULAÇÃO CRISE DE REGULAÇÃO CRISE DE REGULAÇÃO

A lógica do mercado

A lógica tecnocrática

A lógica profissional

A lógica política

Contandriopoulos, 1996.

CRISE DOS CONHECIMENTOSCRISE DOS CONHECIMENTOSCRISE DOS CONHECIMENTOSCRISE DOS CONHECIMENTOS

O conceito de saúde

O desenvolvimento da ciência biomédica e da Medicina científica

Determinantes para melhoria da saúde qualidade do ambiente prosperidade geral do país serviços procedidos no sistema de saúde

Contandriopoulos, 1996.

CRISE DE VALORESCRISE DE VALORESCRISE DE VALORESCRISE DE VALORES

A ética individual e a ética coletiva

A bioética das escolhas

Os valores morais solidariedade equidade justiça social liberdade

Contandriopoulos, 1996.

ATORES ENVOLVIDOSATORES ENVOLVIDOSNA INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICANA INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA

GOVERNO

Regulador, financiador – ressarcimento.

INDÚSTRIA E FORNECEDORES

Pressão mercadológica – registro ≠ incorporação no SUS.

INSTITUIÇÕES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE

Provedores de serviços padronizados.

DOENTES E FAMILIARES

Sujeitos de direitos e deveres.

JUDICIÁRIO/LEGISLATIVO

Impondo alocação não planejada de recursos previamente orçados.

A Questão de Financiamento no SUS...

Precificação de Medicamentos no Brasil(Resolução CMED no 2/2004)

Medicamentos Novos• Preço fixado após o registro na ANVISA.• Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao PF no país

de origem, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal, mais impostos.

• Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos• Câmbio: taxa média BACEN últimos 60 dias.• Reajuste anual linear (independente da variação

cambial).

Precificação de Medicamentos no Brasil(Resolução CMED no 2/2004)

Medicamentos Similares• Preço fixado após o registro na ANVISA.• Preço Fábrica (PF): igual ou inferior ao preço médio

das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado.

• Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos• Não se leva em consideração o câmbio ou os custos

diretos de importação ou produção.• Reajuste anual linear.

Precificação de Medicamentos no Brasil(Resolução CMED no 2/2004)

Medicamentos Genéricos• Preço fixado após o registro na ANVISA.• Preço Fábrica (PF): até 65% do preço do

medicamento de referência correspondente ou igual ou inferior ao preço médio de outros genéricos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração.

• Preço Máximo ao Consumidor: PF + Impostos• Não se leva em consideração o câmbio ou os custos

diretos de importação ou produção.• Reajuste anual linear.

Precificação de Medicamentos no Brasil(Resolução CMED no 2/2004)

Consequências (!)• Risco cambial para as empresas farmacêuticas, que se

“protegem” buscando registrar preços os mais elevados possíveis.

• Aumentos lineares anuais aprofundam a diferença entre o preço praticado e o preço oficial.

• Sobrepreço usado como ferramenta de vendas, praticando-se amplos descontos para atacadistas (farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde):• Desconto direto: venda abaixo do preço fábrica;

• Desconto indireto: venda pelo preço fábrica (nota fiscal) e bonificação (mesmo produto ou outros de interesse do comprador).

Precificação de Medicamentos no Brasil(Resolução CMED no 2/2004)

Consequências (!!)• Viés comercial na seleção de tratamentos médicos.• Consumidores arcam com o sobrepreço, diretamente

(farmácias & drogarias) ou indiretamente (valores pagos pelos planos de saúde aos prestadores).

• Risco econômico: em igualdade de eficácia, tratamentos de maior custo são privilegiados em detrimento da alternativa menos onerosa para o sistema.

• Risco sanitário: por vezes tratamentos mais tóxicos ou até menos efetivos são selecionados por serem mais rentáveis:• Trastuzumabe no câncer de mama (FinHER vs. HERA)

• Stent coronariano (Recoberto vs. Convencional)

• Sub-tratamento no SUS (Imatinibe na LMC)

Preço de medicamentos “clássicos”

Especialidade Marca Laboratório Tipo Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica

PMC 18% Praticado R$ %

Bicalutamida Casodex Astrazeneca Referência R$ 577,81 R$ 185,00 R$ 392,81 212,33% (28 cp 50 mg) Gepeprostin Novartis Similar R$ 548,94

Doxorrubicina Doxolem Zodiac Similar R$ 46,20 R$ 11,00 R$ 35,20 320,00% (amp 10 mg) Adriblastina Pharmacia Referência R$ 45,04 ...

Fauldoxo Mayne Similar R$ 84,59 ... Biorrub Biossintética Similar R$ 79,36 ...

Carboplatina Displata Itaca Similar R$ 1.119,60 R$ 99,50 R$ 1.020,10 1025,23% (amp 450 mg) Paraplatin BMS Referência R$ 1.579,07

Carboplatina Eurofarma Genérico R$ 1.300,88 Platamine Pharmacia Similar R$ 533,27

Cisplatina Unistin Meizler Similar R$ 51,81 R$ 5,80 R$ 46,01 793,28% (amp 10 mg) Platiran BMS Referência R$ 59,61

Cisplatyl Aventis Similar R$ 36,38 Tecnoplatin Zodiac Similar R$ 25,70

Ondansetrona Ondantril Sigma Similar R$ 9,68 R$ 0,74 R$ 8,94 1208,11% (amp 8 mg) Zofran Glaxo Referência R$ 93,20

Nausedron Cristália Similar R$ 33,37 Ondales Quiral Similar R$ 59,72

Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

Especialidade Marca Laboratório Tipo Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica

PMC 18% Praticado R$ %

Anastrozol Arimidex Astrazeneca Referência R$ 499,41 R$ 270,00 R$ 229,41 84,97%

(28 cp 1 mg) Anastrol Libra Similar R$ 455,34 ... Anastrozol Eurofarma Genérico R$ 324,60 ...

Irinotecano Tecnotecano Zodiac Similar R$ 1.541,17 R$ 292,50 R$ 1.248,67 426,90% (amp 100 mg) Camptosar Pharmacia Referência R$ 1.528,86 ...

Irinotecano Eurofarma Genérico R$ 978,77 ... Irenax Novartis Similar R$ 1.459,47 ...

Oxaliplatina Evoxali Evolabis Similar R$ 3.673,96 R$ 480,00 R$ 3.193,96 665,41% (amp 100 mg) Eloxatin Sanofi Referência R$ 3.910,04 ...

Uxalun Novartis Similar R$ 3.402,57 ... Oxaliplatina Eurofarma Genérico R$ 2.312,15 ...

Paclitaxel Ontax Libbs Similar R$ 2.031,97 R$ 135,00 R$ 1.896,97 1405,16% (amp 100 mg) Taxol BMS Referência R$ 2.073,44 ...

Evotaxel Evolabis Similar R$ 1.742,41 ... Paclitaxel Eurofarma Genérico R$ 1.354,11 ...

Preço de medicamentos “novos”

Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

Especialidade Marca Laboratório Brasíndice Preço Diferença Farmacêutica

PMC 18% Praticado R$ %

Ác. Zoledrônico 4 mg Zometa Novartis R$ 1.344,00 R$ 816,50 R$ 527,50 64,61%

Capecitabina 500 mg Xeloda Roche R$ 2.161,79 R$ 1.500,00 R$ 661,79 44,12%

Pemetrexede 500 mg Alimta Eli Lilly R$ 6.971,67 R$ 4.489,00 R$ 2.482,67 55,31%

Raltitrexato 2 mg Tomudex Astrazeneca R$ 804,24 R$ 467,00 R$ 337,24 72,21%

Rituximab 500 mg Mabthera Roche R$ 7.099,81 R$ 4.947,51 R$ 2.152,30 43,50%

Trastuzumab 440 mg Herceptin Roche R$ 10.506,37 R$ 7.509,00 R$ 2.997,37 39,92%

Preço de medicamentos “inovadores”

Fonte: Farmácia do Hospital Santa Izabel, Salvador, Julho de 2007

EXEMPLO 1Rituximabe/Mabthera®

Rituximabe

Roche Mercado Internacional (R$)

Preço proposto

com ICMS 18% (R$)

Preço proposto

sem ICMS

18% (R$)

Austrália

República Tcheca

HungriaEslová

quiaEspanha

Suíça TurquiaReino Unido

100 mg ampola 2F x 10 ml

1.683,56 1.380,52 1.518,2 1.355,1 1.213,0 1.935,4 1.217,7 1.483,2 1.193,0 848,2

500 mg ampola 1F x 50 ml

4202,53 3446,07 3.795,5 3.385,5 3.032,9 4.726,6 3.027,2 3.695,5 2.965,9 2.120,6

EXEMPLO 2Trastuzumabe/Herceptin®

Trastuzumabe

Roche (R$) Mercado Internacional (R$)

Preço proposto

com ICMS 18%

Preço proposto

sem ICMS 18%

Austrália

República

TchecaHungria

Eslováquia

Espanha

Suíça TurquiaReino Unido

440 mg pó liof + Dil x 20 ml

6.305,32 5.170,36 5.067,17 4.627,77 4.170,64 6.469,26 4.247,73 5.417,06 4.032,232.902,3

5

Trastuzumabe

Baseado no preço Roche (R$) para 440 mg

Mercado Internacional (R$)

Preço proposto

com ICMS 18%

Preço proposto

sem ICMS 18%

Austrália

República

TchecaHungria

Eslováquia

Espanha

SuíçaTurquia

Reino Unido

150 mg pó liof + Dil x 20 ml

2.145,54 1.762,62 1.727,45 1.577,65 1.421,81 2.205,43 1.448,09 1.846,721.374,6

2989,44

OBS.: A apresentação de 150mg inexiste no Brasil e reduz o custo em 30%.

Alteplase Boehringer (R$)

Mercado Internacional (R$)

ItáliaRepública

TchecaHungria

África do Sul

Espanha Suíça Dinamarca TurquiaReino Unido

EUA (VA) Alemanha Noruega

100 mg frasco-ampola

NA                   3.954,43    

50 mg frasco-ampola 1F x 50 ml

1.531,61 1.886,89 1.177,47 967,36 1.124,78 1.111,38 1.249,76 1.640,22 1.037,99 728,02 2.936,88 1.414,46 1.121,54

20 mg frasco-ampola 1F x 20 ml

NA 845,30 442,92 NA NA 445,20 489,70 552,71 458,94 436,81 NA 680,28 516,27

10 mg frasco-ampola 1F x 10 ml

NA NA NA NA NA NA 271,70 367,94 274,78 291,21 NA 353,22 292,17

2 mg frasco-ampola 1F

NA         44,52         89,98 86,19  

OBS.: As apresentações de 20mg e de 10mg inexistem no Brasil e reduzem o custo em 30%.

EXEMPLO 3Alteplase/Actilyse

OUTRO EXEMPLOPaclitaxel/Taxol®

R$ 600,00

R$ 800,00

R$ 1.000,00

R$ 1.200,00

R$ 1.400,00

R$ 1.600,00

R$ 1.800,00

2006 2007 2008 2009 2010

Fábrica Venda (PR)

Fonte: Bristol Meyers-Squib

Taxol®, fr.amp. 100 mg

• Preços no Estado do Paraná

• A cada ano...

Mais barato para clínicas e hospitais (efeito câmbial + concorrência com similares).

Mais caro para a fonte pagadora (governo, planos de saúde).

A MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS A MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

VERSUSVERSUS

A MEDICINA BASEADA EM OPINIÕES DE EMINÊNCIASA MEDICINA BASEADA EM OPINIÕES DE EMINÊNCIAS

Comunicação Imperfeita“O tratamento X reduz o risco

de morte em 50%”

Michaelis Risco: sm (ital rischio) Possibilidade de perigo, incerto mas previsível, que ameaça de danoa pessoa ou a coisa.

Medicina Risco: (epidemiologia) Probabilidade de ocorrênciade um dano.

Estatística Risco: É o limite do número de eventos por unidade

de tempo dividido pelo número de sujeitos sob risco

quando o intervalo de tempo diminui.

Comunicação ImperfeitaDeclaração: “O Herceptin® reduziu em até 52% o risco de

recidiva e morte de tais pacientes. O uso de tal medicação na paciente significaaumentar a chance de cura em até 50% a mais”

Evidências: Diferença de 6,4% nos eventos de recidiva, (interinas) Diferença de 1,6% nos eventos de sobrevida (estatisticamente não significativa; Há cura?).

Trastuzumabe e RecidivasHazard ratio = 0,76; IC 95%: 0,66–0,87; p<0·0001

Número Necessário Tratar para benefício = 20

(uma recidiva evitada a cada 20 doentes tratadas)

Número Necessário Tratar para benefício = 61

(inconclusivo: intervalo de confiança não afasta risco

de pior resultado com o tratamento)

Trastuzumabe e MortesHazard ratio: 0,85; IC 95%: 0,70–1,04; p=0,11

“Just because we can, however, does not mean we should without valid evidence.”

Ko & Lefor

(De Vita et al, 2005.)

QUIMIOTERAPIA - PROBLEMA

• Responsabilidade por ser fiel depositário:– A LCC/Natal-RN encontrava-se em setembro de 2010

com estoque de R$ 1.660.646,78 em medicamentos fornecidos por meio de processos judiciais, assim distribuídos:

• Trastuzumabe/Herceptin R$ 986.392,00• Rituximabe/Mabthera R$ 400.446,50• Bevacizumabe/Avastin R$ 210.315,38• Cetuximabe/Erbitux R$ 33.800,00 • Pemetrexete/Alimta R$ 27.600,00• Cladribina/Leustatin R$ 1.743,00

UMA ÚLTIMA PALAVRAUMA ÚLTIMA PALAVRAUMA ÚLTIMA PALAVRAUMA ÚLTIMA PALAVRA

O QUE ORGANIZA AS SOCIEDADESO QUE ORGANIZA AS SOCIEDADES

• Ética

• Lógica

• Etiqueta

Estes pilares suportam a observância às leis e a discricionariedade dos poderes.

O dinheiro, como meio, é invencível na Lógica (que é única), mas pode servir, em seus fins, para o bem ou para o mal e para o bom ou para o mau, dependendo de qual Ética ou Etiqueta se adote ou se quebre.

OBRIGADA!OBRIGADA!

maria.gadelha@saude.gov.brmaria.gadelha@saude.gov.br