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23 anos de serviço público com valores e ética

Maria João PortelaMaria João Morais

INFARMED, I.P.Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Medicamentos Falsificados e Ilegais (MEDFIL)

Estratégia Laboratorial

Sumário

1. ESTRATÉGIA MEDFIL

2. LABORATÓRIO INFARMED

3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL

4. COLHEITA DE AMOSTRAS

5. RESULTADOS LABORATORIAIS

2

23 anos de serviço público com valores e ética

• Coordenação

• Organização (taskforce)

• Enquadramento

• Atuação nacional e internacional

• Transparência

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGAIS2016-2020

Proteção da Saúde Pública!

ESTRATÉGIA MEDFIL

•Abordar de forma coordenada, a nível interno e externo, a prevenção, investigação, informação e atuação face a potenciais situações de falsificação e introdução de medicamentos ilegais

•Sensibilizar, prevenir e informar sobre os riscos que os medicamentos falsificados e ilegais colocam a doentes e consumidores;

•Melhorar reforçar a informação, comunicação e educação sobre medicamentos falsificados e ilegais para os parceiros e público em geral; •Intensificar e fortalecer os mecanismos de atuaçãoa nível nacional (enforcement) e internacional.

Objectivos Estratégicos:

ESTRATÉGIA MEDFIL

INFO

RM

ACÃO

FUNÇÕES TRANVERSAIS

4 EIXOS DE ATUAÇÃO

ESTRATÉGIA MEDFIL

Sumário

1. ESTRATÉGIA MEDFIL

2. LABORATÓRIO INFARMED

3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL

4. COLHEITA DE AMOSTRAS

5. RESULTADOS LABORATORIAIS

6

• Laboratório Acreditado segundo a Norma NP EN ISO IEC 17025, desde 2007 (IPAC)

- 70 métodos analíticos (ensaios químicos, biológicos e microbiológicos)

• Laboratório Reconhecido pelo Sistema de Auditorias Mutual Joint Audit,

desde 2007 (EDQM – CoE)

• Membro da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories) da

EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) Conselho da

Europa (CoE), desde 1998

SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE

• Laboratório Pré-Qualificado da OMS, desde 2010

• Laboratorio selecionado pelas Nações Unidas (UNDP) para

análise de medicamentos anti-retrovirais, antimaláricos e

anti-tuberculosos, desde 2014

• Colaboração com a Farmacopeia Europeia

SISTEMA GESTÃO DA QUALIDADE

• MONITORIZAÇÃO DO MERCADO PLANO ANUAL DEFINIDO PELO LABORATÓRIO

1000 MEDICAMENTOS AUTORIZAÇÃO NACIONAL RECONHECIMENTO MUTUO / DESCENTRALIZADO AUTORIZAÇÃO CENTRALIZADA

20 MATÉRIAS PRIMAS 150 PRODUTOS SAÚDE

COSMÉTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

ALERTAS DE QUALIDADE

• LIBERTAÇÃO OFICIAL DE LOTE DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS

• SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E SUPLEMENTOS ALIMENTARES ADULTERADOS

PRINCIPAIS ACTIVIDADES

Sumário

1. ESTRATÉGIA MEDFIL

2. LABORATÓRIO INFARMED

3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL

4. COLHEITA DE AMOSTRAS

5. RESULTADOS LABORATORIAIS

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ESTRATÉGIA LABORATORIAL

PRÉ-ANÁLISE

- Qual é o medicamento?- Para que é usado?- De onde vem?- Quanto custa?

ESTRATÉGIA LABORATORIAL – MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

PRÉ-ANÁLISE

O numero de lote e o prazo de validade são concordantes com lotesautênticos?

Qual é a formulação completa (incluindo revestimento) domedicamento?

O medicamento é produzido em mais do que um local de fabrico? Os diferentes locais de fabrico também são de embalagem?

A resposta a estas questões fornecem informação de suporte àpesquisa da autenticidade

ESTRATÉGIA LABORATORIAL

ENSAIOS DE AUTENTICIDADE

• Relacionados com a confirmação daorigem do medicamento

• Análise visual• Registo fotográfico

ANÁLISE VISUAL

Forma farmacêutica (cor, forma, dimensões) Embalagem primária Embalagem secundária Folheto Informativo Tipo de dobra da cartonagem e do Folheto Informativo Cartonagem colada/dobrada Tipo de letra, qualidade da impressão Numeração/identificação dos lotes e do prazo de validade Marcas de segurança (hologramas, marcas de água,…)

ESTRATÉGIA LABORATORIAL

ESTRATÉGIA LABORATORIAL

FORMA FARMACÊUTICA

ENSAIOS DE AUTENTICIDADE

- TÉCNICAS ESPECTROSCÓPICAS

Infravermelho (FTIR) Infravermelho Próximo (NIR) RAMAN

ESTRATÉGIA LABORATORIAL

ESTRATÉGIA LABORATORIAL

ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO

- Identificar qual a substância activa na amostra suspeita Sem substância activa? Diferente substância activa?

- Determinar qual a quantidade de substância activaidentificada baixa quantidade? Elevada quantidade?

- Perfil de impurezas? Impurezas desconhecidas?

ESTRATÉGIA LABORATORIAL

ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO

Identificação da substância activa

Doseamento da substância activa

Substâncias aparentadas

Perfil impurezas

HPLC

UHPLC

LC-MS/MS

GC-MS

Sumário

1. ESTRATÉGIA MEDFIL

2. LABORATÓRIO INFARMED

3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL

4. COLHEITA DE AMOSTRAS

5. RESULTADOS LABORATORIAIS

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COLHEITA AMOSTRAS – NÍVEL NACIONAL

Mercado Português (Farmácias e distribuidores) - Inspeção doINFARMED)

Alfândega Portuguesa (AT)• PANGEA (Interpol)• Amostras suspeitas detectadas durante a actividade

diária (encomendas postais, carga expresso)

Autoridade Segurança Alimentar e Económica (ASAE) –suplementos alimentares

• Distribuidores, “Sex shops”, “lojas chineses”, ervanárias Ministério Público e Polícia Judiciária

Medicamentos e suplementos alimentares suspeitos de conterem:

Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5) e análogos Substâncias para emagrecimento Esteróides anabolizantes Hormona do crescimento ……..

CRITÉRIOS COLHEITA

COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL

Cabo Verde

Angola

Moçambique

COLHEITA AMOSTRAS – COLABORAÇÃO INTERNACIONAL

Farmácias Mercados “Informais” Alfandega

Source: http://apostoladoangola.org/operacao-jiboia-destroi-medicamentos-nas-ruas-de-cabinda/

Sumário

1. ESTRATÉGIA MEDFIL

2. LABORATÓRIO INFARMED - ACTIVIDADES

3. ESTRATÉGIA LABORATORIAL

4. COLHEITA DE AMOSTRAS

5. RESULTADOS LABORATORIAIS

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RESULTADOS LABORATORIAIS

566 amostrasanalisadas

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Caso I: Suplemento alimentar H100%

• Apreendido durantePANGEA VI

• 24000 unidades• Lisboa – Encomendas

Postais• Melhoria do desempenho

sexual

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Análogos do Sildenafil hydroxythiohomosildenafil, thiohomosildenafil

e vestígios de homosildenafil

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Caso I: Acções

• Alerta nacional• Alerta europeu

OMCL e WGEO• Inspeção ao

destinatário da encomenda

• Processo de contra-ordenação

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Caso II – Suplementos alimentares para melhoriadesempenho sexual

TadalafilSildenafil

Sildenafil + Tadalafil

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Casos III e IV - Esteróides Substância rotulada: Oxandrolone API detectada: Stanozolol

“Epoxy Resin” (1 kg)

Fluoximesterona

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Caso V: Sais de banho

• Apreendida durantePANGEA VIII

• 1 kg

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Caso V: Sais de banho2-pyrrolidinovalerophenone (α - PVP), (substânciapsicoactiva) derivado catinona

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

Caso VI – DNP (2,4-dinitrophenol) Apreensão de elevada quantidade de cápsulas não

identificadas

DNP(2,4-dinitrophenol)

Rápida perda pesoEfeitos secundários graves

incluindo morte!

ALFANDEGA PORTUGUESA – NÍVEL NACIONAL

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL

Suplementos alimentares: Melhoria do desempenho sexual Emagrecimento

Melhoria do desempenho sexual

Detectados vários inibidores da PDE-5 e

análogos

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL

EmagrecimentoSibutramina Fluoxetina

FenolftaleínaFurosemida

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL

Fenoftaleína + Sibutramina

Fenoftaleína

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL

Sibutramina

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL

Ações desenvolvidas

27 dos 98 suplementos analisados adulterados com subs. actividadefarmacológica

Comunicado imprensa (jornais e TV)

Informação enviada aos profissionais de saúde

Processos de contraordenação

AUTORIDADE PARA SEGURANÇA ALIMENTAR E ECONÓMICA (ASAE) – NÍVEL NACIONAL

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Apreensão pelas Autoridades Angolanas

Contentores provenientes da China

Declarado: electrodomésticos

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Amostras enviadas para INFARMED:

Parol® (paracetamol) Vermox® (mebendazole) Clamoxyl® (amoxicilina) Ciproflox (ciprofloxacina) Postinor-2® (levonorgestrel) Coartem® (artemether + lumefantrina)

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Clamoxyl(Amoxicilina)

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

06 Maio 2016

Amoxicillin standard

Clamoxyl 500No peak Amoxicillin

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Coartem® (Novartis) Falsificado

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Coartem® (Novartis) Falsificado

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Standard Artemether

CoartemNo peak Artemether

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Coartem® (Novartis) Seized Coartem®

Coartem® (Novartis) Seized Coartem®

SEM lumefantrina SEM artemether

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

Mebendazole standard

Vermox 500 mgNo peak Mebendazole

ANGOLA – OPERAÇÃO JIBÓIA I

COLABORAÇÃO PARTILHA DE INFORMAÇÃO PONTOS DE CONTACTO

CONCLUSÕES

COMBATE À FALSIFICAÇÃO

23 anos de serviço público com valores e ética

Muchas Gracias

Muito Obrigada

mjoao.portela@infarmed.pt

mjoao.morais@infarmed.pt

mjoao.portela@infarmed.pt

mjoao.morais@infarmed.pt

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