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Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
INSTRUÇÕES DE USO
Componente Acetabular All-Poly Reflection
Nome Técnico: Componentes acetabulares Código de Identificação: 9000066 Fabricante Legal: Smith & Nephew Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Rd. Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: Smith & Nephew Orthopaedics, GMBH Alemannenstrasse 14 Tuttlingen – Alemanha 78532 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n°: XXXXXXXXX
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Descrição do Produto
Os Componentes Acetabulares All-Poly Reflection foram desenvolvidos para maximizar a
estabilidade e a durabilidade de componentes acetabulares cimentados. A superfície externa do
componente foi projetada para melhorar a força de ligação na interface Polietileno-Cimento-
Osso. A porção externa do componente é rígida na direção radial e ranhurada na direção polar.
Esse design compensa a espessura do cimento além disso, a presença de um rebordo contínuo
permite uma espessura uniforme do cimento ao redor do componente. A presença do rebordo
extendido previne a implantação excêntrica do componente.
O rebordo aumenta a pressão de intrusão e penetração do cimento no osso esponjoso
durante a implantação. Os sulcos polares aumentam a resistência ao toque criando um bloqueio
entre o cimento e o componente acetabular. As ranhuras, relevos e rebordo foram concebidos
para reduzir o risco de afrouxamento do componente. Um fio radiográfico marcador é utilizado
para referenciar a orientação do componente.
O Componente Acetabular All-Poly Reflection é de uso cimentado e está disponível em
diâmetros externos de 40 mm – 64 mmcom com incrementos de 3 em 3 mm e diâmetros
internos de 22, 28, 32 e 36 mm.
Imagem Ilustrativa do produto
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO.
USO CIMENTADO. REÚSO PROIBIDO.
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Como o ângulo natural de abdução do acetábulo é de cerca de 60º, os componentes
acetabulares em geral são geralmente posicionados de forma íngrime, o que pode causar
luxação superoposterior da cabeça femoral. De forma a evitar o deslocamento, os componentes
acetabulares devem ser posicionados em um ângulo mais horizontal e serem expostos fora do
acetábulo ósseo, superoposteriormente. Para evitar esse tipo de problema, a superfície de
articulação do produto é inclinada 20º em direção ao plano horizontal. Isso fornece maior
cobertura no aspecto supero-posterior, mantendo o centro da rotação do quadril o mesmo que
o centro geométrico da concha externa. O ângulo de abdução resultante é de 40°, mais estável.
O Componente acetabular All-Poly Reflection não lateraliza o centro do acetábulo natural.
Quando o centro de rotação do quadril é lateralizado, o braço de momento do peso corporal é
aumentado e o braço de aumento abdutor é relativamente diminuído. Assim, a força da
articulação é aumentada e a direção das forças resultantes são lateralizadas. Esse efeito atua na
porção saliente do componente que tende a movimentar o implante e causar deformação
plástica, podendo levar a um eventual afrouxamento precoce do implante. Além disso, a grande
sob-tensal lateral tornam a redução da cabeça femoral extremamente difícil durante a manobra
de redução. O design do Componente Acetabular All-Poly Reflection minimiza estes problemas.
Descrição do Acessório
Os Componentes Acetabulares All-Poly Reflection possuem como acessórios os reforços
acetabulares Contour (anel de reforço e anel de reconstrução) fabricados a partir de titânio
comercialmente puro (ASTM F67) com acabamento jateado para promoção de osseointegração.
Estes acessórios podem ser usados como uma solução para correção de defeitos acetabulares
em procedimentos primários e de revisão. Os reforços acetabulares Contour protegem o
enxerto, proporcionando uma base de fixação estável para o cimento e o componente
acetabular.
O Contour pode ser utilizado quando as deficiências ósseas permitem um suporte
adequado do reforço acetabular supero-posteriormente e ínfero-medialmente contra o osso
hospedeiro.
Imagens ilustrativas dos acessórios
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL.
ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. REÚSO PROIBIDO.
Indicações do Acessório:
Artroplastias de quadril primárias:
osteoporese severa
grande erosão acetabular ou cistos
protusão média a moderada onde o reforço ainda pode ser posicionado supero-
posteriormente e ínfero-medialmente contra o osso hospedeiro.
Revisão de artroplastias de quadril:
defeitos cavitários contidos em conjunto com o osso do aloenxerto morselizado
pequenos defeitos de borda segmentar que não envolvam colunas mas podem requerer
um pequeno enxerto estrutural que pode ser protegidos pelo reforço.
Contra-indicações do acessório:
defeitos segmentares maiores envolvendo a cúpula da coluna posterior.
defeitos segmentares da parede medial
qualquer defeito ósseo que envolva mais de 50% do acetábulo (contidos ou não-
contidos).
É extremamente importante que o reforço seja suportado pelo osso hospedeiro ao longo de
sua borda supero-posteriormente e ínfero-medialmente. Ele deve ser posicionado firmemente
contra o osso sem alternância. Se o reforço é suportado principalmente contra o osso do
aloenxerto morselizado, o dispositivo irá obter ancoragem apenas supero-posteriormente e irá
falhar porque as forças do tipo “dobradiça” irão se sobrepor a ele.
Componentes Ancilares
Os compomentes acetabulares All-poly Reflection são compatíveis e usados clinicamente com
as cabeças femorais Smith & Nephew de CoCr, aço inoxidável, liga metálica de zircônio
(Oxinium©) e cerâmica (Biolox Forte© e Biolox Delta©), conforme ilustrado na tabela abaixo.
As cabeças femorais são registradas e comercializadas a parte.
Os materiais de fabricação possuem longo histórico de uso em implantes e compatibilidade
conhecida e adequadas conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para
cirurgia não ativos – Implantes para substituição de articulações – requisitos particulares.
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Tamanho Material da Cabeça Femoral
22mm CoCr e Oxinium©
Aço inoxidável
28mm
CoCr e Oxinium©
Aço inoxidável
Biolox Forte© e Biolox Delta©
32mm
CoCr e Oxinium©
Aço inoxidável
Biolox Forte© e Biolox Delta©
36mm
CoCr e Oxinium©
Aço inoxidável
Biolox Forte© e Biolox Delta©
Tabela - Compatibilidade dimensional
Materiais de Fabricação
Os Componentes Acetabulares All-poly Reflection e os acessórios são fabricados a partir de
matérias-primas biocompatíveis, em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 10993. As
matérias-primas atendem às normas estabelecidas para materiais, de grau médico, e possuem
longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de matéria-primas utilizadas pela
Smith & Nephew pode ser verificada abaixo:
Composição dos Componentes Acetabulares All-poly Reflection:
O produto e seus acessórios são fabricados a partir de matérias-primas biocompatíveis, em
conformidade com a norma ABNT NBR ISO 10993. As matérias-primas atendem às
especificações estabelecidas para materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso
em implantes ortopédico. A relação de matérias-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode
ser verificada abaixo:
Parte Material Norma
Corpo do componente Polietileno Reticulado (XLPE)* ASTM F648
Fio marcador Aço Inoxidável ASTM F138
Esferas de relevo PMMA/BaSO4 Biocompatível
Composição dos acessórios:
Material Norma
Titânio Puro ASTM F67
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Modelos Comerciais
Os seguintes modelos comerciais estão disponíveis:
Componente Acetabular
Imagem Referência Descrição
71358001 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 40 DE XLPE
71358002 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 43 DE XLPE
71358003 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 46 DE XLPE
71358023 Componente Acetabular All Poly Reflection 28 DI 46 DE XLPE
71358024 Componente Acetabular All Poly Reflection 28 DI 49 DE XLPE
71358025 Componente Acetabular All Poly Reflection 28 DI 52 DE XLPE
71358026 Componente Acetabular All Poly Reflection 28 DI 55 DE XLPE
71358027 Componente Acetabular All Poly Reflection 28 DI 58 DE XLPE
71358028 Componente Acetabular All Poly Reflection 28 DI 61 DE XLPE
71358029 Componente Acetabular All Poly Reflection 28 DI 64 DE XLPE
71358034 Componente Acetabular All Poly Reflection 32 DI 49 DE XLPE
71358035 Componente Acetabular All Poly Reflection 32 DI 52 DE XLPE
71358036 Componente Acetabular All Poly Reflection 32 DI 55 DE XLPE
71358037 Componente Acetabular All Poly Reflection 32 DI 58 DE XLPE
71358038 Componente Acetabular All Poly Reflection 32 DI 61 DE XLPE
71358039 Componente Acetabular All Poly Reflection 32 DI 64 DE XLPE
71358004 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 49 DE XLPE
71358005 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 52 DE XLPE
71358006 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 55 DE XLPE
71358007 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 58 DE XLPE
71358008 Componente Acetabular All Poly Reflection 22 DI 61 DE XLPE
71358066 Componente Acetabular All Poly Reflection 36 DI 55 DE XLPE
71358067 Componente Acetabular All Poly Reflection 36 DI 58 DE XLPE
71358068 Componente Acetabular All Poly Reflection 36 DI 61 DE XLPE
71358069 Componente Acetabular All Poly Reflection 36 DI 64 DE XLPE
Acessórios
Imagem Referência Descrição
71337044 Anel de reforço acetabular Contour 44/40
71337047 Anel de reforço acetabular Contour 47/43
71337050 Anel de reforço acetabular Contour 50/46
71337053 Anel de reforço acetabular Contour 53/49
71337056 Anel de reforço acetabular Contour 56/52
71337059 Anel de reforço acetabular Contour 59/55
71337062 Anel de reforço acetabular Contour 62/58
71337065 Anel de reforço acetabular Contour 65/61
71337068 Anel de reforço acetabular Contour 68/64
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
71337150 Anel de Reconstrução acetabular Contour 50/46 esquerdo
71337156 Anel de Reconstrução acetabular Contour 56/52 esquerdo
71337162 Anel de Reconstrução acetabular Contour 62/58 esquerdo
71337168 Anel de Reconstrução acetabular 68 DE 64 DI esquerdo
71337174 Anel de Reconstrução acetabular Contour 74 DE 70 DI esquerdo
71337250 Anel de Reconstrução acetabular Contour 50/46 direito
71337256 Anel de Reconstrução acetabular Contour 56/52 direito
71337262 Anel de Reconstrução acetabular Contour 62/58 direito
71337268 Anel de Reconstrução acetabular Contour 68 DE 64 DI direito
71337274 Anel de Reconstrução acetabular Contour 74 DE 70 DI direito
Legenda:
DE: Diâmetro Externo
DI: Diâmetro Interno
XLPE: Polietileno reticulado
Instrumentais
Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes são registrados e
comercializados separadamente. As informações do registro ANVISA é apresentado na tabela
abaixo:
Descrição N° Registro ANVISA
Instrumental Reflection 80804050103
Indicações de Uso
O Componente Acetabular All-Poly Reflection destina-se a indivíduos submetidos à cirurgia
primária e de revisão quando outros tratamentos ou dispositivos falharam na reabilitação do
quadril com problemas como resultado de traumatismo ou artropatia degenerativa não
inflamatória ou qualquer dos seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular,
artrite traumática, epifisiólise da cabeça do fêmur, artrodese da anca, fratura da bacia e variante
diastrófica.
O Componente Acetabular All-Poly Reflection também estão indicados na artropatia
degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatoide, artrite secundária a uma variedade de
doenças e anomalias e displasia congénita, tratamentos de pseudoartrose, fratura do colo do
fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não são
tratáveis com outras técnicas, endoprótese, osteotomia do fêmur ou ressecção de Girdlestone,
fratura-deslocação de quadril, e correção de deformação.
O Componente Acetabular All-Poly Reflection é indicado para utilização com cimento ósseo.
Alguns dos diagnósticos indicados acima podem aumentar o risco de complicações e reduzir a
hipótese de se obter um resultado satisfatório. Foi documentado, de forma específica, na
literatura, um risco acrescido de complicações para a cirurgia de revisão por qualquer razão.
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Contra-indicações
As condições que eliminariam ou que tendem a eliminar o apoio adequado para o implante ou
impedir a utilização de um implante de tamanho adequado são, por exemplo:
Limitações no aporte sanguíneo
Quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose
ou transtornos metabólicos que possam prejudicar a formação óssea e osteomalacia
Infecções ou outras condições que possam resultar num aumento de reabsorção óssea
Condições mentais ou neurológicas que possam tender a prejudicar a capacidade ou a
vontade do paciente em restringir atividades
Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas sobre os
implantes, por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências
múltiplas das articulações, etc.
Imaturidade do esqueleto
Na cirurgia e revisão, está contraindicado o apoio proximal inadequado do implante.
Existe um risco acrescido de falha do implante em casos de revisão onde o apoio
proximal não é obtido, onde existe má qualidade óssea e onde são utilizados implantes
de menor tamanho. Quanto mais baixo for o ponto de fixação do implante no fêmur
(distância do centro da cabeça), maior é o risco de fratura do implante e/ou de nova
revisão
Obesidade mórbida.
As contraindicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente
ponderadas em função da avaliação completa do paciente e o prognóstico de possíveis
procedimentos alternativos como, por exemplo, tratamento sem intervenção cirúrgica, artrodese,
osteotomia do fêmur, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia entre
outros.
Possíveis Efeitos Adversos
Pode ocorrer o desgaste das superfícies articuladas de polietileno do componente
acetabular. Os índices superiores de desgaste podem ser originados pela presença de
partículas de cimento, metal ou outros resíduos que se podem desenvolver durante ou
como resultado do procedimento cirúrgico e provocar abrasão das superfícies
articuladas. Índices superiores de desgaste podem encurtar a vida útil da prótese e
levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituir os componentes prostéticos
gastos.
Com todas as substituições de articulações, pode ocorrer reabsorção óssea (osteólise)
assintomática, localizada e progressiva à volta dos componentes prostéticos como
consequência da reacção a corpos estranhos a determinados resíduos causados pelo
desgaste. As partículas são geradas pela interação entre componentes, bem como
entre os componentes e o osso, principalmente através dos mecanismos de desgaste
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
de aderência, abrasão e fadiga. Em segundo lugar, as partículas também podem
originar de partículas terceiras alojadas nas superfícies articulares de polietileno. A osteólise pode levar a complicações futuras havendo a necessidade de remover ou
substituir os componentes prostéticos. O não cumprimento das advertências e precauções, qualquer traumatismo, atividades
desgastantes, alinhamento do implante, não conformidade do paciente, perturbações
musculares involuntárias, assistência inadequada ou a respectiva duração aumentam o
risco dos componentes do implante se desapertarem, dobrarem, partirem ou
quebrarem, o que pode levar à necessidade de cirurgia de revisão.
Casos de migração ou afundamento do implante resultam na necessidade de cirurgia
de revisão juntamente com procedimentos de aplicação de enxertos de compressão
normalmente resultantes de material de enxerto insuficiente, técnicas de aplicação de
cimento incorretas e/ou alinhamento da haste do varo.
Existe uma maior probabilidade de ocorrência de afrouxamento ou fratura do implante,
particularmente em implantes de menor tamanho ou de elevado deslocamento, em
pacientes que sejam jovens, fisicamente ativos e/ou de grande porte, o que pode levar
a falha no implante e à necessidade de cirurgia de revisão.
Ruído temporário ou permanente relacionado com o dispositivo, como estalidos,
chiadeira, ruído tipo rolhas a saltar, sons ásperos ou desagradáveis, que pode levar a
falha do implante e à necessidade de cirurgia de revisão.
Apesar de raras, foram referidas reações de sensibilidade e/ou reações alérgicas a
materiais estranhos em pacientes após a substituição de articulações, necessitando de
remoção do dispositivo.
Advertências e Precauções
A utilização de outras combinações podem originar a falha no implante e podem
resultar na necessidade de cirurgia de revisão.
Os fatores de seleção do paciente como idade, peso e nível de atividade podem afetar
negativamente a longevidade e aumentar o risco de cirurgia de revisão. A literatura
demonstrou uma maior probabilidade de revisão em pacientes mais jovens, com mais
peso ou mais ativos.
De forma mais específica, o risco de complicações é superior em pacientes obesos e
com obesidade mórbida.
O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos
adversos. Não misture componentes de fabricantes diferentes.
Pré-Operatório
Não utilizar se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização
ou a embalagem do produto estiverem danificadas.
O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
NÃO REESTERILIZAR. Apenas para Uso único. Elimine qualquer produto aberto não
utilizado. Não utilize depois de expirado o prazo de validade.
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Os perigos associados à reutilização destes dispositivos para uma única utilização
incluem, mas não se limitam a infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo.
Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra
danificado. Não utilize um dispositivo danificado.
O prestador de cuidados de saúde deve ter o completo conhecimento das informações
contidas na rotulagem do produto, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
Instruções de utilização, técnicas cirúrgicas e outros materiais relevantes do produto que
tenham sido fornecidos pelo fabricante.
O paciente deverá ser avisado dos riscos cirúrgicos e informado dos possíveis efeitos
adversos.
O paciente deverá ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável
normal, que o implante pode quebrar ou ficar danificado em consequência de um
traumatismo ou atividade, incluindo trabalho pesado ocupacional ou recreativo.
O paciente deverá ser avisado de que o implante tem uma vida útil limitada, podendo vir
a ser necessário substituí-lo no futuro. Os pacientes deverão ser avisados de que a
longevidade do implante pode depender do seu peso e nível de atividade.
Uma seleção, colocação, posicionamento e fixação incorretos dos componentes do
implante podem resultar em condições de tensão fora do normal e subsequente falha/
fratura precoce dos componentes.
O cirurgião deve estar totalmente familiarizado com os implantes, instrumentais e
procedimento cirúrgico antes de efetuar a cirurgia. Determinadas técnicas cirúrgicas
podem ser diferentes daquelas conhecidas para sistemas convencionais da anca e
destinam-se especificamente a evitar potenciais falhas do implante.
Não misture componentes e fabricantes diferentes, a menos que tal seja especialmente
aprovado pelo fabricante dos componentes. A não conformidade com esta advertência
pode resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.
Manuseie e armazene os componentes do implante com extremo cuidado. Cortar,
dobrar ou riscar a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força,
resistência à fadiga e/ou as características de desgaste do sistema de implante. Estas
podem induzir a tensões internas que não são visivelmente óbvias e podem levar à
fratura do componente.
Os implantes e instrumentais devem ser protegidos de ambientes corrosivos como o ar
salgado durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em
contato com tecido ou outros materiais que libertem fibras, podendo assim comprometer
a fixação e levar a falha.
Quaisquer alergias e outras reações a materiais do dispositivo, apesar de pouco
frequentes, devem ser consideradas, testadas (se for adequado) e excluídas no pré-
operatório. Uma reação pode levar à necessidade de cirurgia de revisão.
A fixação e a longevidade esperada de componentes que deverão ser mantidos na
cirurgia de revisão devem ser completamente avaliadas. Danos e/ou interrupção do
implante durante a cirurgia de revisão podem levar a falha do implante.
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Consulte a literatura médica ou do fabricante para obter informações especificas do
produto. O não seguimento da técnica cirúrgica adequada pode resultar em falha do
implante ou na necessidade de cirurgia de revisão.
Pode ocorrer uma fratura ou quebra dos instrumentais durante a operação. Os
instrumentais que tenham sido sujeitos à utilização intensiva ou força excessiva são
susceptíveis de fraturar. Os instrumentais devem ser examinados relativamente a
desgaste ou danos e funcionamento adequado antes da cirurgia. Não proceder desta
forma pode resultar em lesões na equipe de cirurgia e/ou no paciente. Os dispositivos
para uma única utilização não devem ser reutilizados devido a riscos de quebra, falha ou
infecção no paciente e cirurgia de revisão.
As cabeças femorais em zircônio oxidado (OXINIUM) e as cabeças femorais em cromo-
cobalto foram concebidas para articular com as superfícies em polietilenos UHMWPE e
XLPE.
A seleção inadequada do colo, posicionamento, afrouxamento de componentes
acetabulares ou femorais, osso estranho, penetração da prótese femoral através do eixo
do fêmur, fratura da região acetabular, protrusão intrapélvica de componente acetabular,
compressão femoral, calcificação periarticular e/ou alargamento excessivo podem
aumentar o risco de deslocações, subluxação, diminuição da amplitude de movimentos
ou o alongamento ou encurtamento do fêmur, podendo levar à necessidade de cirurgia
de revisão.
A existência de deformação congênita, seleção inadequada de implante, chanfradura ou
alargamento inadequado, osteoporose, defeitos ósseos devido a alargamento mal
direcionado, traumatismo, atividade desgastante, alinhamento ou colocação incorreta do
implante, não conformidade do paciente, etc., podem aumentar o risco de fraturas do
fêmur ou fraturas pélvicas.
Intra-Operatório
Aplicam-se os princípios gerais de seleção do paciente e o bom senso cirúrgico. A
seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho adequados
devem ser selecionados para os pacientes, tendo em consideração fatores anatômicos e
biomecânicos como a idade do paciente, níveis de atividade, peso, condições ósseas e
musculares, eventual cirurgia anterior e antecipação de cirurgias futuras, etc.
A não utilização do componente de tamanho ideal poderá resultar num afrouxamento,
curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou osso, resultando na necessidade de
cirurgia de revisão. Geralmente, é preferível o componente com a seção transversal de
tamanho superior, que irá permitir a manutenção de suporte ósseo adequado.
A seleção correta dos tamanhos são fatores importantes. O relaxamento muscular e/ou
o posicionamento incorreto de componentes poderá resultar em afrouxamento,
deslocação e/ou fratura de componentes. O componente deve ser totalmente assentado
com os instrumentos de introdução de componentes e a estabilidade verificada. A não
conformidade pode resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de
revisão.
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Deve ter-se o cuidado de não riscar, dobrar (exceção dos anéis de reconstrução) ou
cortar componentes de implante durante a cirurgia. Consulte a seção “Pré-operatório”
das Advertências e Precauções. Não implante componente danificado.
Não deve ser utilizada nenhuma cabeça do fêmur +12 mm ou +16 mm com hastes
cónicas pequenas. Estas combinações não aprovadas irão aumentar os esforços que
deverão ser suportados pela haste e poderão resultar em falha do implante e na
necessidade de cirurgia de revisão.
Os componentes do sistema a serem implantados devem ser do mesmo fabricante, a
menos que tal seja especialmente aprovado pelo fabricante de componentes para
prevenir a não correspondência. A não conformidade com esta advertência pode resultar
em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.
Limpe e seque todas as conexões cônicas antes da percussão para montagem. A
cabeça do fêmur modular, componentes do colo e/ou da manga devem estar
firmemente assentes no componente femoral para prevenir afastamento, desgaste por
excesso de atrito, falha do implante e cirurgia de revisão.
Tenha cuidado ao posicionar e perfurar orifícios para parafusos e cavilhas para evitar a
penetração do córtex interior da pélvis, penetração do nervo ciático ou lesão noutras
estruturas neurovasculares vitais. A perfuração da pélvis com parafusos que sejam
demasiado longos pode romper vasos sanguíneos e provocar hemorragia do paciente.
Consulte a literatura do produto para obter informações relativas a fixação auxiliar e
utilização de tampas para orifícios. A não conformidade com esta advertência pode
resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.
Os componentes modulares devem ser montados de forma segura para prevenir o
afastamento.
Antes de assentar os componentes modulares, os resíduos cirúrgicos, incluindo sangue,
osso, tecido e cimento ósseo devem ser limpos das superfícies.
Os resíduos podem afetar o mecanismo de bloqueio do componente levando a falha do
implante e à necessidade de cirurgia de revisão.
Se a cápsula tiver de ser cimentada no lugar, retire o cimento com uma ferramenta de
esculpir plástica para garantir o bloqueio adequado da manga. Durante a inserção da
manga, certifique-se de que o tecido mole não interfere com a interface da
cápsula/manga. Refrigerar a manga reduz a força de percussão necessária para
assentar a manga.
Evite a montagem e desmontagem repetidas dos componentes modulares, uma vez que
tal poderia comprometer a ação vital de bloqueio do mecanismo de bloqueio, resultando
em falha do componente e na necessidade de cirurgia de revisão. Uma vez danificada a
cabeça, as arestas maquinadas no cone da haste metálica ficam deformadas. Deve ter-
se o cuidado de garantir uma mistura correta do cimento, uma camada de cimento
adequada e o apoio completo de todas as partes do dispositivo incorporadas no cimento
ósseo, para prevenir a concentração de tensão que poderá levar a falha do
procedimento. No rótulo do produto poderá encontrar instruções específicas relativas ao
manuseio e mistura do cimento. Durante a cura do cimento, deve ter-se o cuidado de
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
impedir o movimento dos componentes do implante. A não conformidade com esta
advertência pode resultar em falha do implante e na necessidade de cirurgia de revisão.
Se a cabeça for removida do componente femoral que permanecerá no lugar durante
uma cirurgia de revisão, recomenda-se que seja utilizada a cabeça de metal.
Se permanecerem componentes no lugar durante uma cirurgia de revisão, estes devem
ser completamente verificados em termos de fendas, riscos, afrouxamento e outros
sinais de danos e, se necessário, devem ser substituídos. O componente da
cabeça/colo deve ser mudado apenas quando for clinicamente necessário. A não
conformidade com esta advertência pode resultar em falha do implante e da
necessidade de cirurgia de revisão.
Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a,
infecção no paciente, danos do dispositivo e/ou avaria do dispositivo.
Nos casos de luxação congênita do quadril, deve ter-se especial cuidado para
prevenir a paralisia do nervo ciático. Nota: O canal femoral é frequentemente muito
pequeno e reto e poderá necessitar de uma prótese femoral reta extra pequena;
contudo, sempre que possível, deverá ser utilizada uma prótese de tamanho regular.
Nota: O acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um acetábulo falso não deve ser
utilizado normalmente como local para colocação do suporte por questões anatômicas e
biomecânicas.
No caso de artrite reumatoide, especialmente em pacientes que tomam esteroides, o
osso poderá estar extremamente osteoporótico. Deve ter-se cuidado para prevenir a
penetração excessiva do assoalho da região acetabular ou fratura da parede acetabular
medial, fémur ou grande trocânter.
A cirurgia de revisão para procedimentos de artroplastia anterior é tecnicamente
exigente e difícil de exercer com taxas de complicações mais elevadas, conforme
indicado na literatura. Em procedimentos de revisão pode-se esperar um maior tempo
operatório, maior perda de sangue, maior incidência de embolia pulmonar e hematoma
da ferida e um risco superior de infecção. Os erros comuns incluem a má colocação da
incisão, exposição ou mobilização inadequada do fêmur, remoção inadequada de osso
ectópico, posicionamento incorreto de componentes ou apoio proximal inadequado do
componente femoral. Estudos indicaram um risco superior de fratura por fadiga do
implante em casos com reserva óssea proximal inadequada ou em que foram efetuadas
osteotomias trocantéricas alargadas. Nestes casos, é imperativo que sejam utilizados
procedimentos de reforço auxiliar como enxerto ósseo, aloenxertos de suporte cortical,
cabos e placas trocantéricas para proporcionar um apoio proximal adequado ao
componente femoral. A utilização de próteses maiores também poderá reduzir o risco de
evitar fratura prostética por fadiga. Apesar destes procedimentos de reforço auxiliar
poderem minimizar o risco de falha do implante, não garante um resultado clínico
previsível.
Antes de fechar, o local cirúrgico deve ser completamente limpo de cimento, fragmentos
ósseos, osso ectópico ou outra matéria estranha. Osso ectópico e/ou espigões nos
ossos pode levar a deslocação e movimento doloroso ou restrito.
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
A amplitude de movimentos deve ser completamente avaliada em termos de
compressão precoce ou instabilidade das articulações. A instabilidade no pós-operatório
(ou seja, deslocação) é uma complicação principalmente associada à cirurgia de revisão
e pode resultar em cirurgia adicional.
O posicionamento adequado dos componentes é importante para minimizar a
compressão que pode levar a falha precoce, desgaste prematuro, ruído relacionado com
o dispositivo e/ou deslocação, podendo todos levar à necessidade de cirurgia de
revisão.
Para minimizar o risco de afrouxamento em cúpulas acetabulares com cimento, deve ter-
se o cuidado de impedir o movimento dos componentes do implante durante a cura do
cimento.
Os médicos devem considerar o mau posicionamento de componentes, colocação de
componentes e o efeito na amplitude de movimentos e estabilidade ao utilizar cabeças
modulares (com cúpulas ou proteções) e cúpulas salientes.
Para sistemas de cirurgia assistidos por computador, é extremamente importante
selecionar corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas ósseas). Os
utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia relevante
para o procedimento. Não proporcionar a entrada adequada pode causar problemas
como violação de estruturas anatômicas importantes e implantes mal posicionados, o
que pode levar à necessidade de cirurgia de revisão.
Podem ser fornecidos instrumentos de ensaio para avaliação durante a operação do
encaixe final do implante. NÃO implante os componentes de ensaio.
Não implante dispositivo revestido com HA em cimento ósseo.
Pós-Operatório
As advertências, precauções e instruções de cuidados dos pacientes pós-operatórias
apresentadas pelo médico são extremamente importantes. O suporte de peso gradual é
iniciado após procedimentos de artroplastia total de quadril normal. Contudo, no caso de
osteotomia do trocânter ou em determinados casos complexos, o estado de suporte de
peso deve ser individualizado com o prolongamento do período de suporte de peso
parcial ou não.
Os pacientes devem ser avisados relativamente a qualquer atividade não assistida, em
particular a utilização do banheiro e outras atividades para as quais é necessário
movimento excessivo do quadril, o que pode resultar em subluxação ou deslocação.
Tenha extremo cuidado ao manusear o paciente. Deve ser dado apoio à perna operada
ao mover o paciente. Ao colocar o paciente para usar comadre, ao mudar os curativos,
roupa e atividades similares, devem ser tomadas precauções para evitar colocar carga
excessiva na perna operada.
A terapia pós-operatória prescrita pelo médico deve ser estruturada para recuperar força
muscular à volta do quadril e um gradual aumento de atividades.
Os raios-x periódicos prescritos pelo médico são recomendados para a comparação
com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências em longo prazo
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
de alterações de posição, afrouxamento, curvatura e/ou quebra de componentes ou
perda óssea. Se estas condições forem evidentes, os pacientes devem ser
cuidadosamente observados, as possibilidades de nova deterioração devem ser
avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce devem ser considerados.
Devem ser recomendados antibióticos profiláticos ao paciente semelhantes aos
sugeridos pela Associação Americana de Cardiologia para condições ou situações que
possam resultar em bacteremia.
A atividade diária normal pode ser retomada conforme indicação do médico. Os
pacientes deverão ser instruídos a procurarem obter a opinião de um médico antes de
entrarem em ambientes potencialmente adversos que possam afetar o desempenho do
implante, como campos eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de
ressonância magnética.
O paciente deve ser aconselhado a referir qualquer dor, diminuição na amplitude de
movimentos, inchaço, febre, chiadeira, estalidos, ruído tipo rolhas a saltar, sons ásperos
ou desagradáveis e incidências fora do normal. A indicação do paciente quanto à
chiadeira, estalidos, ruído tipo rolhas a saltar, sons ásperos ou desagradáveis deve ser
cuidadosamente avaliada, pois tal pode indicar alterações da posição dos componentes,
o que pode comprometer a durabilidade dos implantes.
A subluxação pós-operatória poderá resultar num maior desgaste e em danos no
implante.
Rotulagem
Os componentes são produtos esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital
ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver
quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo
ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na documentação associada:
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Esterilizado por Óxido de Etileno (Conforme aplicável)*
Esterilizado por Radiação Gama (Conforme aplicável)*
Consulte as Instruções de Uso
Produto de uso único. Proibido Reprocessar.
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Local de Fabricação
Esterilização
Os componentes são produtos fornecidos estéreis e acondicionados em uma embalagem de
proteção. O método de esterilização está indicado na etiqueta da embalagem. Certifique-se de
que as embalagens não estão furadas ou de outro modo danificadas antes da intervenção
cirúrgica. Em caso de embalagem danificada devolva o componente para a Smith & Nephew no
Brasil.
*Componente Acetabular All Poly Reflection: Esterilizados por Óxido de Etileno
*Acessórios: Esterilizados por Radiação Gama
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa
parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da
prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou
tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.
Como Abrir a Embalagem Estéril
Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo
estéril.
A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A
seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, devese entregar o produto ao
cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister.
Manuseio
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer
marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto
ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas nãopulverizadas
e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.
Forma de comercialização
Os componentes são distribuídos e comercializados em embalagem unitária estéril, embalada
conforme descrição abaixo:
Conteúdo da Embalagem
Tanto o componente acetabular quanto o acessório são embalados na seguinte configuração
de embalagem:
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
Configuração da bandeja dupla *
Descrição Composição
Interior da embalagem PETG (Polietileno Tereftalato Glicol)
Coated Tyvek (Polietileno não tecido)
Exterior da embalagem PETG (Polietileno Tereftalato Glicol)
Tyvek (Polietileno não tecido)
Embalagem externa Papelão
Poliolefina reticulada
* Materiais adicionais podem ser adicionados dentro do pacote do produto para a proteção
adicional de transporte do produto. Nenhum desses materiais é crítico no fornecimento de
uma barreira estéril para o produto e não são considerados componentes essenciais do
pacote.
Componente Material
Embalagem plástica Polietileno de baixa densidade
Retentor PETG
Caixa de dobramento papelão
Imagens ilustrativas da embalagem
Descarte
Caso necessário o descarte do produto devese seguir o regulamento técnico de gerenciamento
de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco
leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1
vez a cada 24 horas e identificados conforme , devem ser descartados corretamente em local
Instruções de Uso – Componente Acetabular All Poly Reflection
devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com
sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso
do produto. O produto é de uso único.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho
existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um
conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo
informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do
produto e número de registro da ANVISA.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matériaprima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew, Inc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de
registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia,
explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As
etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao
distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
Especificações de Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local
fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. USO ÚNICO.
PROIBIDO REPROCESSAR
*Componente Acetabular All Poly Reflection: Esterilizados por Óxido de Etileno
*Acessórios: Esterilizados por Radiação Gama
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