farmacovigilância e errosde medicação · pré-clinica, além dos dados clínicos sobre...

Curso Preparatório para Farmacêutico da Polícia

Militar

Farmacovigilância e

Erros de Medicação“Primum non nocere”“Primum non nocere”

Hipócrates

Farm. Maria Fernanda BarbosaHemorio/INCA HC III/IV

Essa matéria “cai” em concurso???

� Concurso Público para a Fundação Municipal de

Niteroi – RJ

1.Um paciente relata que, após utilização de um determinado medicamento, começou a apresentar formigamento nas pernas e edema macular. Relata formigamento nas pernas e edema macular. Relata ainda que já vem utilizando este medicamento a aproximadamente 6 meses e que só agora percebeu estes sinais e sintomas.

Diante deste caso suspeito de RAM e após analisar a situação:

Essa matéria “cai” em concurso???

� A) Cite os passos que devem ser rastreados para avaliação da causalidade entre o uso do fármaco suspeito e o acontecimento clínico.

� B) Descreva os procedimentos para comunicação às � B) Descreva os procedimentos para comunicação às autoridades sanitárias competentes para onde deve ser remetida esta comunicação.

� C) Justifique a importância da farmacovigilância na vigilância em saúde pública.

Histórico

� 1937: 100 pessoas morrem nos EUA, porinsuficiência renal, após utilizarem elixir desulfanilamida, que possui o veículo de etilenoglicol,causador da reação.

� 1938: Os EUA passam a exigir teste de toxicidadepré-clinica, além dos dados clínicos sobresegurança, antes da comercialização.

� 1961: Talidomida.

Histórico

� 1963: A Sexta Assembléia Mundial de Saúde reafirma a necessidade de ações precoces para a promoção da rápida disseminação de informações de RAM.

� 1964: Yellow Card (Reino Unido) = primeiro formulário para notificação de RAM dentro de uma programa governamental.

Regulamentação da Pesquisa Clínica

� Estudos Fase I:

Nesta fase, os estudos são realizados em um número pequeno de voluntários sadios (com algumas exceções ). O principal objetivo desta fase é determinar a farmacocinética, farmacodinâmica e toxicidade do fármaco.

� Estudos Fase II:

Os estudos são realizados em um número limitado de pacientes voluntários, portadores de uma determinada patologia. O principal objetivo desta fase é determinar a dose terapêutica , definida determinada patologia. O principal objetivo desta fase é determinar a dose terapêutica , definida como a dose eficaz e não-tóxica.

� Estudos Fase III:

Os estudos são realizados em um número maior de pacientes voluntários, e avaliam-se a segurança e a eficácia do medicamento, utilizando-se, para isso, uma metodologia de avaliação que inclui, por exemplo, os estudos duplo-cego, aleatorizados, comparativos.

� Estudos Fase IV:

A partir desta fase, o medicamento já obteve seu registro e esses estudos são realizados

após o lançamento do produto no mercado, e, em geral, em um número muito maior de pessoas.

Estes estudos são realizados principalmente para observação de eventos adversos, em geral, em

condições próximas às do uso comercial do medicamento.

Histórico - Brasil

Década de 70: conformação dos fundamentos jurídicos que do arranjo da vigilância sanitária, entretanto não se tinha

a idéia de SISTEMA.

� Vigilância de produtos;

Ações descentralizadas entre as esferas estatal e federal;� Ações descentralizadas entre as esferas estatal e federal;

� Não se definia competência municipal.

1976: Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SNVS/MS)

Crescimento do setor regulado

Histórico

Década de 80: necessidade de reestruturação

Década de 90: governo Collor, descaracterização da visão e missão NACIONAL – SVS/MSvisão e missão NACIONAL – SVS/MS

1998: Medida Provisória no. 1.791: definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), posteriormente substituída pela Lei no. 9.782 de

janeiro de 1999.

Histórico

2001: instituição do Centro Nacional de

Monitorizaçãode Medicamentos (CNMM), através daPortaria Ministerial MS nº696, de 7/5/2001.

� O CNMM está sediado na Unidade de

Farmacovigilância (UFARM), da Gerência Geral deMedicamentos da Anvisa, responsável pelaimplementação e coordenação do SINFAV – Sistema

Nacional de Farmacovigilância.

Unidades componentes do SNVS

� Federal: ANVISA e Instituto Nacional de Controle deQualidade em Saúde (INCQS)/ FIOCRUZ/ANVISA.

� Estadual: 27 órgãos de vigilância sanitária ligados� Estadual: 27 órgãos de vigilância sanitária ligadosàs secretarias estaduais de saúde.

� Unidades de administração direta das secretarias estaduais desaúde (SES);

� Coordenam os sistemas estaduais e executam as principaisações de fiscalização

� Prestam cooperação técnica aos municípios

Unidades componentes do SNVS

� Municipal: “teoricamente” 5.543 serviços devigilância sanitária municipal.

� Coordenam, regulamentam e executam ações locaisde vigilância sanitária, conforme seu porte e tipo dede vigilância sanitária, conforme seu porte e tipo dehabilitação à gestão do SUS.

ANVISA

� Agencia reguladora;� Autarquia sob regime especial, � Vinculada ao Ministério da Saúde, � Caracterizada pela independência administrativa,estabilidade de seus dirigentes e autonomiaestabilidade de seus dirigentes e autonomiafinanceira,

� Regulamenta e coordena o sistema e também aexecução das atividades de controle

Programa Internacional

The Uppsala Monitoring Centre (UMC)Esse programa foi criado pela World HealthOrganization(WHO), fica em

Uppsala(Suécia), devido um acordo estabelecido Uppsala(Suécia), devido um acordo estabelecido entre a WHO e o Governo Sueco, com o objetivo de identificar reações adversas raras que não foram

encontradas durante a pesquisa clínica.

UMC - Objetivo

Criar um ambiente favorável para identificação de sinal ( Detecção precoce de uma RAM), apartir de informações recebidas de várias partes do mundo

e reunidas em um único Banco de dados.e reunidas em um único Banco de dados.

� Sinal: Conjunto de notificações sobre uma possível relação causal

entre um evento adverso a um medicamento, até entãodesconhecido ou documentado de modo incompleto, sendonecessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do

evento e da qualidade da informação.

2009

•96 membros oficiaisazul escuro

•30 membros associados azul claro

BRASIL: membro oficial desde 2001

Farmacovigilância

Denomina-se farmacovigilância o grande e variadoconjunto de atividades que visa identificar e avaliar, napopulação ou em subgrupos de pacientes expostos apopulação ou em subgrupos de pacientes expostos amedicamentos específicos, efeitos indesejáveis, agudosou crônicos dos tratamentos farmacológicos a queestão submetidos (Laporte & Tognoni, 1995).

Farmacovigilância

Farmacovigilância, segundo definição daOrganização Mundial de Saúde (OMS), compreende aciência e as atividades relacionadas à detecção,avaliação, compreensão dos efeitos adversos ou outrosproblemas relacionados a medicamentos. Ela se constituiproblemas relacionados a medicamentos. Ela se constituinuma estratégia essencial para a promoção do usoracional de medicamentos e traz impacto direto naspolíticas de prevenção de danos, através dadisseminação de informação isenta aos profissionais desaúde, órgãos reguladores e usuários.

Farmacovigilância

Os principais objetivos da farmacovigilância são:

• identificar os efeitos indesejáveis desconhecidos;

• quantificar o risco desses efeitos associados aouso de determinados fármacos;uso de determinados fármacos;

• identificar fatores de risco e mecanismossubjacentes aos efeitos indesejáveis;

• informar e educar os profissionais sanitários;

• informar e subsidiar as autoridades sanitárias naregulamentação dos medicamentos.

Sistema Nacional de Farmacovigilância

Hospitais SentinelaA Rede de Hospitais Sentinelas conta com mais de cem

hospitais, distribuídos em todos os estados brasileiros. Amaioria são hospitais de grande e médio porte, querealizam procedimentos médicos variados e desenvolvemprogramas de residência médica.

Hospitais Sentinela

Cada hospital designa um gerente risco,Cada hospital designa um gerente risco,profissional responsável por articular a assistênciaàs áreas de farmacovigilância, tecnovigilância,hemovigilância e vigilância de saneantes.

Definições

Evento adverso (EV)Qualquer ocorrência médica não desejável, que

pode estar presente durante um tratamento com ummedicamento sem necessariamente possuir umamedicamento sem necessariamente possuir umarelação causal com o medicamento.

Reação Adversa X Evento Adverso

Reação Adversa

Evento Adverso

DoençasDieta

Adesão

Outros

Erro de Medicação

Reação Adversa(Efeito atribuído ao medicamento)

Efeitos não atribuídos ao medicamento

Outros Medicamentos

Meio ambiente

GenéticaOutrosFatores

ANVISA

Definições

Reação Adversa ao Medicamento (RAM)

Qualquer efeito nocivo, não intencional eindesejado de um medicamento observado comdoses terapêuticas habituais em seres humanosdoses terapêuticas habituais em seres humanospara fins de tratamento, profilaxia, paliação oudiagnósticos.

Nenhum medicamento é administrado sem riscos !!!

Não é RAM

� Uso acidental ou não intencional de doses maiores que as habituais (toxicidade absoluta);

� Reação indesejável determinada por falha Reação indesejável determinada por falha terapêutica;

� Abuso;

� Erro de administração;

� Não adesão ao tratamento.

Como surgiram os estudos sobre RAM ?

� Hipócrates, 400 a.c.:

“fármacos nunca devem ser prescritos, a mesmo que o paciente seja minuciosamente examinado!”

� Willian Withering, 1785: descrição dos benefícios e malefício da digitális.

Por que fazer Farmacovigilância?

� Novos conhecimentos na relação benefício/risco podem conduzir a:

• Modificação da informação sobre o medicamento, inclusive textos de bula

• Limitar ou adicionar indicações• Limitar ou adicionar indicações

• Adicionar contra-indicações

• Reduzir doses recomendadas

• Modificar o status do medicamento: venda livre ↔ venda sob prescrição médica ↔ com retenção de receita

• Retirada do mercado.

Tipos de RAM

Reações do tipo A: resultam de ações ou efeito farmacológicos de medicamentos administrados em dose terapêutica habitual.

Reações tipo B (bizarra): são reações inesperadas, tendo em vista as propriedades farmacológicas do medicamento.

Agranulocitose-Clozapina

Sangramento -Anticoagulantes

Exemplo

+–Intensidade da reação

–+Reprodução experimental (animal)

BaixaAltaFreqüência de reação–+Mecanismo de reação+– / +Fatores predisponentes–+Relação dose-dependência–+Seqüência temporal

BA

ANVISA

medicamento.

Tipos de RAM

� Classificação extendida:

Reação tipo C: crônica

Reação tipo D: retardada

Reação tipo E: final de cursoReação tipo E: final de curso

� Sistema de classificação tridimensional DoTs

Baseia-se na dose relacioda, no curso do tempo e nasuscetibilidade.

Suscetibilidade

Idade: os indivíduos mais suscetíveis são os muito velhos ou muito jovens.

� Idosos: as mudanças fisilógicas que acompanham oenvelhecimento os tornam mais suscetíveis a RAM.envelhecimento os tornam mais suscetíveis a RAM.

Fatores que devem ser considerados:maior exposição a fármacos,múltiplas doenças,

alterações farmacocinéticas.

Suscetibilidade - Idade

� Crianças respondem à exposição a fármacos deforma diferente dos adultos

� Os estudos são limitados e utilizam metodologiasdiferentes, gerando taxas diferentesdiferentes, gerando taxas diferentes

� RAM em crianças hospitalizadas: 9,53%

RAM grave: 12,29%

� Índice de internação devido a RAM: 2,09%

Ameaçadoras da vida: 39,3%

Suscetibilidade - Idade

Fatores que devem ser considerados:

� Fármacos mais comumente associados a problemas em crianças:Antiepiléticos – Anestésicos - Antibióticos Agentes

citotóxicos citotóxicos Valproato de sódio (hepatotoxicidade)

Aspirina (Síndrome de Reye)

� Fármacos mais comumente associados a problemas em neonatos:

Morfina – Cloranfenicol - Antiarritmicos

Suscetibilidade

� Sexo: Mulheres têm maior risco de apresentar RAM(1,5 a 1,7 > homens), por fatores imunológicos,hormonais, cinéticos, bem como diferença no tipo defármaco utilizado.

Doenças intercorrentes: doenças renais, hepáticas e� Doenças intercorrentes: doenças renais, hepáticas ecardíacas alteram o manejo farmacológico. Algumasdoenças aumentam o risco de RAM:

SIDA: reações dérmicas com cotrimoxazol, anti-retrovirais, entreoutros

MONONUCLEOSE INFECCIOSA: rash com amoxicilina

Suscetibilidade

� Terapia com múltiplos fármacos –polifarmacia

� A incidência de RAM aumenta com onúmero de medicamentos utilizados

� Efeitos aditivos e/ou sinérgicosEfeitos aditivos e/ou sinérgicos

� Alergia a fármacos: conhecer ohistórico de alergias pode impedir odesenvolvimento de reações cruzadascom fármacos estruturalmentesemelhantes.

� Interações medicamentosas

Ex: Anel betalactâmico: penicilinas ecefalosporinas

Como diagnosticar uma RAM?

� Diante de uma manifestação adversa, teremos, namaioria das vezes, duas possibilidades: DOENÇA ouMEDICAMENTO;

� Investigação detalhada: doença, sintomas, exames� Investigação detalhada: doença, sintomas, exameslaboratoriais, medicamentos utilizados e padrão deRAM determinados pelos medicamentos utilizados;

� Aplicação dos algoritmos de causalidade

O que notificar?

Recomendação dos programas internacionais:

Notificar efeitos graves, raros ou Notificar efeitos graves, raros ou aqueles devidos a medicamentos

novos e portanto, inesperados.

O que notificar?

RAM de maior interesse da Farmacovigilância

Agranulocitose Focomelia Nefrite intersticial

Alveolite Hipertermia maligna Rabdomiólise

Anafilaxia Insuficiência hepática Síndrome de Reye

Anemia aplástica Lúpus eritematoso sistêmico Síndrome maligna neuroléptica

Cegueira Miocardite Síndrome óculo-mucocutânea

Fibrilação atrial Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-

Jonhson

Fibrose pulmonar Necrose hepática Arritmia fatal

Intensidade da RAM

� Leve (grau 1):que não requer suspensão domedicamento, tratamento específico ou antídoto;

� Moderada (grau 2):que exigem modificação da� Moderada (grau 2):que exigem modificação daterapêutica, embora não necessariamente leve àsuspensão do fármaco, e que pode prolongar ahospitalização ou exigir tratamento específico.

Reações adversas

RAM Grave (grau 3-4)

É qualquer reação adversa que resulte em:

- Morte;- Ameaça à vida*- Hospitalização ou prolongamento de hospitalização

existente; - Deficiência/incapacidade persistente ou significante;- Deficiência/incapacidade persistente ou significante;- Anomalia congênita/defeito no nascimento;- Efeito clinicamente importante*, incluindo os efeitos por

uso não preconizado na bula.

OBS: 1) O termo “ameaça a vida” se refere a uma reação em que o paciente apresenta um risco de morte

no momento da ocorrência da reação, não se referindo a uma reação que poderia ter causado a morte,

se ocorresse com maior intensidade.

2) O termo “efeito clinicamente importante” deverá ser considerado quando uma reação for

perigosa ou necessite de intervenção para prevenir os outros desfechos descritos nesta definição.

Fiocruz

Síndrome de Stevens-Jonshon (SSJ)

Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)

Graduação dos eventos adversos seguindo os

Critérios Comuns de Toxicidade

� Grau 0: nenhuma ocorrência de evento adverso ou dentro doslimites normais.

� Grau 1: leve, sem intervenção médica, assintomático, somentedetectado em achados laboratoriais ou radiográficos.

� Grau 2: moderado, com mínima intervenção, intervenção local,ou não invasiva.ou não invasiva.

� Grau 3: severo e indesejável, sintomas significantes querequerem hospitalização ou intervenção invasiva, transfusão,intervenção radiológica eletiva, cirúrgica.

� Grau 4: ameaçador à vida ou incapacitante, com conseqüênciasfisiológicas que necessitam de cuidados intensivos ouprocedimentos invasivos emergenciais.

� Grau 5: óbito.

Frequencia: RAM Inesperada

� Não descrita na bula ou, ainda que descrita,possua natureza, severidade, freqüência oudesfecho diferente das características domedicamento .

Frequencia: RAM – Rara

Muito comum

MC > 10%

� Freqüência

Comum C >1% e < 10%

Incomum I > 0,1 a > 1%

Rara R≤ 0,1%

Relação temporal

Algumas reações acontecem após longo tempo de

exposição.

As discrasiassanguíneas requeremsanguíneas requeremmonitoramentoconstante dacontagem sanguínea,pois algumasocorrem a longoprazo, entretantooutras podemocorrer de formarápida. ATENÇÃOAOS SINTOMAS!!!

Reação tardia após a utilização de Docetaxel

Reação tardia após a utilização de Docetaxel

Causalidade

� Atribuição de um grau de probabilidade de determinado evento adverso estar relacionado ao uso de determinado medicamento.

- +

0% 100%

Probabilidade

Improvável Possível Provável Definida

Algoritmos de Causalidade

�Naranjo et al

�Kramer et al

�Karch e Lasagna�Karch e Lasagna

Algoritmo de Naranjo et al

Questões Sim Não DesconhecidoSoma Scores

1. Existem notificações conclusivas sobre esta reação ? + 1 0 0

2. A reação apareceu após a administração do fármaco ? + 2 - 1 0

3. A reação melhorou quando o fármaco foi suspenso ? + 1 0 0

4. A reação reapareceu quando da sua re-administração ? + 2 -1 0

5. Existem causas alternativas (até mesmo outro fármaco) ? - 1 +2 0

6. A reação reaparece com a introdução de um placebo ? - 1 +1 0

7. A Concentração plasmática está em nível tóxico ? + 1 0 08. A reação aumentou com dose maior ou reduziu com dose

menor ?+ 1 0 0

9. O paciente já experimentou semelhante reação

anteriormente com medicamentos de mesmo fármaco ?+ 1 0 0

10. A reação foi confirmada por qualquer evidência objetiva ? + 1 0 0

Total

Algoritmo de Naranjo et al

Somatório dos

Scores

Classes de

causalidade

9 ou + Definida

5 a 8 Provável

1 a 4 Possível

0 ou - Duvidosa

Categorias de causalidade: Definida

Um evento clínico, incluindo anormalidades deexames laboratoriais, ocorrendo em um espaço detempo plausível em relação à administração domedicamento, e que não pode ser explicado peladoença de base ou por outros medicamentos oudoença de base ou por outros medicamentos ousubstância química.

A resposta da retirada do medicamento deve serclinicamente plausível.

O evento deve ser farmacologicamente oufenomenologicamente definido, utilizando umprocedimento de reintrodução satisfatória, senecessário.

Categorias de causalidade: Provável

Um evento clínico, incluindo anormalidades deexames laboratoriais, com um tempo de seqüênciarazoável da administração do medicamento, comimprobabilidade de ser atribuído à doença de baseou por outros medicamentos ou substâncias químicas,ou por outros medicamentos ou substâncias químicas,e que segue uma resposta clinicamente razoávelapós a retirada.

A informação de re-introdução não é necessáriapara completar esta definição.

Categorias de causalidade: Possível

Um evento clínico, incluindo anormalidades deexames laboratoriais, com um tempo de seqüênciarazoável da administração do medicamento, mas quepoderia, também, ser explicado pela doença debase ou por outros medicamentos ou substânciasbase ou por outros medicamentos ou substânciasquímicas.

A informação sobre a retirada do medicamentopode se ausente ou não ser claramente conhecida.

Categorias de causalidade: Improvável

Um evento clínico, incluindo anormalidades deexames laboratoriais, com uma relação de tempocom a administração do medicamento que determinauma improvável relação causal, e no qual outrosmedicamentos, substâncias químicas ou doençasmedicamentos, substâncias químicas ou doençassubjacentes fornecem explicações plausíveis

Ferramentas de Notificação

Medicamento Indicação Reação Adversa Ano de retirada

Lipobay®(cerivastatina)

Redutor de colesterol

Rabdomiólise 2001

Medicamentos retirados do mercado mundial devido a RAM

Rezulin®(troglitazona)

Diabetes Insuficiênciahepática

2000

Teldane®(terfenadina)

Anti-histamínico Arritmia cardíaca fatal

1998

Raxar®(grepafloxacina)

Antibiótico Hepatoxicidade 1999

Definições

Queixa Técnica (QT)

Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para parâmetros de qualidade exigidos para

comercialização ou aprovação de registro de um produto farmacêutico

Definições

Desvio de Qualidade (DQ)

É o afastamento dos parâmetros exigidos na aprovação do registro de um produto

farmacêutico.farmacêutico.

Desvio de qualidade

�Alterações organolépticas�Alterações Gerais�Alterações físico-químicasInefetividade terapêutica� Inefetividade terapêutica

Desvios de qualidade de medicamentos

� Alterações gerais:

�Partículas estranhas

� Falta de informações no rótulo

�Rótulo com pouca adesividade ao material de �Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem

� Troca de rótulo

� Troca do conteúdo

�Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento

Desvios de qualidade de medicamentos

� Alterações organolépticas

� Mudanças de coloração

� Mudanças de odor

� Mudanças de sabor

� Turbidez

Desvios de qualidade de medicamentos

� Alterações físico-químicas

� Precipitação

� Dificuldades de solubilização (pós para suspensão)

Dificuldades de homogeneização (suspensões, � Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)

� Formação de gases

� Fotosensibilidade

� Termosensibilidade

Desvios de qualidade de medicamentos

� Inefetividade terapêutica por DQ

� Concentração do fármaco abaixo do rotulado

� Dificuldades de dissolução para sólidos orais

Medicamento genérico não bioequivalente�Medicamento genérico não bioequivalente

� Problemas na síntese do fármaco

� Problemas com matérias-primas

� Alterações na formulação original

� Alterações no processo de produção

Processo de Notificação de QT

LEVANTAMENTO DOS DADOSQUEIXA -TÉCNICA

Identificação do Produto-Nome genérico - Fabricante

-Lote/Prazo de validade -Falta de Efeito Terapêutico

-Reg. MS/ANVISA ou isento de registro -Alterações no Produto/embalagem

- Notificação anterior?

INVESTIGAÇÃO PRELIMINAR-Gerência de Risco /Farmacovigilância

OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS

NOTIFICADOR

GERÊNCIA DE RISCO

REAÇÕES ADVERSAS

Farmácia. Hospitalar

Investigaçãoconcluída pela

Farmacovigilância?

Informaçõessatisfatórias?

Problema de processo? (interno) FARMACOVIGILÂNCIA

ANVISA

Correções no ProcessoHospitalar

REAÇÕES ADVERSAS-Nome genérico/Nº do Lote/Prazo de Validade, nº de registro/ANVISA

-Tipo de reação: febre,calafrios, náuseas,..

-Dose diária

-Via de administração

Análise de coerência e consistência da Notificação

FARMÁCIA CENTRAL

FORNECEDOR

Gerência deRisco

NÃO

NÃO

SIM

SIM SIM

NÃO

Estratégias para implementar Farmacovigilância

Medicamento

Grupos Terapêuticos

IdadeMedicamento

Medicamentos Novos

Baixo índice terapêutico

Paciente

Idade

GêneroSexo

Estratégias para implementar Farmacovigilância

Pancreatite aguda

� RAM GRAVE Teratogenicidade

Distúbios mentais

TGO

� Exames Laboratoriais TGP

Hemograma

Creatinina

O que reduz a incidência de RAM?

� Uso Racional de Medicamentos (URM)

Este tipo de utilização ocorre quando:

� o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, necessidade clínica,

� na dose e posologias corretas,

� por um período de tempo adequado e

� ao menor custo para si e para a comunidade.

� Trabalho em equipe multiprofissional

� monitoramento sobre diferentes olhares

Erros de medicação

"Um erro de medicação é qualquer evento evitável quepode causar ou conduzir ao uso inadequado demedicamento ou dano ao paciente enquanto omedicamento está sob o controle do profissional de saúde,paciente ou consumidor. Tais eventos podem estarpaciente ou consumidor. Tais eventos podem estarrelacionados à prática profissional, produtos de cuidados desaúde , procedimentos e sistemas, incluindo prescrição,comunicação da ordem; rotulagem do produto, embalagem enomenclatura; composição; dispensação, distribuição,administração, educação, monitoramento e uso ".

ABBCDE

EventoAdverso

Erro

3- A história clínica com alergiaà penicilina, mas o medicamento foi dado e o paciente teve reação alérgica

Erro

2- Penicilina administrada na dose de 500mg, ao invés dos 250 mg prescritos.O paciente nada sofreu.

1 - Nenhuma história de alergia à penicilina. Este medicamento foi administrado e o paciente teve grave reação alérgica.

PrincipaisPrincipais CausasCausas de de ErrosErros

1. FATOR HUMANO

2. FATOR ORGANIZACIONAL

3. FATOR TECNOLOGICO

ERROS DE MEDICAÇÃOERROS DE MEDICAÇÃO

Causas PrincipaisFatores Humanos

� Conhecimento deficiente;� Conhecimento deficiente;� Performance deficiente;

� Cálculo errado de dose ou taxa de infusão;

� Erro ao entrar os dados no computador;

� Erro na preparação/dispensação;

� Stress, fadiga, falta de sono;

� Erro de administração.

FATOR HUMANOFATOR HUMANO

AÇÃO� Medicamento incorreto ou

indicação incorreta

� Dose incorreta ou regime posológico incorreto

OMISSÃO� Falha ao especificar dose ou

regime posológico

� Omissão da quantidade de medicamentos, ou duração doposológico incorreto

� Forma farmacêutica incorreta

� Quantidade incorreta ou duração inadequada

� Nome do paciente ou a informação incorreta

medicamentos, ou duração do

tratamento

� Falta de informações legalmente

exigida

� Falta de orientação

• Especificação incompleta da

forma farmacêutica

• Dose não administrada

FATORFATOR ORGANIZACIONALORGANIZACIONAL

� Ausência de procedimento padrão

� Ausência de protocolos clínicos

� Ausência de treinamento de funcionários

� Erros de comunicação por prescrição verbal ou � Erros de comunicação por prescrição verbal ou escrita manual

� As decisões de gestão

� Questões que envolvem equipamentos médicos queutilizados de forma correta (não um fator humano)

� Questão envolvendo o fabricante domedicamento em questão.

FATORFATOR TECNOLÓGICOTECNOLÓGICO

medicamento em questão.

Ex: Embalagens parecidas,

Nomes parecidos,

Nome genérico x comercial.

EXEMPLOS....EXEMPLOS....

� Caligrafia ilegível ...

Equipamentos com design confuso ...Prescrição incompleta ...Interação medicamentosa ...Interação medicamentosa ...Números decimais ...

Bomba de infusão com defeito...Erro de cálculo ...

Dose grafada de forma confusa ...

TiposTipos de de ErrosErros de de MedicaçãoMedicação

� Omissão de dose

� Dose inapropriada

� Concentração errada

Medicamento errado

Resultando em overdoseRedução de doseDose extra

� Medicamento errado

� Forma farmacêutica errada

� Técnica inadequada

� Via de administração

� Erro na taxa de infusão

� Paciente errado

� Erro de monitoramento

ClassificaçãoClassificação quantoquanto aoao desfechodesfecho

� Categoria A: circunstância ou evento potencialmente causador de erro. “Circunstância notificável”

Ex: Um desfibrilador numa sala de emergência que não estáfuncionando, um medicamento vencido no posto de enfermagem...

� Categoria B: um erro que ocorreu, mas não chegou a atingir o paciente. “Near miss”

Ex: Erro de separação do medicamento na Farmácia, identificado pela enfermeira ao separar os medicamentos.

ClassificaçãoClassificação quantoquanto aoao desfechodesfecho

� Categoria C: o erro atinge o paciente, porém não causa dano.

Ex: dose excedente administrada sem ocorrência de reação adversa.

“Incidentes sem dano”

� Categoria D: o erro ocorre, atinge o paciente e este necessita de

monitoramento para certificação de que não haverá dano ou

intervenção para reduzir o dano ou seqüelas.Ex: administração de dose excessiva de anticoagulante

ClassificaçãoClassificação quantoquanto aoao desfechodesfecho

“Incidentes com dano”

� Categoria E: um erro que tenha ocorrido e contribuído ou resultado em um dano temporário para o paciente e necessite de intervenção.

� Categoria F: um erro que tenha ocorrido e contribuído ou resultado em um dano temporário para o paciente e gere ou resultado em um dano temporário para o paciente e gere ou prolongue uma internação hospitalar.

� Categoria G: um erro que tenha ocorrido e resulte em um dano permanente para o paciente.

� Categoria H: um erro que tenha ocorrido necessite de uma intervenção para manter a vida.

� Categoria I: um erro que tenha ocorrido e contribuído ou resultado na morte do paciente.

MedicamentosMedicamentos PotencialmentePotencialmentePerigososPerigosos -- MPPMPP

� Os EM que ocorrem possuem severidade diferenciada

� Existe um grupo de medicamentos que quando utilizados

� de forma inadequada possuem severidade alta, podendo� de forma inadequada possuem severidade alta, podendo

� levar a morte do paciente.

São os chamados

Medicamentos Potencialmente Perigosos

MPP

� Epinefrina, Norepinefrina;� Dopamina e Dobutamina;� Propranolol IV;� Midazolam, morfina, fentanil, petidina;� Gluconato de Cálcio;� Citostáticos;

MedicamentosMedicamentos PotencialmentePotencialmente PerigososPerigosos

ATENÇÃO: medicamento de alto risco

� Citostáticos;� Digoxina;� Insulina e Heparina;� Cloreto de Potássio;� Varfarina;� Bloqueadores neuromusculares.

Como Como prevenirprevenir erroserros de de medicaçãomedicaçãodentrodentro dada FarmáciaFarmácia??

Análise de Criteriosa da Prescrição

� Informação: nome, local de internação, MPP´s (quais, tempo?)

� Falta posologia, forma farmacêutica, via de administração?� Caligrafia ilegível?� Uso de abreviaturas : existe um padrão? U.I.?� Uso de abreviaturas : existe um padrão? U.I.?� Corretas? Posologia, taxa de infusão, via de administração?� Uso de 1.0 ou 0.1 ?� Repetição de grupos farmacológicos?� Prescrição confusa?� Presença de incompatibilidades? Havia alternativa?� Presença de interações? Havia alternativa? � O tratamento requer avaliação renal? Foi feita?� O tratamento requer avaliação hepática? Foi feita?

Como Como prevenirprevenir erroserros de de medicaçãomedicaçãodentrodentro dada FarmáciaFarmácia??

� Organização do fluxo de trabalho dentro da Farmácia:

PREVENÇÃO DE ERROS DE MEDICAÇÃOPREVENÇÃO DE ERROS DE MEDICAÇÃO

* Automação: prescrição eletrônica, código de barras.

* Criação de sistemas de informação não punitivos sobre EM.

* Tratar os erros como falhas sistêmicas e não individuais.

* Melhoria dos sistemas, processos mais seguros.

* Central de Misturas Intravenosas e unitarização de dose.* Central de Misturas Intravenosas e unitarização de dose.

* Padronização: protocolos, dupla checagem para

medicamentos potencialmente perigosos, normas escritas.

* Informação ao paciente – Co-responsabilidade no tratamento.

* Participação de farmacêuticos clínicos nas unidades.

* Estudo nos EUA em unidade de cuidados intensivos, a ação de

farmacêuticos clínicos, reduziu em 66% os EM.

Como identificar erros de medicação?Como identificar erros de medicação?

� Desenvolver em parceria com os demais profissionais de saúde um sistema de notificação;

� Buscar o aprimoramento do sistema;

� Estimular o registro de todo tipo de intercorrência � Estimular o registro de todo tipo de intercorrência no prontuário;

� Tornar as ocorrências visíveis, como forma de prevenção: “aprender com os erros”

Como notificar?Como notificar?

Como notificar?Como notificar?

Referencias Bibliográficas

� Marin, N. et al. Assistência farmacêutica para gerentes

municipais. Rio de Janeiro : OPAS/OMS, 2003.

� De Seta, M.H.,Pepe, V.L.E., Oliveira, G.O. Gestão e Vigilância

Sanitária: modos atuais do pensar e fazer. Rio de Janeiro.Editora Fiocruz, 2008.FarmacovigilânciaFarmacovigilânciaEditora Fiocruz, 2008.

� Lee, A. Reações Adversas a Medicamentos. 2ª. Edição. PortoAlegre. Artmed, 2009.

� Storpirtis, S. et al. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica.Série Ciências Farmacêuticas. Rio de Janeiro. EditoraGuanabara Koogan, 2008.

� www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/gerente_risco.htm

� www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/trabalhos/index.htm

FarmacovigilânciaFarmacovigilância

ReferênciasReferências BibliográficasBibliográficas� COHEN, MR. KILO, C.M. High-Alert medications:safeguarding against errors. In:� COHEN, M.R. (Ed.). Medication erros. Washington: APhA, 1999. P.5.1 – 5.40 .� COHEN, M.R.; PROULX, S.M.; CRAWFORD, S.Y. J. Health Risk Manag. 1998.

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� ROSA MB et al. Erros de prescrição hospitalar de medicamentos potencialmete perigosos. Revista de Saúde Pública. 2009.

� NASCIMENTO CCP et al. Indicadores De Resultados Da Assistência:Análise DosEventos Adversos Durante A Internação Hospitalar. Rev Latino-am Enfermagem,julho-agosto; 16(4) 2008.

Boa Prova !!!

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