cenário da regulamentação de probióticos no brasil · - atender o disposto no regulamento...
Post on 05-Feb-2020
1 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Cenário da regulamentação de probióticos no Brasil
Renata de Araujo Ferreira
Gerência de Registro de Alimentos – GEREG/GGALI
Junho de 2017
Enquadramento de produtos contendo probióticos
Probióticos isolados
Finalidade: prevenção ou tratamento de doenças
humanas
Medicamento probiótico(RDC n. 323/2003)
Finalidade: funcional ou de saúde
Adição a alimentos“convencionais”
Alimento competência
agricultura (MAPA)
Avaliação de segurança + eficácia (Res. 16 a 19/99)
+ regularização MAPA
Alimento competência Anvisa
Registro na Anvisa comoalimento com alegação
(Res. 18 e 19/99) oudispensa de registro
(Res. 27/10)
Suplementos com adição outros ingredientes
Registro como alimentocom alegação de
propriedade funcional(RDC n 18 e 19/99)
Suplementos com vitaminas e minerais
Probiótico isolado(RDC n. 2/2002)
Adição a alimentos para fins especiais
(Infantis e enterais)
Avaliação caso a caso no registro do produto (segurança e eficácia ) – RDC 43 a 45/11 e
RDC 21/15
Medicamento probiótico (RDC n. 323/2003)
• Probiótico:
Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para o hospedeiro, promovendo o equilíbrio
da microbiota normal.
• Medicamento Probiótico:
Medicamento que contém microrganismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar
doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal ou com as
células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação
2016: 11 produtos registrados(8 indústrias)
Medicamento probiótico (RDC n. 323/2003)
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/biologicos/probioticos
Probióticos: alimentos
• Probiótico:
Microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos
à saúde do indivíduo (Resolução RDC n.02/2002).
Segurança
Eficácia
Probióticos: alimentos
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou
fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e
outras funções normais do organismo humano. (Equivalente à alegação de função do Codex)*.
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a
existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à
saúde. (Equivalente à alegação de redução de risco de doenças do Codex)*
*Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL 23-1997)
Adição a alimentos de
competência do MAPA
Adição em alimentos de
competência da Anvisa
Uso como suplemento
Segurança (Resolução n. 17/99) e Eficácia (Resolução n. 18/99)
Probióticos: alimentos
• Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)
Produtos de competência do MAPA que permitem alegações de propriedade funcional
relacionadas a probióticos:
1. Petição do assunto: 403 - Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades
Funcional e ou de Saúde.
2. Avaliação pelos mesmos critérios.
3. Publicação no DOU e Ofício à empresa e ao MAPA comunicando o resultado da avaliação.
Avaliação segurança e eficácia (Res. 17/99 e 19/99).
Registro ou atualização do rótulo no MAPA.
Probióticos – adição a alimentos de competência do MAPA
RT específico
Produto com RT específico
m.o. isolados ou associados
Previsão ou não para uso de alegação no RT
da categoria
Apresentação definida no RT
Avaliação segurança e eficácia (Res. 17/99 e 18/99);
Procedimento de regularização definido para a categoria na RDC n. 27/2010:
registro ou comunicação.
Probióticos – adição a alimentos de competência da Anvisa
Os regulamentos técnicos (RT) de
fórmulas infantis e fórmulas para nutrição
enteral citam expressamente a
possibilidade de adição de probióticos, mas não permitem a veiculação no rótulo de alegações
de propriedade funcional ou de saúde.
RDC n.19/1999
m.o. isolados ou associados
Alegação de propriedade
funcional
Outros ingredientes não
previstos na
RDC n.02/02
Apresentação tradicional do
alimento, cápsulas,
comprimidos, sachês etc.
RDC n.27/2010 → Registro
Probióticos + outros ingredientes – suplementos
RDC
n.02/2002
m.o. isolados ou associados
Alegação de propriedade
funcional
Vitaminas e minerais
Apresentação: cápsulas,
comprimidos, sachês etc.
Probióticos (com ou sem vitaminas e minerais) – suplementos
RDC n.27/2010 → Registro
Probióticos isolados – RDC n. 2/02
Resolução RDC n.02/2002:
Excluem-se desta categoria:
- produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa;
- produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem
natural;
- alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos
geneticamente modificados -OGM.
Resolução RDC n.02/2002:
As alegações propostas pelo fabricante, são de caráter obrigatório e devem:
- Atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para
Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em
Rotulagem de Alimentos.” (Resolução n.18/1999);
- Estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde.
(Política Nacional de Alimentação e Nutrição – PNAN)
Probióticos isolados – RDC n. 2/02
Outros requisitos da Resolução RDC n.02/2002:
- Aditivos: mesmos para supl. Vit. e Min;
- Atendimento aos regulamentos sobre rotulagem geral e nutricional; e
- Qualquer informação sobre as propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de
comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem.
Probióticos isolados – RDC n. 2/02
Avaliação de probióticos
ARCABOUÇO REGULATÓRIO NACIONAL
Literatura científica
Avaliação de probióticos – Identificação e segurança
Confirmação que não é
OGM
Identificação inequívoca da
linhagemIdentificação
Produção de hemolisina
bacteriocinase outras toxinas
Segurança
(riscos potenciais)
Perfil de resistência a antibióticos
Relatos de caso
Estudos clínicos em humanos
Depósito em banco de
cultura
Estudos em
animais
Segurança
(riscos observados)
Classificação de risco
Avaliação de probióticos – Eficácia
Estudo in vitro
Estudo em animais
Estudos em humanos
Revisões sistemáticas com metanálise
ESTUDOS CLÍNICOS EM HUMANOS
Randomizado, duplo cego e
placebo controladoLinhagem devidamente
identificada
Produto com composição
equivalente à solicitada
Critérios claros para amostragem
e representatividade da
população
Desfechos relacionados à
alegação solicitada
Biomarcadores x desfecho
clínico
Estabilidade do probiótico durante o prazo de validade
Avaliação de probióticos – Eficácia
- Dados confrontados
com outros achados
- Dados avaliados
com base nas
restrições legais
(medicamentos x
alimentos)
• Alegação geral (espécie)Até
2010
• Desenvolvimento de requisitos mais claros e específicos baseados nos guiasInternacionais e conhecimentos científicos atualziados (www.anvisa.gov.br) 2016
(…)
• Avaliação específica por linhagem e/ ou associação de linhagens diferentes, realizados com o produto final ouequivalente (matriz)
Avaliação de probióticos - evolução
Probióticos: alimentos
20 espécies (56 linhagens diferentes)
BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUB.LACTIS (8)
LACTOBACILLUS PARACASEI (5) LACTOBACILLUS SALIVARIUS (1)
BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM (4) LACTOBACILLUS FERMENTUM (1) LACTOCOCCUS LACTIS (1)
BIFIDOBACTERIUM BREVE (3) LACTOBACILLUS GASSERI (2) PEDIOCOCCUS PENTOSACEUS (1)
BIFIDOBACTERIUM LONGUM (6) LACTOBACILLUS HELVETICUS (1) BACILLUS CLAUSII (3)
LACTOBACILLUS RHAMNOSUS (6) LACTOBACILLUS JOHNSONNI (1) STREPTOCOCCUS THERMOPHILLUS (1)
LACTOBACILLUS ACIDOPHILLUS (6) LACTOBACILLUS PLANTARUM (1) BACILLUS COAGULANS (2)
LACTOBACILLUS BULGARICUS (1) LACTOBACILLUS REUTERI (2) -
Probióticos: alimentos
Avaliação de probióticos – Eficácia
Trânsito e desconforto intestinal Defesa contra patógenos/ infecçõesantibiotic-associated diarrhea acute rotavirus diarrhea in childreninfant colic irritable bowel syndrome
DCNT Helicobacter pylori and prevention of adverse effects childhood metabolic syndrome Clostridium difficile-associated diarrhea and infections
glycaemia, insulin and lipid parameters in patients with overweight or obesity acute gastroenteritis in children
patients with obesity-related nonalcoholic fatty liver disease diarrhoeal diseases in childrenmanagement of diabetes mellitus diarrhoeal diseases in olderbody weight and body-mass index prevention of upper respiratory tract infections cancer late-onset sepsis in preterm neonates
Outros postoperative infections following abdominal surgery potential antioxidants before liver transplantation develop fewer infections
central nervous system functions caries and periodontitis
Alterations in fecal microbiota (healthy adults) Resposta a alérgenosCD4 counts among people living with HIV atopic dermatitis, hypersensitivydepression and anxiety allergycritical illness allergic rhinitis
ulcerative colitis
diverticular disease
Quadro – Desfechos analisados nas revisões sistemáticas publicadas entre 2015 e 2017 sobre probióticos (n=61)
• Nova categoria "Suplemento Alimentar”: consolidar várias categorias de alimentos (vitaminas e
suplementos de minerais, alguns novos ingredientes e alimentos, substâncias bioativas,
probióticos, enzimas e alimentos para atletas);
• Estabelecer os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos
alimentares (produto destinado a complementar a dieta de indivíduos saudáveis);
• Definição de probióticos com base em diretrizes internacionais (identificação, segurança e
eficácia);
• Estabelecer uma lista de ingredientes autorizados;
• Estabelecer uma lista de alegações autorizadas, quando possível;
• Listas atualizadas por meio de comprovação prévia de segurança e / ou eficácia.
Desenvolvimento de um novo marco regulatório
Desafios
Comunicação ao consumidor
Controle pós-mercado
Controle de qualidade
Regulação simplificada, atualizada e
consolidada e guias
complementares
Maior previsibilidade regulatória
Processo decisório ágil
Produtos seguros e eficazes
Informações claras ao consumidor
Obrigada
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782
ouvidoria@anvisa.gov.br
top related