caminhos da acreditaÇÃo - presidência da fiocruz · início da implantação do laboratório de...
Post on 10-Nov-2018
216 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
INCQS
CAMINHOS DA ACREDITAÇÃO
Maio/2011
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
1994
Lançamento formal do Programa da qualidade
Criação da Coordenação do Programa da Qualidade
Criação da Comissão Interna da Qualidade
Escolha da norma apropriada:
BPL x ISO GUIA 25 ?
Série 9000 ?
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Normas da época:
Série ISO 9000 (NBR 19000) – Normas de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade
BPL – Boas Práticas de Laboratório
ABNT ISO/IEC GUIA 25 – Requisitos Gerais para a Capacitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
1995
Início da implantação do Laboratório de Metrologia (Projeto Institucional de Capacitação em Gestão Qualidade Tecnológica e da Qualidade para a FIOCRUZ - RHAE-TIB )
Áreas de atuação selecionadas pela maior demanda institucional:
Volume e Massa Específica
Temperatura
Massa
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Formas iniciais de atuação
Política da Equipe mínima
Núcleo da equipe: 3 pessoas
Escopo de atuação
Aplicação em todas as atividades do INCQS (técnicas e administrativas)
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
Formas iniciais de atuação
Capacitação específica na norma de referência
Curso de formação de auditores pelo Inmetro: pessoal técnico e Direção (5 pessoas, incluindo o gerente da Qualidade)
Abordagens utilizadas
Palestras; seminários; elaboração de procedimentos; treinamentos e auditorias internas
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2001
Entrega formal da solicitação de acreditação (na época credenciamento) de 74 ensaios nas áreas Química, Farmacológica e Toxicológica, Microbiológica e Imunobiológica. Segundo entendimento do Instituto o laboratório de Metrologia entraria como calibração interna
Foram entregues 7 caixas contendo toda a documentação exigida para cada ensaio e para o Sistema da Qualidade
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2001
Embora a aplicação do Sistema da Qualidade fosse única no
INCQS, o Inmetro solicitou o desmembramento do pedido de credenciamento por área de atuação e a inclusão das calibrações.
74 ensaios e 5 calibrações foram, então, separados em 7 diferentes contratos
Química
Microbiologia
Imunologia
Farmacologia e Toxicologia
Massa
Temperatura
Volume e Massa Específica
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2001
ABNT ISO/IEC GUIA 25 - Requisitos Gerais para a Capacitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios
ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração
Incorporação dos requisitos da NBR ISO
9001 e NBR ISO 9002
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2002
Visitas de pré-avaliação no Laboratório de Metrologia e Coordenação da Qualidade
Após avaliação das pendências em relação às não conformidades documentais, o Instituto comunica aos funcionários a decisão do CD/INCQS (acatando proposta da CPQ) de reduzir o escopo inicial para 31 ensaios, mantendo os 5 na área de calibração
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2003
09 a 13 de junho – Eliminadas todas as pendências documentais dos ensaios do novo escopo, têm início as auditorias de credenciamento (DM; DFT; DQ e Sistema da Qualidade)
Setembro - INCQS encaminha evidências objetivas da implementação das ações corretivas para as não conformidades identificadas pelos auditores
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2004
13 e 14 de janeiro – Visita de avaliação no Laboratório de Metrologia
(Massa e Volume e Massa Específica). Durante a avaliação foram acrescentados mais 2 ensaios no escopo de atuação do laboratório. A área de Volume, obrigatoriamente, passaria por uma auditoria de medição para obter a acreditação
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2004
30 de agosto – Em cerimônia no auditório do INCQS, com a presença
dos presidentes do Inmetro e da Fiocruz, são assinados os Contratos de Acreditação dos ensaios do DQ, DM, DFT e Laboratório de Metrologia e são recebidos pelo Diretor do INCQS os Certificados de Acreditação de Laboratório. Na mesma ocasião é assinado o Convênio, entre Fiocruz e Inmetro, “Projeto e Outras Atividades em Parceria no Campo da Metrologia em Áreas de Biologia e Saúde”
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
2005
INCQS recebe Certificado de Acreditação do Laboratório de
Metrologia na área de Volume e Massa Específica
Visitas dos avaliadores do Inmetro (supervisão e extensão de escopo) passam a fazer parte das atividades do INCQS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
A partir de 2006
Equipe da Qualidade reforçada – Concurso público
Maior formalidade para as auditorias internas
Atuação direta da Coordenação da Qualidade em relação às avaliações de incertezas associadas aos ensaios
Maior rigor nos registros técnicos
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
A partir de 2006
Aumento dos procedimentos em vigor
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
HISTÓRICO DA QUALIDADE NO INCQS
A partir de 2006
Aumento gradual do escopo acreditado
Total de enasios e calibrações acreditados
33
3739
4345
5153
20
40
60
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
CULTURA INSTITUCIONAL
A inserção dos requisitos da qualidade na cultura institucional é um processo com tempo próprio e a velocidade certamente não acompanha a ansiedade
A assimilação dos conceitos depende da repetição sistemática em treinamentos e da integração destes na rotina de trabalho de cada integrante da equipe
Resistência “natural” ao aumento significativo do número de registros (rastreabilidade) e padronização/modificação de rotinas (sistematização)
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
CULTURA INSTITUCIONAL
Dificuldade na divulgação e compreensão das informações e de “novas” rotinas
Interdependência das ações e compartilhamento de responsabilidades – A Qualidade no processo/atividade é consequência da Qualidade em todas as etapas e feita por cada um – integração de indivíduos e de equipes
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
DIFICULDADES OPERACIONAIS
Ações indispensáveis para a implantação e implementação do Sistema da Qualidade são permanentes e de alto custo:
Rastreabilidade ao SI – calibração de instrumentos e equipamentos na RBC ou instituições estrangeiras acreditadas
Garantia da qualidade de resultados - uso regular de materiais de referência certificados, na maioria importados
Participação sistemática em ensaios de proficiência, basicamente externos e pagos em dólar
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
PRINCIPAIS DIFICULDADES ENFRENTADAS
DIFICULDADES OPERACIONAIS
Manutenção e contratação de pessoal especializado
Calibração/ Qualificação /Validação de equipamentos
Atualização sistemática de normas de referências bibliográficas
Aquisição de equipamentos, insumos e serviços nas Instituições Públicas
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
CENÁRIO ATUAL
Por iniciativa do Inmetro o laboratório de Metrologia passou a ter registro único para suas calibrações (CAL 270)
Por solicitação do INCQS todos os ensaios passaram a ter registro único (CRL 169)
Conceito de equipe mínima foi substituído por equipe dedicada por área de conhecimento
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
CENÁRIO ATUAL
A estrutura organizacional da Instituição foi reformulada e uma Vice-Diretoria de Gestão da Qualidade passou a fazer parte do quadro
VIDE-DIRETORIA DE GESTÃO
DA QUALIDADE
SEÇAO DE
DOCUMENTAÇÃO
COORD. DO PROGRAMA DA
QUALIDADE
SECRETARIA
LAB. DE
CALIBRAÇÃO
COMISSÃO INTERNA
DE GESTÃO
DA QUALIDADE
COMISSÃO DE
BIOSSEGURANÇA
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
CENÁRIO ATUAL
A produção própria de Substâncias Químicas de Referência, junto com a Farmacopéia Brasileira, fornece material para as atividades laboratoriais
A manutenção de coleção própria de Cepas e Fungos de Referência também supre os laboratórios do INCQS
O INCQS tem fornecido materiais de referência para laboratórios públicos e privados
O INCQS está participando do projeto piloto do Inmetro para Provedores de Ensaio de Proficiência (resíduos de agrotóxicos em alimentos)
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
CENÁRIO ATUAL
A participação do INCQS no Comitê Gestor de Qualidade da Fiocruz ampliou a atuação da instituição, em relação à aplicação da Norma ISO 17025, na Fundação Oswaldo Cruz
Fornecimento de procedimentos
Capacitação de recursos humanos
Calibração para os Laboratórios de Referência da Fiocruz
Download de arquivos dos Procedimentos do INCQS são liberados para os Laboratórios Estaduais (LACEN), via FTP (File Protocol Transference). Mais de 5000 arquivos movimentados
Pré-qualificação do INCQS no Programa de Vacinas da OMS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Participação em Comissões Técnicas do Inmetro
CT 05: Química
CT 06: Biologia
CT 07: Fluidos
CT 10: Massa
CT 11: Temperatura e Umidade
CENÁRIO ATUAL
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Atendimento a demanda interna do INCQS
Atendimento aos laboratórios de referência da Fiocruz
Acreditado para:
Massa:
1mg - 21kg
CENÁRIO ATUAL - Calibração
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Acreditado para:
Temperatura:
TLV e termômetro digital (termo-resistência e termopar)
-30 °C ate 170 °C
Volume:
Vidraria dispensadores microvolumes
0,1mL a 2000,0 mL 0,5 mL a 100,0 mL 1 L a 1000 L
CENÁRIO ATUAL - Calibração
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
PERSPECTIVAS
A manutenção e ampliação do escopo acreditado
Aprimoramento na área de metrologia química e biológica (cálculo da incerteza, garantia de qualidade de resultado, validação de métodos)
Ampliação da equipe da Qualidade (vagas não contempladas no concurso de 2010)
Ampliação do apoio às ações de implantação de Sistemas da Qualidade baseados na NBR ISO/IEC 17025 na Fiocruz e LACEN
Pré-qualificação do INCQS no Programa de Medicamentos da OMS
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
ABNT NBR ISO/IEC 17025
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
OBRIGADA
cpq@incqs.fiocruz.br
vera.machado@incqs.fiocruz.br
top related