bu bromoprida 1mg solor 4061805 bu - ache.com.br · sença de hemorragia, obstrução mecânica ou...

bromopridaMedicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Solução oral 1 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-dosadorUSO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: frasco com 20 mLUSO ORALUSO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃOCada mL de bromoprida solução oral 1 mg/mLcontém:bromoprida ................................................1 mgExcipientes: metilparabeno, propilparabeno, sa-carina sódica di-hidratada, ácido cítrico, hiete-lose, corante amarelo FDC n° 6, amarelo dequinolina, aroma de damasco, água deionizadae hidróxido de sódio.

Cada mL (= 24 gotas) de bromoprida soluçãooral (gotas) 4 mg/mL contém: bromoprida ................................................4 mgExcipientes: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, metabissulfito de sódio, edetato dis-sódico di-hidratado, ácido clorídrico, água deio-nizada e hidróxido de sódio.Cada gota contém 0,17 mg de bromoprida.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?A bromoprida está indicada para:- distúrbios da motilidade gastrintestinal (altera-ção na movimentação do estômago e intestino);- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdoácido dentro do esôfago proveniente do estô-mago);- náuseas e vômitos de origem central e perifé-rica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e proble-mas secundários ao uso de medicamentos).A bromoprida é utilizada também para facilitaros procedimentos radiológicos do trato gastrin-testinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN-CIONA?A bromoprida é um medicamento que estimulao movimento do tubo digestivo.Tempo médio de início de ação: a ação de bro-moprida se inicia 1 a 2 horas após administraçãopor via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME-DICAMENTO?A bromoprida não deve ser utilizada nos seguin-tes casos:- em pacientes com antecedentes de alergia aoscomponentes da fórmula;- quando a estimulação da motilidade gastrintes-tinal for perigosa, como por exemplo, na pre-sença de hemorragia, obstrução mecânica ouperfuração gastrintestinal;- em pacientes epiléticos ou que estejam rece-bendo outras drogas que possam causar reaçõesextrapiramidais (relacionadas à coordenação dosmovimentos), uma vez que a frequência e inten-sidade destas reações podem ser aumentadas;- em pacientes com feocromocitoma (tumor damedula da supra-renal), pois pode desencadearcrise hipertensiva (aumento da pressão arterial),devido à provável liberação de catecolaminas(hormônio produzido pela glândula supra-renal)do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser contro-lada com fentolamina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESO uso de bromoprida deve ser cauteloso em ges-tantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem deglaucoma (aumento da pressão intraocular), dia-betes, doença de Parkinson, insuficiência dosrins e pressão alta. A bromoprida também deve

ser usada com cautela caso você tenha apresen-tado alergia à neurolépticos (medicamentos an-tipsicóticos).Gravidez e amamentaçãoNão existem estudos adequados e bem controla-dos com bromoprida em mulheres grávidas. Abromoprida é excretada pelo leite materno. Porisso, não deve ser administrada a mulheres grá-vidas ou que amamentam, a menos que, a crité-rio médico os benefícios potenciais para apaciente superem os possíveis riscos para o fetoou recém-nascido.Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médica oudo cirurgião-dentista.Populações especiaisIdososA ocorrência de discinesia tardia (movimentosanormais ou perturbados) tem sido relatada empacientes idosos tratados por períodos prolonga-dos. Entretanto, não há recomendações especiaissobre o uso adequado desse medicamento porpacientes idosos.CriançasAs reações extrapiramidais (como inquietude,movimentos involuntários, fala enrolada, entreoutros) podem ser mais frequentes em criançase adultos jovens e podem ocorrer após uma únicadose.Pacientes diabéticosA estase gástrica (dificuldade de esvaziamentogástrico) pode ser responsável pela dificuldadeno controle de alguns diabéticos.A insulina administrada pode começar a agirantes que os alimentos tenham saído do estô-mago e levar a uma hipoglicemia. Informe seumédico caso seja diabético e utilize insulina, poisa dose de insulina e o tempo de administraçãopodem necessitar de ajustes.Pacientes com insuficiência dos rinsConsiderando-se que a bromoprida é eliminadaprincipalmente pelos rins, o tratamento deve seriniciado com aproximadamente metade da doserecomendada. Dependendo da sua condição clí-nica e caso julgue necessário, o seu médico po-derá ajustar a dose do medicamento.Pacientes com câncer de mamaA bromoprida pode aumentar os níveis de pro-lactina (hormônio lactogênico), o que deve serconsiderado em pacientes com câncer de mamadetectado previamente.Sensibilidade cruzadaInforme ao médico se você tem alergia à pro-caína (anestésico) ou procainamida (medica-mento para arritmia cardíaca), pois neste caso abromoprida deve ser usada com cautela.Não contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS- medicamento-medicamentoOs efeitos de bromoprida na motilidade gastrintes-tinal (movimentos do estômago e intestinos) sãoantagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinér-gicas (medicamentos que inibem a ação da acetil-colina) e analgésicos narcóticos (medicamentospara a dor). Pode haver aumento dos efeitos seda-tivos quando se administra bromoprida junto comsedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizan-tes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos du-rante o tratamento com bromoprida.Informe ao seu médico caso você tenha pressãoalta e esteja sob tratamento com inibidores damonoaminoxidase (tipo de medicamento antide-pressivo), pois neste caso, a bromoprida deve serusada com cuidado.A bromoprida pode diminuir a absorção de fár-macos pelo estômago (p/ex. digoxina) e aceleraraquelas que são absorvidas pelo intestino del-gado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa,etanol).- medicamento-substância química, com desta-que para o álcoolPode haver aumento dos efeitos sedativosquando se administra bromoprida junto com ál-cool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicasdurante o tratamento com bromoprida.- medicamento-alimentoNão há dados disponíveis até o momento sobre ainterferência de alimentos na ação de bromoprida.

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- medicamento-exame laboratorialNão há dados disponíveis até o momento sobrea interferência de bromoprida em testes labora-toriais.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentistase você está fazendo uso de algum outro me-dicamento.Não use medicamento sem o conhecimento doseu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMEN -TO?Solução oral 1 mg/mL: conservar em tempera-tura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luze da umidade.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: conservar emtemperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Protegerda luz.

Número de lote e datas de fabricação e vali-dade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de vali-dade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.

Características do medicamento:Solução oral 1 mg/mL: líquido límpido, de coramarelada e isento de partículas.Solução oral (gotas) 4 mg/mL: líquido límpido,incolor e isento de partículas.Antes de usar, observe o aspecto do medica-mento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora doalcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA-MENTO?

Modo de usarSolução oral 1 mg/mL: você deve agitar bem ofrasco antes de usar. Utilizar o copo-dosador paraadministração da quantidade exata prescrita pelomédico.Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 24 gotas corres-pondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador con-forme orientação médica ou coloque em umacolher a quantidade exata e então administre adose pela via oral (boca).

1. Gire a tampa até romper o lacre (Fig. 1).2. Vire o frasco com o gotejador para o lado debaixo. Manter o frasco na posição vertical.3. Para começar o gotejamento, bater levementecom o dedo no fundo do frasco (Fig. 2).

PosologiaSolução oral 1 mg/mL:Uso em Adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 horasou de 8/8 horas conforme orientação médica(dose máxima 60 mg/dia).Uso em Crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0mL) por quilo de peso, dividida em três tomadasdiárias.Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 1 a 2 gotas porquilo de peso, três vezes ao dia.Não há estudos dos efeitos de bromoprida admi-nistrada por vias não recomendadas. Portanto,por segurança e para eficácia deste medica-mento, a administração deve ser somente por viaoral.

Populações especiaisPacientes com insuficiência dos rinsConsiderando-se que a bromoprida é eliminadaprincipalmente pelos rins, o tratamento deve seriniciado com aproximadamente metade da doserecomendada. Dependendo da sua condição clí-nica e caso julgue necessário, o seu médico po-derá ajustar a dose do medicamento.Siga a orientação de seu médico, respeitandosempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conheci-mento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICA-MENTO?Caso esqueça de administrar uma dose de bro-moprida, administre-a assim que possível. Noentanto, se estiver próximo do horário da doseseguinte, espere por este horário, respeitandosempre o intervalo determinado pela posologia.Nunca devem ser administradas duas doses aomesmo tempo.Em caso de dúvidas, procure orientação dofarmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-MENTO PODE ME CAUSAR?Reação muito comum (ocorre em mais de 10%dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pa-cientes que utilizam este medicamento).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dospacientes que utilizam este medicamento).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pa-cientes que utilizam este medicamento).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação muito comum: inquietação, sonolência,cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgo-tamento).Com menor frequência podem ocorrer insônia,dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extra-piramidais (relacionados à coordenação dos mo-vimentos), galactorreia (produção de leiteexcessiva ou inadequada), aumento das mamasem homens, erupções cutâneas, incluindo urti-cária ou distúrbios intestinais.As reações extrapiramidais podem ser mais fre-quentes em crianças e adultos jovens, enquantoque movimentos anormais ou perturbados sãocomuns em idosos sob tratamentos prolongados.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista oufarmacêutico o aparecimento de reações inde-sejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através do seu serviço deatendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDI-CADA DESTE MEDICAMENTO?Até o momento não existem casos publicados desuperdose com o uso de bromoprida. Entretanto,caso seja administrada uma dose muito acima dadose recomendada, o aumento teórico das rea-ções adversas descritas anteriormente não podeser descartado.Sintomas de superdose podem incluir sonolên-cia, desorientação e reações extrapiramidais (re-lacionadas à coordenação dos movimentos). Ossintomas geralmente desaparecem em 24 horas.Em caso de uso de grande quantidade destemedicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula do medi-camento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.

DIZERES LEGAISMS - 1.1213.0367

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge GarciaGuimarães CRF-SP nº 12.449

Registrado por:Biosintética Farmacêutica Ltda.Av. das Nações Unidas, 22.428São Paulo - SPCNPJ 53.162.095/0001-06Indústria Brasileira

Fabricado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Pa-drão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.

Fig. 1 Fig. 2

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Impressão: Preto

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