apresentação do powerpoint...sinergias! visão & missão eami longevidade do modelo...

Hotel SANA, Lisboa Juno 2018

Maria do Céu Machado | Presidente | INFARMED

ceu.machado@infarmed.pt

340 Colaboradores

3

COMISSÕES (250 peritos) e CONSELHOS CAM (C. Avaliação de Medicamentos) 82 CATS (C. Avaliação de Tecnologias de Saúde) 136 CNFT (C. Nacional de Farmácia e Terapêutica) 27 CFP (C. Farmacopeia Portuguesa) 38 CPT (C. Prontuário Terapêutico) 10

INFARMED. Aniversário 25 anos.

Conselho Consultivo do INFARMED Comissão de acompanhamento da APIFARMA Comissão de Acompanhamento das Farmácias Plenário da CATS CEIC Comissão para a Sustentabilidade

Fonte: Dados estatísticos CMDh

Dados estatísticos: CMDh http://www.hma.eu/87.html

INFARMED no Sistema Europeu

Procedimento Centralizado

TOP 10 Estados

Membros

Estado Membro de Referência

4º entre os

Estados Membros

2007 – 14ª Posição 2016 – 4ª

Posição

Designação de Medicamento

Órfão

5º entre

Estados Membros

AIM nacionais

TTempo médio 184 dias

Avaliação do risco

farmacovigilância

3º entre os Estados

Membros

Designação de Medicamentos

Pediátricos

2º entre

Estados Membros

5

6

Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.

7

331 genéricos 8 biossimilares

2017 – 18 medicamentos na área oncológica - Pulmão, Melanoma, Mieloma e Colorretal

Acesso à Inovação Medicamentos Inovadores aprovados

9

Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.

GENÉRICOS E BIOSSIMILARES

ESTRATÉGIAS… INCENTIVOS...

Evolução da Quota de Genéricos

Fonte: INFARMED

Mercado concorrencial – Quota em Unidades 63%

Quota de Biossimilares

12

Janeiro-Abril 2018

Quota de biossimilares

aumentou em relação a 2017

Maior expressão nos biossimilares

mais recentes

infliximab, etanercept e rituximab,

Infliximab

61,6%

+19,1 pp

∆ 2017-2018(jan-abr)

Etanercept

20,2%

+12,8 pp

∆ 2017-2018(jan-abr)

Rituximab

30,3%

+21,6 pp

∆ 2017(jul-dez)-2018(jan-abr)

Filgrastim

99,9%

+0,1 pp

∆ 2017-2018(jan-abr)

Somatropina

8,7%

+2,3 pp

∆ 2017-2018(jan-abr)

Epoetina

13,9%

+0,2 pp

∆ 2017-2018(jan-abr)

Quota em unidades CHNM

INFARMED. Aniversário 25 anos. 13

2007

Autoridade reguladora para todos

dispositivos médicos.

DISPOSITIVOS MÉDICOS

ESTATUTO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Sistema legislativo nacional inovador consolida 2 Diretivas europeias acrescenta requisitos específicos nacionais, antecipa a nova Regulação Europeia.

Sistema de Informação para dispositivos médicos PIONEIRO A NÍVEL EUROPEU registo, a codificação e a fiscalização

14

Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.

SEGURANÇA E FARMACOVIGILÂNCIA

INFARMED. Aniversário 25 anos. 15

Promover a notificação de RAM

no cidadão

Famacovigilância - INFARMED

16

Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.

INFARMED. Aniversário 25 anos. 17

LABORATÓRIO

Post Marketing Surveillance of

Mutual Recognition Procedure

and Decentralized Procedure

Products Portugal 4º PAÍS que analisa mais medicamentos genéricos.

Certificado oficial europeu de

lote de medicamentos

hemoderivados

Portugal 6º LUGAR entre os OMCL.

Membro da rede europeia de LABORATÓRIOS OFICIAIS DE

CONTROLO DE MEDICAMENTOS (OMCL) coordenada pela

EUROPEAN DIRECTORATE FOR THE QUALITY OF MEDICINES

& HEALTHCARE do Conselho da Europa.

Centrally Authorized

Procedure Testing and

Sampling Programme

1 DOS 3 PAÍSES EUROPEUS que mais analisa medicamentos inovadores e biossimilares.

18

Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.

2018-2019

19

Portugal envolvido nos exercícios de criação de um sistema integrado e europeu de avaliação de tecnologias de saúde.

MEDICAMENTOS INOVADORES Avaliação farmacoterapêutica (Valor terapêutico acrescentado) Avaliação farmacoeconómica (Custo-benefício)

INFARMED. Aniversário 25 anos.

2015

Transparência, previsibilidade, equidade e ganhos em saúde

Justifica o financiamento público e o valor das tecnologias

REFORMULAÇÃO Setembro 2017 Novos prazos de avaliação Novas formas de acesso precoce Novos preços de referência

20

Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.

Projecto INCLUIR │ Participar Prova de Conceito Projecto piloto Aplicação transversal

Esclerose Múltipla Junho 2018

21

Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional.

Investigação Clínica Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica Plataforma nacional de registo Plataforma financeira nacional EATRIS

Monitorização pós comercialização

Hepatite C, Doenças lisosomais, Situações oncológicas, Insuficiência cardíaca grave

INFARMED. Aniversário 25 anos. 22

Medicamentos Inovadores Desafio aos sistemas de saúde

POLITICO, 19/20 September 2017 - ….messages from EFPIA:

… there are over 7,000 medicines in development including 1,813 for cancers, 1,329 for

neurological disorders and 1,256 for infectious diseases? Medicines that will transform

the lives of patients and change the way we manage health care.

Visão & Missão EAMI Rede de autoridades de saúde de excelência técnica, científica e regulamentar Proximidade! Confiança Mútua! Gerar conhecimento, através da troca de experiências, informação técnica, legislativa e organizativa Sinergias!

Visão & Missão EAMI

Longevidade do modelo colaborativo Adaptabilidade Compromisso Envolvimento Capacidade evolutiva

Desafios Autoridades

Acessibilidade e Inovação adaptabilidade a novos paradigmas Medicamentos Falsificados case studies; cadeias de distribuição mundiais Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde previsibilidade e planeamento Segurança vigilância e controlo laboratorial Sistemas de Informação integração e interoperabilidade

INFARMED no EAMI

Membro Secretariado permanente Reforço da participação Atividades formativas Linhas temáticas Sistema FALFRA Contribuir para aumento da visibilidade da rede junto de organismos europeus e internacionais

Unidos y trabajando al unísono, podemos lograr cosas extraordinarias