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Peticionamento Eletrônico de Autorização de

Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP

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Regulamentação:• Resolução – RDC 01/2010 e In 02/2010 publicadas

em 13 de janeiro 2010.

• A Resolução - RDC disporá sobre critérios para peticionamento de:– Concessão de AFE;

– Renovação de AFE;

– Cancelamento de AFE a pedido;

– Alteração de AFE;

– Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento.

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Principal mudança

• O peticionamento dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.

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Passo a Passo do Peticionamento:

1) Login:

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2 ) Seleção do Estabelecimento:

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3) Seleção da Opção Petição Eletrônica

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4) Seleção da Área Funcionamento da Empresa

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5) Seleção do Assunto da Petição

Seleção do

Assunto

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6) Informações Gerais

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7) Orientações Iniciais

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8) Formulário de Petição I (Dados da Empresa)

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9) Formulário de Petição II (Atividades)

XXXXXXX

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10) Upload da Licença Sanitária/ Relatório de Inspeção

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11) Seleção do Arquivo

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12) Apensamento Eletrônico do Arquivo

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13)Visualização/Exclusão do Arquivo

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14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

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14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

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15) Assinatura da Transação

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16) Dados do Responsável pela Transação

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17) Seleção da Opção de Pagamento

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18) Impressão da GRU

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GRU• Art. 5 º O peticionamento em petição eletrônica terá

sua protocolização efetivada eletrônicamente (on-line).

• § 2º A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

• § 3º O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União – GRU.

(In. n° 2 de 2010)

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19) Impressão dos Documentos Gerados Durante o Peticionamento

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Principais vantagens:• Redução de gastos com Correios e impressão;• Maior agilidade no protocolo de documentos na

ANVISA;• Simplificação do peticionamento. Indicação direta

do documento solicitado pela legislação, reduzindo indeferimentos;

• Diminuição de erros por peticionamento equivocado;

• Simplificação da análise técnica;• Rastreabilidade eletrônica do histórico da

Autorização;

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Obrigado e Bom Peticionamento a todos !