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Agência Nacional de Vigilância SanitáriaSanitária

Fevereiro, 2016

ANVISA

A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controlesanitário de portos, aeroportos e fronteiras, bem como aproteção à saúde do viajante, dos meios de transporte e dosserviços submetidos à vigilância sanitária.

A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e aadoção de medidas preventivas e de controle de surtos,epidemias e agravos à saúde pública, além de controlar aimportação, exportação e circulação de matérias-primas emercadorias sujeitas à vigilância sanitária.

Santos

Maior Porto da América Latina!

Processos de Importação em Postos Portuários - 2015

Colocação Setor Processos de Importação

1º PP-Santos 26.837

2º PP-Itajaí 17.559

3º PP-São Francisco do Sul 7.424

4º PP-Paranaguá 5.617

5º PP-Rio Grande 1.148

Posto Portuário de Santos

Principais Atividades :

Análise documental de processos de importaçãoInspeção sanitária de produtosInspeção de BPA em recintos alfandegadosInspeção de BPA em recintos alfandegadosLavratura de Autos de Infração e outros termos legais Análise e concessão de AFEParqueamentoMonitoramento de pombosConcessão de Livre Prática para embarcaçõesInspeção sanitária de embarcações e monitoramento da saúde de viajantes

Estrutura Atual

Navegação AFE

Produtos

Equipe

• Concessão de AFE: 01 Servidor (inspeção dos terminais e de destruição de carga, resíduos, monitoramento de pombos, etc.)

• Navegação: 05 Servidores (inspeção de navios de carga e cruzeiros, concessão de livre prática, monitoramento de cruzeiros, concessão de livre prática, monitoramento de surtos - plantão de 12h)

• Produtos: 11 Servidores (análise documental, inspeção de mercadoria, lavratura de termos legais, etc.) deslocados para outras atividades/setores diferentes dias de análise!

AlimentosCosméticosProdutos médicos

Reagentes para diagnóstico in vitro

Saneantes

E muitos outros produtos...

Posto Portuário de Santos

Análise documental de processos de importação:

Sistemas Informatizados Independentes + Processos mal instruídos = Processos mal instruídos =

MAIOR TEMPO DE ANÁLISE!!!

DATAVISA – SISTEMA DE PRODUTOS E SERVIÇOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• Peticionamento e tramitação de documentos

• Consulta aos produtos registrados• Dados sobre regularização das

empresas• Anuência e arquivamento de processos

PORTAL SISCOMEX – VISÃO INTEGRADA

• Anexação dos documentos necessários para a análise dos processos

• Vantagem: redução da quantidade de papel recebida e arquivada

• Desvantagem: não permite anuência.

Principais problemas: PROTOCOLO

Protocolo: EXCLUSIVAMENTE para registrar e/ou receber os requerimentos, documentos ou processos

Dúvidas, questionamentos:

informe.santos@anvisa.gov.br

Protocolo: somente recebe documentos físicos que foram solicitados pelos fiscais. Ex. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA

Principais problemas: E-MAILS

E-mail solicitando prioridade E-mail questionando exigênciaE-mail questionando um indeferimentoE-mail solicitando orientações sobre regulamentação........

Dúvidas sobre legislação e outros documentos: BRASÍLIA pelo 0800 642 9782 ou links:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/ouvidoria/destaques/fale+com+a+gentehttp://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

Principais problemas: E-MAILS

Mensagem automática automática de exigência: DO SISTEMA!!!

Principais problemas de petição que atrasam as análises

Dossiê não vinculado à LI INDEFERIMENTO! Documentos sem nome/nome não descreve o documentoTodos os documentos em um único arquivo Documentos com baixa resoluçãoDocumentos com baixa resoluçãoDocumentos sem destaque da informação (ex. DOU, LI com muitos itens)Documentos de vários processos no mesmo dossiêDocumentos obrigatórios anexados APÓS a data da petição INDEFERIMENTO! (RDC N. 204/2005)...

Exemplos Negativos

Orientações Gerais

Contêiner Reefer: Anexar o monitoramento de temperatura

Anexar os Termos de Guarda e a petição no VICOMEX

Prazo para cumprimento de exigência: 15 dias!!! (RDC n. 23/2015)

Certificados emitidos SEMPRE pelo fabricante

Várias LIs com a mesma documentação geral � sugere-se fazer um dossiê geral e um específico para cada produtodossiê geral e um específico para cada produto

Anexar os documentos no dossiê na ordem da RDC n. 81/2008

Descrever motivo da LI SUB nas informações complementares da LI

Ao solicitar reunião, apresentar MOTIVAÇÃO TÉCNICA e confirmar a presença do responsável técnico: NÃO SE AGENDA REUNIÃO PARA DISCUTIR DECISÕES LEGAIS, TIRAR DÚVIDAS SOBRE PETICIONAMENTO OU SOLICITAR PRIORIDADE!

Orientações GeraisAutorização de Funcionamento

Licença de funcionamento

As empresas que exercematividades com produtos sobvigilância sanitária dependerãode autorização daAnvisa...EXCETOEXCETOEXCETOEXCETO ALIMENTOS!!!ALIMENTOS!!!ALIMENTOS!!!ALIMENTOS!!!

...e do licenciamento dosestabelecimentos pelo órgãocompetente de saúde dosEstados, Distrito Federal ouMunicípios.

Obrigado!informe.santos@anvisa.gov.br

(13) 3219-5448