3 comprovação de segurança e eficácia em cosméticos§a.pdf · de vigilância sanitária...

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Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência-Geral de Cosméticos

COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E

EFICÁCIADossiê de Produtos Cosméticos

Ana Cleire de Araujo Especialista em Regulação e Vig. Sanitária

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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

Referências LegaisComprovação de Eficácia para os benefícios

atribuídos aos produtos;

Comprovação de Segurança para o uso;

Termo de Responsabilidade:

A empresa deve dispor de dados comprobatórios queatestem a eficácia e a segurança do produto;

Anexo III da RDC 211/05

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Dermatologicamente Testado: avaliações de compatibilidade e aceitabilidade conduzidas pormédico dermatologista

Clinicamente Testado: Ensaios de Aceitabilidadesob controle de médico dermatologista ou outroespecialista, conforme o caso

Guia de Segurança

SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Não Comedogênico: Ensaios de Compatibilidadeou Aceitabilidade com acompanhamentodermatológico

Não Acnegênico: Ensaios de Compatibilidade

Oftalmologicamente Testado: ensaios de aceitabilidade sob controle de médicooftalmologista

SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

Guia de Segurança

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Pareceres da CatecPele Sensível (n°06/01): Irritabilidade

Acumulada, Sensibilização Cutânea, Fototoxicidade Cutânea, Fotoalergia Cutânea, Avaliação de Tolerabilidade Cutânea em Uso(portadores de pele sensível)

Hipoalergênico (n°05/01): Sensibilização Cutâneae Fotoalergia. “Este produto foi formulado de maneira a minimizarpossível surgimento de alergia”

SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Pareceres da Catec

Produtos de Higiene Íntima (n°04/01): Irritação de mucosa genital (testes clínicos) Produtos contendo Uréia (n° 07/05):Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização (concentrações entre 3% e 10%)Produtos contendo Nicotinato e Salicilato de Metila (n° 05 e 06/2005): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização.

SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Produtos Infantis - RDC 38/2001

Batom, Brilho Labial, Blush, Rouge e EsmalteTeste de Irritabilidade de mucosa oral do produto, portonalidade

Teste de Sensibilização dérmica, por tonalidade

Teste de Toxicidade oral, por tonalidade

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Produtos Infantis - RDC 38/2001

Fixador de CabelosTeste de Irritabilidade de mucosa oral do produto

Teste de Sensibilização dérmica

Observação: Estes testes também são exigidos para

Produtos Capilares Infantis sem enxágüe

SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Eficácia de Produtos Cosméticos

Responsabilidade da Empresa

Testes em uso e/ou testes in vitro

Profissional devidamente habilitado

Atender à Resolução CONEP 196/96 - Códigode Ética em Pesquisa

EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Protetores Solares - RDC 237/2002

Determinação de Resistência à Água: Norma FDA (1993)

Determinação de FPS: Norma FDA (1993) e Norma Colipa (1994)

Atualização de acordo com os avanços de regulamentações internacionais

EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Protetores Solares - RDC 237/2002

Quantificação da Proteção UVA

Metodologias reconhecidas devidamente validadasEx: Protege contra a radiação UVA

Absorve 90% dos raios UVA

Quando o claim for: “Contém Filtros UVA” – nãonecessita comprovação desde que na fórmula contenhafiltros UVA

EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Protetores Solares - RDC 237/2002

Produtos Multifuncionais com Filtro Solar comocoadjuvantes: Não precisam adequar-se a presentenormativa

Produtos Multifuncionais com AtividadeFotoprotetora: Comprovar FPS declarado ou de pelomenos 2, com uma das metodologias declaradas

Menção “Contém Filtro Solar” – FPS 2 (mínimo), ensaios in vivo ou in vitro ou por trabalhos científicos

EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Produtos para Celulite/Estrias

Comprovação de Eficácia

Termos utilizados: adelgaçante, redutor de medidas, modeladores, melhora aspecto das estrias, alisando e firmando a pele, dentre outros

Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados encontrados nos testes

EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Produtos de Higiene com ação Anti-séptica

Comprovação de Eficácia Anti-séptica

Os produtos não podem ser indicados para uso hospitalar, em áreas críticas

EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Produtos que declarem finalidade de: Firmeza do Corpo, Rosto, Colo, Busto e produtos para Rugas

EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

Comprovação de Eficácia

Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados dos testes

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Pareceres da Catec

Produtos contendo DMAE (n°02/03): Testes de Segurança e Eficácia para atributos do DMAE

Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos (nº08/02): Testes de Segurança e Eficácia para a Finalidade de Uso

SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Pareceres da CatecProdutos com Vitamina C - Atributos mencionados na rotulagem (nº03/01): Irritabilidade dérmica primária e cumulativa, Estabilidade Química da Vitamina C no produto acabado, Testes de EficáciaProdutos com Fosfatidilcolina (n° 03/05):comprovação de segurança e de eficácia quando atribuído benefício específico à pele e anexos

SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Repelentes de InsetosComprovação de EficáciaTestes de Segurança

SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

Creme para Mãos com Finalidade de “EPI”Comprovação de Eficácia

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Considerações Importantes

Os testes de segurança e eficácia devem:

Estar assinados pelo profissional responsável;

Conter no mínimo: Introdução, Objetivo, Seleçãode Voluntários e Métodos, Resultados, Conclusão e Referências Bibliográficas.

SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS

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Considerações ImportantesO produto testado deve estar claramente

identificado

O teste deve possuir o nome do produto emconformidade com o declarado no Formulário de Petição e com a fórmula quali-quantitativa emanexo

No caso de identificação por código, deve estarclaro a qual formulação o código se refere

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Resolução 332/2005

Obrigatoriedade de Implementação pelas empresas fabricantes/importadoras de um sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de 2005.

COSMETOVIGILÂNCIA

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Sistema de Cosmetovigilância

Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação

Registro das medidas adotadas

Notificação à ANVISA

COSMETOVIGILÂNCIA

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Sistema de CosmetovigilânciaÉ responsabilidade da empresa documentar, investigar e avaliar cada relato de ocorrência indesejável

As informações obtidas pelo Sistema de Cosmetovigilância deverão fazer parte do Dossiê do Produto arquivado na empresa

COSMETOVIGILÂNCIA

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Obrigada!

Contato:cosmeticos@anvisa.gov.br