1 alterações aos termos aim nova perspectiva _______________________________________________ dina...
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Alterações aos termos AIMNova Perspectiva
_______________________________________________Dina Cordeiro Lopes
Sector Assuntos Comunitários
Direcção Medicamentos Produtos Saúde
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Enquadramento
Reg. (CE) Nº 1084/2003
Reg. (CE) 1146/98
Reg. (CE) 541/95
Princípio fundamental:
Adequação ao progresso técnico-cientifico (QSE)
Rec. Mutuo Nacional
Portaria 78/96
Portaria 190/98
Decreto-Lei 85/2004
Bases Legais
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O que se mantém
Não se aplica modificações rotulagem ou FI sem impacto no RCM
Não se aplica Transferência AIM para novo titular
Não se aplica modificações descritas no Anexo II
Revisão da Legislação
4
O que se altera
•Novo conceito de “notificação” para as Alterações menores
•Clarifica “Extensão” de AIM
Revisão da Legislação
•O requerente atribui o nº à Alteração (RM)
•Possibilidade de ser encurtado(RM) ou aumentado o tempo de avaliação de uma Alteração Tipo II
•Papel central do Estado-Membro de Referência (RM)
•Procedimento relativo a situações de Pandemia (Vírus da gripe humana)
•Implementação Decisões procedimentos arbitragem- essencialmente similares
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Definições
Qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da AIM
Alteração menor de Tipo IA ou Tipo IB:
Qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas nesse anexo
Alteração Maior de Tipo II:
Revisão da Legislação
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61 alterações Tipo IB
Alterações Menores Tipo IA/Tipo IB
Anexo I
(46/44 entradas)
51 alterações Tipo IA
Revisão da Legislação
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•Supressão de um local de fabrico (SA, PF)
Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB(1)(Indicação detalhada da documentação de suporte)
•Alterações relacionadas com SA ( nome, CEP para um fabricante de SA aprovado, fabricante, procedimentos analíticos, especificações, período re-ensaio, condições de conservação)
•Alteração do código ATC
Revisão da Legislação
•Apresentação certificado conformidade TSE da Ph.Eu
•Alterações relacionadas com Excipientes (substituição, procedimentos analíticos ,especificações, via síntese)
•Alteração origem animal/vegetal excipiente ou reagentes
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•Alterações relacionadas com material de acondicionamento primário (especificações, procedimento analítico, parte do material não em contacto com o PF, composição qualitativa/quantitativa, fornecedores)
Revisão da Legislação
Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB (2)
Não são “notificações:
•Retirada de Indicação Terapêutica
•Retirada de Via de Administração
•Alteração RCM de um essencialmente similar, na sequência de Arbitragem
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90 dias – Novas Indicações Terapêuticas
Alterações Maiores Tipo II - “Tell and Wait”
30 dias – casos de urgência
Calendários previstos60 dias
Revisão da Legislação
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Alteração da composição Avaliação de documentação de Qualidade e Eficácia Calendário específico
Vacinas contra a gripe humana
1.Actualização anual das estirpes da vacina contra a gripe humana - OMS
2.Situação de Pandemia
Qualidade - 42 dias
Eficácia - 14 dias
Aprovação temporária, antes do calendário da actualização anual
Revisão da Legislação
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•Outras especificas de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos
Todas as modificações / novas indicações - Tipo II
Extensões – Anexo II
Exigem a modificação ou extensão da AIM:
•Alteração das substâncias activas
•Alteração da Dosagem, Forma farmacêutica e Via administração
Excepto Vacinas da Gripe
Nome deve ser o mesmo da AIM em vigor
Revisão da Legislação
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CC/D/nnnn/sss/X/vvv e.g. DE/H/0246/001/IA/015
X May assume one of the following values:IA: for Variations Type IAIB: for Variations Type IBII: for Variations Type IIE: for Repeat UseR: for Renewals
vvv 3 digits Variation or Repeat Use or Renewal Number
Titular de AIM
Sistema de Numeração RM
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