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Page 1: ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTAS TERAPÊUTICOS em Farmacovigilância Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro
Page 2: ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTAS TERAPÊUTICOS em Farmacovigilância Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro

ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTAS TERAPÊUTICOS em Farmacovigilância

Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos

Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro/ Silvana EspósitoNúcleo de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária

Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo

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Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.

OMS/2002 - ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009

A Farmacovigilância no contexto da Vigilância Sanitária

objetivosAcompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para identificação precoce do risco e intervenção oportuna.

Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva com um menor custo.

Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas.

Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.

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Farmacovigilânciafoco medicamentos alopáticos, produtos fitoterápicos e biológicos

suspeitas de reações adversas e outros eventos adversos decorrentes de:- medicamentos de baixa qualidade- erros de medicação- perda de eficácia- uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base

científica adequada (Uso Off Label)- abuso e uso indevido de medicamentos- interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros

medicamentos e alimentos.

material e o método Notificações de suspeitas de eventos adversos associados ao uso de medicamentos enviadas ao NFV/CVS/SES/SP por meio do sistema eletrônico de notificações - PERIWEB

Análise de causalidade das notificações classificadas como graves

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FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP

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MÉTODO• Análise de causalidade das notificações de eventos adversos, recebidas por meio

do sistema PERIWEB

• Detecção de sinais de segurança que evidenciam alterações da relação risco/beneficio de medicamentos ou grupos terapêuticos.

• Consultas junto a organismos internacionais de farmacovigilância (UMC/OMS), agências reguladoras (FDA, EMA) e publicações científicas, a fim de fortalecer as evidências.

• Elaboração de ALERTA TERAPÊUTICO com informações sobre a substância/produto, antecedentes e alertas anteriores nacionais ou internacionais, orientações aos prescritores, profissionais de saúde e consumidores.

• Divulgação aos notificadores (instituições de assistência e profissionais de saúde

cadastrados no sistema eletrônico de notificação).– Publicação no Diário Oficial do Estado.– Divulgação na página eletrônica do CVS. – Divulgação aos órgãos reguladores.

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Alerta TerapêuticoAlerta Terapêutico

Instrumento de divulgação de informações referentes ao risco potencial ou real que envolve a segurança, qualidade ou efetividade de medicamentos disponibilizados no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do Estado de São Paulo.

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Resultados (1) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS

ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

CLOZAPINA01/2001

Alterações hematológicas: leucopenia e agranulocitose

Necessidade de controle hematológico periódico

Portarias CVS 04/04 e 01/12 estabelecem medidas de

controle farmacoterapêutico no Estado São Paulo

RANITIDINA05/2002

Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress

Restrição das indicações terapêuticas em especial

pacientes idosos

Adoção de critérios e diretrizes para o uso

profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos

ISOTRETINOÍNA06/03

Reações adversas graves:depressão, danos hepáticos

e efeitos teratogênicos

Orientações para a práticaterapêutica: restrições de uso, testes gestacionais

prévios e uso de 2 métodos contraceptivos

Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da

prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a

manipulação em todo o ESP

LUMIRACOXIBE08/2008

Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves

Alerta para contra-indicações de uso e doses >200mg

Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da

comercialização e uso em todo o ESP

Comunicado CVS 113/2008

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Resultados (2) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS

ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

LEFLUNOMIDE02/01

Reativação da TuberculosePulmonar

RX tórax e PPD prévios ao tratamento com

imunomoduladores

Orientação aos profissionais de saúde

SIBUTRAMINA03/01

Alterações do SNC

Alerta para possíveis alterações da função

hepática e contraindicação doenças cardiovascular e <16

anos

Revisão das bulas

TARTARATO DE SIVASTIGMINA

(Exelon®)04/02

Interações medicamentosas

Cautela no uso associados co diversos medicamentos

Contraindicações e Monitorização clínica e

laboratorial

Revisão da bula

BUPIVACAÍNA07/06

Aumento nº notificações reações adversas graves:

convulsão, agitação psicomotora e confusão

Características, Indicações, contraindicações e principais

eventos adversos

Orientação para uso em pacientes com perfil de

maior risco: idosos, disfunção renal, doença

hepática, bloqueio cardíaco

SIBUTRAMINA09/10

Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos

Cautela na prescrição, contraindicações

potencial RAM graves

Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores,

manipuladores e pacientes

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Conclusões

Alterações nos procedimentos terapêuticos por parte das diferentes instituições públicas de saúde, a partir dos ALERTAS TERAPÊUTICOS divulgados pelo NFV/CVS/SP, ilustram a importância dessa ferramenta para a promoção do uso racional de medicamentos e maior segurança à saúde dos pacientes.

DesafioAmpliar a comunicação e repercussão do instrumento na prática dos profissionais de saúde envolvidos nas atividades de prescrição e assistência farmacêutica, bem como os gestores públicos.

A comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos, aos profissionais de saúde, em especial médicos e farmacêuticos, representa importante estratégia no sentido de consolidar um canal de mão dupla entre os centros de farmacovigilância e os notificadores contribuindo para a prescrição e dispensação racional desses produtos

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Muito Obrigada!

[email protected](11) 3065-4618 / 3065-4752

www.cvs.saude.sp.gov.br

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