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DESCRIÇÃO DO PRODUTO/ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Atividades que requerem levantamento de muito peso, movimentos repetidos de levantamento dos braços acima da cabeça ou uma queda repentina podem resultar em lacerações do manguito rotador, o grupo de tendões e ligamentos que ajudam na movimentação da articulação do ombro. A Agulha para Sutura Elite Pass montada na Pinça Elite Pass (ver item ‘Componentes Ancilares”) oferece aos cirurgiões de ombro um método flexível, que utiliza apenas uma das mãos, para passar a sutura através do tecido sem a necessidade de instrumentos adicionais durante cirurgias de reparo do manguito rotador. Devido à capacidade de manobrar a sutura sem a necessidade de outros instrumentos, a agulha montada na pinça reduz o nível de trauma do paciente durante a cirurgia de manguito rotador. Além disso, seu desenho simplificado torna o produto cerca de 30 por cento mais leve do que os outros dispositivos para passagem de sutura. A Smith & Nephew tem se destacado globalmente como uma inovadora nos procedimentos e dispositivos de reparo do ombro. O produto Elite Pass é um dos dispositivos desenvolvidos pela Smith & Nephew para que pessoas com lesões dolorosas do ombro possam retomar a vida ativa. A Agulha para Sutura Elite Pass é fabricada de Nitinol, cuja norma padrão utilizada é ASTM F2036. A Agulha para Sutura Elite Pass é fornecida na forma estéril e o fabricante recomenda uso único. A agulha é fornecida em embalagem de 1 (uma) unidade e 5 (cinco) unidades. A Pinça Elite Pass citada acima é considerada um produto ancilar e é fornecida a parte (registro a parte). O produto não possui partes ou acessórios, pois se trata de um produto único o qual é utilizado junto com a Pinça registrada e fornecida separadamente.

Imagem da Agulha para Sutura Elite Pass montada na Pinça fazendo a sutura do tecido

Agulha para Sutura Elite Pass montada na Pinça

Agulha Elite Pass

Pinça

INDICAÇÕES DE USO

• A Agulha para Sutura tem como única finalidade de uso para suturar através de tecido mole em reparações ortopédicas.

CONTRAINDICAÇÕES

• Integridade do tecido mole insuficiente para empregar técnicas de sutura artroscópicas ou de acesso limitado.

• Grandes rupturas ou lesões do tecido mole das quais as técnicas de sutura artroscópicas ou de acesso limitado podem proporcionar uma má redução nas lesões.

• Rupturas do tecido mole que não possam ser adequadamente acessadas ou alcançadas de forma eficaz com a orientação desde instrumentos.

• Osso duro

ADVERTÊNCIAS • O conteúdo é estéril, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTAR A

ESTERILIZAR. Deixar fora qualquer produto aberto não utilizado. • A Agulha é apenas de utilização única. NÂO REUTILIZAR. A reutilização pode resultar em

funcionamento inadequado ou quebra. Os pedaços de agulhas partidas podem não ser recuperáveis.

• Enquanto manipula a agulha, não abra as mandíbulas de pressão, pois esta ação pode interferir como desempenho do instrumento.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes da utilização deste dispositivo. A aplicação de suturas artroscópicas requer conhecimentos especializados de técnicos de realização de nós e de sutura. O conhecimento destas e de outras técnicas adequadas é um aspecto importante para a utilização com êxito deste produto.

• Leia as instruções por completo antes da utilização destes componentes. PRECAUÇÕES

• Antes do uso, certifique-se de que a embalagem do dispositivo não apresente sinais de danos ou violação.

• Antes de usar, examine o dispositivo quanto a possíveis danos para garantir o funcionamento adequado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, deve-se ter muito cuidado para não exercer sobre ele força excessiva. A força excessiva pode resultar na falha deste dispositivo.

• Utilize apenas a Agulha para Sutura Elite Pass com a Pinça Elite Pass da Smith & Nephew (ver item “Componentes Ancilares”).

• Tal como qualquer dispositivo cirúrgico, é necessários cuidados especiais para evitar submeter o dispositivo à força excessiva. Esta poderá evitar que o dispositivo falhe.

• Garanta uma visibilidade adequada quando utilizar o dispositivo. Se a ponta da agulha ficar alojada (por exemplo, no osso), a agulha deve ser retirada por meio da alavanca na pinça.

Deve então eliminar-se a agulha e utilizar uma nova. Não torça nem dobre a agulha para soltar uma ponta da agulha alojada. Isto pode fazer com que a agulha parta. Os pedaços de agulhas partidas podem não ser recuperáveis

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL A Agulha para Sutura Elite Pass é embalada em duplo envelope de Tyvek e fechada por termosselagem e, então esterilizada com radiação gama. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra o envelope secundário primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril. INSTRUÇÕES DE USO

1. Verifique se a agulha está danificada. 2. Para montar a agulha (Agulha para Sutura Elite Pass) descartável de utilização única na

pinça, insira a extremidade da agulha na traseira da pinça da forma indicada na figura 2. Coloque a ponta da porção reta do eixo da agulha no furo da pinça. Puxe a alavanca de atuação para trás e empurre totalmente a porção curva para dentro do furo.

3. Alinhe a agulha na ranhura da sutura colocando a alavanca na posição aberta. 4. Para colocar a sutura, faça um laço de 25 a 30 mm de diâmetro na extremidade livre que sai

da cânula e coloque o laço sobre a mandíbula inferior com a ponta mais longa da sutura sobre a mandíbula inferior. A mandíbula tem de estar bem aberta. Se a sutura for adequadamente montada, o actuador irá mover-se para frente quando libertado e colocado na posição de espera. Assegure-se de que saem cerca de 10 mm de sutura pelo fundo da mandíbula inferior (figura 3).

5. Feche a mandíbula de preensão e insira a ponta da pinça através da extremidade da cânula

e no local da operação.

Precaução: garanta uma visibilidade adequada quando utilizar o dispositivo. Se a ponta da agulha ficar alojada (por exemplo, no osso), a agulha deve ser retirada por meio da alavanca na Pinça (figura 5). Deve então eliminar-se a agulha e utilizar-se uma nova. Não força e nem dobre a agulha para soltar uma ponta de agulha alojada. Isto pode fazer com que a agulha se parta. Os pedaços de agulhas partidas podem não ser recuperáveis.

6. Abra a mandíbula da pinça, siga o tecido à profundidade desejada e feche a mandíbula. 7. Mantenha as mandíbulas de preensão fechadas e faça passar a agulha e a sutura através

do tecido (figura 4), empurrando a alavanca ou puxando o gatilho. Posicione completamente a agulha.

8. Após completar o posicionamento da agulha, recolha-a e deixe um laço de sutura acima da

superfície do tecido (figura 5).

9. Abra a mandíbula da pinça para liberar o tecido. 10. Utilize o gancho no topo da mandíbula de preensão para capturar a sutura e retirá-la da

cânula. Se desejar, pode inserir um instrumento de preensão na articulação, através de uma porta auxiliar, para recuperar a sutura. Repita as vezes que forem necessárias para fazer passar todas as suturas através do tecido. Remova o agulha descartável do instrumento manual da agulha para pinça de sutura e elimine em conformidade com a regulamentação no fim da cirurgia (ver item ‘Descarte’) (figura 6).

CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO • O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de

violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. • Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local

fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O fabricante recomenda uso único. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: • Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. • Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. • Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Consultar e Observar Instrução de Uso

Esterilizado por radiação gama

Número de Catálogo

Válido até

Número do Lote

Temperatura de Transporte e Armazenamento

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. O FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

A Agulha para Sutura Elite Pass (referência: 7210693) está disponível em duas formas de apresentação: uma unidade da Agulha para Sutura Elite Pass e cinco unidades da Agulha para Sutura Elite Pass. As duas formas de apresentação possuem uma unidade de instrução de uso.

INSTRUMENTAIS Os seguintes instrumentais são utilizados junto com a Agulha para Sutura Elite Pass: Instrumental não articulado cortante Smith & Nephew – registro Anvisa: 10178300042 Instrumental não articulado não cortante Smith & Nephew – registro Anvisa: 10178300043 Instrumental articulado não cortante Smith & Nephew – registro Anvisa: 10178300044 Instrumental articulado cortante Smith & Nephew – registro Anvisa: 10178300045 COMPONENTE ANCILAR A Pinça Elite Pass 2 é o componente ancilar da Agulha para Sutura Elite Pass. A Pinça Elite Pass 2 está registrada sob o numero 10178300044. EMBALAGEM A Agulha para Sutura Elite Pass é fornecida esterilizada sob ação de radiação gama, embalada individualmente em dupla bolsa de Tyvek, fechado por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (envelope) também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. Registro ANVISA n°– 10178300097 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado /Distribuído por: Smith&Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Smith&Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 USA Smith&Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Ave. Oklahoma City, Ok 73107 USA

Smith&Nephew, Inc. Endoscopy Divison 12500 Network, Suite 112 San Antonio, TX 78249 USA Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0097 Rev. A