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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Regularização de Equipamentos

Médicos na Anvisa

RDC n° 185/2001

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS

Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP


Módulo 8

Certificado de BPF&C


Legislação:• Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

– Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

• Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 – Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete

ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.


Art. 3º - Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:

...• XXXI – Inspeção de Qualidade – Conjunto de medidas

destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos;

• XXXII – Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle – Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle;

(Alteração dada pelo Decreto nº 3.691/2001)


Decreto nº 79.094/77

DO REGISTRO DE PRODUTO:...• Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de

vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:

...• X – Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de

que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3º, inciso XXXII.

(Inclusão dada pelo Decreto nº 3.961/2001).


ANVISA - GGIMPANVISA - GGIMP


Coordenação de Inspeção de Produtos - CPROD


Autorização de Funcionamento de Empresas Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)(AFE)

Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Certificação em Boas Práticas de Fabricação e ControleControle

Inspeções Fiscais e DemaisInspeções Fiscais e Demais

Principais atividades


• Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos)

• Resolução nº 9/MS/ANVS, de 21 de Resolução nº 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (BPFeC de Bolsas de outubro de 1999 (BPFeC de Bolsas de Sangue)Sangue)

REQUISITOS DE BPF&C


• Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 (BPFeC em Estabelecimentos de Produtos (BPFeC em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso para Diagnóstico de uso in vitroin vitro ) )

• Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 (Roteiro de 167, de 2 de julho de 2004 (Roteiro de Inspeção de BPF de Produtos para Inspeção de BPF de Produtos para Diagnóstico de Uso Diagnóstico de Uso In VitroIn Vitro) )

REQUISITOS DE BPF&C


• Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 95, de 8 de novembro 2000 (Certificado de BPF & C);

• Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354, de 23 de dezembro de 2002 – (Certificado de BPAD de Produtos para a Saúde)

CERTIFICADO DE BPF&C


• Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Auto –inspeção – (Auto –inspeção – Prorrogação do Certificado de BPF) Prorrogação do Certificado de BPF)

• Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da Certificação) – Vai ser alterada para validade de 2 anos (já consta na Lei)

CERTIFICADO DE BPF&C


As resoluções e portarias que definem os requisitos de Boas Práticas regulamentam a Lei 6.360/1976 e Decreto 79.094/1977 e NÃO são normas voluntárias! São normas compulsórias que, independente de solicitação de certificação, estabelecem requisitos para fabricação de um produto enquadrado com produto para saúde conforme Resoluções RDC 185/01.

ATENÇÃO!


CONTROLAR OS FATORES DE RISCO QUE POSSAM RESULTAR EM DANO À SAÚDE

CONJUNTO DE REQUISITOS DE PLANEJAMENTO, RESPONSABILIDADES,

PRÁTICAS, PROCEDIMENTOS, PROCESSOS E RECURSOS APLICADOS DURANTE

O CICLO DE VIDA DO PRODUTO


Benefícios

• Para o paciente/usuário

• Para a autoridade sanitária

• Para os fabricantes/importadores


Aplicação

As BPF podem ser divididas em dois grande grupos:

• Diretrizes para Nível Organizacional (Implementação de SGQ, auditoria interna, análise crítica pela direção, pessoal, controle documentos)

•Diretrizes para Produtos e Processos (Projeto do produto, especificaçoes do produto, produção, inspeções e testes, distribuição, rastreabilidade)


Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade

Manual de Gestão

Procedimentos Gerenciais

Procedimentos Operacionais (instruções)

Registros

Hierarquia

Nível Estratégico

Nível Tático

Nível Operacional Normativo

Nível Operacional Executivo

Propósito

Apresentar a filosofia, princípios, valores, políticas, diretrizes

Detalhar a política, objetivos, definindo tarefas

gerais

Detalhar as tarefas, definindo métodos e critérios de execução

Dar evidências da execução das tarefas e resultados

obtidos

Detalhamento

BAIXOPorque as coisas são feitas

MÉDIOO que deve ser feito

Quem deve fazer

ALTOComo deve ser feito

Quando deve ser feito


Art. 1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", conforme Anexo I desta Resolução.

§ 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber

Boas Práticas de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Fabricação de Produtos

Médicos – Resolução RDC Médicos – Resolução RDC 59/0059/00


• Parte A — Disposições Gerais

1.Abrangência

O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação,embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – – CONTEÚDO (ANEXO I):CONTEÚDO (ANEXO I):


2.Definições

• Parte A — Disposições Gerais 3. Sistema de Qualidade

Cada fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta norma sejam atingidos.

(g) Estabelecer: definir, documentar e implementar.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – – CONTEÚDO (ANEXO I):CONTEÚDO (ANEXO I):


BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – CONTEÚDO (ANEXO I):MÉDICOS – CONTEÚDO (ANEXO I):

Parte B —Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal

Parte C — Controles de Projeto Parte D — Controles de Documentos e Registros Parte E — Controles de Compras Parte F — Identificação e Rastreabilidade Parte G — Controles de Processo e Produção



Parte H — Inspeção e Testes

Parte I — Componentes e Produtos Não-Conformes

Parte J — Ação Corretiva

Parte K — Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação

Parte L — Controles de Embalagem e Rotulagem



Parte M — Registros

Parte N — Assistência Técnica

Parte O — Técnicas de Estatística


Inspeções Inspeções

http://blogols.files.wordpress.com/2008/08/inspetor.jpg


InspeçõesInspeções

• Motivação: Concessão de licença/AFE; Motivação: Concessão de licença/AFE; Certificação; novas tecnologias; denúncias; Certificação; novas tecnologias; denúncias; notificações eventos / queixas.notificações eventos / queixas.

• Primariamente - Competência da Primariamente - Competência da autoridade sanitária localautoridade sanitária local

• Participação da ANVISA quando solicitadoParticipação da ANVISA quando solicitado


A Inspeção como fonte de evidências

• É importante compreender que a inspeção é um exercício de coleta de informações, que possibilitará que uma necessidade de melhoria ou de ação corretiva seja identificada.


TIPOS DE INSPEÇÃO

- Abordagens diferentes de acordo com o objetivo:

- INSPEÇÃO PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO• A informação buscada é a evidência objetiva da

conformidade, e não o número máximo de não conformidades.


TIPOS DE INSPEÇÃO

- INSPEÇÃO INVESTIGATIVA

• A informação buscada é a evidência objetiva da não conformidade, com foco no objeto da notificação/denúncia.


Estágios da InspeçãoEstágios da Inspeção Planejamento pré-inspeçãoPlanejamento pré-inspeção

- - Definição dos objetivos / Escolha da abordagem- Levantamento de dados da empresa e dos produtos- Revisão de Relatórios de Inspeções anteriores e

verificação de notificações de eventos adversos / queixas técnicas

- Preparo para o caso de necessidade de medidas administrativas.


Estágios da InspeçãoEstágios da Inspeção

Execução

- Reunião de Abertura-Procura por evidências conforme abordagem

esolhida


Estágios da InspeçãoEstágios da Inspeção Conclusão da InspeçãoConclusão da Inspeção

Ata de Inspeção:Ata de Inspeção:-Informações gerais sobre a empresa, Objetivo da -Informações gerais sobre a empresa, Objetivo da inspeção, ítens verificados, não-conformidades inspeção, ítens verificados, não-conformidades encontradas, bases legais e considerações finais.encontradas, bases legais e considerações finais.

-Encerramento – -Encerramento – feed backfeed back


INSPEÇÃO INVESTIGATIVA

Suspeita de evento adverso Suspeita de evento adverso decorrente de desvio de qualidade de produtodecorrente de desvio de qualidade de produto

AbordagemAbordagem


PROCESSOS/COMPONENETES TERCEIRIZADOS...


A empresa contratada é considerada uma extensão do processo do fabricante e o mesmo é responsável por GARANTIR que os procedimentos, controles de processo, validações, verificações de conformidade às especificações estabelecidas, etc., desenvolvidos na contratada, sejam adequados, devidamente documentados e corretamente executados.

FABRICANTEGARANTIR E MANTER

EVIDÊNCIAS

FORNECEDORProcedimentos; Controles de

processo; Verificações de conformidade; Validações;

Registros.

Qualificação

MONITORAMENTO


PERGUNTAS ? ? ? ?


Dúvidas

[email protected]

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