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O seu PARCEIRO nos projetos

de Investigação Clínica

BARCELONAMartí i Julià, 6-8 Entlo. 3ª dcha.08034 BARCELONA

MADRIDCapitán Haya, 1 15ª planta

28020 MADRID

Direção de Projetos, Elaboração de Estudos, Procedimentos Regulatórios, Gestão de Dados, Monitorização, Bio-estatística, Comunicação, Tecnologias de Informação (eCRD)

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01Empresa 02Serviços

03Clientes 04Contactos

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E01Empresa

A ADKNOMA é uma CRO com uma vasta experiência e amplo conhecimento das necessidades que devem ser consideradas nos projetos de Investigação Clínica.

Oferecemos aos nossos Clientes uma estratégia de liderança em todos os projetos que desenvolvemos e trabalhamos para que a subcontratação destes serviços represente um benefício efetivo e um valor acrescido.

Apostamos na qualidade como valor diferenciador nos projetos em que participamos, tendo obtido a certificação ISO 9001:2008 que o comprova.

Desenvolvemos o nosso trabalho para a indústria farmacêutica, empresas de biotecnologia e investigadores independentes, sendo o cumprimento dos seus objetivos uma prioridade para nós, pelo que constituímos equipas mistas que permitam satisfazer as necessidades que surgem em cada um dos projetos que desenvolvemos.

O nosso crescimento tem sido constante desde 2004. Atualmente, dispomos de escritórios em Barcelona e Madrid, tendo estabelecido acordos com CROs que nos permitem desenvolver projetos de Fase I-IV, tanto em Espanha como a nível internacional.

Quem somos3

01Empresa

EquipaA empresa é composta por profissionais altamente qualificados que permitem satisfazer, sem necessidade de subcontratar empresas externas, todas as necessidades que surjam em qualquer tipo de projeto de investigação clínica

• Direção Médica• Direção de Projetos• Conceção• Procedimentos Regulatórios• Tecnologias de Informação• Monitorização• Gestão de dados• Estatística• Medical Writing

A experiência média acumulada é superior a 10 anos no desenvolvimento de projetos de investigação clínica e em diversas áreas terapêuticas, nomeadamente de oncologia, cardiovascular, SNC, transplantes e doenças infeciosas.

Estamos totalmente orientados para a Gestão e, por isso, todos os nossos Gestores de Projeto seguem uma metodologia rigorosa que nos permite antecipar riscos e estabelecer canais de comunicação rápidos com os nossos Clientes, para informarmos sobre a evolução dos Estudos e tomarmos decisões rápidas, quando necessário.

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Experiência da Equipa

01Empresa

0 a 2 anos

2 a 5 anos

5 a 10 anos

> 10 anos

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%

ADE3.6%

Medicina3.6%

Ciências da Saúde 50.0%Estatística

10.7%

TI 7.1%

Outros25.0%

Filosofia5

GestãoParceirosQualidade

Comunicação

Desenvolver projetos de Investigação Clínica estabelecendo uma relação de Parceria com os nossos Clientes, aplicando uma Metodologia de Gestão rigorosa, com canais de Comunicação eficientes entre todos os participantes e um Controlo de Qualidade exaustivo em todas as atividades que desenvolvemos.

01Empresa

RscNa ADKNOMA, trabalhamos para integrar na nossa estratégia de negócio uma política de Responsabilidade Social dirigida aos nossos colaboradores e à sociedade.

O nosso principal trunfo são as pessoas que fazem parte da empresa e, por isso, temos vindo a desenvolver

políticas de conciliação que aumentam o seu compromisso com a ADKNOMA, reforçando a qualidade e o envolvimento em todos os projetos que desenvolvem e reduzindo os índices de rotatividade.

De igual forma, existe na ADKNOMA uma preocupação com os mais desfavorecidos e, por isso, participamos em ações solidárias e realizamos doações anuais a ONGs (tanto a nível corporativo, como por iniciativa dos nossos colaboradores).

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01Empresa

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s02Serviços

ServiçosNa ADKNOMA, temos a capacidade para desenvolver qualquer projeto de Investigação Clínica, quer se trate de Ensaios (Fase I-IV) quer de Estudos Transversais ou Observacionais.

Apoiamo-nos numa metodologia de gestão rigorosa para atingir os objetivos traçados pelos nossos Clientes e estabelecemos uma comunicação fluida ao longo de todo o projeto, para mantermos todos os participantes informados sobre a evolução do mesmo. Este modelo de trabalho permite-nos minimizar os riscos e antecipar medidas corretoras, quando necessário, para atingir o êxito esperado, tanto em termos de prazo como de qualidade.

A nossa missão é proporcionar valor acrescido aos nossos clientes e às atividades que desenvolvemos e, por isso, formamos constantemente os nossos colaboradores e mantemos uma permanente atitude de ORIENTAÇÃO PARA O CLIENTE, compreendendo as suas necessidades e oferecendo as melhores soluções para cada uma das propostas que nos são apresentadas

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02Serviços

InvestigaçãoClínica

TecnologiasInformação

Investigação clínicadireção de projetos

Na ADKNOMA, damos uma grande importância ao papel do Gestor de Projeto, porque temos a certeza de que o êxito depende em grande parte da metodologia de gestão e do acompanhamento que seja feito do mesmo.

Os nossos profissionais provêm do âmbito da investigação clínica, mas receberam formação em técnicas de gestão e metodologias utilizadas na área da consultoria, para poder oferecer a todos os nossos Clientes a garantia de que o projeto cumpre o objetivo definido inicialmente, tanto em termos de prazos como de orçamento, com a qualidade que caracteriza a empresa desde a sua fundação.

Neste âmbito, as atividades que realizamos são as seguintes:• Interlocução única para a coordenação do projeto• Definição dos objetivos do projeto• Aconselhamento sobre o modo de desenvolvimento para minimizar riscos• Planeamento do Projeto e apresentação ao cliente no início do mesmo• Estabelecimento de pontos de controlo e acompanhamento• Reuniões periódicas de acompanhamento para avaliar o cumprimento do projeto• Controlo de todas as atividades que afetam o desenvolvimento do projeto• Coordenação e apoio a toda a Equipa do Projeto designada para o mesmo• Reuniões com investigadores

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02Serviços

Investigação clínicaconceção de estudos e procedimentos regulatórios

Esta é uma etapa crítica em todos os projetos desenvolvidos, porque o cumprimento dos prazos do projeto depende em grande parte da eficiência do desenvolvimento desta etapa.

Por este motivo e para obter a máxima rapidez na fase regulatória, na ADKNOMA, temos um departamento de CTA com uma vasta experiência (superior a 4 anos, em média), que realiza um acompanhamento intensivo de todas as ações necessárias para que o período de trâmites e contratos seja reduzido ao mínimo.

Durante esta fase, mantemos uma comunicação fluida e permanente com os nossos Clientes, para tomarmos decisões que permitam agilizar ao máximo o início do recrutamento em todos os centros selecionados.

Nesta Fase, as atividades realizadas são as seguintes :

• Conceção• seleção de investigadores• avaliação da viabilidade de estudos de investigação clínica• pesquisa bibliográfica e desenvolvimento de protocolos• Criação e conceção de CRD // eCRD

• Procedimentos regulatórios• solicitação de requisitos.• tramitação CEICs.• tramitação AEMPS.• tramitações para CCAA.• tramitações para entidades fornecedoras de serviços.• gestão de contratos com investigadores, centros, etc.02Serviços

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Investigação clínicamonitorização

O pessoal que compõe o departamento de monitorização da ADKNOMA possui uma experiência média de 5 anos como CRAs, o que nos permite oferecer uma qualidade elevada nas atividades que desenvolvem, antecipando situações e atuando de forma a resolvê-las, quando necessário.

Dispomos de uma ferramenta de desenvolvimento própria que permite controlar a evolução das monitorizações realizadas por estudo, através de um potente sistema de alertas que evita a produção de desvios aquando da realização de relatórios, além de facilitar o acompanhamento da situação por parte de todos os intervenientes no estudo.

A carga das deslocações representa entre 40 e 45% do seu dia de trabalho completo, para que possam oferecer uma qualidade elevada no planeamento, seguimento e desenvolvimento de relatórios.

Dentro desta área, as atividades realizadas são as seguintes:• relatórios periódicos e atualizados dos trâmites.• seleção de centros e investigadores.• monitorização física. • monitorização à distância.• emissão, gestão e tramitação de queries

02Serviços

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Investigação clínicagestão de dados e logística do estudo

Esta é uma etapa crítica em todos os projetos desenvolvidos, porque o cumprimento dos prazos do projeto depende em grande parte da eficiência do seu desenvolvimento.

Por este motivo e para obter a máxima rapidez na fase regulatória, na ADKNOMA, temos um departamento de CTA com uma vasta experiência (superior a 4 anos, em média), que realiza um acompanhamento intensivo de todas as ações necessárias para que o período de trâmites e contratos seja reduzido ao mínimo.

Durante esta fase, mantemos uma comunicação fluida e permanente com os nossos Clientes, para tomarmos decisões que permitam agilizar ao máximo o início do recrutamento em todos os Centros seleccionados.

Nesta Fase, as atividades realizadas são as seguintes :

• Conceção• seleção de Investigadores• avaliação da viabilidade de estudos de investigação clínica• pesquisa bibliográfica e Desenvolvimento de Protocolos• criação e conceção de CRD // eCRD

• Procedimentos regulatórios• solicitação de requisitos.• tramitação CEICs.• tramitação AEMPS.• tramitações para CCAA.• tramitações para entidades fornecedoras de serviços.• gestão de contratos com investigadores, centros, etc.02Serviços

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Investigação clínicacomunicação biomédica

• Divulgação de conhecimentos.• Integração com associações de utilizadores ou pacientes.• Redação e/ou consultoria de conteúdos de apresentações.• Redação de artigos científicos.• Elaboração de documentos de divulgação (pósteres, diapositivos, etc.). • Dípticos, comunicados de imprensa, etc..• Relatórios de revisões bibliográficas.

02Serviços

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Investigação clínicaBio-estatística

• Cálculo do tamanho da amostra.• Aleatorização centralizada ou on-line.• Elaboração do plano de análise.• Deteção de fraude.• Exploração estatística de estudos clínicos.• Relatórios estatísticos.• Relatórios clínico-estatísticos.• Elaboração de apresentações de resultados.

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02Serviços

Tecnologias de InformaçãoeCRD, plataformas de gestão, desenvolvimento em IC

Na ADKNOMA, temos a visão de que o futuro da investigação clínica deve ser apoiado por ferramentas informáticas que permitam conhecer, em tempo real, a evolução dos estudos e simultaneamente acrescentem valor a todos os participantes no mesmo.

Por este motivo, apostamos fortemente nesta área contratando profissionais com uma vasta experiência em soluções críticas, que nos permitam oferecer sempre as soluções mais inovadoras aos nossos Clientes.

Dentro da equipa, temos colaboradores provenientes da área da Consultoria em Tecnologias de Informação, que

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02Serviços

oferecem aos nossos Clientes novas visões para os desenvolvimentos na Investigação Clínica, assegurando que as soluções têm a máxima utilidade e são benéficas para os investigadores participantes.

Os nossos eCRD são plataformas tecnológicas que oferecem muito mais informação e utilidade do que um simples formulário eletrónico de recolha de dados, reduzindo o tempo dos projetos e aumentando a qualidade da informação recolhida, sem esquecer a simplicidade obrigatória que deve caracterizá-los, bem como a velocidade de execução.

eCRF

Gestão deUtilizadores

Alertas

Estatísticasde Evolução

Portal deComunicaçao

RepositórioDocumental

Calendáriodo

Estudo

Estatísticas de resultados

antecipados

Auditoría de Datos

Âmbito daRegulação

Âmbito daMonitorizaçãoGestao de

Pagamentos

ÂmbitoFinanceiro

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c03Clientes

Laboratórios17

03Clientes

Sociedades científicas18

03Clientes

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04Contactosc

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04Contactos

Barcelona

Madrid

c/ Martí i Julià 6-8 entlo. 3ª dcha.08034 BARCELONA

Tlf. 93-206.66.66Fax. 93-206.66.67

info@adknoma.com

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Tlf. 91-417.70.90Fax. 91-418.43.31

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