aditivos alimentares anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ADITIVOS ALIMENTARES E ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO FABRICAÇÃO Cooperação Técnica GGALI – GGPAF Brasília-DF, 05/11/2009

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ADITIVOS ALIMENTARES E ADITIVOS ALIMENTARES E

COADJUVANTES DE TECNOLOGIA COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

DE FABRICAÇÃODE FABRICAÇÃO

Cooperação Técnica GGALI – GGPAFBrasília-DF, 05/11/2009

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• Contexto Anvisa

• Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes

• Avaliação de segurança de uso de aditivos alimentares

• JECFA – Comitê de Especialistas da FAO/OMS em Aditivos

Alimentares

• CCFA – Comitê Codex sobre Aditivos Alimentares

• Legislação geral

• Regulamentação do uso no Brasil e no Mercosul

• Exercício

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Os Aditivos e a Anvisa

Compete à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar:

“... Alimentos; insumos; embalagens; aditivos alimentares;

limites de contaminantes orgânicos; resíduos de agrotóxicos;

e resíduos de medicamentos veterinários ...”

Lei nº. 9.782/99, Art. 8º

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Os Aditivos e a Anvisa

GGALIGGALI

Elaboração de regulamentos,

normas, padrões e procedimentos –

aditivos, embalagens, contaminantes

e resíduos de medicamentos

veterinários...

Âmbito nacional e internacional

(Codex Alimentarius e Mercosul)

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Ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir,

com o objetivo de modificar suas características físicas, químicas, biológicas

ou sensoriais, durante fabricação, processamento, preparação, tratamento,

embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação

(Portaria nº. 540, 27/10/1997)

ADITIVOS ALIMENTARES

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Toda substância, excluindo equipamentos e utensílios utilizados na elaboração e ou conservação de um

produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega

intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter finalidade

tecnológica durante tratamento ou fabricação

Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de

substância, ou seus derivados

(Portaria nº. 540, 27/10/1997)

COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

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ADITIVOS – Classes funcionais

23 Funções 350 Substâncias aprovadas

- Corante- Aromatizante- Estabilizante- Antioxidante

- Regulador de acidez- Acidulante- Emulsificante- Melhorador de farinha

- Glaceante- Umectante- Antiumectante- Conservante

- Realçador de sabor- Edulcorante- Espumante- Antiespumante- Espessante

- Agente de massa- Seqüestrante- Fermento químico

- Agente de firmeza- Estabilizante de cor- Gelificante

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Necessidade tecnológica

Tecnologia de fabricação

Conservação do alimento

Características sensoriais

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Tecnologia de fabricação

Emulsificantes

Estabilizantes

Espessantes

Agentes de corpo

Gelificantes

Agentes de firmeza

Umectantes/ antiumectantes

Espumantes/ antiespumantes

Glaceantes

Melhoradores de farinha

Fermentos químicos

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Conservação do alimento

Conservadores

Antioxidantes

Acidulantes

Reguladores de acidez

Seqüestrantes

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Características sensoriais

Corantes

Edulcorantes

Aromatizantes

Realçadores de sabor

Estabilizantes de cor

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COADJUVANTES – Classes funcionais

19 Funções

• Catalisador • Fermento biológico • Ag. de clarificação/ filtração• Ag. de coagulação • Ag. de controle de microrg. • Ag. de floculação • Ag. e suporte de imobilização

de enzimas• Ag. supressor de pó• Ag. lavagem/ descascamento  • Detergente

• Ag. de resfriamento/ congelamento• Agente degomante • Enzima ou preparação enzimática • Gás propelente, gás para embalagens • Lubrificante• Nutriente para leveduras • Resinas de troca iônica, membranas e

peneiras moleculares • Solvente de extração e processamento • Ag. de inibição enzimática antes da

etapa de branqueamento 

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Exemplos

ADITIVOS COADJUVANTES

Ác. cítrico (ACI/ACREG) Ác. peracético (contr. microrg.)

Cera de carnaúba (GLA) Cera de carnaúba (desmoldagem)

Benzoato de sódio (CONS) Bicarbonato (nutr. p/ levedura)

Goma acácia (ESP/EST/EMU) Carvão ativado (clarif./filtração)

Aspartame (EDU) Leved. e bact. láticas (FB)

Ponceau 4R (COL) Níquel (catalisador)

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Legislação geral

Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997

Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares

Princípios fundamentais:

1) Segurança – avaliação toxicológica (JECFA)

2) Uso limitado a alimentos específicos, em condições específicas e

ao menor nível para obter efeito tecnológico desejado

3) Necessidade tecnológica

4) Pureza – Food Chemical Codex (FCC)

5) Ingestão diária < IDA

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Legislação geral

Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997

É proibido o uso de aditivos em alimentos quando:

1. houver evidências ou suspeita de que não é seguro para

consumo

2. servir para encobrir falhas no processamento e ou manipulação

do alimento

3. encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto

elaborado

4. induzir o consumidor a erro, engano ou confusão

5. interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do

alimento

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Avaliação de segurança

• JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives

• Comitê científico que avalia a segurança do uso de aditivos

alimentares, contaminantes, toxinas naturais e resíduos de

medicamentos veterinários monografias toxicológicas

• Assessora o Codex Alimentarius em suas decisões

• Criação: 1956 (reuniões anuais)

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Avaliação de segurança

Membros do JECFA:

- Cientistas independentes

- Representação geográfica

- Selecionados por competência e experiência

- Atuam em caráter individual e não como representantes

do seu país

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Avaliação de segurança

Atribuições do JECFA:

- Especificações de identidade e pureza dos aditivos

- Avaliação toxicológica

- Avaliação da ingestão

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Avaliação de segurança

Recomendações do JECFA

Deliberações do Comitê Codex de Aditivos

Alimentares – CCFA

Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA

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Avaliação de segurança

Interpretação de dados obtidos em experimentação com

animais de laboratório e extrapolação para o homem

Potencial tóxico do aditivo e a dose que o evidencia

Toxicidade aguda Toxicidade subcrônica Toxicidade crônica Toxicidade na reprodução

Potenciais genotóxico, carcinogênico, teratogênico; órgãos-alvo, dose-resposta, efeitos cumulativos…

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Avaliação de segurança

Dose sem efeito adverso observado

NOEL (no observed effect level), em mg/Kg p.c.

Extrapolação dos resultados para seres

humanos por fator de segurança = 100

(diferenças de sensibilidade da espécie testada

e heterogeneidade da pop. humana)

DADOS TOXICOLÓGICOS

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NOEL

É A MAIOR CONCENTRAÇÃO OU QUANTIDADE DE UMA

SUBSTÂNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE,

QUE NÃO CAUSA ALTERAÇÃO ADVERSA DETECTÁVEL

DA MORFOLOGIA, CAPACIDADE FUNCIONAL,

CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA

DE VIDA DO ANIMAL (mg/Kg p.c.)

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Ingestão Diária Aceitável

Valor extrapolado para o homem = IDA

IDA =NOEL

Fator de segurança

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Ingestão Diária Aceitável

IDA

Quantidade estimada de uma substância química,

expressa em mg/kg peso corpóreo, que pode ser

ingerida diariamente durante toda a vida sem

oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos

toxicológicos disponíveis na época da avaliação

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Ingestão Diária Aceitável

• Conceito baseia-se na premissa de que todas as substâncias

químicas são tóxicas, e suas toxicidades variam quanto à

natureza do efeito e à quantidade necessária para produzir

sinais e sintomas tóxicos

• Valores são atribuídos somente às substâncias com dossiê

toxicológico completo, preparado de acordo com protocolos e

exigências preestabelecidos

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Ingestão Diária Aceitável

• JECFA

estabelece valores de IDA

(Ingestão Diária Aceitável)

Exemplo:

IDA Indigotina = 5 mg/kg peso corpóreo

Adulto (60 kg) 300 mg/dia

Criança (30 kg) 150 mg/dia

Numérica

Aceitável

Não alocada

Não especificada ou não limitada

Temporária

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Ingestão Diária Aceitável

IDA não é definitiva...

Situações que justificam a necessidade de reavaliação:

- Novas informações sobre a segurança do aditivo

- Novos usos da substância no alimento

- Novos métodos de fabricação

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IDA para ciclamato

ANO IDA (mg/ kg p.c.)

1967 50 (temporária)

1970 Não alocada

1974 Não alocada

1976 Não alocada

1977 4 (temporária)

1980 4 (temporária)

1982 11

Foi comprovado que

um metabólito

(ciclohexilamina) causa

atrofia testicular em ratos,

não o ciclamato

Taxa média de conversão

= 30%

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Legislação específica

Legislação brasileira: POSITIVA

Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia só podem

ser utilizados se estiverem explicitamente definidos em

legislação específica, com as respectivas funções, limites

máximos e categorias de alimentos permitidas

O QUE NÃO CONSTAR DA LEGISLAÇÃO, NÃO TEM

PERMISSÃO PARA SER UTILIZADO EM ALIMENTOS

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Referências internacionais/ estrangeiras

Codex Alimentarius

JECFA

CCFA – Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA)

União Européia

Diretivas

European Food Safety Authority (EFSA)

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Lista Geral Harmonizada do Mercosul – GMC 11/2006

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Uso de aditivos em alimentos

Regulamentação específica por categoria de alimento

– Resolução CNS/MS nº. 04/1988: categorias de alimentos não harmonizadas no Mercosul

Exs.: Leite e Produtos Lácteos, Bebidas Alcoólicas (fermentadas), Produtos de Frutas e Vegetais, Óleos e Gorduras, Pescados

– Publicações posteriores: categorias harmonizadas no Mercosul e ou atualizações da legislação brasileira

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ALIMENTOS REGULAMENTOS ESPECÍFICOSBalas e similares Resolução 387/1999Bebidas alcoólicas não fermentadas

Resolução RDC 41/2009

Bebidas não alcoólicas Resolução RDC 5/2007Caldos e sopas Resolução RDC 33/2001Carnes Portaria 1004/1998Cereais Resolução RDC 60/2007Gelados comestíveis Resolução RDC 3/2007Geléias Resolução RDC 28/2009Margarinas Resolução RDC 23/2005Molhos e condimentos Resolução RDC 4/2007Panificação e biscoitos Resolução 383/1999Preparações culinárias Resolução 34/2001Sobremesas Resolução 388/1999Snacks Resolução RDC 70/2008Suplementos Resolução RDC 24/2005

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Uso de aditivos em alimentos

Exemplo: corantes

ALIMENTO LEGISLAÇÃO

Uso autorizado

Balas e caramelos 387/99

Sopas 33/01

Cremes vegetais

Bebidas não alcoólicas

23/05

05/07

Uso não autorizado

Pães 383/99

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ADITIVOS LEGISLAÇÃO

Edulcorantes Resolução RDC 18/2008

Aditivos BPF * Resoluções 386/99, 234/02 e 43/05

Aromas Resolução RDC 2/2007 *

Outras normas

* Limite de uso quantum satis = quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado - IDA não especificada ou não limitada

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ADITIVO PRODUTO LEGISLAÇÃO

Bromato Pães Lei 10.273/2001

Inf. Técnico 39/09

Goma konjac e outros aditivos gelificantes

Gelatinas em mini-embalagens

RDC 201/2005

Propilparabeno Diversos RDC 8/2008

Medidas sanitárias – Proibições

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Informe Técnico – Bromatos

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Rotulagem

– Do alimento com aditivo:

• Res. RDC n. 259/2002: declaração obrigatória dos

aditivos na lista de ingredientes

- Função

- Nome ou INS

- Agrupamentos por função

- Declarados depois dos ingredientes

- Aroma/ aromatizante: função e optativamente classificação

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INS

International Numbering System

conservador INS 202 ouconservador sorbato de potássio

Sistema internacional de numeração de aditivos

alimentares, elaborado pelo Codex Alimentarius

para identificação dos aditivos nas listas de

ingredientes, como alternativa à declaração do nome

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INS ADITIVOS

220 DIÓXIDO DE ENXOFRE

330 ÁCIDO CÍTRICO

415 GOMA XANTANA

460 i CELULOSE MICROCRISTALINA

621 GLUTAMATO MONOSSÓDICO

951 ASPARTAME

1201 POLIVINILPIRROLIDONA

102 TARTRAZINA (RDC 340/2002)

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1. Fase preparatória interna

2. Negociação no Mercosul Projeto de Resolução

3. Consulta Pública: 60 dias sugestões

4. Renegociação

5. Aprovação no SGT e elevação ao GMC

6. EEPP: consistência jurídica e emissão de parecer

7. Aprovação pelo GMC

8. Internalização: 180 dias publicação de RDC Anvisa

Mercosul – Incorporações ao OJN

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Extensão e inclusão de uso

Revisão dos Regulamentos Técnicos:

Por iniciativa da Anvisa

Para cumprimento de acordos no Mercosul

Por demandas do setor produtivo

Pedidos para inclusão, extensão ou alteração do limite máximo de aditivos alimentares

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Extensão e inclusão de uso

Procedimentos administrativos específicos

Informações analisadas pela GGALI: avaliação

toxicológica, limite proposto, referências internacionais,

LGH, estimativa da ingestão, justificativa tecnológica

MAPA MERCOSUL

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Avaliação pela equipe técnica da GGALI

Deferimento Consulta Pública Publicação da RDC

Indeferimento

Pedidos de extensão ou inclusão de uso

Extensão e inclusão de uso

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Registro

Resolução 23/2000:

Procedimentos para registro de produtos alimentícios

Resolução RDC 278/2005:

Dispensados da obrigatoriedade de registro

- Farmacopéia Brasileira

- BPF

- Aromas

- Enzimas e preparações enzimáticas

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Registro

Com registro obrigatório

- Todos os outros aditivos

- Coadjuvantes de tecnologia

Mistura de aditivos:

- todos com registro obrigatório = mistura registrada

- todos dispensados = mistura não registrada

- pelo menos um com registro obrigatório = mistura registrada

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Registro

Laudos que comprovem especificações de pureza

JECFA

Food Chemicals Codex (FCC)

- níveis de contaminantes = arsênio, chumbo etc.

- métodos de análise

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Controle de aditivos e coadjuvantes

Importância das ações de controle sanitário na área de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

- programas de monitoramento, inspeção, análises de controle e fiscais

Caráter positivo da legislação que aprova aditivos e coadjuvantes para alimentos, registro, critérios de pureza

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EXERCÍCIO – Aditivos: rotulagem e legislação

Observe os exemplos a seguir de listas de

ingredientes constantes em rótulos de alimentos e

indique, quando houver, o que não está de acordo

com as exigências da legislação

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• Especificações de identidade e pureza e IDA dos aditivos estabelecidas pelo JECFA:

http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-additives/search.html

• Normas do Codex Alimentarius e da FAO/OMS – análise de risco, higiene de alimentos, rotulagem, aditivos alimentares, contaminantes etc.

www.codexalimentarius.net

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