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EMA/193256/2011 EMEA/H/C/000481

Resumo do EPAR destinado ao público

Humira adalimumab

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humira. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humira.

O que é o Humira?

O Humira é um medicamento que contém a substância activa adalimumab. Está disponível sob a forma

de solução injectável em seringas pré-cheias ou em canetas pré-cheias e em frascos para injectáveis

destinados ao uso apenas em crianças. Todas as apresentações contêm 40 mg de adalimumab.

Para que é utilizado o Humira?

O Humira é utilizado para o tratamento dos seguintes grupos de doentes:

Adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação nas

articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, e em adultos com

artrite reumatóide grave, activa e progressiva que não tenham recebido tratamento anterior com

metotrexato (outro medicamento usado na artrite reumatóide). O Humira é utilizado em

associação com metotrexato ou isoladamente, nos doentes que não podem tomar

metotrexato;Crianças e adolescentes entre os quatro e os 17 anos com artrite idiopática juvenil

poliarticular (uma doença que afecta crianças e adolescentes, causando a inflamação de um

grande número de articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.

O Humira é utilizado em associação com metotrexato ou isoladamente, nos doentes que não

podem tomar metotrexato;

adultos com artrite psoriática activa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de

placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações) que não tenham respondido

adequadamente a outros tratamentos;

adultos com espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação e dor nas

articulações da coluna) que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos;

adultos com doença de Crohn activa grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) que

não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;

adultos com psoríase (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas

na pele) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Humira?

O tratamento com o Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no

tratamento das doenças para as quais o Humira é indicado.

Nos adultos e adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose recomendada é

de 40 mg administrada de duas em duas semanas por meio de uma injecção subcutânea. Para a doença

de Crohn e a psoríase é administrada uma dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg de duas em duas

semanas. Os doentes com necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica da doença de Crohn

poderão ter de começar com duas doses mais elevadas (160 mg, seguida de 80 mg), embora tal possa

aumentar o risco de efeitos secundários. Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o

tratamento com o Humira, tais como corticosteróides (outros medicamentos anti-inflamatórios).

Nas crianças dos quatro aos 12 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular, a dose

recomendada do Humira é de 24 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com

base na altura e no peso do doente), sendo a dose máxima de 40 mg administrada de duas em duas semanas.

Com o consentimento do médico, e após receberem treino adequado, os doentes podem auto-injectar

o Humira. Os doentes que utilizam o Humira devem receber o cartão de alerta especial que contém o

resumo das informações de segurança relativas ao medicamento. Para mais informações, consulte o

Folheto Informativo.

Como funciona o Humira?

A substância activa do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é

um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo. O adalimumab foi desenhado para se

ligar a um mensageiro químico do organismo chamado factor de necrose tumoral (TNF). Este

mensageiro está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes

com as doenças para as quais o Humira está indicado. Ao bloquear o TNF, o adalimumab reduz a

inflamação e outros sintomas destas doenças.

Como foi estudado o Humira?

O Humira foi estudado em cinco estudos em doentes com artrite reumatóide moderada a grave. Em

quatro destes estudos, o Humira foi comparado com um placebo (tratamento simulado), em

monoterapia (isoladamente) ou como adjuvante (complemento) de outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo o metotrexato, em mais de 2000 doentes. O quinto estudo comparou a

associação de Humira e metotrexato com o metotrexato ou o Humira utilizados em monoterapia em

799 doentes que nunca tinham recebido tratamento com metrotrexato.

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Na artrite idiopática juvenil poliarticular, num estudo principal que incluiu 171 doentes com idades

compreendidas entre os quatro e os 17 anos de idade, o Humira foi comparado com um placebo, em

monoterapia ou como adjuvante do metotrexato. Todos os doentes tomaram o Humira durante 16

semanas antes de receberem o Humira ou o placebo por um período adicional de 32 semanas.

Na artrite psoriática, em dois estudos que incluíram 413 doentes, o Humira foi comparado com um placebo ao longo de 12 semanas. Os medicamentos foram utilizados em monoterapia ou em associação

com outro medicamento anti-inflamatório.

Na espondilite anquilosante, em dois estudos que incluíram 397 doentes, o Humira foi comparado com

o placebo como adjuvante do tratamento existente, ao longo de 12 semanas.

Na doença de Crohn, a eficácia das primeiras duas doses de Humira (indução) foi comparada com a do

placebo em dois estudos que incluíram 624 doentes, ao longo de quatro semanas. Outro estudo

analisou os efeitos a longo prazo (manutenção) do Humira em 854 doentes durante um período

máximo de 56 semanas.

Na psoríase, o Humira foi comparado com um placebo ao longo de 16 semanas em 1212 doentes. Um

segundo estudo comparou o Humira com o metotrexato e com um placebo em 271 doentes ao longo

de 16 semanas.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.

Qual o benefício demonstrado pelo Humira durante os estudos?

O Humira demonstrou ser mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.

Na artrite reumatóide, as reduções mais significativas dos sintomas foram observadas nos estudos que

analisaram o Humira como tratamento adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que

adicionaram o Humira ao tratamento obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% nos sintomas após

6 meses, comparativamente a um quarto dos doentes que adicionaram o placebo. Os doentes que

adicionaram o Humira apresentaram igualmente menos lesões articulares e uma menor diminuição da

capacidade física ao fim de um ano. Nos doentes que não tinham anteriormente tomado o metotrexato,

a associação do Humira com metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em

monoterapia.

Na artrite idiopática juvenil poliarticular, cerca de 40% dos doentes que tomaram o Humira, em

monoterapia ou em associação com o metotrexato, sofreram uma exacerbação da artrite,

comparativamente a cerca de 69% dos doentes que receberam o placebo. No entanto, o número de

doentes que desenvolveu anticorpos foi inferior no grupo que recebeu o Humira em associação com

metotrexato. Assim, os resultados favoreceram a utilização do Humira com o metotrexato relativamente

à utilização do Humira em monoterapia.

O Humira originou uma melhoria dos sintomas superior à do placebo. Tal foi observado na artrite

psoriática, na espondilite anquilosante, na fase de indução e de manutenção do tratamento da doença

de Crohn e na psoríase.

Qual é o risco associado ao Humira?

Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes)

foram infecções do tracto respiratório (infecções dos pulmões e das vias respiratórias), leucopenia

(contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), aumento

dos níveis de lípidos (gorduras), dor de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), náuseas (enjoos)

e vómitos, erupção cutânea, dor musculo-esquelética (dor nos músculos e nos ossos), reacções no

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local da injecção (incluindo vermelhidão) e aumento das enzimas hepáticas. Devido ao risco acrescido

de infecção, os doentes tratados com Humira devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de

infecções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após o final

do mesmo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humira,

consulte o Folheto Informativo.

O Humira não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab

ou a qualquer outro componente do medicamento. O Humira não deve ser utilizado em doentes com

tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (uma incapacidade

do coração em bombear sangue suficiente para todo o organismo).

Por que foi aprovado o Humira?

O CHMP concluiu que os benefícios do Humira são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humira?

A empresa que produz o Humira fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos pedagógicos,

que incluirão informações sobre a segurança do medicamento.

Outras informações sobre o Humira

Em 8 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humira.

A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo sobre o Humira pode ser consultado no sítio Web da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Humira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.